ALT•AST (GPT•GOT)

ALT•AST (GPT•GOT)
Cassetta di analisi per alanina amminotransferasi
(transaminasi glutammico-piruvica)
e aspartato amminotransferasi
(transaminasi glutammico-ossalacetica)
REF 12-788
Solo per diagnostica in vitro ad uso professionale.
Il prodotto può essere tutelato da uno o più dei seguenti brevetti
USA: 4,477,575, 4,816,224 e 5,110,724.
L’alanina amminotransferasi e l’amminotransferasi dell’acido aspartico possono essere
misurate in una singola goccia di sangue, grazie alla rapida e precisa tecnologia di cui
si avvale il sistema Cholestech LDX. Un rapporto AST/ALT viene calcolato usando i
valori misurati.
SOMMARIO E SPIEGAZIONE
ESENZIONE CLIA—Le presenti analisi sono esenti dai requisiti CLIA ’88. Se un
laboratorio modifica le istruzioni del sistema di analisi, l’analisi verrà considerata di alta
complessità e dovrà soddisfare tutti i requisiti CLIA.
Cholestech LDX è un marchio depositato della
Cholestech Corporation. MiniPet è un marchio di
fabbrica della TriContinent Scientific, Inc.
© 2004 Cholestech Corporation. ART12780C REV A
alterazioni della funzionalità epatica e costituiscono quindi un prezioso indicatore dei
danni a carico del fegato. I danni al fegato possono essere imputabili a ingestione
continua di alcool o sostanze stupefacenti, o a infezione. Sono disponibili svariati
farmaci ipolipemizzanti per il trattamento dell’iperlipemia. Un effetto collaterale del
trattamento ipolipemizzante è un persistente aumento dei livelli sierici di ALT e/o AST
(fino a 3 volte il valore più alto del range di normalità) che colpisce l’1% circa dei
pazienti. Si consiglia di sottoporre alle analisi dei livelli di ALT e AST il sangue dei
pazienti che assumeranno farmaci ipolipemizzanti, prima (baseline) e poco dopo
l’inizio del trattamento, e successivamente a intervalli regolari.
3347 Investment Blvd.
Hayward, CA 94545 U.S.A.
Tel 1.510.732.7200
Fax 1.510.732.7227
www.cholestech.com
Authorized Representative
AR-MED Ltd
Runnymede Malthouse
Egham TW20 9BD
United Kingdom
Per misurare ALT e AST, il sistema Cholestech LDX combina la metodologia enzimatica
e la tecnologia in fase solida. I campioni idonei per l’analisi sono il sangue intero
prelevato mediante puntura del polpastrello (e raccolto in una provetta capillare
rivestita di eparina) o il sangue intero venoso. Il campione viene iniettato in una
cassetta Cholestech LDX per ALT/AST. La cassetta viene poi inserita nell’analizzatore
Cholestech LDX e il particolare sistema di cui è dotata separa il plasma dalle cellule
ematiche. Il plasma migra ai lati della cassetta e viene trasferito ai blocchetti di
reazione per ALT e AST.
L’analizzatore Cholestech LDX misura l’alanina amminotransferasi mediante un metodo
enzimatico basato sulla formulazione del metodo di Katsuyama et al.1,2 L’alanina
amminotransferasi catalizza la conversione dei gruppi amminici da L-alanina in
alfa-chetoglutarato, con produzione di piruvato e glutammato. La piruvato ossidasi, in
presenza di ossigeno, ossida il piruvato dando luogo alla formazione di acetilfosfato e
perossido di idrogeno. In una reazione catalizzata da perossidasi di rafano, il perossido
reagisce con un colorante indicatore generando una colorazione blu di intensità
proporzionale alla concentrazione di ALT nel campione. Il colore risultante della
reazione viene misurato mediante fotometria a riflettanza.
Piruvato ossidasi
Acetilfosfato + CO2 + H2O2
Perossidasi
Refer to the CD in the analyzer package for instructions in English. The instructions are
available from your local distributor.
