MATR. N. 0000353959 ALMA MATER STUDIORUM UNIVERSITA’ DI BOLOGNA FACOLTA’ DI MEDICINA E CHIRURGIA CORSO DI LAUREA IN INFERMIERISTICA ORGANIZZAZIONE DELL’AMBULATORIO VACCINAZIONI E GESTIONE DELLE EMERGENZE Elaborato finale in Infermieristica Generale PRESENTATA DA RELATORE Serena Cantori Antonella Campolattano SESSIONE I ANNO ACCADEMICO 2010-2011 2 "Bisogna che ognuno di noi si assuma le proprie responsabilità. Non possiamo cambiare le circostanze, le stagioni o come soffia il vento, ma possiamo cambiare noi stessi. E' qualcosa che dobbiamo riuscire a fare" Jim Rohn-1940 3 4 INTRODUZIONE .............................................................................................. 9 CAP.1 VACCINAZIONI ................................................................................. 13 1.1 Storia delle vaccinazioni ..................................................................................................... 13 1.2 Fondamenti biologici delle vaccinazioni ............................................................................ 14 L’immunizzazione attiva ......................................................................................................... 14 L’ Immunità passiva di origine materna................................................................................. 15 Età per la vaccinazione .......................................................................................................... 16 Tipi di vaccini ......................................................................................................................... 16 Principi generali per i calendari vaccinali............................................................................. 18 Rischi, benefici e immunità di gruppo .................................................................................... 18 La dinamica dei soggetti suscettibili-immuni nella popolazione ............................................ 21 Controindicazioni alla pratica vaccinale ............................................................................... 23 OMS: sette motivi fondamentali per vaccinare ...................................................................... 24 1.3 Aspetti etici........................................................................................................................... 27 La bioetica dei principi........................................................................................................... 27 Parere del Comitato nazionale per la bioetica ....................................................................... 29 1.4 Aspetti giuridici ................................................................................................................... 31 Art. 32 della Costituzione ....................................................................................................... 31 Vaccinazioni di legge e vaccinazioni raccomandate .............................................................. 31 Calendario vaccinale.............................................................................................................. 36 Obiettivi di coperture vaccinali (PNV 2005-2007)................................................................. 39 CAP. 2 RISCHI E BENEFICI DELLE VACCINAZIONI ......................... 45 2.1 Promozione della salute ...................................................................................................... 45 2.2 Promuovere la salute con le vaccinazioni: Il Piano della Prevenzione, Regione Emilia-Romagna, 2010-2012..................................................................................................... 50 Il piano in sintesi .................................................................................................................... 50 Obiettivi generali .................................................................................................................... 52 Dettaglio del Piano sulle vaccinazioni ................................................................................... 53 Gli obiettivi generali di salute ................................................................................................ 54 I benefici vaccinali ................................................................................................................. 56 2.3 I rischi: Eventi avversi ........................................................................................................ 60 Definizione.............................................................................................................................. 60 Sistema di sorveglianza .......................................................................................................... 65 5 L’incident reporting ................................................................................................................ 69 Relazione sintetica delle reazioni avverse a DPT, MPR e varicella negli USA...................... 73 Relazione sintetica sulle segnalazioni di sincope dopo vaccinazione negli USA. Periodo da gennaio 2005 - luglio 2007 .................................................................................. 84 Relazione sintetica sulle segnalazioni di eventi avversi a vaccini antimorbillo, parotite e rosolia in Italia. Anni 1999-2003 ........................................................................... 89 Relazione sintetica sulle segnalazioni di eventi avversi a vaccini nella regione Veneto. Periodo 1992-2008 .................................................................................................... 93 Relazione sintetica sulle segnalazioni di eventi avversi a vaccini in Emilia-Romagna. Periodo 2006- 2008 .............................................................................................................. 103 Relazione sintetica sulle segnalazioni di eventi avversi a vaccini nella provincia di Rimini. Periodo 2006- 2010.................................................................................................. 115 CAP. 3 PROCESSO ASSISTENZIALE E GESTIONE DEGLI EVENTI AVVERSI ........................................................................................ 133 3.1 Ambulatorio vaccinale: struttura e gestione ................................................................... 133 L’ambulatorio vaccinale ....................................................................................................... 133 Presidi farmacologici e strumentali per l’urgenza ............................................................... 135 Il personale ........................................................................................................................... 139 Controlli periodi dell'ambulatorio vaccinale........................................................................ 142 Il ruolo della comunicazione ................................................................................................ 144 3.2 Le fasi dell’attività vaccinale ............................................................................................ 149 Valutazione dello stato vaccinale, raccolta di documentazione .......................................... 149 Gestione dell’anagrafe vaccinale, screening pre-vaccinale, consenso informato ............... 151 Tecniche di somministrazione dei vaccini ............................................................................ 152 Registrazione, aggiornamento archivi e programmazione ................................................... 173 3.3 Gestione delle reazioni avverse a vaccino ........................................................................ 173 Tipologie di reazioni ed interventi ........................................................................................ 174 CAP.4 ORGANIZZAZIONE DELL’AMBULATORIO VACCINAZIONI E GESTIONE DELLE EMERGENZE NEI SERVIZI VACCINALI DELL’AREA VASTA ROMAGNA: STUDIO DESCRITTIVO .............................................................................. 185 4.1 Introduzione ....................................................................................................................... 185 4.2 Strumenti e metodi ............................................................................................................ 186 6 4.3 Risultati .............................................................................................................................. 187 4.4 Conclusioni ......................................................................................................................... 200 CONCLUSIONI ............................................................................................. 211 BIBLIOGRAFIA ............................................................................................ 213 7 8 INTRODUZIONE Le vaccinazioni, oltre che un importante strumento di protezione individuale, costituiscono un rilevante strumento di tutela della salute dell’intera collettività, rappresentando senza dubbio l’intervento di sanità pubblica che ha maggiormente migliorato lo stato di salute della popolazione mondiale. In Italia, fino agli anni 60, si potevano ancora registrare migliaia di casi di poliomielite e di difterite. Queste malattie colpivano in maniera particolare i bambini, lasciando danni permanenti o portando addirittura alla morte. Le campagne estese di vaccinazione hanno permesso di cambiare radicalmente l’incidenza di queste ed altre malattie contagiose e molte generazioni di popolazione non hanno più la conoscenza diretta né la memoria di queste malattie. È comprensibile chiedersi il perché ci si debba ancora vaccinare per proteggersi da malattie che non si vedono più. In questi ultimi anni inoltre lo sviluppo nel campo della ricerca vaccinale ha portato alla disponibilità di nuovi vaccini. Per questo è fondamentale che tutti siano messi in condizione di aderire consapevolmente alle vaccinazioni attraverso una corretta informazione e adesione fondata sul consenso e sull’empowerment del cittadino. Bisogna, infatti, ricordare che nessun vaccino è esente da rischi o completamente efficace e che bisogna fare chiarezza intorno alle false e vere controindicazioni. Fra le reazioni avverse a vaccino, l’anafilassi è la più importante. Anche se diversi studi dimostrano che il rischio di anafilassi dopo la vaccinazione è molto basso, ciò non toglie che le strutture sanitarie debbano essere preparate ad affrontare l’evento anafilattico qualora si verificasse, anche perché un tempestivo trattamento di questo è in grado di arrestare l’estensione degli effetti negativi sugli organi del sistema. Le vaccinazioni costituiscono pertanto un atto sanitario complesso. La scelta di questo argomento come tema della mia tesi nasce da alcune riflessioni e esperienze maturate durante il periodo di tirocinio presso l’Unità Operativa Igiene e Sanità Pubblica dell’Azienda USL di Rimini, e dalla convinzione che il professionista infermiere, inserito 9 nell’équipe vaccinale, ha il dovere e il compito di fornire strumenti conoscitivi che permettano all’utente di prendere autonomamente delle decisioni, deve inoltre garantire una corretta prestazione vaccinale ed essere in grado di fronteggiare eventuali emergenze in ambito vaccinale. Nella prima parte dello studio ho approfondito gli aspetti biologici, etici e giuridici delle vaccinazioni. Uno sguardo è stato dato anche a quelli che sono i benefici portati dai vaccini in Europa. In particolare mi sono soffermata sul calendario vaccinale in vigore in Emilia-Romagna oggi. Nella seconda parte dello studio mi sono soffermata sull’analisi dei nuovi obiettivi in ambito vaccinale promossi dal Piano della prevenzione 2010-2012 della Regione Emilia-Romagna, ho riportato l’epidemiologia delle malattie prevenibili con i vaccini e ho scelto poi di approfondire il tema degli eventi avversi a vaccino attraverso una revisione della letteratura specifica. Nella terza parte dello studio ho analizzato gli aspetti strutturali e gestionali che caratterizzano l’attività ambulatoriale vaccinale ed in particolare il ruolo dell’infermiere inserito nell’ équipe vaccinale. Inoltre mi sono soffermata sull’importanza di una corretta gestione degli eventi avversi a vaccino che richiedono tempestivamente l’intervento ambulatoriale dell’équipe vaccinale. Nell’ultima parte dello studio ho riportato i risultati di uno studio descrittivo che ho realizzato all’interno delle aziende USL dell’Area Vasta della Regione Emilia-Romagna, al fine di raccogliere informazioni relative all’organizzazione dei servizi vaccinali. Soprattutto ho cercato di capire se dal punto di vista strutturale e organizzativo i servizi siano in grado di offrire standard qualitativi da ogni punto erogativo. 10 11 12 Cap.1 VACCINAZIONI 1.1 Storia delle vaccinazioni I vaccini vengono somministrati in soggetti sani per la prevenzione di malattie trasmissibili. Il termine vaccinazione ebbe origine nel 1796 da Edward Jenner, con la dimostrazione che si poteva prevenire il vaiolo umano utilizzando un virus del vaiolo meno virulento (quello del bovino); da questa osservazione del tutto empirica si iniziò a parlare di inoculazione o variolizzazione1. Da allora sono passati oltre duecento anni, durante i quali la vaccinazione contro il vaiolo, pur con alti e bassi, ha condotto alla completa eredicazione della malattia: nel 1956 l’Organizzazione Mondiale della Sanità iniziò il primo programma per eredicare il vaiolo attraverso la vaccinazione, l’ultimo caso di trasmissione naturale di vaiolo nel mondo è stato rilevato nell’ottobre del 1977 in Somalia2, infine l’8 maggio del 1980 la 33a Assemblea Mondiale della Sanità, riunita a Ginevra, ha dichiarato che “tutti i popoli del mondo erano stati liberati dal vaiolo”, questa data sarà ricordata come un evento fondamentale nella storia dell’uomo e della medicina. Per molti secoli, infatti, e fino al momento della sua eredicazione, il vaiolo ha rappresentato sicuramente una delle malattie più diffuse e più gravi per la popolazione umana. In Italia la prima vaccinazione con il metodo Jenner fu praticata il 30 aprile 1800 a Genova3. A distanza di poco meno di un secolo dalla scoperta di Jenner, nel 1890, Louis Pasteur scoprì il vaccino contro il carbonchio. Le scoperte di Jenner e di Pasteur rappresentano due pietre miliari nel campo delle vaccinazioni: la prima, anche per il tempo in cui venne fatta, di tipo eminentemente empirico-pratico e la seconda, più moderna, con i caratteri scientifico-sperimentali, tipici della medicina d’oggi. Le idee di Pasteur hanno trovato nel nostro secolo infiniti campi di applicazione, fino a 1 Baroukh M.A Dizionario di vaccinazione. 2a ed.Milano:CIS; 1996. David L., Heymann M.D. Manuale per il Controllo delle Malattie Trasmissibili. 18a ed.. Roma: DEA editrice; 2004. 3 Tagarelli a., Piro A., Pasini W. Il vaiolo e la vaccinazione in Italia. Villa Verucchio (RN): La Pieve Poligrafica Editore; 2004. 2 13 portare alla scoperta di un numero elevatissimo di vaccini diretti contro malattie di origine virale e batterica4. Un'altra tappa fondamentale nella storia delle vaccinazioni è stata la scoperta del vaccino antipoliomielite con virus inattivati (secondo Salk) nel 1952 e poi con virus vivi attenuati (secondo Sabin) nel 1957. 1.2 Fondamenti biologici delle vaccinazioni L’immunizzazione attiva Le vaccinazioni costituiscono uno strumento di prevenzione concettualmente semplice ma consistente: imitano la natura per creare le difese immunitarie senza manifestazione dei danni causati della malattia. Le malattie infettive hanno almeno due cause necessarie ma non singolarmente sufficienti di attacco all’organismo: esposizione all’agente eziologico e stato di suscettibilità dell’ospite. Con la vaccinazione si ottiene l’immunizzazione attiva, che è lo stato di resistenza che si acquisisce in seguito a una malattia infettiva o all'introduzione nell'organismo di sostanze che stimolano l'organismo stesso a produrre per lungo tempo anticorpi a carattere difensivo. Sue caratteristiche fondamentali sono specificità e memoria immunologica. Ai fini della prevenzione gli effettori direttamente chiamati in causa sono gli anticorpi che si legano all’agente della malattia (antigene) ancora in fase extracellulare. Il conseguente complesso immune formato ad opera di IgG e IgM attiva il complemento per via classica e tramite i recettori Fc e C3d l’antigene è prontamente inglobato e distrutto dai fagociti. Gli anticorpi IgA presenti in piccola quantità nel sangue, ove hanno un ruolo secondario, sono invece i protagonisti dell’immunità locale a livello delle mucose. L’antigene seleziona nella popolazione linfocitaria B e T i cloni specifici di cellule con un recettore di membrana in grado di legarlo. Le cellule attivate dal contatto con l’antigene proliferano dividendosi ogni 8- 4 Bartolozzi G. Vaccini e vaccinazioni. 2a ed..Milano: Masson; 2005. 14 10 ore per alcune generazioni e producono gli effettori di immunità specifica5. Durante le varie fasi della risposta immune, alcuni linfociti T e B attivati non si differenziano in cellule effettrici, ma vanno a costituire il pool delle cellule della memoria. La più importante caratteristica delle cellule della memoria è quella di durare molti anni e di essere ancora presenti quando il livello anticorpale sia bassissimo o addirittura non dimostrabile. Generalmente, con la prima somministrazione di vaccino la fase di latenza che precede la comparsa di anticorpi nel sangue dura 7-15 giorni. I primi anticorpi prodotti sono IgM. Dopo 3-4 settimane seguono nell’ordine IgG e IgA. Con la seconda somministrazione gli anticorpi sono subito IgG e la loro comparsa o incremento nel sangue è svelabile dopo 2-5 giorni. L’ Immunità passiva di origine materna L’immunità passiva è un tipo di immunità non acquisita ma già presente alla nascita se la madre ha in precedenza superato la malattia infettiva (in tal caso è propriamente congenita), oppure acquisita con l'introduzione nell'organismo di anti-siero, ossia siero immune prodotto in animali o prelevato a un convalescente della malattia in questione, o con iniezioni di immunoglobuline specifiche umane. Il neonato a termine possiede una concentrazione di anticorpi nel sangue uguale o solo leggermente inferiore a quella della madre (a partire dal 4°-5° mese di gravidanza la placenta diviene permeabile alle IgG materne e la concentrazione nel sangue fetale aumenta progressivamente sino a raggiungere al termine dell’8° mese quella presente nel sangue della madre. Il nato prima della fine dell’8° mese ha livelli di anticorpi materni progressivamente sempre più bassi quanto più corta è la durata della gestazione). La successiva6 durata dipende esclusivamente dalla misura, più o meno elevata, di questa concentrazione al momento della nascita. Gli anticorpi passivi omologhi sono, infatti, eliminati con ritmo 5 Pontecorvo M., Piazza M. Vaccini e immunoglobuline. Prontuario per la profilassi immunitaria delle malattie infettive. 8a ed. Torino: Edizioni Minerva Medica; 2000. 6 Ibidem 15 uniforme e la loro concentrazione nel sangue si dimezza all’incirca ogni 3 settimane. La presenza di questi anticorpi passivi ereditati per via diaplacentare rende meno valida la risposta immunitaria del lattante che li possiede. L’effetto negativo riguarda più da vicino le vaccinazioni antipoliomielitica, antidifterica e antimorbillosa. L’esistenza di immunità passiva contro la pertosse è di fatto molto discussa ed in pratica il neonato è quasi sempre trovato privo di anticorpi agglutinati. Nel tetano non vi è immunità naturale originata da infezioni inapparenti o dalla malattia superata e solo le madri vaccinate possono trasmettere ai figli gli anticorpi antitossici. Età per la vaccinazione Le reazioni di ipersensibilità ritardata (immunità cellulare) sono normali alla nascita e le reazioni tubercoliniche compaiono regolarmente dopo la vaccinazione antitubercolare con BCG (Bacillo Calmette-Guerin) fatta al neonato di pochi giorni di vita. Al contrario la capacità di produrre anticorpi è meno pronta. La produzione delle IgM comincia verso la fine della vita intrauterina e raggiunge i livelli dell’adulto abbastanza presto, attorno al 9° mese di vita. La produzione delle IgA segue più lentamente. A 9-10 mesi la loro concentrazione è pari al 20% di quella in media presente nell’adulto e raggiunge questo livello soltanto verso la pubertà. La produzione delle IgG normalmente comincia a 1-2 mesi di età e perciò le vaccinazioni elettive vengono iniziate dopo il compimento del 2° mese. Tale età è idonea per gli antigeni di natura proteica (DT, DPT, vaccino poliomielitico e altri vaccini virali) ma non per quelli di natura polisaccaridica (vaccino pneumococcico, miningococcico, Haemophilus influenzae tipo b). La risposta a questi vaccini è solitamente scarsa nei bambini al disotto dei 2 anni7. Tipi di vaccini In base alla loro composizione si distinguono in: vaccini vivi attenuati (costituiti da microrganismi vivi coltivati in condizioni particolari affinché perdano la caratteristica di virulenza e patogenicità, 7 Ibidem. 16 ma mantengano quella immunogena); vaccini interi uccisi o vaccini inattivati (costituiti da microrganismi uccisi mediante agenti chimici o fisici); vaccini costituenti da componenti purificate (ad es. per quanto riguarda la difterite e il tetano, in cui il potere patogeno è legato alla produzione di una tossina, i vaccini sono costituiti dalle rispettive tossine purificate con formolo, anatossine, in modo da neutralizzare completamente il loro potere tossico, ma non la capacità immunizzante); vaccini coniugati (la parte del microrganismo contro la quale l’organismo produce anticorpi viene legata ad una proteina di trasporto in modo da attivare con maggior efficacia la risposta immunitaria); vaccini ottenuti con la tecnica del DNA ricombinante (gli enormi passi compiuti dalle conoscenze nel campo della genetica molecolare hanno permesso di disporre di geni, capaci d’indurre la sintesi di sostanze biologicamente attive, corrispondenti, nei minimi dettagli, ai prodotti analoghi presenti in natura). Questa tecnica ha permesso la sintesi dell’HbsAg, l’antigene di superficie del virus dell’epatite B. Per una corretta immunizzazione è necessario il rispetto delle dosi e degli intervalli di somministrazione (calendario vaccinale). Tabella 1. Tipi di vaccini attualmente in uso nel nostro paese.8 8 Bartolozzi G. Vaccini e vaccinazioni.. 2a ed. Milano: Masson; 2005. 17 Principi generali per i calendari vaccinali La risposta ottimale ad un vaccino dipende da molti fattori, che riguardano la natura del prodotto, l'età e lo stato immune del ricevente. L'età raccomandata per la somministrazione del vaccino dipende dall'età di maggior rischio per la malattia, l'età più a rischio per le complicanze, la capacità di rispondere al vaccino a seconda dell'età e la possibile interferenza con l'immunità passiva dovuta agli anticorpi trasmessi dalla madre. I vaccini sono raccomandati per il gruppo di età più giovane a rischio di ammalarsi e per il quale sono stati dimostrati l'efficacia e la sicurezza del vaccino. Alcuni vaccini, quali i vaccini inattivati, le anatossine, i vaccini ricombinanti e i vaccini polisaccaridi coniugati, richiedono la somministrazione di almeno due dosi per stimolare una adeguata e persistente risposta anticorpale. Le anatossine tetano e difterite richiedono rinforzi o dosi booster per mantenere un titolo anticorpale protettivo. I vaccini costituiti da virus vivi attenuati possono indurre generalmente una immunità prolungata, spesso per tutta la vita, anche se il titolo anticorpale diminuisce con il tempo. Rischi, benefici e immunità di gruppo Ci sono benefici e rischi associati alla somministrazione delle vaccinazioni. Nessun vaccino è infatti completamente sicuro ed efficace nel 100% dei casi. Questo impone una corretta analisi rischio/beneficio per ogni singolo caso. I benefici individuali della vaccinazione riguardano sia la protezione parziale o completa della persona vaccinata rispetto le conseguenze di una infezione, sia i benefici per la società nel suo insieme. I benefici sociali consistono nella creazione e nel mantenimento dell’immunità di gruppo contro le malattie contagiose, la prevenzione delle epidemie e la riduzione dei costi delle cure.9 Oggi l'immunizzazione di ogni bambino è fondamentale per prevenire le malattie e proteggere la vita. Mentre da un punto di vista 9 Morbidity and Mortalità Weekly Report (MMWR) Raccomandazioni generali sulle vaccinazioni; 2002. 18 scientifico le vaccinazioni, intese appunto come prevenzione delle malattie infettive, devono rientrare in un’ottica di sanità pubblica e non solo quindi in una visione di protezione individuale. Il target di questo tipo di intervento, per la maggior parte dei casi, è rappresentato dal raggiungimento della herd immunity (immunità di gruppo o “gregge”). L’immunità di gregge può essere considerata come l’immunità o la resistenza collettiva ad un determinato patogeno. Tutta la letteratura sull’immunità di gruppo si sofferma sulla proporzione di persone immuni nella popolazione (tasso critico di copertura vaccinale), che porti alla progressiva eliminazione dell’infezione nella popolazione, in quanto che i pochi suscettibili risulteranno indirettamente protetti dal contagio, dato che la loro probabilità di venire in contatto con un soggetto infettivo è minimizzata. Per copertura vaccinale si intende la porzione dei soggetti vaccinati sul totale dei soggetti canditati alla vaccinazione. Nella tabella 2 viene riportato il tasso critico di copertura vaccinale per alcune malattie. Pur essendo queste stime abbastanza grossolane, esse risultano importanti come obiettivi da raggiungere. Con R0 o tasso netto di riproduzione si intende il numero di soggetti suscettibili che si ammalano (casi secondari) per contatto con un caso primario10. Il tasso netto di riproduzione è una misura di contagiosità riferito ad una popolazione interamente suscettibile. In una popolazione costituita sia da immuni che da suscettibili, il numero di casi secondari generato in media da ogni caso primario è direttamente proporzionale sia a R0 che alla percentuale di suscettibili presenti. Questo ulteriore parametro viene definito tasso di riproduzione effettivo (RE): minore è la proporzione di suscettibili in una popolazione, minore sarà il tasso di riproduzione effettivo. 10 Bartolozzi G. Vaccini e vaccinazioni.. 2a ed. Milano: Masson; 2005. 19 Tabella 2. Tasso critico di copertura vaccinale11. Coperture vaccinali elevate: l’effetto immediato della vaccinazione di un gran numero di bambini è la riduzione del numero dei casi di malattia osservati nell’infanzia. Subito dopo l’avvio di un programma di vaccinazione12 si può osservare un periodo (“periodo luna di miele”) in cui il numero di casi di malattia è minimo o pari a zero, è un momento ideale, transitorio, che può durare anni. Tuttavia è necessario essere coscienti che una vaccinazione, in breve tempo, non è in grado di interrompere la trasmissione della malattia nella popolazione e che il virus o il batterio contro cui stiamo vaccinando è ancora in circolazione. Quando il numero di suscettibili supera il valore di “soglia epidemica” allora potremo osservare una recrudescenza della malattie e un’epidemia. Coperture vaccinali molto elevate: il numero di soggetti vaccinati è estremamente elevato per molto tempo, il batterio o il virus non può trovare sufficienti soggetti suscettibili per continuare a circolare e si estinguerà. Il vantaggio offerto dalla vaccinazione va considerato anche in termini di efficacia protettiva conseguente alla somministrazione della specifica dose di vaccino. Ad esempio con la prima somministrazione del vaccino contro morbillo-parotite-rosolia si raggiunge in media una protezione del 95% per il morbillo, quasi del 100% per la rosolia e di circa l’80% per la parotite. La somministrazione della seconda dose 11 Anderson RM e May RM. Immunization and herd Immunity. Lancet. 1990; 335: 641- 5. 12 Salmaso S. Le basi epidemiologiche che ispirano le scelte vaccinali nazionali. Provincia Autonoma di Trento. Documenti per la salute. 200; 5: 13-24. 20 aggiunge un’efficacia di circa il 3-4% per morbillo, di circa il 15% per parotite e minima per la rosolia. La dimensione del rischio può essere direttamente valutata ricorrendo all’individuazione degli eventi avversi e della loro gravità. Nella valutazione hanno importanza soprattutto gli eventi avversi gravi e quelli che possono causare danni permanenti 13. La dinamica dei soggetti suscettibili-immuni nella popolazione Semplificando lo schema di trasmissione interumana, immaginiamo che l’infezione colpisca un soggetto suscettibile (caso primario). Il contagio può trasmettersi ad un altro soggetto suscettibile (caso secondario), che ne infetta un altro e così via in una catena di trasmissione in cui per ogni caso di malattia se ne genera solo uno secondario. Se però nella popolazione ci sono un gran numero di soggetti suscettibili, la trasmissione da un caso primario può generare molti casi secondari, per cui da un singolo infetto ci possono essere numerosi casi infetti i quali a loro volta ne contageranno altri. Ad esempio un tasso di riproduzione pari a quattro significa che ogni singolo caso genera altri quattro casi di malattia con innesco dell’ondata epidemica (figura 1)14. 13 MMWR Raccomandazioni generali sulle vaccinazioni; 2002. Salmaso S. Le basi epidemiologiche che ispirano le scelte vaccinali nazionali. Provincia Autonoma di Trento. Documenti per la salute. 200; 5: 13-24. 14 21 Figura 1. Dinamica dei soggetti suscettibili – immuni. Quindi l’epidemia è possibile solo se c’è un sufficiente numero di suscettibili nella popolazione. La quota di soggetti immuni nella popolazione costituisce in qualche modo il blocco, il freno all’epidemia. Quando un soggetto contagioso viene a contatto con un soggetto immune la catena di trasmissione in quel punto si ferma con il vantaggio per il singolo soggetto immune di non infettarsi e per i suscettibili in contatto con lui di non essere esposti. L’epidemiologia di una malattia infettiva in una popolazione è legata alla proporzione di immuni (coloro che hanno già acquisito l’infezione e coloro che sono stati immunizzati attraverso la vaccinazione) e di suscettibili. Il grande numero di suscettibili è costituito dai nuovi nati ogni anno. Tra i suscettibili vi possono anche essere una parte di soggetti che, pur essendo stati vaccinati, non hanno risposto adeguatamente (non responder). Nella popolazione con copertura vaccinale al 70% il rischio di epidemia aumenta considerevolmente dopo i primi tre anni di campagna vaccinale, mentre nella popolazione con copertura vaccinale al 90% aumenta dopo dieci anni. Elevate coperture vaccinali aumentano il tempo intercorrente tra epidemie delle malattie a trasmissione interpersonale e si impiegheranno più anni a raggiungere la soglia epidemica. Nel frattempo i suscettibili candidati ad alimentare la trasmissione epidemica saranno invecchiati e i casi di malattia avranno un’età media maggiore rispetto all’epoca pre-vaccinale. 22 Controindicazioni alla pratica vaccinale Le controindicazioni e le precauzioni individuano quelle situazioni nelle quali i vaccini non devono essere somministrati. Una controindicazione è una condizione nel ricevente che aumenta il rischio di gravi reazione avverse. Una precauzione è una condizione nel ricevente che può aumentare il rischio di gravi reazioni avverse o che può compromettere la capacità del vaccino a stimolare l’immunità15. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha definito le vere controindicazioni che il Ministero della Sanità ha successivamente divulgato con la Circolare n. 9 del 26 marzo 1991: in particolare ha ricordato quali siano le controindicazioni vere e false alla pratica vaccinale. Nella fattispecie ha previsto fra le controindicazioni: - le malattie acute: la vaccinazione deve essere rimandata nel corso di malattia acuta con febbre o turbe generali giudicate clinicamente importanti. Le malattie minori, quali le infezioni delle vie aeree superiori, non costituiscono controindicazione; - disordini immunitari: in linea generale, si sconsiglia la somministrazione di vaccino preparato con microrganismi viventi ai soggetti che presentino le seguenti patologie: malattie da immunodeficienza.....; l'immunosoppressione dovuta a tumori maligni quali i linfomi.....; l'immunosoppressione iatrogena.....; gravi reazioni avverse dopo la prima somministrazione; - soggetti affetti da turbe neurologiche (sconsigliata l'antipertossica); - gravidanza; - allergie alle proteine dell'uovo e agli antibiotici presenti nei vaccini. Fra le false controindicazioni vengono enumerate, in un elenco piuttosto dettagliato, diverse situazioni patologiche che non costituiscono controindicazione alla vaccinazione. Successivamente il Ministero della Sanità, con la Circolare n.12 del 13 luglio 1999, ha definito le controindicazioni vere e false relative al vaccino contro morbillo rosolia e parotite. 15 MMWR Raccomandazioni generali sulle vaccinazioni; 2000. 23 Nel 2002 è stato pubblicato dal Morbidity and Mortalità Weekly Report (MMWR) un rapporto intitolato “Raccomandazioni generali sulle vaccinazioni”. Questo studio16 rappresenta la revisione e aggiornamento di un precedente documento del 1994. Il rapporto, preparato dall’ Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) e dall’Accademia americana dei medici di famiglia (AAFP), propone una serie di aggiornamenti rispetto alla versione del 1994: sono state ampliate le aree dedicate ai rischi e benefici delle vaccinazioni con particolare attenzione alle modalità, ai tempi e agli intervalli di somministrazione delle vaccinazioni, soprattutto riguardo all’uso di virus vivi. Nuovi dati e tabelle arricchiscono il rapporto dando indicazioni sugli intervalli raccomandati tra una vaccinazione e l’altra, viene fornito un aggiornamento sulle controindicazioni. Un altro valido strumento di consultazione per una approfondita valutazione di controindicazioni o di precauzioni alla somministrazione di un vaccino è costituita dalla “Guida alle controindicazioni alle vaccinazioni”. La guida è un ampliamento di quella prodotta dai Centers for Disease Control and Prevention di Atlanta (CDC) ed è stata redatta sulla base delle indicazioni internazionali in tema di buona pratica vaccinale17. OMS: sette motivi fondamentali per vaccinare Secondo l’OMS l’immunizzazione deve essere una priorità per sette motivi.18 1) Secondo uno studio dell’OMS l’immunizzazione salva la vita perché si possono risparmiare più di 3 milioni di morti ogni anno nel mondo, e salva altri milioni che soffrono di malattie e di invalidità permanente. Quando un vaccino viene introdotto e la copertura con il vaccino è elevata, porta ad una diminuzione drastica del numero di persone infette (figura 2, il paese A). Al contrario, quando scende la copertura vaccinale, le malattie si ripresentano (figura 2, il paese B). 16 Ibidem AAVV Guida alle controindicazioni alle vaccinazioni; 2008. 18 Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Sette motivi fondamentali. Perché l'immunizzazione deve restare una priorità nella Regione Europea dell'OMS; 2010. 17 24 Non riuscire a dare la priorità alla vaccinazione potrebbe portare alla rinascita e alla diffusione nella Regione Europea di malattie altamente contagiose come il morbillo, la difterite o anche la poliomielite. Figura 2. Casi di morbillo segnalati e copertura MCV1(vaccino contenente il morbillo) anni 2000-2008. Paese A Paese B 2) L'immunizzazione è un diritto fondamentale, ma non accessibile a tutti. Negli ultimi decenni il mondo ha visto miglioramenti enormi nella sanità, ma i benefici sono distribuiti in modo non uniforme in tutto il mondo. 3) La mancata immunizzazione può portare all’insorgenza di focolai che rappresenterebbero una seria minaccia per tutti. Nei paesi industrializzati, grazie ai programmi estesi di vaccinazione, la maggior parte delle persone non hanno mai sperimentato la devastazione di focolai di malattie prevenibili da vaccino. Molte 25 persone credono che queste malattie non rappresentino più una minaccia, questa concezione errata ha portato a un calo della copertura e ad una recrudescenza di malattie infettive, tra cui il morbillo, la difterite e la rosolia.19 4) E’ importante ricordarsi che le malattie infettive uccidono ancora oggi. Prima dell'introduzione della vaccinazione di routine per l'infanzia, le malattie infettive costituivano le principali cause di mortalità infantile a livello globale e le epidemie erano frequenti. Ancora oggi queste malattie causano sofferenza e morte. Ogni anno, 10,6 milioni di bambini muoiono prima dell'età di cinque anni, 1,4 milioni di questi sono dovuti a malattie che avrebbero potuto essere evitate da vaccini (figura 3). Tenendo conto sia di bambini che di adulti, le malattie prevenibili da vaccino uccidono 3 milioni di persone in tutto il mondo ogni anno (stime dell'OMS). Figura 3. Distribuzione globale di 1,4 milioni di decessi annui causati da malattie prevenibili da vaccino nei bambini sotto i 5 anni di età (OMS). 1% 1% morbillo 13% Hib 38% 20% pertosse tetano neonatale tetano (nonneonatale) Altre (polio, difterite e febbre gialla) 27% 5) Le malattie infettive possono essere controllate ed eliminate. Con la costante copertura vaccinale elevata, l'incidenza delle malattie prevenibili da vaccino declina (figura 4). Affinché alcune malattie 19 Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Sette motivi fondamentali. Perché l'immunizzazione deve restare una priorità nella Regione Europea dell'OMS; 2010. 26 possano essere eliminate è importante che ci sia anche un sistema di sorveglianza di qualità.20 Figura 4. I casi segnalati di morbillo, la rosolia e la polio nella Regione Europea dell'OMS. 6) L'immunizzazione è costo-efficace, è senza dubbio una delle conquiste più positive per la salute pubblica di oggigiorno. Si tratta di uno dei rari servizi che costa molto poco, ma offre enormi vantaggi per la salute e il benessere delle popolazioni. La vaccinazione previene la morte e l’invalidità ad una frazione del costo del trattamento, a beneficio del singolo individuo e della società nel suo complesso. 7) I bambini dipendono dai sistemi sanitari che devono fornire vaccinazioni sicure, efficaci e poco costose; nel corso del tempo tutto ciò ha portato a risultati formidabili e ad un sensibile calo della sofferenza e della morte. Investire risorse umane, tecniche e finanziarie nel campo delle vaccinazioni, crea la capacità di fornire servizi di assistenza primaria per la tutela della salute. 1.3 Aspetti etici La bioetica dei principi L’attività vaccinale deve tener conto di alcuni principi etici che garantiscono il rispetto dei diritti fondamentali della persona quali dignità, 20 Ibidem. 27 libertà e coscienza e, non ultimo, il diritto alla salute21. A questo scopo si può far riferimento dalla teoria sviluppata da Tom L. Beauchamp e James I., ovvero il principialismo nord-americano o bioetica dei principi, che si articola nei tre noti principi: 1. principio dell’autonomia: tale principio afferma il rispetto della coscienza individuale e delle scelte che essa compie, non intese come uno stato banalmente individualistico, bensì come valore morale primario avvertito nella volontà che si esercita con cognizione, in coerenza con i propri principi. Nella prassi il principio di autonomia legittima l’obbligatorietà del consenso informato in modo che la persona o gli esercenti la patria potestà siano a conoscenza dei rischi e benefici connessi all’attività vaccinale e quindi vengano messi in grado di esprimere un “consenso partecipe” alla decisione di vaccinare. 2. principio di non maleficità-beneficialità: (il dovere di operare il bene) e della non maleficienza (l’obbligo di evitare di fare il male, primum non nocere). L’applicazione di questo principio è d’aiuto nello stabilire il bene che deve essere perseguito per la persona (nella valutazione, ad esempio, del rapporto rischi/benefici) e, nel caso delle vaccinazioni, per la collettività. In primis devono essere rispettati i valori fondamentali della persona al fine di proteggerne la dignità umana e le scelte. Nel concetto di bene per il paziente deve essere anche incluso il bene che il paziente percepisce, l’idea che egli ha del proprio bene. 3. principio di giustizia: in base a questo principio è necessario essere imparziali nel riconoscimento dei diritti, beni e/o oneri di ciascuno, consentendo a tutti l’accesso a quei beni che possano consentire la propria realizzazione22. In altre parole, il trattamento deve essere giusto e proporzionato per quella persona, ma all’interno delle risorse che sono per tutti (equa allocazione delle risorse sanitarie). Il processo 21 Ibidem Sgreggia A, Spagnolo A.G., Di Pietro M.L. Bioetica. Manuale per i Diplomi Universitari della Sanità. Milano: Vita e Pensiero; 1999. 22 28 di definizione delle priorità23 nel campo delle vaccinazioni è complesso: realizzare la migliore allocazione di risorse per massimizzare i risultati di salute, secondo criteri di equità e solidarietà. A grandi linee, ad esempio, l’introduzione di una nuova vaccinazione nel calendario di un Piano Nazionale deve essere considerata tenendo conto dell’impatto che le diverse strategie di introduzione produrrebbero nel nostro Paese, in base alle conoscenze scientifico-epidemiologiche della patologia che si vuole prevenire e alle prove di efficacia e di sicurezza del vaccino in questione. Parere del Comitato nazionale per la bioetica In merito al tema vaccinazioni il Comitato nazionale per la bioetica si è così espresso (22 settembre 1995): − “la bioetica delle vaccinazioni si impone in altri termini di ragionare in una prospettiva di ampio respiro, nella quale il bene di cui si va alla ricerca è insieme il bene del singolo e il bene di tutti. Questa naturalmente non è una formula magica, in grado di risolvere tutti i complessi problemi che sorgono dalla pratica delle vaccinazioni: problemi di facoltatività, di obbligatorietà, problemi di rapporto costi/benefici, problemi di consenso, problemi di alternativa… L’essenziale, comunque, è che l’opinione pubblica acquisti la consapevolezza che mai, come nel caso delle vaccinazioni, l’atto del singolo acquista significanza solo se collocato nel quadro generale di un’azione collettiva. Ed è in questo nesso, in questa reciproca coappartenenza tra il singolo uomo e la comunità degli uomini, che il problema delle vaccinazioni, come problema bioetico, acquista tutto il suo spessore”. − “..l’impiego dei vaccini comporta diversi problemi. Quello maggiormente avvertito a livello dell'opinione pubblica è la possibilità di effetti collaterali, costituiti da reazioni allergiche, disturbi neurologici ed infezioni dovuti alla virulentazione di vaccini contenenti germi vivi attenuati. Questo pericolo è stato talvolta 23 Piano Nazionale Vaccini 2005-2007. 29 ingigantito, fino a determinare uno stato abbastanza diffuso di sospetto e rifiuto, specie nei confronti della vaccinazione della popolazione infantile: è invece minimo, soprattutto con i preparati più recenti, ed è ampiamente controbilanciato dal rischio concreto che, in assenza di un'estesa protezione vaccinale, alcune malattie si diffondano nuovamente e colpiscano i non vaccinati con una frequenza ben più elevata di quella attuale. In definitiva, si può affermare che i rischi insiti nelle malattie naturali sono ben maggiori di quelli dei vaccini….” − “Il primo imperativo etico è quello di garantire un'informazione approfondita, aggiornata, corretta e quanto più possibile completa sui vaccini. In particolare, i loro effetti collaterali e pericoli vanno pubblicizzati, ma assieme agli elementi necessari per interpretarne correttamente il significato. Vanno ugualmente menzionati i pareri contrari alla vaccinazione, facendo tuttavia presente l'eventuale carenza di dati scientifici a loro sostegno”. − “ Una caratteristica peculiare dei vaccini è di avere un elevato valore sociale, in quanto oltre a proteggere la persona vaccinata riducono il rischio di contagio a carico della restante popolazione. Pur tenendo conto della obiettiva difficoltà di stabilire una chiara delimitazione tra diritti individuali e diritti collettivi, si ritiene che lo Stato abbia non solo il diritto, ma anche il dovere di promuovere le vaccinazioni considerate essenziali dalla comunità scientifica internazionale non solo attraverso campagne di informazione ed educazione sanitaria, ma anche, se necessario, con altre modalità più incisive.….ciascuna soluzione adottata può essere ugualmente accettabile, purchè raggiunga lo scopo, rappresentato da una protezione vaccinale sufficientemente estesa da proteggere sia i singoli sia l’intera popolazione da rischi significativi di contagio”. 