tesi Cantori Serena

MATR. N. 0000353959
ALMA MATER STUDIORUM
UNIVERSITA’ DI BOLOGNA
FACOLTA’ DI MEDICINA E CHIRURGIA
CORSO DI LAUREA IN INFERMIERISTICA
ORGANIZZAZIONE
DELL’AMBULATORIO VACCINAZIONI
E GESTIONE DELLE EMERGENZE
Elaborato finale in Infermieristica Generale
PRESENTATA DA
RELATORE
Serena Cantori
Antonella Campolattano
SESSIONE I
ANNO ACCADEMICO 2010-2011
2
"Bisogna che ognuno di noi
si assuma le proprie responsabilità.
Non possiamo cambiare le circostanze,
le stagioni o come soffia il vento,
ma possiamo cambiare noi stessi.
E' qualcosa che dobbiamo riuscire a fare"
Jim Rohn-1940
3
4
INTRODUZIONE .............................................................................................. 9
CAP.1 VACCINAZIONI ................................................................................. 13
1.1 Storia delle vaccinazioni ..................................................................................................... 13
1.2 Fondamenti biologici delle vaccinazioni ............................................................................ 14
L’immunizzazione attiva ......................................................................................................... 14
L’ Immunità passiva di origine materna................................................................................. 15
Età per la vaccinazione .......................................................................................................... 16
Tipi di vaccini ......................................................................................................................... 16
Principi generali per i calendari vaccinali............................................................................. 18
Rischi, benefici e immunità di gruppo .................................................................................... 18
La dinamica dei soggetti suscettibili-immuni nella popolazione ............................................ 21
Controindicazioni alla pratica vaccinale ............................................................................... 23
OMS: sette motivi fondamentali per vaccinare ...................................................................... 24
1.3 Aspetti etici........................................................................................................................... 27
La bioetica dei principi........................................................................................................... 27
Parere del Comitato nazionale per la bioetica ....................................................................... 29
1.4 Aspetti giuridici ................................................................................................................... 31
Art. 32 della Costituzione ....................................................................................................... 31
Vaccinazioni di legge e vaccinazioni raccomandate .............................................................. 31
Calendario vaccinale.............................................................................................................. 36
Obiettivi di coperture vaccinali (PNV 2005-2007)................................................................. 39
CAP. 2 RISCHI E BENEFICI DELLE VACCINAZIONI ......................... 45
2.1 Promozione della salute ...................................................................................................... 45
2.2 Promuovere la salute con le vaccinazioni: Il Piano della Prevenzione, Regione
Emilia-Romagna, 2010-2012..................................................................................................... 50
Il piano in sintesi .................................................................................................................... 50
Obiettivi generali .................................................................................................................... 52
Dettaglio del Piano sulle vaccinazioni ................................................................................... 53
Gli obiettivi generali di salute ................................................................................................ 54
I benefici vaccinali ................................................................................................................. 56
2.3 I rischi: Eventi avversi ........................................................................................................ 60
Definizione.............................................................................................................................. 60
Sistema di sorveglianza .......................................................................................................... 65
5
L’incident reporting ................................................................................................................ 69
Relazione sintetica delle reazioni avverse a DPT, MPR e varicella negli USA...................... 73
Relazione sintetica sulle segnalazioni di sincope dopo vaccinazione negli USA.
Periodo da gennaio 2005 - luglio 2007 .................................................................................. 84
Relazione sintetica sulle segnalazioni di eventi avversi a vaccini antimorbillo,
parotite e rosolia in Italia. Anni 1999-2003 ........................................................................... 89
Relazione sintetica sulle segnalazioni di eventi avversi a vaccini nella regione
Veneto. Periodo 1992-2008 .................................................................................................... 93
Relazione sintetica sulle segnalazioni di eventi avversi a vaccini in Emilia-Romagna.
Periodo 2006- 2008 .............................................................................................................. 103
Relazione sintetica sulle segnalazioni di eventi avversi a vaccini nella provincia di
Rimini. Periodo 2006- 2010.................................................................................................. 115
CAP. 3 PROCESSO ASSISTENZIALE E GESTIONE DEGLI
EVENTI AVVERSI ........................................................................................ 133
3.1 Ambulatorio vaccinale: struttura e gestione ................................................................... 133
L’ambulatorio vaccinale ....................................................................................................... 133
Presidi farmacologici e strumentali per l’urgenza ............................................................... 135
Il personale ........................................................................................................................... 139
Controlli periodi dell'ambulatorio vaccinale........................................................................ 142
Il ruolo della comunicazione ................................................................................................ 144
3.2 Le fasi dell’attività vaccinale ............................................................................................ 149
Valutazione dello stato vaccinale, raccolta di documentazione .......................................... 149
Gestione dell’anagrafe vaccinale, screening pre-vaccinale, consenso informato ............... 151
Tecniche di somministrazione dei vaccini ............................................................................ 152
Registrazione, aggiornamento archivi e programmazione ................................................... 173
3.3 Gestione delle reazioni avverse a vaccino ........................................................................ 173
Tipologie di reazioni ed interventi ........................................................................................ 174
CAP.4
ORGANIZZAZIONE
DELL’AMBULATORIO
VACCINAZIONI E GESTIONE DELLE EMERGENZE NEI
SERVIZI
VACCINALI
DELL’AREA
VASTA
ROMAGNA:
STUDIO DESCRITTIVO .............................................................................. 185
4.1 Introduzione ....................................................................................................................... 185
4.2 Strumenti e metodi ............................................................................................................ 186
6
4.3 Risultati .............................................................................................................................. 187
4.4 Conclusioni ......................................................................................................................... 200
CONCLUSIONI ............................................................................................. 211
BIBLIOGRAFIA ............................................................................................ 213
7
8
INTRODUZIONE
Le vaccinazioni, oltre che un importante strumento di protezione
individuale, costituiscono un rilevante strumento di tutela della salute
dell’intera collettività, rappresentando senza dubbio l’intervento di sanità
pubblica che ha maggiormente migliorato lo stato di salute della
popolazione mondiale. In Italia, fino agli anni 60, si potevano ancora
registrare migliaia di casi di poliomielite e di difterite. Queste malattie
colpivano in maniera particolare i bambini, lasciando danni permanenti o
portando addirittura alla morte. Le campagne estese di vaccinazione
hanno permesso di cambiare radicalmente l’incidenza di queste ed altre
malattie contagiose e molte generazioni di popolazione non hanno più la
conoscenza diretta né la memoria di queste malattie. È comprensibile
chiedersi il perché ci si debba ancora vaccinare per proteggersi da
malattie che non si vedono più. In questi ultimi anni inoltre lo sviluppo
nel campo della ricerca vaccinale ha portato alla disponibilità di nuovi
vaccini.
Per questo è fondamentale che tutti siano messi in condizione di
aderire consapevolmente alle vaccinazioni attraverso una corretta
informazione e adesione fondata sul consenso e sull’empowerment del
cittadino. Bisogna, infatti, ricordare che nessun vaccino è esente da rischi
o completamente efficace e che bisogna fare chiarezza intorno alle false e
vere controindicazioni.
Fra le reazioni avverse a vaccino, l’anafilassi è la più importante.
Anche se diversi studi dimostrano che il rischio di anafilassi dopo la
vaccinazione è molto basso, ciò non toglie che le strutture sanitarie
debbano essere preparate ad affrontare l’evento anafilattico qualora si
verificasse, anche perché un tempestivo trattamento di questo è in grado
di arrestare l’estensione degli effetti negativi sugli organi del sistema.
Le
vaccinazioni
costituiscono
pertanto
un
atto
sanitario
complesso. La scelta di questo argomento come tema della mia tesi nasce
da alcune riflessioni e esperienze maturate durante il periodo di tirocinio
presso l’Unità Operativa Igiene e Sanità Pubblica dell’Azienda USL di
Rimini, e dalla convinzione che il professionista infermiere, inserito
9
nell’équipe vaccinale, ha il dovere e il compito di fornire strumenti
conoscitivi che permettano all’utente di prendere autonomamente delle
decisioni, deve inoltre garantire una corretta prestazione vaccinale ed
essere in grado di fronteggiare eventuali emergenze in ambito vaccinale.
Nella prima parte dello studio ho approfondito gli aspetti
biologici, etici e giuridici delle vaccinazioni. Uno sguardo è stato dato
anche a quelli che sono i benefici portati dai vaccini in Europa. In
particolare mi sono soffermata sul calendario vaccinale in vigore in
Emilia-Romagna oggi.
Nella seconda parte dello studio mi sono soffermata sull’analisi
dei nuovi obiettivi in ambito vaccinale promossi dal Piano della
prevenzione 2010-2012 della Regione Emilia-Romagna, ho riportato
l’epidemiologia delle malattie prevenibili con i vaccini e ho scelto poi di
approfondire il tema degli eventi avversi a vaccino attraverso una
revisione della letteratura specifica.
Nella terza parte dello studio ho analizzato gli aspetti strutturali e
gestionali che caratterizzano l’attività ambulatoriale vaccinale ed in
particolare il ruolo dell’infermiere inserito nell’ équipe vaccinale. Inoltre
mi sono soffermata sull’importanza di una corretta gestione degli eventi
avversi
a
vaccino
che
richiedono
tempestivamente
l’intervento
ambulatoriale dell’équipe vaccinale.
Nell’ultima parte dello studio ho riportato i risultati di uno studio
descrittivo che ho realizzato all’interno delle aziende USL dell’Area
Vasta della Regione Emilia-Romagna, al fine di raccogliere informazioni
relative all’organizzazione dei servizi vaccinali. Soprattutto ho cercato di
capire se dal punto di vista strutturale e organizzativo i servizi siano in
grado di offrire standard qualitativi da ogni punto erogativo.
