CI_Adolescente pre-inizio studio_FINALE_20141217_CLEAN

NSI Neurocentro della Svizzera Italiana – Neurocentre of Southern Switzerland
Versione breve del documento informativo sullo studio per paziente ADOLESCENTE
(14-17 anni) CON CAPACITA’ DI DISCERNIMENTO
Per una migliore leggibilità viene utilizzata solo la forma maschile.
Dettagli
a
pagina
Confronto fra TAC intraoperatoria e risonanza magnetica postoperatoria nella
chirurgia intracranica
Studio osservazionale per confrontare le immagini della tomografia assiale computerizzata intraoperatoria
con quelle della risonanza magnetica postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia intracranica
Invito a partecipare allo studio
Con il presente documento ti invitiamo a partecipare al nostro studio concernente un
progetto di ricerca. Stiamo valutando la congruenza fra due esami – la TAC e la
risonanza magnetica - eseguiti rispettivamente durante e dopo gli interventi chirurgici
che vengono effettuati per l’asportazione di lesioni tumorali e vascolari del cervello o
situate all’interno del cranio (intracraniche). Tu soffri di questa malattia. Per tale ragione
ti inviamo il presente documento informativo sullo studio.
Pag. 6
Scopo dello studio
Questo studio intende confrontare i risultati della TAC (= tomografia assiale Pag. 6
computerizzata) che viene eseguita durante gli interventi chirurgici per l’asportazione di
lesioni tumorali o vascolari (“TAC intraoperatoria”) con quelli della risonanza magnetica
eseguita dopo la fine di tali interventi (“risonanza magnetica postoperatoria”): se verrà
evidenziata una sostanziale concordanza fra i due esami, si potrebbe in futuro evitare di
eseguire la risonanza magnetica postoperatoria, con minore disagio per i pazienti e
minori costi.
In questo studio intendiamo inoltre registrare il numero di casi in cui è necessario
eseguire un secondo intervento chirurgico. La TAC intraoperatoria, infatti, permette di
verificare se una lesione sia stata rimossa completamente mentre l’intervento è ancora
in corso, e quindi potrebbe contribuire a ridurre il numero di casi in cui deve essere
eseguito un secondo intervento perché la risonanza magnetica postoperatoria rileva la
presenza di piccole parti di lesione non ancora rimosse.
L’Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)-Ospedale Regionale di Lugano, è il quinto centro
al mondo in cui è stato installato il sistema CT AIRO® BrainLab, che permette di
effettuare delle TAC durante gli interventi chirurgici per verificare se tumori e lesioni
vascolari siano stati rimossi completamente.
Dal momento dell’installazione di questa apparecchiatura presso l’Ospedale Regionale
di Lugano, in tutti i pazienti sottoposti a chirurgia per tumori e lesioni vascolari del
cervello o all’interno del cranio vengono eseguite sia la TAC intraoperatoria (durante
l’intervento) che la risonanza magnetica postoperatoria (dopo la fine dell’intervento).
Informazioni generali sullo studio
Lo studio di confronto fra i risultati della TAC intraoperatoria e quelli della risonanza Pag. 7
magnetica postoperatoria si svolge unicamente nell’Ospedale Regionale di Lugano.
La durata complessiva della partecipazione dei pazienti allo studio è di circa 5-7 giorni.
Si prevede di valutare circa 300 pazienti fino all’inizio del 2018 nell’ambito dello studio
TAC intraoperatoria verso RM postoperatoria nella chirurgia intracranica - Informazione per adolescente (14-17 anni) con capacità di
discernimento
Versione 2.0, 17.12.2014
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NSI Neurocentro della Svizzera Italiana – Neurocentre of Southern Switzerland
clinico.
Conduciamo lo studio secondo le normative svizzere. La commissione etica
competente ha valutato e approvato lo studio.
I pazienti dello studio vengono sottoposti ad intervento chirurgico per l’asportazione di
lesioni vascolari o tumorali. Prima del termine dell’intervento chirurgico viene eseguita
una TAC della testa per verificare se la lesione sia stata asportata in modo completo.
Se la TAC rileva che una piccola parte della lesione è ancora presente, il chirurgo
completa l’asportazione utilizzando il risultato della TAC come guida. Viene poi eseguita
una seconda TAC prima della conclusione dell’intervento per confermare la completa
asportazione della lesione.