30 1.4 Aspetti giuridici Art. 32 della Costituzione I vaccini possono essere indicati per la tutela del singolo individuo oppure raccomandati in base a una valutazione in termini di necessità della comunità. In quest’ultimo caso, come già accennato, con la vaccinazione si perseguono contemporaneamente due obiettivi importanti: la protezione del singolo individuo e della collettività nei confronti della possibile aggressione di un microrganismo patogeno (herd immunity o immunità di gruppo). Questi due obiettivi rientrano appieno da quanto stabilito dalla disciplina costituzionale del nostro paese. Cita infatti l’art. 32 della Costituzione “La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività …. nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun modo violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana”, comprendendo in questo modo la dimensione soggettiva (“fondamentale diritto dell’individuo”) e oggettiva, sociale (“interesse della collettività”) della salute. In una prima fondamentale accezione, la norma contenuta nell'art. 32 della Costituzione è volta a tutelare, immediatamente e senza alcuna necessità dell'interpositio legislatoris, il diritto all'integrità psico-fisica di ogni individuo: si tratta di un diritto inviolabile ed assoluto, che comprende un bene primario oggetto di un diritto fondamentale della persona, immediatamente (rectius, processualmente) tutelabile ed azionabile sia nell'ambito dei rapporti con i poteri pubblici che nei confronti dei privati24. Vaccinazioni di legge e vaccinazioni raccomandate Attualmente in Italia rimangono come vaccinazioni di legge per tutti i nuovi nati quattro vaccinazioni istituite in tempi diversi nell’arco di cinquanta anni, a partire dal 1939: antidifterica con Legge 6 giugno 1939, n.891; antipoliomielitica con Legge 4 febbraio 1966, n.51; 24 Cilone G. Diritto sanitario. Santarcangelo di R.: Maggioli Editore; 2005. 31 antitetanica con Legge 20 marzo 1968, n. 419 viene stabilita l’estensione dell’obbligo a tutti i nuovi nati, nel secondo anno di vita in associazione con la vaccinazione antidifterica. Con successiva disposizione di legge (Legge 27 aprile 1981, n.166) l’inizio delle vaccinazioni antidifterica, antitetanica e antipoliomielitica, viene anticipato al terzo mese di vita, con un calendario da completare entro il primo anno di vita. Più recentemente la Legge 27 maggio 1991, n.165, ha introdotto l’obbligatorietà della vaccinazione contro l’epatite virale B, da effettuare a tutti i nuovi nati nel primo anno di vita e in via transitoria a tutti i nati nei dodici anni precedenti (ossia i nati dal 1979 al 1991), ai quali la vaccinazione è stata somministrata nel corso del dodicesimo anno d’età. Con una norma di significato più generale, la profilassi delle malattie infettive e le relative vaccinazioni sono state, inoltre, incluse nell’ambito dei livelli essenziali di assistenza (LEA) con Decreto del Presidente del consiglio 29 novembre 2001: Allegato 1, punto 1 sono“ interventi essenziali di sanità pubblica la profilassi delle malattie infettive e parassitarie ….le vaccinazioni obbligatorie e quelle raccomandate”25. Con Decreto Ministero della Sanità 7 aprile 1999 il calendario vaccinale basato sulla sola somministrazione di vaccino antipolio orale (OPV), è stato sostituito da una schedala sequenziale, che prevedeva la somministrazione di due dosi di vaccino antipolio inattivato (IPV), seguite da due dosi di OPV. In concomitanza con la certificazione da parte dell’OMS dell’eradicazione della poliomielite dalla Regione Europea, avvenuta nel giugno 2002, con D.M. della sanità 18 giugno 2002 è stato introdotto un calendario basato sulla somministrazione esclusiva di IPV. Se pure il ricorso all’obbligo di legge può apparire anacronistico ai giorni nostri, va ricordato che lo strumento legale impositivo ha garantito il diritto alla salute e alla prevenzione di ogni bambino sull’intero territorio nazionale e ha provveduto alla copertura finanziaria delle spese di vaccinazione, permettendo un ottimo controllo delle malattie così 25 Documento approvato dalla commissione parlamentare per l’infanzia sulla copertura vaccinale in età pediatrica e sull’ospedalizzazione dei bambini affetti da malattie infettive; 16 marzo 2004. 32 prevenibili. Ben prima di altri paesi europei l’Italia ha eliminato la poliomielite (ultimi casi indigeni nel 1982), di cui è stata ufficialmente certificata l’eradicazione a livello europeo nel giugno 2002 (Dichiarazione WHO). Inoltre il concetto di obbligatorietà ha subito delle modifiche in questi ultimi anni, anche in seguito all’approvazione del D.P.R. 26 gennaio 1999, n. 355, che ha definitivamente stabilito che “la mancata certificazione delle avvenute vaccinazioni non comporta il rifiuto di ammissione dell’alunno alla scuola dell’obbligo o agli esami”, questo orientamento è stato successivamente confermato dalla sentenza 4 ottobre 1999 n. 33/E della Corte dei Conti. Sono invece facoltative, ma raccomandate dal Ministero della salute, le vaccinazioni per la prevenzione del morbillo, parotite e rosolia (MPR vaccino trivalente); delle infezioni da Haemophilus influenzae tipo b (Hib); della pertosse (oggi è generalmente usato il vaccino acellulare aP, di solito associato con difterite e tetano, DTaP, o con tutti i quattro vaccini obbligatori e con Hib in formulazione esavalente). Il vaccino antimorbillo è disponibile in Italia dal 197626 ed è raccomandato dal Ministero della salute dal 1979. Fino a tutti gli anni ’80 sono stati utilizzati vaccini antimorbillo e antirosolia (introdotto nel nostro paese nel 1972) non combinati, dai primi anni ’90 sono disponibili vaccini combinati anti morbillo-rosolia-parotite (MPR). Fino al 1998 era raccomandata la somministrazione di una dose all’età di 15 mesi. Dal 1999 è stata indicata la possibilità di anticipare la somministrazione della prima dose a 12 mesi. Nel nostro paese il primo obiettivo stabilito dall’OMS di interrompere la trasmissione indigena del morbillo entro il 2007 era stato recepito dal Piano Nazionale per l’eliminazione del morbillo e della rosolia congenita 2003-2007. Oggi L’OMS ha redatto, con L’Intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2011, lo spostamento degli obiettivi di eliminazione del morbillo e della rosolia e della riduzione dei casi di rosolia congenita nella Regione entro il 2015 recepito dal nuovo 26 Ministero della Salute, Piano nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia congenita 2003-2007. 33 Piano nazionale per l’eliminazione del morbillo e della rosolia congenita 2010-2015.27 La strategia di vaccinazione è basata sull’uso dei vaccini combinati MPR, dato che la rosolia è meno trasmissibile del morbillo, i livelli di copertura necessari all’eliminazione del morbillo garantiscono anche l’interruzione della trasmissione della rosolia. Il progresso tecnico scientifico ha portato nel giro di pochi anni all’allestimento di nuovi vaccini che si sono aggiunti a quelli tradizionalmente in uso da più tempo. Con il PNV 2005-2007 sono stati introdotte nel calendario vaccinale dell’infanzia tre “nuove vaccinazioni”: il vaccino contro la varicella, meningococcico C coniugato (a 15 mesi e 16 anni d’età) e pneumococcico coniugato 13 valente (nel primo anno di vita). Il vaccino antimeningococco C coniugato è stato utilizzato a partire dal 1999 nel Regno Unito e in seguito Belgio, Olanda, Spagna e Sud della Francia, a seguito di importanti epidemie e poi introdotto nel calendario vaccinale di questi paesi28. L’introduzione di queste tre “nuove vaccinazioni” non è stata uniforme su tutto il territorio nazionale. In Emilia-Romagna l’antimeningococcica C e l’antipneumococcica tredici-valente sono offerte in modo attivo e gratuito, l’antimeningococcica a partire dall’1.01.2006 mentre l’antipneumococccica ha subito delle modifiche prima si somministrava l’antipneumococcica esavalente mentre dal 24.02.10 è stato introdotto29, con l’approvazione della commissione per la valutazione dei farmaci per uso umano (CHMP) e dall’agenzia del farmaco europea (EMEA), l’antipneumoccoccica 13 valente che garantisce la protezione contro 13 tipi di pneumococco, con un notevole vantaggio per tutti i bambini; mentre la vaccinazione contro la varicella viene offerta gratuitamente solo a coloro che rientrano in determinate 27 Ministero della Salute, Piano nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia congenita 2010-2015. 28 Direzione Generale sanità e Politiche Sociali -Regione Emilia-Romagna. Nota di aggiornamento sull’uso dei vaccini antipneumococco e antimeningocco.;12 luglio 2006. 29 Magnano D. Approvato il vaccino pneumococcico 13 valente. PharmaStar 2010; 1 (1): 1. 34 categorie a rischio come ad es. persone suscettibili che vivono con una persona immunodepressa30. Nei primi mesi del 2008 è stato introdotto nel nostro paese il vaccino contro il Papilloma virus (Human papilloma virus - HPV), responsabile del carcinoma della cervice uterina. E’ il secondo cancro per incidenza e il terzo per mortalità nel mondo, in Italia è solo il nono per incidenza (3.418 casi all’anno stimati) e il tredicesimo per mortalità (1.186 decessi stimati)31. Si tratta del primo tumore riconosciuto dall’Organizzazione Mondiale della Sanità come totalmente riconducibile ad un’infezione. La disponibilità di tali vaccini apre quindi la strada ad una possibile prevenzione primaria del carcinoma della cervice, da affiancare alle attuali politiche di screening. Con l’intesa del 20 dicembre 2007 tra Stato e Regioni è stato approvato il documento “Strategia per l’offerta attiva del vaccino contro l’infezione da HPV in Italia”, a seguito del quale nel marzo del 2008 è stato avviato a livello nazionale il programma di offerta attiva e gratuita del vaccino alle ragazze nel 12° anno di vita (per il 2008 coorte di nascita 1997). La scelta di questo target di popolazione è stata indicata come prioritaria per indurre la migliore risposta immunitaria al vaccino e precedere l’inizio dell’attività sessuale, garantendo così la massima efficacia della vaccinazione. Le ragazze di età 13-26 anni di età vengono considerate come target secondario di vaccinazione. Nel nostro paese attualmente sono stati introdotti due vaccini, bivalente e quadrivalente. Entrambi i vaccini contengono particelle non infettanti (VLPs) dei genotipi HPV-16 e HPV-18, ritenuti attualmente responsabili di circa il 70% dei carcinomi della cervice uterina. Il vaccino quadrivalente contiene anche VLPs dei genotipi HPV6 e HPV-11 responsabili di circa il 90% dei conditomi genitali. Per entrambi i prodotti il ciclo vaccinale consiste nella somministrazione di 3 dosi nell’arco di 6 mesi. A tutt’oggi non è stata stabilita la necessità di 30 Assessorato alla Sanità – Regione Emilia-Romagna Circolare n. 18. Vaccinazione contro la varicella – prime indicazioni; 9 ottobre 2003. 31 World Health Organization Europe. Preparino for the Introduction of HPV vaccine in the WHO European Region. Strategy paper; 2008. 35 una dose di richiamo. Saranno necessari come minimo 15-20 anni per osservare gli effetti favorevoli della vaccinazione (figura 5). Figura 5. Tempi necessari per osservare l’effetto della vaccinazione con l’HPV32. Calendario vaccinale Gli obiettivi di massima del nuovo piano nazionale vaccini 20102012 riportati nella bozza illustrata recentemente dal Ministero alle Regioni riguardano: linee comuni per le regioni nell'uso dei vaccini e valutazione costo-efficacia degli interventi di prevenzione su scala Nazionale. Il Piano, ancora in fase di approvazione, colma un vuoto di tre anni: l'ultimo risale infatti al triennio 2005-2007. La nuova versione aggiorna il precedente calendario vaccinale e detta alle regioni, pur nel rispetto dell'autonomia introdotta dalla riforma del Titolo V della Costituzione, le linee guida. Tanto più che in fatto di vaccini, in questi anni, regioni e aziende sanitarie hanno continuato a decidere in ordine sparso: su modalità organizzative, calendari e oneri per i cittadini (per la stessa prestazione si va dalla gratuità alla compartecipazione). Da qui la ricetta: garantire un'offerta omogenea inserendo il piano nei livelli essenziali d'assistenza; raggiungere standard di "copertura" adeguati; attivare un sistema di valutazione continua basato sull' Health technology assessment e sulla completa informatizzazione delle anagrafi vaccinali. Il 32 Ibidem 36 nuovo PNV assume come base di riferimento il calendario già in uso, per «non stravolgere attività già consolidate e che hanno consentito di raggiungere alti tassi di copertura». Nel calendario trovano posto anche l'antipneumococcico coniugato, l'antimeningococco C e il vaccino contro il papillomavirus (Hpv) nel dodicesimo anno di vita. Introdotti, infine, il vaccino contro l'influenza per gruppi a rischio e la vaccinazione universale contro la varicella, offerta anche a tutti gli adolescenti anamnesticamente negativi, per minimizzare il rischio di complicanze gravi in età adulta. Come enuncia il PNV 2005-2007, per calendario delle vaccinazioni si intende la successione cronologica con cui vanno effettuate le vaccinazioni dei bambini e degli adolescenti, dopo la nascita. Esso comprende tutti i vaccini candidati ad uso estensivo. Viene riportato in tabella 3 il calendario vaccinazioni di legge e raccomandate per l’età evolutiva, previsto dal PNV 2005-2007 attuato in Emilia-Romagna dall’1.01.2006, che attualmente è ancora in vigore. Questo calendario costituisce un aggiornamento di quello precedente promulgato con il D.M. 7 aprile 1999, modificato dal D.M. 18 giugno 2002 per ciò che concerne la componente antipoliomielite. Per quanto riguarda i vaccini, il cui uso estensivo è finora limitato all’esperienza di alcuni paesi (pneumococco, meningococco, varicella), viene indicata la fascia d’età entro cui effettuare la vaccinazione.33 33 MMWR, Piano Nazionale Vaccinazioni; 2005-2007. 37 Tabella 3. Calendario delle vaccinazioni di legge e raccomandate per l’età evolutiva in Italia (PNV 2005-2007). Legenda: DTaP: vaccinazione antidifterico-tetanico-pertossica Tdap: vaccino difto-tetanico-pertossico acellulare per adulti IPV: vaccino antipoliomielitico iniettabile - inattivato HB: vaccino antiepatite B Hib: vaccino contro le infezioni invasive da Haemophilus influenzae tipo b MPR: vaccino antimorbillo-parotite-rosolia PCV: vaccino pneumococcico coniugato eptavalente Men C: vaccino meningococcico C coniugato Note 1. Per terzo mese di vita si intende il periodo che intercorre dal compimento del 61° giorno di vita fino al 90° giorno di vita, ovvero dal compimento d ella 8a settimana di vita fino alla 12a settimana di vita 2. Nei nati da madre HBsAg positiva si somministrano contemporaneamente, entro 12-24 ore dalla nascita ed in siti separati, la prima dose di vaccino (HB) e una dose di immunoglobuline specifiche anti-epatite B (HBIG). Il ciclo va completato da una seconda dose a 4 settimane dalla prima, da una terza dose dopo il compimento dell’ottava settimana (può coincidere con la prima somministrazione del ciclo normale) e da una quarta dose all’11° mes e (può coincidere con la 3a dose del ciclo normale) 3. Vaccino pneumococcico coniugato eptavalente: programmi di ricerca attiva e vaccinazione dei soggetti a rischio elevato; per gli altri soggetti vaccinazione in base a specifici programmi regionali 4. E’ possibile la co-somministrazione al 13° mese de lla prima dose del vaccino MPR e della terza dose dei vaccini DTaP, IPV, HB e Hib 5. MPR2: seconda dose ovvero dose di recupero (Piano nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia congenita - G. U. s. g. n. 297 – suppl. ord. N. 195 del 23/12/03) 6. Vaccino meningococcico C coniugato: programmi di ricerca attiva e vaccinazione dei soggetti a rischio elevato; per gli altri soggetti vaccinazione in base a specifici programmi regionali 7. Varicella: limitatamente alle Regioni con programmi vaccinali specifici in grado di garantire coperture superiori all’80% 8. Varicella: programmi di ricerca attiva e vaccinazione degli adolescenti con anamnesi negativa per varicella. Ogni singola regione poi attua i propri programmi con l’inserimento più conveniente nella scheda vaccinale di altri vaccini. Viene riportato in tabella 4 il calendario vaccinale che è in vigore in Emilia-Romagna dal 2006, nel quale si ha la presenza degli antidoti contro difterite, tetano, poliomielite ed epatite B (obbligatori), pertosse, influenza b (disponibili nel complesso in formulazione esavalente); 38 morbillo, rosolia e parotite (vaccino combinato trivalente, consigliato). Ma trovano posto anche l'antipneumococcico coniugato (PVC), l'antimeningococco C coniugato, il vaccino contro il papillomavirus (Hpv) nell’undicesimo anno di vita ed anche il vaccino contro l'influenza per gruppi a rischio e la vaccinazione universale contro la varicella, offerta anche a tutti gli adolescenti.34 Tabella 4. Calendario delle vaccinazioni di legge e raccomandate nella regione Emilia-Romagna. ETA’(mese ed anni compiuti) Tipologia di vaccino somministrato ESAVALENTE (polio, difterite/tetano, epatite B, pertosse, emofilo). 2° mesi 4° mesi 10-12° mesi ● ● ● 12-15° mesi 5-6 anni ● ● TRIVALENTE (morbillo, parotide, rosolia). TETRAVALENTE (polio, difterite/tetano, pertosse). 11 anni ● DIFTO-TETANO per adulto. PNEUMOCOCCO 7 valente/ 13 valente. 14-15 anni ● ● ● ● ● MENINGOCOCCO C ●* ● HPV ● VARICELLA *se non eseguita precedentemente. Obiettivi di coperture vaccinali (PNV 2005-2007) − Antidifterica: raggiungimento di coperture vaccinali ≥ 95% entro i due anni, 95% a 5-6 anni e 90% a 11-15 anni. − Antitetanica: ≥ 95% entro i due anni e a 5-6 anni, 90% nella popolazione anziana. − Antipertossica: ≥ 95% nei nuovi nati e 95% a 5-6 anni. − Antipolio: ≥ 95% entro i due anni. 34 Pascucci M.G., Frasca G. , Baldacchini F. Le vaccinazioni nell’infanzia e nell’adolescenza. 2° edizione. Editrice compositore; 2010. 39 − Antiepatite B: ≥ 95% entro i due anni. − Anti-Haemophilus influenzae tipo b: ≥ 95% entro i due anni. − Anti-morbillo-parotite-rosolia: > 95% per una dose di MPR entro i 24 mesi di vita a livello nazionale, regionale e in tutte le ASL e >90% in tutti i distretti; > 95% per la seconda dose di MPR nei bambini entro il compimento del 12° anno d’età a livello nazionale, regionale e in tutte le ASL e >90% in tutti i distretti e ridurre la percentuale di donne in età fertile suscettibili alla rosolia a meno del 5% (Piano Nazionale di eliminazione 2010-2015). − Pneumococcico coniugato eptavalente. Obiettivo di salute: la vaccinazione dei bambini entro i 2 anni di vita, considerato una copertura del 90%, un’efficacia del vaccino del 90% e un ruolo eziologico dell’80% dei ceppi vaccinali, potrebbe prevenire circa 900 casi di malattia invasiva, allorché il programma vaccinale sia andato a regime. − Meningococcico C coniugato. Obiettivi di salute: una vaccinazione estensiva a tutti i nuovi nati entro il 2° anno di vita potrebbe prevenire, nel giro di 4-5 anni, circa 20 casi all’anno di meningite. − Varicella: alcuni modelli matematici internazionali e nazionali mostrano che la vaccinazione su larga scala per i nuovi nati va attuata raggiungendo in tempi brevi elevate coperture vaccinali, superiore all’80% in ogni coorte di nascita. In caso contrario si verificherebbero effetti indesiderati, già osservati per il morbillo. In questi ultimi anni lo sviluppo nel campo della ricerca vaccinale ha portato alla disponibilità di nuovi vaccini. Nel contempo l’approvazione della Legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3 "Modifiche al titolo V della parte seconda della Costituzione", ha portato all’adozione di atti di programmazione regionali eterogenei, che hanno accentuato la già preesistente disomogeneità tra le diverse aree del Paese, sia intermini di offerta che di organizzazione dei servizi vaccinali. I dati della tabella 5 confermano quanto appena detto, mentre per le vaccinazioni di legge si hanno elevati livelli di coperture vaccinali che in molte regioni superano il limite del 95% necessario per raggiungere e 40 mantenere l’eliminazione delle rispettive malattie, per le vaccinazioni raccomandate ci sono notevoli differenze, che hanno determinato una situazione cosiddetta “a macchia di leopardo”. L’omogeneità delle coperture dovrebbe essere garantita quando si avvia una campagna vaccinale universale. La vaccinazione a “macchia di leopardo” è controproducente, perché i risultati raggiunti nelle zone a maggior copertura sono vanificati dalla continua importazione di casi dalle zone dove la malattia continua a circolare liberamente (come ha dimostrato l’esperienza del morbillo)35. 35 Piano Nazionale Vaccini 2005-2007. 41 Tabella 5. Vaccinazioni dell’età pediatrica per le quali sono indicati obiettivi di copertura ≥ 95% (POL, DTP, HIB, epatite B) e 95% (morbillo). Coperture vaccinali (per 100 abitanti) stimate dal Ministro della Salute sulla base dei riepiloghi inviati dalle Regioni e Province Autonome. Anno 2009. M-MPR1- Regione POL3* DTP3* DT-DTP3* Epatite B 3 Piemonte 96,5 96,3 96,5 96,3 93,1 93,7 Valle D’Aosta 95,5 95,1 95,7 95,4 87,8 94,8 Lombardia 97,3 97,0 97,3 97,1 94,8 95,9 P.A. Bolzano 88,9 88,4 88,8 88,3 70,8 88,8 P.A. Trento 96,4 96,2 96,4 95,9 88,5 94,9 Veneto 96,6 96,4 96,6 90,6 93,0 95,8 FVG 96,2 96,0 96,3 95,9 91,4 95,2 Liguria 96,3 96,3 96,3 96,2 87,9 95,9 Emilia-Romagna 97,3 97,1 97,4 97,1 93,9 96,5 Toscana 96,7 96,8 96,8 96,7 92,7 95,8 Umbria 97,3 97,3 97,3 97,3 95,2 97,3 Marche 97,8 97,7 97,8 97,7 92,4 97,4 Lazio 96,6 96,5 96,5 98,4 89,6 96,3 Abruzzo 97,6 97,6 97,6 97,6 92,2 97,5 Molise 94,6 94,6 94,6 94,6 88,8 94,6 Campania 94,6 94,6 94,6 94,4 86,9 94,4 Puglia 97,0 97,0 97,0 97,0 92,3 97,0 Basilicata 98,9 98,9 98,9 98,9 90,2 98,9 Calabria 94,5 94,5 94,5 94,5 85,4 94,5 Sicilia 95,9 95,9 95,9 95,9 86,8 95,9 Sardegna 96,7 96,7 96,7 96,7 95,5 96,7 Italia 96,1 96,0 96,2 95,8 89,9 95,6 MPRV* HIB3* Aggiornamento 8 novembre 2010. * dati di copertura al 24° mese per: cicli completi (3 dosi) di DT, DTP, Epatite B, Polio, Hib e per una dose di MPR. Fonte: elaborazioni del MINISTERO DELLA SALUTE - DG PREVENZIONE SANITARIA - UFFICIO V - Malattie Infettive e Profilassi Internazionale. In Emilia-Romagna l’adesione alle vaccinazioni continua ad essere tra le più alte in Italia. Per le vaccinazioni previste da leggi (difterite, tetano, poliomielite, epatite B) si confermano le ottime 42 coperture raggiunte che superano l’obiettivo nazionale del 95% (tranne che nella AUSL di Rimini, 94%).36 Anche per le vaccinazioni fortemente raccomandate (pertosse, Haemophilus influenzae tipo B) sono stati raggiunti valori superiori all’obiettivo del 95% (fa di nuovo eccezione l’AUSL di Rimini). Rimane invece lievemente al di sotto dell’obiettivo del 95% la vaccinazione fortemente raccomandata contro Morbillo o Morbillo-Parotite-Rosolia valutata al 24° mese, così come ci mostra la figura 6. La copertura contro la rosolia nelle ragazze a 13 anni è pari al 94,4%. Nonostante questo nel corso del 2008, si sono manifestati tre casi di rosolia in donne in gravidanza. Figura 6. Regione Emilia-Romagna, copertura vaccinale morbillo (M) e morbillo-parotite-rosolia (MPR) al 24° mese, anno 2008. Copertura ottima per la vaccinazione contro lo pneumococco nel primo anno di vita: meno buona per il meningococco ( 92,4% al 24° mese e del 74,4% a 16 anni). L’avvio della campagna vaccinale contro l’HPV 16 e 18 non è stato omogeneo nelle AUSL emiliano-romagnole: al 31 dicembre 2009 la copertura raggiunta a livello regionale tra le 12enni è 36 Regione Emilia-Romagna. Il Profilo di Salute per il piano della prevenzione della Regione Emilia- Romagna 2010-2012. Bologna: Centro Stampa Giunta; 2010. 43 del 67,6% (range: Rimini 54,5% - Imola 91,4%). La copertura con vaccino antipneumococco dei bambini con fattori di rischio ha raggiunto una media regionale del 62%. Infine la copertura della vaccinazione37 antinfluenzale nelle persone ultra64enni ha raggiunto nella campagna vaccinale 2009-2010 la media regionale del 73% (vicina all’obiettivo nazionale del 75%); ancora insufficiente la copertura assicurata negli operatori sanitari e nelle persone sotto ai 64 anni portatrici di una patologia cronica. Per quanto riguarda la verifica dell’equità di accesso alle vaccinazioni, l’unico indicatore routinariamente rilevabile è la proporzione di bambini appartenenti a gruppi socialmente svantaggiati tra i non vaccinati: per quanto riguarda le vaccinazioni obbligatorie questo valore è pari al 24% comprendenti nomadi, immigrati e irreperibili come da figura 7. Figura 7. Motivazione per la mancata vaccinazione: distribuzione % dei non vaccinati al 24° mese per le vaccinazioni obbligatorie. 37 Ibidem 44 Cap. 2 RISCHI E BENEFICI DELLE VACCINAZIONI 2.1 Promozione della salute Una conseguenza del riconoscimento che lo stato di salute è un obiettivo che può essere raggiunto attivamente adottando uno stile di vita sano ha fatto sì che in questi ultimi anni il concetto di promozione della salute acquistasse un’importanza primaria. L’OMS durante gli ultimi decenni ha approfondito e ampliato le conoscenze sul concetto di salute attraverso programmi di ricerca e programmi operativi di vasto respiro, con l’apporto scientifico e tecnico di molte commissioni internazionali composte da studiosi ed esperti, mediante congressi, conferenze, gruppi di studio che hanno fornito importanti contributi scientifici e suggerimenti strategici per le politiche sanitarie degli stati membri dell’Organizzazione, ai fini della pratica applicazione del nuovo concetto di salute e della formulazione di piani operativi concreti per la promozione della salute intesa come benessere38. Il termine specifico39 è stato introdotto per la prima volta nel 1974 dal primo ministro canadese Lalonde (nel documento “A new perspective on the healt of the Canadians”) e successivamente come già detto, è stato fatto proprio dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, nella conferenza sulla promozione della salute di Alma Ata (1977) e poi nella Carta di Ottawa (1986), quest’ultima delinea la promozione della salute come il processo che consente alla gente di esercitare un maggior controllo sulla propria salute e di migliorarla. A grandi linee le strategie individuate dalla Carta di Ottawa si basano sulla realizzazione di azioni finalizzate a: − costruire una politica pubblica per la tutela della salute − creare ambienti capaci di offrire sostegno − rafforzare l’azione della comunità per la salute − sviluppare le capacità delle persone 38 Paccagnella B. L’evoluzione del concetto di salute. Pace e diritti umani, 2005; (3): 29-31. 39 Zani B., Cicognani E., Psicologia della salute. Bologna: il Mulino; 2000. 45 − riorientare i servizi sanitari. Questo documento costituisce una delle tappe importanti nell’evoluzione del concetto di salute perché afferma che la promozione della salute è un processo sociale e politico che implica non solo le azioni per rafforzare e sviluppare le capacità e abilità delle persone per affrontare la vita, ma anche l’azione rivolta a cambiare le condizioni ambientali, sociali ed economiche in modo che risultino utili o favorevoli al miglioramento della salute del singolo e della collettività, in altre parole al miglioramento della qualità della vita. Non vi è tuttora40 accordo unanime su una definizione condivisa di promozione della salute. Da un lato, c’è chi la considera una filosofia generale, che ha come nucleo centrale l’idea che la salute e il benessere siano una conquista e una responsabilità individuale e collettiva. Altri la definiscono come un campo interdisciplinare nel quale confluiscono una molteplicità di discipline (fra le quali la psicologia della salute), programmi, pratiche e politiche relative alla salute. Oppure, più pragmaticamente, Ewles e Simnet sono dell’idea che è utile e pratico usare il concetto di promozione della salute come termine “ombrello” per indicare una gamma di attività. Una delle definizioni più complete è quella proposta da Aboud secondo cui la promozione della salute consiste in un’azione politica, sociale ed educativa che rafforza la consapevolezza pubblica della salute, incentiva gli stili di vita sani e l’azione della comunità in favore della salute e rende le persone “potenti” nell’esercitare i propri diritti e responsabilità nel modellare gli ambienti, i sistemi e le politiche che conducono alla salute e al benessere. Si tratta di strategie su tre fronti: politico (richiedere risorse e accessibilità), sociale (sviluppare sistemi di comunità a sostegno dei comportamenti di salute), educativo (fornire alle persone conoscenze atteggiamenti e abilità per prendere decisioni per migliorare la propria salute nell’ambito di una struttura sociale come la famiglia e la comunità). 40 Ibidem 46 In quest’ottica, l’educazione alla salute costituisce una delle strategie più importanti ai fini della promozione. Al di là delle varietà degli approcci e delle attività che compongono la promozione alla salute, un aspetto su cui c’è invece accordo è il fatto che essa si occupa di migliorare la condizione di salute degli individui e della comunità. Ha pertanto una portata più ampia della prevenzione (la cui finalità si limita al mantenimento dello stato di salute attuale). Questi aspetti sono esplicitati chiaramente dall’OMS quando ha definito la promozione della salute come il processo mediante il quale si cerca di incrementare il controllo su e di migliorare la salute delle persone. Questo sottolinea anche un altro aspetto cruciale: per migliorare la salute si ritiene necessario rafforzare il controllo delle persone su di essa e sui fattori che la influenzano. Poiché i determinanti della salute sono molteplici (sociali, economici, ambientali, psicologici, molti dei quali al di fuori del singolo individuo), un aspetto fondamentale della promozione della salute è che mira ad incrementare il controllo e il potere delle persone (come singoli, gruppi, comunità; come persone che ricoprono ruoli specifici nell’ambito dei quali devono prendere decisioni relative alla salute, ad esempio professionisti della salute, politici e amministratori,ecc.), sugli aspetti della vita (propria e altrui) che influenzano la salute. Uno dei concetti chiave della promozione della salute è pertanto quello di potere o empowerment che in questo ambito specifico fa riferimento al coinvolgimento di tutta la comunità nella promozione di iniziative a favore della salute dei membri41. La Promozione della salute ha l’obiettivo di condurre un individuo o una comunità ad un migliore livello di salute e prevede una combinazione di interventi: - ambientali (per modificare le condizioni del vivere) 41 Ewles L., Simnett I. Promozione della salute. Milano: Sorbona; 1995. 47 - educativi (per facilitare la presa di decisioni)42. In questa nuova prospettiva l’educazione alla salute non si occupa solo della trasmissione delle informazioni intorno ai fattori di rischio delle malattie ma anche degli strumenti e delle strategie utili a rafforzare nei soggetti la motivazione al cambiamento, quest’ultimo inteso come profondamente influenzato dalle condizioni sociali, economiche e culturali. L’obiettivo non è solo quello di lavorare sul cambiamento degli stili di vita individuali ma soprattutto di promuovere azioni affinché le persone e le comunità possano definire i propri bisogni e di realizzarle creando ambienti favorevoli alla salute: in tal senso si preferisce parlare di condizioni del vivere anziché di stili di vita. L’azione e l’obiettivo specifici della prevenzione della malattia si collocano a pieno nello scenario della promozione della salute, si rende però necessaria una ricontestualizzazione e una riformulazione del concetto stesso di prevenzione. Il nuovo orientamento non vede il rischio soltanto come un dato rilevabile, empirico e contingente, ma come una dimensione insita in una realtà in divenire. In sintesi, non si può prevenire senza ricordare “ da dove si viene”, ponendo attenzione al complexus, ossia al tessuto delle connessioni che, nei singoli e nelle collettività, continuamente si ridisegna. Ciò significa sviluppare una sensibilità verso la salute, verso ciò che permane e che diviene, al di là delle fasi di benessere e di malessere che focalizzano i benefici o le necessità contingenti e immediate. Quanto stiamo dicendo può essere rappresentato da uno schema (figura 8) che rappresenta le relazioni e le aree di sovrapposizione tra gli interventi di educazione alla salute, quelli di tutela della salute e quelli di prevenzione43. L’area indicata con il numero 7 rappresenta il complesso degli interventi di promozione della salute: sviluppare l’estensione di questa area richiede un lavoro per aumentare la sovrapposizione tra i tre tipi di interventi, ideando e mettendo in atto progetti che, agendo nelle tre aree (1,3,5), perseguano l’obiettivo comune 42 Tortone C. Per una strategia di promozione della salute. DORS Piemonte. Downie R., Tannahil C., Tannahil A. Health promotion – Models and values Oxford: Oxford Press; 1996. 43 48 della promozione della salute. Pertanto, appare utile che gli operatori della prevenzione, appartenenti ai diversi soggetti sociali e istituzionali che hanno voce in capitolo sulla salute, fondino i propri progettiinterventi sui modelli di progettazione attualmente raccomandati e sulle prove di efficacia disponibili ( OMS, 2001). Figura 8. Rappresentazione delle relazioni e delle aree di sovrapposizione tra interventi di educazione alla salute di tutela della salute e di prevenzione44. 44 Ibidem 49 2.2 Promuovere la salute con le vaccinazioni: Il Piano della Prevenzione, Regione Emilia-Romagna, 2010-2012 Il piano in sintesi Il Piano Regionale della Prevenzione (PRP) è traduzione ed elaborazione locale del Piano Nazionale della Prevenzione e dettaglio e arricchimento del Piano Sociale e Sanitario Regionale (PSSR), costituendo uno strumento di promozione e tutela della salute collettiva, trasversale a tutti gli strumenti regolatori.45 Il Piano regionale della prevenzione è ispirato da due constatazioni di fondo di grande rilevanza, che caratterizzano tutta la politica e la programmazione in campo sanitario dell’Emilia-Romagna. La prima constatazione sta nella consapevolezza che le condizioni di vita giocano un ruolo fondamentale sulle condizioni di salute e sulle cause di malattia e di morte: a diverse condizioni di vita nella popolazione corrispondono livelli di benessere e condizioni di salute differenti. La seconda constatazione ispiratrice delle strategie regionali a tutela della salute, conseguente alla prima, è la consapevolezza che le condizioni del vivere ed il benessere dei cittadini sono il risultato dell’azione dell’intera società e quindi che altri soggetti, al di fuori della Sanità, giocano un ruolo centrale per migliorare le condizioni di salute della popolazione e, insieme, per ridurre le disuguaglianze di salute. In altri termini, a tutti i livelli sussiste ormai una discreta consapevolezza che i servizi sanitari sono soltanto un nodo della più complessiva rete del welfare. Da qui nasce innanzitutto la necessità di una efficace collaborazione fra tutte le aree di governo la cui azione, direttamente o indirettamente, incida sulla salute. Da queste considerazioni nascono i valori e i principi ispiratori delle strategie regionali nel campo della programmazione sanitaria e, quindi, anche della prevenzione: 45 Regione Emilia-Romagna. Il Piano della prevenzione 2010-2012 della Regione Emilia- Romagna. Bologna: Centro Stampa Giunta; 2010. 50 • l’equità, che è un altro, importante valore di riferimento, che costituisce criterio-guida per dare risposte efficaci alle disuguaglianze presenti nel tessuto sociale; • l’integrazione, che comprende quattro tipologie: delle politiche, comunitaria, gestionale e professionale; • la partecipazione. Il percorso di costruzione del Piano regionale delle prevenzione 2010-2012 inizia con la predisposizione del Profilo di salute regionale, che costituisce la base conoscitiva dei bisogni di salute della popolazione da cui individuare i problemi prioritari su cui intervenire.46 La predisposizione del Profilo si è basata ampiamente sulle informazioni ricavabili dai diversi sistemi di sorveglianza e dai Bilanci di Missione delle Aziende sanitarie, costruendo così uno stato di salute a dimensione regionale, ma in grado di cogliere anche le differenze e le principali peculiarità interne. Dopo di che è formato dal Piano operativo suddiviso in vari settori di tutela della salute attraverso azioni di supporto: - individuazione dei sistemi di sorveglianza e prevenzione; - la medicina predittiva con l’individuazione dei fattori di rischio per patologie cardio-circolatorie e con gli screening oncologici; - la prevenzione rivolta a tutta la popolazione con temi sulla promozione della salute, prevenzione e controllo delle malattie trasmissibili (vaccini), relazione tra ambiente e salute, alimentazione e salute, lavoro e salute, le emergenze in sanità pubblica, la relazione tra ambiente costruito e salute, la vigilanza e il controllo sui rischi presenti in ambienti di vita e di lavoro; - la prevenzione su gruppi selezionati di popolazione viene trattato il grande tema degli screening, fattori di rischio, promuovere il benessere della persona ed evitare azioni suicide; - la prevenzione delle complicanze e delle recidive di malattia. E’ presente qui il grande tema della sorveglianza e prevenzione della fragilità dell’anziano. 46 Ibidem 51 Obiettivi generali I temi prioritari da affrontare con il PRP 2010-2012 sono stati individuati tenendo conto dei seguenti 3 criteri di selezione: • coerenza con i problemi di salute più rilevanti emergenti dal Profilo di salute, per i quali siano possibili strategie di azione concrete e realistiche. Vengono così scelti i seguenti filoni di lavoro: il rapporto tra ambiente e salute, il contrasto delle malattie croniche con interventi di promozione della salute e su alcuni gruppi selezionati di popolazione, l‘ammodernamento delle attività di vigilanza/controllo nel contesto del riorientamento dei Dipartimenti di Sanità Pubblica e, trasversale a tutte le linee d’intervento, il potenziamento dei sistemi di sorveglianza ed il loro raccordo; • continuità con i programmi già affrontati nel PRP 2005-2009, secondo le differenziazioni già evidenziate in precedenza in merito ai diversi livelli di raggiungimento degli obiettivi (linee con risultati consolidati, linee necessitanti di ulteriore sviluppo, linee di sperimentazione e “lancio”): si dà quindi continuità e sviluppo a tutte le linee del precedente PRP; • coerenza con le indicazioni del PNP, sia per quanto concerne la tipologia delle tematiche scelte, sia per quanto riguarda la capacità del Piano regionale di affrontare tutte le Macroaree in modo congruo; vengono quindi selezionati problemi inerenti la medicina predittiva, la prevenzione universale e quella su gruppi selezionati di popolazione, la prevenzione delle complicanze e delle recidive di malattia. Pur nella coerenza con il Piano nazionale, questo PRP ricerca anche ambiti di elaborazione e sviluppo originali ed ulteriori, quale contributo arricchente delle indicazioni ministeriali ottenute nel Piano nazionale. In particolare si segnala l’attenzione posta dal PRP al nesso tra ambiente e salute e tra ambiente costruito e salute, alla formazione degli operatori con particolare riferimento all’epidemiologia e alla visione unitaria della sorveglianza. 52 L’individuazione degli obiettivi specifici e delle azioni per i livelli regionale e aziendale è stata guidata dai seguenti 5 criteri: • concretezza e misurabilità per quanto concerne i risultati attesi, • attenzione, nella scelta delle azioni e delle pratiche di prevenzione, alle indicazioni derivanti dalle evidenze di efficacia disponibili, • differenziazione degli obiettivi e delle azioni per rispondere in modo coerente alle disuguaglianze emerse dal Profilo di salute, • coinvolgimento nei programmi/progetti dei diversi soggetti operanti sulla salute della popolazione, in modo da assicurare, nel contempo, specificità e sinergia tra loro, • ricerca continua dell’applicazione concreta del principio di “integrazione” professionale e organizzativa anche attraverso il pieno sviluppo dei Nuclei delle Cure primarie e la costruzione delle Case della salute. Dettaglio del Piano sulle vaccinazioni Con il precedente Piano Regionale della prevenzione del 20052009, in parte gli obiettivi prefissati sono stati raggiunti. Però ancora ci sono molti obiettivi nuovi da raggiungere anche se nella Regione EmiliaRomagna l’attenzione e l’impegno rivolti all’attività vaccinale sono sempre stati molto alti, come testimoniato dai risultati raggiunti nelle coperture, fra le più elevate in Italia, non solo per le vaccinazioni “obbligatorie” ma anche per quelle raccomandate.47 L’aumento della popolazione immigrata, la vulnerabilità diversa in differenti gruppi etnici e le tematiche ancora attuali legate alla indispensabile integrazione hanno accentuato le disuguaglianze. Pertanto occorre intervenire per garantire a tutti i livelli l’adozione di misure universali ritenute efficaci sulla base dell’evidenza scientifica, migliorando i programmi di sanità pubblica, garantendo sorveglianze e interventi tempestivi, sia nella fase di individuazione, sia nell’accesso alle cure e ai percorsi assistenziali, assicurando l’integrazione operativa tra tutti i professionisti coinvolti nella gestione di epidemie e casi clinici, a 47 Ibidem 53 seconda delle diverse patologie (es. veterinari, entomologi, esperti in igiene degli alimenti, laboratoristi, clinici e operatori della sanità pubblica). Quindi uno degli obiettivi nei programmi di vaccinazione è quello di contrastare le disuguaglianze garantendo offerta attiva e interventi mirati su gruppi più fragili, uguale opportunità per i cittadini. Gli obiettivi generali di salute L’obiettivo di prevenire e contenere la diffusione di malattie infettive verrà perseguito attraverso la realizzazione di programmi di vaccinazione, il miglioramento dei sistemi di sorveglianza, l’adozione diffusa di misure efficaci di controllo collettive e individuali, e lo sviluppo delle capacità individuali di prevenzione e contrasto alla diffusione delle malattie infettive. I progetti costitutivi del programma di prevenzione e controllo delle malattie trasmissibili sono: - miglioramento dei sistemi informativi delle malattie infettive e delle vaccinazioni, - i programmi di vaccinazione, - controllo delle malattie socialmente rilevanti (TB, malattie da HIV e altre infezioni a trasmissione sessuale, Malattie Invasive Batteriche - MIB -, MTA e malattie a circuito fecale-orale, nonché zoonosi), - sorveglianza e controllo delle malattie trasmesse da vettori, - le infezioni correlate all’assistenza sanitaria e sociosanitaria e prevenzione dell’antibiotico-resistenza. Nel dettaglio le azioni previste sono la costruzione di un nuovo sistema informativo delle malattie infettive web based, che garantisca tempestività, flessibilità, adeguamento alle nuove classificazioni europee delle malattie, possibilità di integrazione con altri flussi e che comprenda moduli specifici per le sorveglianze speciali, inclusa la rete dei laboratori per patologie selezionate quali le forme invasive batteriche e la tubercolosi. Tale strumento è fondamentale per monitorare il processo e gli esiti dei programmi messi in atto. Il sistema di valutazione circa la realizzazione dei nuovi sistemi informativi prevede: 54 - entro il 2011 disponibilità di una versione di test del software e nel 2012 applicazione in tutte le Aziende sanitarie e a livello regionale, - calcolo delle coperture vaccinali a livello regionale relativamente all’anno 2011 per le diverse coorti di nascita nei bambini e per l’antinfluenzali in riferimento a alcune categorie di rischio, - possibilità di record-linkage tra dati vaccinali, quelli delle malattie infettive e reazioni avverse a vaccino, nonché con gli screening dei tumori del collo dell’utero, - numero di medici che usano il sistema informatizzato per le vaccinazioni antinfluenzali, - produzione di un report annuale sulle reazioni avverse a vaccino, - istituzione del gruppo regionale sulle reazioni avverse a vaccino. Mentre nel dettaglio i programmi di vaccinazione si pongono come obiettivo: - mantenere e consolidare i livelli di copertura raggiunti nell’infanzia per tutte le vaccinazioni attualmente previste dal calendario regionale, compreso le nuove vaccinazioni contro le infezioni invasive batteriche, - migliorare le coperture per la vaccinazione contro l’HPV e quelle delle persone a rischio aumentato per patologia o condizione professionale, - promuovere la qualità delle vaccinazioni. Le azioni principali variano a seconda del target cui è destinato lo specifico intervento vaccinale. Il consolidamento delle coperture vaccinali nell’infanzia, con particolare attenzione al tema delle disuguaglianze, comporta necessariamente il coinvolgimento di associazioni di immigrati e di donne migranti per migliorare la loro adesione consapevole, nonché la sensibilizzazione dei MMG, PLS e ai Medici ospedalieri attraverso specifici incontri di formazione e della popolazione per promuovere la cultura delle vaccinazioni, anche mediante l’elaborazione di materiale informativo e l’attuazione di una nuova campagna informativa rivolta in particolare alla vaccinazione contro l’HPV. Verranno sviluppate iniziative per aumentare le capacità del personale sanitario nello svolgere un’attività 55 di counselling per scelte consapevoli. Inoltre per favorire un’alta copertura vaccinale nelle donne in età fertile saranno elaborati protocolli per assicurare direttamente in ospedale la vaccinazione antirosolia dopo il parto. Per supportare gli interventi vaccinali su gruppi a rischio per patologia, saranno implementati specifici registri per patologia. Per quanto riguarda il tema della qualità, obiettivo trasversale a tutto il progetto, occorre supportare e verificare l’applicazione, in tutte le AUSL, delle indicazioni regionali fornite per promuovere la qualità delle vaccinazioni, affinché entro il 2011 sia garantita maggior omogeneità nell’erogazione del servizio con standard qualitativi elevati. Sarà pertanto realizzato un sistema di valutazione interno e esterno ai servizi per verificare l’attuazione delle misure adottate. Il sistema di valutazione si alimenta su dati di flussi correnti e si basa sui seguenti indicatori di risultato e relativi standard: • Coperture per le vaccinazioni obbligatorie per l’infanzia ≥95% in tutti gli anni. • Coperture per le vaccinazioni raccomandate per l’infanzia ≥95% almeno nell’80% della popolazione regionale nel 2012. • Coperture antimeningococco a 14-16 anni >80% nel 2012. • Copertura per la vaccinazione anti-HPV ≥80% nel 2012. • Coperture antipneumococco bambini a rischio per patologia ≥ 65% nel 2012. • Copertura antinfluenzale personale sanitario > 35% nel 2011 e 2012. • % delle donne in età fertile suscettibili alla rosolia ≤5% nel 2012 (anche verificato nel sottogruppo delle donne immigrate). • Numero di ambulatori vaccinali adeguati per qualità > 95% nel 2012. • Grado di soddisfazione dell’utenza elevato (> 95% buono o ottimo nel 2012). I benefici vaccinali La disponibilità di dati epidemiologici completi e di qualità costituisce un requisito indispensabile per l’individuazione di strategie 56 vaccinali adeguate al raggiungimento di coperture vaccinali necessarie per il controllo e l’eradicazione delle malattie bersaglio. Grazie alla loro introduzione i vaccini hanno permesso di ridurre notevolmente l’esistenza delle principali patologie trasmissibili, così come mostra la figura 9 sottostante. Figura 9. Italia - Epidemiologia in Italia delle principali malattie infettive trasmissibili prevenibili con vaccino. In evidenza il trend decrescente dal momento dell’introduzione della vaccinazione 48. Difterite (periodo dal 1955 al 2000) Tetano (periodo dal 1955 al 2000) 48 Sistema informatizzato malattie infettive SIMI (2005), Dati epidemiologici delle principali patalogie trasmissibili. Fonte: Internet. 