Le CD contenu dans l’emballage de l’analyseur inclut les directives d’utilisation en
français. Le mode d’emploi est disponible auprès du distributeur local.
Anweisungen auf Deutsch befinden sich auf der CD in der Verpackung des Analysegeräts.
Die Anleitung ist von Ihrem Händler erhältlich.
Fare riferimento al CD nella confezione dell’analizzatore per istruzioni in italiano. Le
istruzioni sono disponibili presso il distributore di zona.
Colorazione blu + H2O
L’analizzatore Cholestech LDX misura l’aspartato amminotransferasi mediante un
metodo enzimatico basato sulla formulazione del metodo di Katsuyama et al.1,2
L’amminotransferasi dell’acido aspartico catalizza la conversione dei gruppi amminici
da acido L-aspartico in alfa-chetoglutarato, con produzione di ossalacetato e
glutammato. L’ossalacetato decarbossilasi converte l’ossalacetato in piruvato, grazie alla
rimozione della CO2. La piruvato ossidasi, in presenza di ossigeno, ossida il piruvato
dando luogo alla formazione di acetilfosfato e perossido di idrogeno. In una reazione
catalizzata da perossidasi di rafano, il perossido reagisce con un colorante indicatore
generando una colorazione blu di intensità proporzionale alla concentrazione di AST
nel campione. Il colore risultante della reazione viene misurato mediante fotometria a
riflettanza.
Consulte el CD incluido en el envase del analizador para obtener instrucciones en
español. También puede pedir las instrucciones a su distribuidor local.
Consulte o CD no pacote do analisador para instruções em Português. As instruções
estão disponíveis junto do seu distribuidor local.
Der henvises til den vedlagte CD i analysatorpakken for instruktioner på dansk.
Instruktionerne fås hos den lokale forhandler.
Se CD:n i analysatorförpackningen beträffande instruktioner på svenska. Instruktionerna
finns att få hos din lokala återförsäljare.
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USO PREVISTO
Prodotto diagnostico in vitro per la determinazione quantitativa dell’alanina
amminotransferasi (ALT) e dell’aspartato amminotransferasi (AST) nel sangue intero.
INTRODUZIONE
L’alanina amminotransferasi è un enzima che catalizza la conversione dell’alanina in
piruvato. L’amminotransferasi dell’acido aspartico è un enzima che catalizza la
conversione dell’acido aspartico in ossalacetato. Entrambe queste sostanze sono
rilevabili nella muscolatura cardiaca e scheletrica, nel fegato e in altri tessuti. L’ALT è
riscontrata più di frequente nel fegato. I livelli di ALT e AST rispecchiano eventuali
L-alanina, µg
Acido L-aspartico, µg
Acido alfa-chetoglutarico, µg
Fosfato di sodio monobasico, µg
Ossalacetato decarbossilasi, U
Piruvato ossidasi (Aerococcus viridans), U
Perossidasi (rafano), U
Ascorbato ossidasi (Cucurbita sp.), U
(Indicatore) 2-(3,5 di-tert-butil-4-idrossifenile)
4,5-bis(4-dimetilamminofenil)imidazolo, µg
ALT
AST
91,9
6,4
9,6
2,4
3,6
1,7
67,1
6,4
8,1
0,34
2,0
3,0
1,7
6,1
6,1
Componenti non reattivi: tamponi e stabilizzanti
Conservazione e stabilità della cassetta
Le cassette devono essere conservate nelle buste di alluminio sigillate.
Le cassette possono essere usate entro la data stampata sulla busta, a condizione che
vengano conservate in frigorifero (2– 8 °C/36 – 46 ºF). Le cassette possono essere
conservate fino a 30 giorni a temperatura ambiente (inferiore a 30 °C/86 °F).
•
•
•
•
Una volta conservate a temperatura ambiente, le cassette non devono essere
riposte in frigorifero.
Non usare le cassette dopo la data di scadenza indicata.
Non usare cassette che sono state conservate a temperatura ambiente per più di
30 giorni.