10
11
12
Cap.1 VACCINAZIONI
1.1 Storia delle vaccinazioni
I vaccini vengono somministrati in soggetti sani per la
prevenzione di malattie trasmissibili. Il termine vaccinazione ebbe origine
nel 1796 da Edward Jenner, con la dimostrazione che si poteva prevenire
il vaiolo umano utilizzando un virus del vaiolo meno virulento (quello del
bovino); da questa osservazione del tutto empirica si iniziò a parlare di
inoculazione o variolizzazione1. Da allora sono passati oltre duecento
anni, durante i quali la vaccinazione contro il vaiolo, pur con alti e bassi,
ha condotto alla completa eredicazione della malattia: nel 1956
l’Organizzazione Mondiale della Sanità iniziò il primo programma per
eredicare il vaiolo attraverso la vaccinazione, l’ultimo caso di
trasmissione naturale di vaiolo nel mondo è stato rilevato nell’ottobre del
1977 in Somalia2, infine l’8 maggio del 1980 la 33a Assemblea Mondiale
della Sanità, riunita a Ginevra, ha dichiarato che “tutti i popoli del mondo
erano stati liberati dal vaiolo”, questa data sarà ricordata come un evento
fondamentale nella storia dell’uomo e della medicina. Per molti secoli,
infatti, e fino al momento della sua eredicazione, il vaiolo ha
rappresentato sicuramente una delle malattie più diffuse e più gravi per la
popolazione umana. In Italia la prima vaccinazione con il metodo Jenner
fu praticata il 30 aprile 1800 a Genova3.
A distanza di poco meno di un secolo dalla scoperta di Jenner, nel
1890, Louis Pasteur scoprì il vaccino contro il carbonchio. Le scoperte di
Jenner e di Pasteur rappresentano due pietre miliari nel campo delle
vaccinazioni: la prima, anche per il tempo in cui venne fatta, di tipo
eminentemente empirico-pratico e la seconda, più moderna, con i caratteri
scientifico-sperimentali, tipici della medicina d’oggi. Le idee di Pasteur
hanno trovato nel nostro secolo infiniti campi di applicazione, fino a
1
Baroukh M.A Dizionario di vaccinazione. 2a ed.Milano:CIS; 1996.
David L., Heymann M.D. Manuale per il Controllo delle Malattie Trasmissibili. 18a ed..
Roma: DEA editrice; 2004.
3
Tagarelli a., Piro A., Pasini W. Il vaiolo e la vaccinazione in Italia. Villa Verucchio
(RN): La Pieve Poligrafica Editore; 2004.
2
13
portare alla scoperta di un numero elevatissimo di vaccini diretti contro
malattie di origine virale e batterica4. Un'altra tappa fondamentale nella
storia delle vaccinazioni è stata la scoperta del vaccino antipoliomielite
con virus inattivati (secondo Salk) nel 1952 e poi con virus vivi attenuati
(secondo Sabin) nel 1957.
1.2 Fondamenti biologici delle vaccinazioni
L’immunizzazione attiva
Le vaccinazioni costituiscono uno strumento di prevenzione
concettualmente semplice ma consistente: imitano la natura per creare le
difese immunitarie senza manifestazione dei danni causati della malattia.
Le malattie infettive hanno almeno due cause necessarie ma non
singolarmente sufficienti di attacco all’organismo: esposizione all’agente
eziologico e stato di suscettibilità dell’ospite.
Con la vaccinazione si ottiene l’immunizzazione attiva, che è lo
stato di resistenza che si acquisisce in seguito a una malattia infettiva o
all'introduzione nell'organismo di sostanze che stimolano l'organismo
stesso a produrre per lungo tempo anticorpi a carattere difensivo. Sue
caratteristiche fondamentali sono specificità e memoria immunologica. Ai
fini della prevenzione gli effettori direttamente chiamati in causa sono gli
anticorpi che si legano all’agente della malattia (antigene) ancora in fase
extracellulare. Il conseguente complesso immune formato ad opera di IgG
e IgM attiva il complemento per via classica e tramite i recettori Fc e C3d
l’antigene è prontamente inglobato e distrutto dai fagociti. Gli anticorpi
IgA presenti in piccola quantità nel sangue, ove hanno un ruolo
secondario, sono invece i protagonisti dell’immunità locale a livello delle
mucose. L’antigene seleziona nella popolazione linfocitaria B e T i cloni
specifici di cellule con un recettore di membrana in grado di legarlo. Le
cellule attivate dal contatto con l’antigene proliferano dividendosi ogni 8-
4
Bartolozzi G. Vaccini e vaccinazioni. 2a ed..Milano: Masson; 2005.
14
10 ore per alcune generazioni e producono gli effettori di immunità
specifica5.
Durante le varie fasi della risposta immune, alcuni linfociti T e B
attivati non si differenziano in cellule effettrici, ma vanno a costituire il
pool delle cellule della memoria. La più importante caratteristica delle
cellule della memoria è quella di durare molti anni e di essere ancora
presenti quando il livello anticorpale sia bassissimo o addirittura non
dimostrabile. Generalmente, con la prima somministrazione di vaccino la
fase di latenza che precede la comparsa di anticorpi nel sangue dura 7-15
giorni. I primi anticorpi prodotti sono IgM. Dopo 3-4 settimane seguono
nell’ordine IgG e IgA. Con la seconda somministrazione gli anticorpi
sono subito IgG e la loro comparsa o incremento nel sangue è svelabile
dopo 2-5 giorni.
L’ Immunità passiva di origine materna
L’immunità passiva è un tipo di immunità non acquisita ma già
presente alla nascita se la madre ha in precedenza superato la malattia
infettiva (in tal caso è propriamente congenita), oppure acquisita con
l'introduzione nell'organismo di anti-siero, ossia siero immune prodotto in
animali o prelevato a un convalescente della malattia in questione, o con
iniezioni di immunoglobuline specifiche umane.
Il neonato a termine possiede una concentrazione di anticorpi nel
sangue uguale o solo leggermente inferiore a quella della madre (a partire
dal 4°-5° mese di gravidanza la placenta diviene permeabile alle IgG
materne e la concentrazione nel sangue fetale aumenta progressivamente
sino a raggiungere al termine dell’8° mese quella presente nel sangue
della madre. Il nato prima della fine dell’8° mese ha livelli di anticorpi
materni progressivamente sempre più bassi quanto più corta è la durata
della gestazione). La successiva6 durata dipende esclusivamente dalla
misura, più o meno elevata, di questa concentrazione al momento della
nascita. Gli anticorpi passivi omologhi sono, infatti, eliminati con ritmo
5
Pontecorvo M., Piazza M. Vaccini e immunoglobuline. Prontuario per la profilassi
immunitaria delle malattie infettive. 8a ed. Torino: Edizioni Minerva Medica; 2000.
6
Ibidem
15
uniforme e la loro concentrazione nel sangue si dimezza all’incirca ogni 3
settimane. La presenza di questi anticorpi passivi ereditati per via
diaplacentare rende meno valida la risposta immunitaria del lattante che li
possiede. L’effetto negativo riguarda più da vicino le vaccinazioni
antipoliomielitica, antidifterica e antimorbillosa. L’esistenza di immunità
passiva contro la pertosse è di fatto molto discussa ed in pratica il neonato
è quasi sempre trovato privo di anticorpi agglutinati. Nel tetano non vi è
immunità naturale originata da infezioni inapparenti o dalla malattia
superata e solo le madri vaccinate possono trasmettere ai figli gli anticorpi
antitossici.
Età per la vaccinazione
Le reazioni di ipersensibilità ritardata (immunità cellulare) sono
normali alla nascita e le reazioni tubercoliniche compaiono regolarmente
dopo la vaccinazione antitubercolare con BCG (Bacillo Calmette-Guerin)
fatta al neonato di pochi giorni di vita. Al contrario la capacità di produrre
anticorpi è meno pronta. La produzione delle IgM comincia verso la fine
della vita intrauterina e raggiunge i livelli dell’adulto abbastanza presto,
attorno al 9° mese di vita. La produzione delle IgA segue più lentamente.
A 9-10 mesi la loro concentrazione è pari al 20% di quella in media
presente nell’adulto e raggiunge questo livello soltanto verso la pubertà.
La produzione delle IgG normalmente comincia a 1-2 mesi di età e perciò
le vaccinazioni elettive vengono iniziate dopo il compimento del 2° mese.
Tale età è idonea per gli antigeni di natura proteica (DT, DPT, vaccino
poliomielitico e altri vaccini virali) ma non per quelli di natura
polisaccaridica (vaccino pneumococcico, miningococcico, Haemophilus
influenzae tipo b). La risposta a questi vaccini è solitamente scarsa nei
bambini al disotto dei 2 anni7.
Tipi di vaccini
In base alla loro composizione si distinguono in: vaccini vivi
attenuati (costituiti da microrganismi vivi coltivati in condizioni
particolari affinché perdano la caratteristica di virulenza e patogenicità,
7
Ibidem.
16
ma mantengano quella immunogena); vaccini interi uccisi o vaccini
inattivati (costituiti da microrganismi uccisi mediante agenti chimici o
fisici); vaccini costituenti da componenti purificate (ad es. per quanto
riguarda la difterite e il tetano, in cui il potere patogeno è legato alla
produzione di una tossina, i vaccini sono costituiti dalle rispettive tossine
purificate
con
formolo,
anatossine,
in
modo
da
neutralizzare
completamente il loro potere tossico, ma non la capacità immunizzante);
vaccini coniugati (la parte del microrganismo contro la quale l’organismo
produce anticorpi viene legata ad una proteina di trasporto in modo da
attivare con maggior efficacia la risposta immunitaria); vaccini ottenuti
con la tecnica del DNA ricombinante (gli enormi passi compiuti dalle
conoscenze nel campo della genetica molecolare hanno permesso di
disporre di geni, capaci d’indurre la sintesi di sostanze biologicamente
attive, corrispondenti, nei minimi dettagli, ai prodotti analoghi presenti in
natura). Questa tecnica ha permesso la sintesi dell’HbsAg, l’antigene di
superficie del virus dell’epatite B.
Per una corretta immunizzazione è necessario il rispetto delle dosi
e degli intervalli di somministrazione (calendario vaccinale).
Tabella 1. Tipi di vaccini attualmente in uso nel nostro paese.8
8
Bartolozzi G. Vaccini e vaccinazioni.. 2a ed. Milano: Masson; 2005.
17
Principi generali per i calendari vaccinali
La risposta ottimale ad un vaccino dipende da molti fattori, che
riguardano la natura del prodotto, l'età e lo stato immune del ricevente.
L'età raccomandata per la somministrazione del vaccino dipende dall'età
di maggior rischio per la malattia, l'età più a rischio per le complicanze, la
capacità di rispondere al vaccino a seconda dell'età e la possibile
interferenza con l'immunità passiva dovuta agli anticorpi trasmessi dalla
madre. I vaccini sono raccomandati per il gruppo di età più giovane a
rischio di ammalarsi e per il quale sono stati dimostrati l'efficacia e la
sicurezza del vaccino.