57 Poliomielite (periodo dal 1939 al 1999) Epatite B (periodo dal 1985 al 2002), incidenza in età specifica49. Pertosse (periodo dal 1976 al 1999) 49 A.I.S.F. Associazione per lo studio del fegato. Epidemiologia delle epatopatie acute e croniche in Italia. Bologna: febbraio 2007. 58 Morbillo (periodo dal 1979 al 2006) 19 76 19 78 19 80 19 82 19 84 19 86 19 88 19 90 19 92 19 94 19 96 19 98 20 00 20 02 20 04 100000 90000 80000 70000 60000 50000 40000 30000 20000 10000 0 Rosolia (periodo dal 1983 al 2006) 300 200 150 100 50 0 19 83 19 84 19 85 19 86 19 87 19 88 19 89 19 90 19 91 19 92 19 93 19 94 19 95 19 96 19 97 19 98 19 99 20 00 20 01 20 02 20 03 20 04 20 05 20 06 Tassi incidenza x 100.000 250 Emilia-Romagna Italia Parotite (periodo dal 1976 al 1998) 59 2.3 I rischi: Eventi avversi Definizione I vaccini attualmente disponibili offrono ampie garanzie di efficacia e di sicurezza tuttavia, come qualsiasi altro “farmaco”, possono indurre effetti indesiderati dovute alle caratteristiche intrinseche del vaccino o ad errori nelle procedure di somministrazione e, in una piccola percentuale di casi, posso generare o favorire la comparsa di reazioni sistemiche gravi. La ricerca scientifica ha indicato che i vaccini sono i tra i farmaci iniettabili più sicuri (USAID 2003). Reazioni gravi alla vaccinazione sono rare e quelle di media entità sono possibili con un tasso bassissimo. Paragonando il rischio dato dalla malattia al rischio dato dalla vaccinazione si vede che per ogni milione di persone colpite dal morbillo, 1000 contrarranno l'encefalite; mentre per ogni milione di persone vaccinate con il vaccino anti morbillo-parotite rosolia (MPR), soltanto una persona avrà l'encefalite correlata al vaccino.50 Tali reazioni vengono definite eventi avversi, intendendo con questa terminologia un evento inatteso che può avere una correlazione causa-effetto con la vaccinazione oppure, pur essendo in correlazione temporale con la vaccinazione, potrebbe prescindere da un effettivo nesso di causalità. Possibili cause di eventi avversi a vaccinazione (OMS)51: - da errore programmatico - indotte da vaccino - precipitate da vaccino - da eventi coincidenti - sconosciute Gli errori programmati sono quelli che si verificano nelle procedure di somministrazione del vaccino, in conseguenza dei quali si possono avere reazioni locali particolarmente estese e dolorose (quando si 50 Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Sette motivi fondamentali. Perché l'immunizzazione deve restare una priorità nella Regione Europea dell'OMS; 2010. 51 Vellucci L. Gli effetti avversi alle vaccinazioni. Elementi derivanti dal sistema di sorveglianza nazionale. Provincia Autonoma di Trento – Documenti per la salute. 2000; 5: 31-38. 60 somministra un vaccino come qualsiasi altro farmaco è lecito attenersi un certo grado di reazione locale, ma queste possono essere accentuate da inoculazione non corretta o dall’impiego di vaccino conservato in maniera non appropriata). Errori programmati sono considerati anche quelli dovuti a scambio di farmaci e quelli conseguanti alla somministrazione di preparazioni vaccinali non indicate per presenza di controindicazioni o semplicemente per l’età. Infatti una controindicazione è una condizione nel ricevente che aumenta il rischio di gravi reazioni avverse. Sono stati individuati gli standard nazionali per la pratica vaccinale dei bambini con le vere controindicazioni e precauzioni alle vaccinazioni (tabella 6 ).52 52 Morbidity and Mortalità Weekly Report (MMWR) Raccomandazioni generali sulle vaccinazioni; 2002. 61 Tabella 6. Guida alle controindicazioni e alle precauzioni nell’uso dei vaccini. Vaccino Tutti i vaccini: DTaP, DT, Td, IPV, MPR, Hib, Epatite A, Epatite B, Varicella, Pneumococco, Influenza Controindicazioni Reazione anafilattica al vaccino o ad un costituente di esso. Controindicazione temporanea: Malattie acute di grado moderato/grave con o senza febbre. Reazione allergica grave al lattice. False controindicazioni Reazione locale di grado medio/moderato. Reazione febbrile dopo precedente dose. Malattia in fase di convalescenza. Terapia desensibilizzante. Prematurità. Recente esposizione a malattia infettiva. Allergia nei familiari. Gravidanza in un convivente. Allattamento al seno. Familiare con deficit immunitario. Assenza di esame obiettivo in soggetti apparentemente sani. Encefalopatia entro 7 gg dalla somministrazione di una dose di DTPa. Distrurbi neurologici progressivi (DTPa) S.GuillainBarrè entro 6 settimane da una precedente dose di vaccino. DTPa/DT/dT/T IPV Precauzioni Reazione anafilattica a neomicina o polimixina o streptomicina. Reazione anafilattica a neomicina o gelatina. Immunodepressione grave. Controindicazioni temporanea: Gravidanza Terapia immunosoppressiva/ radiale. Trapianto organo/cellule staminali. MPR Hib Nessuna. Epatite B Reazione anafilattica al lievito di birra. Varicella Reazione anafilattica alla neomicina o alla gelatina. Immunodepressione grave. Controindicazioni temporanee: gravidanza. Trapianto di organo o cellule staminali. Terapie immunosoppressiva/radiale/antiblastiche Epatite A. Nessuna. Pneumococco ( PCV7-PCV23). Nessuna. Influenza. Reazione anafilattica all’uovo. Recente somministrazione di Ig (<11 mesi). Trombocitopenia da vaccino. Artrite dopo una dose di MPR o antirosolia. Tubercolosi non trattata. Agammaglobuline. Contemporanea Mantoux. Contatto con immunodepresso. Reazione all’uovo o alla neomicina non di tipo anafilattico. Gravidanza. Sclerosi multipla. Malattie autoimmuni. Recente somministrazione di Ig (<11 mesi). Tubercolosi. Terapia con aspirina o salicati. Sindrome di Guillain-Barrè entro 6 settimane da una precedente dose. Gravidanza di un convivente del ricevente. Contatto con immunodepresso o infetto da HIV. Gravidanza. Immunodeficienza grave, leucemie in remissione, miastenia, malattia del timo, allergia all’uovo, età<6 mesi . Febbre gialla. controindicazioni temporanee: gravidanza trapianto organi solidi Terapie immunosoppressiva/radiale/antiblastiche Rabbia Nessuna. Tifo parenterale Nessuna. Menincococco (Men ACWY; Men C) Nessuna. Immunodeficienza grave. Tra quelli indotti da vaccino, cioè dovuti alle caratteristiche proprie delle preparazioni vaccinali, l’OMS inserisce: lievi reazioni locali, febbre, irritabilità, manifestazioni in forma attenuata della malattia che si 62 intende prevenire come, ad esempio, il morbillo o la parotite in forma attenuata o l’esantema rubeolico, la poliomielite paralitica associata a vaccino e l’osteite da BCG. Esempio classico delle reazioni precipitate da vaccino sono le convulsioni febbrili in soggetti predisposti. Gli eventi avversi53 si possono distinguere in reazioni locali, generali e di tipo allergico ed anche in lievi e comuni o gravi e non comuni. Le reazioni locali sono generalmente le meno severe e le più frequenti, ad esempio immediate (entro 30 min.): orticaria edema, ponfo; ritardate (dopo 48-72 ore): eritema, indurimento. Le reazioni generali si identificano quasi sempre con la febbre (da 2-6 ore a 24 ore dopo la somministrazione). E’ da tenere presente che l’insorgenza di sintomi clinici dopo la somministrazione di un vaccino non significa necessariamente che la loro origine sia sempre da attribuire al vaccino: non sempre post hoc significa propter hoc. Relativamente alle reazioni generali viene qui di seguito riportata una sintesi dei criteri per la definizione di caso (tabella 7). 53 MMWR Raccomandazioni generali sulle vaccinazioni; 2000. 63 Tabella 7. Definizione di caso54 Manifestazioni di ipersensibilità immediata Orticaria, rinite, broncospasmo, edema della glottide, angioedema, che si manifestino entro pochi minuti dalla somministrazione del vaccino, in assenza di stato di shock Episodio di ipotoniaiporesponsività Diminuzione o perdita acuta del tono muscolare perdurante per almeno 10 minuti, accompagnata da cianosi, o pallore, o da mancata risposta agli stimoli ambientali, o da torpore prolungato, o da arresto respiratorio, che si manifesti in un periodo di tempo compreso tra 0 e 24 ore dalla vaccinazione Shock anafilattico Reazione allergica con stato di shock (insufficienza circolatoria, ipotensione arteriosa, polsi periferici deboli o assenti, alterazione del livello di coscienza, sudorazione) con o senza broncospasmo e/o laringospasmo o edema della glottide, che si manifesti immediatamente dopo l’inoculazione del vaccino Convulsioni Attacchi tonico-clonici, o attacchi di altro tipo (per es. spasmi infantili) con durata variabile da alcuni minuti a più di 15 minuti, in assenza di lesioni neurologiche preesistenti. A seconda della temperatura corporea, le convulsioni vanno distinte in febbrili (T >38,5°) e afebbrili. Encefalopatia Quadro clinico a inizio acuto, con insorgenza entro 72 ore dalla somministrazione del vaccino, caratterizzato da convulsioni, alterazioni dello stato di coscienza, cambiamenti evidenti nel comportamento per almeno due giorni, che non si risolvano nell’arco delle 24 ore. E’ significativa la presenza di almeno due di queste condizioni. Encefalite Quadro clinico a inizio acuto, con insorgenza entro 1-4 settimane dalla somministrazione del vaccino, caratterizzato da convulsioni, alterazioni dello stato di coscienza, cambiamenti evidenti del comportamento per almeno due giorni, che non risolvano entro 24 ore, accompagnati da segni di infiammazione cerebrale, con evidenti alterazioni del liquor, in assenza di cause dimostrabili Meningite Quadro clinico di meningite, con insorgenza entro 15 giorni dalla somministrazione del vaccino; la sintomatologia può essere sfumata e subdola, oppure molto simile a quella dell’encefalite Pianto persistente Pianto inconsolabile e di alta e inconsueta tonalità, che si prolunghi ininterrottamente per un periodo superiore alle tre ore, durante le quali il bambino non si alimenti e non dorma Paralisi acuta Paralisi flaccida a inizio improvviso che si manifesti in un periodo di tempo compreso fra 4 e 30 giorni dalla somministrazione di vaccino Sabin contro la poliomielite (OPV) nel soggetto vaccinato e tra 4 e 75 giorni in un contatto, persistente anche dopo 60 giorni dal suo manifestarsi Sindrome di GuillainBarré Paralisi flaccida a inizio acuto, simmetrica, ascendente, rapidamente progressiva, con perdita di sensibilità periferica in assenza di iperpiressia. L’esame del liquor evidenzia una dissociazione proteino-citologica. L’associazione al vaccino è ritenuta probabile in caso di sindrome di Guillain- Barré insorta entro 60 giorni dalla somministrazione del vaccino Stabilire l’evidenza di relazione causa effetto sulla base delle notifiche del caso è molto complesso, anche perché l’associazione temporale da sola non indica necessariamente una causalità. A meno che la sindrome che si verifica dopo la vaccinazione non sia ben definita clinicamente o patologicamente, dettagliati ulteriori studi epidemiologici 54 Bartolozzi G. Vaccini e vaccinazioni..2a ed. Milano: Masson; 2005. 64 sono spesso necessari per confrontare l’incidenza dell’evento tra i vaccinati rispetto all’incidenza tra le persone non vaccinate. Sulla base di questi si parla di reazioni avverse quando si ha qualsiasi manifestazione indesiderata e dannosa che si verifica in caso di corretta somministrazione di sostanze usate per la profilassi, la diagnosi o la terapia, o per la modificazione di funzioni fisiologiche. Una reazione avversa a un farmaco o a un vaccino, diversamente da un evento avverso, è caratterizzata dal sospetto di relazione causale tra il farmaco o vaccino e l’evento, ovvero la relazione causale è giudicata possibile perché segnalata dalla letteratura scientifica o valutata come tale dal medico segnalatore. Le reazioni avverse55 si possono classificare, sulla base del criterio temporale, in: reazioni a rapida insorgenza e ad insorgenza tardiva. Le reazioni a rapida insorgenza sono quelle i cui sintomi compaiono entro pochi minuti dalla somministrazione del vaccino. Dal punto di vista eziologico si dividono in: reazioni non allergiche ( come crisi lipotimicacollasso, episodio di ipotonia-ipersensibilità, crisi d’ansia, spasmi affettivi), di solito di lieve entità e con la tendenza a risoluzione spontanea; reazioni allergiche, di tipo ipersensibilità immediata, estremamente rare, ma che possono mettere in pericolo la vita e richiedono un trattamento in emergenza, in particolare quando si tratta di anafilassi con tempo di latenza breve. Le reazioni ad insorgenza tardiva si verificano con un intervallo di ore o di giorni; ne fanno parte le reazioni vaccinali gravi. Sistema di sorveglianza Per ottenere buoni risultati è necessario immunizzare ampi strati di popolazione e monitorare l’attività vaccinale con alcuni indicatori, tra i quali le coperture vaccinali. Una corretta analisi dei risultati deve includere anche la valutazione delle reazioni avverse, in funzione della loro gravità e della frequenza di segnalazione. I dati attualmente a 55 Regione Emilia-Romagna, Delibera della Giunta Regionale n. 256, Indicazioni alle Aziende Sanitarie per promuovere la qualità delle vaccinazioni in Emilia-Romagna”. 13 marzo 2009. 65 disposizione ottenuti attraverso i sistemi di sorveglianza nazionali ed internazionali confermano il rapporto ampiamente favorevole fra i benefici e i rischi delle vaccinazioni. L'autorizzazione all'impiego clinico dei vaccini viene concessa solo dopo ampia valutazione clinica della loro sicurezza ed efficacia e ciò può richiedere anche diversi anni. I vaccini che superano la fase della sperimentazione pre-clinica vengono saggiati dapprima su piccoli gruppi di volontari adulti per valutarne la sicurezza e solo in seguito ai risultati di questa fase preliminare inizia la sperimentazione clinica su larga scala (si tratta di solito di studi randomizzati con gruppi di controllo trattati con placebo) per valutare la frequenza delle reazioni avverse e l'efficacia protettiva. Questi studi non sono tuttavia in grado di evidenziare le eventuali reazioni rare, che si manifestano solo quando il vaccino viene impiegato sulla popolazione generale che differisce per caratteristiche demografiche e mediche (soggetti immunodepressi, o che presentano patologie per le quali è richiesto un trattamento medico che può interferire con la somministrazione del vaccino) dai soggetti sui quali viene effettuata la sperimentazione clinica56. Anche se i vaccini hanno dimostrato livelli di sicurezza estremamente elevati, la sorveglianza delle reazioni avverse è uno strumento indispensabile per valutare correttamente il risultato di salute ottenuto attraverso le vaccinazioni. Le principali funzioni del sistema di sorveglianza57, come enunciato nel Piano Nazionale Vaccini del 2005/2007 sono: - valutare in maniera appropriata ogni singolo caso, - utile per valutare se l’evento ha un reale rapporto di causa-effetto con un vaccino oppure ad un semplice rapporto temporale, - inoltre aggiorna le informazioni disponibili sulla sicurezza e la reattogenicità dei vaccini sui rischi/benefici e sulle controindicazioni, nel quadro di una post-marketing-surveillance, - 56 57 valuta se è il caso di modificare i criteri di utilizzo del vaccino, AAVV Immunizzazione attiva. Immunizzazione passiva. Sicurezza dei vaccini. Piano Nazionale Vaccini 2005-2007. 66 - fornire alla popolazione un’informazione corretta sulla frequenza e sulla gravità degli effetti indesiderati dovuti alla vaccinazione. L’obbligo della segnalazione compete ciascun sanitario: medico vaccinatore, pediatra di libera scelta, medico di medicina generale, medico del pronto soccorso e medico ospedaliero cioè chiunque giunga all’osservazione di una sospetta reazione a vaccino. L’origine del sistema di sorveglianza delle reazioni avverse a vaccino risale agli anni ‘60, in occasione dell’introduzione del vaccino antipoliomielite orale così come enuncia la Circolare n. 10 del 20 gennaio 1964. Con il D.Lgs. 95/03 “Attuazione della direttiva 200/38/CE relativa alle specialità medicinali” e i successivi D.M. 21 novembre 2003 e D.M. 12 dicembre 2003 sono state apportate modifiche al settore della farmacovigilanza, in particolare alla tipologia, alla tempistica delle reazioni avverse ed al modulo di segnalazione come dalla figura 10 sottostante è univoco sia per i farmaci che per i vaccini (adverse drug reaction-ADR). Devono essere segnalate tutte le reazioni avverse (gravi, non gravi, attese, inattese) da vaccini e da farmaci, attraverso la trasmissione di un’apposita scheda (che costituisce il modello A del D.M. 7 agosto 1997). Il nuovo modello di scheda per la reazione avversa, unico sia per i farmaci che per i vaccini, deve pervenire ai responsabili aziendali della farmacovigilanza (FV) affinché sia inserito nella Rete Nazionale (che fa capo al Ministero della Salute), i dati vanno comunicati anche all’Agenzia Europea del Farmaco (EMEA), rendendo disponibile un flusso cartaceo parallelo che dovrà essere inviato al Servizio Politica del farmaco della propria regione.58 58 Istituto Superiore di Sanità. Sorveglianza e Promozione delle Salute. Roma: 14 febbraio 2005. 67 Figura 10. Scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR). I sistemi di farmacovigilanza in vigore in Italia e in altri paesi sono definiti sistemi passivi. In questi sistemi, viene richiesto ai medici e agli altri operatori sanitari di segnalare i sospetti eventi avversi a farmaci, inclusi i vaccini. Questi sistemi di sorveglianza passiva solitamente sottostimano reazioni di scarsa gravità (in quanto se sono già note e previste nei fogli illustrativi non vengono di solito segnalate), ma sono in 68 grado di identificare gli eventi più importanti (ad esempio le reazioni anafilattiche). Nei sistemi di sorveglianza attiva, invece, una certa quota della popolazione, viene seguita attivamente nel tempo per identificare dati di interesse sanitario, come i vaccini somministrati, le visite ambulatoriali, i ricoveri ospedalieri, etc. Si tratta di sistemi più sensibili, che vengono utilizzati quando si effettuano gli studi che precedono l’autorizzazione alla vendita di un nuovo vaccino, o se si vuole verificare una certa ipotesi tra l’associazione causale tra la vaccinazione ed un evento avverso. Questi due sistemi, quindi, sono tra loro complementari, perché il primo serve a far emergere eventuali eventi inattesi, mentre i secondi servono a verificare che tra questi eventi e le vaccinazioni esista realmente un nesso di causa-effetto. L’incident reporting L’ incident reporting59 (incidente o quasi incidente) è una raccolta volontaria di informazioni relative a eventi, intesi come accadimenti connessi a un insuccesso (potenziale - quasi-incidente - o che ha causato danni - incidente), occorsi all’interno della struttura sanitaria. La segnalazione60, in primo luogo da parte degli operatori, di eventi significativi (incidenti o near miss cioè quasi-incidenti, avvenimenti che avrebbero potuto evolvere in incidenti) assume rilevanza e utilità se viene effettuata e inserita in un approccio sistematico, il cui obiettivo primo è il miglioramento della sicurezza per il paziente e per gli operatori nella struttura sanitaria. L’incident reporting è quindi la modalità di raccolta delle segnalazioni in modo strutturato su eventi allo scopo di fornire una base di analisi, predisposizione di strategie e azioni di correzione e miglioramento per prevenire che riaccadano nel futuro. 59 AUSL Rimini. Procedura incident reporting. Rimini; febbraio 2009. Regione Emilia-Romagna. Il sistema di incident reporting nelle organizzazioni sanitarie. Bologna: settembre 2003. 60 69 Generalmente questi sistemi di reporting sono di tipo volontario, gestiscono le informazioni in modo confidenziale e non comportano l’adozione di sanzioni e punizioni. I punti di forza caratteristici di questo approccio possono essere così riassunti: • rendere possibile l’individuazione di tipi di eventi che succedono poco frequentemente e perciò difficilmente possono essere accertati da una singola struttura; • rendere possibile la correlazione di eventi in modo da individuare problematiche che attraversano tutta l’organizzazione; • leggere in maniera sistemica un singolo evento, che non viene più percepito come casuale, ma inserito in una scala ampia dove sono interpretabili i trend; • individuare eventi non usuali o emergenti, che vengono riferiti proprio perché percepiti come insoliti; • poter reagire rapidamente alle situazioni, perché normalmente la segnalazione avviene contemporaneamente all’evento. Anche in questo caso i soggetti deputati alla raccolta e analisi delle segnalazioni possono essere interni alle strutture sanitarie o esterni (organismi ad hoc). La scheda di segnalazione dell’incident reporting va registrata su appositi moduli come mostra la figura 1161. Riassumendo, le caratteristiche di un sistema efficace di segnalazione spontanea sono: − la confidenzialità e l’assenza di comportamenti punitivi; − la “restituzione” delle informazioni anche (soprattutto) attraverso l’adozione di azioni che utilizzano quanto ricevuto. I maggiori valori attribuibili a un sistema di incident reporting sono: − fornire una base empirica di riferimento per la progettazione e l’adozione delle azioni correttive/di miglioramento; − creare consapevolezza negli operatori sui temi della sicurezza 61 Ibidem 70 Figura 11. Scheda di segnalazione dell’incident reporting 71 72 Relazione sintetica delle reazioni avverse a DPT, MPR e varicella negli USA Viene qui di seguito riportata in tabella 8 la classificazione secondo criteri di evidenza di correlazione elaborata dallo I.O.M. (Institute of Medicine degli USA). La tabella riporta la correlazione tra specifiche reazioni avverse e le vaccinazioni DTP (vaccino difto-tetanicopertossico) e RA 27/3 antimorbillo-parotite-rosolla (MPR)^ secondo i criteri di evidenza di causalità (Istituto di Medicina degli USA - 1991§)62. Tabella 8. Correlazione tra specifiche reazioni avverse e le vaccinazioni DTP* e RA 27/3 antimorbillo-parotite-rosolla (MPR)^ secondo i criteri di evidenza di causalità (Istituto di Medicina degli USA - 1991§). vaccino DTP* RA27/3 MMR 1. Evidenza non disponibile per stabilire una correlazione causale Autismo Nessuna 2. Evidenza inadeguata per accettare o rifiutare una correlazione causale Meningite asettica Danno neurologico cronicoo Eritema multifonne o altri rash Sindrome di Guillain-Barré Anemia emolitica Diabete giovanile Disturbi dell'apprendimento e deficit dell'attenzione Mononeuropatie periferiche Trombocitopenia Radicoloneuriti e altre neuropatie Porpora trombocitopenica 3. Evidenza a favore del rifiuto di correlazione causale Spasmi infantili Ipsaritmia Sindrome di Reye SIDS Nessuna 4. Evidenza a favore dell'accettazione della correlazione causale Encefalopatia acuta** Shock e stato inusuale simile a shock Artrite cronica 5. Evidenza stabilita di correlazione causale Anafilassi Pianto prolungato inconsolabile Artrite acuta Legenda: * L'evidenza differenziata tra i singoli componenti DTP vi è solo per l'evento del pianto protratto e inconsolabile, per il quale è specificamente implicata la componente del vaccino antipertosse. ^ Vaccino trivalente MPR contenente il ceppo il ceppo RA 27/3 della rosolia. § Questa tabella è l'adattamento della tavola pubblicata in precedenza dall'Istituto of Medicine (I0M) nel 1991 (vedi legenda della Tab.9) o Lo I0M ha nuovamente revisionato questo evento avverso nel 1194. ** Definita in studi controllati che erano revisionati come encefalopatia, encefalite o encefalomielite. 62 Institute of Medicine degli USA - I.O.M. Adverse events associated with childhood vaccines: evidence bearning on causalità; 1994. 73 Nella tabella 9 viene riportata la correlazione tra specifiche reazioni avverse e l'esecuzione di vaccini nell'infanzia, secondo i criteri di evidenza di causalità, modificata da "Adverse events associated with childhood vaccines: evidence bearing on causality" (I.0.M., USA – 1994*). Questa classificazione è stata confermata dai CDC nel 1996 e successivamente dal National Institute of Health nel 1998. 74 Tabella 9. Tabelle di evidenze di correlazione causale tra eventi segnalati e vaccini. Correlazione tra specifiche reazioni avverse e l'esecuzione di vaccini nell'infanzia, secondo i criteri di evidenza di causalità, modificata da "Adverse events associated with childhood vaccines: evidence bearing on causality" (I.0.M., USA –1994*) Questa classificazione è stata confermata dai CDC nel 1996 e successivamente dal National Institute of Health nel 1998. DT, Td/TT^ 1. Evidenza non disponibile per stabilire una correlazione causale antimorblllosa§ antiparotite§ Neuropatia Disordini convulsivi residui OPVI/IPVo antiepatite B anti Hib Mielite trasversa (IPV) Trombocitopenia (IPV) Anafilassl (IPV) Nessuno Nessuno Sindrome di Guillain-Barré Mielite trasversa Trombocitopenia Anafilassi Morte per SIDS^^ Nessuno Nessuno 2. Evidenza inadeguata per accettare o rifiutare una correlazione causale Disordini convulsivi residui diversi dagli spasmi infantili Malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale Mononeuropatia Artrite Eritema multiforme Encefalopatia Panencefalite sclerosante subacuta Disordini convulsivi residui Sordità neurosensoriale Neurite ottica Mielite trasversa Sindrome di GuillainBarré Trombocitopenia Diabete mellito insulinadioendente Encefalopatia Meningite asettlca Sordità neurosensoriale Diabete mellito insulinodipendente Sterilità Trombocitopenia Anafilassi** Mielite trasversa (OPV) Sindrome di GuillainBarré (IPV) Morte per SIDS^^ Sindrome di GuillainBarré Malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale Artrite Morte per SIOSM 3. Evidenza a favore del rifiuto di correlazione causale Encefalopatia§§ Spasmi infantili (solo DT)°° Morte per SIDS (solo DT)°°** Nessuno Nessuno Nessuno Nessuno Insorgenza ravvicinata di infezione da Hib (vaccino coniugato) 4.Evidenza a favore dell'accettazione della correlazione causale 5.Evidenza stabilita di correlazione causale Sindrome di GuillainBarré^^^§§§ Neurite Brachiale^^^ Anafilassi ^^^ Anafilassi** Trombocitopenia (MPR) Anafilassi (MPR)** Nessuno Sindrome di GuillainBarré (OPV)§§ Nessuno Insorgenza rawicinata di infezione da Hib in bambini di età >=18 mesi che hanno ricevuto la prima vaccinazione Hib con vaccino PRP non coniugato Anafilassi Poliomielite nei riceventi o contatti (OPV) Morte per infezione del ceppo virale del vaccino Polio^^°°° Anafilassi Nessuno 75 Legenda: * Questa tavola è un adattamento della tabella contenuta nella pubblicazione: "Adverse events associated with childhood vaccines: evidence bearing on causality" dell'lnstitute of Medicine (I0M) degli USA, (organizzazione di ricerca indipendente istituita dall'Accademia Nazionale delle Scienze). Lo 10M ha ricevuto mandato dall'Ente per i danni da vaccini per l'infanzia degli USA, di attuare la revisione scientifica e di altre evidenze (ad es. studi epidemiologici, serie di casi, casi riportati in singoli individui, e testimonianze) riguardo alle possibili conseguenze indesiderate della somministrazione dei vaccini ai bambini. Lo I0M ha individuato un comitato di esperti per rivedere e riassumere ogni informazione disponibile; questo comitato ha creato cinque categorie di causalità per descrivere la relazione tra i vaccini e specifici eventi avversi. ^DT = tossoide difterico e tetanico per uso pediatrico; Td = tossoide difterico e tetanico per uso adulto, TT tossoide tetanico. § Se i dati sono derivati da studi relativi a preparazioni monovalenti, la relazione causale viene poi estesa anche alle preparazioni multivalenti. Se i dati sono derivati esclusivamente da studi sul vaccino anti morbillo-parotite-rosolia (MPR), il vaccino è specificato tra parentesi in corsivo. In assenza di dati relativi alla preparazione monovalente, la relazione causale stabilita per la preparazione multivalente non viene estesa ai componenti monovalentl. 0 Il comitato dello I0M è stata incaricato di stabilire una relazione causale tra gli eventi avversi e vaccino considerando separatamente OPV e IPV, se le conclusioni per i due vaccini erano diverse riguardo a qualche evento avverso, il vaccino al quale è riferito l'evento è specificato tra parentesi in corsivo. ** L'evidenza usata per stabilire una relazione con anafilassi si riferisce al vaccino MPR. L'evidenza relativa al vaccino antimorbillo monovalente era favorevole all'accettazione di una relazione causale, ma questa evidenza era meno convincente che per il vaccino MPR sia per la documentazione incompleta dei sintomi, sia per la possibile attenuazione dei sintomi dovuta all'intervento medico. ^^ Questa tavola elenca le determinazioni del "peso di evidenza" solo per morti che sono state classificate come 5105 (morti improvvise del lattante) e morti che sono una conseguenza di infezione da ceppo virale vaccinale. Tuttavia se l'evidenza favorisce l'accettazione di (o stabilisce) una relazione causale tra un vaccino e un evento avvrso e questo evento avverso può essere fatale, poi nel giudizio della commissione "evidenza favorisce l'accettazione di (o stabilsce) una relazione causale tra il vaccino e la morte per evento avverso. L'evidenza diretta riguardo alla morte in associazione con un evento awerso associato a vaccino è limitato al tossoide difto-tetanico per uso adulto (Td) e sindrome di Guillain-Barré, tossoide tetanico e anafilassi, e OPV e poliomielite .. L'evidenza diretta riguardo alla morte in associazione con un evento avverso potenzialmente fatale causalmente correlato con il vaccino, manca per il vaccino antimorbillo e anafilassi, MPR e anafilassi, OPV e Sindrome di Guillain-Barré, vaccino contro l'epatite B e anafilassi e vaccino anti Haemophilus inffuenzae tipo b non coniugato e comparsa ravvicinata di malattia da H. lnf/uenzae tipo b in bambini di 18 mesi o più che ricevono la loro prima dose di vaccino non coniugato. §§ L'evidenza è derivata da studi su DT. Se l'evidenza è a favore del rifiuto di una relazione causale tra DT ed encefalopatia, "evidenza è dunque a favore anche del rifiuto di una relazione causale tra Td e tossoide tetanico e encefalopatia. 00 Gli spasmi infantili e la SIDS avvengono solo in una fascia di età in cui si somministra DT, ma non Td o tossoide tetanico. *.* L'evidenza è derivata principalmente da studi su OTP, sebbene l'evidenza sia a favore del rifiuto anche di una relazione causale anche tra OT e SIDS. ^^^ L'evidenza è derivata da studi sul tossoide tetanico. Se l'evidenza è a favore dell'accettazione di (o ha stabilito) una relazione causale tra il tossoide tetanico e un evento avverso, allora l'evidenza è a favore anche dell'accettazione di (o stabilisce) una relazione causale tra DT e Td e l'evento avverso. §§§ Questa conclusione è diversa dall'informazione contenuta nelle raccomandazioni dell'ACIP poiché sono diventate disponibili nuove informazioni dopo che l'10M ha pUbblicato questa tabella. 000 La morte si è verificata principalmente in persone che risultavano essere immunocompromesse. 76 Le reazioni allergiche severe (ad es. anafilassi) sono le più gravi e meno frequenti. Le reazioni avverse severe sono rare. L’anafilassi è caratterizzata da sintomi che compaiono da pochi secondi (20-30) a parecchi minuti (generalmente 50-60) dopo l’introduzione dell’antigene, con una media al di sotto dei 10 minuti. Spesso il primo sintomo notato è una sensazione di formicolio intorno alla bocca seguito da vampata di calore, difficoltà alla deglutizione, oppressione al torace e alla gola. Poi compaiono i sintomi d’organo: a carico del SNC (agitazione psicomotoria, disorientamento, perdita del controllo degli sfinteri); respiratori (broncostrizione, edema laringeo), cardiovascolari (ipotensione arteriosa, tachicardia, aritmia); gastrointestinali (dolori addominali, vomito, diarrea); cutanei (rash cutanei, orticaria, angioedema, prurito). Si possono distinguere diversi quadri clinici quali la comune reazione urticarioide, le crisi di broncospasmo, edema della glottide, shock anafilattico vero e proprio. L’intensità e la gravità dei sintomi sono inversamente proporzionali al tempo di latenza: nelle forme meno severe prevalgono sintomi cutanei e respiratori, nelle forme più severe sono prevalenti i sintomi neurologici e cardiovascolari. L’anafilassi è la più importante reazione avversa associata alla vaccinazione. Tuttavia uno studio americano dimostra che il rischio di anafilassi dopo la vaccinazione è molto basso, ciò non toglie che le strutture sanitarie debbano essere preparate ad affrontare l’evento anafilattico qualora si presentasse, anche perché un tempestivo trattamento di questo evento è in grado di arrestare l’estensione degli effetti negativi sugli organi del sistema. Lo studio63 è stato condotto su bambini e adolescenti di età tra 0-17 anni iscritti a 4 organizzazioni sanitarie che hanno preso parte al Progetto Vaccinazione Sicura nel periodo 1991-1997, per un totale di 2.226.907 bambini. Sono stati identificati 5 casi, descritti nella tabella 10, di anafilassi associata a vaccinazione dopo 7.644.049 dosi di vaccino, per un rischio di 0,65 63 Bohlke K., Davis R.L., Marcy S.M., Braun M.M., DeStefano F., Black S.B., Mullooly j.P., Thompson R.S. Risk of Anaphylaxis Vaccination of Children and Adolescentes. Pediatrics. 2003; 112:815-820. 77 casi/milione di dosi. Nessuna delle predette somministrazioni è stata causa di morte. L’informazione è stata raccolta sulla base di specifiche manifestazioni di 4 categorie di segni e sintomi tipici dei sintomi dell’ anafilassi: muco-cutanei, respiratori, cardiovascolari e gastrointestinali. L’intervallo di tempo tra l’esposizione e il manifestarsi di segni e sintomi è stata catalogato quale < 5 minuti (o “immediato”), da 5 a 59 minuti, da 1 a 4 ore, > 4 ore e sconosciuti. Non è stato possibile attribuire l’episodio anafilattico ad un particolare vaccino, perché i bambini hanno ricevuto vaccini combinati simultaneamente: morbillo-parotite-rosolia (MMR), epatite B, difterite-tetano pediatrico (DT), associazione di difterite-tetanopertosse (DTP) e Haemophilus influenzae tipo b (HiB), associazione di DTP-Hib e vaccino orale per la polio (OPV). Un caso di anafilassi si è verificato a seguito della somministrazione del vaccino per morbilloparotite-rosolia (MMR). Tabella 10. Description of 5 Cases of Anapylaxis With a Possible Vaccine Link. Patient Age Diagnosis Symptomos Vaccines Time Interval Between Vaccination and Symptom Onset Treatment Hystory of Atopy? 1 7 wk E948.6 Petechial lesions, cyanosis, dyspnea, tachycardia DTP-Hib, hepatitis B, OPV 2h Acetaminophen, chest radiograph, electrocardiogram No 2 16 mo E949.6 Erytema, wheezing, tachicardia, rash MMR Within 1 h DT, MMR Within 1 h 3 17 y 995.0 Facial flushing, shortness of breath, nausea, lightheadedness, numbness in legs 4 10 mo 995.0 Swollen lips, rash, wheezing DTP-Hib, hepatitis B, OPV 2d 5 19 mo 995.3 Urticaria, prurititis, swollen lips, slight stridor MMR, DTP, OPV, Hib 5-10 min Albuterol, diphenhydramine elixir Epinephrine, IM diphenhydramine, IV hydrocortisone, D5W Epinephrine, IM diphenhydramine, lbuterol, hydroxyzine syrup Epinephrine, , IM diphenhydramine Yes, asthma and eczema No Yes, asthma No Nel 1995 gli Stati Uniti hanno avviato una campagna estesa di vaccinazione contro la varicella nell'infanzia che ha portato negli anni ad una riduzione notevole dei casi di varicella. 78 Uno studio64 condotto in U.S.A dal maggio 1995 al dicembre 2005, ha permesso di valutare le reazioni avverse al vaccino antivaricella. Per verificare la sicurezza del vaccino durante il primo decennio del suo utilizzo negli Stati Uniti, sono stati analizzati i dati del Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) e quelli segnalati dal National Laboratory VZV al Centers for Disease Control and Prevention (CDC Atlanta). A fronte di 47.733.950 dosi di vaccino somministrate negli Stati Uniti, circa 25.306 (rappresentando lo 0,053 % sul totale di dosi somministrate), sono stati gli eventi avversi post vaccinali segnalati, 5,0% sono stati classificati come gravi (0,0026% sul totale delle dosi somministrate). Anche se nel complesso gli segnalati dopo la vaccinazione eventi avversi gravi hanno continuato ad essere rari, la possibilità di somministrare il vaccino deve essere valutata rispetto ai rischi/benefici della vaccinazione stessa. Più della metà delle segnalazioni (14.780, 58,4%) hanno riguardato il vaccino somministrato da solo. Tra i bambini di 12-23 mesi di età, 7.308 segnalazioni (66,6%) sono state relative al vaccino somministrato in associazione con altri vaccini, mentre 5.627 (77,0%) al vaccino in associazione con il vaccino antimorbillo-parotite-rosolia (MPR). L'effetto indesiderato più frequente è stato il rash cutaneo pari al 32,6% (8.250 casi), mentre la febbre e le reazioni nel sito d’iniezione sono state rispettivamente il 21,5% (5.441 casi) e il 13,0% (circa 3.290 casi). Due terzi dei casi di febbre sono iniziati entro il 14° giorno (massimo 0-6 giorni) dopo la vaccinazione, ed il 60,0% delle reazioni nel sito d’iniezione sono comparse entro 2 giorni dopo la vaccinazione. Sono stati segnalati 1.047 casi di orticaria (2,2/100.000 dosi, 70,2% dei casi entro 3 giorni dopo la vaccinazione), i due terzi dei casi si sono verificati dopo co-somministrazione del vaccino contro la varicella con altri vaccini. Le segnalazioni di convulsioni febbrili risultano pari a 852 (1,8/100.000 dosi), rappresentando cioè il 38,2%. Complessivamente, il 64 Chaves SS, Haber P, Walton K, Wise RP, Izurieta HS, Schmid DS, Seward JF. Safety of varicella vaccine after licensure in the United States: experience from reports to the Vaccine Adverse Event Reporting System, 1995–2005. The Journal of Infectious Diseases 2008;197(S2):S170–S177. 79 79,9% di convulsioni febbrili segnalate si sono verificate nei bambini di età compresa tra 12-23 mesi, e l’80,7% di questi casi è stato dopo la cosomministrazione del vaccino anti- varicella con altri vaccini. Cellulite, otite media, diarrea e trombocitopenia si sono verificati più comunemente in chi ha ricevuto il vaccino co-somministrato, così come l’atralgia. Le segnalazioni di meningite sono state 39, 33 in bambini di 12 anni di età. Durante il periodo di studio sono stati segnalati 60 decessi, (0,1/100.000 dosi), di cui 23 (38,3%) dopo somministrazione del vaccino anti-varicella da solo L'interpretazione dei decessi segnalati richiede cautela, perché la maggior parte è improbabile che siano correlati alla vaccinazione o le informazioni fornite per valutare una possibile associazione risultano insufficienti (tabella 11). La tabella 12 mette in evidenza il numero di eventi avversi, classificati come gravi, in soggetti di età < 18 anni che hanno ricevuto il vaccino anti-varicella da solo. Uno studio del giugno-luglio 200665 sull’efficacia e sicurezza del vaccino antipneumococcico 7 valente coniugato dimostra che le reazioni avverse a questo tipo di vaccino sono simili a quelle di altri vaccini comunemente usati: la febbre, il rash cutaneo, l’orticaria, le reazioni locali e lo stato di agitazione, le reazioni allergiche gravi risultano 1/500.000 bambini vaccinati. 65 Prescrire editorial staff. Infant immunisation whit a pneumococcal conjugate vaccine. Prescrire international december; 2006; 15(86): 227-230. 80 Tabella 11. Descrizione di eventi fatali segnalati al VAERS, Stati Uniti, maggio 1995- dicembre 2005. Numero e % dei pazienti. Caratteristiche dei pazienti. Il vaccino somministrato da solo. 23 (38.3 %) Sesso maschile. 30 (50.0 %) Età: < 12 mesi 12-23 mesi 2-4 anni 5-9 anni 10-17 anni > 18 anni Non conosciuta l’età 2 (3.3 %) 40 (66.7 %) 5 (8.4 %) 4 (6.7 %) 2 (3.3 %) 5 (8.3 %) 2 (3.3 %) Eventi fatali: Setticemia e danno multiorganoº● Morte neonatale improvvisa Polmonite batterica Breakthrough varicella (wild-type VZV) ● Encefalopatia* Trombocitopenia● Meningoencefalopatia● Meningite batterica Miocardite virale Varicella pneumoniti Infezione virale con epatomegalia Linfoistiocitosi emofagocitica Anafilassi e trombocitopenia Altro • Totale 11 (18.3 %) 10 (16.7 %) 4 (6.7 %) 3 (5,0 %) 3 (5,0 %) 2 (3.3 %) 2 (3.3 %) 2 (3.3 %) 2 (3.3 %) 1 (1.7 %) 1 (1.7 %) 1 (1.7 %) 1 (1.7 %) 17 (28.3 %) 60 (100,0 %) Note: VZV, virus varicella-zoster. º Tutte le pazienti hanno avuto gravi anomalie congenite (ad esempio, la tetralogia di Fallot o La sindrome di DiGeorge) o disturbi che colpiscono il sistema immunitario (ad esempio, il cancro, insufficienza renale cronica, o eczema). ● Include i pazienti descritti da Wise et al. * Due pazienti hanno presentato deficit di ornitina transcarbamilasi, come descritto nella il testo. Paziente che ha avuto deficit delle cellule NK. • Le informazioni disponibili erano limitate. 81 Tabella 12. Numeri di eventi avversi tra i soggetti < 18 anni di età che hanno ricevuto il vaccino anti-varicella vaccino da solo. VAERS, Stati Uniti, maggio 1995 - dicembre 2005. Eventi avversi segnalati dopo somministrazione di vaccino anti-varicella da solo n. eventi n. dosi n. soggetti < 18 Tasso di Condizione classificati Totale vaccino anni segnalazione● come gravi Rash 5288 (64.0) 197 (2.4) 6947 (84.1) 8262 (32.6) 17.3 Febbre 2474 (45.4) 464 (8.5) 4800 (88.1) 5451 (21.5) 11.4 Reazione nel sito d’iniezione 1235 (37.5) 76 (2.3) 2613 (79.4) 3291 (13.0) 6.9 Orticaria 375 (35.8) 44 (4.2) 945 (90.3) 1047 (4.1) 2.2 Herpes zoster 696 (71.09) 52 (5.0) 799 (81.4) 981 (3.9) 2.1 Convulsioni 155 (18.2) 313 (36.7) 837 (98.2) 852 (3.4) 1.8 Vomito/Nausea 341 (44.7) 152 (19.9) 614 (80.5) 763 (3.0) 1.6 Faringite 306 (59.3) 59 (11.4) 415 (80.4) 516 (2.0) 1.1 Cellulite 113 (36.3) 56 (18.0) 267 (85.8) 311 (1.2) 0.7 Diarrea 102 (34.0) 56 (18.7) 273 (91.0) 300 (1.2) 0.6 Otite media 87 (31.0) 51 (18.1) 273 (96.8) 282 (1.1) 0.6 Atassia 66 (41.5) 64 (40.3) 151 (94.9) 159 (0.6) 0.3 Eritema multiforme* 55 (36.2) 15 (9.9) 147 (96.7) 152 (0.6) 0.3 Trombocitopenia 50 (33.6) 95 (63.8) 135 (90.6) 149 (0.6) 0.3 Polmonite 51 (49.5) 55 (53.4) 88 (85.4) 103 (0.4) 0.2 Atralgia 68 (71.0) 13 (13.5) 39 (40.6) 96 (0.4) 0.2 Meningite 22 (56.0) 36 (92.3) 32 (87.2) 39 (0.2) 0.1 Epatite 18 (56.0) 23 (71.9) 23 (71.9) 32 (0.1) 0.1 Anafilassi 10 (37.0) 20 (74.0) 26 (96.3) 27 (0.1) 0.1 Patologia renale 11 (61.0) 14 (77.8) 12 (66.7) 18 (0.1) 0.0 Encefalopatia 4 (25.0) 14 (87.5) 15 (94.0) 16 (0.1) 0.0 Note: ºEventi avversi gravi che causa ospedalizzazione, morte, malattia potenzialmente letale o invalidità permanente. ●Calcolato per 100.000 dosi di vaccino contro la varicella distribuito negli Stati Uniti. *Incluso la sindrome di Stevens-Johnson. 