Non riutilizzare le cassette.
Manipolazione delle cassette
Piruvato + glutammato
Piruvato + fosfato + O2 + H2O
Indicatore + H2O2
Ciascuna cassetta per ALT•AST contiene le seguenti sostanze.
Prima di aprire la busta, le cassette devono essere tenute a temperatura ambiente per
10 minuti. Usare le cassette immediatamente dopo l’apertura della busta.
Alanina amminotransferasi
L-alanina + alfa-chetoglutarato
CASSETTA PER ALANINA AMMINOTRANSFERASI E
ASPARTATO AMMINOTRANSFERASI
Aspartato amminotransferasi
Acido L-aspartico + alfa-chetoglutarato
Ossalacetato + glutammato
Ossalacetato decarbossilasi
Ossalacetato
Piruvato + CO2
Piruvato ossidasi
Piruvato + fosfato + O2 + H2O
Acetilfosfato + CO2 + H2O2
Perossidasi
Colorazione blu + H2O
Indicatore + H2O2
Una striscia magnetica marrone presente su ciascuna cassetta contiene le
informazioni di calibrazione necessarie ai fini della conversione, da parte
dell’analizzatore Cholestech LDX, del valore di riflettanza nella concentrazione di ALT e
AST in U/L, a 37 °C (99 °F) per il sangue intero. La striscia magnetica contiene inoltre
il numero di lotto e la data di scadenza della cassetta.
Tipo di campione
Nota
Il sistema Cholestech LDX è esente dai requisiti CLIA unicamente per i campioni
ottenuti mediante puntura del polpastrello o per i campioni di sangue venoso non
trattato. Se si analizza siero o plasma sul sistema Cholestech LDX, l’analisi sarà
considerata di moderata complessità e dovranno essere soddisfatti i criteri previsti per
le analisi a moderata complessità. Per un sommario dei requisiti in merito, consultare il
manuale d’uso del sistema Cholestech LDX.
Manipolazione dei campioni
•
Volume di campione: 35 µL di sangue intero.
Sangue intero da puntura del polpastrello
•
•
•
Raccogliere in una provetta capillare Cholestech LDX il campione ottenuto
mediante puntura del polpastrello (consultare la sezione Puntura del polpastrello
del manuale d’uso del sistema Cholestech LDX).
Applicare il sangue alla cassetta entro 5 minuti dal prelievo.
Il sangue prelevato mediante puntura del polpastrello deve fluire liberamente. Una
compressione eccessiva del dito può compromettere i risultati.
Sangue intero venoso
•
Il campione deve essere prelevato in una provetta con tappo verde (con eparina
come anticoagulante).
NOTA - L’uso di una provetta contenente altri additivi potrebbe compromettere i risultati.
•
•
•
•
Usare una pipetta MiniPet™ con punta apposita per iniettare il sangue nella
cassetta.
Il sangue intero deve essere usato entro 30 minuti.
I campioni da analizzare devono essere a temperatura ambiente.
Prima delle analisi, miscelare tutti i campioni capovolgendo con attenzione i
contenitori 7– 8 volte.
PRECAUZIONE - Tutti i campioni, i contenitori di sangue, le provette capillari e i
materiali che sono venuti a contatto con il sangue devono essere manipolati come
potenzialmente in grado di trasmettere malattie infettive, e devono essere smaltiti dopo
l’uso in un contenitore per rifiuti a rischio biologico.
Taratura
L’operatore non deve effettuare alcuna calibrazione. Le informazioni relative all’analisi
sono contenute nella striscia magnetica marrone della cassetta. La striscia marrone
viene letta dal Cholestech LDX ogni volta che una cassetta viene analizzata.
Una verifica dei componenti ottici dell’analizzatore deve essere eseguita ogni giorno in
cui vengono analizzati campioni prelevati da pazienti. Per le istruzioni, vedere il manuale
d’uso del Cholestech LDX.
9.
