Il governo clinico del farmaco ha ancora bisogno dell`EBM?

Evidence Based Medicine: è davvero in crisi?
Il governo clinico del farmaco ha
ancora bisogno dell’EBM?
Marilena Romero
3° Congresso Nazionale SIFaCT -Roma
Contesto di riferimento
Evidence based medicine: a movement in crisis?
T. Greenhalgh, J. Howick, N. Maskrey, for the Evidence Based Medicine Renaissance Group
BMJ 2014;348:g3725 doi: 10.1136/bmj.g3725 (Published 13 June 2014)
Box 1: Crisis in evidence based medicine?
• The evidence based “quality mark” has been misappropriated by
vested interests
• The volume of evidence, especially clinical guidelines, has become
unmanageable
• Statistically significant benefits may be marginal in clinical practice
• Inflexible rules and technology driven prompts may produce care that
is management driven rather than patient centred
• Evidence based guidelines often map poorly to complex
multimorbidity
Topic della relazione: Farmaco (F)
Dimostrazione di efficacia e tollerabilità  AIC
Strumento terapeutico per la clinica patologia/paziente/setting
F. acquista valore e definisce il ruolo
Il caso dei DAAs
• The first 2 direct-acting antiviral agents (DAAs) for hepatitis C virus (HCV) were
approved by the FDA within several days’ time, in May 2011, and quickly became
the standard of care for genotype 1 HCV infection.
• Compared with peginterferon/ribavirin dual therapy, clinical trials of bocepreviror telaprevir-based triple drug regimens showed substantially improved sustained
virologic response rates and shortened treatment durations.
Poordad F, McCone J Jr, Bacon BR, et al. Boceprevir for untreated chronic HCV genotype 1 infection.
N Engl J Med. 2011;364:1195-206.
Jacobson IM, McHutchison JG, Dusheiko G, et al. Telaprevir for previously untreated chronic hepatitis C
virus infection. N Engl J Med. 2011;364:2405-16.
Bacon BR, Gordon SC, Lawitz E, et al. Boceprevir for previously treated chronic HCV genotype 1 infection.
N Engl J Med. 2011;364:1207-17.
Zeuzem S, Andreone P, Pol S, et al. Telaprevir for retreatment of HCV infection. N Engl J Med.
2011;364:2417-28.
Farmaco
Evidenze (scientificamente valide, metodologicamente corrette, clinicamente rilevanti)
 AIC  Uso nella clinica (inizia la “vita” di un Farmaco)
Medicina: “punto di partenza” per l’uso del famaco è la EBM
Domanda è: “Come governare il farmaco sulla base delle evidenze”?
Ovvero:
1. Che tipo di evidenze servono per giustificare e garantire un uso appropriato,
razionale, efficace, sicuro, economico di un farmaco?
2. Quali sono le evidenze disponibili vs qualità, validità, trasferibilità,…?
3. Come realizzare (e far funzionare) un governo clinico del farmaco che tenga
conto delle/che applichi le evidenze “buone” disponibili?
4. Come comportarsi quando le evidenze:
a) sono limitate e parzialmente applicabili;
b) sono scarse e inconcludenti;
c) non ci sono?
Domanda è: “Cosa/come fanno i farmacisti SIFaCT per governare il
farmaco sulla base delle evidenze”?
1.
2.
Che tipo di evidenze servono per giustificare e garantire un uso appropriato, razionale, efficace,
sicuro, economico di un farmaco?
Quali sono le evidenze disponibili vs qualità, validità, trasferibilità,…?
1. Bisogna avere:
la possibilità di accedere alle evidenze (fonti primarie vs secondarie)
la capacità/competenza di leggere criticamente le evidenze
v. Volume abstract/Poster:
 INFORMAZIONE AL PAZIENTE SUI FARMACI IN DPC: MIGLIORARE IL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
(Abs N°42)
 VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DEGLI STUDI CLINICI SUI DISPOSITIVI MEDICI: APPLICAZIONE
DELLA SCALA DI JADAD (Abs N°22)
 CRITERI E STRUMENTI DI VALUTAZIONE DELLA DISFUNZIONE COGNITIVA IN PAZIENTI AFFETTI DA
DISTURBO DEPRESSIVO MAGGIORE: CONFRONTO E APPLICAZIONE TRA STUDI CLINICI E PRATICA
CLINICA (Abs N°14)
Domanda è: “Cosa/come fanno i farmacisti SIFaCT per governare il farmaco sulla base
delle evidenze”?
3. Come realizzare (e far funzionare) un governo clinico del farmaco che tenga conto delle/che
applichi le evidenze “buone” disponibili?
2. Bisogna munirsi /adottare strumenti che
divulgano/fanno conoscere le evidenze
favoriscono/determinano l’uso delle evidenze
v. Volume abstract/Poster:
 DEFINIZIONE DEI CRITERI DI ELEGGIBILITA’ ALLA TERAPIA MARZIALE ENDOVENOSA PER
RAZIONALIZZARE L’UTILIZZO DI FERRO PER USO PARENTERALE. (Abs N°3)
 IL PRONTUARIO TERAPEUTICO IN PEDIATRIA: STRUMENTO NECESSARIO PER LA PRESCRIZIONE
APPROPRIATA E IN SICUREZZA DEI FARMACI (Abs N°31)
 LA CARTELLA CLINICA ELETTRONICA COME STRUMENTO PER MIGLIORARE L’APPROPRIATEZZA
PRESCRITTIVA (Abs N°32)
 DATABASE PER LA GESTIONE PAZIENTI CON MALATTIE RARE PRESSO LA USL4 PRATO:
PANORAMICA AD APRILE 2015 (Abs N°25)
Domanda è: “Cosa/come fanno i farmacisti SIFaCT per governare il farmaco sulla base
delle evidenze”?