Entro 72 ore dalla fine dell’intervento viene eseguita una risonanza magnetica per una
ulteriore verifica che la lesione sia stata asportata completamente.
Qualora la risonanza magnetica evidenzi che una piccola parte della lesione è ancora
presente, il paziente dovrà essere sottoposto ad un secondo intervento chirurgico per
asportare questa parte di lesione ancora presente.
Sia la TAC che la risonanza magnetica richiedono l’iniezione di una sostanza liquida
chiamata “mezzo di contrasto”, che permette di evidenziare nelle immagini ottenute con
questi esami una formazione come ad esempio una lesione tumorale o vascolare,
rendendo visibili dettagli che altrimenti non sarebbe possibile individuare.
Se deciderai di non partecipare allo studio, tutte le procedure sopra descritte verranno
eseguite in ogni caso,in quanto fanno parte della pratica clinica dell’ospedale.
Ai fini dello studio, per ogni paziente, uno specialista in neuroradiologia che non ha
assistito all’intervento chirurgico, e quindi indipendente, confronta il risultato della TAC
eseguita prima della fine dell’intervento chirurgico con il risultato della risonanza
magnetica eseguita entro 72 ore dalla fine dell’intervento.
Benefici e rischi connessi allo studio:
A te, in qualità di partecipante allo studio, non può essere garantito un beneficio clinico
diretto. Lo studio, tuttavia, potrebbe contribuire a migliorare il modo in cui si valuta se
l’asportazione chirurgica di lesioni tumorali o vascolari sia stata completa e ridurre il
numero di casi in cui si rende necessario un secondo intervento chirurgico.
Pag.
8-9
TAC
La TAC che si esegue con il sistema AIRO® BrainLab durante l’intervento chirurgico
intracranico non comporta rischi aggiuntivi o diversi da quelli delle TAC eseguite al di
fuori degli interventi chirurgici.
In rari casi possono verificarsi alterazioni della pressione sanguigna e reazioni
allergiche serie, ma che possono essere immediatamente contrastate.
La TAC prevede l'utilizzo di raggi X e l'esposizione a radiazioni aumenta a lungo
termine il rischio di tumori e leucemie in relazione alla dose.
Risonanza Magnetica
Gli unici fastidi che si possono avvertire durante l'esecuzione dell'esame derivano dal
forte rumore provocato dalla macchina e dal possibile senso di claustrofobia dovuto alla
permanenza in uno spazio chiuso per una certa quantità di tempo. Per rimediare al
rumore vengono forniti tappi per le orecchie.
TAC intraoperatoria verso RM postoperatoria nella chirurgia intracranica - Informazione per adolescente (14-17 anni) con capacità di
discernimento
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L'unico possibile rischio nel corso della risonanza magnetica è una reazione allergica
alla sostanza usata come mezzo di contrasto, il gadolinio, che solo in casi eccezionali
puo’ essere di grave entità.
La risonanza magnetica non prevede l'uso di sostanze radioattive né di radiazioni
ionizzanti come quelle dei raggi X e allo stato attuale delle conoscenze non c'è ragione
di credere che possa provocare danni nemmeno a distanza di tempo.
La partecipazione a questo studio non comporta alcun costo per te.
Diritti dei partecipanti allo studio:
La partecipazione a questo studio è volontaria. La mancata partecipazione non modifica
in alcun modo l’assistenza medica che ti viene al momento prestata. Se ora decidi di
partecipare, potrai comunque ritirarti in qualsiasi momento dallo studio senza addurre
alcuna motivazione.
Lo studio prevede la rilevazione di dati medici sulla tua persona. Se decidi di ritirarti
dallo studio in un secondo momento, verranno utilizzati solo i dati raccolti fino a quel
momento e questi dati saranno poi anonimizzati, vale a dire che il tuo nome non
apparirà più su di essi in modo definitivo. Nessuno avrà modo di risalire alla
provenienza dei dati.
Obblighi dei partecipanti allo studio:
La partecipazione a questo studio non comporta alcun obbligo da parte tua.
Pag. 8
Pag. 8
Trattamento dei dati dei partecipanti:
Rispettiamo tutte le disposizioni legislative in materia di protezione dei dati. I tuoi dati Pag.
saranno utilizzati solo nel quadro dello studio in questione. Tutte le persone coinvolte 9-10
sono tenute al rispetto del segreto professionale.