82 Secondo uno studio66 condotto negli Stati Uniti nel periodo 19962006, dagli operatori sanitari e dai genitori sono stati riportati al VAERS 128.000 segnalazioni, ottenendo un tasso di eventi avversi a vaccino di circa il 0,01% (11,4 segnalazioni/100.000 vaccinazioni). I vaccini più comunemente implicati nelle reazioni allergiche risultano il vaccino contro il morbillo, la difterite-tetano-pertosse (DTP) e l'epatite B (Hep-B). I tassi di anafilassi sono 0,0002% per il morbillo vaccino (1,8 casi/milione di dosi) e il vaccino contro l'epatite-B (1,6 casi/milione di dosi). Altri vaccini sono molto raramente implicati come causa di reazioni allergiche. L'insorgenza dei sintomi di anafilassi correlata a vaccino è in genere abbastanza rapida. In una revisione di 366 pazienti con reazioni avverse al vaccino MMR, in tutti i 34 pazienti che hanno manifestato anafilassi i sintomi sono comparsi entro 60 minuti. Un altro studio sugli eventi avversi riportati dopo somministrazione di 3 milioni di dosi del vaccino MMR, 29 di 30 pazienti che hanno sviluppato anafilassi lo ha fatto entro 20 minuti. Nessuno di questi casi è stato fatale. Considerazioni conclusive Questi studi dimostrano che l’anafilassi è una reazione severa, ma molto rara (< 0,01%), ciò nonostante deve essere trattata tempestivamente ed adeguatamente per evitare danni irreversibili. Infatti un trattamento efficace e tempestivo è in grado di contrastare la progressione della reazione e condurre alla guarigione. Quindi è indispensabile un sistema di sorveglianza passivo ed un’azione sinergica fra servizi territoriali ed ospedalieri. Così come dimostra il primo studio realizzato dal 1991 al 1997 negli Stati Uniti, la reazione anafilattica si è manifesta ogni 5 casi dopo 7.644.049 dosi di vaccino, quindi con un rischio di 0,65 casi/ milione di dosi somministrate. Dei suddetti casi, 1 su 5 si è manifestato entro i 30 minuti di osservazione in ambulatorio, quindi con un rapporto del 20% . 66 Babl F.E, Stuart L, Brown L. Vaccination-related Adverse Event. Pediatric Emenrgency Care 2006, 22(7): 514-518. 83 In questo studio non è stato possibile risalire a quale tipo di vaccino è attribuibile la reazione, perché i bambini hanno ricevuto vaccini combinati simultaneamente. Anche dal secondo studio, realizzato da maggio 1995 a dicembre 2005 negli Stati Uniti sulla sicurezza del vaccino anti-varicella, risulta che l’anafilassi è un evento molto raro: 27 segnalazioni pari a 0,1casi /100.000 dosi di vaccino distribuite. L'insorgenza dei sintomi di anafilassi correlata a vaccino risulta in genere abbastanza rapida in tutti gli studi: da pochi minuti a qualche ora. Relazione sintetica sulle segnalazioni di sincope dopo vaccinazione negli USA. Periodo da gennaio 2005 - luglio 2007 La sincope67 (reazione vaso-vagale), o svenimento, può essere attivata da diversi stimoli, tra cui le procedure mediche. La sincope postvaccinazione si verifica più comunemente tra gli adolescenti, e può comportare l'ospedalizzazione per una valutazione medica o essere causa di un infortunio. La sincope68 post-vaccinazione può manifestarsi con sintomi presincopali, come vertigini, modifiche visive, diaforesi, seguite da una breve perdita di coscienza transitoria. La sincope si verifica più comunemente nelle femmine e più comunemente negli adolescenti. In una revisione di 697 casi di sincope dopo vaccinazione, in quelli con intervallo di tempo noto, il 57% si è verificato entro 5 minuti, l'80% entro 15 minuti, e l' 88% entro 30 minuti dalla vaccinazione. I movimenti tonico-clonici sono stati osservati nel 24% di questi individui. In questo studio, nel 10% dei soggetti che hanno manifestato la sincope dopo l'immunizzazione, è stato necessario il ricovero ospedaliero per lesioni gravi, comprese le fratture del cranio e le emorragie cerebrali. Si pensa che questi eventi sincopali siano causati da meccanismi vaso-vagali o vaso-depressivi. 67 Sutherland A, Izurieta H. Syncope after vaccination –United states, January 2005- july 2007. MMWR 2008, 51(17): 457-460. 68 Babl F.E, Stuart L, Brown L. Vaccination-related Adverse Event. Pediatric Emenrgency Care 2006, 22(7): 514-518. 84 Vengono qui di seguito riportati i dati raccolti dal VAERS, dal 1 gennaio 2005 al 31 luglio 200769, relativi a segnalazioni di evento avverso a vaccino che ha provocato sintomi come "sincope" o "sincope vaso-vagale". Per valutare il trend, questi dati sono stati confrontati con le segnalazioni di sincope pervenute al VAERS da gennaio 2002 a dicembre 2004. Poiché le reazioni vaso-vagali si presentano con un esordio relativamente rapido e la sincope è meno probabile che si verifichi nei bambini piccoli, vengono considerati in questo studio solo persone di età uguale o superiore a cinque anni al momento della vaccinazione. Le persone in cui l’età sia sconosciuto o sconosciuta, o in cui la data di esordio della sincope è stata omessa non sono state inserite nell’analisi dei casi. Il tasso di segnalazioni per la sincope dopo vaccinazione è stato calcolato dividendo il numero totale dei report per il numero netto di dosi di vaccino distribuite negli Stati Uniti ogni anno (CDC, dati non pubblicati, 1991-2006). Sono stati raccolti tutti i dati utili: le caratteristiche dei pazienti, quali età, sesso, e il tipo di vaccino ricevuto. Gli eventi avversi sono stati definiti come gravi se uno o più dei seguenti risultati per il paziente sono stati indicati nella relazione: la morte, la malattia con pericolo per la vita, l’ospedalizzazione, l’ospedalizzazione prolungata, o l’invalidità permanente. Per ogni evento grave, le descrizioni del VAERS e le cartelle cliniche sono state riviste da ufficiali medici del CDC per validare la diagnosi di sincope, per determinare l'intervallo tra la vaccinazione e l’insorgenza in pochi minuti, e per identificare eventuali infortuni correlati alla sincope. Di seguito sono riportati più dettagliatamente due casi di sincope riportati nello studio. In un primo caso segnalato una ragazza di 13 anni è svenuta entro 10 minuti dalla somministrazione della vaccinazione HPV e MCV4, cadendo all'indietro e battendo la testa sul pavimento della clinica. La ragazza è stata ricoverata al reparto pediatrico di terapia 69 Sutherland A, Izurieta H. Syncope after vaccination –United states, January 2005july 2007. MMWR 2008, 51(17): 457-460 85 intensiva a causa di fratture del cranio e un'emorragia sub-aracnoidea. Quando il VAERS ha contattato la sua famiglia circa 6 mesi dopo l'infortunio, la ragazza era guarita completamente. In un secondo caso una ragazza di 16 anni ha manifestato capogiri e pallore entro 5 minuti dopo somministrazione di vaccino contro l'HPV. Pur venendo accompagnata in una stanza d’osservazione non si è riusciti ad evitare che cadesse. La ragazza è stata tenuta in osservazione per 30 minuti in clinica e si è ripresa senza conseguenze. Durante il periodo dello studio, gennaio 2005luglio 2007, sono state in totale 463 le segnalazioni di sincope dopo vaccinazione (figura 12), in persone di età superiore a 5 anni, a fronte delle 203 segnalazioni nel 2002 - 2004. Figura 12. Rappresentazione del numero degli episodi di sincope come sintomo dopo la vaccinazione. I tassi di segnalazione della sincope dopo la vaccinazione tra le persone di età > 5 anni sono stati i seguenti: 0,30/ milione di dosi distribuite nel 2002; 0,35/milione di dosi distribuite nel 2003; 0,28/milione di dosi distribuite nel 2004; 0,31/milione di dosi distribuite nel 2005 e 0,54/milione di dosi distribuite nel 2006. Confrontando questi dati con le segnalazioni ricevute nel corso del 2002 – 2004 risulta: quelle ricevute nel corso del 2005 – 2007 hanno interessato maggiormente le 86 femmine (61,1% versus 77,5%) e le persone di età compresa tra 11 - 18 anni (47,3 % contro 62,0%) come mostra la tabella 13. Tabella 13. Numero e percentuale di episodi di sincope post-vaccinale. Indagine negli Stati Uniti – Periodo gennaio 2002 – luglio 2007. 2002-2004 (N= 203) 2005-2007 (N= 463) N° % N° % Femmina 124 61.1 359 77.5 Maschio 79 38.9 96 20.7 Non indicato 0 0 8 1.8 5-10 24 11.8 32 6.9 11-18 96º 47.3 287* 62 19-49 59 29.1 114 24.6 Caratteristiche Sesso Fascia d’età 50-64 13 6.4 12 2.6 >65 11 5.4 18 3.9 Gravità grave 20 9.9 33 7.1 non grave 183 90.1 430 92.9 Note: º Femmine 49 (24.1%); maschi (23.1%). *Femmine 229 (50.3%); maschi (12.7%). In 292 (63,1%) delle 463 segnalazioni nel corso del 2005 - 2007, la sincope è stata associata ad almeno uno dei seguenti vaccini approvati nel 2005-2006 e raccomandati per gli adolescenti: MCV4, Tdap e HPV. Trentatré (7,1%) delle 463 relazioni post-vaccinazione di sincope nel corso del 2005 - 2007 sono state codificate come gravi (tabella 25), la percentuale non è sostanzialmente diversa da quella corrispondente al periodo di confronto precedente (n. 20 - 9,9%). Dopo l'esame clinico, sette delle reazioni codificate come gravi sono state escluse perché non erano compatibili con la diagnosi di sincope (n. 4) o non soddisfacevano i criteri di gravità (n. 3), le 26 segnalazioni di eventi avversi gravi sono state ulteriormente analizzate. I 26 pazienti avevano un’età compresa tra 11-84 anni (mediana: 18 anni), 20 (76,9%) 87 erano di sesso femminile. Le femmine di età compresa tra 11 - 18 anni rappresentavano il maggior numero di segnalazioni gravi sincope (n. 11 42,3%). Tra i 23 pazienti per i quali i tempi di vaccinazione e d’insorgenza della sincope sono stati indicati, 12 episodi (52,2%) si sono verificati entro 5 minuti dalla vaccinazione, e 16 (69,6%) si sono verificati entro15 minuti. Dieci delle 26 segnalazioni gravi indicavano che le lesioni secondarie si sono verificate dopo la sincope, tra cui le lesioni alla testa (n. 9) conseguenti a caduta dopo la sincope e ad incidente stradale (n. 1) perché il paziente ha perso conoscenza durante la guida. Sette (70,0%) delle 10 lesioni secondarie si è verificato entro 15 minuti dalla vaccinazione. Anche se solo il 7% delle relazioni avevano i criteri per essere classificate come gravi, con lesioni potenzialmente pericolose per la vita dopo la sincope post-vaccinazione, un decesso è stato documentato in un ragazzo di 15 anni, a seguito di emorragia intracranica causata da trauma cranico. In conclusione l'aumento osservato di episodi di sincope dopo la vaccinazione e le lesioni secondarie suggeriscono che l'adesione al periodo di osservazione post vaccinazione di 15 minuti e la sua efficacia nella prevenzione degli infortuni correlati alla sincope dovrebbero essere valutati in modo sistematico. Lo studio presenta qualche limite: a causa della sottostima e della mancanza di dati specifici per età in dosi di vaccino somministrate, i tassi calcolati dai dati VAERS non rappresentano la reale incidenza di sincope dopo la vaccinazione. Potrebbe esserci una sottostima perché i denominatori utilizzati per l'analisi sono stati calcolati sulle dosi di vaccino distribuite, non dosi somministrate, e sono stati esclusi dallo studio i bambini di età <5 anni, la popolazione che riceve la maggior parte delle dosi di vaccino. In secondo luogo, le ipotesi avanzate dal VAERS necessitano di ulteriori analisi cliniche ed epidemiologiche. Sebbene questo rapporto indica che i casi di sincope dopo vaccinazione riguardano soprattutto gli adolescenti, questo gruppo di età ha anche un tasso di base più elevato di sincope rispetto ad altri gruppi di età. La prevalenza di pazienti di sesso femminile nei rapporti di sincope potrebbe 88 riflettere una reale differenza tra il verificarsi di sincope tra i due sessi. Tuttavia, questa predominanza potrebbe anche essere conseguente al fatto che l’HPV è stato consigliato, con un calendario di 3 dosi, solo per le femmine, e MCV4 e Tdap sono stati raccomandati in dose singola in entrambi i sessi. Il numero di segnalazioni di sincope dopo la vaccinazione potrebbe essere sottovalutato perché alcuni episodi di sincope potrebbero anche essere classificati come crisi epilettiche o convulsioni o sovrastimato perché alcune reazioni simil-sincope o nonsincope potrebbero essere state erroneamente classificate come sincope. Considerazioni conclusive Questo studio mostra come gli episodi sincopali post-vaccinazione rappresentino una reazione molto rara che colpisce prevalentemente i giovani di età 11- 18 anni. Di fatto, si comprende che dopo l’introduzione di nuovi vaccini questa manifestazione si sia incrementata di pari passo con l’aumento delle dosi somministrate. Infatti, nel periodo di studio dal 2002 al 2004 gli episodi sono stati 203, mentre nel periodo dal 2005 al 2007 gli episodi sono stati più del doppio 463. In tutti i casi gli episodi sincopali si sono presentati entro un massimo 15 minuti successivi alla somministrazione del vaccino, rafforzando quindi la validità dell’indicazione a rimanere in sala d’attesa in osservazione per 30 minuti dopo la vaccinazione. Relazione sintetica sulle segnalazioni di eventi avversi a vaccini antimorbillo, parotite e rosolia in Italia. Anni 1999-2003 Viene qui di seguiti presentata una sintesi delle segnalazioni di reazioni avverse a vaccini contro il morbillo, parotite e rosolia ricevute dalla farmacovigilanza negli anni 1999-2003 in Italia. Grazie all’inserimento sistematico delle informazioni in rete, per gli anni 20012003 sono disponibili elaborazioni più dettagliate. Lo studio è stato 89 effettuato a cura dell’Ufficio di farmacovigilanza del Ministero della Salute70. Tabella 14. Numero di dosi vendute e segnalazioni di reazioni avverse per MPR. 1999 Tipo di vaccino Trivalent e MPR vendite Schede segnalaz. 2000 vendite Schede segnalaz. 823. 2001 vendite Schede segnalaz. 889. 30 976697 61 645 62 096 2002 vendite 992 107 Schede segnalaz 81 2003 vendite 1.090 .744 Figura 13. Tasso di segnalazione a vaccini trivalenti MPR per 1.000.000 di dosi per anno. Italia periodo 1999-2003. Come si vede dalla tabella 14 e figura 13, il tasso di reazioni avverse segnalate aumenta nel tempo, raggiungendo nel 2003 il valore massimo di 102 segnalazioni per milione di dosi vendute. Questo dato fornisce un quadro rassicurante circa la valutazione post-marketing della sicurezza dei vaccini MPR in quanto, da un lato indica una maggiore sensibilizzazione verso l’attività di farmacosorveglianza, dall’altro evidenzia che le reazioni avverse a MPR sono rare considerate le categorie standard di frequenza delle ADRs (Adverse Drug Reactions) definite dal Council of International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), riportate in tabella 15. 70 Ufficio di farmacovigilanza – Ministero della Salute. Relazione sintetica sulle segnalazioni di reazioni-avverse a vaccini anti morbillo parotite e rosolia anni 19992003; 2004. 90 Schede segnalaz . 111 Tabella 15. Categorie standard di frequenza delle ADRs definite dal CIOMS (Guidelines for Preparing Core Clinical Safety Information on Drug report from CIOMS Working Group III, Geneva, 1995). Molto comuni ≥ 1/10 ( ≥ 10% ) Comuni (frequenti) ≥ 1/100 e < 1/10 ( ≥ 1% e < 10% ) Non comuni (infrequenti) ≥ 1/1.000 e < 1/100 ( ≥ 0.1% e < 1% ) Rare ≥ 1/10.000 and < 1.000 ( ≥ 0,01% and < 0,1% ) Molto rare < 1/10.000 ( < 0,01% ) Nella tabella 16 viene riportata la distribuzione delle reazioni per gravità e per classe sistemico organica (SOC) nel periodo 2001-2003. 91 Tabella 16. Distribuzione delle reazioni per gravità e per classe sistemico-organica (SOC), Italia, periodo 2001-2003. 2001 2002 2003 D= decessi, G= reazioni gravi, NG= reazioni non gravi, ND= gravità non definita D G NG ND TOT D G NG ND TOT D G NG ND TOT Alterazioni delle condizioni generali 0 5 7 23 35 0 11 9 14 34 1 14 14 32 61 Alterazioni della cute e annessi 0 4 5 23 32 0 10 9 29 48 0 10 15 35 60 Alterazioni dell’apparato gastrointestinale 0 0 3 6 9 0 3 2 3 8 0 2 3 6 11 Alterazioni del sistema nervoso centrale e periferico 0 5 2 7 14 0 9 1 0 10 0 5 0 4 9 Alterazioni nella sede di applicazione 0 0 0 2 2 0 1 0 0 1 0 2 1 6 9 Anomalie piastriniche, del sanguinamento e della coagulazione 0 1 0 0 1 0 2 0 1 3 0 5 0 3 8 Alterazioni vascolari extracardiache 0 0 1 1 2 0 2 0 1 3 0 2 1 4 7 Alterazioni dell’apparato respiratorio 0 2 . 1 3 0 2 0 4 6 1 1 0 3 5 Disordini psichiatrici 0 0 2 2 4 0 2 1 0 3 0 1 0 4 5 Alterazioni del sistema muscolo scheletrico 0 2 0 3 5 0 1 0 2 3 0 2 0 1 3 Alterazioni generali dell’apparato cardiovascolare 0 2 1 1 4 0 2 0 1 3 0 0 0 3 3 Alterazioni del sistema endocrino 0 0 0 1 1 0 1 1 2 4 0 0 0 2 2 Disordini della visione 0 1 0 0 1 0 0 1 0 1 0 1 0 1 2 Alterazioni dei globuli bianchi 0 0 1 2 3 0 1 1 2 4 0 0 0 1 1 Alterazioni apparato urinario 0 2 0 1 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Alterazioni delle difese immunitarie 0 0 0 0 0 0 0 1 0 1 0 0 0 0 0 Termini secondari 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Alterazioni dell’apparato riproduttivo femminile 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 TOTALE 0 15 11 38 64 0 24 16 42 82 2 25 25 60 112 Va precisato che la somma dei dati relativi alle reazioni avverse (riportati nelle colonne) non corrisponde al totale relativo alle schede di segnalazioni (riportato in riga), questa apparente discrepanza è dovuta al fatto che in una singola segnalazione possono essere riportate più reazioni avverse. 92 Risultano segnalati nel corso degli anni di riferimento 2 decessi in relazione temporale con le vaccinazioni MPR. In entrambi i casi non appare plausibile una relazione di causa effetto con la vaccinazione. Considerazioni conclusive Questo studio dimostra che le segnalazioni di eventi avversi al vaccino MPR (morbillo-parotite-rosolia) in Italia, dal 1999 al 2003, sono aumentate con il passare del tempo: da 30 schede di segnalazione nel 1999, a 111 schede di segnalazione nel 2003. L’aumento non è facilmente imputabile a causa specifica anche se il sistema di Sorveglianza è sicuramente migliorato. Relazione sintetica sulle segnalazioni di eventi avversi a vaccini nella regione Veneto. Periodo 1992-2008 Questa relazione riporta le modalità operative e l’attività svolta dal Canale Verde,71 sistema di sorveglianza finalizzato alla prevenzione e sorveglianza degli eventi avversi a vaccini (EAV) nella Regione Veneto. L’attività di consulenza specialistica del Canale Verde, operativa dal 1992, è finalizzata alla prevenzione delle reazioni avverse a vaccini. L'attività di consulenza per l’accertamento si basa su un’accurata anamnesi familiare e personale con particolare riguardo alla ricerca di patologie del sistema immunitario e nervoso; l’indagine è inoltre volta a identificare eventuali patologie genetiche, malformative o infettive, quali potenziali fattori di rischio per l’esecuzione o la prosecuzione di vaccinazioni, oltre che per la diagnostica differenziale delle reazioni avverse. Dal 1993, il Canale Verde ha acquisito un totale di 5006 schede di sospetti eventi avversi a vaccino a fronte di circa 20 milioni di dosi somministrate, con un costante aumento di segnalazioni dal 1998 al 2004. Il tasso di segnalazione regionale per popolazione residente dal 1994 al 2008 varia dalle 46 notifiche per milione di abitanti del 1996 alle 95 notifiche per milione di abitanti del 2004, con una media regionale annua 71 Regione Veneto. XII Relazione sull’attività del “canale verde” riepilogo dati 19922008. Veneto; 2010. 93 di 70. Sulla base del numero di dosi totali di vaccini somministrati nella regione Veneto, l’incidenza complessiva di eventi avversi notificati è pari a una media di 2,3 notifiche per 10.000 dosi, con un massimo di 3,1/10.000 nel 2004 e un minimo di 1,5 nel 2008. Per quanto riguarda le caratteristiche demografiche, le 5006 notifiche hanno interessato 2609 femmine (52%) e 2392 maschi (48%). In 5 schede (0,1%) non è stato indicato il sesso. Complessivamente nell’intero periodo la frequenza maggiore di schede riguarda in termini assoluti la fascia d’età maggiore di 13 anni (32%), seguita dalla fascia d’età tra 1 e 5 anni (28%). Tuttavia se si rapporta tale dato alla numerosità della popolazione per fascia di età, il tasso medio più elevato si registra per la classe di età minore di 1 anno, con 16,3 segnalazioni/10.000 abitanti, seguito dalla fascia 1-5 anni (4,4 segnalazioni per 10.000 abitanti). In 74 notifiche, pari all’1,5%, non è stata riportata la data di nascita necessaria per calcolare l’età del soggetto. I dati riassuntivi sono illustrati in figura 14. Figura 14. Percentuale e tasso delle notifiche degli eventi avversi a vaccino per classe di età. I prodotti più frequentemente implicati sono i tossoidi (Tetano e DT difterite-tetano), il vaccino esavalente, anche se in calo negli ultimi anni, l’HB epatite B e l’MPR il morbillo-parotite-rosolia somministrati singolarmente. Per completezza, nella tabella 17 si riassume la distribuzione dei 5907 vaccini riportati nelle schede indipendentemente dalle co-somministrazioni. 94 Tabella 17. Frequenza delle notifiche dell’evento avverso vaccinale per tipo di vaccino, somministrato singolarmente o in associazione. 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 - - - - - - - - 30 98 136 155 111 111 93 41 755 13,12 Tetano 21 38 49 45 45 48 89 55 44 40 60 44 52 17 19 21 687 11,63 DT 15 43 54 43 93 67 51 59 84 66 40 12 21 11 6 4 669 11,32 HB 51 81 48 47 53 50 35 67 37 53 22 11 6 8 3 2 574 9,71 MPR 7 22 11 20 15 19 29 30 27 36 44 87 102 48 59 12 568 9,61 Vaccino Esavalente Totale N° % DTaP - - 2 15 42 36 20 7 5 1 12 72 60 61 83 50 466 7,89 DTP 73 109 120 14 4 - - - 2 - 2 2 1 - - - 327 5,53 INF 4 10 42 7 6 7 8 20 33 19 20 17 15 11 6 8 233 3,94 Men C - - - - - - - - - - 10 10 12 31 52 84 199 3,37 PCV - - - - - - - - 1 - 12 14 20 49 69 29 194 3,28 DTaPHB - - 1 - - 2 43 49 49 30 1 1 - - - - 176 2,98 20 30 13 11 16 8 7 17 24 17 - - - - - - 163 2,76 - - 1 12 18 5 10 36 35 20 5 - 1 1 1 2 147 2,49 - - - - - 1 - 2 6 14 40 28 12 5 7 3 118 2 1,95 OPV Hib PV 23 valente IPV 1 - - 1 - - 10 28 17 13 10 17 5 8 3 2 115 Varicella - - - - - - - - 1 - - 3 5 15 83 5 112 1,9 MPRV - - - - - - - - - - - - - - 37 35 72 1,22 YF - 2 - - - 1 3 1 1 1 3 6 11 4 8 2 43 0,73 Tifo OS 5 7 5 3 2 - - - 1 3 - 1 4 1 2 1 35 0,59 HPV - - - - - - - - - - - - - - - 31 31 0,52 HA - - - - - 3 - 5 2 1 2 3 10 1 1 2 30 0,51 aP - 1 7 12 5 -. - - - - - - - - - - 25 0,42 BCG 1 8 - - 1 5 - - 6 2 - - - - - - 23 0,39 Morbillo Tifo iniettabile 12 1 - - 1 4 2 1 - - - 1 - - - - 22 0,37 0,36 - - - - - - 1 3 4 2 2 1 7 - - 1 21 DTaPHibPV - - - - - - - 9 6 3 - - - - - - 18 0,3 HA-HB - - - - - - - 1 3 1 - 3 1 1 3 1 14 0,24 Rosolia 2 2 - 2 - 2 2 - - - 2 2 - - - - 14 0,24 Men - - - - - - - 1 - - 2 3 1 - - 1 8 0,14 Rabbia - 1 - - - 1 1 - 2 - 1 - 1 - - - 7 0,12 Parotite 1 1 1 - - - 2 - - - - - - - - - 5 0,08 TBE - - - - - - - 1 - - - - 1 1 2 - 5 0,08 Difterite - - - 1 - - - - - - - - - 1 1 - 3 0,05 Colera - - - - - - - - - - - - - 2 - - 2 0,03 MR - - - - - - - - - - - 1 1 - - - 2 0,03 DTIPV Leptospiro si PPD Non segnalato Totale - - - - - - - - - - - - - - 1 - 1 0,02 - - 1 - - - - - - - - - - - - - 1 0,02 - - 1 - - - - - - - - - - - - - 1 0,02 - - - - - - - - - - 3 - - - - - 3 0,05 356 233 301 259 313 392 420 420 429 494 460 387 537 337 5909 100 213 356 Il vaccino più frequentemente segnalato è l’esavalente, singolo o in associazione con PCV, Men C, MPR, seguito dai tossoidi tetanico e DT, dal vaccino anti epatite B e dall’MPR. Dal raffronto delle notifiche di 95 EAV rispetto alla sequenza delle dosi di vaccino somministrate, emerge che il 37,6% delle reazioni si riscontra alla prima dose. Si segnala che il 18,2% delle notifiche non contiene il dato relativo al numero della dose, non consentendo un’analisi completa della reattogenicità in rapporto al numero di richiami. La tabella 18 mostra l’intervallo temporale tra somministrazione e comparsa dell’evento avverso. Tabella 18. Frequenza delle notifiche degli eventi avversi al vaccino gravi per intervallo di insorgenza della reazione. Intervallo N.(%) < 1 ora 10 (3,7%) 1-5 ore 20 (7,5%) 6-24 ore 79 (29,6%) 1-7 giorni 74 (27,7%) 8-14 giorni 45 (16,8%) 15-30 giorni 22 (8,2%) > 30 giorni 14 (5,2%) Non riportati 3 (1,1%) Totale 267 (100%) Figura 15. Intervallo di insorgenza delle notifiche in base alla gravità. Come mostra la figura 15 la maggior parte delle schede riporta la comparsa di eventi nelle prime 24 ore dopo la somministrazione, con un picco (45,2%) nella fascia tra le 6 e le 24 ore. Il 4,9% non riporta la data 96 di somministrazione, dato fondamentale per la valutazione di causalità nei casi di singole reazioni sistemiche. Nell’intero periodo sono stati segnalati 9596 eventi totali, anche se non tutti correlabili causalmente ai vaccini somministrati. Le segnalazioni più numerose riguardano le reazioni locali (26%) nella sede di iniezione, seguite dalla febbre (17%), cefalea (3%), orticaria (3%), pianto persistente, irritabilità, esantema e artralgia. Se si suddividono gli EAV per classe sistemico-organica secondo la classificazione utilizzata dalla farmacovigilanza, prevalgono ancora le reazioni locali, seguite dalle alterazioni delle condizioni generali e, in ordine decrescente, le reazioni cutanee, le manifestazioni del sistema nervoso centrale e periferico, i disturbi psichiatrici (che comprendono irritabilità, inappetenza, sonnolenza, insonnia, agitazione e anoressia), le manifestazioni del sistema gastrointestinale, muscolo-scheletrico e dell’apparato respiratorio (tabella 19) 97 Tabella 19. Le manifestazioni cliniche per anno. Totale 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 1999 1998 1997 1996 1995 Alterazioni nella sede di iniezione Alterazioni delle condizioni generali Alterazione della cute e anamnesi Alterazioni del sistema nervoso centrale e periferico Disordini psichiatrici* Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Alterazioni del sistema muscolo-scheletrico Alterazioni dell’apparato respiratorio Alterazioni dell’apparato cardiovascolare Alterazioni ematologiche Alterazioni degli organi di senso Alterazioni genitourinarie Alterazioni endocrinometaboliche Alterazioni epatiche 1994 1993 Gruppo N° % 77 145 188 107 159 139 186 163 202 182 231 192 152 126 167 103 2520 29.8 99 175 176 74 103 75 112 115 117 147 184 233 187 153 189 122 2261 26.7 18 48 32 41 58 58 47 72 68 68 65 89 98 62 89 67 980 11.6 35 71 41 32 38 33 26 37 34 53 48 64 79 37 55 67 750 8.9 28 42 31 20 29 20 16 22 28 46 46 46 24 35 35 21 489 5.8 26 56 28 25 31 22 24 33 27 28 25 37 37 17 27 28 471 5.6 24 37 27 16 30 25 27 28 24 24 20 29 30 4 10 21 376 4.4 1 6 11 1 4 12 8 8 12 11 9 18 23 16 13 9 162 1.9 15 14 5 10 11 10 12 10 11 5 8 14 10 10 7 6 158 1.9 5 3 1 4 8 13 2 8 9 11 10 20 19 10 15 12 150 1.8 2 2 10 0 1 4 4 2 7 10 3 5 8 6 6 8 78 0.9 0 0 3 1 1 1 1 2 1 - 2 3 4 6 5 1 31 0.4 0 0 2 2 2 0 1 - 3 3 1 1 7 - 2 1 25 0.3 1 0 1 2 2 0 0 0 0 1 0 0 0 0 1 0 8 0.1 Alterazioni neonatali 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 0 0 1 0 1 1 5 0.1 Altre 0 0 1 0 0 0 1 1 0 0 0 1 0 0 0 2 6 0.1 8470 100 Totale 331 600 557 335 477 412 467 501 544 590 652 752 679 482 622 468 *Compreso: inappetenza, irritabilità, sonnolenza, agitazione, anoressia, apatia, ansia. La maggior parte delle schede (49,6%) riporta eventi di tipo sistemico, il 29% singole reazioni locali, mentre la quota rimanente (21,4%) comprende reazioni locali accompagnate da sintomi generali. Se si analizza il grado di causalità, risulta che il 53,8% delle notifiche è stato ritenuto attribuibile, il 35,2% probabile e il 5,2% possibile. Le schede con eventi sistemici non correlabili secondo i criteri in uso, sono risultate complessivamente 287 (5,8%), di cui 213 non attribuibili e 74 non classificabili. Tra queste rientrano 67 notifiche di reazioni generali prive di intervallo temporale, necessario per la classificazione di un evento avverso sistemico e 7 schede carenti di altri dati indispensabili per il corretto inquadramento della manifestazione e la sua attribuibilità alla vaccinazione. L’analisi del livello di gravità delle segnalazioni correlabili ha mostrato una maggiore frequenza di manifestazioni lievi (63,8%), che tuttavia, dopo aver raggiunto un picco nel 1999 (78%), è risultato in calo 98 negli ultimi anni, quando è aumentata la segnalazione di eventi rilevanti o gravi. L’EVA ha eseguito una analisi dettagliata delle 267 schede di notifica riguardanti eventi gravi classificati come causalmente correlabili alla vaccinazione (attribuibili, probabili e possibili). Per quanto riguarda il tipo di vaccino, prevalgono le segnalazioni di eventi avversi da MPR (42), esavalente (29), DTP cellulare (21) somministrati singolarmente. Prendendo in considerazione il tasso di segnalazione per 10.000 dosi somministrate, il tasso medio più elevato nel periodo 1996-2008 si osserva per il BCG con 6,1 notifiche/10.000 dosi, l’MPRV con 4,5 notifiche/10.000 dosi somministrate (14 segnalazioni di eventi gravi su 31143 dosi), seguito dal vaccino antirabbico con un tasso di 2/10.000 dosi (dato tuttavia poco significativo, essendo stata segnalata una sola reazione a fronte di 5043 dosi somministrate), e per il vaccino anti varicella (1,3/10.000). Infatti, si vede come sia minore la percentuale delle reazioni gravi che insorgono entro un giorno dalla somministrazione (40,8% contro il 63,3%), mentre aumenti la frequenza relativa degli eventi gravi che insorgono dopo i 7 giorni (30,1% contro il 6%). Tre schede (1,1%) non riportano la data di somministrazione, ma trattandosi di reazioni nel sito di iniezione è stato comunque possibile classificarle come attribuibili. Come si può vedere dalla figura 16 illustra la frequenza e la distribuzione degli eventi gravi maggiormente segnalati rispetto ai vaccini più frequentemente implicati. 99 Figura 16. Distribuzione degli eventi gravi per manifestazione e vaccino somministrato. Le 71 reazioni locali gravi, rappresentate da ascessi sterili o settici e celluliti circoscritte, sono principalmente associate alla vaccinazione BCG (22,5% delle locali gravi), a DT (15,5%), tetano (14,1%), DTP cellulare (12,7%) e DTaP (12,7%). La maggior parte dei 196 eventi sistemici ha riguardato il sistema nervoso centrale, in particolare le crisi convulsive e i disturbi atassici. Le convulsioni febbrili sono associate con maggior frequenza a vaccinazione MPR (24,2% dei casi), esavalente (17,7%), DTP (14,5%). Le convulsioni febbrili sono prevalentemente associate a vaccinazione con esavalente (23,1% dei casi). I disturbi atassici, in cui sono state raggruppate segnalazioni di atassia, atassia cerebellare, disturbi della deambulazione e disturbi dell’equilibrio di origine non vestibolare, revisionate con l’aiuto dello specialista neuropsichiatra, sono frequentemente associati a vaccini vivi, in particolare MPR (47,4%) e MPRV (26,3%). Anche i casi di piastrinopenia segnalati sono associati alla somministrazione di vaccini vivi in più di metà dei casi. Per quanto riguarda le reazioni allergiche gravi, sono stati segnalati 11 casi di shock anafilattico, anche se in due di essi non veniva riportata la descrizione dettagliata della manifestazione e pertanto non è stato possibile applicare la definizione di caso. Considerando 9 i casi di shock anafilattico, risulta 4,5 casi/milione di dosi somministrate (0,00045%). 100 Analizzando il grado di causalità degli eventi gravi, risulta che il 32,2% è stato ritenuto attribuibile, il 44,2% è risultato probabile e il 23,6% possibile. Da una analisi più approfondita è emerso che 9 (3,4%) soggetti con sintomatologia neurologica hanno riportato sequele a distanza. Di altri 5 casi, riportati sulla scheda di notifica come “in trattamento” o non ancora guariti all’epoca della segnalazione, mancano gli aggiornamenti in quanto non sono risultati reperibili i dati sull’evoluzione della manifestazione. Si tratta di una sindrome di Guillain-Barrè, una paresi del nervo facciale, due piastrinopenie e una cerebellite. Oltre alle reazioni gravi classificate come correlabili, sono stati segnalati anche 7 eventi gravi che sulla base di dati clinici lacunosi sono stati assegnati alla categoria “non classificabili”, e 50 classificati come “non attribuibili” per mancata soddisfazione dei criteri classificativi. Essi comprendono 4 (0,06%) notifiche di sospetti eventi avversi che hanno avuto esito fatale. Sulla base della documentazione inoltrata al Centro e dell’applicazione dei criteri precedentemente esposti, esse sono state classificate come “non correlabili”. Di un ulteriore decesso, segnalato all’inizio dell’attività con scheda impropria e lacunosa, non è stata fornita la documentazione necessaria per la valutazione. Infine, sono stati comunicati dalle ULSS tre decessi, avvenuti in correlazione temporale con le vaccinazioni, di cui non è stata compilata alcuna notifica di sospetta reazione avversa. In un due casi era riportata la causa del decesso: “arresto cardiaco a seguito di una crisi irreversibile di male epilettico-cerebropatia” e “probabile sepsi da klebsiella”, del terzo caso non è stato fornito alcun dettaglio per documentazione inaccessibile dovuta ad indagini della magistratura in corso. Tali eventi, riportati per completezza di informazioni nella presente relazione, per mancanza di scheda di segnalazione sono temporaneamente esclusi dalle classificazioni sopra riportate, in attesa ove possibile di ulteriori approfondimenti. Attualmente, nessun evento fatale documentato si è verificato in correlazione temporale con la vaccinazione, e non sono stati riscontrati elementi a sostegno di una relazione causale con la stessa. 101 In conclusione, i dati raccolti in questi anni e l’esperienza maturata nell’ambito del Canale Verde, dimostrano l’efficacia del sistema di sorveglianza introdotto in Veneto sia per individuare rapidamente situazioni di allerta durante le campagne vaccinali, sia per cautelare casi singoli di soggetti a rischio di reazioni che, attraverso le indicazioni fornite ai vaccinatori e i percorsi personalizzati, hanno potuto usufruire della vaccinazione in sicurezza. Considerazioni conclusive Questo studio sviluppato dal Canale Verde della Regione Veneto è utile perché raccogliendo i dati delle reazioni avverse avvenute dal 1992 al 2008 nella Regione Veneto, consente una valutazione complessiva degli eventi riscontrati nell’arco di tutti questi anni. Ne risulta che la fascia di età maggiormente colpita è compresa da 1 a 13 anni e il tipo di vaccino più frequentemente segnalato è l’esavalente somministrato singolarmente, o in associazione con altri vaccini: in successione vi sono il vaccino antitetanico e il DT, il vaccino anti epatite B e MPR. Nel 37,6% dei casi l’evento si manifesta dalla prima dose somministrata. Le reazioni che si manifestano in meno di 1 ora risultano essere pari al 3,7%, quindi relativamente poche. Emerge però, che gli eventi gravi avvengono prevalentemente entro le 24 ore successive alla somministrazione del vaccino, nel 40,8% dei casi quindi si consiglia sempre di attendere per una corretta osservazione del paziente. Le manifestazioni più frequenti sono le reazioni locali nel 26 % dei casi, mentre lo shock anafilattico inteso come reazione grave, è un evento molto raro (< 0,01%) e si manifesta nello 0,00045% delle dosi somministrate (pari a 20 milioni circa). Anche la sincope è un evento molto raro: 18 casi (0,0009%, 9 casi/milione di dosi somministrate). 102 Relazione sintetica sulle segnalazioni di eventi avversi a vaccini in Emilia-Romagna. Periodo 2006- 2008 L’analisi72 è stata compiuta considerando le schede di sospetta reazione avversa ai vaccini pervenute ai Servizi di Farmacovigilanza aziendali della Regione negli anni 2006, 2007 e 2008. Le informazioni utilizzate come variabili nell’analisi sono state le seguenti: data di nascita e sesso del soggetto, data e ora di somministrazione del vaccino, data e ora di insorgenza della reazione, data di risoluzione della reazione, sintomi, ricovero o intervento sanitario effettuato, esito, segnalatore, nome commerciale del o dei vaccini, numero della dose, farmaci concomitanti utilizzati, terapia effettuata dopo la reazione, AUSL di segnalazione. A fronte di 1.617.065 dosi di vaccino somministrate, in età compresa tra 0-17 anni in Regione Emilia-Romagna nel periodo 20062008, sono pervenute al sistema di sorveglianza, nello stesso intervallo di tempo, 667 segnalazioni di eventi avversi per un totale di 863 sintomi e 948 vaccini associati alla segnalazione. I sintomi maggiormente segnalati sono stati in gran parte di gravità lieve (461/863, pari al 53,4%) come reazioni locali o febbre < 39,5°C, mentre di gravità di rilievo nel 46,6% dei casi (402/863). La frequenza di segnalazione complessiva è risultata nel periodo 2006-08, pari a 4,1 ogni 10.000 dosi. La tabella 20 indica come il numero delle segnalazioni ha oscillato nei tre anni 2006-20072008. 72 Gatti M.G, Marseglia B., Pascucci M.G., Carati D. e Sangiorgi, Regione EmiliaRomagna Sorveglianza degli eventi avversi dopo le vaccinazioni in età 0-17 anni segnalati in Emilia-Romagna periodo 2006-2008; settembre 2010. 103 Tabella 20. Frequenza di segnalazione e percentuale di segnalazioni rilevanti per anno, Emilia-Romagna confronto anni 2006, 2007, 2008. I sintomi “rilevanti” rappresentano un insieme di eventi segnalati dalla letteratura internazionale o giudicati soggettivamente dagli autori, come degni di nota per la loro rilevanza clinica. Le reazioni avverse rilevanti presentate in questo studio comprendono quattro tipologie di sintomi: 1. reazioni avverse di per se clinicamente rilevanti per tipologia o disagio causato che non necessitano di una definizione di caso perché già esplicite dal punto di vista diagnostico come reazioni neurologiche, reazioni petecchiali, anemia emolitica autoimmune, edemi articolari, ematomi, artriti, tumefazioni scrotali, linfoadenopatie inguinali, zoster, diabete, vasculite, alterazioni degli indici della funzionalità epatica, zoppia, fotofobia o quelle rilevanti come casi aneddotici (es: l’episodio di flushing). 2. reazioni avverse di per se rilevanti per tipologia o disagio causato che necessitano di una definizione di caso per la loro precisazione come gli episodi di ipotonia e iporesponsività (HHE) e il pianto persistente. 3. reazioni avverse che necessitano di criteri o cut-off temporali o di altra natura per esser definite rilevanti. Tali sono la febbre, le ipersensibilità, le reazioni locali gravi, le trombocitopenie, le cutanee di non chiara natura e le reazioni vagali. 104 4. reazioni che risultano interessanti come casi aneddotici di difficile interpretazione diagnostica come le manifestazioni cutanee di non chiara natura e quelle definite “altro rilevanti”. In tabella 21 si trovano le definizioni relative ai sintomi rilevanti della tipologia 2,3 e 4 sopradescritta. Tabella 21. Definizioni di caso relative ad alcuni sintomi rilevanti e loro fonti. Reazioni avverse alle vaccinazioni (0-17 anni) Regione EmiliaRomagna, periodo 2006-2008. Legenda sigle Wao= World Allergy Organisation PH (USA) = Public Health degli USA OMS = Organizzazione Mondiale della Sanità VAERS = Vaccine Adverse Event Reporting System, Sistema di sorveglianza delle reazioni avverse ai vaccini USA Brighton collaboration = gruppo di lavoro fondato nel 1999 allo scopo di standardizzare le definizioni di caso delle reazioni avverse dopo vaccinazione, condividendole a livello internazionale IOM = Insitute of Medicine of the National Academy In tabella 22 si evidenziano le definizioni utilizzate per i casi lievi. Relativamente alle cefalee occorre precisare che sono state definite rilevanti e inserite quindi nei neurologici solo quelle persistenti mentre le forme regredite in giornata rientrano tra i sintomi non rilevanti attesi. 105 Le “definizioni di caso” si riferiscono, per alcuni sintomi, a criteri indicati a livello nazionale73 e internazionale (VAERS, CDC e OMS ecc.), mentre per altri – di cui non sono stati reperiti criteri in letteratura – sono stati utilizzati criteri soggettivi. Per le definizioni, in alcuni casi si fa riferimento a caratteristiche di gravità, emergenza/urgenza, durata della reazione o – nel caso di reazioni locali – anche all’estensione della lesione. Per quanto concerne l’ipersensibilità, occorre segnalare che all’interno di questa definizione sono comprese sia reazioni allergiche - e quindi di natura immunologica (Ig-E e non Ig-E mediate) – sia reazioni di natura non immunologica (8). Per distinguere le due diverse eziologie, sarebbero necessari accertamenti di laboratorio che di norma non vengono eseguiti pertanto le segnalazioni di ipersensibilità vengono illustrate senza distinzione di eziologia. Tabella 22. Definizioni di caso relative ad alcuni sintomi lievi e loro fonti. Nelle tabella 23 vengono riportati in dettaglio i sintomi rilevanti per anno di osservazione e in totale. 73 Decreto Ministero della Salute 12 dicembre 2003. Nuovo modello di segnalazione avversa a farmaci e vaccini. Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 febbraio 2004, n 36. 106 Tabella 23. Frequenza dei sintomi rilevanti per anno di osservazione e totale, tasso totale per periodo X 100.000 dosi. Reazioni avverse (0-17 anni) Regione Emilia-Romagna, periodo 2006-2008. * HHE = Episodi di ipotonia-iporesponsività. L’analisi per vaccino non è di immediata interpretazione in quanto la scarsa frequenza di alcuni eventi e il numero relativamente basso di dosi somministrate comporta distorsioni dovute al caso come vedremo in seguito. Si valuta comunque interessante conoscere quali vaccini siano in relazione con l’osservazione di sintomi rilevanti. I vaccini chiamati in causa dal 2006 al 2008 nelle 380 segnalazioni di rilievo (402 sintomi), sono stati in tutto 562. Nella stessa seduta può infatti essere somministrato più di un vaccino e nella maggior parte dei casi la reazione potrebbe essere attribuita a ciascuno di essi. Solitamente chi segnala attribuisce i sintomi con chiarezza ad uno dei vaccini somministrati, peraltro in modo congruente con le evidenze disponibili. Talvolta invece, nelle successive descrizioni, l’attribuzione è stata effettuata dagli autori tenendo conto delle diverse tempistiche di insorgenza delle reazioni, ampiamente condivise in letteratura (non è ad es. attribuibile a MPR una febbre occorsa il giorno successivo alla vaccinazione). La tabella 24 illustra i sintomi rilevanti, e il tipo di vaccino somministrato. La tabella andrà letta considerando i vaccini e non il 107 numero di sintomi che risultano più frequenti rispetto alla realtà degli eventi (un sintomo, ad esempio, può essere stato correlato a due vaccini e quindi comparire due volte). Per comodità di lettura sono stati accorpati nella dicitura “Altro” i sintomi seguenti (alterazioni indici funzionalità epatica, zoppia, manifestazioni cutanee strane, tumefazioni scrotali, linfoadenopatie inguinali, flushing, fotofobia zoster) e l’ipersensibilità comprende anche il caso di ipersensibilità con sintomi di ipotensione e collasso. Tabella 24. Distribuzione dei sintomi rilevanti segnalati per tipo di Vaccini tipo Altro Locali gravi Ipersensibilità Neurologici HHE Pianto persistente Piastrinopenia/ petecchie Diabete Febbre> 39.5 Edemi, emotomi Vasculite Episodi vasovagali Anemia vaccino somministrato. Regione Emilia-Romagna, periodo 2006-2008. Hb dT dT dT DT Epa ped Esa IPV DTPa EpB ped Esa MPR PCV7 MPR Var Influ Influ MenC MenC MPR Var Penta con EpB Hib DTPa, IPV Hib, EpB dTpa MPR T EpB ped HPV HPV T MPR D PPV23 0 1 0 1 0 0 1 0 2 0 10 10 11 2 0 0 1 8 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 6 0 2 0 0 0 0 1 2 0 1 0 0 33 0 3 1 1 1 0 0 0 1 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 0 1 0 0 1 1 0 1 4 1 1 0 0 1 17 0 34 21 32 5 2 1 4 21 1 1 0 0 0 2 0 1 1 1 1 0 8 0 15 0 0 0 0 2 0 0 0 1 0 1 0 20 12 18 1 0 0 0 10 1 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 6 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 19 0 15 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 13 0 12 0 0 0 1 0 0 0 0 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 2 1 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 3 0 0 0 1 4 0 48 13 40 1 1 0 0 14 0 0 0 0 0 1 1 0 0 0 0 0 6 0 5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 3 0 1 2 2 1 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 2 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 3 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 108 Legenda: D: Difterite DT: Difterite, tetano pediatrico dT: Difterite, tetano adulti DTPa: Difterite, tetano, pertosse acellulare dTpa: Difterite, tetano pertosse adulti EpA: Epatite A EpB: Epatite B Esa: Esavalente Hib: Haemophilus Influenzae HPV: Papilloma Virus Influ: Influenza IPV: Polio Salk MenC: Meningococco C MPR: Morbillo, parotite, rosolia MR: Morbillo, rosolia OPV: Polio Sabin PCV7: Pneumococco 7 valente Penta: Pentavalente PPV23: Pneumocco 23 valente T: Tetano Var: Varicella Nella tabella 25 sono riportati la frequenza dei sintomi rilevanti con tassi calcolati ogni 100.000 dosi somministrate, dettagliati per le principali tipologie di reazioni segnalate. Si nota che il tasso più elevato di reazioni locali è relativo al vaccino DTPa, dato che conferma, anche nella nostra realtà, quanto segnalato ampiamente in letteratura. Mentre Esa e PCV7 evidenziano il maggior numero di reazioni febbrili elevate. Per quanto concerne le ipersensibilità si evidenzia ancora una volta il tasso di DTPa ma anche quello di MPR. I tassi debolmente più elevati di reazioni neurologiche sono rappresentati da quelli relativi ad Esa ed MPR, probabilmente a causa della segnalazione di convulsioni febbrili. Tabella 25. Numero di dosi, distribuzione per tipo di vaccino dei principali sintomi rilevanti e tassi relativi. Reazioni Avverse (0-17 anni) Regione Emilia-Romagna, periodo 2006-2008. Vaccini Dosi Locali/gravi Tasso tipo 2006/08 Ipersensibilità Tasso Neurologici Tasso Febbre Tasso ≥ 39,5 DTPa 103098 33 32,0 17 16,5 1 1,0 4 3,9 MPR 306481 2 0,7 43 14,0 20 6,5 19 6,2 PCV7 341980 1 0,3 32 9,4 18 5,3 40 11,7 Esa 351889 3 0,9 34 9,7 21 6,0 48 13,6 MenC 209509 1 0,5 22 10,5 11 5,3 14 6,7 109 Nella tabella 26 vengono descritti i sintomi di natura neurologica (senza le convulsioni febbrili) rilevanti, nella tabella 27 le convulsioni febbrili in quanto nel periodo 2006-2008 sul totale delle segnalazioni di 53 di eventi neurologici circa 24 cioè il 45,2% comprendevano convulsioni febbrili semplici, da tempo ampiamente descritte in letteratura. Tabella 26. Altre Neurologiche (Neurologiche senza convulsioni febbrili). Reazioni Avverse (0-17anni) Regione Emilia-Romagna, periodo guarito 3 15 mesi ore _ F Non def. 5 5 16 ore M giorni anni guarito 14 7 9 M mesi giorni giorni guarito 17 9 15 F anni ore giorni guarito 15 9 mesi ore - F 5 7 anni giorni - F 6 21 23 M anni giorni giorni 11 7 mesi giorni - M 3 17 mesi giorni - F Non def. Dose1 Vacc 2 Vaccino1 5 Var dT - 3 - Esa - INFANRIX HEXA - 1 - Esa - Menjugate - 1 - MenC - MMR II Menjugate 1 1 MPR MenC DIFTET_ALL - 5 - dT - Menjugate MMR II 1 1 MenC MPR MMR II - - - MPR - Morupar - 2 - MPR - INFANRIX HEXA - 3 - Esa - Meningite a partenza otomastoidea. INFANRIX PREVENAR 1 HEXA 1 Esa PCV7 Meningoencefalite virale. Non ancora Encefalomielopatia acuta guarito disseminata. Non def. DIF-TET-ALL 1 INFANRIX HEXA Non ancora Strabismo unilaterale. guarito guarito Varivax Vacc Tipo 2 10 16 72 M mesi ore giorni Cefalea a comparsa giornaliera persistente oltre un mese. Miocionie della bocca con deviazione a sin, il giorno successivo torsione del collo a sin, esame neurologico neg. Irritabilità, revulsione globo oculare per 20’ in soggetto con g-e acuta da rotavirus successivamente episodi ipotono. Reazione locale intensa al braccio, febbre, sonnolenza, narcolessia, alla vista neurologica diminuzione riflessi rotulei, fugaci parestesie. Pianto inconsolabile, irritabilità, ipertono del tronco atteggiamento in iperestensione del capo. Aumento tono muscolare braccio, spalla dx (sede iniezione), rigidità muscoli collo, viso, contrazione spastica muscoli braccio. Episodi di irrigidimento arti superiori, bocca. Vacc Tipo 1 guarito Dose 2 14 57 56 M anni ore giorni Sintomo Esito Sesso Durata Età Tempo di insorgenza 2006-2008. 