[Nome(i) del(i) test]=###
Warn
PROCEDURA DI ANALISI
Materiali forniti
Cassette di analisi
Altri
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
materiali richiesti Analizzatore Cholestech LDX e adattatore di alimentazione
Tamponi di alcol e garza per la pulizia del sito di puntura
Lancette per il prelievo dei campioni di sangue capillare
Provette capillari Cholestech LDX (con litio eparina come anticoagulante)
Stantuffi per provette capillari Cholestech LDX
Guanti
Contenitori per materiale a rischio biologico
del materiale per il controllo di qualità
Pipette MiniPet con relative punte o micropipettatore in grado di dispensare 35 µl
per l’uso con i campioni prelevati mediante puntura venosa e i materiali per il
controllo di qualità
Provette per prelievo sottovuoto, aghi e portaprovette per il prelievo del campione
mediante venipuntura
10. Premere DATA (DATI) per visualizzare altri risultati.
11. Quando i risultati non rientrano nel range di misurazione, il display visualizza
quanto segue.
[Nome del test]>400 o
[Nome del test]<10
Lasciare la cassetta a temperatura ambiente per 10 minuti.
Estrarre la cassetta dalla busta. Afferrare la cassetta solamente dal lato corto. Non
toccare la barra nera o la striscia magnetica marrone. Disporre la cassetta su una
superficie piana.
NOTA - Durante la manipolazione dei campioni di sangue è necessario indossare un paio
di guanti.
3.
Caricare la cass
e premere RUN.
16. Ripetere la procedura di analisi.
17. In caso contrario, dopo 4 minuti viene emesso un bip e il display visualizza
quanto segue.
Sistema in temp
premere RUN
Premere RUN (ANALIZZA). Dopo pochi secondi il display visualizza quanto segue.
Autotest in corso
Se il pulsante RUN non viene premuto entro 15 secondi, il portacassetta si chiude e il
display si svuota.
CONTROLLO DI QUALITÀ
Autotest OK
4.
Il portacassetta si apre. Il display visualizza quanto segue.
Caricare la cass e
premere RUN.
5.
Dispensare il campione nel pozzetto della
cassetta. Per i campioni ottenuti mediante
puntura del polpastrello, usare una
provetta capillare Cholestech LDX. Per i
controlli o per i campioni di sangue
venoso, usare una pipetta MiniPet.
NOTA - I campioni raccolti mediante puntura
del polpastrello devono essere applicati entro
cinque (5) minuti, altrimenti il sangue può
coagularsi.
6.
7.
Mantenere la cassetta in posizione
orizzontale dopo l’applicazione del
campione. Inserire immediatamente la
cassetta nel portacassetta dell’analizzatore.
La barra nera deve essere rivolta verso
l’analizzatore. La striscia marrone deve
trovarsi sulla destra.
Premere RUN. Il portacassetta si chiude.
Durante l’analisi il display visualizza
quanto segue.
[Nome(i) del(i) test]
In corso***
8.
Tutti gli oggetti venuti a contatto con il
campione di sangue o il materiale di
controllo devono essere smaltiti in un
contenitore per rifiuti a rischio biologico.
Prima di sottoporre a test i campioni dei pazienti, i risultati del controllo di qualità
devono rientrare nell’intervallo accettabile. Se non vi rientrano, vedere il manuale d’uso
del sistema Cholestech LDX.
RISULTATI
I risultati delle analisi ALT e AST vengono visualizzati sul display dopo il completamento
dell’analisi. I risultati dell’elaborazione dei dati vengono visualizzati premendo il
pulsante DATA.
LIMITI
•
12. In caso di problemi con un’analisi, il display visualizza un messaggio. In questo
caso, consultare la sezione Risoluzione dei problemi del manuale d’uso del
sistema Cholestech LDX.
13. Quando il portacassetta si apre, estrarre la cassetta. Gettarla in un contenitore per
rifiuti a rischio biologico. Quando l’analizzatore è inutilizzato, il portacassetta deve
rimanere vuoto.
