FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Tyrosin TU t.o.p. Sospensione iniettabile
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se avesse qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Se uno qualsiasi degli effetti collaterali peggiorasse, o se notasse la comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Contenuto di questo foglio:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Che cos’è Tyrosin TU t.o.p. e a che cosa serve
Prima di usare Tyrosin TU t.o.p.
Come usare Tyrosin TU t.o.p.
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tyrosin TU t.o.p.
Altre informazioni
1.
Che cos’è Tyrosin TU t.o.p. e a che cosa serve
Tyrosin TU t.o.p. è un farmaco indicato nel trattamento delle allergie, contenente una miscela di
estratti di pollini, acari della polvere, muffe e/o pelo, pelliccia o forfora di animali. Gli estratti della
miscela sono prescritti in base ai risultati degli esami condotti dal suo medico per stabilire le cause
della sua allergia.
Si utilizza Tyrosin TU t.o.p. nella terapia delle malattie allergiche, come febbre da fieno,
irritazione, prurito e intensa lacrimazione oculare (congiuntivite), naso che cola (rinorrea) e asma
allergico. Il farmaco può essere somministrato ad adulti e bambini che hanno più di 6 anni, allergici a
pollini, acari della polvere, muffe e/o pelo, pelliccia o forfora di animali.
2.
Prima di usare Tyrosin TU t.o.p.
Non usi Tyrosin TU t.o.p. se:
sa di avere un’intolleranza al fenolo, o ad altri eccipienti contenuti in questo farmaco (elencati
nella sezione 6, “Ulteriori informazioni”);
ha disfunzioni respiratorie, come enfisema o bronchiectasia;
ha una qualche forma di infezione o infiammazione;
ha una forma grave di asma che richiede l’assunzione quotidiana di farmaci;
ha una malattia autoimmune, come:
- Artrite reumatoide (a carico delle articolazioni);
- Epatite (malattia epatica);
- Diabete (tipo I che richiede l’insulina);
ha una disfunzione del sistema immunitario, o sta assumendo farmaci per sopprimere il
sistema immunitario (immunosoppressori);
ha una rara malattia genetica denominata angioedema ereditario. La sintomatologia è
caratterizzata da gonfiore (edema) a carico di mani, piedi, volto e vie aeree;
ha gravi disfunzioni a carico di cuore e polmoni;
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ha una neoplasia;
sta assumendo beta-bloccanti, come Atenololo, utilizzati per il trattamento di patologie quali
l’ipertensione arteriosa e le cardiopatie;
è in stato di gravidanza o pensa di esserlo;
non può assumere epinefrina/adrenalina;
ha un’alterazione del metabolismo della tirosina, come tirosinemia (elevati livelli ematici di
tirosina) e alcaptonuria (caratterizzata da colorazione scura di cute e occhi, lesioni articolari e
urina scura).
Faccia particolare attenzione con Tyrosin TU t.o.p.:
Prima di assumere questo farmaco è importante che riferisca al suo medico se:
nelle ultime 24 ore ha avuto un’infezione, un attacco febbrile o una reazione asmatica grave;
si deve sottoporre ad un altro tipo di vaccinazione (ad esempio antinfluenzale);
ha avuto contatti con i fattori che provocano la reazione allergica;
di recente ha assunto un altro farmaco antiallergico;
sta prendendo degli antistaminici.
Assunzione di Tyrosin TU t.o.p. con altri medicinali:
Non prenda questo farmaco se sta assumendo beta-bloccanti, come Atenololo o
immunosoppressori, come Ciclosporina o Azatioprina.
Chieda consiglio al suo medico prima di usare Tyrosin TU t.o.p. se sta assumendo i seguenti
farmaci:
Antistaminici, come Cetirizina, utilizzati nel trattamento di condizioni come febbre da fieno,
esantemi, gonfiore del volto e della gola;
Corticosteroidi, come Beclometasone, utilizzati nel trattamento di condizioni come asma,
rinorrea e congestione nasale;
Inibitori della degranulazione dei mastociti, come il Sodio Cromoglicato, utilizzati nel
trattamento di condizioni come rinorrea, congestione nasale, asma e prurito o irritazione
oculare;
Antagonisti dei leucotrieni, come Montelukast, utilizzati nel trattamento di condizioni come
l’asma o la febbre da fieno;
Anticorpi anti-IgE, come Omalizumab, utilizzati nel trattamento dell’asma allergico;
ACE-inibitori, come Captopril o Enalapril, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione
arteriosa e delle cardiopatie;
Inibitori della monoamino ossidasi, come Moclobemide o Selegiline, utilizzati nel trattamento
della depressione;
Antidepressivi triciclici, come Amitriptilina, utilizzati nel trattamento della depressione;
Altri trattamenti antiallergici:
Se deve prendere altri farmaci antiallergici, il suo medico provvederà a somministrarli 2-3
giorni prima o dopo la somministrazione di questo medicinale.
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi
quelli senza prescrizione medica.