Significato del consenso:
A complemento della presente versione breve, le pagine seguenti contengono
informazioni approfondite, che costituiscono parte integrante del documento
informativo. Sottoscrivendo la dichiarazione di consenso, accetti i contenuti dell'intero
documento.
Contatti di riferimento:
Puoi in qualunque momento ottenere risposta alle tue domande contattando i riferimenti
qui sotto:
Pag.
10-11
Responsabile dello studio:
Prof. Dr. med. Michael Reinert
Primario Neurochirurgia
Neurocentro - Ospedale Regionale di Lugano
Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
Via Tesserete 46, 6900 Lugano
Tel: +41 (0)91 811 64 58
Collaboratori:
Dr. Alessandro Cianfoni
Viceprimario Neuroradiologia
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discernimento
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Neurocentro - Ospedale regionale di Lugano
Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
Via Tesserete 46, 6900 Lugano
Tel. +41 (0)91 811 69 35
Dr. Pietro Scarone
Capo–Servizio Neurochirurgia
Neurocentro - Ospedale regionale di Lugano
Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
Via Tesserete 46, 6900 Lugano
Tel. +41 (0)91 811 64 55
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Informazioni dettagliate sullo studio per paziente ADOLESCENTE (14-17 anni)
CON CAPACITA’ DI DISCERNIMENTO
Indice
1 Selezione dei partecipanti allo studio
2 Scopo dello studio
3 Informazioni generali sullo studio
4 Svolgimento dello studio per i partecipanti
(Interruzione dello studio da parte dei ricercatori)
5 Diritti dei partecipanti
6 Obblighi dei partecipanti
7 Benefici per i partecipanti
8 Rischi e inconvenienti
9 Opzionale: Altri metodi di trattamento
10 Risultati dello studio
11 Confidenzialità dei dati
12 Ulteriore impiego di materiale e dati
13 Indennità per i partecipanti allo studio
14 Copertura dei danni
15 Finanziamento dello studio
16 Persona/e di contatto
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Confronto fra TAC intraoperatoria e risonanza magnetica postoperatoria nella chirurgia
intracranica
Studio osservazionale per confrontare le immagini della tomografia assiale computerizzata intraoperatoria con quelle
della risonanza magnetica postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia intracranica
Promotore
Prof. Dr. med. Michael Reinert
Primario Neurochirurgia
Neurocentro - Ospedale Regionale di Lugano
Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
Via Tesserete 46, 6900 Lugano
Responsabili medici dello studio:
Prof. Dr. med. Michael Reinert
Primario Neurochirurgia
Neurocentro - Ospedale Regionale di Lugano
Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
Via Tesserete 46, 6900 Lugano
Tel: +41 (0)91 811 64 58
Dr. Alessandro Cianfoni
Viceprimario Neuroradiologia
Neurocentro - Ospedale regionale di Lugano
Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
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discernimento
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Via Tesserete 46, 6900 Lugano
Tel. +41 (0)91 811 69 35
Dr. Pietro Scarone
Caposervizio Neurochirurgia
Neurocentro - Ospedale regionale di Lugano
Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
Via Tesserete 46, 6900 Lugano
Tel. +41 (0)91 811 64 55
Caro ragazzo /cara ragazza,
Siamo collaboratori del Neurocentro della Svizzera Italiana e siamo responsabili dello studio
“Confronto fra TAC intraoperatoria e risonanza magnetica postoperatoria nella chirurgia
intracranica “.
Per favore prenditi il tempo necessario per leggere queste informazioni e rivolgi a noi le tue
domande.
Se deciderai di non partecipare a questo studio clinico, questo non comporterà alcuna
conseguenza negativa per la tua ulteriore assistenza medica. Se deciderai per la partecipazione a
questo studio, ti preghiamo di firmare la relativa dichiarazione di consenso.
1. Selezione dei partecipanti allo studio
La partecipazione è aperta a tutte le persone di età ≥ 14 anni che vengono sottoposte ad
intervento chirurgico intracranico (all’interno del cranio) per una lesione tumorale o vascolare.