14. Registrare i risultati.
15. Per analizzare un’altra cassetta premere RUN. Il display visualizza quanto segue.
Esecuzione di un’analisi
1.
2.
Al termine dell’analisi, l’analizzatore emette un bip. Il display visualizza quanto
segue.
Per accertarsi che il sistema produca risultati precisi è necessario analizzare
regolarmente materiali per il controllo di qualità. Per il controllo di qualità del sistema
Cholestech LDX si raccomanda di eseguire le seguenti procedure.
Scelta dei materiali
•
•
•
•
Il range di misurazione per l’ALT è 10 – 400 U/L, a 37 °C (99 °F). I risultati al di
fuori di questo range vengono visualizzati come < 10 U/L o > 400 U/L.
Il range di misurazione per l’AST è 10 – 400 U/L, a 37 °C (99 °F). I risultati al di
fuori di questo range vengono visualizzati come < 10 U/L o > 400 U/L.
Le prestazioni del sistema Cholestech LDX non sono state determinate con
campioni prelevati da pazienti neonati o pediatrici.
L’emolisi (scomposizione degli eritrociti) deve essere evitata, poiché è in grado di
aumentare il livello di ALT e AST generando risultati inaccurati.
I campioni con attività enzimatica ALT o AST superiore a 1000 U/L possono
consumare il substrato prima della misurazione dell’attività enzimatica, generando
così risultati falsamente bassi.
Alcune sostanze possono dar luogo ad artefatti con le analisi enzimatiche. Le sostanze
elencate qui di seguito sono state analizzate per determinare l’eventuale interferenza
con l’analisi ALT/AST. Ai livelli indicati sono state osservate interferenze inferiori al 10%.
Concentrazione della sostanza (mg/dL)
Emoglobina
Bilirubina
Ditaurobilirubina
Acido ascorbico
Urea
Acido urico
Creatinina
Glutatione
Lattato
Fruttosio
Lattosio
Cisteina
Glucosio
Acido piruvico
Trigliceridi
75
5
5
1
500
15
30
1
100
30
100
7
1200
0,2
450
Gemfibrozil (Lopid)
Ossitetraciclina
Probucol (Lorelco)
Acido nicotinico (niacina)
Clofibrato (Atromid)
Lovastatina (Mevacor)
L-dopa (Levodopa)
Cimetidina (Tagamet)
Nitrofurantoina
Acido gentisico
Metildopa
Sulfametossazolo
Pravastatina (Pravachol)
Simvastatina (Zocor)
Fluvastatina (Lescol)
È preferibile analizzare un controllo alto e uno basso per ogni analita. I controlli
consigliati dalla Cholestech funzionano bene con il sistema Cholestech LDX. Se si
usano altri controlli è necessario impostare i range per il sistema Cholestech LDX.
•
Manipolazione
VALORI PREVISTI
•
•
•
Alanina amminotransferasi
Intervallo di riferimento, a 37 °C (99 °F)
10 – 40 U/L3
Aspartato amminotransferasi
Intervallo di riferimento, a 37 °C (99 °F)
10 – 30 U/L3
Osservare le istruzioni allegate ai controlli.
Verificare la data di scadenza prima dell’uso. Non usare oltre la data di scadenza.
Per la procedura relativa, vedere “Esecuzione di un’analisi”.
Controllo di qualità esterno
Per dimostrare il corretto funzionamento dei reagenti e della procedura di analisi è
necessario avvalersi anche di controlli esterni.
I controlli liquidi di livello 1 e 2 sono disponibili presso la Cholestech. I controlli devono
essere analizzati nei casi seguenti:
•
•
•
•
con ogni nuova spedizione di cassette (anche se le cassette provengono dallo
stesso lotto precedentemente ricevuto)
con ogni nuovo lotto di cassette
in base ai requisiti previsti dalle normali procedure di controllo di qualità del
laboratorio di appartenenza
se non si utilizza il Cholestech LDX ai sensi dell’esenzione CLIA o se le normative
locali o statali richiedono l’analisi più frequente del materiale per il controllo di
qualità, le procedure per il controllo di qualità devono essere eseguite in
conformità a tali normative
I principi di buona pratica di laboratorio prevedono che i controlli esterni vengano
analizzati ogniqualvolta il direttore del laboratorio abbia dubbi in merito all’integrità del
sistema di analisi o alla tecnica adottata dall’operatore (ad esempio, in situazioni in cui
i reagenti potrebbero essere stati conservati o manipolati in modo da comprometterne
le prestazioni o in cui gli operatori non abbiano effettuato una particolare analisi nelle
ultime settimane).