Alcuni vaccini, quali i vaccini inattivati, le anatossine, i vaccini
ricombinanti
e i
vaccini
polisaccaridi
coniugati,
richiedono
la
somministrazione di almeno due dosi per stimolare una adeguata e
persistente risposta anticorpale. Le anatossine tetano e difterite richiedono
rinforzi o dosi booster per mantenere un titolo anticorpale protettivo. I
vaccini costituiti da virus vivi attenuati possono indurre generalmente una
immunità prolungata, spesso per tutta la vita, anche se il titolo anticorpale
diminuisce con il tempo.
Rischi, benefici e immunità di gruppo
Ci sono benefici e rischi associati alla somministrazione delle
vaccinazioni. Nessun vaccino è infatti completamente sicuro ed efficace
nel 100% dei casi. Questo impone una corretta analisi rischio/beneficio
per ogni singolo caso.
I benefici individuali della vaccinazione riguardano sia la
protezione parziale o completa della persona vaccinata
rispetto le
conseguenze di una infezione, sia i benefici per la società nel suo insieme.
I benefici sociali consistono nella creazione e nel mantenimento
dell’immunità di gruppo contro le malattie contagiose, la prevenzione
delle epidemie e la riduzione dei costi delle cure.9
Oggi l'immunizzazione di ogni bambino è fondamentale per
prevenire le malattie e proteggere la vita. Mentre da un punto di vista
9
Morbidity and Mortalità Weekly Report (MMWR) Raccomandazioni generali sulle
vaccinazioni; 2002.
18
scientifico le vaccinazioni, intese appunto come prevenzione delle
malattie infettive, devono rientrare in un’ottica di sanità pubblica e non
solo quindi in una visione di protezione individuale. Il target di questo
tipo di intervento, per la maggior parte dei casi, è rappresentato dal
raggiungimento della herd immunity (immunità di gruppo o “gregge”).
L’immunità di gregge può essere considerata come l’immunità o
la resistenza collettiva ad un determinato patogeno. Tutta la letteratura
sull’immunità di gruppo si sofferma sulla proporzione di persone immuni
nella popolazione (tasso critico di copertura vaccinale), che porti alla
progressiva eliminazione dell’infezione nella popolazione, in quanto che i
pochi suscettibili risulteranno indirettamente protetti dal contagio, dato
che la loro probabilità di venire in contatto con un soggetto infettivo è
minimizzata. Per copertura vaccinale si intende la porzione dei soggetti
vaccinati sul totale dei soggetti canditati alla vaccinazione. Nella tabella 2
viene riportato il tasso critico di copertura vaccinale per alcune malattie.
Pur essendo queste stime abbastanza grossolane, esse risultano importanti
come obiettivi da raggiungere. Con R0 o tasso netto di riproduzione si
intende il numero di soggetti suscettibili che si ammalano (casi secondari)
per contatto con un caso primario10. Il tasso netto di riproduzione è una
misura di contagiosità riferito ad una popolazione interamente
suscettibile. In una popolazione costituita sia da immuni che da
suscettibili, il numero di casi secondari generato in media da ogni caso
primario è direttamente proporzionale sia a R0 che alla percentuale di
suscettibili presenti. Questo ulteriore parametro viene definito tasso di
riproduzione effettivo (RE): minore è la proporzione di suscettibili in una
popolazione, minore sarà il tasso di riproduzione effettivo.
10
Bartolozzi G. Vaccini e vaccinazioni.. 2a ed. Milano: Masson; 2005.
19
Tabella 2. Tasso critico di copertura vaccinale11.
Coperture
vaccinali
elevate:
l’effetto
immediato
della
vaccinazione di un gran numero di bambini è la riduzione del numero dei
casi di malattia osservati nell’infanzia. Subito dopo l’avvio di un
programma di vaccinazione12 si può osservare un periodo (“periodo luna
di miele”) in cui il numero di casi di malattia è minimo o pari a zero, è un
momento ideale, transitorio, che può durare anni. Tuttavia è necessario
essere coscienti che una vaccinazione, in breve tempo, non è in grado di
interrompere la trasmissione della malattia nella popolazione e che il
virus o il batterio contro cui stiamo vaccinando è ancora in circolazione.
Quando il numero di suscettibili supera il valore di “soglia epidemica”
allora potremo osservare una recrudescenza della malattie e un’epidemia.
Coperture vaccinali molto elevate: il
numero di soggetti
vaccinati è estremamente elevato per molto tempo, il batterio o il virus
non può trovare sufficienti soggetti suscettibili per continuare a circolare
e si estinguerà.
Il vantaggio offerto dalla vaccinazione va considerato anche in
termini di efficacia protettiva conseguente alla somministrazione della
specifica dose di vaccino. Ad esempio con la prima somministrazione del
vaccino contro morbillo-parotite-rosolia si raggiunge in media una
protezione del 95% per il morbillo, quasi del 100% per la rosolia e di
circa l’80% per la parotite. La somministrazione della seconda dose
11
Anderson RM e May RM. Immunization and herd Immunity. Lancet. 1990; 335: 641-
5.
12
Salmaso S. Le basi epidemiologiche che ispirano le scelte vaccinali nazionali.
Provincia Autonoma di Trento. Documenti per la salute. 200; 5: 13-24.
20
aggiunge un’efficacia di circa il 3-4% per morbillo, di circa il 15% per
parotite e minima per la rosolia.
La dimensione del rischio può essere direttamente valutata
ricorrendo all’individuazione degli eventi avversi e della loro gravità.
Nella valutazione hanno importanza soprattutto gli eventi avversi gravi e
quelli che possono causare danni permanenti 13.
La dinamica dei soggetti suscettibili-immuni nella popolazione
Semplificando
lo
schema
di
trasmissione
interumana,
immaginiamo che l’infezione colpisca un soggetto suscettibile (caso
primario). Il contagio può trasmettersi ad un altro soggetto suscettibile
(caso secondario), che ne infetta un altro e così via in una catena di
trasmissione in cui per ogni caso di malattia se ne genera solo uno
secondario. Se però nella popolazione ci sono un gran numero di soggetti
suscettibili, la trasmissione da un caso primario può generare molti casi
secondari, per cui da un singolo infetto ci possono essere numerosi casi
infetti i quali a loro volta ne contageranno altri. Ad esempio un tasso di
riproduzione pari a quattro significa che ogni singolo caso genera altri
quattro casi di malattia con innesco dell’ondata epidemica (figura 1)14.
13
MMWR Raccomandazioni generali sulle vaccinazioni; 2002.
Salmaso S. Le basi epidemiologiche che ispirano le scelte vaccinali nazionali.
Provincia Autonoma di Trento. Documenti per la salute. 200; 5: 13-24.
14
21
Figura 1. Dinamica dei soggetti suscettibili – immuni.
Quindi l’epidemia è possibile solo se c’è un sufficiente numero di
suscettibili nella popolazione. La quota di soggetti immuni nella
popolazione costituisce in qualche modo il blocco, il freno all’epidemia.
Quando un soggetto contagioso viene a contatto con un soggetto immune
la catena di trasmissione in quel punto si ferma con il vantaggio per il
singolo soggetto immune di non infettarsi e per i suscettibili in contatto
con lui di non essere esposti. L’epidemiologia di una malattia infettiva in
una popolazione è legata alla proporzione di immuni (coloro che hanno
già acquisito l’infezione e coloro che sono stati immunizzati attraverso la
vaccinazione) e di suscettibili. Il grande numero di suscettibili è costituito
dai nuovi nati ogni anno. Tra i suscettibili vi possono anche essere una
parte di soggetti che, pur essendo stati vaccinati, non hanno risposto
adeguatamente (non responder). Nella popolazione con copertura
vaccinale al 70% il rischio di epidemia aumenta considerevolmente dopo
i primi tre anni di campagna vaccinale, mentre nella popolazione con
copertura vaccinale al 90% aumenta dopo dieci anni. Elevate coperture
vaccinali aumentano il tempo intercorrente tra epidemie delle malattie a
trasmissione interpersonale e si impiegheranno più anni a raggiungere la
soglia epidemica. Nel frattempo i suscettibili candidati ad alimentare la
trasmissione epidemica saranno invecchiati e i casi di malattia avranno
un’età media maggiore rispetto all’epoca pre-vaccinale.
22
Controindicazioni alla pratica vaccinale
Le controindicazioni e le precauzioni individuano quelle situazioni
nelle
quali
i
vaccini
non
devono
essere
somministrati.
Una
controindicazione è una condizione nel ricevente che aumenta il rischio di
gravi reazione avverse. Una precauzione è una condizione nel ricevente
che può aumentare il rischio di gravi reazioni avverse o che può
compromettere la capacità del vaccino a stimolare l’immunità15.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha definito le vere
controindicazioni che il Ministero della Sanità ha successivamente
divulgato con la Circolare n. 9 del 26 marzo 1991: in particolare ha
ricordato quali siano le controindicazioni vere e false alla pratica
vaccinale. Nella fattispecie ha previsto fra le controindicazioni:
-
le malattie acute: la vaccinazione deve essere rimandata nel corso di
malattia acuta con febbre o turbe generali giudicate clinicamente
importanti. Le malattie minori, quali le infezioni delle vie aeree
superiori, non costituiscono controindicazione;
-
disordini
immunitari:
in
linea
generale,
si
sconsiglia
la
somministrazione di vaccino preparato con microrganismi viventi ai
soggetti
che
presentino
le
seguenti
patologie:
malattie
da
immunodeficienza.....; l'immunosoppressione dovuta a tumori maligni
quali i linfomi.....; l'immunosoppressione iatrogena.....; gravi reazioni
avverse dopo la prima somministrazione;
-
soggetti affetti da turbe neurologiche (sconsigliata l'antipertossica);
-
gravidanza;
-
allergie alle proteine dell'uovo e agli antibiotici presenti nei vaccini.
Fra le false controindicazioni vengono enumerate, in un elenco
piuttosto dettagliato, diverse situazioni patologiche che non costituiscono
controindicazione alla vaccinazione.