Sono invece escluse dalla partecipazione le persone con problemi renali che potrebbero
peggiorare con la somministrazione delle sostanze (mezzi di contrasto) necessarie per
l’effettuazione degli esami previsti nello studio (TAC e risonanza magnetica) e le donne in
gravidanza. Infine, pazienti che hanno in precedenza sviluppato reazioni allergiche al gadolinio
(mezzo di contrasto per la risonanza magnetica) devono essere valutati singolarmente per
decidere se sia opportuna o meno la partecipazione allo studio.
2. Scopo dello studio
La rimozione completa di lesioni tumorali e vascolari del cervello o situate all’interno del cranio
(intracraniche), può migliorare per i pazienti gli esiti a lungo termine.
Per verificare se una lesione sia stata asportata completamente, dopo la fine dell’intervento
chirurgico viene eseguita una risonanza magnetica, un esame che sfrutta campi magnetici simili a
grosse calamite e onde a radiofrequenza simili a quelle utilizzate per la radio e la televisione e che
permette di ottenere immagini dettagliate della testa. Questo esame viene utilizzato dopo ogni
intervento di questo tipo come procedura di routine e - nel caso venga evidenziata una parte di
lesione ancora presente - è necessario effettuare un secondo intervento chirurgico per ottenere
una rimozione completa.
Con l’avvento di nuove tecnologie è adesso possibile eseguire esami anche in fase intraoperatoria
(mentre l’intervento chirurgico è ancora in corso) e questi stanno diventando una pratica clinica
sempre più diffusa.
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Quando si utilizzano esami in fase intraoperatoria, infatti, si può verificare se una lesione sia stata
asportata completamente mentre l’intervento è ancora in corso e quindi, se viene rilevato che una
piccola parte della lesione è ancora presente, la sua asportazione può avvenire subito e può così
essere evitato un secondo intervento chirurgico.
L’Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)-Ospedale Regionale di Lugano, è il quinto centro al mondo
in cui è stato installato il sistema CT AIRO® BrainLab: si tratta di una TAC (tomografia assiale
computerizzata), cioè di un esame che utilizza i raggi X per fornire immagini di sottili strati della
testa, particolarmente indicato per visualizzare tumori e lesioni vascolari.
Questa TAC può essere effettuata durante l’intervento chirurgico per verificare se una lesione
tumorale o vascolare sia stata rimossa completamente e può guidare il chirurgo nell’asportare
eventuali parti di lesione ancora presenti.
Dal momento dell’installazione di questa apparecchiatura presso l’Ospedale Regionale di Lugano,
in tutti i pazienti sottoposti a chirurgia intracranica vengono eseguite sia la TAC intraoperatoria
(durante l’intervento) che la risonanza magnetica postoperatoria (dopo la fine dell’intervento).
Questo studio intende confrontare i risultati della TAC eseguita durante l’intervento con quelli della
risonanza magnetica eseguita dopo la fine dell’intervento: se verrà evidenziata una sostanziale
concordanza fra i due esami, si potrebbe in futuro evitare di eseguire la risonanza magnetica
postoperatoria, con minore disagio per i pazienti e minori costi.
In questo studio intendiamo inoltre registrare il numero di casi in cui è necessario eseguire un
secondo intervento chirurgico. Con l’utilizzo della TAC intraoperatoria, infatti, potrebbe essere
ridotto il numero di pazienti in cui deve essere eseguito un secondo intervento per completare
l’asportazione della lesione.
3. Informazioni generali sullo studio
Lo studio di confronto fra i risultati della TAC intraoperatoria e quelli della risonanza magnetica
postoperatoria si svolge unicamente nell’Ospedale Regionale di Lugano.
Si prevede di valutare circa 300 pazienti fino all’inizio del 2018 nell’ambito dello studio clinico.
Questo studio si svolge nel rispetto della legislazione svizzera e delle direttive in vigore a
livello internazionale. È stato esaminato e approvato dalla competente commissione d’etica
cantonale
4. Svolgimento dello studio per i partecipanti
La durata complessiva della partecipazione dei pazienti allo studio è di circa 5-7 giorni.
Si prevede che i risultati dello studio saranno disponibili entro la prima metà del 2018.
I pazienti vengono sottoposti ad intervento chirurgico per l’asportazione di lesioni vascolari o
tumorali.
Prima del termine dell’intervento chirurgico viene eseguita una TAC della testa per verificare
se la lesione sia stata asportata in modo completo.
