Domande e risposte

Domande e risposte
Azioni intraprese dall’EMEA riguardanti la sicurezza di CHAMPIX
1. Che cosa è CHAMPIX?
La specialità medicinale CHAMPIX contiene il principio attivo varenicline. Essa è disponibile in compresse,
ed è indicata come aiuto per la cessazione del fumo negli adulti.
CHAMPIX è stato autorizzato dalla Commissione Europea nel settembre 2006 ed è commercializzato
nell’Unione Europea in Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania,
Ungheria, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Slovenia, Slovacchia, Spagna, Svezia, e Regno
Unito. E’inoltre autorizzato e commercializzato in Islanda e Norvegia.
2. Quale è il problema di sicurezza di CHAMPIX?
Sono state riportati casi di ideazione suicidarla (pensiero di commettere suicidio) e tentato suicidio nei
pazienti che assumevano CHAMPIX. E’ difficile sapere se ciò sia dovuto a CHAMPIX, poiché l’azione di
smettere di fumare può di per se determinare depressione, specialmente se il paziente aveva di già un
disturbo mentale. La depressione spesso è associata con l’ideazione suicidaria.
3. Quale azione è stata intrapresa dall’EMEA?
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha rivalutato i casi segnalati di pazienti che avevano sviluppato
ideazione suicidaria o tentato suicidio mentre assumevano CHAMPIX. Il Comitato per i medicinali per uso
Umano (CHMP) e il Pharmacoviglance Working Party hanno discusso le informazioni disponibili e il loro
impatto sull’utilizzo di CHAMPIX durante il meeting di Dicembre 2007.
Essi hanno evidenziato che le informazioni sulle caratteristiche del prodotto di CHAMPIX attualmente non
contengono alcuna avvertenza riguardante i pensieri suicidari.
4. Quali sono le conseguenze dell’azione dell’EMEA per i pazienti ed i medici?
•
•
I medici sono già al corrente del rischio correlato all’utilizzo di CHAMPIX nei pazienti con
malattie mentali. Essi devono essere anche al corrente della possibilità che i pazienti che
stanno cercando di smettere di fumare possano sviluppare una sintomatologia depressiva, e
ne devono pertanto avvisare i propri pazienti.
I pazienti che assumono CHAMPIX e sviluppano pensieri suicidari dovrebbero interrompere
il trattamento e contattare immediatamente il loro dottore.
5. Vi sono ulteriori provvedimenti?
Il CHMP ha deciso di apportare delle modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto1 ed ha richiesto
alla azienda titolare di implementarle attraverso una modifica (variazione ) all’autorizzazione in commercio.
Tale modifica verrà effettuata nella prossima settimana. Ulteriori informazioni saranno eventualmente
comunicate ai medici ed ai pazienti.
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1
Il CHMP ha raccomandato che venga inserito alla sezione avvertenze del riassunto delle caratteristiche del prodotto il seguente
testo:
L’umore depresso potrebbe essere un sintomo della astinenza da nicotina.
E’ stato riportato che in pazienti che tentavano di smettere di fumare sia insorta depressione, incluso ideazione suicidaria e tentativo
di suicidio. Questi sintomi sono stati anche riportati nei pazienti che cercavano di smettere di fumare e in terapia con CHAMPIX. Il
medico dovrebbe essere la corrente della possibile insorgenza di una sintomatologia depressiva significativa nei pazienti che stanno
tentando di smettere di fumare e dovrebbero pertanto metterne a conoscenza i pazienti.