4. Come comportarsi quando le evidenze:
a) sono limitate e parzialmente applicabili;
b) sono scarse e inconcludenti;
c) non ci sono?
Bisogna produrre evidenze che
Documentano l’effectiveness dei farmaci resi disponibili per l’uso nella
pratica cllinica
Rispondono alle domande (clinicamente rilevanti) ancora prive di risposta
Vengono prodotte in un contesto di quotidianità
“…considerare ogni giorno di lavoro come un’opportunità di ricerca e di crescita.”
L. De Fiore. Presentazione congresso Sifact. Sole 24 ore
Sappiamo bene che la quotidianità è il luogo dove:
Si evidenziano i veri bisogni di conoscenza/terapia/cura/assistenza o di paz/medici
Si verifica la bontà delle evidenze disponibili e della loro applicabilità vs bisogni/contesti
Si rilevano gli eventuali rischi vs applicabilità vs non applicabilità
Si evidenziano le carenze  necessità di fare ricerca/di produrre conoscenze
v. Volume abstract/Poster:
Appropriatezza
MONITORAGGIO DELL'APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA DI ABRAXANE, IN ASSOCIAZIONE A GEMCITABINA, NEL
TRATTAMENTO DI I LINEA DI PAZIENTI ADULTI CON ADENOCARCINOMA METASTATICO DEL PANCREAS
RISPETTO ALLE RACCOMANDAZIONI DEL GREFO DELLA REGIONE EMILIAROMAGNA (Abs N°6)
Nell’audit clinico l'appropriatezza dei trattamenti è stata confermata nel 100% dei pazienti
APPROPRIATEZZA DELLA PROFILASSI ANTIBIOTICA IN CHIRURGIA: MONITORAGGIO DELL’APPLICAZIONE
DEL PROTOCOLLO AZIENDALE NELL’ULSS 15 ALTA PADOVAN (Abs N°2)
Sono stati analizzati 456 pazienti. … L’aderenza al protocollo (e farmaco e dose) è stata
dell’80%
Effectiveness
IL SATIVEX HA SODDISFATTO LE ASPETTATIVE DEI PAZIENTI? L'ESPERIENZA DELLA FARMACIA INTERNA DEL
P.O. DI LANCIANO NEL PERIODO 2013/2015 (Abs N°16)
…il 44.4% ha sospeso per inefficacia terapeutica o intolleranza, di questi l'88% ha abbandonato
la terapia dopo la prima confezione.
IPILIMUMAB PER IL TRATTAMENTO DEL MELANOMA AVANZATO: EFFECTIVENESS, TOSSICITÀ E FATTIBILITÀ
ALL’ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO (Abs N°39)
I pazienti hanno dimostrato un OS mediana di 12,7 mesi con un tasso di sopravvivenza annuo pari
al 50%. …
Per l'elevato costo di ipilimumab ela personalizzazione della dose sono stati messi in atto sistemi
organizzativi che, oltre al recupero finanziario del PbR, hanno permesso di ottenere ulteriori
risparmi sui costi di produzione (circa il 10%).
v. Volume abstract/Poster:
Dati di real practice/real world
IMPIEGO NELLA PRATICA CLINICA CORRENTE DELLA PROFILASSI CON PALIVIZUMAB NELLE POPOLAZIONI AD
ALTO RISCHIO: STUDIO OSSERVAZIONALE DALL’ANALISI DEI DATA BASE SANITARI (Abs N°44)
I neonati portatori di almeno 1 fattore di rischio per lo sviluppo di infezioni da VRS sono risultati
4575. … Dei 4575 bambini candidati a ricevere una profilassi con Palivizumab, solo 270
(5.9%) sono stati trattati.
IL PAZIENTE CRONICO: IL PROFILO DI ASSISTENZA DEI PAZIENTI AFFETTI DA BPCO NELLA PROVINCIA
AUTONOMA DI TRENTO (Abs N°33)
Sono stati identificati 2183 pz. … Il 44.1% è risultato affetto da 3 comorbilità, … . L’ 8.8% dei
pz è stato ricoverato almeno una seconda volta entro 365 gg dal primo ricovero e l’1.5% entro
30 gg.
REAL WORLD EVIDENCE (COREREPORTS) PROFILI ASSISTENZIALI E DEI COSTI DELLE PATOLOGIE: IL CASO DEL
CARCINOMA MAMMARIO (Abs 13)
A partire da una popolazione di 1.383.836 assistibili. Nel 2012 sono state seguite 3.579 donne
ricoverate per carcinoma mammario nel 2011….. metodologia di reporting importante per valutare
i PDTA, stimare i costi assistenziali e supportare le decisioni di governo clinico
E infine una proposta
I CE rete di valutazione e ricerca vs criticità EBM
Es.
- RCT con comparator Placebo
- Studi dichiarati non-profit ma sospettabilmente profit
- Studi osservazionali o RCT di estensione per valutare la real
practice o la tossicità ma sospettabilmente di induzione al
trattamento
- ….
I farmacisti delle segreterie scientifiche dei CE possono organizzarsi in rete,
definire un progetto e produrre dati?
… e una domanda/considerazione
E’ forse tempo di:
Pharmacy-Practice Evidence e Evidence-based Pharmacy Practice ?/ !
GRAZIE per l’attenzione!