Successivamente il Ministero della Sanità, con la Circolare n.12
del 13 luglio 1999, ha definito le controindicazioni vere e false relative al
vaccino contro morbillo rosolia e parotite.
15
MMWR Raccomandazioni generali sulle vaccinazioni; 2000.
23
Nel 2002 è stato pubblicato dal Morbidity and Mortalità Weekly
Report (MMWR) un rapporto intitolato “Raccomandazioni generali sulle
vaccinazioni”. Questo studio16 rappresenta la revisione e aggiornamento
di un precedente documento del 1994. Il rapporto, preparato dall’
Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) e dall’Accademia
americana dei medici di famiglia (AAFP), propone una serie di
aggiornamenti rispetto alla versione del 1994: sono state ampliate le aree
dedicate ai rischi e benefici delle vaccinazioni con particolare attenzione
alle modalità, ai tempi e agli intervalli di somministrazione delle
vaccinazioni, soprattutto riguardo all’uso di virus vivi. Nuovi dati e
tabelle arricchiscono il rapporto dando indicazioni sugli intervalli
raccomandati tra una vaccinazione e l’altra, viene fornito un
aggiornamento sulle controindicazioni.
Un altro valido strumento di consultazione per una approfondita
valutazione di controindicazioni o di precauzioni alla somministrazione di
un vaccino è costituita
dalla “Guida alle controindicazioni
alle
vaccinazioni”. La guida è un ampliamento di quella prodotta dai Centers
for Disease Control and Prevention di Atlanta (CDC) ed è stata redatta
sulla base delle indicazioni internazionali in tema di buona pratica
vaccinale17.
OMS: sette motivi fondamentali per vaccinare
Secondo l’OMS l’immunizzazione deve essere una priorità per
sette motivi.18
1) Secondo uno studio dell’OMS l’immunizzazione salva la vita perché
si possono risparmiare più di 3 milioni di morti ogni anno nel mondo,
e salva altri milioni che soffrono di malattie e di invalidità
permanente. Quando un vaccino viene introdotto e la copertura con il
vaccino è elevata, porta ad una diminuzione drastica del numero di
persone infette (figura 2, il paese A). Al contrario, quando scende la
copertura vaccinale, le malattie si ripresentano (figura 2, il paese B).
16
Ibidem
AAVV Guida alle controindicazioni alle vaccinazioni; 2008.
18
Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Sette motivi fondamentali. Perché
l'immunizzazione deve restare una priorità nella Regione Europea dell'OMS; 2010.
17
24
Non riuscire a dare la priorità alla vaccinazione potrebbe portare alla
rinascita e alla diffusione nella Regione Europea di malattie altamente
contagiose come il morbillo, la difterite o anche la poliomielite.
Figura 2. Casi di morbillo segnalati e copertura MCV1(vaccino
contenente il morbillo) anni 2000-2008.
Paese A
Paese B
2) L'immunizzazione è un diritto fondamentale, ma non accessibile a
tutti. Negli ultimi decenni il mondo ha visto miglioramenti enormi
nella sanità, ma i benefici sono distribuiti in modo non uniforme in
tutto il mondo.
3) La mancata immunizzazione può portare all’insorgenza di focolai che
rappresenterebbero
una
seria
minaccia
per
tutti.
Nei
paesi
industrializzati, grazie ai programmi estesi di vaccinazione, la
maggior parte delle persone non hanno mai sperimentato la
devastazione di focolai di malattie prevenibili da vaccino. Molte
25
persone credono che queste malattie non rappresentino più una
minaccia, questa concezione errata ha portato a un calo della
copertura e ad una recrudescenza di malattie infettive, tra cui il
morbillo, la difterite e la rosolia.19
4) E’ importante ricordarsi che le malattie infettive uccidono ancora
oggi. Prima dell'introduzione della vaccinazione di routine per
l'infanzia, le malattie infettive costituivano le principali cause di
mortalità infantile a livello globale e le epidemie erano frequenti.
Ancora oggi queste malattie causano sofferenza e morte. Ogni anno,
10,6 milioni di bambini muoiono prima dell'età di cinque anni, 1,4
milioni di questi sono dovuti a malattie che avrebbero potuto essere
evitate da vaccini (figura 3). Tenendo conto sia di bambini che di
adulti, le malattie prevenibili da vaccino uccidono 3 milioni di
persone in tutto il mondo ogni anno (stime dell'OMS).
Figura 3. Distribuzione globale di 1,4 milioni di decessi annui causati da
malattie prevenibili da vaccino nei bambini sotto i 5 anni di età (OMS).
1%
1%
morbillo
13%
Hib
38%
20%
pertosse
tetano neonatale
tetano (nonneonatale)
Altre (polio, difterite e
febbre gialla)
27%
5) Le malattie infettive possono essere controllate ed eliminate. Con la
costante copertura vaccinale elevata, l'incidenza delle malattie
prevenibili da vaccino declina (figura 4). Affinché alcune malattie
19
Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Sette motivi fondamentali. Perché
l'immunizzazione deve restare una priorità nella Regione Europea dell'OMS; 2010.
26
possano essere eliminate è importante che ci sia anche un sistema di
sorveglianza di qualità.20
Figura 4. I casi segnalati di morbillo, la rosolia e la polio nella Regione
Europea dell'OMS.
6) L'immunizzazione è costo-efficace, è senza dubbio una delle
conquiste più positive per la salute pubblica di oggigiorno. Si tratta di
uno dei rari servizi che costa molto poco, ma offre enormi vantaggi
per la salute e il benessere delle popolazioni. La vaccinazione
previene la morte e l’invalidità ad una frazione del costo del
trattamento, a beneficio del singolo individuo e della società nel suo
complesso.
7) I bambini dipendono dai sistemi sanitari che devono fornire
vaccinazioni sicure, efficaci e poco costose; nel corso del tempo tutto
ciò ha portato a risultati formidabili e ad un sensibile calo della
sofferenza e della morte. Investire risorse umane, tecniche e
finanziarie nel campo delle vaccinazioni, crea la capacità di fornire
servizi di assistenza primaria per la tutela della salute.
1.3 Aspetti etici
La bioetica dei principi
L’attività vaccinale deve tener conto di alcuni principi etici che
garantiscono il rispetto dei diritti fondamentali della persona quali dignità,
20
Ibidem.
27
libertà e coscienza e, non ultimo, il diritto alla salute21. A questo scopo si
può far riferimento dalla teoria sviluppata da Tom L. Beauchamp e James
I., ovvero il principialismo nord-americano o bioetica dei principi, che si
articola nei tre noti principi:
1. principio dell’autonomia: tale principio afferma il rispetto della
coscienza individuale e delle scelte che essa compie, non intese come
uno stato banalmente individualistico, bensì come valore morale
primario avvertito nella volontà che si esercita con cognizione, in
coerenza con i propri principi. Nella prassi il principio di autonomia
legittima l’obbligatorietà del consenso informato in modo che la
persona o gli esercenti la patria potestà siano a conoscenza dei rischi e
benefici connessi all’attività vaccinale e quindi vengano messi in
grado di esprimere un “consenso partecipe” alla decisione di
vaccinare.
2. principio di non maleficità-beneficialità: (il dovere di operare il
bene) e della non maleficienza (l’obbligo di evitare di fare il male,
primum non nocere). L’applicazione di questo principio è d’aiuto
nello stabilire il bene che deve essere perseguito per la persona (nella
valutazione, ad esempio, del rapporto rischi/benefici) e, nel caso delle
vaccinazioni, per la collettività. In primis devono essere rispettati i
valori fondamentali della persona al fine di proteggerne la dignità
umana e le scelte. Nel concetto di bene per il paziente deve essere
anche incluso il bene che il paziente percepisce, l’idea che egli ha del
proprio bene.
3. principio di giustizia: in base a questo principio è necessario essere
imparziali nel riconoscimento dei diritti, beni e/o oneri di ciascuno,
consentendo a tutti l’accesso a quei beni che possano consentire la
propria realizzazione22. In altre parole, il trattamento deve essere
giusto e proporzionato per quella persona, ma all’interno delle risorse
che sono per tutti (equa allocazione delle risorse sanitarie). Il processo
21
Ibidem
Sgreggia A, Spagnolo A.G., Di Pietro M.L. Bioetica. Manuale per i Diplomi
Universitari della Sanità. Milano: Vita e Pensiero; 1999.
22
28
di definizione delle priorità23 nel campo delle vaccinazioni è
complesso: realizzare la migliore allocazione di risorse per
massimizzare i risultati di salute, secondo criteri di equità e
solidarietà. A grandi linee, ad esempio, l’introduzione di una nuova
vaccinazione nel calendario di un Piano Nazionale deve essere
considerata tenendo conto dell’impatto che le diverse strategie di
introduzione produrrebbero nel nostro Paese, in base alle conoscenze
scientifico-epidemiologiche della patologia che si vuole prevenire e
alle prove di efficacia e di sicurezza del vaccino in questione.
Parere del Comitato nazionale per la bioetica
In merito al tema vaccinazioni il Comitato nazionale per la
bioetica si è così espresso (22 settembre 1995):
− “la bioetica delle vaccinazioni si impone in altri termini di ragionare
in una prospettiva di ampio respiro, nella quale il bene di cui si va alla
ricerca è insieme il bene del singolo e il bene di tutti. Questa
naturalmente non è una formula magica, in grado di risolvere tutti i
complessi problemi che sorgono dalla pratica delle vaccinazioni:
problemi di facoltatività, di obbligatorietà, problemi di rapporto
costi/benefici, problemi di consenso, problemi di alternativa…
L’essenziale, comunque, è che l’opinione pubblica acquisti la
consapevolezza che mai, come nel caso delle vaccinazioni, l’atto del
singolo acquista significanza solo se collocato nel quadro generale di
un’azione collettiva. Ed è in questo nesso, in questa reciproca coappartenenza tra il singolo uomo e la comunità degli uomini, che il
problema delle vaccinazioni, come problema bioetico, acquista tutto il
suo spessore”.
− “..l’impiego
dei vaccini comporta diversi problemi. Quello
maggiormente avvertito a livello dell'opinione pubblica è la possibilità
di effetti collaterali,
costituiti da reazioni allergiche, disturbi
neurologici ed infezioni dovuti alla virulentazione di vaccini
contenenti germi vivi attenuati. Questo pericolo è stato talvolta
23
Piano Nazionale Vaccini 2005-2007.
