Comunicato stampa
SORIN GROUP INIZIA LO STUDIO CLINICO TRIUMPH-CRT CON IL PRIMO
DISPOSITIVO AL MONDO PER LA STIMOLAZIONE VENTRICOLARE TRIPLO-SITO
(TRI-V)
Lo studio valuterà se la risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) nei
pazienti selezionati affetti da scompenso cardiaco possa essere migliorata con la
stimolazione Tri-V
Milano, settembre 1, 2015 - Sorin Group, (codice Reuters: SORN.MI), società multinazionale leader nel
trattamento delle patologie cardiovascolari, annuncia l’inizio dell’ arruolamento dei pazienti nello studio
TRIUMPH-CRT in Europa.
Lo studio TRIUMPH-CRT, che sarà condotto usando il dispositivio Paradym CRT-D di Sorin Group, è
pensato per valutare i benefici della stimolazione Tri-V ottimizzata per ogni paziente, rispetto alla
stimolazione biventricolare standard nei pazienti senza Blocco di Branca Sinistra (non-LBBB).
Mentre i dispositivi CRT-D standard stimolano due siti ventricolari diversi, il Paradym CRT-D Tri-V stimola i
ventricoli in tre diverse zone, grazie a uno speciale connettore che permette l’uso di tre elettrodi ventricolari
senza la necessità di alcun adattatore separato.
“Sentiamo la necessità di trovare soluzioni alternative per i pazienti che rispondono poco alla terapia CRT
standard. Lo studio TRIUMPH-CRT si concentra sui pazienti scompensati senza Blocco di Branca
Sinistra e intende dimostrare che una stimolazione Tri-V, ottimizzata individualmente, contribuisce a
migliorare in modo significativo la funzione ventricolare” ha dichiarato il Professor Jean-Claude Daubert,
Ospedale Pontchaillou, Università di Rennes, Francia, principal investigator dello studio.”Inoltre, l’uso di
un dispositivo Tri-V dotato di un connettore specifico, semplificherà la procedura di impianto, limitando le
complicazioni.
Il dispositivo è stato impiantato con successo ai primi pazienti arruolati presso l'Hôpital Paris Saint-Joseph
(Parigi, Francia) nel dipartimento di elettrofisiologia diretto dal Dr. Serge Cazeau, cardiologo, e presso
l'Hospital Universitario y Politecnico La Fe (Valencia, Spagna) dal Dr. Oscar Cano, elettrofisiologo
I pazienti non-LBBB rappresentano più di un terzo degli impianti di CRT ma l'evidenza di un beneficio è
limitata. Le attuali Linee Guida Europee considerano la non-LBBB come un’indicazione di Classe II, per cui
la decisione di impiantare un CRT deve essere individuata sulla base di altri criteri clinici.
Si sospetta che la scarsa risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) nei pazienti non-LBBB
sia dovuta a forme complesse di dissincronie elettriche e meccaniche. Studi in acuto hanno suggerito che i
pazienti non-LBBB possano rispondere meglio alla CRT se trattati con una stimolazione Tri-V piuttosto che
con una stimolazione biventricolare standard.
“Questo importante studio ha il potenziale per trasformare lo standard di cura per i pazienti con scompenso
cardiaco che non rispondono attualmente alla CRT e ribadisce ulteriormente il nostro impegno a fornire
soluzioni terapeutiche efficaci per ogni paziente” ha dichiarato Stefano Di Lullo, Sorin Group, Presidente
della Business Unit CRM.
A Proposito Dello Studio TRIUMPH-CRT
TRIUMPH-CRT è uno studio multicentrico, internazionale, prospettico, randomizzato che arruolerà 216
pazienti in Europa. L’obiettivo primario è dimostrare che la stimolazione triplo-sito ottimizzata individualmente
(Tri-V pacing) è superiore alla stimolazione biventricolare standard nel rimodellamento ventricolare inverso.
L’obiettivo sarà valutato misurando le variazioni del Volume telesistolico del Ventricolo Sinistro (LVESV) con
un’ecocardiografia 12 mesi dopo l’impianto. I dati ecocardiografici saranno valutati da un laboratorio
centralizzato indipendente.
I pazienti saranno ristretti a pazienti non-LBBB e saranno seguiti per 12 mesi. I pazienti saranno
randomizzati in configurazione 1:1.
-
Stimolazione biventricolare standard (1 elettrodo nel ventricolo destro e 1 elettrodo nel ventricolo
sinistro) con una procedura di impianto classica
-
Stimolazione Tri-V con ottimizzazione perioperatoria individuale dell posizionamento del terzo
elettrodo, guidata da ecocardiografia
Per i pazienti nel gruppo Tri-V, il posizionamento del terzo elettrodo sarà eseguito con ecocardiografia
perioperatoria, misurando l’intervallo pre-eiezione sinistro (LPEI), definito come l'intervallo di tempo tra
l'inizio del QRS e l’inizio dell’eiezione aortica.
L’obiettivo dell’ottimizzazione del posizionamento dell’elettrodo all’impianto è migliorare l’efficienza
ventricolare sinistra e diminuire il LPEI il più possibile rispetto al biventricolare standard. Una riduzione
del LPEI è associata a una sistole ventricolare ridotta, a un migliore riempimento ventricolare e a un
ridotto ritardo interventricolare.
A proposito di Sorin Group
Sorin Group (www.sorin.com), società multinazionale leader nel trattamento di patologie cardiovascolari,
sviluppa, produce e commercializza tecnologie medicali per la cardiochirurgia e per il trattamento dei disturbi
del ritmo cardiaco. Il Gruppo, che conta 3.750 dipendenti in tutto il mondo, è specializzato in due aree
terapeutiche principali: Cardiac Surgery (prodotti cardiopolmonari per la circolazione extracorporea e per la
riparazione e sostituzione di valvole cardiache) e Cardiac Rhythm Management (pacemaker, defibrillatori
impiantabili e dispositivi per la risincronizzazione cardiaca). Ogni anno, oltre 1 milione di pazienti in più di 80
paesi viene trattato con dispositivi Sorin Group.
References:
1: Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G et al. 2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac
resynchronization therapy. Eur Heart J-2013;34:2281-2329
2: Dickstein K, Bogale N, Priori S et al. The European cardiac resynchronization therapy survey. Eur Heart J2009;30:2450-2460
3: Anselme F, Thibault B, Delay M, Mondoly P, Renesto F, Cazeau S.Effect of RV lead(s) site optimization
and tri-ventricular pacing in patiensts undergoing cardiac resynchronization therapy: results from METEOR
Study. Europace Journal 2009;11(Sup 2), Abstract 668
4: Moubarak G, Ritter P, Daubert JC, Cazeau S. First experience of intraoperative echocardiography-guided
optimization of cardiac resynchronization therapy delivery. Arch Cardiovasc Dis-2014;107(3):169-177
Per maggiori informazioni è possibile visitare il sito www.sorin.com o contattare:
Gabriele Mazzoletti
Director, Corporate Communications
Sorin Group
Tel: +39 02 69 96 97 85
Mobile: +39 348 979 22 01
e-mail: [email protected]
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Director, Investor Relations
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Tel: +39 02 69 96 97 16
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