Assunzione di Tyrosin TU t.o.p. con cibi e bevande:
Non assuma alimenti pesanti, bevande alcoliche né svolga attività fisica intensa il giorno della
somministrazione di questo medicinale.
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Gravidanza e allattamento:
Non prenda questo farmaco se è in gravidanza o pensa di esserlo.
Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi
medicinale.
Può assumere questo farmaco durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Occasionalmente, questo farmaco può causare lieve sonnolenza; in tal caso non deve guidare né
azionare alcun macchinario.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Tyrosin TU t.o.p.:
Questo farmaco contiene meno di 1 mmole di Sodio (23 mg) per dose, quindi è sostanzialmente privo
di Sodio.
3.
Come usare Tyrosin TU t.o.p.
Questo farmaco Le è stato prescritto e Le verrà somministrato sotto il controllo di un medico
qualificato. Se il farmaco dovesse provocare una grave reazione, il medico avrà a disposizione tutte le
misure necessarie per intervenire adeguatamente.
Piano terapeutico:
Tyrosin TU t.o.p.
Terapia Iniziale
Sei dosi crescenti di potenza progressiva
(Unità Terapeutiche), somministrate con
diverse iniezioni.
Intervallo di 1-2 settimane fra le iniezioni.
Tyrosin TU t.o.p.
Terapia di Mantenimento
(da somministrare dopo la Terapia Iniziale)
Dosi multiple di massima potenza (Unità
Terapeutiche), somministrate con diverse
iniezioni.
Intervallo di 4-6 settimane fra le iniezioni.
Se il prodotto che sta assumendo contiene pollini, è possibile interrompere il trattamento all’inizio
della corrispondente stagione pollinica e riprenderlo in base al piano terapeutico al termine della
stagione stessa.
Se Lei è un soggetto altamente sensibilizzato o ha meno di 15 anni, il medico potrebbe iniettarle
ulteriori dosi durante la Terapia Iniziale. Il suo medico curante sa se Lei è un soggetto altamente
sensibilizzato.
Informi il suo medico se ha superato l’intervallo suggerito fra le iniezioni, in quanto potrebbe essere
necessario ridurre il dosaggio della successiva iniezione.
Il vaccino Tyrosin TU t.o.p. Le sarà somministrato con un’iniezione sottocutanea nella parte
superiore-posteriore del braccio.
Dopo ciascuna iniezione deve rimanere in attesa nell’ambulatorio o nella clinica per almeno 60
minuti. Se mostra lievi sintomi o segni di reazione allergica dovrà rimanere in osservazione più a
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lungo, fino alla completa scomparsa di tali sintomi. Se la reazione avversa è grave e si protrae per un
certo tempo, può rendersi necessario il ricovero in ospedale.
Non sfregare la sede di iniezione.
Il suo medico deciderà fino a quando dovrà continuare la terapia con questo farmaco. Nella maggior
parte dei casi si consiglia di continuare il trattamento per almeno 3 anni, fino ad un massimo di 5.
Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Tyrosin TU t.o.p.:
Poiché Tyrosin TU t.o.p. Le viene somministrato da un medico, è improbabile che riceva una dose
errata. Informi il suo medico se ha dei timori riguardo al dosaggio di Tyrosin TU t.o.p. che Le è stato
somministrato.
Se dimentica di usare Tyrosin TU t.o.p.:
È importante che le iniezioni di Tyrosin TU t.o.p. siano somministrate nei tempi previsti. Se ha
dimenticato di presentarsi per un’iniezione, il suo medico potrebbe dover ridurre la dose successiva o
riprendere il trattamento dall’inizio.
Se interrompe il trattamento con Tyrosin TU t.o.p.:
Se interrompe l’assunzione di Tyrosin TU t.o.p. senza chiedere il parere del proprio medico, i sintomi
potrebbero peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Tyrosin TU t.o.p., si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i farmaci, Tyrosin TU t.o.p. può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se, dopo aver assunto Tyrosin TU t.o.p., avesse una grave reazione allergica, ossia uno shock
anafilattico, si rivolga quanto prima ad un medico. La sintomatologia è caratterizzata da:
Prurito diffuso, formicolio e sensazione di calore, in particolare a carico di bocca, gola, palmi
delle mani o piante dei piedi;
Respirazione sibilante o rumorosa o dispnea;
Orticaria grave/esantema;
Gonfiore delle labbra o della gola;
Cute pallida o grigiastra;
Tachicardia;
Debolezza o collasso;
Vertigini/formicolio.
Lo shock anafilattico può comparire alcuni secondi o minuti dopo l’iniezione, spesso prima che
si manifesti una reazione locale. Per i casi di emergenza sarà disponibile un kit di pronto intervento.
Altre reazioni avverse sono:
Reazioni avverse non comuni (che interessano da 1/100 a 1/1000 pazienti):
Dispnea o respiro sibilante;
Esantema od orticaria, prurito od eritema in qualsiasi parte del corpo;
Reazioni nella sede di iniezione (edema, eritema, prurito, esantema, irritazione, dolore, calore).