Se la TAC non rileva la presenza di parti di lesione residue, l’intervento chirurgico viene
terminato. Se invece la TAC rileva che una piccola parte della lesione è ancora presente, il
chirurgo completa l’asportazione utilizzando il risultato della TAC come guida. In questo caso
viene eseguita una seconda TAC prima della conclusione dell’intervento per confermare la
completa asportazione della lesione.
Entro 72 ore dalla fine dell’intervento, viene eseguita una risonanza magnetica per una
ulteriore verifica della completa asportazione della lesione.
Qualora la risonanza magnetica mostri la presenza di una piccola parte di lesione non ancora
rimossa, il paziente deve essere sottoposto ad un secondo intervento chirurgico per asportare
TAC intraoperatoria verso RM postoperatoria nella chirurgia intracranica - Informazione per adolescente (14-17 anni) con capacità di
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questa parte di lesione residua. Se invece la risonanza magnetica conferma la totale assenza
della lesione nessun nuovo intervento è necessario.
Sia la TAC che la risonanza magnetica richiedono l’iniezione di una sostanza liquida chiamata
mezzo di contrato, che permette di evidenziare nelle immagini ottenute con questi esami
formazioni come le lesioni tumorali o vascolari, rendendo visibili dettagli che altrimenti non sarebbe
possibile individuare.
Se deciderai di non partecipare allo studio, tutte le procedure sopra descritte verranno eseguite in
ogni caso,in quanto fanno parte della pratica clinica dell’ospedale.
Ai fini dello studio, per ogni paziente, il risultato dell’ultima TAC eseguita prima del termine
dell’intervento chirurgico viene confrontato con il risultato della risonanza magnetica eseguita entro
72 ore dalla fine dell’intervento. Per garantire una valutazione oggettiva, la revisione dei risultati
degli esami è affidata ad uno specialista in neuroradiologia che non ha partecipato all’intervento
chirurgico e che non ne conosce lo svolgimento né gli esiti.
Puo’ succedere che tu venga escluso dallo studio prima della sua conclusione. Cio’ puo’
succedere se svilupperai un’allergia al mezzo di contrasto della TAC o della risonanza magnetica
perché in questo caso potrebbe non essere possibile ottenere delle immagini della testa utilizzabili
per lo studio.
5. Diritti dei partecipanti
La partecipazione a questo studio è un atto esclusivamente dovuto alla tua volontà. Nessuno può
in alcun modo costringerti o persuaderti a parteciparvi. Il trattamento medico in corso non è in
alcun modo influenzato dalla tua mancata partecipazione allo studio. Se non intendi partecipare
allo studio, non dovrai addurre alcuna motivazione. Se decidi di partecipare, puoi revocare la tua
decisione in qualsiasi momento. Anche in questo caso non dovrai in alcun modo motivare la tua
decisione.
Puoi porre in ogni momento tutte le domande che desideri in merito allo studio. A tale scopo ti
preghiamo di rivolgerti alle persone indicate alla fine del presente documento informativo.
6. Obblighi dei partecipanti
La partecipazione allo studio non comporta alcun obbligo per te.
7. Benefici per i partecipanti
Come partecipante allo studio non si può avere la garanzia di un beneficio clinico diretto. I risultati
possono tuttavia rivelarsi importanti per altre persone colpite dalla stessa malattia perché
potrebbero portare in futuro a migliorare il modo in cui si valuta se l’asportazione chirurgica di
lesioni tumorali o vascolari sia stata completa durante il primo intervento e ridurre il numero di casi
in cui si rende necessario un secondo intervento chirurgico.
8. Rischi e inconvenienti
TAC
La TAC che si esegue con il sistema AIRO® BrainLab durante l’intervento chirurgico intracranico
non comporta rischi aggiuntivi o diversi da quelli delle TAC eseguite al di fuori degli interventi
chirurgici.
I rischi ed effetti indesiderati principali della TAC sono imputabili all’iniezione del mezzo di
contrasto (una sostanza liquida a base di iodio). In rari casi possono verificarsi alterazioni della
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discernimento
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pressione sanguigna e reazioni allergiche serie, ma che possono essere immediatamente
contrastate.
La TAC prevede l'utilizzo di raggi X e l'esposizione a radiazioni aumenta a lungo termine il rischio
di tumori e leucemie in relazione alla dose.