29
ingigantito, fino a determinare uno stato abbastanza diffuso di
sospetto e rifiuto, specie nei confronti della vaccinazione della
popolazione infantile: è invece minimo, soprattutto con i preparati più
recenti, ed è ampiamente controbilanciato dal rischio concreto che, in
assenza di un'estesa protezione vaccinale, alcune malattie si
diffondano nuovamente e colpiscano i non vaccinati con una
frequenza ben più elevata di quella attuale. In definitiva, si può
affermare che i rischi insiti nelle malattie naturali sono ben maggiori
di quelli dei vaccini….”
− “Il primo imperativo etico è quello di garantire un'informazione
approfondita, aggiornata, corretta e quanto più possibile completa sui
vaccini. In particolare, i loro effetti collaterali e pericoli vanno
pubblicizzati, ma assieme agli elementi necessari per interpretarne
correttamente il significato. Vanno ugualmente menzionati i pareri
contrari alla vaccinazione, facendo tuttavia presente l'eventuale
carenza di dati scientifici a loro sostegno”.
− “ Una caratteristica peculiare dei vaccini è di avere un elevato valore
sociale, in quanto oltre a proteggere la persona vaccinata riducono il
rischio di contagio a carico della restante popolazione. Pur tenendo
conto della obiettiva difficoltà di stabilire una chiara delimitazione tra
diritti individuali e diritti collettivi, si ritiene che lo Stato abbia non
solo il diritto, ma anche il dovere di promuovere le vaccinazioni
considerate essenziali dalla comunità scientifica internazionale non
solo attraverso campagne di informazione ed educazione sanitaria, ma
anche, se necessario, con altre modalità più incisive.….ciascuna
soluzione adottata può essere ugualmente accettabile, purchè
raggiunga lo scopo, rappresentato da una protezione vaccinale
sufficientemente estesa da proteggere sia i singoli sia l’intera
popolazione da rischi significativi di contagio”.
30
1.4 Aspetti giuridici
Art. 32 della Costituzione
I vaccini possono essere indicati per la tutela del singolo individuo
oppure raccomandati in base a una valutazione in termini di necessità
della comunità. In quest’ultimo caso, come già accennato, con la
vaccinazione
si
perseguono
contemporaneamente
due
obiettivi
importanti: la protezione del singolo individuo e della collettività nei
confronti della possibile aggressione di un microrganismo patogeno (herd
immunity o immunità di gruppo). Questi due obiettivi rientrano appieno
da quanto stabilito dalla disciplina costituzionale del nostro paese. Cita
infatti l’art. 32 della Costituzione “La Repubblica tutela la salute come
fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività ….
nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se
non per disposizione di legge. La legge non può in nessun modo violare i
limiti imposti dal rispetto della persona umana”, comprendendo in questo
modo la dimensione soggettiva (“fondamentale diritto dell’individuo”) e
oggettiva, sociale (“interesse della collettività”) della salute. In una prima
fondamentale
accezione,
la
norma
contenuta
nell'art.
32
della
Costituzione è volta a tutelare, immediatamente e senza alcuna necessità
dell'interpositio legislatoris, il diritto all'integrità psico-fisica di ogni
individuo: si tratta di un diritto inviolabile ed assoluto, che comprende un
bene primario oggetto di un diritto fondamentale della persona,
immediatamente (rectius, processualmente) tutelabile ed azionabile sia
nell'ambito dei rapporti con i poteri pubblici che nei confronti dei
privati24.
Vaccinazioni di legge e vaccinazioni raccomandate
Attualmente in Italia rimangono come vaccinazioni di legge
per tutti i nuovi nati quattro vaccinazioni istituite in tempi diversi
nell’arco di cinquanta anni, a partire dal 1939: antidifterica con Legge 6
giugno 1939, n.891; antipoliomielitica con Legge 4 febbraio 1966, n.51;
24
Cilone G. Diritto sanitario. Santarcangelo di R.: Maggioli Editore; 2005.
31
antitetanica con Legge 20 marzo 1968, n. 419 viene stabilita l’estensione
dell’obbligo a tutti i nuovi nati, nel secondo anno di vita in associazione
con la vaccinazione antidifterica. Con successiva disposizione di legge
(Legge 27 aprile 1981, n.166) l’inizio delle vaccinazioni antidifterica,
antitetanica e antipoliomielitica, viene anticipato al terzo mese di vita, con
un calendario da completare entro il primo anno di vita.
Più recentemente la Legge 27 maggio 1991, n.165, ha introdotto
l’obbligatorietà della vaccinazione contro l’epatite virale B, da
effettuare a tutti i nuovi nati nel primo anno di vita e in via transitoria a
tutti i nati nei dodici anni precedenti (ossia i nati dal 1979 al 1991), ai
quali la vaccinazione è stata somministrata nel corso del dodicesimo anno
d’età. Con una norma di significato più generale, la profilassi delle
malattie infettive e le relative vaccinazioni sono state, inoltre, incluse
nell’ambito dei livelli essenziali di assistenza (LEA) con Decreto del
Presidente del consiglio 29 novembre 2001: Allegato 1, punto 1 sono“
interventi essenziali di sanità pubblica la profilassi delle malattie infettive
e parassitarie ….le vaccinazioni obbligatorie e quelle raccomandate”25.
Con Decreto Ministero della Sanità 7 aprile 1999 il calendario
vaccinale basato sulla sola somministrazione di vaccino antipolio orale
(OPV), è stato sostituito da una schedala sequenziale, che prevedeva la
somministrazione di due dosi di vaccino antipolio inattivato (IPV),
seguite da due dosi di OPV. In concomitanza con la certificazione da
parte dell’OMS dell’eradicazione della poliomielite dalla Regione
Europea, avvenuta nel giugno 2002, con D.M. della sanità 18 giugno
2002 è stato introdotto un calendario basato sulla somministrazione
esclusiva di IPV.
Se pure il ricorso all’obbligo di legge può apparire anacronistico ai
giorni nostri, va ricordato che lo strumento legale impositivo ha garantito
il diritto alla salute e alla prevenzione di ogni bambino sull’intero
territorio nazionale e ha provveduto alla copertura finanziaria delle spese
di vaccinazione, permettendo un ottimo controllo delle malattie così
25
Documento approvato dalla commissione parlamentare per l’infanzia sulla copertura
vaccinale in età pediatrica e sull’ospedalizzazione dei bambini affetti da malattie
infettive; 16 marzo 2004.
32
prevenibili. Ben prima di altri paesi europei l’Italia ha eliminato la
poliomielite (ultimi casi indigeni nel 1982), di cui è stata ufficialmente
certificata
l’eradicazione
a
livello
europeo
nel
giugno
2002
(Dichiarazione WHO). Inoltre il concetto di obbligatorietà ha subito delle
modifiche in questi ultimi anni, anche in seguito all’approvazione del
D.P.R. 26 gennaio 1999, n. 355, che ha definitivamente stabilito che “la
mancata certificazione delle avvenute vaccinazioni
non comporta il
rifiuto di ammissione dell’alunno alla scuola dell’obbligo o agli esami”,
questo orientamento è stato successivamente confermato dalla sentenza 4
ottobre 1999 n. 33/E della Corte dei Conti.
Sono invece facoltative, ma raccomandate dal Ministero della
salute, le vaccinazioni per la prevenzione del morbillo, parotite e
rosolia (MPR vaccino trivalente); delle infezioni da Haemophilus
influenzae tipo b (Hib); della pertosse (oggi è generalmente usato il
vaccino acellulare aP, di solito associato con difterite e tetano, DTaP, o
con tutti i quattro vaccini obbligatori e con Hib in formulazione
esavalente).
Il vaccino antimorbillo è disponibile in Italia dal 197626 ed è
raccomandato dal Ministero della salute dal 1979. Fino a tutti gli anni ’80
sono stati utilizzati vaccini antimorbillo e antirosolia (introdotto nel
nostro paese nel 1972) non combinati, dai primi anni ’90 sono disponibili
vaccini combinati anti morbillo-rosolia-parotite (MPR). Fino al 1998 era
raccomandata la somministrazione di una dose all’età di 15 mesi. Dal
1999 è stata indicata la possibilità di anticipare la somministrazione della
prima dose a 12 mesi. Nel nostro paese il primo obiettivo stabilito
dall’OMS di interrompere la trasmissione indigena del morbillo entro il
2007 era stato recepito dal Piano Nazionale per l’eliminazione del
morbillo e della rosolia congenita 2003-2007. Oggi L’OMS ha redatto,
con L’Intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2011, lo spostamento degli
obiettivi di eliminazione del morbillo e della rosolia e della riduzione dei
casi di rosolia congenita nella Regione entro il 2015 recepito dal nuovo
26
Ministero della Salute, Piano nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia
congenita 2003-2007.
33
Piano nazionale per l’eliminazione del morbillo e della rosolia congenita
2010-2015.27
La strategia di vaccinazione è basata sull’uso dei vaccini
combinati MPR, dato che la rosolia è meno trasmissibile del morbillo, i
livelli di copertura necessari all’eliminazione del morbillo garantiscono
anche l’interruzione della trasmissione della rosolia.
Il progresso tecnico scientifico ha portato nel giro di pochi anni
all’allestimento di nuovi vaccini che si sono aggiunti a quelli
tradizionalmente in uso da più tempo.
Con il PNV 2005-2007 sono stati introdotte nel calendario
vaccinale dell’infanzia tre “nuove vaccinazioni”: il vaccino contro la
varicella, meningococcico C coniugato (a 15 mesi e 16 anni d’età) e
pneumococcico coniugato 13 valente (nel primo anno di vita). Il vaccino
antimeningococco C coniugato è stato utilizzato a partire dal 1999 nel
Regno Unito e in seguito Belgio, Olanda, Spagna e Sud della Francia, a
seguito di importanti epidemie e poi introdotto nel calendario vaccinale di
questi paesi28.
L’introduzione di queste tre “nuove vaccinazioni” non è stata
uniforme
su
tutto
il
territorio
nazionale.