Se i controlli non danno i risultati attesi, ripetere l’analisi o rivolgersi al servizio di
assistenza tecnica della Cholestech prima di procedere con l’analisi dei campioni
prelevati da pazienti.
15
4
32,5
10
80
4
0,2
5
1
0,5
0,2
16
0,8
4,0
4,0
Valori di ematocrito compresi tra 30% e 50% non compromettono i risultati.
CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI
Precisione
Si è condotto uno studio in base al protocollo NCCLS EP5-A Evaluation of Precision
Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (1998) (Valutazione
delle prestazioni di precisione dei dispositivi chimico-clinici; Direttive approvate, 1998).4
Alanina amminotransferasi
Materiale di controllo Materiale di controllo
commerciale
commerciale
Livello 1
Livello 2
–
X (U/L) =
CV intra-dosaggio (%) =
CV totale (%) =
31
3,2
5,4
58
3,1
4,6
Siero umano
combinato
congelato
169
3,4
6,5
Risultati
X = siero mediante LDX
Y = sangue intero o sangue da puntura del polpastrello mediante LDX
Sangue intero
Precisione intra-dosaggio
–
X (U/L) =
DS (U/L) =
CV (%) =
55
2,3
4,2
Tipo di
campione LDX
Aspartato amminotransferasi
Materiale di controllo Materiale di controllo
commerciale
commerciale
Livello 1
Livello 2
–
X (U/L) =
CV intra-dosaggio (%) =
CV totale (%) =
31
6,1
8,8
106
3,5
4,4
Siero umano
combinato
congelato
277
3,8
5,2
Sangue intero
Precisione intra-dosaggio
–
X (U/L) =
DS (U/L) =
CV (%) =
58
2,8
4,8
ACCURATEZZA (CONFRONTO TRA METODI)
L’ALT misurata mediante la cassetta Cholestech LDX è stata messa a confronto con
quella rilevata mediante un metodo di riferimento convalidato riconducibile al metodo
di riferimento IFCC e mediante un analizzatore chimico point-of-care da banco.
Alanina amminotransferasi
Risultati
X = metodo di riferimento (siero)
Y = analizzatore Cholestech LDX
Tipo di
campione LDX
Sangue intero
venoso
Siero
Puntura del
polpastrello
Pendenza
y
intercetta
Coefficiente
di
correlazione
Range
di valori
53
54
1,001
1,007
-0,3
2,8
0,966
0,960
10 –349
14 –391
24
1,013
3,5
0,930
15 – 65
N. di
coppie
Risultati
X = analizzatore chimico point-of-care da banco
Y = analizzatore Cholestech LDX
Tipo di
campione LDX
Sangue intero
venoso
Siero
Puntura del
polpastrello
N. di
coppie
Pendenza
y
intercetta
Coefficiente
di
correlazione
Range
di valori
0,916
0,914
0,3
0,5
0,975
0,971
10 –349
19 –383
24
0,921
4,3
0,931
15 – 65
Aspartato amminotransferasi
Risultati
X = metodo di riferimento (siero)
Y = analizzatore Cholestech LDX
Siero
N. di
coppie
Pendenza
y
intercetta
Coefficiente
di
correlazione
Range
di valori
109
0,97
1,6
0,983
12–396
Accuratezza (tipo di campione)
I risultati ottenuti dai campioni di sangue intero venoso e di sangue prelevato mediante
puntura del polpastrello sono stati messi a confronto con i valori ottenuti dal siero
mediante l’LDX.