Risonanza Magnetica
Gli unici fastidi che si possono avvertire durante l'esecuzione dell'esame derivano dal forte rumore
provocato dalla macchina e dal possibile senso di claustrofobia dovuto alla permanenza in uno
spazio chiuso per una certa quantità di tempo. Per rimediare al rumore ti verranno forniti tappi per
le orecchie.
L'unico possibile rischio nel corso della risonanza magnetica è una reazione allergica alla sostanza
usata come mezzo di contrasto, il gadolinio, che solo in casi eccezionali puo’ essere di grave
entità.
La risonanza magnetica non prevede l'uso di sostanze radioattive né di radiazioni ionizzanti come
quelle dei raggi X e allo stato attuale delle conoscenze non c'è ragione di credere che possa
provocare danni nemmeno a distanza di tempo.
La partecipazione a questo studio non comporta alcun costo per te.
9. Altri metodi di trattamento
La tua partecipazione allo studio non è obbligatoria. Se non partecipi, verranno comunque
eseguite sia la TAC intraoperatoria che la risonanza magnetica postoperatoria, in quanto questi
sono gli esami diagnostici che vengono effettuati al nostro centro in tutti i pazienti sottoposti a
chirurgia intracranica per lesioni tumorali o vascolari.
10. Risultati dello studio
Durante lo studio, lo sperimentatore ti comunicherà qualsiasi nuovo sviluppo che potrebbe avere
ripercussioni sui benefici dello studio o sulla tua sicurezza e, di conseguenza, influire sul tuo
consenso. Le informazioni ti saranno comunicate oralmente e per scritto.
11. Confidenzialità dei dati
Nell’ambito di questo studio clinico saranno raccolti dati personali e medici sulla tua persona.
Questi dati saranno codificati, vale a dire che per identificarti utilizzeremo solo un codice numerico
in luogo del nome. Solo il team dello studio conosce il significato di tale codice. I ricercatori
lavoreranno soltanto con i dati codificati.
È possibile che lo svolgimento dello studio sia sottoposto a verifica. La verifica può essere
effettuata dalle autorità che hanno precedentemente controllato e approvato lo studio e
dall’istituzione che promuove lo studio. Inoltre alcuni controlli possono essere delegati dal
promotore alla Clinical Trial Unit dell’Ente Ospedaliero Cantonale (CTU-EOC) che ha sede in Via
Ospedale, 6500 Bellinzona. Queste istituzioni s’impegnano affinché le regole siano rispettate e la
tua sicurezza non sia messa in pericolo. Il responsabile dello studio dovrà eventualmente mettere
a disposizione i tuoi dati personali e medici ai fini di tali controlli.
Tutte le persone coinvolte a qualsiasi titolo nello studio sono tenute all’assoluta confidenzialità. Il
tuo nome non sarà pubblicato in rapporti o pubblicazioni, in forma stampata o su Internet.
Per il rispetto delle direttive nazionali e internazionali in materia di protezione dei dati è
responsabile il promotore in Svizzera (Prof. Dr. med. Michael Reinert, Ospedale Regionale di
Lugano).
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discernimento
Versione 2.0, 17.12.2014
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12. Ulteriore impiego di materiale e dati
Se lo desideri, puoi ritirarti dallo studio in qualsiasi momento. Per non invalidare il valore dell’intero
studio, i dati medici rilevati fino a quel momento saranno comunque valutati.
I tuoi dati saranno poi anonimizzati, vale a dire che il tuo nome non apparirà più su di essi in modo
definitivo. Nessuno avrà modo di risalire alla provenienza dei dati.
13. Indennità per i partecipanti allo studio
Per la partecipazione a questo studio clinico non ti sarà versata alcuna indennità.
14. Finanziamento dello studio
Lo studio è finanziato interamente dal Fondo per la Ricerca di Base del Neurocentro dell’Ospedale
Regionale di Lugano.
15. Persona(e) di contatto
In caso di dubbi, timori o emergenze che dovessero insorgere durante o dopo lo studio, puoi
rivolgerti in ogni momento a una delle persone di contatto indicate di seguito.