In
Emilia-Romagna
l’antimeningococcica C e l’antipneumococcica tredici-valente sono
offerte in modo attivo e gratuito, l’antimeningococcica a partire
dall’1.01.2006 mentre l’antipneumococccica ha subito delle modifiche
prima si somministrava l’antipneumococcica esavalente mentre dal
24.02.10 è stato introdotto29, con l’approvazione della commissione per la
valutazione dei farmaci per uso umano (CHMP) e dall’agenzia del
farmaco europea (EMEA), l’antipneumoccoccica 13 valente che
garantisce la protezione contro 13 tipi di pneumococco, con un notevole
vantaggio per tutti i bambini; mentre la vaccinazione contro la varicella
viene offerta gratuitamente solo a coloro che rientrano in determinate
27
Ministero della Salute, Piano nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia
congenita 2010-2015.
28
Direzione Generale sanità e Politiche Sociali -Regione Emilia-Romagna. Nota di
aggiornamento sull’uso dei vaccini antipneumococco e antimeningocco.;12 luglio 2006.
29
Magnano D. Approvato il vaccino pneumococcico 13 valente. PharmaStar 2010; 1 (1):
1.
34
categorie a rischio come ad es. persone suscettibili che vivono con una
persona immunodepressa30.
Nei primi mesi del 2008 è stato introdotto nel nostro paese il
vaccino contro il Papilloma virus (Human papilloma virus - HPV),
responsabile del carcinoma della cervice uterina. E’ il secondo cancro per
incidenza e il terzo per mortalità nel mondo, in Italia è solo il nono per
incidenza (3.418 casi all’anno stimati) e il tredicesimo per mortalità
(1.186 decessi stimati)31. Si tratta del primo tumore riconosciuto
dall’Organizzazione Mondiale della Sanità come totalmente riconducibile
ad un’infezione. La disponibilità di tali vaccini apre quindi la strada ad
una possibile prevenzione primaria del carcinoma della cervice, da
affiancare alle attuali politiche di screening. Con l’intesa del 20 dicembre
2007 tra Stato e Regioni è stato approvato il documento “Strategia per
l’offerta attiva del vaccino contro l’infezione da HPV in Italia”, a seguito
del quale nel marzo del 2008 è stato avviato a livello nazionale il
programma di offerta attiva e gratuita del vaccino alle ragazze nel 12°
anno di vita (per il 2008 coorte di nascita 1997). La scelta di questo target
di popolazione è stata indicata come prioritaria per indurre la migliore
risposta immunitaria al vaccino e precedere l’inizio dell’attività sessuale,
garantendo così la massima efficacia della vaccinazione. Le ragazze di età
13-26 anni di età vengono considerate come target secondario di
vaccinazione. Nel nostro paese attualmente sono stati introdotti due
vaccini, bivalente e quadrivalente. Entrambi i vaccini contengono
particelle non infettanti (VLPs) dei genotipi HPV-16 e HPV-18, ritenuti
attualmente responsabili di circa il 70% dei carcinomi della cervice
uterina. Il vaccino quadrivalente contiene anche VLPs dei genotipi HPV6 e HPV-11 responsabili di circa il 90% dei conditomi genitali. Per
entrambi i prodotti il ciclo vaccinale consiste nella somministrazione di 3
dosi nell’arco di 6 mesi. A tutt’oggi non è stata stabilita la necessità di
30
Assessorato alla Sanità – Regione Emilia-Romagna Circolare n. 18. Vaccinazione
contro la varicella – prime indicazioni; 9 ottobre 2003.
31
World Health Organization Europe. Preparino for the Introduction of HPV vaccine in
the WHO European Region. Strategy paper; 2008.
35
una dose di richiamo. Saranno necessari come minimo 15-20 anni per
osservare gli effetti favorevoli della vaccinazione (figura 5).
Figura 5. Tempi necessari per osservare l’effetto della vaccinazione con
l’HPV32.
Calendario vaccinale
Gli obiettivi di massima del nuovo piano nazionale vaccini 20102012 riportati nella bozza illustrata recentemente dal Ministero alle
Regioni riguardano: linee comuni per le regioni nell'uso dei vaccini e
valutazione costo-efficacia degli interventi di prevenzione su scala
Nazionale. Il Piano, ancora in fase di approvazione, colma un vuoto di tre
anni: l'ultimo risale infatti al triennio 2005-2007. La nuova versione
aggiorna il precedente calendario vaccinale e detta alle regioni, pur nel
rispetto dell'autonomia introdotta dalla riforma del Titolo V della
Costituzione, le linee guida. Tanto più che in fatto di vaccini, in questi
anni, regioni e aziende sanitarie hanno continuato a decidere in ordine
sparso: su modalità organizzative, calendari e oneri per i cittadini (per la
stessa prestazione si va dalla gratuità alla compartecipazione). Da qui la
ricetta: garantire un'offerta omogenea inserendo il piano nei livelli
essenziali d'assistenza; raggiungere standard di "copertura" adeguati;
attivare un sistema di valutazione continua basato sull' Health technology
assessment e sulla completa informatizzazione delle anagrafi vaccinali. Il
32
Ibidem
36
nuovo PNV assume come base di riferimento il calendario già in uso, per
«non stravolgere attività già consolidate e che hanno consentito di
raggiungere alti tassi di copertura». Nel calendario trovano posto anche
l'antipneumococcico coniugato, l'antimeningococco C e il vaccino contro
il papillomavirus (Hpv) nel dodicesimo anno di vita. Introdotti, infine, il
vaccino contro l'influenza per gruppi a rischio e la vaccinazione
universale contro la varicella, offerta anche a tutti gli adolescenti
anamnesticamente negativi, per minimizzare il rischio di complicanze
gravi in età adulta.
Come enuncia il PNV 2005-2007, per calendario delle
vaccinazioni si intende la successione cronologica con cui vanno
effettuate le vaccinazioni dei bambini e degli adolescenti, dopo la nascita.
Esso comprende tutti i vaccini candidati ad uso estensivo. Viene riportato
in tabella 3 il calendario vaccinazioni di legge e raccomandate per l’età
evolutiva, previsto dal PNV 2005-2007 attuato in Emilia-Romagna
dall’1.01.2006, che attualmente è ancora in vigore. Questo calendario
costituisce un aggiornamento di quello precedente promulgato con il
D.M. 7 aprile 1999, modificato dal D.M. 18 giugno 2002 per ciò che
concerne la componente antipoliomielite. Per quanto riguarda i vaccini, il
cui uso estensivo è finora limitato all’esperienza di alcuni paesi
(pneumococco, meningococco, varicella), viene indicata la fascia d’età
entro cui effettuare la vaccinazione.33
33
MMWR, Piano Nazionale Vaccinazioni; 2005-2007.
37
Tabella 3. Calendario delle vaccinazioni di legge e raccomandate per
l’età evolutiva in Italia (PNV 2005-2007).
Legenda:
DTaP: vaccinazione antidifterico-tetanico-pertossica
Tdap: vaccino difto-tetanico-pertossico acellulare per adulti
IPV: vaccino antipoliomielitico iniettabile - inattivato
HB: vaccino antiepatite B
Hib: vaccino contro le infezioni invasive da Haemophilus influenzae tipo b
MPR: vaccino antimorbillo-parotite-rosolia
PCV: vaccino pneumococcico coniugato eptavalente
Men C: vaccino meningococcico C coniugato
Note
1. Per terzo mese di vita si intende il periodo che intercorre dal compimento del 61° giorno di vita
fino al 90° giorno di vita, ovvero dal compimento d ella 8a settimana di vita fino alla 12a settimana di
vita
2. Nei nati da madre HBsAg positiva si somministrano contemporaneamente, entro 12-24 ore dalla
nascita ed in siti separati, la prima dose di vaccino (HB) e una dose di immunoglobuline specifiche
anti-epatite B (HBIG). Il ciclo va completato da una seconda dose a 4 settimane dalla prima, da una
terza dose dopo il compimento dell’ottava settimana (può coincidere con la prima somministrazione
del ciclo normale) e da una quarta dose all’11° mes e (può coincidere con la 3a dose del ciclo
normale)
3. Vaccino pneumococcico coniugato eptavalente: programmi di ricerca attiva e vaccinazione dei
soggetti a rischio elevato; per gli altri soggetti vaccinazione in base a specifici programmi regionali
4. E’ possibile la co-somministrazione al 13° mese de lla prima dose del vaccino MPR e della terza
dose dei vaccini DTaP, IPV, HB e Hib
5. MPR2: seconda dose ovvero dose di recupero (Piano nazionale di eliminazione del morbillo e
della rosolia congenita - G. U. s. g. n. 297 – suppl. ord. N. 195 del 23/12/03)
6. Vaccino meningococcico C coniugato: programmi di ricerca attiva e vaccinazione dei soggetti a
rischio elevato; per gli altri soggetti vaccinazione in base a specifici programmi regionali
7. Varicella: limitatamente alle Regioni con programmi vaccinali specifici in grado di garantire
coperture superiori all’80%
8. Varicella: programmi di ricerca attiva e vaccinazione degli adolescenti con anamnesi negativa per
varicella.
Ogni singola regione poi attua i propri programmi con
l’inserimento più conveniente nella scheda vaccinale di altri vaccini.
Viene riportato in tabella 4 il calendario vaccinale che è in vigore in
Emilia-Romagna dal 2006, nel quale si ha la presenza degli antidoti
contro difterite, tetano, poliomielite ed epatite B (obbligatori), pertosse,
influenza b (disponibili nel complesso in formulazione esavalente);
38
morbillo, rosolia e parotite (vaccino combinato trivalente, consigliato).
Ma trovano posto anche l'antipneumococcico coniugato (PVC),
l'antimeningococco C coniugato, il vaccino contro il papillomavirus
(Hpv) nell’undicesimo anno di vita ed anche il vaccino contro l'influenza
per gruppi a rischio e la vaccinazione universale contro la varicella,
offerta anche a tutti gli adolescenti.34
Tabella 4. Calendario delle vaccinazioni di legge e raccomandate nella
regione Emilia-Romagna.
ETA’(mese ed anni compiuti)
Tipologia di vaccino
somministrato
ESAVALENTE (polio,
difterite/tetano, epatite B,
pertosse, emofilo).
2°
mesi
4°
mesi
10-12°
mesi
●
●
●
12-15°
mesi
5-6
anni
●
●
TRIVALENTE (morbillo,
parotide, rosolia).
TETRAVALENTE (polio,
difterite/tetano,
pertosse).
11
anni
●
DIFTO-TETANO
per adulto.
PNEUMOCOCCO
7 valente/ 13 valente.