15 72 43 F mesi ore giorni guarito Edema labbro superiore e neurite brachiale. INFANRIX HEXA - - - Esa - 16 24 mesi ore F guarito Crisi convulsiva a-febbrile. Menjugate - 1 - MenC - 5 8 6 M anni ore giorni guarito Crisi convulsiva a-febbrile. INFANRIX PREVENAR 2 HEXA 2 Esa PCV7 - 110 F 5 22 5 M mesi ore giorni 2 44 mesi giorni - Non ancora Nistagmo occhio destro. guarito guarito Non F ancora guarito Opistotono e strabismo convergente. Diminuita mobilità arto superiore sinistro, arto in adduzione, aumento del tono muscolare movimenti goffi di prensione. Reazione locale pianto prolungato e spasmi muscolari volto e arti. Vacc Tipo 2 - Febbre 39° e spasmo capopodalico. Vacc Tipo 1 10 2 mesi giorni guarito Dose1 12 3 1 F anni giorni giorno Dose 2 Esiti Crisi convulsive subentranti. permanenti. Contrazioni generalizzate con F guarito rotazioni bulbi oculari di pochi secondi. Vacc 2 - Vaccino1 5 11 mesi ore Sintomo Sesso F Esito Durata Tempo di insorgenza - Età 6 12 anni ore - - Esa PCV7 INFANRIX PREVENAR 2 HEXA 2 Esa PCV7 2 - HPV - INFANRIX PREVENAR 3 HEXA 3 Esa PCV7 INFANRIX PREVENAR 2 HEXA 2 Esa PCV7 INFANRIX PREVENAR 1 HEXA 1 Esa PCV7 INFANRIX HEXA 1 - Esa - INFANRIX PREVENAR HEXA Cervarix - 2 22 5 F mesi ore giorni guarito 11 5 mesi ore M guarito Movimenti atetonici del collo tipo extrapiramidale. INFANRIX PREVENAR 3 HEXA 3 Esa PCV7 2 15 7 F anni ore giorni guarito Spasmi all’addormentamento e in veglia. INFANRIX PREVENAR 0 HEXA - Esa PCV7 2 4 1 F mesi ore giorno guarito Febbre>39°, ipertono, pianto inconsolabile di 12 ore. INFANRIX PREVENAR 1 HEXA 1 Esa PCV7 17 13 8 F mesi giorni giorni guarito Febbre con picco di 39.7° dopo 8 giorni esantema, in 12 giornata, instabilità posturali. Mmrvaxpro Menjugate 1 1 MPR MenC 18 22 mesi giorni - F guarito Prtorix - 1 - MPR - 16 10 mesi giorni - F guarito MMR II Menjugate 1 1 MPR MenC 14 31 mesi ore - M Non ancora guarito Episodio di afasia. Mmrvaxpro Menjugate 1 1 MPR MenC 14 8 1 M mesi giorni giorno guarito Tremori generalizzati. Mmrvaxpro - 1 - MPR - - Episodio convulsivo in sogg. apiretico con ipertono generalizzato e revulsioni bulbi oculari. Episodio critico al risveglio del sonno pomeridiano con fissità dello sguardo. 111 - Tabella 27. Convulsioni febbrili. Reazioni Avverse (0-17 anni) Regione guarito 5aa 8hh / F guarito 15m m 33hh 1 F guarito 4aa 14hh / F guarito 5gg / M guarito 6gg 1 M guarito 7gg 12 F guarito 15hh / F non def. 12hh 1 M guarito 20m m 3gg 5 F guarito 6aa 12gg / F guarito 15m m 8hh 2 M guarito 15m m 27hh 1 F guarito 24hh / M guarito 6gg / F guarito 9gg 2 M guarito 2gg 11 F non def. 6aa 8gg 4 M guarito 3aa 6gg / M non def. 5mm 12hh 1 M guarito 18m m 13gg 2 F guarito 5aa 11hh 2 F guarito 16m m 7gg 4 F guarito 13m m 19m m 15m m 10m m 12m m 12m m 15m m 18m m 13m m - 2 - PCV7 - PREVENAR - 2 - PCV7 - HEXAVAC - 2 - Esa - Meningitec - 1 - MenC - INFANRIX HEXA PREVENAR 2 2 Esa - MMR II - 1 - MPR - MMR II - 1 - MPR - MMR II - 1 - MPR - PREVENAR 3 3 Esa PCV7 PREVENAR - 3 - PCV7 - MMR II - 1 - MPR - MMR II - 2 - MPR - Menjugate - 1 - MenC - INFANRIX HEXA PREVENAR 2 2 Esa PCV7 INFANRIX HEXA PREVENAR 3 3 Esa PCV7 MMR II Menjugate 1 1 mpr menc MMR II Menjugate 1 1 mpr menc Menjugate MMR II 1 1 menc mpr 0 - mpr INFANRIX HEXA MMR II Menjugate 1 1 mpr menc INFANRIX HEXA PREVENAR 2 2 esa pcv7 Mmrvaxpro Menjugate 1 1 mpr menc Infanrix Dtpa Mmrvaxpro 4 2 dtpa mpr Mmrvaxpro Menjugate 1 1 mpr menc MPR-DTPa è stata attribuita da altre cause (virosi o infezioni da E’controversa - Mmrvaxpro La meningoencefalite osservata dopo 21 giorni dalla vaccinazione micoplasma). Vaccini tipo 2 M PREVENAR Vaccini tipo 1 1 Dose Vaccino 2 13hh Convulsioni febbrili Convulsioni febbrili Convulsioni febbrili Convulsioni febbrili Convulsioni febbrili Convulsioni febbrili Convulsioni febbrili Convulsioni febbrili Convulsioni febbrili Convulsioni febbrili Convulsioni febbrili ed esantema maculopapulare. Convulsioni febbrili Convulsioni febbrili Convulsioni febbrili e infezioni vie respiratorie Convulsioni febbrili Convulsioni febbrili Convulsioni febbrili Convulsioni febbrili Convulsioni febbrili Convulsioni febbrili Convulsioni febbrili Convulsioni febbrili Convulsioni febbrili Convulsioni febbrili Dose Vaccino 1 guarito Vaccino2 F Vaccino1 Sesso 1 10m m 16m m Sintomi Durata 15hh Età Esito Insorgenza Emilia-Romagna, periodo 2006-2008. l’attribuzione 112 dell’encefalopatia acuta disseminata dopo la terza dose di esavalente e l’attribuzione degli “episodi critici” segnalati in una bambina di 3 mesi dopo vaccinazione esavalente. Tutto ciò si è manifestato nel 2006, mentre è importante sottolineare che nel 2008 non è stato segnalato nessun sintomo di “meningiti-meningoencefaliti-encefaliti”. Per quanto riguarda le reazioni da ipersensibilità il tempo di insorgenza dei sintomi varia da 1 minuto a 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino. Il 37% di questi sintomi (42/111) si sono presentati entro 4 ore (reazioni immediate) dalla somministrazione del vaccino, si fa notare che ben 33 delle 42 reazioni immediate, si sono verificate entro 30 minuti dalla somministrazione, ciò conferma i dati di letteratura e la correttezza dell’indicazione data dalla Regione ai servizi vaccinali, dei 30 minuti di attesa all’interno della struttura dopo l’esecuzione delle vaccinazioni. I sintomi possono essere suddivisi in: cutanei (87 casi), angioedema (10 casi), respiratori (4 casi), eritema polimorfo/multiforme/marginato (4 casi) e di tipo cutaneo e respiratorio (2 casi). L’esito del trattamento più o meno tempestivo per le reazioni di ipersensibilità ha un buon risultato circa il 75% è guarito, il 16 % non è ancora guarito (si intende non guarito al momento della segnalazione) mentre il 9% non è definito. Sono state considerate gravi le reazioni locali se: - interessavano tutto l’arto corrispondente alla zona di inoculo del vaccino o superavano la radice dell’arto, - il volume dell’arto sede di inoculo era aumentato in modo notevole (es. un braccio doppio dell’altro), - erano presenti manifestazioni cutanee particolari (chiazze, papule...) attorno alla sede di inoculo. Delle 49 reazioni locali gravi segnalate dal periodo 2006- 2008, in 36 casi vengono descritte lesioni edematose-eritematose con estensione corrispondente ai criteri indicati sopra e in 13 casi erano lesioni come eczemi, vescicole, ematomi. L’analisi degli esiti dal 2006 al 2008 fa riferimento alla guarigione o meno al momento della segnalazione ed è purtroppo falsata da missing. L’approfondimento costante degli esiti a distanza dei sintomi rilevanti, 113 costituirebbe un ulteriore passo avanti nell’analisi degli eventi avversi (tabella 28). Tabella 28. Esiti dei sintomi registrati, al momento della segnalazione. Periodo 2006-2008 La definizione di non guarito, sottintende non guarito “al momento della segnalazione”. I casi con esiti permanenti sono in tutto 5:3 casi fanno riferimento a cisti nella zona di inoculo, un caso alla patologia diabetica e un caso ad una forma neurologica di tipo epilettico. Considerazioni conclusive Questo studio, realizzato in Emilia Romagna, ha analizzato 667 schede di segnalazione di eventi avversi a vaccino pervenute al servizio di Farmacovigilanza nel periodo 2006 – 2008: i casi di sincope (episodi vaso-vagali rilevanti) sono stati 6, pari a 0,4/100.000 dosi somministrate, le reazioni di ipersensibilità sintomi cutanei/respiratori sono state 109, pari a 6,7/100.000 dosi somministrate, infine risulta una segnalazione di ipersensibilità ipotensione-collasso, pari a 0,06 casi/100.000 dosi somministrate. Queste reazioni d’ipersensibilità si sono manifestate nel 30% dei casi entro 30 minuti dalla somministrazione del vaccino. Questi dati evidenziando ancora una volta che si tratta di eventi molto rari (<0,01%). I 2 episodi di ipersensibilità ipotensione collasso si sono manifestati dopo 5 minuti dalla somministrazione e l’intervento degli operatori è stato immediato ed efficace. Si può osservare che l’aumento delle segnalazioni negli anni non è facilmente imputabile a causa specifica anche se il sistema di 114 Sorveglianza è sicuramente migliorato e l’introduzione di nuovi vaccini con conseguente aumento del numero di dosi somministrate ha sicuramente giocato un ruolo importante. Relazione sintetica sulle segnalazioni di eventi avversi a vaccini nella provincia di Rimini. Periodo 2006- 2010 Per una maggiore completezza dello studio ho effettuato un’analisi delle schede uniche di segnalazione di sospetta reazione avversa ai vaccini (adverse drug reaction - ADR) pervenute al Servizio di Farmacovigilanza aziendale dell’Azienda USL di Rimini negli anni 2006 – 2010. L’analisi dei dati è stata condotta riprendendo le modalità utilizzate nello studio realizzato dalla regione Emilia-Romagna sopra riportato. Una criticità che ho incontrato nell’analisi delle schede è che, non essendoci una codifica standardizzata delle reazioni, l’interpretazione di alcuni sintomi a volte non è immediata, potendo anche risentire di una lettura soggettiva, così come già sottolineato nello studio regionale. A fronte di n. 575.784 di vaccini somministrati sono in totale 57 le segnalazioni dal 2006 al 2010, di cui 11 segnalazioni “rilevanti”, per un totale di 81 sintomi e 114 vaccini associati alle segnalazioni. Le segnalazioni hanno riguardato 37 (65%) femmine e 20 (35,1%) maschi. I sintomi descritti, che possono essere più di uno all’interno di una stessa segnalazione, sono stati nel maggior numero dei casi lievi (47/57, pari al 82,4% ) come reazioni locali o febbre < 38,5°C, mentre nel 19,3% dei casi (11/57) la sintomatologia è stata valutata di rilievo. L’età media dei soggetti interessati è risultata pari a 14 anni e il range di età oscilla da 2 mesi a 82 anni. Il numero delle segnalazioni ha oscillato nei cinque anni come da tabella 29 sottostante. 115 Tabella 29. Frequenza di segnalazione e percentuale di segnalazioni rilevanti per anno. Az. USL Rimini, periodo 2006-2010. 25 N° segnalazioni 20 N° segnalazioni rilevanti 15 10 5 0 2006 2007 2008 2009 2010 Da questa figura si può osservare che a partire dal 2008 le segnalazioni sono aumentate. Come per lo studio regionale l’aumento delle segnalazioni negli anni non è facilmente imputabile a causa specifica, anche se il sistema di Sorveglianza e sicuramente migliorato e l’introduzione di nuovi vaccini con conseguente aumento del numero delle dosi somministrate ha sicuramente giocato un ruolo importante.. La percentuale di segnalazioni sul totale appare maggiore nel 2009 (35,2 %) e nel 2008 (24,5 %), rispetto al 2010 (19,3 %) dove cala leggermente mentre nel 2006 (10,5 %) e nel 2007 (10,5 %) cala in modo statisticamente significativo. Uno degli elementi influenzanti l’aumento delle segnalazioni potrebbe essere l’introduzione di nuove vaccinazioni, perché è probabile che negli anni di introduzione si segnali maggiormente e in modo più attento anche alle reazioni lievi mentre col consolidamento del vaccino nel calendario si tenda a segnalare di meno a discapito delle reazioni lievi. La frequenza di segnalazione complessiva è risultata nel periodo 2006-10, pari allo 0,009% dosi (tabella 30). Quelli che io ho indicato come sintomi “rilevanti” rappresentano un insieme di eventi segnalati con maggiore frequenza dalle schede analizzate e sono quelli degni di nota per la loro rilevanza clinica. 116 Tabella 30. Frequenza dei sintomi per anno di osservazione e totale, tasso totale per periodo. Az. USL Rimini, periodo 2006 -2010. Anno Segnalazioni Dosi Tasso % 2006 6 112.554 0,0053 2007 6 114.450 0,0052 2008 14 117.572 0,012 2009 20 125.226 0,015 2010 11 105.982 0,010 Totale 57 575784 0,009 L’interpretazione dell’oscillazione dei tassi di segnalazione per dose di vaccino è compito arduo per il combinarsi di molteplici fattori che contribuiscono al risultato effettivo. Perché alle fluttuazioni dei tassi concorrono quindi diversi fattori: il reale aumento o diminuzione delle reazioni e/o delle segnalazioni, l’oscillazione dei denominatori, il numero di antigeni nei vaccini e, per osservazioni temporali brevi e numeri piccoli, anche il caso. Prevalentemente come si mostra dalla tabella 31 sottostante i segnalatori principali sono stati gli operatori del servizio vaccinale (65%) che li trasmettono al Servizio di Farmacovigilanza aziendale le informazioni ricevute direttamente dalla famiglia, oppure dal pediatra di libera scelta o dai reparti ospedalieri. Tabella 31. Fonte della segnalazione. Reazioni avverse Az. USL Rimini, periodo 2006 -2010. 117 Nella tabella 32 e nella figura 17 vengono riportati in dettaglio i sintomi rilevanti per anno di osservazione e totale. Anche se non sempre la lettura dei sintomi è chiara ed immediata perché non vi è l’uso di una nomenclatura standard per le varie patologie. Tabella 32. Frequenza dei sintomi per anno di osservazione e totale. 2006 2007 2008 2009 2010 Totale 20062010 Reazioni avverse Az. USL Rimini, periodo 2006-2010. Febbre>38.5°C. 3 2 2 7 2 16 Sintomi gastro- enterici 2 1 2 0 1 6 Piastrinopenie/Petecchie. Episodi vago-vasali, sincopi rilevanti e pallore. Reazioni locali in prossimità del punto d’iniezione. Ipersensibilità isintomi cutanei/respiratori potensione-collasso. Edemi, eritemi e artriti. Sonnolenza eccessiva. 2 2 0 0 0 4 0 2 1 1 1 5 1 0 3 2 3 9 1 1 4 3 4 13 1 1 1 0 3 3 4 3 3 0 12 7 SINTOMI Strabismo unilaterale. Dolore addominale. Costrizione e difficoltà respiratorie. Totale 0 1 0 0 0 1 1 0 1 1 0 3 0 0 2 2 1 5 12 10 21 23 15 81 Figura 17. Rappresentazione grafica dei sintomi per anno, Az. USL Rimini, periodo 2006-2010. 118 L’analisi per il vaccino non è di immediata interpretazione in quanto la scarsa frequenza di alcuni eventi e il numero relativamente basso di dosi somministrate comporta distorsioni dovute al caso come vedremo in seguito. Si valuta comunque interessante conoscere quali vaccini siano in relazione con i sintomi. osservati Nella stessa seduta possono infatti essere somministrati più di un vaccino e nella maggior parte dei casi la reazione potrebbero essere attribuite a ciascuno di essi. La tabella 33 e la figura 18 illustrano i sintomi, e il tipo di vaccino somministrato. La tabella 33 andrà letta considerando i vaccini e non il numero di sintomi che risultano più frequenti rispetto al numero delle segnalazioni (un sintomo, ad esempio, può essere stato correlato a due vaccini e quindi comparire due volte). Per comodità di lettura sono stati accorpati nella dicitura “Altro” i sintomi seguenti (grida e pianto persistente, disidratazione, dolori gastroenterici, inappetenza, parestesie, strabismo unilaterale e diabete mellito), in quanto di rilevanza minore rispetto a tutti gli altri sintomi; l’ipersensibilità comprende l’ipotensionecollasso, orticaria e dispnea e invece nella voce reazioni locali si comprende il calore, rossore e gonfiore che si presentano in prossimità del punto dell’iniezione e nel resto del corpo. Tabella 33. Distribuzione dei sintomi segnalati per tipo di vaccino somministrato. Az. USL Rimini, periodo 2006-2010. 119 Figura 18. Distribuzione degli eventi avversi per manifestazione e vaccino somministrato. Non tutte le reazioni avverse si sono manifestate in tempi uguali ma con intervallo di temporale tra somministrazione e comparsa dell’evento avverso diversi come mostra la tabella 34 sottostante c'è stata una prevalenza di manifestazioni tra 1-5 ore dopo la somministrazione circa il 33,3% mentre si evidenzia anche che sono frequenti le manifestazioni da 0-30 minuti circa il 21% per questo è importante attendere come da letteratura 30 minuti dopo la vaccinazione. Tabella 34. Frequenza delle notifiche degli eventi avversi al vaccino per intervallo di insorgenza della reazione. Intervallo 0-30 minuti 1-5 ore 6-24 ore 1-7 giorni Non def. Totale N.(%) 12 (21%) 19 (33,3%) 13 (22,8%) 10 (17,5%) 3 (5,3%) 57 (100%) Nella tabella 35 sono riportati la frequenza dei sintomi rilevanti principalmente con tassi calcolati ogni 10.000 dosi somministrate, 120 dettagliati per le principali tipologie di reazioni segnalate. Si nota che il tasso più elevato di reazioni locali è relativo al vaccino DTPa, dato che conferma, anche nella nostra realtà, quanto segnalato ampiamente in letteratura. Mentre Esa e PCV7 evidenziano il maggior numero di reazioni febbrili elevate. Per quanto concerne le ipersensibilità si evidenzia ancora una volta il tasso di DTPa ma anche quello di MPR ed MenC. I tassi debolmente più elevati di episodi vaso-vagali sono rappresentati da quelli relativi ad DTPa ed MenC. Tabella 35. Numero di dosi, distribuzione per tipo di vaccino dei principali sintomi rilevanti e tassi relativi. Reazioni avverse Az. USL Rimini, periodo 2006-2010. Vaccini tipo Dosi 2006/10 DTPa 7.527 1 1,33 2 2,66 1 1,33 1 1,33 MPR 32.224 3 0,93 4 1,2 2 0,62 4 1,24 PCV7 37.420 5 1,34 1 0,27 0 0 3 0,80 Esa 43.553 5 1,15 0 0 0 0 7 1,61 MenC 25.237 0 0 1 0,39 2 0,80 1 0,40 Locali/gravi Tasso Ipersensibilità Tasso Episodi di Febbre Tasso Tasso sincope ≥ 38,5°C Nella tabella 36 vengono mostrate tutte le 57 schede analizzate dal sistema di sorveglianza con i rispettivi sintomi rilevanti e tutte le caratteristiche descrittive per ciascuna segnalazione. 121 Tabella 36. Dati delle 57 schede pervenute al servizio di F non segnalata risolta _ F non concomitanti risolta 1 4 2 giorni settima M mesi na non concomitanti risolta Sintomo Esito Condizioni concomitanti Sesso _ 2 12 ore mesi Diarrea,dolori addominali,pall ore,astenia,disid ratazione,febbre 38°. Ipotonia, iporesponsabilit à, sonnolenza eccessiva, cianosi periorale, pallore, febbre 38°. Sonnolenza, vomito, ipertransaminas emia, aumento alfafetoproteine. HEXAVAC _ 1 _ Esa _ HEXAVAC _ 1 _ Esa _ HEXAVAC _ 1 _ Esa _ Petecchie agli arti inferiori. INFANRIX DTPA Edema labbro insorto dopo 24 ore, iperpiressia insorto dopo 72 ore, neurite brachiale insorta dopo 96 ore. Presenza di chiazze rosse inizialmente agli arti inferiori poi si è diffuso al tronco, al collo dietro le orecchie, non rilevate né pruriginose. Non presentava broncospasmo. Presenza di diarrea per 7 15 24 ore 3 giorni F giorni iniziata 3 mesi settimane prima. risolta 13 immedi 2 ore mesi ata F non concomitanti risolta 15 40 mesi minuti _ Vengono segnalati altri M episodi lipotinici in passato. risolta _ Esantema orticarioide, manifestazioni M non segnalata miglioramento pomfoidi al volto dopo 5 min da somm. 5 5 anni minuti 2007 2007 2006 risolta Dose1 2 ore non segnalata Dose 2 Vacc Tipo 1 Vacc Tipo 2 2 mesi 2 F giorni Vacc 2 24 ore Vacc1 11 mesi Durata Tempo di insorgenza Età Anno Farmacovigilanza dell’Az. USL di Rimini, periodo 2006 - 2010. 15 1 3 giorni M anni giorno 5 7 giorni anni _ F ricoverato risolta non segnalata non si è risolta 122 Crisi lipotimica. Febbre, polidipsia, diabete tipo I. Strabismo unilaterale. PREVENAR 2 1 DTPa PCV7 INFANRIX HERA _ 1 _ MENJUGATE C _ 1 _ MenC MENJUGATE MMR II 1 1 MenC MPR INFATRIX DTPa MMR II 1 1 DTPa MPR ADIFTETAL MENJUGATE 1 1 MMR II _ 1 _ MPR Esa _ _ dT MenC _ _ 1 2008 2008 Edema pruriginoso perioculare e Precedente palpebrale 13 15 MMR _ M congiuntivite miglioramento occhio sx . 4 HBVAXPRO anni minuti VAXPRO Sospetta reaz primaverile. allergica al/ai vaccini inoculati. Costrizione gola,parestesia periorale,stanch ezza e 31 5 2 ore F non segnalata risolta prostrazione, VARILRIX DITANRIX 1 anni minuti calo pressorio,tenden za addormentarsi. Febbre alta,linfoadenop In data 21/2/08 atia dolente soprattutto è stata attuata la 17 vaccinazione retroauricolare,f risolta MMR II _ 2 12 ore 6 giorni M anni anti-meningite aringodinia. Il 4/4 comparsa C (Meningitec 1 dose). rash torace e viso febbre >40°. 42 8 ore anni _ F non segnalata risolta Parestesie alle piante dei piedi ed alle cosce. 11 12 ore mesi _ F non segnalata risolta Ipotonia. Sonnolenza eccessiva. 6 3 ore anni 11 1 ora anni 8 ore M non segnalata _ F non segnalata risolta risolta 123 Dolore intenso e/o grave tumefaz. Febbre39-40°C. Eritema spalla ed arto sup sinistro. Percezione di formicolio e gonfiore alle labbra seguito da lipotimia HBVAXPRO INFANRIX HEXA 2 Esa PCV7 _ Influ Vacc Tipo 2 Vacc Tipo 1 risolta Sincope associata a AGRIPPAL S1 formicolio della lingua e nausea. PREVENAR 2 Dose 2 Vacc1 Assunzione di diversi farmaci: 69 metoprololo, 3 ore 24 ore M anni triatec, norvasc, sinvacor e cardioaspirina. Dose1 Sintomo INFANRIX HERA Vacc 2 Esito Condizioni concomitanti Sesso Durata Tempo di insorgenza Età Anno risolta 2007 Nella stessa 4 1 seduta 15 ore F mesi giorno somministrato PCV7. Iperpiressia grave, esantema maculo papuloso ad elementi confluenti diffusi al volto, al tronco e agli arti. _ 2 EpB MPR ped 1 Var DT _ MPR _ _ 2 _ EpB ped PREVENAR 3 3 Esa PCV7 _ INFANRIX HTPA _ 4 _ DTPa _ CERVARIX _ 1 _ HPV _ Vacc Tipo 1 Vacc Tipo 2 Dose1 Dose 2 Vacc 2 Vacc1 Sintomo Esito Condizioni concomitanti Sesso Durata Tempo di insorgenza Età Anno EpB ped DT risolta 12 2 ore 6 giorni F mesi risolta Eruzione maculopapulare diffusa. INFANRIXPREVENAR 3 HEXA 3 Esa PCV7 non segnalata risolta A 6 gg dall'inoculo, rossore prurito, eritema e indurimento locale deltoide. DITANRIX _ 2 _ DT M non segnalata risolta Orticaria. MMR VAXPRO _ 1 _ MPR risolta Capogiro,offusc amento vista,nausea,vo mito,diarrea. Reazione da TETRAVAC ipersensibilità immediata e crisi vagovagale. MMR VAXPRO 3 2 DTPa, MPR IPV risolta Edema tonsillare e lievi TETRAVAC cenni di orticaria. MMR VAXPRO 4 2 DTPa, MPR IPV risolta Vistosa reazione locale in sede di inoculo, con PNEUMOVAX eritema,edema e dolorabilità _ 1 _ PPV2 3 _ risolta Reazione locale iperalgica, tumefaz 7 cm x3 arto dx con DITANRIX diffic a ADULTI mobilizzaz attiva e passiva arto superiore e nevrite brachiale _ 1 _ dT _ _ 1 _ MPR 35 2 giorni 6 giorni F anni 2008 1 La paziente soffre di 39 trombocitopenia 8 ore 2 giorni F essenziale ed è anni allergica a noci e gamberi. Forti dolori addominali, nausea, ipotermia, capogiri, difficoltà a HBVAX-PRO DITANRIX 1 mangiare. Esantema orticarioide pruriginoso tronco e braccia 14 2 ore mesi _ non segnalata Problemi ricorrenti di salute, ricoveri precedenti, 5 5 1 febbre negli F anni minuti giorno ultimi 7 giorni e reazioni avverse precedenti a qualsiasi allergene. 6 5-10 1 F anni minuti giorno 82 2 ore 3 giorni F anni non segnalata non segnalata 2009 2009 26 3 ore 4 giorni F anni Anamesi negativa per allergie. 2 18 4 giorni M anni giorni Ha assunto per 7 giorni clavulin. risolta 124 Febbre continua remittente con picchi fino a 40° ed esantema maculoso MMR VAXPRO _ _ _ 15 mesi _ non segnalata risolta 2 giorni M non segnalata risolta Dose1 Vacc 2 Vacc1 Sintomo Dose 2 Vacc Tipo 1 Vacc Tipo 2 1 PCV7 Esa _ _ _ HPV _ _ 12 1 5 ore F anni giorno non segnalata risolta 5 19 10 ore F mesi giorni non segnalata risolta Turbe transitorie INFANRIX del sonno. HEXA 2 _ Esa 19 5 15 M non segnalata anni minuti minuti risolta Reazione vagale MENJUGA (pallore e DIF-TET-ALL 1 TE sudorazione). 1 dT MenC risolta Orticaria al volto e al tronco. Febbre CERVARIX con punte massime di 37,5 gradi. _ 1 _ HPV _ M-MRVAXPRO _ 1 _ MPR _ Pregressa reazione a pacef dopo 13 1 2 ore F l'intervento anni giorno chirurgico eseguito 2 anni fa. 2009 Esito Condizioni concomitanti Sesso Durata Tempo di insorgenza Età Anno 5 2 ore 7 giorni F mesi Picchi febbrili con punte massime di 40 INFANRIX gradi. Lieve PREVENAR 1 ipotonia. HEXA Inappetenza durata circa sette giorni. Alterazione DIFRETIVACC della _ 1 INE ( non comm deambulazione, in Italia) crisi di assenza Picchi febbrili con punte CERVARIX _ 3 massime di 3940 gradi. _ 1 17 3 giorni settima F mesi na non segnalata risolta Febbre remittente ed esantema morbilliforme. 11 5 ore 3 giorni F mesi non segnalata risolta Febbre con picchi massimi di 40,5 gradi. INFANRIX HEXA _ 3 _ Esa _ 11 3 giorni 2 giorni F mesi non segnalata risolta Due episodi di melena. INFANRIX HEXA _ 3 _ Esa _ risolta Rialzo termico serotino, irritabilità e disturbi del sonno. INFANRIX HEXA PREVENAR 1 1 Esa PCV7 Rossore ed edema nella sede di iniezione. PREVENAR _ 3 _ PCV7 _ risolta Pianto persistente e incontrollabile dalle 15 alle18 del giorno di vaccinazione. Iporesponsivita' per 10 gg. INFANRIX HEXA _ 1 _ _ risolta Flogosi mani e ginocchia con RUDIVAX(non limitazioni comm in italia) funzionali. _ 1 _ MPR 4 2 ore mesi 13 36 ore mesi 4 4 ore mesi 38 10 ore anni 10 M non segnalata giorni _ M non segnalata miglioramento 10 F giorni _ F non segnalata non segnalata 125 Esa _ 2009 39 10 ore anni _ Sintomo Vacc1 Vacc 2 Dose1 Dose 2 Vacc Tipo 1 Vacc Tipo 2 non ancora risolta INFANRIX HEXA _ 2 _ 1 Influ _ AH1N 1 _ Sensazione di amaro in gola e nel naso. Episodio vaso DIF-TET-ALL vagale. Ipotonia, iporesponsività e pallore. _ 1 _ _ _ 3 _ PCV7 _ _ 1 Influ _ AH1N 1 _ risolta Stato di agitazione e disturbi del linguaggio, dopo 2 giorni PREVENAR non segnalata miglioramento disturbo comportamental e e pianto. Neuroeccitazion e e ipotonia. Operata al cuore per DIV (difetto setto 4 1 2 giorni F interventricolare anni giorno ) e DIA (difetto setto interatriale). risolta Dolore intenso ed impotenza funzionale. Temperatura a 39°C. FOCETRIA risolta Subito dopo le due vaccinazioni ha presentato ipotonia generale, cianosi e ipersensibilità. INFANRIX HEXA 33 6 1 M non segnalata anni minuti giorno risolta Sincope breve, pallore e fugace DIF-TET-ALL perdita di coscienza. 4 2 ore mesi risolta Grida e pianto persistente. INFANRIX HEXA risolta Esantema nel punto del vaccino e prurito fino al gomito. CERVARIX _ _ _ _ Appendicectomi a e ovoitomia 38 5 1 per tumore F anni minuti giorno ovarico 6 mesi prima. 2 20 anni minuti Esa Eritema Allergia FOCETRIA(ISI cutaneo,calore, F alimentare e alle miglioramento GRIP ZONALE tachicardia, piante. SPLIT) lieve dispnea. 11 36 ore 8 giorni F mesi 2010 Esito Condizioni concomitanti Sesso Durata Tempo di insorgenza Età Anno 10 2 ore 3 mesi M non segnalata mesi Edema coscia destra esteso fino al ginocchio, rilevato, arrossato,caldo, dolente al tatto. F F 12 3 ore 4 giorni F anni non segnalata non segnalata non segnalata 126 PREVENAR 3 dT 3 Esa PCV7 3 _ dT PREVENAR 1 1 Esa PCV7 _ _ 1 _ HPV _ _ Vacc 2 Dose1 Dose 2 Vacc Tipo 1 Vacc Tipo 2 Orticaria. Vacc1 Sintomo risolta CERVARIX _ 2 _ HPV _ _ 1 _ _ _ 1 _ PCV7 _ F non segnalata risolta Forte dolore al braccio, gonfiore, astenia DIF-TET-ALL e disturbi intestinali. 3 10 4 giorni F mesi minuti non segnalata risolta Orticaria alla coscia e al gomito destro. 51 12 ore 3 giorni F anni La paziente prendeva farmaci: deltacortene, symbicort e dibase. risolta Iperpiressia, edema all'arto superiore destro PNEUMOVAX e nella sede di inoculo. _ 1 _ PPV2 3 _ 37 10 1 F anni minuti giorno non segnalata risolta Edema della glottide e ENGERIX B dispnea, P.A 115/70 e F.C 80. DIF-TETALL 2 2 EpB dT 22 6 giorni 7 giorni M non segnalata mesi risolta Febbre> 40.5° e convulsioni. _ 1 _ MPR _ Il paziente è allergico a ceftriaxone. Inoltre assume altri farmaci: 79 5 ore 2 giorni M mepral, anni cardicor, alloperidolo, cardirene e lasix. risolta Orticaria gigante e edema AGRIPPAL S1 del collo. _ 1 _ Influ _ 52 10 ore anni 2010 Esito Condizioni concomitanti Sesso Durata Tempo di insorgenza Età Anno Il giorno prima si è eseguita la 11 1 prima dose. 2 ore F anni giorno Riferita allergia alla merbromina. _ PREVENAR M-MRVAXPRO Nella provincia di Rimini dal 2006 al 2010 non sono stati segnalati casi di “meningite-meningoencefalite-encefalite”conseguenti a vaccinazione. E’ stato segnalato un caso di strabismo unilaterale (1/57 = 1,75%) in un bambino di 5 anni dopo somministrazione del vaccino MPR. Anche di convulsioni febbrili è stato segnalato un solo caso (1,75%) conseguentemente ad un rialzo febbrile > 40,5 °C. Per quanto riguarda le reazioni di ipersensibilità le segnalazioni sono state 13 (22,8%) sul totale analizzato. I sintomi che ho compreso come reazione di ipersensibilità sono stati sintomi cutanei/respiratori, generali e sintomi di ipersensibilità ipotensione-collasso. Il 53,8 % di questi sintomi (7/13) si sono presentati entro 30 minuti dalla somministrazione del vaccino, ciò conferma i dati di letteratura e la 127 dT correttezza dell'indicazione data dalla regione ai servizi vaccinali, dei 30 minuti di attesa all’interno della struttura dopo l’esecuzione delle vaccinazioni. Mentre circa il 30,7% (4/13) degli eventi si è manifestato tra una e cinque ore infine il 15,4 % (2/13) degli eventi si è manifestato tra le sei e le ventiquattro ore dopo la somministrazione del vaccino. Fra le 13 segnalazioni di ipersensibilità 2 sono stati gli episodi rilevanti di anafilassi: una bimba di 6 anni, 5 minuti dopo la somministrazione di DTPa ed MPR ha presentato edema tonsillare, tosse stizzosa, polso periferico poco palpabile e lievi cenni di orticaria; una signora di 37 anni, dopo circa 10 minuti dalla 2 dose del vaccino EpB e dT , ha presentato forte difficoltà respiratoria con edema della glottide e dispnea, calo pressorio 115/70 e iniziale bradicardia. Entrambi i casi tempestivamente trattati secondo protocollo con somministrazione di adrenalina, cortisonici e ossigeno, sono stati poi ricoverati in ospedale con esito positivo. Il trattamento tempestivo per tutte le reazioni di ipersensibilità ha avuto un esito favorevole in quanto nessuno dei pazienti ha avuto conseguenze permanenti. I casi di sincope o reazione vaso-vagale sono stati 5 ( 8,7%) sul totale analizzato. Non hanno riportato esiti negativi e vi è stato un intervento tempestivo. Il 60% di questi sintomi (3/5) si sono presentati entro 30 minuti dalla somministrazione del vaccino, mentre il 40% dopo massimo tre ore (2/5). Nella tabella 37 sono illustrati più in dettaglio i casi di ipersensibilità e i casi di sincope rilevanti con i relativi interventi sanitari effettuati. 128 Tabella 37. Az. USL Rimini - Casi di ipersensibilità e episodi vaso-vagali 15 40 mesi minuti M 5 anni 5 minuti _ _ 69 anni 3 ore 24 ore 13 15 anni minuti - 39 anni 8 ore 2 giorni 2 ore _ 5 anni 6 anni Non Def. M Assunzione di diversi farmaci: metoprololo, triatec, norvasc, sinvacor e cardioaspirina. Osped. M Precedente congiuntivite primaverile F La paziente soffre di trombocitopenia essenziale ed è allergica a noci e gamberi. Visita Specia. M non segnalata Non Def. F minuti 5-10 1 minuti giorno F Non def. Problemi ricorrenti di salute, ricoveri precedenti, febbre negli ultimi 7 giorni e Osped. reazioni avverse precedenti a qualsiasi allergene. Anmesi negativa per allergie. Osped. 129 Crisi lipotimica. Esantema orticarioide, manifestazioni pomfoidi al volto dopo 5 min da somm. Sincope associata a formicolio della lingua e nausea. Edema pruriginoso perioculare e palpebrale occhio sx. Sospetta reaz. allergica al/ai vaccini inoculati. MenC _ 1 1 MenC MPR Sono stati eseguiti gli esami e verrà eseguita la visita neuropsichiatrica. 1 1 DTPa MPR Somministrazione degli antistaminici. 1 _ Influ _ 4 2 EpB ped MPR Si è somministrato un antistaminico per via orale. Vacc Tipo 1 _ Dose1 1 Sono state somministrate 15 gocce di fenistil e osservato per 2 ore. Dose 2 Sintomo Intervento Sanitario non segnalata 5 1 giorno Vengono segnalati Visita altri episodi Specia. lipotinici in passato. M 2008 14 mesi non concomitanti Visita Specia. TERAPIA F Condizioni concomitanti. Sesso Durata Tempo di insorgenza Età 13 immedi 2 ore mesi ata Presenza di chiazze rosse inizialmente agli arti inferiori poi si è diffuso al tronco, al collo dietro le orecchie, non rilevate né pruriginose. Non presentava broncosmasmo. Vacc Tipo 2 2007 2006 Anno dopo somministrazione di vaccino – periodo 2006-2010. Si è risolto spontaneamente. Forti dolori addominali, nausea, ipotermia, capogiri, difficoltà a mangiare. Esantema orticarioide pruriginoso tronco e braccia 1 1 EpB ped DT Si sono somministrate 2 compresse di reactine e sono stati eseguiti gli esami epatici ed elettroforesi. Orticaria. 1 _ E' stato somministrato fenistil gocce. 3 E' stato tenuto in DTPa, osservazione e MPR 2 IPV rilevati i parametri vitali. Capogiro,offuscame nto vista,nausea,vomito, diarrea. Reazione da ipersensibilità immediata e crisi vago-vagale. Edema tonsillare e lievi cenni di orticaria. 4 2 MPR DTPa, IPV _ MPR Somministrata adrenalina 3 ml, trimeton 1 fiala, reperita via venosa e somministrata ossigeno terapia. Condizioni concomitanti. Intervento Sanitario Sintomo Dose1 Dose 2 Vacc Tipo 1 Vacc Tipo 2 1 1 dT MenC 1 13 anni 2 ore giorno F Pregressa reazione a pacef dopo l'intervento chirurgico eseguito 2 anni fa. Non Def. Orticaria al volto e al tronco. Febbre con punte massime di 37,5 gradi. 1 _ HPV _ Si è somministrato fenistil. 39 anni 10 ore F Allergia alimentare e alle piante. Non Def. Eritema cutaneo,calore, tachicardia, lieve dispnea. 1 _ Influ AH1N1 _ Somministrato flebocortid 1000 mg e trimeton 1 fiala. F Appendicectomia e ovoitomia per tumore ovarico 6 mesi prima. Osped. Sensazione di amaro in gola e nel naso. Episodio vaso vagale. Ipotonia, iporesponsività e pallore. 1 _ dT _ Somministrata 1 fiala di trimeton e 1 fiala di bentalan. M non segnalata Non Def. Sincope breve, pallore e fugace perdita di coscienza. 3 _ dT _ Si è corretta la postura. 1 giorno F Il giorno prima si è eseguita la prima dose. Riferita allergia alla merbromina. Non Def. Orticaria. 2 _ HPV _ Somministrato trimeton 1 fiala. 10 4 giorni minuti F non segnalata Osped. Orticaria alla coscia e al gomito destro. 1 _ PCV7 _ Somministrato trimeton 0,25 ml e tenuto sotto osservazione per 2 ore. 2009 15 minuti minuti _ 5 38 anni 1 minuti giorno 6 33 anni 1 minuti giorno 2 11 anni ore 2010 3 mesi 37 anni 10 1 minuti giorno 79 anni 5 ore 2 giorni TERAPIA Sesso Reazione vagale (pallore e sudorazione). Durata Non Def. Tempo di insorgenza non segnalata Età Anno M 5 19 anni Sono state attuate manovre posizionali. F non segnalata Osped. Edema della glottide e dispnea, P.A 115/70 e F.C 80. 2 2 EpB dT Somministrato immediatamente urbason 20 mg, trimeton 1 fiala e 5 ml di adrenalina. Poi in pronto soccorso somministrato flebocortid e eseguito aerosol. M Il paziente è allergico a ceftriaxone. Inoltre assume altri farmaci: mepral, cardicor, alloperidolo, cardirene e lasix. Osped. Orticaria gigante e edema del collo. 1 _ Influ _ Somministrato trimeton. Legenda: - il colore rosso/sfondo giallo indica le reazioni di ipersensibilità - il colore blu indica le reazioni sincopali. Gli episodi febbrili ≥ 38,5 °C segnalati, sono stati in tutto 17 su 57segnalazioni. L’età media degli interessati era di 25 mesi, con un range compreso tra i 2 mesi e i 51 anni. Prevalentemente la febbre è associata al vaccino esavalente per circa il 35% dei casi mentre nel 20% dei casi è associata al vaccino MPR morbillo-parotite-rosolia. Sono state considerate le reazioni locali se: 130 - interessavano tutto il corpo e in particolare l’arto corrispondente alla zona di inoculo del vaccino o superavano la radice dell’arto, - il volume dell’arto sede di inoculo era aumentato in modo notevole (es. un braccio doppio dell’altro), - erano presenti manifestazioni cutanee particolari (chiazze, papule...) attorno alla sede di inoculo. Nelle 57 segnalazioni 9 sintomi sono associati a reazioni locali, in 8 casi erano lesioni come eczemi, vescicole, ematomi, eritemi cutanei. L’analisi degli esiti (tabella 38) fa riferimento alla guarigione o meno al momento della segnalazione ed è purtroppo falsata da missing. L’approfondimento costante degli esiti a distanza dei sintomi rilevanti, costituirebbe un ulteriore passo avanti del sistema di sorveglianza degli eventi avversi a vaccino. Tabella 38. Esiti dei sintomi registrati, al momento della segnalazione. Periodo 2006-2010. La definizione di non guarito significa con esito permanente. I casi con esiti permanenti risultano 2 casi: un caso di patologia diabetica e un caso di strabismo unilaterale. Considerazioni conclusive Dall’analisi delle schede di segnalazione (n. 57 con un totale di 81 sintomi) di eventi avversi a vaccino nella provincia di Rimini, nel periodo 2006-2010, è emerso che le reazioni più frequentemente rilevate in questi cinque anni sono state quelle di lieve entità come iperpiressia e reazioni locali, rispettivamente 28,1 % e 17,6 % sul totale delle 131 segnalazioni; mentre gli episodi vaso-vagali-sincope sono stati 5 (8,7%) e le reazioni di ipersensibilità rilevanti 2 (3,5%). I casi di sincope sono stati trattati prontamente ed in 2 casi su 5, pari al 40%, si è ricorsi poi all’ospedalizzazione con esito positivo entro 24 ore. In 1 caso è stata richiesta una visita specialistica, in 2 casi su non è stato riportato il tipo di intervento. In tutti 5 i casi si è intervenuti sul paziente eseguendo manovre posturali e valutando i parametri vitali. I casi di ipersensibilità sono stati trattati tempestivamente ed in 5 casi su 13 (38,5%), si è poi ricorsi all’ospedalizzazione. In 2 casi (15,4%), è stata richiesta una visita specialistica. In 6 casi non è stato riportato il tipo di intervento. In tutti i 13 casi sono stati somministrati cortisonici e/o antistaminici e/o adrenalina in base ai sintomi. Tutti questi casi hanno avuto un esito favorevole. Nel corso degli anni si è assistito ad un incremento delle segnalazioni. L’aumento non è facilmente imputabile a causa specifica anche se il sistema di Sorveglianza è sicuramente migliorato e l’introduzione di nuovi vaccini, con conseguente aumento del numero di dosi somministrate, ha sicuramente giocato un ruolo importante. I dati analizzati dimostrano quanto già evidenziato da studi nazionali e internazionali: 13 le reazioni di ipersensibilità pari a 2,2/100.000 dosi somministrate (0,002%), 5 gli episodi vaso vagali pari a 0,8 casi/100.000 dosi somministrate (0,0008 %). Nel 21 % dei casi (n. 12 segnalazioni) i sintomi si sono manifestati entro 30 minuti dalla somministrazione del vaccino, ponendo l'attenzione ancora una volta sull’importanza di rimanere in sala d’attesa 30 minuti dopo la vaccinazione. La tempestività dell’intervento e l’adeguatezza delle cure hanno permesso un esito favorevole, quindi, nonostante si tratti di eventi molto rari, l’equipe vaccinale deve essere in grado di fronteggiarli adeguatamente e anche gli ambulatori vaccinali stessi devono essere muniti di presidi farmacologici e strumentali adeguati. Il personale dell’equipe vaccinale inoltre dovrà essere periodicamente aggiornato e formato in tema di vaccinazioni ed emergenze in ambito vaccinale. 132 Cap. 3 PROCESSO ASSISTENZIALE E GESTIONE DEGLI EVENTI AVVERSI La Delibera della Giunta Regionale n. 256 del 13 marzo 2009 e le recenti procedure dipartimentali sono i principali documenti di indirizzo dell’attività svolta negli ambulatori vaccinali dell’AUSL di Rimini. 3.1 Ambulatorio vaccinale: struttura e gestione L’ambulatorio vaccinale Le attività vaccinali74 devono essere svolte in sedi idonee, secondo modalità standard che garantiscono livelli di performance qualiquantitativi adeguati. Le sedi vaccinali devono essere ben segnalate, facilmente accessibili a tutti, fruibili da parte degli utenti e dotate di ambienti confortevoli. Le strutture devono, inoltre, disporre di spazi sufficienti per rendere efficiente, efficace e sicura l’attività del personale sanitario. Gli orari di apertura devono considerare le necessità, lavorative e scolastiche, degli utenti: in sostanza devono essere previste anche aperture pomeridiane e di sabato mattina. Ogni sede in cui vengono eseguite vaccinazioni deve disporre almeno di: - idonei spazi di attesa dimensionati in base al numero e alla tipologia degli utenti e alle modalità organizzative delle sedute vaccinali rivolte all’infanzia; - un ambulatorio che garantisca il rispetto della privacy e nel quale la disposizione degli arredi non ostacoli i percorsi e non pregiudichi la sicurezza; qualora per motivi organizzativi l’ambulatorio non sia esclusivamente dedicato, l’attività vaccinale non può essere svolta contemporaneamente ad altre prestazioni sanitarie; 74 Regione Emilia-Romagna. Delibera della Giunta Regionale n. 256, Approvazione del documento contenente” Indicazioni alle Aziende Sanitarie per promuovere la qualità delle vaccinazioni in Emilia-Romagna” 13 marzo 2009. Bologna: Presidenza della regione; 2009. 133 - ove possibile deve essere previsto un locale per colloqui e couselling, riservato a situazioni particolari, separato dall’ambulatorio, che garantisca il rispetto della privacy; - ove possibile, uno spazio o locale per le attività amministrative; - locali o spazi per armadi per il deposito di materiale d’uso corrente, attrezzature, strumentazioni, farmaci, presidi e dispositivi medici; - locali o spazi per armadi destinati ad archivio idoneo al rispetto della privacy; - locali o spazi ove alloggiare i frigoriferi e/o le celle frigorifere; - un punto telefonico fisso con linea esterna; - un servizio igienico riservato per gli operatori; - servizi igienici, in numero adeguato, destinati dagli utenti, anche in condivisione con altri ambulatori. In tutti i locali con presenza di personale e/o di utenti devono essere assicurati requisiti ottimali di illuminazione, aerazione e microclimatici. Gli impianti devono essere a norma in relazione all’attività esercitata. L’arredamento deve tener conto delle esigenze dell’utenza, soprattutto per quel che riguarda gli spazi destinati all’accoglienza dei bambini. La sede vaccinale deve disporre di attrezzature, indispensabili, atte a garantire il mantenimento della catena del freddo, e a rilevare una sua eventuale interruzione. Tali attrezzature, frigoriferi e/o celle frigorifere, devono essere destinate esclusivamente alla conservazione di vaccini o prodotti farmaceutici. Inoltre ci devono essere anche hardware e software per la gestione informatizzata dell’anagrafe vaccinale che permetta il collegamento con l’anagrafe aggiornata degli assistiti e operi in rete con tutti i centri vaccinali presenti in ciascun azienda sanitaria. Nello specifico, l’ambulatorio deve essere dotato di: → un lavandino con disponibilità di acqua potabile calda e fredda, sapone liquido e asciugamani a perdere; → un lettino con lenzuolino di carta a perdere; in relazione alla tipologia dell’utenza il lettino può essere sostituito con un fasciatoio o con una poltrona multifunzionale (ad esempio quelle da prelievi); 134 → un carrello di lavoro o un piano di lavoro per la preparazione dei vaccini; → un carrello delle emergenze o di specifiche borse attrezzate contenenti il materiale sanitario e i presidi idonei per le emergenze; → idonei contenitori per rifiuti e per lo smaltimento degli aghi e di altri oggetti taglienti potenzialmente infetti; → un frigorifero; → un telefono con linea esterna. Presidi farmacologici e strumentali per l’urgenza I presidi farmacologici e strumentali75 per la gestione delle emergenze devono essere considerati indispensabili. La dotazione, in scorte adeguate, deve essere correttamente conservata in un luogo ben visibile ed organizzata in un carrello delle emergenze. La dotazione per l’emergenza può anche essere contenuta in un’apposita borsa attrezzata quando si svolge l’attività in modo estemporaneo in ambulatori temporaneamente adibiti alle vaccinazioni. Tutto il materiale deve essere periodicamente controllato nelle scadenze e nella funzionalità. In particolare, la tenuta e l’utilizzo delle bombole di ossigeno devono avvenire nel rispetto delle norme di sicurezza, cioè previa formazione e addestramento del personale. La “dotazione minima”, obbligatoria, è rappresentata da: 1. Fonendoscopio pediatrico e/o per adulti. 