PRIMA DELL’USO
LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO
ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi
e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.
Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne
l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati.
• per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.
• consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Danka 30 mg/5 ml sciroppo
Levodropropizina
CHE COSA E’
Sedativo della tosse.
PERCHE’ SI USA
Danka è indicato nella terapia sintomatica della tosse.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con ipersecrezione
bronchiale e con ridotta funzione mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare).
Gravidanza e allattamento (vedere “ E’ importante sapere che”).
Bambini di età inferiore a 2 anni.
PRECAUZIONI PER L’ USO
Alla luce dell’evidenza che negli anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata, speciale
cautela deve essere usata quando la levodropropizina è somministrata a pazienti anziani.
Si consiglia di usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della
creatinina sotto 35 ml/min).
Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi
in individui particolarmente sensibili (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare
l’effetto del medicinale”).
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL
MEDICINALE
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
anche quelli senza prescrizione medica.
Gli studi di farmacologia animale hanno evidenziato che levodropropizina non potenzia
l'effetto di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool,
fenitoina, imipramina). Nell'animale la levodropropizina non modifica l'attività di
anticoagulanti orali quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante
dell'insulina. Negli studi di farmacologia clinica l'associazione con benzodiazepina non
modifica il quadro di attività elettrica cerebrale misurata con EEG. È necessario tuttavia
usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui
particolarmente sensibili (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di
patologie broncopolmonari quali ß 2 agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi,
antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.
E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
1
I farmaci anti tosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della
causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante. Non usare quindi
per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili
consultare il medico.
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
Pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare (sindrome di
Kartagener, discinesia ciliare).
E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in
passato.
Cosa fare durante la gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Poiché nell'animale il principio attivo supera la barriera placentare ed è presente nel latte
materno, l'uso del farmaco è controindicato nelle donne in gravidanza accertata o presunta
e durante l'allattamento al seno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e/o sull’uso di macchinari. Tuttavia,
poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza (vedere “Effetti
indesiderati”), usare con cautela quando s’intende condurre veicoli o manovrare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Danka contiene:
metile e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche anche ritardate;
in generale i paraidrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da
contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.
-
sodio: questo medicinale contiene 1,5 mmoli di sodio per dose (10 ml sciroppo). Da
tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una
dieta a basso contenuto di sodio.
Avvertenza doping
Non pertinente
COME USARE QUESTO MEDICINALE
Quanto
Bambini di età inferiore ai 2 anni
Danka non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni perché non sono disponibili
dati sufficienti a valutare la sicurezza e l’efficacia del medicinale.
Bambini:
10-20 kg: 3 ml di sciroppo tre volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore;
20-30 kg: 5 ml di sciroppo tre volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore.
Adulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore.
Attenzione: non superare le dosi indicate.
Alla confezione è annesso un bicchierino dosatore con indicate tacche di livello
corrispondenti alle capacità di 3, 5 e 10 ml.
La confezione in sciroppo contiene un regolo dosatore per facilitare la somministrazione del
medicinale in relazione al peso corporeo.
Quando e per quanto tempo
2
In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione
consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti.
di
cibo
sull'assorbimento,
è
Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la
prescrizione del medico. Tuttavia se dopo 10 giorni di terapia la tosse dovesse ancora essere
presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la
tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi
cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Come
La confezione di Danka è dotata di un tappo di sicurezza.
Per aprire premere e contemporaneamente svitare.
COSA FARE SE SI È PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
Sintomi
Dolore addominale e vomito non gravi che si sono risolti senza sequele.
Trattamento
In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche istituire immediatamente una
terapia sintomatica ed applicare le solite misure d’emergenza (lavanda gastrica, pasto di
carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.) se del caso.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Danka avvertire
immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI DANKA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL
FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Danka può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestano.
L’esperienza derivata dalla commercializzazione di prodotti contenenti levodropropizina in
più di 30 paesi nel mondo evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento
molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti a levodropropizina, derivata dal numero
di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un
paziente ogni 500.000 ha manifestato reazioni avverse. La maggior parte di queste reazioni
non è grave e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con
trattamento farmacologico specifico.
3
La tabella sottostante riporta le reazioni avverse, per classificazione sistemica organica. Le
reazioni avverse riscontrate, tutte molto rare (incidenza <1/10.000) sono le seguenti:
Classificazione per sistemi e
organi secondo MedDRA
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
Patologie gastrointestinali
Patologie epatobiliari
Patologie del sistema nervoso
Disturbi del sistema immunitario
Patologie sistemiche e condizioni
relative alla sede di
somministrazione
Patologie cardiache
Patologie vascolari
Patologie dell'orecchio e del
labirinto
Patologie dell'occhio
Disturbi psichiatrici
Patologie respiratorie, toraciche e
mediastiniche
Patologie del sistema
muscoloscheletrico e del tessuto
connettivo
FREQUENZA
Molto raro (<1/10.000)
Reazioni cutanee che includono orticaria,
eritema, esantema, prurito, angioedema,
epidermolisi
Dolore gastrico, dolore addominale, nausea,
vomito, diarrea, glossite, stomatite aftosa
Epatite colestatica
Capogiro, tremori, parestesia, sincope,
convulsione tonico-clonica, convulsione da piccolo
male, coma ipoglicemico
Reazione allergica, reazione anafilattoide
Malessere generale, edema generalizzato, astenia
Palpitazioni, tachicardia, aritmia cardiaca
Ipotensione
Vertigini
Edema palpebrale, midriasi, acuità visiva ridotta
transitoriamente
Nervosismo, sonnolenza, disturbo della
personalità
Dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio
Debolezza degli arti inferiori
E’ stato segnalato un singolo caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo
assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo
la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l’allattamento
al seno.
Solo occasionalmente alcune reazioni avverse hanno avuto carattere di gravità. Queste
includono alcuni casi di reazioni cutanee (orticaria, prurito), il caso di aritmia cardiaca, già
menzionato più sopra, il caso di coma ipoglicemico, nonché alcuni casi di reazioni
allergiche/anafilattoidi che hanno coinvolto edema, dispnea, vomito, diarrea. Come già
detto, un singolo caso di epidermolisi, manifestatosi all’estero in una paziente anziana
politrattata, ha avuto esito fatale.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti
indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il
farmacista.
4
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà
a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
Validità dopo prima apertura
La validità dopo prima apertura del flacone dello sciroppo è di 6 mesi. Trascorso tale periodo
il medicinale residuo deve essere eliminato.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto
conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.
COMPOSIZIONE
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: levodropropizina 600 mg.
Eccipienti: sodio ciclamato, carmellosa sodica, metile paraidrossibenzoato, propile
paraidrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma ciliegia, acqua
depurata.
COME SI PRESENTA
Sciroppo.
Flacone da 200 ml con bicchierino dosatore.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma
Su licenza di DOMPÉ Farmaceutici S.p.A.
PRODUTTORE
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL
FARMACO: Maggio 2013
5