Responsabile dello studio:
Prof. Dr. med. Michael Reinert
Primario Neurochirurgia
Neurocentro - Ospedale Regionale di Lugano
Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
Via Tesserete 46, 6900 Lugano
Tel: +41 (0)91 811 64 58
Collaboratori:
Dr. Alessandro Cianfoni
Viceprimario Neuroradiologia
Neurocentro - Ospedale regionale di Lugano
Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
Via Tesserete 46, 6900 Lugano
Tel. +41 (0)91 811 69 35
Dr. Pietro Scarone
Caposervizio Neurochirurgia
Neurocentro - Ospedale regionale di Lugano
Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
Via Tesserete 46, 6900 Lugano
Tel. +41 (0)91 811 64 55
Organo di consulenza:
Se desideri rivolgerti a un organo indipendente esterno allo studio, puoi rivolgerti a:
Ufficio del Farmacista cantonale
tel. 091 816.59.41
e-mail: [email protected]
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Versione 2.0, 17.12.2014
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Tale organo non ha alcun legame con i ricercatori addetti allo studio. Il tuo caso sarà trattato in
modo assolutamente confidenziale.
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discernimento
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Dichiarazione di consenso scritta di paziente ADOLESCENTE (14-17 anni)
CON CAPACITA’ DI DISCERNIMENTO
Leggi attentamente il presente formulario.
Non esitare a porre domande se qualcosa non ti è chiaro o se desideri una spiegazione.
Numero dello studio: (presso la
commissione d’etica competente)
Titolo dello studio:
Istituzione responsabile
(promotore)
NSI-SUR-001
Confronto fra TAC intraoperatoria e risonanza
magnetica postoperatoria nella chirurgia intracranica
Studio osservazionale prospettico per confrontare le
immagini della tomografia assiale computerizzata
intraoperatoria con quelle della risonanza magnetica
postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia intracranica
Ospedale Regionale di Lugano
Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
Via Tesserete 46, 6900 Lugano
Luogo dello studio
Neurochirurgia
Neurocentro - Ospedale Regionale di Lugano
Via Tesserete 46, 6900 Lugano
Prof. Dr. med. Michael Reinert
Primario Neurochirurgia
Responsabile dello studio
Neurocentro - Ospedale Regionale di Lugano
Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
Via Tesserete 46, 6900 Lugano
Partecipante:
(cognome e nome in stampatello)
Data di nascita:
Femminile
Maschile
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discernimento
Versione 2.0, 17.12.2014
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•
•
Sono stato informato / stata informata oralmente e per scritto dal medico dello studio sugli
obiettivi, sullo svolgimento dello studio, sui possibili vantaggi e svantaggi nonché su eventuali
rischi.
Ho ricevuto una risposta soddisfacente alle mie domande concernenti la partecipazione allo
studio. Posso conservare l’informazione scritta del 17/12/2014, versione 2.0 destinata ai
partecipanti (due parti) e ricevo una copia della mia dichiarazione scritta di consenso. Accetto il
contenuto dell’informazione scritta destinata ai partecipanti fornita in merito allo studio
menzionato sopra.
•
Partecipo al presente studio di mia spontanea volontà. Ho il diritto di revocare il mio consenso
in ogni momento e senza indicarne i motivi, senza che ciò comprometta in alcun modo il
proseguimento del trattamento medico.
•
•
Ho avuto tempo a sufficienza per prendere la mia decisione.
So che i miei dati personali possono essere trasmessi a terzi per scopi di ricerca solo in forma
codificata. Acconsento a che i competenti specialisti del promotore (committente) possano
autorizzare le autorità e la commissione cantonale d’etica ad accedere ai miei dati originali per
scopi di esame e di controllo, tuttavia nel pieno rispetto della riservatezza.
Nell’interesse della mia salute, il medico dello studio può escludermi dallo studio in qualsiasi
momento.
•
•
Sono d’accordo che il consenso sia valido oltre il mio decesso.
Luogo, data
Firma del partecipante allo studio
Conferma del medico dello studio: con la presente confermo di aver spiegato al suddetto
partecipante la natura, il significato e la portata dello studio. Assicuro di adempiere tutti gli obblighi
connessi con il presente studio. Nel caso in cui dovessi venire a conoscenza, in qualsiasi
momento durante lo svolgimento dello studio, di aspetti che potrebbero influenzare la disponibilità
del partecipante a prendere parte allo studio, informerò immediatamente il partecipante.
Luogo, data
Firma del medico dello studio
TAC intraoperatoria verso RM postoperatoria nella chirurgia intracranica - Informazione per adolescente (14-17 anni) con capacità di
discernimento
Versione 2.0, 17.12.2014
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