2. Sfigmomanometro con bracciali di varia misura. 3. Forbici. 4. Bombola dell'ossigeno. 5. Defibrillatore semi-automatico. 6. Pallone Ambu per neonati e/o bambini e/o adulti con relative mascherine di varie misure (figura 19). L' Ambu è un dispositivo per la ventilazione assistita composto da un pallone autoespandibile. Con l'ausilio di una maschera è possibile ventilare il paziente ovunque ci si trovi proprio perché si auto-espande in aria 75 Ibidem. 135 ambiente. Un uso corretto prevede anche l'utilizzo di filtri monouso di misura adeguata. L'insufflazione può essere inoltre arricchita di ossigeno tramite il reservoir collegando il tubicino all'ossigeno e al pallone di riserva. Questo dispositivo è disponibile in dimensioni variabili per uso neonatale, pediatrico e adulti ed è importante utilizzare la misura giusta per non rischiare di creare danni polmonari. Le dimensioni sono: adulti 2 litri, bambini 1 litro e neonato 0,5 litri. Figura 19. Pallone Ambu per neonati, bambini e adulti con le relative maschere. La maschera è il presidio che permette di effettuare una ventilazione corretta ed efficace. La misura viene scelta in base alla corporatura del paziente e non può mai essere standardizzata. Va posizionata attorno al naso e alla bocca del paziente premendola con il pollice e l'indice per farla bene aderire al volto e garantire una ventilazione efficace. 7. Cannule orofaringee di diverse misure (figura 20), la corretta misura realizza un ideale passaggio per i gas tra la fonte d'insufflazione e l'aditus laringeo:una cannula troppo lunga favorisce il passaggio dei gas ventilati nell'esofago e può stimolare il riflesso del vomito con conseguente inalazione, mentre una cannula troppo corta finisce a livello della lingua non essendo di alcun vantaggio nel miglioramento della pervietà delle prime vie aeree. Orientativamente le dimensioni sono le seguenti: adulto maschio di misura 4-5 Ch (Charriere 1ch = 1/3 di mm), adulto donna misura 3-4 Ch, adolescente misura 3-4 Ch, bambino 1-7 anni 136 misura 1-2 Ch e nel neonato misura 000-00-0-1 Ch. Le dimensioni della cannula per il singolo paziente si stimano prendendo la distanza tra il lobo dell'orecchio e l'angolo della bocca. Figura 20. Cannule orofaringee di diverse misure. Per l'uso della cannula si deve iper-estendere il capo e sollevare la mandibola sub-lussandola nell'adulto e bambino, nel lattante mantenere la posizione neutra; si controlla poi il cavo orale se è presente del cibo o altro. Una volta individuata la misura giusta per il soggetto, si inserisce in bocca tenendola impugnata con la parte concava rivolta verso il palato, una volta introdotta va ruotata a 180° verso il basso in modo da bloccare la caduta della lingua all'indietro, assicurando così la pervietà delle vie aeree superiori come mostra la figura 21. Infine si deve poi fissare la cannula con un cerotto di tela tipo fixomull. Figura 21. Fasi per la corretta inserzione della cannula orofaringea. 1° fase 2° fase 8. Siringhe da tubercolina. 9. Siringhe di diversa misura. 137 10. Maschera di Venturi (figura 22) è un presidio non invasivo che serve ad erogare ossigeno in diverse concentrazioni tramite una semplice maschera applicata sul volto ed un tubicino collegato tra il sistema di Venturi e la fonte di ossigeno. Figura 22. Maschera Venturi, sistema di erogazione d’ossigeno ad alto flusso. Il sistema di Venturi permette di regolare la concentrazione di ossigeno (FiO2) tramite una valvola numerata fino ad un massimo di 0,6 con un flusso di O2 di 8 litri/minuto. Posizionare la maschera attorno alla bocca del paziente facendo passare l'elastico dietro la nuca in modo da fissarla. Regolare la concentrazione di O2 tramite l'ugello fenestrato; si può ottenere una concentrazione minima di FiO2 al 24% con un erogazione di O2 a 2-4 litri/minuto e una concentrazione massima della FiO2 al 50% con un flusso di O2 a 6-8 lt/m. Si possono ottenere varie concentrazione: dal 24%26%- 28%- 31%- 35%- 40%- 50%. 11. Butterfly e aghi di diverse misure. 12. Lacci emostatici. 13. Guanti monouso di diverse misure. 14. Cerotti a nastro, cotone, disinfettante. Dotazione farmacologica: - Adrenalina fiale da 1 mg/1 ml. - Ossigeno in bombole da carrello o portatili, con dotazione delle relative connessioni mascherine con reservoir di varia misura. - Antistaminici anti H1= clorfeniramina maleato fiale, im/ ev, da 10 mg/1ml. - Cortisonici = idrocortisone fiale im/ev da 100 mg e 500 mg. 138 - Broncodilatatori = salbutamolo spray, con distanziatore per l’età pediatrica. - Soluzione fisiologica in fiale da 10 ml per la diluizione dei farmaci e flaconi da 100 ml e 250 ml per fleboclisi con relativi dispositivi ( deflussori) e supporti ( piantana con cestello). Presso tutti gli ambulatori vaccinali devono essere disponibili: • le procedure e i protocolli operativi predisposto dal servizio, • il calendario delle vaccinazioni dell’età evolutiva e/o le schedule vaccinali mirate per singole categorie di rischio; • le schede tecniche dei vaccini in uso; • le modulistiche per l’individuazione delle controindicazioni, per l’acquisizione del consenso o del dissenso (in italiano e lingua straniere); • la modulistica per la registrazione degli eventi avversi; • il materiale informativo per l’utenza, riguardante i vaccini e le rispettive malattie prevenibili con vaccinazione (in italiano e in lingua straniera). Le procedure e i protocolli operativi devono essere costantemente aggiornati, vanno condivisi con il personale a cui è richiesto di applicarli e devono riguardare almeno le seguente fasi dell’attività vaccinale: • le modalità di approvvigionamento, conservazione e trasporto dei vaccini; • gli aspetti generali e quelli specifici delle vaccinazioni, compresa l’individuazione delle controindicazioni e delle precauzioni; • l’acquisizione del consenso; • le modalità e le tecniche di somministrazione dei vaccini; • la gestione delle reazioni post-vacccinali; • la gestione delle inadempienze, relativamente alle vaccinazioni d’obbligo per l’infanzia. Il personale La dotazione di personale deve essere adeguata ai volumi di attività svolta. Il personale sanitario deve essere adeguatamente e periodicamente aggiornato per quanto riguarda gli aspetti tecnico- 139 sanitario relativi ai vaccini e sull’approfondimento teorico-pratico relativo alla gestione delle emergenze (compreso il corso di BLSD). Il personale di nuova acquisizione, per raggiungere l’autonomia professionale, deve essere adeguatamente formato e guidato in un percorso di inserimento. Nell’ esercizio delle proprie funzioni tutti gli operatori devono potere essere facilmente identificabili dagli utenti. Relativamente alla formazione del personale nel 2007, nel 2008, e nel 2010 sono stati realizzati dei corsi in tema di gestione degli eventi avversi in ambito vaccinale. Puntualmente, inoltre, sono stati realizzati degli incontri/ aggiornamento a seguito dell’introduzione nel calendario vaccinale in uso nella nostra regione di nuovi vaccini. La tutela della privacy e il consenso informato sono stati oggetto di due corsi realizzati nell’anno 2010. Relativamente all’inserimento di nuovo personale è attiva dal 2004, presso l’Azienda USL di Rimini, una procedura76 generale per l’inserimento e addestramento del personale dipendente neo-assunto o assegnato a nuove funzioni afferente alla Direzione Assistenziale. La seduta vaccinale Per la seduta vaccinale vengono formulate linee di indirizzo con lo scopo di definire i ruoli e le responsabilità77 del personale che vi partecipa, in ordine alle procedure e alle fasi operative della seduta vaccinale stessa; così come mostra la tabella 39 sottostante. Si precisa che per seduta vaccinale si intende il percorso temporale e operativo che inizia con l’apertura al pubblico dell’ambulatorio di vaccinazione e termina con la chiusura dello stesso. 76 AUSL Rimini. Procedura per l’inserimento e addestramento del personale dipendente neo-assunto o assegnato a nuove funzioni afferente alla Direzione Assistenziale. Rimini; luglio 2004. 77 AUSL Rimini, U.O Igiene e Sanità Pubblica. Procedura per la profilassi vaccinale nei bambini e negli adulti. Rimini; marzo 2011. 140 Tabella 39. Rappresentazione delle responsabilità dei professionisti in base alle fasi della seduta vaccinale. ATTIVITA’ FIGURE PROFESSIONALI Infermiere/ Medico referente Medico responsabile Ass. seduta vaccinale settore profilassi malattie infettive Sanitario 1 Programmazione R 2 Accettazione domanda R 3 Invio avviso agli Utenti R 4 Valutazione dello stato vaccinale, raccolta di documentazione 5 Anamnesi, informazioni, consenso e prescrizione I R R 6 Controllo dei vaccini (scadenza, ecc. ) R 7 Preparazione ed esecuzione dei vaccini R 8 Gestione dell’emergenza/ comunicazione incidenti C 9 Registrazione, agg. archivi programmazione R R I Infermiere/Assistente sanitario = è l’ infermiere/assistente sanitario addetto ad ogni singola seduta vaccinale (come previsto nei turni di lavoro settimanali ), nello svolgimento della suddetta attività si intende sia l’ infermiere/assistente sanitario che l’ Infermiere opportunamente formati (possibilmente compresi i corsi aziendali BLSD e PBLS). Medico referente seduta vaccinale = è il medico addetto ad ogni seduta vaccinale (come previsto nei turni di lavoro settimanali ). R = responsabile di un’attività C = corresponsabile di un’attività I = informato Per ogni seduta vaccinale deve essere formalmente identificato un medico referente della seduta stessa. Si deve fare tutto il possibile affinché la seduta vaccinale programmata non venga sospesa: in caso di assenza imprevista dell’infermiere/assistente sanitario, la seduta può essere eseguita dal medico, a condizione che sia presente altro personale sanitario che garantisca un supporto per la gestione di eventuali emergenze. Nel caso di assenza del medico sarà compito del responsabile di servizio individuare il sostituto. 141 L’infermiere/assistente sanitario, devono svolgere le seguenti attività: • prima di iniziare la seduta vaccinale controllano la temperatura dei frigoriferi e la completezza del materiale di pronto soccorso, predispongono inoltre quanto necessario allo svolgimento della seduta del giorno; • accolgono la persona da vaccinare (in caso di minore anche i genitori o altro soggetto adulto formalmente delegato), verificano i dati e lo stato vaccinale dell’interessato e valutano l’eventuale documentazione vaccinale presentata dallo stesso; • nel caso di minore, verificano se i genitori hanno ricevuto l’opuscolo informativo regionale sulle vaccinazioni e in caso negativo ne forniscono copia; • presentano e promuovono attivamente ai genitori o all’interessato le vaccinazioni previste dal calendario vaccinale regionale o raccomandate in particolari situazioni, assicurandosi che le principali informazioni necessarie per esprimere una scelta consapevole siano state correttamente comunicate e recepite dagli stessi; • offrono attivamente o comunque comunicano la possibilità di eseguire altre vaccinazione raccomandate; • somministrano i vaccini seguendo le procedure operative; • informano il paziente sull’importanza di attendere nella saletta d’attesa 30 minuti dopo la somministrazione del vaccino. Controlli periodi dell'ambulatorio vaccinale Per valutare la qualità del servizio vaccinale, presso l’AUSL di Rimini vengono periodicamente eseguite delle verifiche e controllati tutti i presidi medici e strumentali presenti negli ambulatori vaccinali. Per l’effettuazione di questi controlli, dal 22/08/2011, si fa riferimento a sei procedure dipartimentali, le quali hanno sostituito e preso spunto dalle 142 precedenti “Linee guida per la profilassi vaccinale obbligatoria e facoltativa nei bambini e negli adulti”78 realizzate nel 20/12/2004. Le sei procedure sono: 1. procedura per l’attività di approvvigionamento e controllo scadenze di vaccini, farmaci, presidi sanitari ed attrezzature; 2. procedura per il controllo della temperatura dei frigoriferi ambulatoriali e di riserva; 3. procedura per il controllo dei defibrillatori; 4. procedura per il controllo pulizia degli ambienti; 5. procedura per il controllo pulizia degli arredi e attrezzature; 6. procedura per lo smaltimento rifiuti sanitari. Tutte queste procedure sono state realizzate perché il personale infermieristico/assistente sanitario, che in modo stabile o saltuario è assegnato all’attività vaccinale, ha evidenziato la necessità di redigere una procedura al fine di condividere e uniformare le attività inerenti la gestione degli ambulatori vaccinali. Ogni singola procedura ha un obiettivo specifico. La procedura per l’attività di approvvigionamento e controllo scadenze di vaccini, farmaci, presidi sanitari ed attrezzature, si pone come obiettivi79: − compiere ordini appropriati (evitare scorte inutili) per l’approvvigionamento di vaccini, farmaci, presidi sanitari e attrezzature; − rispettare la data di scadenza del materiale sanitario, dei farmaci e dei vaccini presenti nell’ambulatorio; − standardizzare la predisposizione del materiale sanitario e dei farmaci necessari per fronteggiare eventuali emergenze postvaccinali. La procedura per il controllo della temperatura dei frigoriferi ambulatoriali e di riserva, si pone come obiettivo80 quello di garantire la 78 Azienda USL Rimini – Dipartimento di Sanità Pubblica. Linee guida per la corretta gestione e tenuta degli ambulatori vaccinali in relazione alle funzioni infermieristiche e tecniche. Rimini;2007. 79 AUSL Rimini, U.O Igiene e Sanità Pubblica. Procedura per l’attività di approvvigionamento e controllo scadenze di vaccini, farmaci, presidi sanitari ed attrezzature. Rimini; agosto 2011. 143 corretta conservazione dei vaccini prima del loro utilizzo. La procedura per il controllo dei defibrillatori si pone come obiettivo81 di garantire il corretto funzionamento degli apparecchi defibrillatori. La procedura per il controllo pulizia degli ambienti ha come obiettivo82 il monitoraggio delle condizioni igieniche sanitarie degli ambienti dedicati alle attività di profilassi, vaccinale. La procedura per il controllo pulizia degli arredi e attrezzature ha invece l’obiettivo83 di garantire il funzionamento delle attrezzature e il mantenimento delle idonee condizioni igieniche sanitarie degli arredi e attrezzature presenti negli ambienti dedicati alle attività di profilassi vaccinale. La procedura per lo smaltimento rifiuti sanitari ha come obiettivo84 quello di prevenire la trasmissione di malattie infettive tramite la corretta separazione e smaltimento dei rifiuti sanitari. Gli infermieri/operatori sanitari responsabili o referenti delle diverse attività sono suddivisi per aree territoriali, ed hanno responsabilità diverse in base alle procedure. Il ruolo della comunicazione I genitori, i tutori e i rappresentanti legali di minori, i pazienti adulti e adolescenti dovrebbero essere sempre informati, con un linguaggio comprensibile, sui rischi e i benefici dei vaccini. La possibilità di porre delle domande dovrebbe essere data prima di ogni vaccinazione. Discutere i benefici e i rischi dei vaccini fa parte della buona pratica vaccinale ed è richiesto per legge. Comunicare significa trasmettere, diffondere, propagare, ma anche mettere in comune. La comunicazione è sia un mezzo per trasmettere informazioni sia una componente essenziale del rapporto interpersonale. 80 AUSL Rimini, U.O Igiene e Sanità Pubblica. Procedura per il controllo della temperatura dei frigoriferi ambulatoriali e di riserva. Rimini; agosto 2011. 81 AUSL Rimini, U.O Igiene e Sanità Pubblica. Procedura per il controllo dei defibrillatori. Rimini; agosto 2011. 82 AUSL Rimini, U.O Igiene e Sanità Pubblica. Procedura per il controllo pulizia degli ambienti. Rimini; agosto 2011. 83 AUSL Rimini, U.O Igiene e Sanità Pubblica. Procedura per il controllo pulizia degli arredi e atrezzature. Rimini; agosto 2011. 84 AUSL Rimini, U.O Igiene e Sanità Pubblica. Procedura per lo smaltimento rifiuti sanitari. Rimini; agosto 2011. 144 Comunicare significa anche mettere in comune un messaggio che potrà essere rappresentato da una parola, un gesto, un’emozione. Uno strumento della comunicazione è il linguaggio, destinato ad influenzare la qualità delle relazioni che si intrattengono con gli altri ma anche strumento interno che utilizziamo per rappresentare, organizzare e pensare. Vi è un rapporto di interdipendenza e inferenza tra linguaggio esterno, come strumento della comunicazione sociale e il linguaggio interiore, come strumento di pensiero. Pertanto la comunicazione si definisce come processo dinamico mediante il quale un individuo stabilisce un rapporto con un altro. Il rapporto interpersonale nella comunicazione si compone almeno di tre elementi: 1. il coinvolgimento personale; 2. la comunicazione affettiva (prevalentemente non verbale); 3. la comunicazione di informazioni (prevalentemente verbale). Il saper “mettere in comune” qualcosa con un altro o il “saper prendere” qualcosa da un altro dipende dalle modalità affettive ed emotive che possono facilitare o inibire il processo di comunicazione. Lo scopo del processo comunicativo è quello di aumentare la conoscenza propria e dell’altro attraverso lo scambio di reciproche informazioni85. Proprio per tutto questo la comunicazione riveste un ruolo importante soprattutto nell’ambito delle vaccinazioni in età pediatrica (014 anni), dove il genitore si trova a dover assumere la responsabilità di una scelta che condiziona la salute del proprio figlio. Inoltre, la comunicazione ha assunto un ruolo ancora più rilevante in seguito alla disponibilità di nuovi vaccini che si sono aggiunti a quelli in uso da tempo e all'evoluzione dell’epidemiologia delle malattie bersaglio, per le quali, a seguito dell’introduzione della vaccinazione estensiva, abbiamo assistito ad un trend decrescente fino a giungere, in alcuni casi, all’eradicazione. Per convalidare tutto ciò è stato realizzato uno studio, dal titolo “Come e quando vengono informati i genitori sulle vaccinazioni” svolto dal periodo di aprile ad agosto 2008 nell’azienda USL di Rimini86, con 85 Cunico L. La comunicazione nell’assistenza al paziente. Milano: Mc Graw-Hill; 2002. Bruno N., Campolattano A., Carbellotti M., Morri M. La comunicazione in ambito vaccinale: indagine conoscitiva nell’Azienda USL di Rimini; BEN-ISS; marzo 2009. 86 145 l’obiettivo di analizzare i momenti che caratterizzano la comunicazione nell’attività vaccinale dell’età pediatrica e le figure professionali in essa coinvolte. In particolare, l’obiettivo era descrivere il flusso e le caratteristiche delle informazioni ricevute prima e durante la seduta vaccinale. Sono state quindi verificate la tempistica, la fonte di informazione, la percezione di esaustività dell’informazione ricevuta e la qualità del colloquio pre-vaccinale (tempo dedicato, linguaggio utilizzato, grado di completezza dell’informazione e di competenza dell’operatore sanitario, conoscenza delle vaccinazioni da parte dei genitori). È stato ritenuto significativo un campione pari al 10% dei nuovi nati nella provincia di Rimini (2.868 nel 2007, fonte anagrafe assistiti), perciò si è cautelativamente deciso di procedere con 350 interviste. La raccolta dati è stata effettuata mediante distribuzione di un questionario auto-somministrato ai genitori dei primi 350 bambini assistiti residenti che si sono presentati per la prima seduta vaccinale. Sono stati correttamente compilati ed analizzati 320 questionari, pari al 91% dei questionari distribuiti (5% mancata restituzione, 4% questionari non correttamente compilati). I genitori che hanno partecipato all’indagine hanno presentato le seguenti caratteristiche: età media 33 anni (range tra 16 e 47 anni), cittadinanza italiana nell’83% dei casi, straniera nel 16% e nell’1% non indicata, grado di istruzione medio-alto (diploma 51%, laurea 24%), con figlio unico nel 55% dei casi (due figli nel 36% e tre o più figli nel 9%), nel 78% dei casi si trattava di madri. L’età dei bambini variava da un minimo di 2 mesi (86%), età consigliata per la prima vaccinazione, ad un massimo di 10 mesi (0,3%). Quanto alla tempistica della comunicazione, la maggior parte dei genitori (83%, 95%IC79-87) ha ricevuto informazioni prima di recarsi presso l’ambulatorio vaccinazioni pediatriche: di questi, il 65% è stato informato sia verbalmente che tramite opuscoli scritti, il 27% solo verbalmente e l’8% solo tramite opuscoli. La figura professionale coinvolta nella comunicazione è rappresentata prevalentemente dal pediatra di famiglia. Le informazioni ricevute sono considerate sufficientemente complete dal 53% degli intervistati, complete dal 33%, incomplete dal 14% e il grado di 146 approfondimento è ritenuto adeguato nella maggior parte dei casi (86%) (figura 23). Figura 23. Fonte d’informazione (%) sulle vaccinazioni per i genitori, prima della sessione vaccinale. Relativamente alle informazioni ricevute in occasione della vaccinazione, le figure professionali coinvolte sono per il 77% (95% IC72-82) degli intervistati il medico/pediatra e per il 21% (95% IC16- 27) l’infermiere/assistente sanitario (1% nessun operatore) (figura 24); complessivamente il 62% dei genitori percepisce la competenza dell’operatore come buona od ottima. Nella stessa occasione il 38% dei genitori ha ricevuto materiale informativo, in ambulatorio o in accettazione, rispettivamente nel 74% e nel 21% dei casi. In circa la metà dei casi (53%) i genitori sono stati informati solo sugli effetti collaterali dei vaccini, nel 9% dei casi solo sulle malattie prevenibili con la vaccinazione, nel 38% l’informazione ha riguardato entrambi gli aspetti. I genitori hanno ritenuto l’informazione ricevuta chiara (97%), sufficiente/completa (87%), in grado di migliorare le proprie conoscenze (52%). Il tempo dedicato all’informazione è ritenuto adeguato dal 74% dei genitori. In termini di impatto, il 93% dei genitori dichiara di aver eseguito tutte le vaccinazioni proposte durante la seduta vaccinale, ma solo nel 62% dei casi sono indicati correttamente i tipi di vaccino somministrati al proprio figlio. Dall’indagine si evidenzia che, prima di presentarsi alla seduta vaccinale, nella maggior parte dei casi il genitore 147 ha già ricevuto informazioni con un grado di approfondimento che ritiene quasi sempre adeguato e che il ruolo del pediatra di famiglia nella fase pre-vaccinale è spesso rilevante. Figura 24. Operatori sanitari come attori nella comunicazione durante la vaccinazione. In occasione della vaccinazione le informazioni ricevute in ambulatorio, durante il colloquio pre-vaccinale, riguardano soprattutto i possibili effetti collaterali dei vaccini e non le malattie prevenibili, questo anche in conseguenza delle preoccupazioni espresse dai genitori. In questa sede la fonte d’informazioni principale è il medico/pediatra, mentre la comunicazione gestita dall’infermiere/ assistente sanitario si profila più come un’attività di supporto a quella del medico che come un’attività autonomamente gestita. In termini di impatto, si è osservato che la quasi totalità dei genitori accetta di somministrare al proprio figlio tutti i vaccini proposti, ma solo due terzi circa del campione sa riferire correttamente i vaccini effettivamente somministrati. A fronte di tali evidenze, per ottenere migliori risultati, in particolare in termini di empowerment dei genitori, la comunicazione sulle vaccinazioni dovrebbe essere sostenuta da un rafforzamento o dall’acquisizione da parte del medico/ pediatra, dell’assistente sanitario e dell’infermiere, delle competenze di base del counselling, necessarie per 148 comunicare in modo intenzionale con l’interlocutore e agevolare la scelta vaccinale. Il counselling, intervento professionale che si basa su competenze comunicative-relazionali, regole etiche e deontologiche, richiede motivazioni e capacità relazionali specifiche, che consentano di porsi in empatia con i soggetti coinvolti. Solo in questo modo l’operatore sanitario sarà in grado di fornire informazioni complete, creando le condizioni per una corretta valutazione del rapporto rischio-beneficio delle vaccinazioni stesse. Un tale risultato nella nostra realtà sanitaria è più facilmente ottenibile se il personale è stabilmente dedicato alle vaccinazioni, inserito in équipe che condividono le conoscenze e le scelte operate in tema di vaccinazioni a livello nazionale, regionale e locale. 3.2 Le fasi dell’attività vaccinale Valutazione dello stato vaccinale, raccolta di documentazione Tutti gli ambulatori vaccinali dell’ AUSL Rimini sono provvisti di hardware e software per la gestione informatizzata dell’anagrafe vaccinale (On.Vac), che permette il collegamento con l’anagrafe assistiti e mette in rete tutti gli ambulatori vaccinali. L’infermiere/assistente sanitario richiede all’utente il libretto o certificato di eventuali altre vaccinazioni eseguite. Quando necessario, se non sono già in suo possesso, chiede i dati anagrafici. In caso di minori richiede ai genitori il certificato del Pediatra di Libera scelta. Effettua una valutazione dello stato vaccinale del soggetto (sulla base dei calendari vaccinali nazionali/regionali e normative vigenti) per stabilire la congruità della richiesta di somministrazione del vaccino ed informa l’utente sulle modalità e sui tempi di esecuzione. La registrazione delle vaccinazioni documenta che le persone sono state effettivamente ed adeguatamente vaccinate ed è utile per evitare l’iper-immunizzazione, che aumenta il rischio di eventi avversi locali (come per esempio con l’anatossina tetanica). E’ altrettanto importante registrare sulle schede di vaccinazione individuali (cartacee o elettroniche) i risultati dei test sierologici per le malattie prevenibili con vaccino (per esempio test della rosolia) e gli episodi documentati di eventi avversi seguiti alla somministrazione di un 149 vaccino. L'anagrafe vaccinale informatizzata costituisce uno strumento necessario sia per garantire una corretta conduzione dei programmi di vaccinazione sia per il monitoraggio dell'efficienza dell'attività e il controllo della sua efficacia attraverso il calcolo delle coperture vaccinali. Tramite il software di gestione della anagrafe vaccinale viene registrato accanto ai dati anagrafici del vaccinato: la data di somministrazione, il tipo e nome commerciale del vaccino con il n° del lotto, il medico referente della seduta vaccinale, la posizione della dose nel calendario vaccinale, eventuali reazioni avverse, esoneri temporanei o permanenti. Il sistema operativo deve consentire87: • la registrazione delle vaccinazioni eseguite (o delle motivazioni che hanno comportato la mancata somministrazione), dei lotti dei vaccini utilizzati e delle reazioni avverse; • la stampa degli inviti, per l'offerta attiva delle vaccinazioni, e dei certificati vaccinali; • la individuazione degli inadempienti e dei non vaccinati; • l'individuazione dei soggetti in cui sia necessario eseguire vaccinazioni in relazione all'età o all'appartenenza a categorie a rischi; • il calcolo delle coperture vaccinali con distinzione tra domiciliati e residenti; • il monitoraggio dell'avanzamento del programma rispetto agli obiettivi fissati; • il monitoraggio degli eventi avversi; • la gestione delle scorte e l'individuazione rapida dei lotti sottoposti a provvedimenti di sospensione. Il programma deve garantire la riservatezza e la salvaguardia dei dati. Il sistema informativo sulle vaccinazioni, inoltre, deve interfacciarsi con il sistema informativo aziendale delle malattie infettive. La gestione informatizzata dovrebbe essere, altresì, estesa ad altre strutture sanitarie 87 Regione Emilia-Romagna. Delibera della Giunta Regionale n. 256, Approvazione del documento contenente” Indicazioni alle Aziende Sanitarie per promuovere la qualità delle vaccinazioni in Emilia-Romagna” 13 marzo 2009. Bologna: Presidenza della regione; 2009. 150 operanti sul territorio, quali pronto soccorso, continuità assistenziale (ADI), ambulatori dei medici competenti delle aziende sanitarie sia per consentire la verifica dello stato vaccinale di persone in particolare condizione di rischio sia per eseguire la registrazione delle eventuali vaccinazioni fatte presso questi ambulatori. I centri vaccinali devono periodicamente acquisire l'elenco dei nuovi nati e aggiornare l'anagrafe anche sulla base dei soggetti immigrati e emigrati. Una registrazione permanente (libretto) dell’immunizzazione dovrebbe essere adottata per ogni nuovo nato e conservata dal genitore o dal tutore. Nell’AUSL di Rimini questi libretti sono distribuiti alle mamme prima della dimissione dall’ospedale. Si cerca di incoraggiare l’uso di un libretto di registrazione delle vaccinazioni anche per gli adolescenti e per gli adulti, soprattutto per i viaggiatori. Gestione dell’anagrafe vaccinale, screening pre-vaccinale, consenso informato Il Medico referente della seduta vaccinale esegue per ogni accesso dell’utente una raccolta anamnestica. Come da Delibera regionale: − per gli utenti che eseguono la prima dose di un ciclo vaccinale e per chi ha eseguito l’ultima dose di un ciclo vaccinale da più un anno è previsto l’uso di una scheda anamnestica pre-vaccinale dettagliata comprendente il consenso da ottenere; − nelle sedute successive di un ciclo vaccinale è previsto l’uso di una scheda di raccordo anamnestico semplificato Il consenso informato è l'accettazione volontaria, consapevole e specifica richiesta da parte di un cittadino per un qualsiasi trattamento sanitario. Per i minori o per le persone incapaci di intendere e di volere, il consenso deve essere espresso dall'esercente la potestà genitoriale (genitori o tutore legale) ovvero dal rappresentante legale (tutore) della persona incapace. E’ responsabilità del medico ottenere una adesione consapevole, attraverso il consenso informato, per eseguire la vaccinazione. Se necessario, il medico eseguirà la visita pre-vaccinale e stabilirà se esistono le condizioni opportune per vaccinare. Il medico e 151 l’infermiere/assistente sanitario informano gli adulti o chi accompagna i bambini riguardo: • le caratteristiche dei vaccini impiegati; • le caratteristiche della malattia che si vuole prevenire con la vaccinazione e le sue possibili o probabili complicanze; • i benefici della vaccinazione; • il fatto che partecipare alla vaccinazione significa aderire a campagne nazionali o mondiali di eradicazione di alcune importanti malattie infettive; • i rischi connessi con la vaccinazione, sia di carattere generale che specifici per la persona in esame; • l’efficacia ed i rischi di eventuali pratiche alternative alla vaccinazione se esistenti; • le controindicazioni alla vaccinazione e ogni altra informazione che si renda necessaria in generale o in riguardo al caso specifico. Tecniche di somministrazione dei vaccini L’infermiere/assistente sanitario controlla prima di iniziare la attività vaccinale che il carrello dell’emergenza sia completo, che la bombola dell’O2 sia funzionante, diluisce l’adrenalina, prepara l’ambulatorio con tutti gli strumenti e le attrezzature previste per l’esecuzione delle vaccinazioni, curando la pulizia delle superfici e controllando che sia disponibile tutto il materiale necessario. E’ importantissima la verifica giornaliera del corretto funzionamento delle apparecchiature di refrigerazione per il mantenimento della catena del freddo. Il mancato88 rispetto delle indicazioni relative alla conservazione e alle modalità d'uso dei prodotti immunobiologici può ridurne l'efficacia con il risultato di una inadeguata risposta nel ricevente. Le raccomandazioni inserite nella scheda tecnica del vaccino, comprese quelle relative alla ricostituzione del vaccino, devono essere scrupolosamente seguite. Tutti i vaccini devono essere ispezionati alla 88 Regione del Veneto. Raccomandazioni generali sulla pratica vaccinale. Venezia: Tipografia Battivelli; 2002. 152 consegna e monitorati durante lo stoccaggio per assicurarsi che la catena del freddo sia mantenuta. I vaccini devono essere mantenuti alle temperature raccomandate non al di sotto di +2 °C e non superiore a +8°C fin dal momento della somministrazione. Quando esiste un dubbio relativo alla conservazione di un vaccino gli addetti devono contattare il produttore. I vaccini che sono stati mal conservati (ad es. vaccini inattivati e tossoidi che sono stati esposti a temperature di congelamento) o che sono scaduti, non devono essere somministrati. Qualora vaccini mal conservati o scaduti fossero inavvertitamente somministrati, non dovrebbero essere considerati validi almeno che test sierologici non dimostrino una risposta al vaccino. I vaccini a virus vivi attenuati devono essere somministrati subito dopo la ricostituzione. Il vaccino antivaricella deve essere somministrato entro 30 minuti dalla ricostituzione, quello della febbre gialla entro 1 ora, l'MPR entro 8 ore dalla ricostituzione. Se non fosse possibile somministrarli entro il periodo di tempo prescritto dalla ricostituzione, i vaccini devono essere scartati. I vaccini possono essere introdotti nell’organismo attraverso vie di somministrazione diverse, che dipendono dal tipo di vaccino e dall’età del paziente. La via di somministrazione è distinta in orale e parenterale così come mostra la tabella 40. La somministrazione per via orale viene utilizzata ad esempio per il vaccino antitifico vivo attenuato, per il vaccino anticolera, e per il vaccino antipolio tipo Sabin (OPV). La somministrazione per via parenterale comprende la via intramuscolare, sottocutanea e intradermica. Attualmente la via di somministrazione più frequente è quella intramuscolare o sottocutanea; la via intradermica è utilizzata per la somministrazione del vaccino antitubercolare (BCG). Va comunque ricordato che la modalità di somministrazione del vaccino è indicata dal produttore ed è riportata nella scheda tecnica e nel foglietto illustrativo del vaccino stesso. 153 Tabella 40. Vie di somministrazione dei vaccini.89 Vaccini Dose Tecnica di somministrazione Difterite, tetano, pertosse ( DTaP, DT, Tdap, Td) 0.5 ml IM Haemophilus influenzae type b (Hib) 0.5 ml IM < 18 anni: 0.5 ml > 19 anni: 1.0 ml IM Hepatitis A (Hep A) Hepatitis B (Hep B) < 19 anni: 0.5 ml* > 20 anni: 1.0 ml *A persone di 11-15 anni può essere dato recombivax HB IM (Merck) 1.0 ml formulazione adulti a cicli di 2 dosi. Human papillomavirus (HPV) Influenza, trivalente inattivato (TIV) 0.5 ml 6-35 mesi:0.25 ml > 3 anni: 0.5 ml IM IM Morbillo, Parotite, Rosolia (MMR, MPR) 0.5 ml IM Meningococco coniugato (MCV) 0.5 ml IM Meningococco polisaccaride (MPSV) 0.5 ml SC Pneumococco coniugato (PCV) 0.5 ml IM Pneumococco polisaccaride (PPSV) 0.5 ml IM o SC Poliomielite disattivato (IPV) 0.5 ml IM o SC Varicella (Var) 0.5 ml SC Febbre gialla 0.5 ml SC 0.5 ml IM > 18 anni: 1.0 ml IM Vaccini Combinati DTaP+HepB+IPV (Pediarix) DTaP+Hib+IPV (Pentacel) DTaP+Hib (Trihibit) DTaP+IPV (Kinrix) Hib+HepB (Comvax) HepA+HepB (Twinrix) Normalmente la via e la sede di somministrazione sono scelte in base a due criteri: - la via di somministrazione deve essere la più idonea per il vaccino da somministrare, sotto il profilo sia dell’efficacia sia della sicurezza, tenendo conto di tutti i componenti del prodotto 89 Ohio Department of health immunization program. Sample vaccine administration protocol 2010. U.S.A: Ohio; 2010. 154 (principio attivo, adiuvanti conservanti); in genere i vaccini contenenti adiuvanti (fosfato e idrossido di alluminio) devono essere iniettati profondamente nel muscolo, mentre i vaccini a virus vivi attenuati si somministrano sottocute; la via intradermica è peculiare del vaccino BCG; - la sede di somministrazione deve presentare il minor rischio di danno locale neurologico, vascolare e tissutale. Le variazioni rispetto alle raccomandazioni sulle vie di somministrazione possono ridurre l’efficacia del vaccino ed aumentare il rischio di reazioni avverse locali. L’esecuzione del vaccino in modo adeguato nel rispetto della sepsi è il primo punto fondamentale per evitare delle complicanze a livello locale. E’ responsabilità infermieristica90 e dell’assistente sanitario somministrare in modo corretto i vaccini. Relativamente alla professione infermieristica il profilo professionale dell’infermiere, individuato dal D.M. 14 settembre 1994, n. 739 prevede: l’infermiere “garantisce la corretta applicazione delle prescrizioni diagnostico terapeutiche” (cfr. art. 1, n. 3, lettera d, d.m. 739/94). Il codice deontologico del 12/05/09 enuncia nel capitolo I all’articolo 2 “l'assistenza infermieristica è servizio alla persona, alla famiglia e alla collettività. Si realizza attraverso interventi specifici, autonomi e complementari di natura intellettuale, tecnico-scientifica, gestionale, relazionale ed educativa”. A questi cambiamenti legislativi deve necessariamente fare seguito una evoluzione culturale e professionale degli infermieri, che parte dalla presa di coscienza del proprio ruolo e dei cambiamenti da attuare nell’ottica di un’ autonomia professionale infermieristica. Quindi l’infermiere ha un ruolo attivo e deve avere conoscenze, competenze e abilità approfondite e aggiornate. L’infermiere è responsabile della propria formazione e anche di una autovalutazione che gli consente di essere consapevole dei propri limiti per poter ricorrere eventualmente alla consulenza di colleghi esperti. 90 Barbieri G. Terapia, farmaci, loro somministrazione e smaltimento. Professione Infermiere, collegio IPASVI 2006; 3 (1): 1-3. 155 E’ opportuno sottolineare che la somministrazione dei vaccini non venga svolta in assoluta autonomia e che sia riconducibile a prescrizione medica. Sono indicati in letteratura infermieristica una serie di controlli generali da effettuarsi al fine di eliminare o ridurre al minimo la possibilità di insorgenza di errori nel corso del processo di somministrazione della terapia che possono essere declinati in ambito vaccinale. Questi controlli comprendono: - la registrazione della prescrizione; - la regola delle 6 G. Per registrazione della prescrizione si intende la necessità di avere una prescrizione medica (scritta) reperibile o nella cartella clinica o come in questo caso nel libretto vaccinale. Nella prescrizione di un farmaco devono comparire sette elementi che garantiscano la completezza di informazioni rispetto a ciò che si sta somministrando e alla persona a cui si somministra: 1) il nome della persona; 2) la data della prescrizione; 3) il nome del farmaco; 4) il dosaggio; 5) la via di somministrazione; 6) la frequenza di assunzione; 7) la firma di chi ha prescritto la terapia. La “regola delle 6 G” consiste in una serie di passi che l’infermiere/assistente sanitario deve percorrere ad ogni somministrazione di terapia a garanzia della sua correttezza. Essi consistono: 1) il giusto farmaco: confrontare la prescrizione medica con la scheda della terapia/libretto vaccinale, conoscere l’azione del farmaco, il dosaggio e la via di somministrazione, gli effetti collaterali, eventuali incompatibilità con altri farmaci; 2) la giusta persona: controllare il nome della persona e se è possibile chiedere alla persona il proprio nome e cognome; 3) il giusto orario: questo fattore è controllabile nel momento in cui si decide la ripartizione della dose terapeutica giornaliera. Spesso il 156 medico prescrive quante volte al giorno somministrare il farmaco; l’infermiera dovrà allora stabilire gli orari corretti al fine di mantenere un suo costante livello ematico nelle 24 ore. In ambito vaccinale può significare rispetto del calendario vaccinale. 4) la giusta via di somministrazione: ogni farmaco può avere più vie di somministrazione che occorre conoscere. Alcuni preparati possono essere somministrati per una sola via, ad esempio quella endovenosa, per altri occorre cambiare il tipo di solvente a seconda della via di somministrazione; 5) la giusta dose: è sempre opportuno verificare la correttezza del dosaggio; 6) la giusta registrazione: registrare l’avvenuta registrazione sulla scheda della terapia/ sulla scheda della seduta vaccinale con la firma dell’infermiere. La somministrazione91 dei vaccini deve avvenire nel rispetto delle misure di sicurezza e di buona pratica vaccinale, in particolare: - per ogni vaccino va controllata la data di scadenza: esso deve essere utilizzato, se idoneamente conservato, fino all’ultimo giorno della data indicata (quando risulta indicato il mese, fino all’ultimo giorno del mese indicato); - ogni fiala deve essere attentamente ispezionata, prima dell’uso, alla ricerca di possibili danni o segni di contaminazione; - i vaccini vanno preparati solo al momento dell’uso nel rispetto delle precauzioni idonee ad evitare la contaminazione del prodotto o del dispositivo di inoculo. Occorre evitare la preparazione anticipata per la possibilità di errori dovuti alla difficoltà di riconoscere i singoli vaccini al momento dell’uso, per il rischio di contaminazione del prodotto e, con riguardo ai vaccini vivi attenuati, per l’inattivazione del principio attivo trattandosi di prodotti instabili il cui deterioramento inizia subito dopo la ricostruzione; 91 Regione Emilia-Romagna. Delibera della Giunta Regionale n. 256, Approvazione del documento contenente” Indicazioni alle Aziende Sanitarie per promuovere la qualità delle vaccinazioni in Emilia-Romagna” 13 marzo 2009. Bologna: Presidenza della regione; 2009. 157 - i vaccini liofilizzati vanno ricostruiti utilizzando il diluente specifico fornito insieme al vaccino e seguendo le indicazioni del produttore. Il tappo in gomma del contenitore, quando trattasi di una confezione multi dose, va disinfettato con una soluzione alcolica e lasciato asciugare. Una volta ricostruito, il vaccino va somministrato entro il tempo massimo indicato o eliminato. La sostituzione dell’ago dopo la ricostruzione del vaccino non è necessaria a meno che l’ago si sia contaminato o piegato; - per la somministrazione va utilizzato l’ago più adeguato in relazione alla via e al sito di somministrazione, alla taglia del vaccinando e alla viscosità del prodotto; - per ciascun vaccino vanno seguiti la via e il sito di somministrazione raccomandati a meno che le condizioni del vaccinando non lo impediscano come, ad esempio, per la presenza di disturbi della coagulazione, amputazioni, ecc. Vie o siti di somministrazione impropri rispetto allo specifico vaccino e/o al vaccinando possono determinare riduzione dell’efficacia del vaccino e/o aumento della frequenza delle reazioni avverse locali severe; - per ciascun vaccino vanno rispettati i tempi di somministrazione, con particolare riguardo all’età raccomandata e minima alla quale somministrare le varie dosi e all’intervento raccomandato e minimo che deve intercorrere fra le dosi dello stesso vaccino o di altri; - i vaccini, di norma, possono essere co-somministrati: per alcuni esistono specifiche indicazioni supportate da studi scientifici, tuttavia, la mancanza di una esplicita raccomandazione alla co- somministrazione non implica che il vaccino non possa essere cosomministrato (WHO, 2009). I vaccini92 non vanno miscelati fra loro in un’unica siringa, ma somministrati singolarmente seguendo le vie e i siti di inoculo raccomandati. Per il controllo della diffusione delle infezioni, infine, gli operatori sanitari devono adottare e seguire le precauzioni standard. In particolare: 92 Ibidem 158 - le mani vanno sempre lavate ad ogni utente, prima di procedere alla preparazione del/i vaccino/i e dopo averlo/i somministrato/i; - i guanti vanno indossati quando vi è la possibilità di contatto con sangue o fluidi corporei del vaccinando o quando l’operatore ha lesioni cutanee; - le siringhe e gli aghi usati per le iniezioni devono essere sterili e a perdere per minimizzare il rischio di contaminazione. Per ciascuna iniezione devono essere usati aghi e siringhe nuove. Non è necessario cambiare l’ago tra l’aspirazione del vaccino dalla fiala e l’iniezione al paziente;93 - gli aghi o le fiale siringhe, una volta usati, vanno eliminati senza reincappucciare o manipolarli in alcun modo, inserendoli in contenitori rigidi per rifiuti sanitari. Iniezione intramuscolare Le iniezioni intramuscolari94 consentono un assorbimento più rapido (circa 20 minuti) e meno doloroso delle iniezioni sottocutanee per la ricca vascolarizzazione delle fibre muscolari e per la presenza di poche terminazioni nervose. Inoltre la via intramuscolare è preferita alla sottocutanea quando si devono iniettare maggiori volumi di farmaco. Le iniezioni intramuscolari sono una comoda alternativa quando i pazienti non possono assumere i farmaci per bocca perché hanno patologie che ne alterano l’assorbimento o hanno problemi di deglutizione, oppure quando si devono somministrare farmaci che vengono inattivati dai succhi gastrici o a livello epatico, oppure se si devono somministrare farmaci biologici (vaccini, immunoglobuline); formulazioni depot, alcuni antibiotici e alcuni ormoni. L’iniezione intramuscolare può provocare dolore e non è esente da rischi, pertanto l’Organizzazione mondiale della sanità nel 1998 ha raccomandato che “un’iniezione deve essere praticata solo se necessaria e ogni iniezione deve essere sicura”. 