N. di
coppie
Pendenza
y
intercetta
46
1,08
0,3
0,998
13–343
21
0,86
4,4
0,934
13– 65
Range
di valori
2.
3.
4.
Uno studio per la valutazione dell’accuratezza dell’operatore è stato condotto con
60 individui non addestrati e privi di qualsiasi esperienza medica o di laboratorio. A tali
individui è stato chiesto di eseguire un’analisi ALT ciascuno, attenendosi alle istruzioni
fornite dal foglietto illustrativo allegato alla confezione. I campioni usati per l’analisi
erano 60 campioni di sangue intero nativi o addizionati di ALT. Un totale di 3 tecnici
addestrati ha inoltre analizzato i 60 campioni (20 campioni per tecnico) allo scopo di
produrre dati comparativi tra gli operatori addestrati e quelli non addestrati. I risultati
sono stati analizzati mediante la statistica di regressione di Deming, come descritto qui
di seguito.
Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Cholesterol in Adults.
Executive summary of the Third Report of the National Cholesterol Education
Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High
Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA 2001;285:2486-97.
Bachorik PS, Ross JW, for the National Cholesterol Education Program Working
Group on Lipoprotein Measurement. National Cholesterol Education Program
recommendations for measurement of low-density lipoprotein cholesterol:
executive summary. Clin Chem 1995;41:1414-20.
Tietz NW, ed. Fundamentals of Clinical Chemistry. Philadelphia, Pa.: WB
Saunders Co., 1987.
Siedel J, Hagele EO, Ziegenhorn J, Wahlefeld AW. Reagent for the enzymatic
determination of serum total cholesterol with improved lipolytic efficiency.
Clin Chem 1983;29:1075-80.
Dispositivo medico-diagnostico in vitro
Numero di catalogo
Attenzione. Vedere le istruzioni per l’uso
Studio per la valutazione dell’accuratezza dell’operatore nell’analisi ALT
(addestrato [ascissa] vs. non addestrato [ordinata])
Monouso
n
Pendenza
Pendenza
Intervallo di
confidenza 95%
60
0,976
da 0,934 a 1,019
y
intercetta
y intercetta
Intervallo di
confidenza 95%
r
1,0
da -1,4 a 3,3
0,996
Non usare se la confezione è aperta o danneggiata
Numero di lotto
DATI RELATIVI ALL’ESENZIONE AST
Data di scadenza
È stato condotto uno studio con “operatori non addestrati” nel quale sono state
consegnate ai partecipanti solo le istruzioni di analisi; ai partecipanti è stato poi chiesto
di eseguire l’analisi di 3 campioni randomizzati in cieco. I campioni erano sieri
combinati preparati a tre livelli. Ai partecipanti non è stato fornito alcun addestramento
sull’esecuzione dell’analisi. Un totale di 72 individui ha partecipato in tre centri diversi,
rappresentando una popolazione demograficamente diversificata (per quanto riguarda
grado di educazione, età, sesso, ecc.). La seguente tabella riepiloga le prestazioni
ottenute.
Limiti di temperatura
Media
%CV
Range osservato
53
52
1.
Coefficiente
di
correlazione
DATI RELATIVI ALL’ESENZIONE ALT
N
L’AST misurata mediante la cassetta Cholestech LDX è stata messa a confronto con
quella rilevata mediante un metodo di riferimento convalidato riconducibile al metodo
di riferimento IFCC.
Tipo di
campione LDX
Sangue intero
venoso
Puntura del
polpastrello
RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI
Percentuale di
risultati nel
range ± 15%
Livello 1
Livello 2
72
71
Livello 3
72
52,9 U/L
187,4 U/L
289,8 U/L
7,4%
4,4%
5,1%
244 –346
170 –211
244 –346
97,2%
(70/ 72)
IC del 95%:
da 90,3% a 99,7%
100%
(71/ 71)
IC del 95%:
da 94,9% a 100%
98,6%
(71/ 72)
IC del 95%:
da 97,5% a 100%