14-15
anni
●
●
●
●
●
MENINGOCOCCO C
●*
●
HPV
●
VARICELLA
*se non eseguita precedentemente.
Obiettivi di coperture vaccinali (PNV 2005-2007)
− Antidifterica: raggiungimento di coperture vaccinali ≥ 95% entro i
due anni, 95% a 5-6 anni e 90% a 11-15 anni.
− Antitetanica: ≥ 95% entro i due anni e a 5-6 anni, 90% nella
popolazione anziana.
− Antipertossica: ≥ 95% nei nuovi nati e 95% a 5-6 anni.
− Antipolio: ≥ 95% entro i due anni.
34
Pascucci M.G., Frasca G. , Baldacchini F. Le vaccinazioni nell’infanzia e
nell’adolescenza. 2° edizione. Editrice compositore; 2010.
39
− Antiepatite B: ≥ 95% entro i due anni.
− Anti-Haemophilus influenzae tipo b: ≥ 95% entro i due anni.
− Anti-morbillo-parotite-rosolia: > 95% per una dose di MPR entro i 24
mesi di vita a livello nazionale, regionale e in tutte le ASL e >90% in
tutti i distretti; > 95% per la seconda dose di MPR nei bambini entro il
compimento del 12° anno d’età a livello nazionale, regionale e in tutte
le ASL e >90% in tutti i distretti e ridurre la percentuale di donne in
età fertile suscettibili alla rosolia a meno del 5% (Piano Nazionale di
eliminazione 2010-2015).
− Pneumococcico coniugato eptavalente. Obiettivo di salute:
la
vaccinazione dei bambini entro i 2 anni di vita, considerato una
copertura del 90%, un’efficacia del vaccino del 90% e un ruolo
eziologico dell’80% dei ceppi vaccinali, potrebbe prevenire circa 900
casi di malattia invasiva, allorché il programma vaccinale sia andato a
regime.
− Meningococcico C coniugato. Obiettivi di salute: una vaccinazione
estensiva a tutti i nuovi nati entro il 2° anno di vita potrebbe
prevenire, nel giro di 4-5 anni, circa 20 casi all’anno di meningite.
− Varicella: alcuni modelli matematici internazionali e nazionali
mostrano che la vaccinazione su larga scala per i nuovi nati va attuata
raggiungendo in tempi brevi elevate coperture vaccinali, superiore
all’80% in ogni coorte di nascita. In caso contrario si verificherebbero
effetti indesiderati, già osservati per il morbillo.
In questi ultimi anni lo sviluppo nel campo della ricerca vaccinale
ha portato
alla disponibilità di nuovi
vaccini.
Nel
contempo
l’approvazione della Legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3
"Modifiche al titolo V della parte seconda della Costituzione", ha portato
all’adozione di atti di programmazione regionali eterogenei, che hanno
accentuato la già preesistente disomogeneità tra le diverse aree del Paese,
sia intermini di offerta che di organizzazione dei servizi vaccinali.
I dati della tabella 5 confermano quanto appena detto, mentre per
le vaccinazioni di legge si hanno elevati livelli di coperture vaccinali che
in molte regioni superano il limite del 95% necessario per raggiungere e
40
mantenere l’eliminazione delle rispettive malattie, per le vaccinazioni
raccomandate ci sono notevoli differenze, che hanno determinato una
situazione cosiddetta “a macchia di leopardo”.
L’omogeneità delle coperture dovrebbe essere garantita quando si
avvia una campagna vaccinale universale. La vaccinazione a “macchia di
leopardo” è controproducente, perché i risultati raggiunti nelle zone a
maggior copertura sono vanificati dalla continua importazione di casi
dalle zone dove la malattia continua a circolare liberamente (come ha
dimostrato l’esperienza del morbillo)35.
35
Piano Nazionale Vaccini 2005-2007.
41
Tabella 5. Vaccinazioni dell’età pediatrica per le quali sono indicati
obiettivi di copertura ≥ 95% (POL, DTP, HIB, epatite B) e 95%
(morbillo). Coperture vaccinali (per 100 abitanti) stimate dal Ministro
della Salute sulla base dei riepiloghi inviati dalle Regioni e Province
Autonome. Anno 2009.
M-MPR1-
Regione
POL3*
DTP3*
DT-DTP3*
Epatite B 3
Piemonte
96,5
96,3
96,5
96,3
93,1
93,7
Valle D’Aosta
95,5
95,1
95,7
95,4
87,8
94,8
Lombardia
97,3
97,0
97,3
97,1
94,8
95,9
P.A. Bolzano
88,9
88,4
88,8
88,3
70,8
88,8
P.A. Trento
96,4
96,2
96,4
95,9
88,5
94,9
Veneto
96,6
96,4
96,6
90,6
93,0
95,8
FVG
96,2
96,0
96,3
95,9
91,4
95,2
Liguria
96,3
96,3
96,3
96,2
87,9
95,9
Emilia-Romagna
97,3
97,1
97,4
97,1
93,9
96,5
Toscana
96,7
96,8
96,8
96,7
92,7
95,8
Umbria
97,3
97,3
97,3
97,3
95,2
97,3
Marche
97,8
97,7
97,8
97,7
92,4
97,4
Lazio
96,6
96,5
96,5
98,4
89,6
96,3
Abruzzo
97,6
97,6
97,6
97,6
92,2
97,5
Molise
94,6
94,6
94,6
94,6
88,8
94,6
Campania
94,6
94,6
94,6
94,4
86,9
94,4
Puglia
97,0
97,0
97,0
97,0
92,3
97,0
Basilicata
98,9
98,9
98,9
98,9
90,2
98,9
Calabria
94,5
94,5
94,5
94,5
85,4
94,5
Sicilia
95,9
95,9
95,9
95,9
86,8
95,9
Sardegna
96,7
96,7
96,7
96,7
95,5
96,7
Italia
96,1
96,0
96,2
95,8
89,9
95,6
MPRV*
HIB3*
Aggiornamento 8 novembre 2010.
* dati di copertura al 24° mese per: cicli completi (3 dosi) di DT, DTP, Epatite B, Polio, Hib e per
una dose di MPR. Fonte: elaborazioni del MINISTERO DELLA SALUTE - DG
PREVENZIONE SANITARIA - UFFICIO V - Malattie Infettive e Profilassi
Internazionale.
In Emilia-Romagna l’adesione alle vaccinazioni continua ad
essere tra le più alte in Italia. Per le vaccinazioni previste da leggi
(difterite, tetano, poliomielite, epatite B) si confermano le ottime
42
coperture raggiunte che superano l’obiettivo nazionale del 95% (tranne
che nella AUSL di Rimini, 94%).36
Anche per le vaccinazioni fortemente raccomandate (pertosse,
Haemophilus influenzae tipo B) sono stati raggiunti valori superiori
all’obiettivo del 95% (fa di nuovo eccezione l’AUSL di Rimini). Rimane
invece lievemente al di sotto dell’obiettivo del 95% la vaccinazione
fortemente raccomandata contro Morbillo o Morbillo-Parotite-Rosolia
valutata al 24° mese, così come ci mostra la figura 6. La copertura contro
la rosolia nelle ragazze a 13 anni è pari al 94,4%. Nonostante questo nel
corso del 2008, si sono manifestati tre casi di rosolia in donne in
gravidanza.
Figura 6. Regione Emilia-Romagna, copertura vaccinale morbillo (M) e
morbillo-parotite-rosolia (MPR) al 24° mese, anno 2008.
Copertura ottima per la vaccinazione contro lo pneumococco nel
primo anno di vita: meno buona per il meningococco ( 92,4% al 24° mese
e del 74,4% a 16 anni). L’avvio della campagna vaccinale contro l’HPV
16 e 18 non è stato omogeneo nelle AUSL emiliano-romagnole: al 31
dicembre 2009 la copertura raggiunta a livello regionale tra le 12enni è
36
Regione Emilia-Romagna. Il Profilo di Salute per il piano della prevenzione della
Regione Emilia- Romagna 2010-2012. Bologna: Centro Stampa Giunta; 2010.
43
del 67,6% (range: Rimini 54,5% - Imola 91,4%). La copertura con
vaccino antipneumococco dei bambini con fattori di rischio ha raggiunto
una media regionale del 62%.
Infine la copertura della vaccinazione37 antinfluenzale nelle
persone ultra64enni ha raggiunto nella campagna vaccinale 2009-2010 la
media regionale del 73% (vicina all’obiettivo nazionale del 75%); ancora
insufficiente la copertura assicurata negli operatori sanitari e nelle persone
sotto ai 64 anni portatrici di una patologia cronica.
Per quanto riguarda la verifica dell’equità di accesso alle
vaccinazioni,
l’unico
indicatore
routinariamente
rilevabile
è
la
proporzione di bambini appartenenti a gruppi socialmente svantaggiati tra
i non vaccinati: per quanto riguarda le vaccinazioni obbligatorie questo
valore è pari al 24% comprendenti nomadi, immigrati e irreperibili come
da figura 7.
Figura 7. Motivazione per la mancata vaccinazione: distribuzione % dei
non vaccinati al 24° mese per le vaccinazioni obbligatorie.
37
Ibidem
44
Cap. 2 RISCHI E BENEFICI DELLE VACCINAZIONI
2.1 Promozione della salute
Una conseguenza del riconoscimento che lo stato di salute è un
obiettivo che può essere raggiunto attivamente adottando uno stile di vita
sano ha fatto sì che in questi ultimi anni il concetto di promozione della
salute acquistasse un’importanza primaria.
L’OMS durante gli ultimi decenni ha approfondito e ampliato le
conoscenze sul concetto di salute attraverso programmi di ricerca e
programmi operativi di vasto respiro, con l’apporto scientifico e tecnico
di molte commissioni internazionali composte da studiosi ed esperti,
mediante congressi, conferenze, gruppi di studio che hanno fornito
importanti contributi scientifici e suggerimenti strategici per le politiche
sanitarie degli stati membri dell’Organizzazione, ai fini della pratica
applicazione del nuovo concetto di salute e della formulazione di piani
operativi concreti per la promozione della salute intesa come benessere38.