93 MMWR, Raccomandazioni generali sulle vaccinazioni. Zampieron A. Fanton E. Candotti C. Iniezione intramuscolare. Dossier InFad 2008; 31(1): 1-8. 94 159 Dopo aver valutato l’effettiva necessità della somministrazione per via intramuscolare, va valutata la sede anche in base al volume e al tipo di farmaco. La letteratura suggerisce 5 sedi per le iniezioni intramuscolari. Queste sono: • il muscolo deltoide; • il muscolo retto femorale; • il muscolo vasto femorale (o vasto laterale); • il muscolo ventrogluteale; • il muscolo dorsogluteale. La scelta dipende: - dall’età e dallo stato di salute generale del paziente; - dal tipo e dalla quantità di farmaco da iniettare; - dall’aspetto e dalle condizioni della sede. Si devono evitare zone con flogosi, cicatrici, lesioni, noduli, edemi, ustioni, ridotta massa muscolare, ipotonia muscolare, posizioni obbligate. Per la somministrazione dei vaccini le iniezioni intramuscolari vengono eseguite preferibilmente nella zona antero-laterale della coscia o nel muscolo deltoide del braccio (figura 25). Figura 25. Rappresentazione delle sedi per la somministrazione dei vaccini per via intramuscolare. Muscolo deltoide Muscolo vasto-laterale La natica95 non deve essere usata per la somministrazione dei vaccini a causa del possibile rischio di danni al nervo sciatico. Inoltre, le 95 Regione del Veneto. Raccomandazioni generali sulla pratica vaccinale. Venezia: Tipografia Battivelli; 2002. 160 iniezioni nella natica sono associate con una diminuzione della immunogenicità dei vaccini antiepatite B e antirabbico negli adulti, presumibilmente perché l’iniezione può essere effettuata inavvertitamente nel sottocutaneo o nel tessuto adiposo profondo. Per tutti i vaccini intramuscolari l’ago deve essere abbastanza lungo per raggiungere la massa muscolare e per evitare che il vaccino si diffonda nel tessuto sottocutaneo, ma non così lungo da raggiungere strutture neurovascolari o ossee profonde. Il personale vaccinatore deve familiarizzare con le sedi anatomiche dove vanno iniettati i vaccini. Sebbene alcuni esperti di vaccinazioni consiglino l’aspirazione (cioè tirare su lo stantuffo della siringa prima della iniezione), non ci sono dati che documentano la necessità di questa procedura. Se con l’aspirazione si evidenzia sangue nel mozzo dell’ago, l’ago deve essere estratto e deve essere usato un altro sito. Nei bambini con meno di 12 mesi96 si esegue: nella maggior parte nella parte anterolaterale della coscia perché presenta la maggior quantità di massa muscolare ed è perciò raccomandata come sito di iniezione. E’ sufficiente un ago lungo 2,2-2,5 cm (7/8-1 pollice) e di calibro 22-25 gauge per penetrare il muscolo della coscia di un bambino. Utile, per delineare la sede, dividere in tre parti lo spazio compreso tra il grande trocantere del femore e la parte superiore del ginocchio e tracciare una linea orizzontale mediana sulla superficie esterna della coscia. La sede di iniezione si trova nel terzo medio, subito sopra la linea orizzontale. Nei bambini e ragazzi, di età compresa tra i 12 mesi e i 18 anni, può essere usato il muscolo deltoide se la massa muscolare è adeguata. Per identificare la sede d’iniezione si deve tracciare un triangolo che ha la base corrispondente al bordo inferiore dell’acromion e la punta sul punto d’inserzione del muscolo deltoide che corrisponde ad una superficie di circa 5 cm situata tre dita sotto l’acromion. La lunghezza dell’ago può variare tra i 22 e i 25 gauge di calibro e tra 2,2 cm e 2,5-3,2 cm (7/8 e 1e1/4 di pollice) in base alla grandezza del muscolo. Per i bambini più 96 MMWR, Raccomandazioni generali sulle vaccinazioni. 161 piccoli, può essere usata anche la parte anterolaterale della coscia, ma l’ago deve essere più lungo, in genere 2,5 cm (1 pollice). Per gli adulti, con un’età superiore a 18 anni, è raccomandato il muscolo deltoide. Può essere usata anche la parte anterolaterale della coscia. La grandezza dell’ago suggerita è 2,5-3,8 cm (1-1 e ½ pollice) e di 22-25 gauge di calibro. La dose che si va a somministrare deve tenere conto della sede e dell’età del bambino al di sotto di tre anni non superare 1 ml, da 1 anni a 13 anni non superare 2 ml e nell’adulto non superare 3-5 ml. Prima di eseguire la procedura è importante informare in maniera corretta i genitori del bambino o il paziente stesso su ciò che andiamo a fare. Anche la posizione del paziente assume un ruolo determinante per la corretta esecuzione della procedura e confort del paziente. Per i bambini è utile il comforting restraint97o “contenimento consolante”: è il metodo di abbraccio del bambino da parte del genitore che permette allo stesso tempo il controllo di tutti e quattro gli arti. Evita il trattenimento coercitivo del bambino ma aiuta a stabilizzare e controllare l’arto sede di iniezione. Per i lattanti e bambini piccoli è utile che il genitore tenga seduto in grembo il bambino, con una delle braccia del bambino dietro la schiena del genitore sotto il suo braccio mentre l’altro braccio è controllato dal braccio e dalla mano del genitore che lo avvolge. Entrambe le gambe sono ancorate tra le cosce del genitore e controllate dall’altra mano del genitore. I bambini un po’ più grandi vengono tenuti in braccio sulle gambe del genitore o in piedi davanti al genitore seduto. Le braccia del genitore tengono abbracciato il bambino ed entrambe le gambe sono tenute fermamente dalle gambe del genitore. Per i ragazzi e adulti qualora la sede di somministrazione sia il deltoide, per favorire il rilassamento del muscolo deltoide durante l’iniezione, far assumere al paziente la posizione distesa con il braccio lungo il corpo e il gomito leggermente flesso, oppure la posizione seduta con il gomito piegato e l’avambraccio appoggiato al bracciolo di una sedia. Si può anche far mettere la mano sul braccio opposto al braccio d’iniezione. 97 Regione del Veneto. Profilassi vaccinale come scelta consapevole e gestione degli eventi avversi. Verona, 2006. 162 Le tecniche per ridurre il dolore durante la procedura possono essere di tre tipi: tecniche d’ iniezione, tecniche farmacologiche e altre tecniche. Le tecniche d’iniezione utili per ridurre il dolore sono: cercare di pungere la cute rapidamente, lieve pressione sul sito prima di pungere e l’iniezione a “Z”98 dove consiste nel tendere la cute di 3-4 cm da un lato o verso il basso rispetto alla sede di iniezione e poi si inserisce l’ago con un’angolatura di 90º. La cute viene poi rilasciata, e torna nella sua posizione iniziale. Questa tecnica fa sì che il farmaco rimanga intrappolato nel muscolo in quanto il percorso non lineare ne impedisce la risalita. Bloccando il farmaco nel muscolo si riduce pertanto il dolore e il rischio di complicanze. La tecnica del tratto a “Z” può essere usata in qualsiasi gruppo muscolare, a condizione però che il tessuto sovrastante possa essere spostato di almeno 2,5 cm. Come tecnica farmacologica si usano nella maggior parte dei casi anestetici topici come l’emla o spray raffreddanti, oppure, poco usata, la somministrazione di paracetamolo. Tra la voce “altre tecniche” invece sono raggruppate tutte quelle tecniche affettive e consolatorie per i bambini come l’uso di bevande zuccherate prima dell’iniezione, tecniche di contenimento che fungono da attività consolatoria oppure tutte quelle tecniche di distrazione con il gioco per i bambini. Per l’esecuzione dell’iniezione intramuscolare è necessario procurarsi tutto il materiale99: - vassoio; - flaconi e fiale dei vaccini; - siringhe e aghi; - cotone e antisettico; - sacchetto per i rifiuti; - contenitore rigido per aghi; - guanti monouso; - scheda vaccinale. 98 Zampieron A. Fanton E. Candotti C. Iniezione intramuscolare. Dossier InFad 2008; 31(1): 1-8. 99 Nettina S.M.,Sansoni G. Il manuale dell’infermiere. 2° edizione. Padova: Piccin; 2008. 163 La procedura consiste nel100: - preparare e controllare la scheda di terapia/libretto delle vaccinazioni; - effettuare il lavaggio antisettico delle mani e indossare i guanti; - controllare il farmaco e il dosaggio; - scegliere la siringa e l’ago adatti alla quantità di farmaco; - preparare i farmaci, in particolare per il vaccino si deve controllare la confezione (corrisponde al vaccino da utilizzare? A volte confezioni di una stessa ditta sono simili tra loro, per cui è possibile un errore); controllo della fiala (ci sono opalescenze, precipitati? Se sono presenti, sono segnalati come reperto normale sul foglietto illustrativo?); se si tratta di un vaccino liofilizzato, la ricostituzione va effettuata con le necessarie cautele, al fine di non contaminare il prodotto; evitare di disinfettare il flacone (non ve n’è bisogno, perché la fiala è dotata di protezione, e oltretutto la garzina in TNT non è sterile); agitare accuratamente la fiala e prima di aspirare controllare che tutto il liofilizzato si sia sciolto; evitare il contatto tra l’ago e le pareti della fiala (l’ago potrebbe smussarsi); - durante la preparazione alzare sempre la siringa e la fiala all’altezza degli occhi; - identificare il paziente e confrontare i dati con la scheda di terapia/libretto delle vaccinazioni; - spiegare le varie fasi e le motivazioni della procedura; - invitare la persona a scoprire la parte e posizionarlo; - valutare la sede di iniezione scelta ispezionando le dimensioni e l’integrità del muscolo (evitare aree con lesioni, eritemi, ecchimosi, ed altre lesioni); - nei casi di co-somministrazione, utilizzare aghi, siringhe e sedi differenti. Qualora si verifichino reazioni locali, occorre risalire al vaccino che le ha determinate: pertanto si raccomanda di utilizzare sempre la stessa sede per ogni vaccino (a questo proposito, sarebbe meglio seguire uno schema prefissato, affisso nell’ambulatorio vaccinale. Per vaccinazioni più complesse, ad esempio per i 100 Craven F.R, Hirnle C.J. Principi fondamentali dell’assistenza infermieristica. 3° edizione. Milano:Casa editrice ambrosiana; 2007. 164 viaggiatori internazionali che ne effettuano anche 3 in una seduta, è bene riportare sulla scheda vaccinale o sul computer in quale sede è stata fatta l’iniezione: deltoide destro o sinistro, gluteo etc..); - procedere all’antisepsi della cute comprendendo un’area di 4-5 cm con movimenti a spirale dal centro verso l’esterno oppure verticali dall’alto verso il basso; - tendere la cute (tecnica della “Z”) e introdurre l’ago con un angolo di 90°, come mostra l’immagine 26 sottostante101; Figura 26. Rappresentazione della fascia muscolare ed angolo d’iniezione per l’esecuzione dell’intramuscolo. Muscolo Sottocute Derma - stabilizzare la siringa afferrando il cono con la mano non dominante; - aspirare lentamente ritraendo lo stantuffo con la mano dominante per qualche secondo: se non compare sangue, iniettare il farmaco lentamente, se compare il sangue, rimuovere l’ago e preparare di nuovo il farmaco (Manovra di Lesser); - somministrare lentamente il farmaco/vaccino a una velocità di 1 ml/10 secondi; - al termine dell’iniezione attendere 10 secondi prima di estrarre l’ago e applicare un batuffolo di cotone sulla parte esercitando una leggera pressione per 30 secondi; - smaltire il materiale utilizzato senza mai reincapucciare l’ago; - lavare le mani; 101 Ohio Department of health Immunization Program, (2010). Sample vaccine administration protocol 2010 [on-line]. 165 - registrare l'avvenuta somministrazione; - valutare la risposta alla terapia farmacologia/vaccinazione. Ogni qualvolta si eseguono le procedure infermieristiche di somministrazione dei farmaci/vaccini bisogna sempre rispettare la regola delle 6 “G”: giusta prescrizione, giusto paziente, giusto farmaco, giusta dose, giusta via di somministrazione e giusta registrazione. Per i bambini si aggiungono 2 “G” che sono giusto contenimento e giusta comunicazione sia con il bambino che con i genitori. Le complicanze che ci possono essere sono molteplici ma quella che ricorre più frequentemente è il dolore, soprattutto nelle iniezioni del deltoide, che grazie ad alcune tecniche può essere evitato. Ci sono complicanze più gravi come la formazione di ascessi, eritemi, ematomi, shock anafilattico, danno al tessuto colpito. Si possono verificare effetti locali normalmente entro 2-4 ore dall’iniezione. Le principali complicanze sono contratture muscolari, paralisi, lesione di nervi periferici, irritazione locale, infezione, neuropatia, sanguinamento, noduli persistenti, punture arteriose (che però si dovrebbero riconoscere subito con la manovra di Lesser), danno permanente del nervo sciatico, fibrosi, ascesso, necrosi del tessuto, gangrena. Nei pazienti con atrofia muscolare le complicanze più importanti delle iniezioni nel deltoide sono invece la puntura accidentale del nervo e dell’arteria radiale o ascellare o dei processi ossei. Iniezione sottocutanea Le iniezioni sottocutanee (SC) sono effettuate nello strato adiposo che si trova tra il derma e il muscolo. Lo spessore del sottocutaneo è diverso nelle varie zone del corpo ed è in rapporto al contenuto di tessuto adiposo; in alcune parti del corpo lo spessore è ridotto (1-2 mm), in altri raggiunge lo spessore di parecchi centimetri. La distribuzione del connettivo adiposo sottocutaneo varia in rapporto alla costituzione, al sesso, all’età e allo stato di nutrizione del soggetto. Il farmaco iniettato nel tessuto sottocutaneo ha un assorbimento lento, graduale e completo. L'assorbimento del farmaco dipende dalla vascolarizzazione della sede, dalla ionizzazione e liposolubilità del farmaco, dalla quantità di farmaco e dall’osmolarità della soluzione. 166 Le zone da preferire per questo tipo di terapia sono (figura 27) : • la zona deltoidea • la zona addominale (escludendo la zona periombelicale) • la faccia anteriore e laterale della coscia • la zona retro scapolare Figura 27. Rappresentazione delle sedi per la somministrazione dei vaccini per via sottocutanea. In genere le iniezioni sottocutanee102 sono somministrate con un angolo di 45 gradi nella coscia dei bambini con meno di 12 mesi e nella area superiore-esterna del tricipite nei bambini di 12 mesi e più. Le iniezioni sottocutanee possono essere somministrate, se necessario, nell’area superiore esterna del tricipite in un neonato. Normalmente si usano aghi lunghi 1,6 cm (5/8 di pollice) e di calibro 23-25 gauge. Quando gli aghi a disposizione sono corti rispetto allo spessore del tessuto adiposo è consigliata anche l’introduzione a 90° e la cute deve essere sollevata in modo da formare una plica cutanea così da allontanare il tessuto adiposo dal muscolo sottostante somministrando una quantità massima di 2 ml. Anche per questa procedura assumono una importanza notevole il giusto contenimento consolatorio del paziente e le varie tecniche per ridurre il dolore nel bambino. 102 Regione del Veneto. Raccomandazioni generali sulla pratica vaccinale. Venezia: Tipografia Battivelli; 2002. 167 Per l’esecuzione della procedura è necessario procurarsi tutto il materiale103: - vassoio; - flaconi e fiale dei vaccini; - siringhe e aghi; - cotone e antisettico; - sacchetto per i rifiuti; - contenitore rigido per aghi; - guanti monouso; - scheda vaccinale La procedura consiste nel104: - preparare e controllare la scheda di terapia/libretto delle vaccinazioni; - effettuare il lavaggio antisettico delle mani e indossare i guanti; - preparare ed aspirare il farmaco in particolare per il vaccino si deve controllare la confezione (corrisponde al vaccino da utilizzare? A volte confezioni di una stessa ditta sono simili tra loro, per cui è possibile un errore); controllo della fiala (ci sono opalescenze, precipitati? Se sono presenti, sono segnalati come reperto normale sul foglietto illustrativo?); se si tratta di un vaccino liofilizzato, la ricostituzione va effettuata con le necessarie cautele, al fine di non contaminare il prodotto; evitare di disinfettare il flacone (non ve n’è bisogno, perché la fiala è dotata di protezione, e oltretutto la garzina in TNT non è sterile); agitare accuratamente la fiala e prima di aspirare controllare che tutto il liofilizzato si sia sciolto; evitare il contatto tra l’ago e le pareti della fiala (l’ago potrebbe smussarsi); - controllare nuovamente che sia giusto farmaco, giusto dosaggio ed espellere eventuali bolle per le siringhe preconfezionate non si deve togliere l’aria ma necessita per introdurre tutto il farmaco; - identificare il paziente e confrontare i dati con la scheda di terapia/libretto delle vaccinazioni; 103 Nettina S.M.,Sansoni G. Il manuale dell’infermiere. 2° edizione. Padova: Piccin; 2008. 104 Craven F.R, Hirnle C.J. Principi fondamentali dell’assistenza infermieristica. 3° edizione. Milano:Casa editrice ambrosiana; 2007. 168 - spiegare le varie fasi e le motivazioni della procedura; - invitare la persona a scoprire la parte interessata; - valutare la sede di iniezione scelta ispezionando le dimensioni e l’integrità cutanea (evitare aree con cicatrici, infiammazione, ematomi ed altre lesioni); - da ricordare con i vaccini associati, utilizzare aghi, siringhe e sedi differenti. Qualora si verifichino reazioni locali, occorre risalire al vaccino che le ha determinate: pertanto si raccomanda di utilizzare sempre la stessa sede per ogni vaccino (a questo proposito, sarebbe meglio seguire uno schema prefissato, affisso nell’ambulatorio vaccinale. Per vaccinazioni più complesse, ad esempio per i viaggiatori internazionali che ne effettuano anche 3 in una seduta, è bene riportare sulla scheda vaccinale o su computer in quale sede è stata fatta l’iniezione: deltoide destro o sinistro, gluteo,…); - effettuare l’antisepsi della cute dal centro verso l’esterno con movimento circolare; - sollevare la cute formando una plica cutanea (per assicurarsi di iniettare il farmaco nel tessuto sottocutaneo). La plica cutanea va mantenuta per tutta la durata dell’iniezione; - inserire l’ago sottocute con un angolo di 45°, come si osserva dalla immagine 28 sottostante105; 105 Ohio Department of health Immunization Program, (2010). Sample vaccine administration protocol 2010 [on-line]. 169 Figura 28. Rappresentazione della fascia sottocutanea ed angolo d’iniezione. - iniettare lentamente il farmaco; - estrarre rapidamente l’ago e appoggiare sulla parte un batuffolo esercitando una lieve pressione senza massaggiare; - smaltire il materiale utilizzato senza mai reincapucciare la siringa; - lavare le mani; - registrare l'avvenuta somministrazione; - valutare la risposta alla terapia farmacologica. Va ricordato che la manovra di Lesser non va eseguita per le siringhe già preconfezionate come ad esempio per l’eparina. Ogni qualvolta si eseguono le procedure infermieristiche di somministrazione dei farmaci/vaccini bisogna sempre rispettare la regola delle 6 “G”: giusta prescrizione, giusto paziente, giusto farmaco, giusta dose, giusta via di somministrazione e giusta registrazione. Per i bambini si aggiungono 2 “G” che sono giusto contenimento e giusta comunicazione sia con il bambino che con i genitori. Le complicanze delle iniezioni sottocute possono essere oltre al dolore, shock anafilattico e reazioni locali tra le più frequenti vi è la lipodistrofia, che è un agglomerato e accumulo di grasso. 170 Iniezione intradermica E’ la via utilizzata per la somministrazione del vaccino antitubercolare BCG106 (bacillo di Calmette e Guérin). Il vaccino viene somministrato nel derma, dove il flusso sanguigno è ridotto e l’assorbimento delle sostanze è lento. Il derma è il target ideale per la vaccinazione, grazie alla grande quantità e capacità di cellule “specializzate”, le cellule dendritiche, di captare l’antigene e produrre anticorpi. Il vaccino va somministrato per via intradermica in quanto la penetrazione nel sottocute provoca facilmente una lesione da vaccinazione di notevoli dimensioni che spesso si ulcera e va incontro a suppurazione. Le aree del corpo utilizzate per l’iniezione intradermica devono essere prive di lesioni e devono essere relativamente glabre. L’ago deve formare un angolo obliquo107 rivolto dal basso verso l’alto deve essere inserito nell’epidermide un ago lungo da 1 a 2 cm (da 3/8 a 3/4 di pollice) e 25-27 gauge di calibro con un angolo parallelo all’asse lungo dell’avambraccio. L’ago deve essere inserito così da penetrare obliquamente la cute e la soluzione iniettata deve formare un piccolo ponfo. Per la piccola quantità di antigene usata nell’iniezione intradermica bisogna cercare di non iniettare il vaccino nel sottocute in quanto può derivarne una risposta immunologica non ottimale. L’angolo deve essere di 5-15° gradi. Per via intradermica si iniettano solo piccole quantità di farmaco 0.01-0.1 ml.108 Anche per questa procedura assumono una importanza notevole il giusto contenimento consolatorio del paziente e le varie tecniche per ridurre il dolore nel bambino. Per l’esecuzione della procedura è necessario procurarsi tutto il materiale: - siringa da tubercolina; 106 Pontecorvo M., Piazza M. Vaccini e immunoglobuline. Prontuario per la profilassi immunitaria delle malattie infettive. 8°edizione. Torino: Edizioni Minerva Medica; 2000. 107 Regione del Veneto. Raccomandazioni generali sulla pratica vaccinale. Venezia: Tipografia Battivelli; 2002. 108 Perry A.G. Potter P.A. Assistenza infermieristica clinica. Tecniche e procedure. 6°edizione. Bologna: Elsevier Masson;2008. 171 - vassoio; - flaconi e fiale dei vaccini; - cotone e antisettico; - sacchetto per i rifiuti; - contenitore rigido per aghi; - guanti monouso; - scheda vaccinale. La procedura consiste nel: - preparare e controllare il libretto delle vaccinazioni; - effettuare il lavaggio antisettico delle mani e indossare i guanti; - controllare il nome del farmaco/vaccino sull’etichetta della fiala/flacone rispetto a quello riportato sulla scheda di terapia/libretto delle vaccinazioni; - controllare la data di scadenza del vaccino; - preparare la dose corretta prelevando il vaccino dalla fiala o dal flacone; - corretta identificazione del paziente; - spiegare alla persona le fasi della procedura e comunicare che l’iniezione provocherà una lieve sensazione di bruciore o di puntura; - scegliere il sito appropriato per l’iniezione ed osservare se la superficie cutanea presenta ecchimosi, infiammazioni o edemi; - aiutare la persona ad assumere una posizione comoda; - detergere il sito d’iniezione con tampone antisettico. Applicare il tampone al centro del sito e ruotare verso l’esterno in direzione circolare per circa 5 cm; - si effettua l’iniezione intradermica nella regione deltoidea. La cute mantenuta distesa con la mano sinistra, mentre con la mano dominante vi introduce l’ago per 2-3 mm con angolo di 5-15° gradi, con direzione quasi parallela rispetto al piano cutaneo, rivolgendo il cosiddetto becco di flauto verso l’alto. Il liquido iniettato (0,1 ml per il vaccino BCG) determina un rigonfiamento con aspetto a “buccia d’arancia” della cute; - rimuovere l’ago applicando un tampone o la garza con delicatezza al di sopra del sito d’iniezione; 172 - non massaggiare il sito né applicare bendaggi. Ogni qualvolta si eseguono le procedure infermieristiche di somministrazione dei farmaci/vaccini bisogna sempre rispettare la regola delle 6 “G”: giusta prescrizione, giusto paziente, giusto farmaco, giusta dose, giusta via di somministrazione e giusta registrazione. Per i bambini si aggiungono 2 “G” che sono giusto contenimento e giusta comunicazione sia con il bambino che con i genitori. Registrazione, aggiornamento archivi e programmazione L’infermiere/assistente sanitario109 provvede alla registrazione della data d’esecuzione della vaccinazione sia nel programma informatico vaccinale, sia nel libretto/cartellino di vaccinazioni che viene consegnata al vaccinato, dove viene anche riportata la data e l’orario d’eventuali richiami stabiliti con la programmazione in agenda. Alla fine della seduta l’infermiere/assistente sanitario provvede al controllo di tutta la documentazione relativa alla giornata, dei lotti vaccini utilizzati, del magazzino vaccini (nell’archivio informatico) e al riordino dell’ambulatorio. Per invitare gli utenti l’infermiere/assistente sanitario utilizza l’elenco di soggetti prenotati prodotto in fase di programmazione, effettua le stampe degli inviti predisposti in cui sono riportati tutti i dati necessari agli utenti per effettuare la prestazione. Nei moduli è prevista la possibilità di cambiare l’appuntamento indicando orari, numero telefonico ed indirizzo dell’ufficio scrivente. 3.3 Gestione delle reazioni avverse a vaccino Tutti i vaccini possono causare una reazione avversa. Per ridurre al minimo le reazioni avverse, i pazienti devono essere attentamente sottoposti a screening per individuare le precauzioni e le controindicazioni prima che il vaccino venga somministrato. Anche con attento screening le reazioni si possono verificare. In generale i vaccini sono sicuri ed efficaci, ma la vaccinazione può talvolta causare reazioni 109 AUSL Rimini, U.O Igiene e Sanità Pubblica. Procedura per la profilassi vaccinale nei bambini e negli adulti. Rimini; marzo 2011. 173 indesiderate post- esecuzione, che possono essere più comuni (come ad esempio reazioni locali, febbre, cefalea, sindrome simil-influenzale, mialgia, irritabilità, malessere generale etc.) oppure rare o molto rare (come ad esempio anafilassi, manifestazioni allergiche come orticaria o broncospasmo o spasmi delle prime vie aeree, convulsioni, ipotonia, pianto persistente, iporeattività, encefalite, S. di Guillan-Barrè, porpora trombocitopenica, etc. ). Il Medico e l’infermiere/assistente sanitario presenti in ambulatorio devono sapere fronteggiare sia le reazioni benigne comuni sia quelle severe, ovviamente il tipo di intervento va effettuato in base al tipo di reazione. Tipologie di reazioni ed interventi Le reazioni110, che più frequentemente, ci si trova ad affrontare all’interno dell’ambulatorio vaccinazioni sono reazioni generali precoci che in ordine di frequenza sono: - sincope vaso –vagale, - crisi d’ansia, - spasmi respiratori, - episodi di ipotonia-iporesponsività, - shock anafilattico. La sincope vaso –vagale è un episodio relativamente comune dopo una vaccinazione soprattutto negli adolescenti e negli adulti, estremamente raro nei bambini piccoli, scatenato in genere da paura ed impressionabilità. E’ definita come evento di tipo benigno che comporta un meccanismo fisiopatologico cioè un brusco e momentaneo ipoafflusso di sangue al cervello. Implica una transitoria perdita della coscienza, a risoluzione spontanea, con incapacità a mantenere il tono posturale e, generalmente, caduta a terra. Se si manifesta nei bambini piccoli deve far sospettare un episodio anafilattico. Le manifestazioni cliniche111 sono: cute pallida, sudorazione profusa, ipotensione, vertigini e/o presenza di perdita di coscienza. In circa un quarto dei casi si verificano movimenti 110 AUSL Rimini, U.O Igiene e Sanità Pubblica. La gestione degli eventi avversi in ambito vaccinale. Rimini: 2010. 111 Ibidem. 174 tonico-clonici (in genere agli arti). Il polso centrale è presente anche se debole e bradicardico. La respirazione è rallentata o con apnee di pochi secondi (a differenza di quello che si verifica in caso di crisi d’ansia). Tutto ciò può causare cadute e conseguente trauma. In genere dura da pochi secondi ad alcuni minuti. E’ sempre consigliato stendere il paziente sul dorso e sollevare gli arti inferiori per favorire maggior afflusso di sangue al cervello. Può essere utile anche una stimolazione periferica (ad es. mediante acqua fredda su viso e collo), rassicurare il paziente, aerare la stanza, rilevare la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa sistemica. La crisi d’ansia è un episodio tipico in adolescenti e adulti, scatenato da paura e timore in soggetti ansiosi e apprensivi. Le manifestazioni cliniche sono: paura, cute pallida e sudata abbondantemente, stordimenti, vertigini, nodo alla gola, prurito a livello del viso e delle estremità. In genere vi è una evidente iperventilazione. Dura in genere da pochi a qualche decina di minuti. E’ sufficiente rassicurare il paziente, stimolarlo a controllare la respirazione. Questo evento avverso non va segnalato come reazione avversa a vaccino, eventualmente va annotato sulla scheda anamnestica se ritenuto opportuno. Gli spasmi respiratori (affettivi o di singhiozzo) sono un episodio tipico nei lattanti e nei bambini piccoli (si verificano nel 5% dei bambini tra i 6 mesi e i 5 anni), di solito scatenato da un evento quale uno spavento, un accesso di rabbia, o di un capriccio, o da uno stimolo doloroso. Normalmente si presenta dopo una fase più o meno lunga di pianto intenso. Il bambino sospende il respiro in fase espiratoria e appare agitato. Si osserva un rossore del viso e una cianosi peribuccale che tende ad intensificarsi per tutta la durata della crisi. Nei casi in cui l’episodio persista più a lungo si possono verificare una breve perdita di coscienza o anche un irrigidimento in opistotono o delle mioclonie isolate. Dura in genere, pochi minuti con la ripresa dei singhiozzi. In questi casi è sufficiente rassicurare il bambino e i suoi genitori; non è necessario alcun trattamento medico. Gli episodi di ipotonia-iporesponsività (HHE) sono una manifestazione non frequente, tipica dei bambini nel primo anno di vita, 175 di eziologia non nota. Le manifestazioni cliniche sono: diminuzione o perdita acuta del tono muscolare, accompagnato da pallore, cianosi, mancata risposta agli stimoli ambientali, torpore prolungato o arresto respiratorio e può essere preceduto da irritabilità o febbre. Si verifica 1-24 ore dopo la vaccinazione, eccezionalmente dopo alcuni minuti. Dura da pochi secondi ad alcuni minuti. L’episodio è transitorio e non necessita di alcun trattamento. Il follow-up dei bambini con episodi di HHE ha dimostrato l’assenza di sequele neurologiche o di altro tipo. Questo evento va segnalato come reazione avversa a vaccino e annotato sulla scheda anamnestica. Lo shock anafilattico è un fenomeno molto raro, ma potenzialmente fatale. Può comparire a qualsiasi età ed è dovuto ad una reazione di ipersensibilità immediata detta anche reazione anafilattica (Scala di Müller, vedi tabella 41). Tale reazione è l’esito della degranulazione di mastociti e basofili, con massiva liberazione di mediatori chimici vasoattivi come l’istamina. La degranulazione è indotta dalla presenza di anticorpi specifici di tipo IgE dopo che questi sono entrati in contatto con l’allergene. Tabella 41. Tipologia delle reazioni avverse secondo Müller112. Reazioni locali estese Edema in sede di inoculo con diametro >10 cm e durata > 24 ore grado I Orticaria diffusa, prurito, malessere, ansia. grado II Uno qualsiasi dei sintomi o reazioni precedenti associato ad almeno due dei seguenti:: angioedema (grado II anche da solo), senso di costrizione toracica, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, vertigini. grado III Uno qualsiasi dei sintomi o reazioni precedenti associato ad almeno due dei seguenti: dispnea, broncospasmo, stridore laringeo (grado III anche per uno solo di questi)), disfagia, disartria, disfonia, debolezza, confusione mentale, senso di panico. grado IV Uno qualsiasi dei sintomi o reazioni precedenti associato ad almeno due dei seguenti:: ipotensione, collasso, perdita di coscienza, incontinenza urinaria o fecale, cianosi. In genere la reazione anafilattica avviene in soggetti già precedentemente sensibilizzati in occasione della reintroduzione dello 112 Ibidem 176 specifico antigene, ma può verificarsi anche in soggetti senza alcun precedente allergico. Pertanto la possibilità di tale reazione deve essere prevista in tutte le persone a cui viene somministrato un vaccino. Le manifestazioni cliniche che si presentano inizialmente sono: formicolio intorno alla bocca e senso di calore al capo e alle estremità. Poi si estendono a tutto il corpo interessando vari apparati in successione comedi seguito elencato. Segni e sintomi cutanei: - pallore, prurito; - edema, angioedema del volto e della bocca (edema di Quincke); - orticaria. L’orticaria è presente nel 90% dei casi come manifestazione generalizzata accompagnata da prurito severo, solitamente compare nei primi 30 minuti e scompare dopo alcune ore. Sintomi respiratori: - alte vie aeree: tosse, congestione nasale, starnuti, stridore, difficoltà a respirare e/o deglutire per angioedema all’ipofaringe, epiglottide, laringe. L’angioedema rappresenta un pericolo per la vita; - basse vie aeree: dispnea con respiro sibilante per ostruzione bronchiale. Sintomi gastrointestinali: - nausea, vomito, diarrea, crampi addominali. Sintomi cardiovascolari: - tachicardia, ipotensione grave fino allo stato di shock e al collasso cardiocircolatorio. Sintomi neurologici: - disturbi psichici e sensoriali, convulsioni, vertigini, incontinenza urinaria o fecale, stato di incoscienza fino al coma. Vi è la possibilità di diagnosi differenziale tra la reazione anafilattico e la reazione vagale, che, come illustrato nella tabella 42 sottostante, si manifestano secondo modalità diverse. 177 Tabella 42. Diagnosi differenziale tra reazione vagale e reazione anafilattica113. REAZIONE VAGALE REAZIONE ANAFILATTICA Tempo di insorgenza postvaccinazione Da qualche secondo a qualche minuto Entro i 30 min. (le più gravi entro 10 min.) Stato di coscienza Sensazione di perdita di coscienza, stordimento, perdita di coscienza Ansia ed evoluzione in perdita di coscienza Respiro Rallentato in certi casi apnea di qualche secondo (bradipnea) Difficoltà respiratoria: tosse, dispnea, affanno, stridore (tachipnea) Polso Rallentato, debole, ma regolare (bradicardia) Rapido, debole, a volte irregolare (tachicardia) Cute - tegumenti Fredda e pallida Cute calda all’esordio, poi fredda e pallida. Prurito e orticaria (>90% dei casi). Edema di Quincke Pressione arteriosa Ipotensione (< 90/60 mmHg) Ipotensione e evoluzione possibile verso il collasso cardiorespiratorio Lo screening anamnestico è di fondamentale importanza nella prevenzione delle reazioni avverse. Inoltre, poiché la rapidità dell’intervento è fondamentale, ogni operatore che effettua una vaccinazione deve essere in grado di: - riconoscere i sintomi dell’anafilassi; - attuare le manovre previste; - somministrare il trattamento farmacologico appropriato. Il trattamento dello shock anafilattico differisce ovviamente in base al grado di pericolosità e sintomatologia secondo la scala Müller. Nel caso di anafilassi di 1° grado114 che determina orticaria lieve e/o subdola, senza interessamento respiratorio (raramente la si vede in ambulatorio vaccinale in quanto di solito compare più tardi, a casa): gli interventi da attuare sono la somministrazione di antistaminici per via orale (Fenistil gocce 1gtt./Kg) e tenere il paziente in osservazione per circa un’ora. 113 Ibidem AUSL Rimini, U.O Igiene e Sanità Pubblica. Procedura per la profilassi vaccinale nei bambini e negli adulti. Rimini; marzo 2011. 114 178 Nel caso di anafilassi di 2° grado che determina orticaria generalizzata con angioedema e dispnea: gli interventi da attuare sono la somministrazione di adrenalina per via intramuscolare, si deve chiamare il 118 e somministrare antistaminici per via intramuscolare (Trimeton). Nel caso di anafilassi di 3°-4° grado che determina orticaria generalizzata con angioedema, dispnea e shock anafilattico: gli interventi da attuare sono posizionare il paziente sdraiato con arti inferiori sollevati, somministrare l’adrenalina per via intramuscolare, eventualmente ripetere dopo 15 min se non porta beneficio, liberare il cavo orale da eventuali corpi estranei e posizionare la cannula di Guedel, chiamare il 118, somministrare l’ ossigeno terapia, somministrare antistaminici per via intramuscolare (Trimeton), prendere una via venosa e mantenerla con soluzione fisiologica, se necessario somministrare idrocortisone (Flebocortid) e broncovaleas spray o broncovaleas gocce; utile anche monitorare la pressione arteriosa e il polso ogni 10 minuti e mettere poi il paziente in posizione di sicurezza su un fianco ( per evitare l’inspirazione del contenuto gastrico in caso di vomito). Tutti questi farmaci hanno dei dosaggi calcolati in base al peso corporeo o in base all’età del soggetto. Qui di seguito vengono riportati i farmaci e il loro corrispondenti dosaggi115: o lo schema di somministrazione del broncovaleas spray con distanziatore è di 2 puff ogni 20 minuti per 3 volte; oppure si possono eseguire gli aerosol con soluzione fisiologica e 8 gocce del prodotto per un peso = < a 16 Kg o con 15 gocce del prodotto per un paziente di peso > a 16 Kg, inoltre si eroga l’ossigeno 2 lt/min. L’aerosol può essere somministrato ogni 15-20 minuti per 3 somministrazioni di seguito. o Per preparare l’adrenalina soluzione 1:10.000 si deve seguire lo schema sia nella preparazione, sia nella somministrazione (tabella 43). L'adrenalina116 è una catecolamina endogena agonista alfa-beta adrenergico non selettivo, ha un potente effetto vasocostrittore 115 Ibidem AUSL Rimini, U.O Igiene e Sanità Pubblica. La gestione degli eventi avversi in ambito vaccinale. Rimini: 2010. 116 179 arteriolare e venoso cardiostimolatore (azione ionotropa positiva), broncodilatatore e antagonista dell'istamina. Per tale motivo è definito il farmaco salvavita nelle reazioni anafilattiche. L'adrenalina stimolando i recettori adrenergici, fa regredire la vasodilatazione periferica e riduce l'edema e l'orticaria; grazie alla sua attività di beta-antagonista, dilata i bronchi, aumenta la forza di contrazione del miocardio e inibisce il rilascio d'istamina. Ha una azione rapida e una durata d'azione breve, pertanto si può ripetere il trattamento anche ogni 15 minuti. Preferibilmente viene iniettata per via intramuscolare (al massimo entro 20-30 minuti dall'esposizione all'antigene), e nella stessa sede di inoculo del vaccino somministrato. Il dosaggio alla diluizione è di 1:10.000 per 0.1 ml/Kg. Si prepara in una siringa da 10 cc, si aspirare 9 ml di soluzione fisiologica e 1 fiala di adrenalina, agitare la siringa. L’adrenalina va somministrare sottocute o intramuscolo (preferibile intramuscolo) nella stessa sede di inoculo della vaccinazione per rallentarne l’assorbimento. Se il bambino è collassato, dopo l’iniezione massaggiare la zona e se necessario ripetere la somministrazione dopo 15 minuti. Tabella 43. Dosaggio adrenalina diluizione 1:10.000 in base al peso corporeo. Peso Corporeo Dosaggio Adrenalina Diluita 5 Kg circa 0,5 ml 6,5 – 7 Kg circa 0,7 ml 10 Kg circa 1 ml 11 Kg circa 1 ml 12 – 13 Kg circa 1,25 – 1,30 ml 25 – 30 Kg circa 2 – 3 ml 35 – 40 Kg circa 3 – 4 ml 45 – 50 Kg circa 5 ml 60 Kg circa 6 ml o Per preparare la clorfenamina (trimeton) di 1 fiala da 10 mg/1ml di clorfenamina, si deve seguire lo schema come mostra la tabella 44. 180 Normalmente viene somministrata per via intramuscolare con una dose massima di 40 mg/die, dove una fiale da 1 ml contiene 10 mg. Tabella 44. Dosaggio di clorfenamina in base al peso corporeo. Peso Corporeo Dosaggio Trimeton fino ai 5 kg 0,25 ml (1/4 di fiala ) 2,5 mg 5 - 10 kg 0,5 ml(1/2 fiala ) 5 10 – 15 kg 0,75 ml (3/4 fiala) 7,5 mg dopo i 20 kg 1 ml (1 fiala) 10 mg mg o L’idrocortisone (flebocortid), con dosaggio di 20 – 50 mg/kg/die in dose unica o suddivisi in più volte nella stessa giornata e con flacone di polvere + 1 fiala solvente da 10 ml = 1 gr/ 10 ml, va somministrato per via endovenosa secondo la tabella 45 sottostante. Tabella 45. Dosaggio di idrocortisone in base al peso corporeo. Peso Corporeo Dosaggio flebocortid a 20 mg/kg 5 kg 7 kg 10 kg 12 kg 15 kg 1 ml 1,5 ml 2 ml 2,5 ml 3 ml Anche negli altri stati fanno riferimento a protocolli per la gestione dell’emergenza vaccinale ad esempio negli Stati Uniti oggi è in uso il protocollo sottostante (tabella 46) che descrive le procedure da seguire se si verificano reazioni avverse. 181 Tabella 46. Rappresentazione delle reazioni avverse a vaccino, sintomi e gestione degli stessi117. TIPO DI REAZIONE SINTOMI PRESENTI COME GESTIRE GLI EVENTI AVVERSI Applicare un impacco freddo al sito di iniezione. Prendere in considerazione di somministrare un analgesico (antidolorifico) o farmaci anti-staminici. Applicare un cerotto e comprimere il sito di iniezione. Applicare uno spesso strato di garza sul sito e mantenere pressione diretta e continua. Dolore, rossore, prurito o gonfiore al sito di iniezione. Localizzata Lieve sanguinamento Continua emorragia Fare sedere o sdraiare il paziente per la vaccinazione. Paura prima dell'iniezione Psicologica paura e sincope (svenimento) Estremo pallore, sudorazione freddezza della mani e piedi, nausea, sensazione di testa vuota, capogiri, debolezza, o disturbi visivi. Caduta, senza perdita di coscienza Perdita di coscienza Anafilassi Improvviso o graduale comparsa di: prurito generalizzato, eritema (arrossamento), o orticaria (orticaria); angioedema (gonfiore del viso, labbra, o gola); grave broncospasmo (dispnea); mancanza di respiro; shock; crampi addominali o collasso cardiovascolare. Un protocollo americano Fare stare il paziente seduto in una superficie piana con le gambe sollevate per qualche minuto. Allentare gli abiti stretti e mantenere una buona circolazione dell'aria. Applicare del ghiaccio, panni umidi da applicare al paziente sul viso e sul collo. Esaminare il paziente per determinare se è presente una lesione prima di tentare di spostarlo. Tenere il paziente steso su una superficie piana con i piedi elevati. Controllare il paziente per determinare se è presente una lesione prima di tentare di spostarlo. Tenere il paziente steso su una superficie piana con i piedi elevati. Chiamare il 911 se il paziente non recupera immediatamente coscienza. Vedere "Protocollo di Emergenza Medica per la gestione reazioni anafilattiche in Bambini e Adolescenti " per la procedura dettagliata da seguire nel trattamento dell’ anafilassi. per la gestione delle reazioni anafilattiche post-vaccinazione prevede che: 1) se il prurito e il gonfiore è limitato al sito di iniezione in cui è stata effettuata la vaccinazione, osservare il paziente per l’eventuale sviluppo di sintomi generalizzati; 117 Ohio Department of health Immunization Program, (2010). Sample vaccine administration protocol 2010 [on-line]. 182 2) se i sintomi sono generalizzati, attivare il sistema di emergenza medica (EMS, ad esempio, chiamare il 911) e informare il medico di guardia. Questo dovrebbe essere fatto da una seconda persona, mentre l'infermiera principale valuta le vie aeree, la respirazione, la circolazione, e il livello di coscienza del paziente; 3) farmaco, dosaggio e informazioni: a) nel trattamento di prima linea: somministrare adrenalina 1:1000 diluizione acquosa (cioè 1 mg/ml) per via intramuscolare, la dose standard è di 0,01 mg / kg di peso corporeo, fino a 0,3 mg massima dose singola in bambini e massimo 0,5 mg negli adolescenti; b) opzione di trattamento secondario: per orticaria o prurito, si può anche somministrare difenidramina oralmente o per via intramuscolare, la dose standard è di 1-2 mg / kg di peso corporeo, fino a 30 mg in dose massima nei bambini e 50 mg in dose massima adolescenti (vedere tabella a pagina seguente). 4) monitorare il paziente da vicino fino all’arrivo della squadra d’emergenza medica. Eseguire la rianimazione cardiopolmonare (RCP) se necessario, e mantenere pervie le vie aeree. Mantenere il paziente in posizione supina (piatta sul retro) a meno non manifesti difficoltà a respirare. Verificare che la pressione arteriosa sia adeguata per prevenire la perdita di coscienza. Se la pressione è bassa, sollevare le gambe. Monitorare la pressione sanguigna ed il polso ogni 5 minuti; 5) Se la squadra d’emergenza non arriva e sono ancora presenti i sintomi, ripetere la dose di adrenalina ogni 5-15 minuti fino a 3 dosi, a seconda della risposta del paziente; 6) registrare tutti i segni vitali, i farmaci somministrati al paziente, compresi il tempo e il dosaggio, la risposta, e il nome del personale medico che ha somministrato il farmaco, ed altre informazioni cliniche pertinenti; 7) comunicare tutto ciò al medico di base del paziente. 183 Quanto sopra riportato per dimostrare che i nostri protocolli sono simili a quelli in uso in altri paesi. 