Reazioni avverse rare (che interessano da 1/1000 a 1/10000 pazienti):
Reazione allergica aspecifica;
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Ansia, agitazione;
Vertigini;
Sensazione di formicolio, sensibilità al tatto ridotta;
Mal di testa;
Congiuntivite, edema palpebrale od oculare, prurito oculare, arrossamento oculare;
Tachicardia;
Ipotensione arteriosa;
Disfunzioni cardiache o circolatorie;
Vampate;
Pallore cutaneo;
Costrizione delle vie aeree causa di difficoltà espiratoria;
Asma;
Blocco delle corde vocali con conseguente difficoltà inspiratoria;
Irritazione, gonfiore o costrizione della gola;
Respiro sibilante acuto;
Naso che cola, ostruzione o secchezza delle vie nasali;
Tosse, starnuti;
Raucedine;
Nausea;
Gonfiore in qualsiasi parte del corpo, in particolare al volto e alle labbra;
Esantema in qualsiasi parte del corpo;
Sudorazione eccessiva;
Fastidio toracico;
Gonfiore locale, in particolare agli arti;
Sensazione generalizzata di malessere, stanchezza o calore;
Sensazione di un corpo estraneo o di una massa nella gola.
Reazioni avverse molto rare (che interessano meno di 1/10.000 pazienti):
Shock allergico;
Svenimenti, tremori;
Diminuzione del senso del gusto;
Lacrimazione eccessiva;
Gonfiore e prurito dell’orecchio;
Insufficienza circolatoria generale;
Colorazione grigio-bluastra della cute;
Senzazione anomala di accelerazione o irregolarità del ritmo cardiaco (palpitazioni);
Ipertensione arteriosa;
Ostruzione bronchiale, stress respiratorio, sensazione di soffocamento;
Gonfiore della lingua;
Diarrea, vomito, gastrite, dolore addominale;
Infiammazione cutanea;
Gonfiore e dolore alle articolazioni;
Gonfiore delle membrane mucose;
Brividi, astenia, febbre.
Reazioni avverse ritardate estremamente rare:
I sintomi di malattia da siero, come febbre, dolori articolari, gonfiore e prurito cutaneo e
ingrossamento delle ghiandole (linfonodi), possono manifestarsi dopo diversi giorni. Tali reazioni,
tuttavia, sono estremamente rare.
Se notasse uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il suo medico.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiorasse, o se notasse la comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
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5.
Come conservare Tyrosin TU t.o.p.
Tenere Tyrosin TU t.o.p. fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare in frigorifero fra 2 e 8 °C. Non congelare.
Il periodo di validità è di 12 mesi se il prodotto viene conservato fra 2 e 8 ° C. In questo periodo
il prodotto può essere conservato per 30 giorni ad una temperatura inferiore a 25 °C.
Il farmaco deve raggiungere la temperatura ambiente prima di essere somministrato.
Non usi Tyrosin TU t.o.p. dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non usi Tyrosin TU t.o.p. se nota segni visibili di deterioramento.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.
6. Altre informazioni
Cosa contiene Tyrosin TU t.o.p.:
I principi attivi sono gli estratti di allergeni. Tyrosin TU t.o.p. contiene una miscela di estratti di
pollini, acari della polvere, muffe e/o pelo, pelliccia o forfora di animali, come prescritto dal suo
medico.
Altri eccipienti sono:
L-tirosina
Fenolo
Cloruro di Sodio
Disodio Fosfato Dodecaidrato
Sodio Diidrogeno Fosfato Diidrato
Glicerolo (in alcune combinazioni di allergeni)
Acqua per iniezioni
Descrizione dell’aspetto di Tyrosin TU t.o.p. e contenuto della confezione:
Tyrosin TU t.o.p. è una sospensione iniettabile di colore bianco opaco. Il prodotto è disponibile in due
confezioni di dimensioni diverse: Terapia Iniziale e Terapia di Mantenimento.
Tyrosin TU t.o.p. Terapia Iniziale:
1 o 2 flaconi, ciascuno contenente 2,0 ml di
sospensione
1 flacone contenente 2,5 ml di sospensione
Flacone N. 0* (1/64 del Flacone N. 2)
Nero
Flacone N. 1 (1/8 del Flacone N. 2)
Verde
Flacone N. 2 (massima concentrazione)
Rosso
*Per pazienti altamente sensibilizzati e/o che hanno meno di 15 anni.
Tyrosin TU t.o.p. Terapia di Mantenimento:
1 flacone contenente 2,5 ml di sospensione
Flacone N° 2 (massima concentrazione)
Rosso
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
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Produttore:
Allergy Therapeutics (UK) Ltd
Dominion Way
Worthing
West Sussex
BN14 8SA
Regno Unito
Tel: +44(0)1903 844700
Fax: +44(0)1903 844744
Distribuito in Italia da:
Allergy Therapeutics Italia srl
Via IV Novembre, 76
20019 Settimo Milanese (MI)
Italia
Tel: + 39 800 90 55 11
Fax: + 39 800 90 55 10
(Numero verde per chi chiama dall’Italia)
Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta nel marzo 2010.
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