184 Cap.4 ORGANIZZAZIONE DELL’AMBULATORIO VACCINAZIONI E GESTIONE DELLE EMERGENZE NEI SERVIZI VACCINALI DELL’AREA VASTA ROMAGNA: STUDIO DESCRITTIVO 4.1 Introduzione Le vaccinazioni costituiscono uno degli interventi di maggiore efficacia per la prevenzione di molte malattie infettive e riconoscono nella qualità del servizio vaccinale un elemento sempre più determinante per assicurare il raggiungimento ed il mantenimento di elevate coperture vaccinali. In questi ultimi anni diversi cambiamenti hanno reso l’attività vaccinale sempre più complessa: la disponibilità di nuovi vaccini che si sono aggiunti a quelli in uso da tempo, l'evoluzione dell’epidemiologia delle malattie bersaglio, l’evoluzione della formazione, delle specifiche competenze e di conseguenza del ruolo che l’infermiere/assistente sanitario possono svolgere all’interno dell’équipe vaccinale. Tutto ciò ha richiesto uno sforzo continuo da parte dei servizi vaccinali al fine di garantire un servizio qualificato e adeguato alle nuove esigenze. L’organizzazione e la gestione dell’ambulatorio vaccinale sono due punti fondamentali per identificare l’efficacia, l’efficienza e l’appropriatezza e quindi la qualità del servizio vaccinale. L’analisi di questi due punti può essere utile anche per capire se la struttura ed il personale sono pronti ad affrontare le possibili reazioni avverse a vaccino. L’obiettivo di questo studio descrittivo dal titolo “Organizzazione dell’ambulatorio vaccinazioni e gestione delle emergenze” è quello di constatare la qualità dell’attività vaccinale svolta dai servizi vaccinali dell’Area Vasta Romagna (Aziende USL di Cesena, Forlì, Ravenna e Rimini) attraverso la raccolta di informazioni relative all’organizzazione ed in particolare per quanto riguarda le caratteristiche organizzativestrutturali e la gestione delle emergenze vaccinali. Le informazioni raccolte sono rivolte ad accertare, quindi, se l’ambulatorio è provvisto delle dotazioni minime strumentali e farmacologiche per affrontare un’emergenza, se gli spazi sono adeguati, 185 se è attivo un sistema di sorveglianza degli eventi avversi a vaccino, se è attiva una raccolta di informazioni relative a segnalazioni di “errori” e “quasi errori” (incident reporting), la formazione /aggiornamento del personale dedicato, la modalità di effettuazione dello screening prevaccinale e le misure adottate per la gestione degli eventi avversi a vaccino. Lo studio ha coinvolto all’interno di ciascuna Azienda i servizi deputati all’attività vaccinale: la Pediatria di Comunità, che si occupa delle vaccinazioni in età pediatrica, e l’Igiene Pubblica, che si rivolge agli utenti adulti. Il coinvolgimento diretto dei singoli infermieri/assistenti sanitari referenti degli ambulatori vaccinali è un riconoscimento dell’importanza del ruolo che queste due figure rivestono nell’attività vaccinale. 4.2 Strumenti e metodi Lo studio è stato condotto mediante distribuzione di un questionario autosomministrato rivolto all’infermiere/assistente sanitario referente dell’ambulatorio vaccinazioni adulti e pediatriche. Il questionario, che è stato visionato con parere favorevole dall’Assessorato alle Politiche per la salute della regione EmiliaRomagna, non sostituisce quella che sarà l’eventuale verifica da parte dell’Assessorato stesso dell’applicazione della Delibera della Giunta Regionale 13 marzo 2009 n. 256. Il questionario è composto da 28 domande, in prevalenza con risposte multiple chiuse ed è stato inviato tramite e-mail ai Direttori ed ai Coordinatori del personale infermieristico/assistente sanitario dei Dipartimenti di Sanità Pubblica e dei Dipartimenti Cure Primarie delle AUSL dell’ Area Vasta Romagna. Lo studio è stato realizzato nel periodo luglio – agosto 2011. Ogni servizio vaccinale di ciascuna Azienda è stato invitato a compilare un numero di questionari pari al numero di ambulatori vaccinali presenti nel territorio aziendale. 186 Sono stati compilati e analizzati 99 questionari rappresentativi delle modalità organizzative attuate nei servizi vaccinali delle aziende sanitarie dell’Area Vasta Romagna, come riportato in tabella 47. Per l’analisi dei dati è stato utilizzato il programma EpiInfo 2000. Tabella 47. Numero di ambulatori vaccinali per azienda USL di AVR. Aziende USL Igiene Pubblica Pediatria di Comunità 4 Totale Rimini 12 16 Cesena 9 9 18 Forlì 12 16 28 Ravenna 17 20 37 Totale 50 49 99 4.3 Risultati Lo studio realizzato nell’Area Vasta Romagna ha coinvolto 37 ambulatori (37,3%) che effettuano vaccinazioni agli adulti, 51 (51,5%) che effettuano vaccinazioni ai bambini e 11 (11,1%) che effettuano vaccinazioni ad entrambi, bambini e adulti. Dei 51 ambulatori, che effettuano le vaccinazioni ai bambini, vi sono 6 ambulatori (11,7%) che effettuano le vaccinazioni in bambini di età compresa tra 0- 14 anni, 20 (39,2%) in bambini-adolescenti di età 017 anni e 25 (49%) in bambini-adolescenti di età 0-18 anni. I 99 ambulatori hanno un carico lavorativo annuo diverso che va da un minimo di 45 vaccinati ad un massimo di 8.008 vaccinati all’anno, in 3 questionari non è stato indicato il numero di soggetti vaccinati nell’anno 2010 (2 ambulatori che vaccinano bambini e 1 bambini e adulti, si tratta di 3 ambulatori molto piccoli muniti solo di archivio cartaceo). In media comunque i soggetti vaccinati nell’anno 2010 sono stati 1242 per ogni ambulatorio. La media di vaccinati per gli ambulatori adulti è 801, per gli ambulatori pediatrici è 1330 e per gli ambulatori misti è di 2439. 187 1. Organizzazione dell’ambulatorio vaccinale: documenti utili, materiale documentale a disposizione e hardware/software In tutti i punti erogativi l’attività vaccinale è organizzata in base a documenti specifici. La domanda era a risposta multipla, dall’analisi è emerso che nell’ 86,8 % dei casi l’organizzazione dell’ambulatorio vaccinale è basata sulla Delibera della Giunta Regionale (DGR) del 13/3/2009 n.256. A livello locale sono state elaborate procedure aziendali (52,5 % dei casi) o dipartimentali (56,5%). Nel 97,9% degli ambulatori analizzati sono presenti le procedure e i protocolli operativi predisposti dal servizio, nel 99% le schede tecniche dei vaccini in uso e il materiale informativo per l’utenza, riguardante i vaccini e le rispettive malattie prevenibili con vaccinazione e nel 100% degli ambulatori i moduli per l’individuazione delle controindicazioni, per l’acquisizione del consenso o del dissenso, per la registrazione degli eventi avversi e la guida alle controindicazioni alle vaccinazioni. Nel 66,6% degli ambulatori è disponibile il calendario delle vaccinazioni per età evolutiva, nel 76,7% le schedule vaccinali mirate per le singole categorie di rischio. Per la gestione dell’anagrafe vaccinale quasi tutte le AUSL sono munite di sistema informatizzato con hardware e software in rete, presente precisamente in 83 ambulatori su 99 totali (83,8%), (tabella 48). Tabella 48. Gestione anagrafe vaccinale distinta per servizi di Igiene Pubblica e Pediatrie di Comunità di AVR. Numero di ambulatori e % sul totale. Numero ambulatori Gestione anagrafe vaccinale Igiene Pubblica Pediatria di Comunità Totale Hardware e software in rete 50 (100%) 33 (67,3%) 83 (83,8%) Archivio cartaceo - 16* (32,6%) 16* (16,2%) * ambulatorio con archivio cartaceo, munito di hardware e software non in rete. 188 2. Screening pre-vaccinale: raccolta anamnestica, consenso e seduta vaccinale La raccolta anamnestica è eseguita: esclusivamente dal medico nel 38,4% degli ambulatori, dall’infermiere/assistente sanitario nel 28,3% e da entrambi nel 33,3% (tabella 49 e 50). Tabella 49. La raccolta anamnestica nelle AUSL di AVR. Numero di ambulatori e % sul totale. Operatore sanitario che esegue la raccolta anamnestica Numero ambulatori Cesena Forlì Ravenna Rimini Totale Medico 1 (5,6%) 21 (75%) - 16 (100%) 38 (38,4%) Infermiere/Assistente sanitario 13 (72,2%) 5 (17,8) 10 (27%) - 28 (28,3%) Entrambi 4 (22,2%) 2 (7,2%) 27 (73%) - 33 (33,3%) Totale 18 28 37 16 99 In alcuni casi gli operatori hanno aggiunto delle note alla risposta “entrambi”, risultando così: - nell’ AUSL di Cesena vi sono 4 ambulatori dove vi è collaborazione per la raccolta anamnestica tra medico ed infermiere/assistente sanitario, si tratta di ambulatori molto piccoli con una media di 117 vaccinati all’anno; - nell’AUSL di Ravenna in 20 ambulatori la raccolta anamnestica viene eseguita da entrambi, ma, il medico la esegue solo per la 1°dose vaccinale al 3° mese di vita, per la 1°dose del MPR (morbilloparotite-rosolia) e per il meningococco C al 15° mese di vita, mentre in tutti gli altri casi viene eseguita in autonomia dall’infermiere/ assistente sanitario. 189 Tabella 50. La raccolta anamnestica distinta per servizi di Igiene Pubblica e Pediatrie di Comunità di AVR. Numero di ambulatori e % sul totale. Numero ambulatori Operatore sanitario che esegue la raccolta anamnestica Igiene Pubblica Pediatria di Comunità Totale Medico 18 (36%) 20 (40,8%) 38 (38,4%) Infermiere/Assistente sanitario 22 (44%) 6 (12,2%) 28 (28,3%) Entrambi 10 (20%) 23 (47%) 33 (33,3%) Totale 50 49 99 (100%) Nell’84,8% (n.84) degli ambulatori viene utilizzato un modulo pre-stampato per l’esecuzione della raccolta anamnestica: nel 72,6% (n.61) il modulo anamnestico pre-vaccinale in uso è quello proposto dalla DGR del 13/3/2009 n.256 mentre nel 27,4% (n.23) il modulo in uso non è quello originale della Delibera ma vi sono state apportate modifiche, per rispondere meglio alle esigenze dell’ambulatorio. Il consenso informato viene acquisito nell’ 84,8% (n. 84) degli ambulatori in forma scritta per tutte le vaccinazioni, mentre nel 15,2% (n.15) viene acquisito sia in forma scritta che in forma orale: in particolare in 3 ambulatori viene acquisito in forma scritta per le vaccinazioni raccomandate ed in forma orale per le vaccinazioni di legge, in 12 ambulatori viene acquisito in forma scritta all’inizio di ogni ciclo vaccinale ed in forma orale per le dosi successive. Il consenso informato viene acquisito dal medico nel 39,4% degli ambulatori, dall’infermiere/assistente sanitario nel 27,3% e da entrambi 33,3% (tabella 51 e 52). 190 Tabella 51. L’acquisizione del consenso informato nelle AUSL di AVR. Numero di ambulatori e % sul totale. Numero ambulatori Operatore sanitario che acquisisce il consenso informato Cesena Forlì Ravenna Rimini Totale Medico 1 (5,6%) 22 (78,6%) - 16 (100%) 39 (39,4%) Infermiere/Assistente sanitario 13 (72,2%) 4 (14,3%) 10 (27%) - 27 (27,3%) Entrambi 4 (22,2%) 2 (7,1) 27 (73%) - 33 (33,3%) Totale 18 28 37 16 99 Tabella 52. L’acquisizione del consenso informato distinta per servizi di Igiene Pubblica e Pediatrie di Comunità di AVR. Numero di ambulatori e % sul totale. Numero ambulatori Operatore sanitario che acquisisce il consenso informato Igiene Pubblica Pediatria di Comunità Totale Medico 18 (36 %) 21 (42,8%) 39 (39,4%) Infermiere/Assistente sanitario 22 (44 %) 5 (10,2%) 27 (27,3%) Entrambi 10 (20 %) 23 (47%) 33 (33,3%) Totale 50 49 99 Una volta eseguita la raccolta anamnestica, nel 38,4% (n.38) degli ambulatori è sempre il medico che decide formalmente se procedere con la vaccinazione per ogni singola persona. Nei restanti casi il medico interviene solo se dalla raccolta anamnestica effettuata dall’infermiere/ assistente sanitario emergono precauzioni/controindicazioni o necessità di approfondimenti. Fra quest’ultimi, in 8 casi, il medico interviene anche all’inizio del ciclo vaccinale. Durante la seduta vaccinale il medico è presente nel 63,6 % (n.63) dei casi in ambulatorio vaccinale, nel 33,3% (n.33) nell’ambulatorio adiacente e nel 3% (n.3) nella struttura. In 20 ambulatori il medico è presente in ambulatorio vaccinale solo per la somministrazione della 191 1°dose vaccinale al 3° mese di vita, per la 1° dose di MPR (morbilloparotite-rosolia) e meningococco C al 15° mese di vita, mentre per le dosi successive il medico è presente in struttura. In 5 casi non sono state fornite spiegazioni circa la doppia presenza del medico in ambulatorio e/o struttura. 3. Incident reporting Una raccolta volontaria di informazioni relative a segnalazioni di “errore” e “quasi errore” (incident reporting) in ambito vaccinale è attiva nel 30,3% degli ambulatori vaccinali e più specificatamente nelle AUSL di Ravenna e di Rimini (tabella 53 e 54). Tabella 53. Raccolta volontaria di informazioni relative a segnalazioni di “errore” e “quasi errore” (incident reporting) nelle AUSL di AVR. Numero di ambulatori e % sul totale. Numero ambulatori Incident reporting Cesena Forlì Ravenna Rimini Totale Sì - - 20 (54%) 10 (62,5%) 30 (30,3%) No 18 28 17 (46%) 6 (37,5%) 69 (69,7%) Totale 18 28 37 16 99 Nell’AUSL di Ravenna (Pediatria di Comunità) vengono poi elaborate le informazioni relative a segnalazioni di “errori” e “quasi errore” (incident reporting) in ambito vaccinale: il “quasi errore” più riportato è stato la mancata segnalazione al personale delle pulizie di prestare attenzione a non staccare le prese di corrente elettrica dei frigoriferi. 192 Tabella 54. Raccolta volontaria di informazioni relative a segnalazioni di “errore” e “quasi errore” (incident reporting) distinta per servizi di Igiene Pubblica e Pediatrie di Comunità di AVR. Numero di ambulatori e % sul totale. Numero ambulatori Incident reporting Sì Igiene Pubblica 10 (20%) Pediatria di Comunità 20 (40,8%) 30 (30,3%) No 40 (80%) 29 (59,2%) 69 (69,7%) Totale 50 49 99 Totale Secondo gli operatori che hanno compilato il questionario, la situazione in cui è più facile incorrere in errore risulta essere la registrazione delle vaccinazioni (81,8%), seguita dalla somministrazione del vaccino (30,3%), programmazione della seduta vaccinale (8,1%), comunicazione e informazione (7,1%), valutazione dello stato vaccinale (4%), gestione dell’emergenza vaccinale (2%), raccolta anamnestica (1%) (tabella 55 e 56). Tabella 55. Attività in cui è più facile incorrere in errore negli ambulatori vaccinali delle AUSL di AVR. Numero di ambulatori e % sul totale. Numero ambulatori Tipo di attività Cesena Forlì Ravenna Rimini Totale Programmazione della seduta vaccinale - 6 (21,4%) - 2 (13,3%) 8 (8,1%) Valutazione dello stato vaccinale 3 (16,7%) 1 - - 4 (4%) Raccolta anamnestica - - - 1 (6,7%) 1 (1 %) Somministrazione del vaccino - 6 (21,4%) 20 (54%) 4 (26,7%) 30 (30,3%) Registrazione delle vaccinazioni 9 (50%) 20 (71,4%) 37 (100%) 15 (93,7%) 81 (81,8%) Gestione dell’emergenza - - - 2 (13,3%) 2 (2%) Comunicazione e informazione - 5 (17,9%) - 2 (13,3%) 193 7 (7,1%) Tabella 56. Attività in cui è più facile incorrere in errore negli ambulatori vaccinali dei servizi di Igiene Pubblica e Pediatrie di Comunità di AVR. Numero di ambulatori e % sul totale. Numero ambulatori Tipo di errore Programmazione della seduta vaccinale Valutazione dello stato vaccinale Raccolta anamnestica Somministrazione del vaccino Registrazione delle vaccinazioni Gestione dell’emergenza Comunicazione e informazione Igiene Pubblica Pediatria di Comunità Totale 2 6 8 (8,1%) 4 - 4 (4%) - 1 1 (1%) 1 29 30 (30,3%) 50 31 81 (81,8%) 1 1 2 (2%) - 7 8 (7,1%) 4. L’ambulatorio vaccinale: caratteristiche strutturali, attrezzature, presidi farmacologici e strumentali Secondo gli operatori gli ambulatori dispongono di spazi sufficienti per rendere efficiente, efficace e sicura l’attività del personale sanitario nell’ 84,8% dei casi; per 15 ambulatori gli spazi sono ritenuti insufficienti e in un ambulatorio il problema è la condivisione della sala d’attesa con altri servizi (tabella 57). Tabella 57. Spazi ambulatoriali distinti per servizi di Igiene Pubblica e Pediatrie di Comunità di AVR. Numero di ambulatori e % sul totale. Servizi deputati Spazi ambulatoriali sufficienti Igiene Pubblica Pediatria di Comunità Totale Sì 41 (82 %) 43 (87,7%) 84 (84,8%) No 9 (18 %) 6 (12,2%) 15 (15,2%) Totale 50 49 99 (100%) 194 Tutti gli ambulatori risultano muniti di lavandino con sapone liquido e asciugamani, di lettino con lenzuolino di carta e del contenitore dei rifiuti per lo smaltimento degli aghi e di altri oggetti taglienti potenzialmente infetti; nel 96,9% è presente un telefono con linea esterna. I farmaci e presidi per la gestione delle emergenze e i presidi farmacologici e strumentali per la gestione delle emergenze sono così conservati: nel 55,5% (n.55) dei casi nel carrello delle emergenze, nel 13,1% (n.13) in un armadio e nel 11,1% (n.11) nella borsa attrezzata. Va precisato che in diversi ambulatori questi presidi sono conservati sia nel carrello che nell’armadio (in 9 ambulatori - 9,1%), sia nell’armadio che nella borsa attrezzata (in 5 ambulatori - 5,1%) e in tutti e tre nel 5,1% (5 ambulatori). In un ambulatorio, con un carico lavorativo molto basso (61 vaccinati all’anno) hanno specificato che i presidi sono conservati in un vassoio dell’emergenza. Il controllo dei presidi farmacologici e strumentali viene effettuato in tutti gli ambulatori, con scadenze però diverse: nel 70,7% (n.70) degli ambulatori i controlli vengono effettuati ogni mese, nel 28,3% (n.28) ogni 2 -3 mesi. In un caso non è stata indicata la periodicità. I presidi farmacologi e strumentali per la gestione delle emergenze risultano presenti in tutti gli ambulatori: nel 29,3% risulta non presente la bombola dell’ossigeno (in fase di istallazione in alcuni ambulatori). In tutti i 99 ambulatori (100%) la somministrazione dei vaccini avviene nel rispetto delle misure di sicurezza e di buona pratica vaccinale secondo quanto previsto dalla DGR del 13/3/2005 n.256. Le precauzioni standard per il controllo della diffusione delle infezioni vengono rispettate in gran parte: nell’88,9% degli ambulatori si esegue il lavaggio delle mani ad ogni utente, prima di procedere alla somministrazione del vaccino e dopo averlo somministrato, nel 75,7% vengono indossati i guanti quando vi è la possibilità di contatto con sangue o fluidi corporei del vaccinando o quando l’operatore presenti lesioni cutanee e nel 100% gli aghi o le fiale siringhe, una volta usati, vengono eliminati senza re-incapucciarli o manipolarli in alcun modo, inserendoli in contenitori rigidi per rifiuti sanitari. 195 Nel 94% degli ambulatori vengono effettuati controlli periodici della conservazione e della scadenza dei vaccini, nel 6 % non vengono eseguiti i controlli periodici perché i vaccini provengono dalla sede principale per ogni seduta vaccinale, in quanto si tratta di ambulatori con un carico lavorativo molto basso. In tutti gli ambulatori dotati di frigorifero il controllo della scadenza viene eseguito al momento dello stoccaggio. Nel 75,7% anche prima di ogni vaccinazione. Tutti i frigoriferi, frigoriferi di riserva/celle frigorifere risultano dotati di sistema di registrazione della temperatura (termografo). 5. Aggiornamento/formazione del personale In tutte le AUSL sono stati organizzati eventi formativi in tema di vaccinazione negli ultimi 2 anni. I temi trattati in prevalenza sono: nel 98% dei casi l’approfondimento teorico-pratico relativo alla gestione delle emergenze post-vaccinali, nel 91,9% gli aspetti tecnico-sanitari riguardanti i vaccini e nel 34,3% gli aspetti relazionali/comunicativi (tabella 58 e 59). Tabella 58. Eventi formativi in ambito vaccinale negli ultimi 2 anni nelle AUSL di AVR. Numero di ambulatori e % sul totale. Temi formativi in ambito vaccinale Numero ambulatori Cesena Forlì Ravenna Rimini Totale Aspetti tecnico-sanitari riguardanti i vaccini 10 (55,6%) 28 (100%) 37 (100%) 16 (100%) 91 (91,9%) Aspetti relazionali/comunicativi 3 (16,7%) 16 (57,1%) - 15 (93,7%) 34 (34,3%) Approfondimento teorico-pratico relativo alla gestione delle emergenze post-vaccinali 18 (100%) 26 (92,9%) 37 (100%) 16 (100%) 97 (98%) 196 Tabella 59. Eventi formativi in ambito vaccinale negli ultimi 2 anni distinti per servizi di Igiene Pubblica e Pediatrie di Comunità di AVR. Numero di ambulatori e % sul totale. Servizi deputati Temi formativi in ambito vaccinale Igiene Pubblica Pediatria di Comunità Totale Aspetti tecnico-sanitari riguardanti i vaccini 42 (84%) 49 (100%) 91 (91,9%) Aspetti relazionali/comunicativi 14 (28%) 20 (40,8%) 34 (34,3%) Approfondimento teorico-pratico relativo alla gestione delle emergenze post-vaccinali 50 (100%) 47 (95,5%) 97 (98%) Gli incontri-audit tra gli operatori vengono realizzati in 69 ambulatori (69,7%) con lo scopo di confrontarsi sulle tematiche oggetto di procedure (tutti e 69), per valutare le attività svolte con feedback dei risultati raggiunti (in 67 casi, 97,1%) e di discutere di casi particolari o di criticità emerse nel corso delle attività (in 47 casi, 68,1%). 6. Gestione delle emergenze in ambito vaccinale Nel 70,7% dei casi gli operatori affermano che, annualmente, dal settore di Farmacovigilanza aziendale, vengono elaborati i dati delle segnalazioni di reazioni avverse a vaccino avvenute presso la propria Unità Operativa. I dati vengono poi divulgati a livello locale al personale dedicato all’attività vaccinale nel 61,6% dei casi. 79 ambulatori (79,8%) hanno un protocollo formalizzato per la gestione dell’emergenza in ambito vaccinale (tabella 60 e 61). In tutti gli ambulatori è prevista la modalità di attivazione del medico qualora esso non sia presente nell’ambulatorio stesso. 197 Tabella 60. Adozione di un protocollo formalizzato per la gestione dell’emergenza nelle AUSL di AVR. Numero di ambulatori e % sul totale. Protocollo formalizzato per la gestione delle emergenze Numero ambulatori Cesena Forlì Ravenna Rimini Totale Sì 9 (50%) 28 (100%) 30 (81,1%) 12 (75 %) 79 (79,8%) No 9 (50%) - 7 (18,9%) 4 (25 %) 20 (20,2%) Totale 18 28 37 16 99 (100%) Tabella 61. Adozione di un protocollo formalizzato per la gestione dell’emergenza nei servizio di Igiene Pubblica e nelle Pediatria di Comunità di AVR. Numero di ambulatori e % sul totale. Servizi deputati Protocollo formalizzato per la gestione delle emergenze Igiene Pubblica Pediatria di Comunità Totale Sì 39 (78%) 40 (81,6%) 79 (79,8%) No 11 (22%) 9 (18,4%) 20 (20,2%) Totale 50 49 99 (100%) In tutti gli ambulatori vaccinali gli infermieri/assistenti sanitari consigliano sempre ai genitori/ vaccinati di attendere nella sala d’attesa seduti almeno 30 minuti dopo la vaccinazione per valutare l’insorgenza di reazioni avverse a vaccino. Nel 95% dei casi sono presenti anche cartelli informativi in sala d’attesa e nel 74,7% la raccomandazione è riportata anche nel modulo di acquisizione del consenso informato (tabella 62 e 63). 198 Tabella 62. Modalità per consigliare al ai genitori/ vaccinati di attendere nella sala d’attesa seduti almeno 30 minuti per valutare l’insorgenza di reazioni avverse a vaccino nelle AUSL di AVR. Numero di ambulatori e % sul totale. Numero ambulatori Viene consigliata l’attesa di 30 minuti? Cesena Forlì Ravenna Rimini Totale Sì 18 28 37 16 99 (100%) No - - - - Secondo quale modalità? Informazione orale 18 (100%) 28 (100%) 37 (100%) 16 (100%) 99 (100%) 9 (50%) 13 (46,4%) 37 (100%) 16 (100%) 74 (74,7%) 14 (77,8%) 28 (100%) 37 (100%) 15 (93,3%) 94 (95%) Raccomandazione riportata nel modulo di acquisizione del consenso informato Presenza di cartelli informativi in sala d’attesa Tabella 63. Modalità per consigliare al ai genitori/ vaccinati di attendere nella sala d’attesa seduti almeno 30 minuti per valutare l’insorgenza di reazioni avverse a vaccino distinta per servizi di Igiene Pubblica e Pediatrie di Comunità di AVR. Numero di ambulatori e % sul totale. Servizi deputati Viene consigliata l’attesa di 30 minuti? Sì Igiene Pubblica 50 (100%) Pediatria di Comunità 49 (100%) 99 (100%) No - - - 50 (100%) 49 (100%) 99 (100%) 50 (100%) 25 (51%) 74 (74,7%) 46 (92%) 48 (98%) 94 (95%) Totale Secondo quale modalità? Informazione orale Raccomandazione riportata nel modulo di acquisizione del consenso informato Presenza di cartelli informativi in sala d’attesa Nel 37,4% degli ambulatori vengono distribuiti opuscoli informativi sulle principali reazioni avverse in base alla tipologia di vaccino e su gli eventuali interventi da attuare, mentre nel 62,6% 199 vengono date solo informazioni orali anche in base ai dubbi dei genitori/vaccinati. 4.4 Conclusioni Premessa I questionari sono stati compilati in modo completo, anche se alcune risposte, come ad esempio quelle relative ai documenti di riferimento per l’organizzazione dell’attività vaccinale, hanno probabilmente risentito di un “effetto distorsione” conseguente ad un’interpretazione soggettiva o ad una comunicazione non efficace fra gli ambulatori di uno stesso servizio. Riteniamo che tutto ciò non abbia comunque influito in maniera significativa sui risultati complessivi dello studio. Pertanto in questa fase non si è ritenuto opportuno un approfondimento tramite intervista telefonica o acquisizione diretta di documenti. Lo studio descrittivo ha fornito vari spunti di riflessione: 1. Organizzazione dell’ambulatorio vaccinale, documenti utili, materiale documentale a disposizione e presenza di hardware/software - La Delibera della Giunta Regionale 13/3/09 n.256 è il principale documento di riferimento per tutte le AUSL dell’Area Vasta Romagna: questo conferma l’attenzione e l’impegno che da sempre la Regione Emilia-Romagna dedica all’attività vaccinale, come dimostrano anche le coperture vaccinali, fra le più elevate in Italia, e evidenzia inoltre come le varie AUSL abbiano recepito la ragione di questo documento e cioè l’intenzione di fornire uno strumento di miglioramento continuo affinché sia garantito uno standard qualitativo il più possibile condiviso da tutti gli ambulatori vaccinali del territorio regionale. In tutte le AUSL sono state anche predisposte procedure specifiche a livello aziendale o dipartimentale. Nei vari ambulatori il materiale documentale in uso risulta essere omogeneamente presente. - La gestione informatizzata dell’anagrafe vaccinale è estesa alla quasi totalità degli ambulatori vaccinali. 200 2. Screening pre-vaccinale: raccolta anamnestica, consenso e seduta vaccinale - Lo studio ha messo in evidenzia come il modello organizzativo dei vari ambulatori condizioni l’attribuzione delle responsabilità sia nella raccolta anamnestica che nell’acquisizione del consenso: la figura maggiormente coinvolta è quella del medico, anche se in molti ambulatori delle AUSL, tranne Rimini, è attivo un modello organizzativo integrato medico/assistente sanitario/infermiere. Nelle AUSL di Cesena e di Ravenna è prevalentemente l’infermiere/assistente sanitario (soprattutto nei servizi di Igiene Pubblica) che esegue la raccolta anamnestica e acquisisce il consenso informato in autonomia. La raccolta anamnestica ed il consenso informato vengono raccolti in forma scritta nella quasi totalità degli ambulatori. Il modello organizzativo incide anche sulla presenza del medico, che durante la seduta vaccinale è presente in più della metà degli ambulatori. 3. Incident reporting - La raccolta volontaria di informazioni relative a segnalazioni di “errore” e “quasi errore” risulta essere un sistema di sorveglianza ancora poco diffuso. E’ attiva solo nelle AUSL di Rimini e Ravenna e solo in quest’ultima i dati sono stati elaborati, forse perché la raccolta è attiva da più tempo. In alcuni casi la compilazione del questionario è stata utile per sensibilizzare gli operatori sull’argomento e stimolare una realizzazione di questa raccolta all’interno del proprio servizio vaccinale. 4. L’ambulatorio vaccinale: caratteristiche strutturali, attrezzature, presidi farmacologici e strumentali - Il fatto che la quasi totalità degli ambulatori disponga di spazi sufficienti per rendere efficiente, efficace e sicura l’attività del personale sanitario, risulti idoneamente attrezzata e che sia presente in quasi tutti gli ambulatori la “dotazione minima obbligatoria” di presidi farmacologici e strumentali indicata dalla Delibera della giunta regionale 13/3/09 n.256 dalla DGR, 201 mette in evidenza quanto riportato al punto 1. Tutto ciò inoltre dimostra l’attenzione posta alla corretta gestione delle reazioni avverse a vaccino a rapida insorgenza. - Il rispetto delle misure di sicurezza e di buona pratica vaccinale in tutti gli ambulatori rimarca quanto sopra riportato. 5. Aggiornamento/formazione del personale - Come sottolineato nell’introduzione allo studio, il fatto che l’attività vaccinale sia diventata nel corso di questi ultimi anni un’attività sempre più complessa, impone uno sforzo organizzativo da parte dei servizi vaccinali anche in termini di formazione/aggiornamento del personale. Tutto ciò è stato largamente recepito da tutte le AUSL di Area Vasta Romagna, che in questi ultimi due anni hanno realizzato corsi di aggiornamento soprattutto in tema di aspetti tecnico-sanitari riguardanti i vaccini e di gestione delle emergenze post-vaccinazioni. 6. Gestione delle emergenze in ambito vaccinale - Nella maggior parte degli ambulatori risulta predisposto un protocollo formalizzato per la gestione delle emergenze. Anche questa risposta ha probabilmente risentito di una interpretazione soggettiva o di una comunicazione non efficace fra gli ambulatori di uno stesso servizio. Si rileva comunque la presenza in tutti gli ambulatori di documenti per la gestione degli eventi avversi a vaccino. - La Sorveglianza degli eventi avversi a vaccino è uno degli elementi fondamentali per valutare la qualità del processo vaccinale. Dallo studio emerge che nella maggior parte delle AUSL il settore di Farmacovigilanza aziendale elabora annualmente le segnalazioni e i dati sono poi divulgati a livello locale. Periodicamente a livello regionale vengono elaborati i dati relativi alle segnalazioni di eventi avversi a vaccini somministrati in età 0-17 anni in Emilia-Romagna. Il report viene pubblicato su Saluter, il portale del servizio sanitario regionale dell’Emilia-Romagna. Il consiglio di restare in sala d’attesa seduti almeno 30 minuti dopo la vaccinazione viene dato in tutte le AUSL dell’Area Vasta Romagna. In tutti gli ambulatori questa raccomandazione viene fornita oralmente durante la seduta, nella 202 maggior parte è riportata anche nel modulo di adesione del consenso informato ed in cartelli in sala d’attesa. Conclusione Lo studio ha raggiunto gli obiettivi prefissati, anche se, come indicato nella premessa, alcuni aspetti dovrebbero essere riverificati tramite ad esempio intervista telefonica. Nonostante siano state rilevate alcune criticità, si può affermare che quanto sopra riportato delinea un’organizzazione dinamica dei servizi vaccinali di AVR, orientati e in linea generale “ben equipaggiati” per fornire un servizio vaccinale di qualità. Si tratta comunque di un processo in continua evoluzione e finalizzato al raggiungimento di uno standard di qualità elevato, che chiama in causa tutti gli operatori coinvolti nel processo vaccinale, dal livello regionale, al livello aziendale, di singoli servizi e di singoli operatori. 203 QUESTIONARIO Spettabili, assistenti sanitari/infermieri del servizio vaccinale, sono una studentessa del Corso di Laurea in Infermieristica Università di Bologna sede di Rimini, in allegato vi propongo un questionario “Organizzazione del servizio vaccinale e gestione delle emergenze /nelle Aziende USL dell’Area Vasta Romagna” finalizzato a raccogliere informazioni relative all’organizzazione dei servizi vaccinali dell'Area Vasta Romagna (Aziende USL di Cesena, Forlì, Ravenna e Rimini). Il questionario contiene domande relative alla seduta vaccinale e all’organizzazione strutturale dell’ambulatorio vaccinale anche in relazione alla gestione di eventuali emergenze. Lo studio ha unicamente finalità di ricerca scientifica; i dati raccolti saranno trattati in via riservata e diffusi in forma anonima e aggregata. Vi ringrazio anticipatamente per la Vostra disponibilità. Azienda USL di __________________________________________ Dipartimento Cure Primarie/ Dipartimento di Sanità Pubblica L’ambulatorio è condiviso con: Dipartimento di Sanità Pubblica/ Cure Primarie o Pediatria di Comunità Sì – No. Ambulatorio vaccinazioni * della sede di ________________________ Via ________________________________________________________ N° di soggetti vaccinati nell’anno 2010__________________________ Compilato da (Nome e Cognome) ______________________________ Recapito telefonico __________________________________________ Professione compilatore ______________________________________ Data __________________________ * N.B.: compilare un questionario per ogni ambulatorio vaccinazioni. Ad esempio se nella sede di Rimini ci sono due ambulatori vaccinazioni adulti vanno compilati due questionari. 204 1) Nel vostro ambulatorio vengono effettuate vaccinazioni: adulti (specificare da che età: ≥ ……. anni) bambini (specificare range di età: 0 - …… anni) entrambi 2) Presso la vostra U.O. l’attività vaccinale è organizzata in base a: Delibera della giunta regionale del 13/3/2009 n. 256 Procedure realizzate a livello aziendale Procedure realizzate a livello dipartimentale Altro tipo di documento scritto: istruzione operativa linee-guida Nessun documento scritto 3) Nel vostro ambulatorio vaccinazioni quale materiale documentale è disponibile? Le Procedure e i protocolli operativi predisposti dal servizio Il calendario delle vaccinazioni dell’età evolutiva Le schedule vaccinali mirate per singole categorie di rischio Le schede tecniche dei vaccini in uso La modulistica per l’individuazione delle controindicazioni, per l’acquisizione del consenso o del dissenso La modulistica per la registrazione degli eventi avversi Il materiale informativo per l’utenza, riguardante i vaccini e le rispettive malattie prevenibili con vaccinazione La guida alle controindicazioni alle vaccinazioni 4) Siete provvisti di hardware e software per la programmazione e la gestione informatizzata dell’anagrafe vaccinale in rete con tutte le sedi vaccinali della vostra Azienda? sì no Se no indicate qual è la modalità di raccolta dati: hardware e software non in rete archivio cartaceo 5) Chi effettua la raccolta anamnestica? infermiere/assistente sanitario medico 6) Viene utilizzato un modulo prestampato per la raccolta anamnestica? sì no Se sì, la scheda anamnestica prevaccinale è quella proposta dalla delibera Regionale del 13/3/2009 n. 256? sì no 205 7) Come viene acquisito il consenso? in forma scritta per tutte le vaccinazioni in forma scritta per le seguenti vaccinazioni: solo per le vaccinazioni di legge solo per le vaccinazioni raccomandate in forma orale per tutte le vaccinazioni 8) Chi acquisisce il consenso? infermiere/assistente sanitario medico 9) In quali occasioni è il medico che decide formalmente se procedere con la vaccinazione per ogni singola persona? sempre e indipendentemente dall’esito della raccolta anamnestica se la raccolta anamnestica effettuata dall’infermiere o dall’assistente sanitaria richiede un approfondimento all’inizio del ciclo vaccinale (sempre che dal raccordo anamnestico non emergano problemi, nel qual caso il medico interviene per le dosi successive) se si tratta di vaccinazioni di legge se si tratta di vaccinazioni raccomandate 10) Durante la seduta vaccinale il medico è presente: in ambulatorio vaccinale in ambulatorio adiacente nella struttura non è prevista la presenza del medico né nell’ambulatorio né nella struttura altro (specificare)___________________________________________ 11) Presso la vostra U.O. è attiva una raccolta volontaria di informazioni relative a segnalazioni di “errori” e “quasi errori”( incident reporting) in ambito vaccinale? sì no 12) Presso la vostra U.O. sono state raccolte ed elaborate informazioni relative a segnalazioni di “errori” e “quasi errori” (incident reporting) in ambito vaccinale? sì no Se sì indicate gli “errori” più frequenti __________________________ e “quasi errori” più frequenti _________________________________ 13) Nell’ambulatorio vaccinazioni in cui lavorate in che tipo di errore è più facile incorrere? Errore nella: Programmazione della seduta vaccinale Valutazione dello stato vaccinale Raccolta anamnestica Somministrazione del vaccino Registrazione della vaccinazione Gestione dell’emergenza Comunicazione/informazione 206 14) Il vostro ambulatorio vaccinazioni dispone di spazi sufficienti per rendere efficiente, efficace e sicura l’attività del personale sanitario? sì no se no perché_________________________________________________ 15) Il vostro ambulatorio vaccinazioni è munito di: lavandino con sapone liquido e asciugamani lettino con lenzuolini di carta carrello o piano di lavoro contenitore dei rifiuti e lo smaltimento degli aghi e di altri oggetti taglienti potenzialmente infetti telefono con linea esterna carrello e/o armadio con farmaci e presidi per la gestione delle emergenze 16) Nel vostro ambulatorio vaccinazioni i presidi farmacologici e strumentali per la gestione delle emergenze sono conservati in: carrello delle emergenze armadio borsa attrezzata altro, specificare_______________________________________ 17) Nel vostro ambulatorio vaccinazioni con quale intervallo di tempo avviene il controllo dei presidi farmacologici e strumentali presenti in ambulatorio? 1 mese da 2 a 3 mesi da 4 a 6 mesi 18) Nel vostro ambulatorio vaccinazioni è presente la “dotazione minima obbligatoria” di presidi farmacologici e strumentali in base alla Delibera della Giunta Regionale 13 marzo 2009, n.256? sì no se no, cosa manca ________________________________________ 19) Nel vostro ambulatorio la somministrazione dei vaccini avviene nel rispetto delle misure di sicurezza e di buona pratica vaccinale secondo quanto previsto alla Delibera della Giunta Regionale 13 marzo 2009, n.256? sì no se no, perchè ___________________________________________ 207 20)Nel vostro ambulatorio vaccinazioni quali delle seguenti Precauzioni Standard per il controllo della diffusione delle infezioni vengono rispettate? lavaggio delle mani ad ogni utente, prima di procedere alla somministrazione del vaccini e dopo averlo somministrato vengono indossati i guanti quando vi è la possibilità di contatto con sangue o fluidi corporei del vaccinando o quando l’operatore presenti lesioni cutanee gli aghi o le fiale siringhe, una volta usati, vengono eliminati senza re-incapucciarli o manipolarli in alcun modo, inserendoli in contenitori rigidi per rifiuti sanitari 21) Nel vostro ambulatorio viene controllata periodicamente la conservazione e la scadenza dei vaccini? sì no Se sì il controllo avviene: al momento dello stoccaggio prima di ogni vaccinazione prima della distribuzione ai distretti e ad altro personale sanitario (ad es. MMG) periodicamente ogni ______mese/i 22) Nel vostro ambulatorio i frigoriferi, frigoriferi di riserva/celle frigorifere in cui vengono conservati i vaccini sono dotati di sistema di registrazione della temperatura (termografo)? sì no se sì , a) tutti i frigoriferi b) solo i frigoriferi di riserva/celle frigorifere 23) Nella vostra U.O. negli ultimi 2 anni sono stati organizzati eventi formativi in tema di vaccinazione? sì no se sì , in tema di: aspetti tecnico-sanitari riguardanti i vaccini aspetti relazionali/comunicativi approfondimento teorico-pratico relativo alla gestione delle emergenze post-vaccinali 24) Nella vostra U.O. vengono realizzati incontri-audit tra gli operatori dedicati all’attività vaccinale? sì no se sì , con quale scopo: discussione di casi particolari o criticità emerse nel corso delle attività confronto e condivisione delle tematiche oggetto di procedura valutazione delle attività svolte e al feedback dei risultati raggiunte 208 25) Dal settore farmacovigilanza della vostra azienda sono stati elaborati dati sulle eventuali reazioni avverse a vaccino avvenute nella vostra U.O.? sì no se sì, i dati vengono divulgati periodicamente al personale dedicato all’attività vaccinale? sì no 26) Nella vostra U.O. esiste un protocollo formalizzato per la gestione dell’emergenza in ambito vaccinale? sì no Se sì, è prevista la modalità di attivazione del medico nel caso sì no non sia presente nell’ambulatorio? 27) Gli operatori consigliano sempre ai genitori/vaccinati di attendere in sala d’attesa seduti almeno 30 minuti per valutare l’insorgenza di reazioni avverse a vaccino? sì no Se sì, in quale modo: informazione orale raccomandazione riportata nel modulo di acquisizione del consenso informato presenza di cartelli in sala d’attesa 28) Nel vostro ambulatorio vengono distribuiti opuscoli informativi sulle principali reazioni avverse in base alla tipologia di vaccino e gli eventuali interventi da attuare? sì no, viene data solo informazione orale 209 210 CONCLUSIONI Mentre realizzavo lo studio mi sono via via resa sempre più conto di come l’ambito della prevenzione rivesta un ruolo così rilevante nell’influenzare la salute dell’intera collettività, e all’interno di questo vasto campo dell’importanza e della complessità dell’attività vaccinale e di quanto impegno gli operatori sanitari dei servizi vaccinali dedichino alla loro attività, al fine di garantire un servizio qualificato e adeguato alle nuove esigenze. Ho potuto constatare anche come l’evoluzione del quadro normativo di riferimento per l’esercizio e la formazione dell' infermiere/assistente sanitario abbia investito anche questa attività attraverso un riconoscimento della specificità delle loro competenze. A queste figure viene richiesta sempre più professionalità, più conoscenze approfondite sulla materia, capacità di comunicare e creare empatia con l’utenza. L’infermiere, quindi, se formato con esperienza sul campo, possiede la competenza per poter essere inserito in questa attività. Per verificare concretamente quanto sopra ho realizzato uno studio descrittivo sull’organizzazione dei servizi vaccinali delle AUSL dell’Area Vasta Romagna i cui risultati sono riportati nello studio. Il quadro complessivo che emerge è quello di un’organizzazione dinamica dei servizi vaccinali di AVR, orientati e in linea generale “ben equipaggiati” per fornire un servizio vaccinale di qualità. Si tratta comunque di un processo in continua evoluzione che richiederà ulteriori sforzi da parte dei servizi vaccinali per poter raggiungere uno standard di qualità elevato. Tutto ciò chiama in causa tutti gli operatori coinvolti nel processo vaccinale, dal livello regionale, al livello aziendale, di singoli servizi e di singoli operatori. Per quanto riguarda la gestione delle emergenze in ambito vaccinale, l’organizzazione dell’ambulatorio vaccinale, la tempestività dell’intervento e l’adeguatezza delle cure sono i punti cardine che permettono di risolvere con esito favorevole le reazioni avverse a vaccino a rapida insorgenza. L’anafilassi è la più importante reazione avversa a rapida insorgenza associata alla vaccinazione. Seppure risulti molto rara 211 (< 0,01%), così come riportato in letteratura e anche dall’analisi delle schede di ADR pervenute al Servizio di Farmacovigilanza dell’AUSL di Rimini, l’equipe vaccinale deve essere in grado di fronteggiarla adeguatamente ed anche gli ambulatori vaccinali stessi devono essere muniti di presidi farmacologici e strumentali adeguati. Anche la sincope è un evento raro ( ≥ 0,01% and < 0,1% ) ma va riconosciuto e adeguatamente trattato, anche per prevenire lesioni conseguenti a cadute. Ritengo che sia importante che in tutti i servizi vaccinali vengano formalizzate le tecniche e le modalità di gestione delle emergenze postvaccinazioni, per uniformare sia la tipologia di intervento prestato nelle varie realtà, che la qualità dell’ intervento stesso. 212 BIBLIOGRAFIA Anderson R.M., May R.M. Immunization and herd immunity. Lancet, 1990; 335: 641-5. Azienda USL Rimini- Dipartimento di Sanità Pubblica. 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Rimini; agosto 2011. Azienda USL Rimini, U.O Igiene e Sanità Pubblica. Procedura per il controllo dei defibrillatori. Rimini; agosto 2011. 213 Azienda USL Rimini, U.O Igiene e Sanità Pubblica. Procedura per il controllo pulizia degli ambienti. Rimini; agosto 2011. Azienda USL Rimini, U.O Igiene e Sanità Pubblica. Procedura per il controllo pulizia degli arredi e atrezzature. Rimini; agosto 2011. Azienda USL Rimini, U.O Igiene e Sanità Pubblica. Procedura per lo smaltimento rifiuti sanitari. Rimini; agosto 2011. Benci L. Aspetti giuridici della professione infermieristica: Elementi di legislazione sanitaria. 3a ed. Milano: McGraw-Hill; 2002. Babl E.F, Stuart L, Brown L. Vaccination-related Adverse Events. Pediatric emergency care 2006; 22(7): 514-518. Barbieri G. Terapia, farmaci, loro somministrazione e smaltimento. Professione Infermiere, collegio IPASVI 2006; 3 (1): 1-3. Baroukh M.A Dizionario di vaccinazione. 2a ed.Milano:CIS; 1996. Bartolozzi G. 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Ringrazio anche la Dr.ssa Alba Plescia Responsabile dell’ufficio della Farmacovigilanza dell’AUSL di Rimini che mi ha permesso di consultare le schede di segnalazione di eventi avversi a vaccino. Il pensiero più importante va ai miei genitori Paolo e Sonia e a mia sorella Sara poiché sono stati il mio punto di riferimento, per tutti i valori che hanno saputo trasmettermi e perché con grande sostegno mi hanno permesso di raggiungere questo importante traguardo, nonché per avermi sopportato con molta pazienza. Ringrazio Federico per esserci sempre stato per avermi incoraggiato soprattutto quando dicevo che non ce l’avrei fatta. Un grazie, con affetto sincero, a chi mi è stato vicino (nessuno escluso) condividendo le tappe di questo percorso e il grande valore della scelta di questa professione. Grazie ad Elisa per la sincerità del suo affetto e per la mano sempre tesa che mi ha fatto trovare nei momenti difficili e per le cose che ha condiviso con me dentro e fuori l’Università. Infine un ringraziamento particolare va a tutti i pazienti e familiari che ho incontrato durante il tirocinio in ospedale, perché mi hanno dato la forza di continuare,mi hanno fatto sentire parte di loro e mi hanno fatto capire che li potevo aiutare, rafforzando sempre più in me il desiderio di arrivare alla fine del percorso di studi, che ora sto per terminare. Grazie. 225