Il termine specifico39 è stato introdotto per la prima volta nel 1974
dal primo ministro canadese Lalonde (nel documento “A new perspective
on the healt of the Canadians”) e successivamente come già detto, è stato
fatto proprio dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, nella conferenza
sulla promozione della salute di Alma Ata (1977) e poi nella Carta di
Ottawa (1986), quest’ultima delinea la promozione della salute come il
processo che consente alla gente di esercitare un maggior controllo sulla
propria salute e di migliorarla.
A grandi linee le strategie individuate dalla Carta di Ottawa si
basano sulla realizzazione di azioni finalizzate a:
−
costruire una politica pubblica per la tutela della salute
−
creare ambienti capaci di offrire sostegno
−
rafforzare l’azione della comunità per la salute
−
sviluppare le capacità delle persone
38
Paccagnella B. L’evoluzione del concetto di salute. Pace e diritti umani, 2005; (3):
29-31.
39
Zani B., Cicognani E., Psicologia della salute. Bologna: il Mulino; 2000.
45
−
riorientare i servizi sanitari.
Questo documento costituisce una delle tappe importanti
nell’evoluzione del concetto di salute perché afferma che la promozione
della salute è un processo sociale e politico che implica non solo le azioni
per rafforzare e sviluppare le capacità e abilità delle persone per
affrontare la vita, ma anche l’azione rivolta a cambiare le condizioni
ambientali, sociali ed economiche in modo che risultino utili o favorevoli
al miglioramento della salute del singolo e della collettività, in altre
parole al miglioramento della qualità della vita.
Non vi è tuttora40 accordo unanime su una definizione condivisa di
promozione della salute. Da un lato, c’è chi la considera una filosofia
generale, che ha come nucleo centrale l’idea che la salute e il benessere
siano una conquista e una responsabilità individuale e collettiva. Altri la
definiscono come un campo interdisciplinare nel quale confluiscono una
molteplicità di discipline (fra le quali la psicologia della salute),
programmi, pratiche e politiche relative alla salute. Oppure, più
pragmaticamente, Ewles e Simnet sono dell’idea che è utile e pratico
usare il concetto di promozione della salute come termine “ombrello” per
indicare una gamma di attività.
Una delle definizioni più complete è quella proposta da Aboud
secondo cui la promozione della salute consiste in un’azione politica,
sociale ed educativa che rafforza la consapevolezza pubblica della salute,
incentiva gli stili di vita sani e l’azione della comunità in favore della
salute e rende le persone “potenti” nell’esercitare i propri diritti e
responsabilità nel modellare gli ambienti, i sistemi e le politiche che
conducono alla salute e al benessere.
Si tratta di strategie su tre fronti: politico (richiedere risorse e
accessibilità), sociale (sviluppare sistemi di comunità a sostegno dei
comportamenti di salute), educativo (fornire alle persone conoscenze
atteggiamenti e abilità per prendere decisioni per migliorare la propria
salute nell’ambito di una struttura sociale come la famiglia e la comunità).
40
Ibidem
46
In quest’ottica, l’educazione alla salute costituisce una delle strategie più
importanti ai fini della promozione.
Al di là delle varietà degli approcci e delle attività che
compongono la promozione alla salute, un aspetto su cui c’è invece
accordo è il fatto che essa si occupa di migliorare la condizione di salute
degli individui e della comunità. Ha pertanto una portata più ampia della
prevenzione (la cui finalità si limita al mantenimento dello stato di salute
attuale). Questi aspetti sono esplicitati chiaramente dall’OMS quando ha
definito la promozione della salute come il processo mediante il quale si
cerca di incrementare il controllo su e di migliorare la salute delle
persone.
Questo sottolinea anche un altro aspetto cruciale: per migliorare la
salute si ritiene necessario rafforzare il controllo delle persone su di essa e
sui fattori che la influenzano. Poiché i determinanti della salute sono
molteplici (sociali, economici, ambientali, psicologici, molti dei quali al
di fuori del singolo individuo), un aspetto fondamentale della promozione
della salute è che mira ad incrementare il controllo e il potere delle
persone (come singoli, gruppi, comunità; come persone che ricoprono
ruoli specifici nell’ambito dei quali devono prendere decisioni relative
alla
salute,
ad
esempio
professionisti
della
salute,
politici
e
amministratori,ecc.), sugli aspetti della vita (propria e altrui) che
influenzano la salute.
Uno dei concetti chiave della promozione della salute è pertanto
quello di potere o empowerment che in questo ambito specifico fa
riferimento al coinvolgimento di tutta la comunità nella promozione di
iniziative a favore della salute dei membri41.
La Promozione della salute ha l’obiettivo di condurre un individuo
o una comunità ad un migliore livello di salute e prevede una
combinazione di interventi:
- ambientali (per modificare le condizioni del vivere)
41
Ewles L., Simnett I. Promozione della salute. Milano: Sorbona; 1995.
47
- educativi (per facilitare la presa di decisioni)42.
In questa nuova prospettiva l’educazione alla salute non si occupa
solo della trasmissione delle informazioni intorno ai fattori di rischio delle
malattie ma anche degli strumenti e delle strategie utili a rafforzare nei
soggetti la motivazione al cambiamento, quest’ultimo inteso come
profondamente influenzato dalle condizioni sociali, economiche e
culturali. L’obiettivo non è solo quello di lavorare sul cambiamento degli
stili di vita individuali ma soprattutto di promuovere azioni affinché le
persone e le comunità possano definire i propri bisogni e di realizzarle
creando ambienti favorevoli alla salute: in tal senso si preferisce parlare di
condizioni del vivere anziché di stili di vita.
L’azione e l’obiettivo specifici della prevenzione della malattia si
collocano a pieno nello scenario della promozione della salute, si rende
però necessaria una ricontestualizzazione e una riformulazione del
concetto stesso di prevenzione. Il nuovo orientamento non vede il rischio
soltanto come un dato rilevabile, empirico e contingente, ma come una
dimensione insita in una realtà in divenire. In sintesi, non si può prevenire
senza ricordare “ da dove si viene”, ponendo attenzione al complexus,
ossia al tessuto delle connessioni che, nei singoli e nelle collettività,
continuamente si ridisegna. Ciò significa sviluppare una sensibilità verso
la salute, verso ciò che permane e che diviene, al di là delle fasi di
benessere e di malessere che focalizzano i benefici o le necessità
contingenti e immediate. Quanto stiamo dicendo può essere rappresentato
da uno schema (figura 8) che rappresenta le relazioni e le aree di
sovrapposizione tra gli interventi di educazione alla salute, quelli di tutela
della salute e quelli di prevenzione43. L’area indicata con il numero 7
rappresenta il complesso degli interventi di promozione della salute:
sviluppare l’estensione di questa area richiede un lavoro per aumentare la
sovrapposizione tra i tre tipi di interventi, ideando e mettendo in atto
progetti che, agendo nelle tre aree (1,3,5), perseguano l’obiettivo comune
42
Tortone C. Per una strategia di promozione della salute. DORS Piemonte.
Downie R., Tannahil C., Tannahil A. Health promotion – Models and values Oxford:
Oxford Press; 1996.
43
48
della promozione della salute. Pertanto, appare utile che gli operatori
della prevenzione, appartenenti ai diversi soggetti sociali e istituzionali
che hanno voce in capitolo sulla salute, fondino i propri progettiinterventi sui modelli di progettazione attualmente raccomandati e sulle
prove di efficacia disponibili ( OMS, 2001).
Figura
8.
Rappresentazione
delle
relazioni
e
delle
aree
di
sovrapposizione tra interventi di educazione alla salute di tutela della
salute e di prevenzione44.
44
Ibidem
49
2.2 Promuovere la salute con le vaccinazioni: Il Piano della
Prevenzione, Regione Emilia-Romagna, 2010-2012
Il piano in sintesi
Il Piano Regionale della Prevenzione (PRP) è traduzione ed
elaborazione locale del Piano Nazionale della Prevenzione e dettaglio e
arricchimento del Piano Sociale e Sanitario Regionale (PSSR),
costituendo uno strumento di promozione e tutela della salute collettiva,
trasversale a tutti gli strumenti regolatori.45
Il Piano regionale della prevenzione è ispirato da due constatazioni
di fondo di grande rilevanza, che caratterizzano tutta la politica e la
programmazione in campo sanitario dell’Emilia-Romagna. La prima
constatazione sta nella consapevolezza che le condizioni di vita giocano
un ruolo fondamentale sulle condizioni di salute e sulle cause di malattia
e di morte: a diverse condizioni di vita nella popolazione corrispondono
livelli di benessere e condizioni di salute differenti.
La seconda constatazione ispiratrice delle strategie regionali a
tutela della salute, conseguente alla prima, è la consapevolezza che le
condizioni del vivere ed il benessere dei cittadini sono il risultato
dell’azione dell’intera società e quindi che altri soggetti, al di fuori della
Sanità, giocano un ruolo centrale per migliorare le condizioni di salute
della popolazione e, insieme, per ridurre le disuguaglianze di salute. In
altri termini, a tutti i livelli sussiste ormai una discreta consapevolezza
che i servizi sanitari sono soltanto un nodo della più complessiva rete del
welfare. Da qui nasce innanzitutto la necessità di una efficace
collaborazione fra tutte le aree di governo la cui azione, direttamente o
indirettamente, incida sulla salute.
Da queste considerazioni nascono i valori e i principi ispiratori
delle strategie regionali nel campo della programmazione sanitaria e,
quindi, anche della prevenzione:
45
Regione Emilia-Romagna. Il Piano della prevenzione 2010-2012 della Regione
Emilia- Romagna. Bologna: Centro Stampa Giunta; 2010.
50
•
l’equità, che è un altro, importante valore di riferimento, che
costituisce
criterio-guida
per
dare
risposte
efficaci
alle
disuguaglianze presenti nel tessuto sociale;
•
l’integrazione, che comprende quattro tipologie: delle politiche,
comunitaria, gestionale e professionale;
•
la partecipazione.
Il percorso di costruzione del Piano regionale delle prevenzione
2010-2012 inizia con la predisposizione del Profilo di salute regionale,
che costituisce la base conoscitiva dei bisogni di salute della popolazione
da cui individuare i problemi prioritari su cui intervenire.46 La
predisposizione del Profilo si è basata ampiamente sulle informazioni
ricavabili dai diversi sistemi di sorveglianza e dai Bilanci di Missione
delle Aziende sanitarie, costruendo così uno stato di salute a dimensione
regionale, ma in grado di cogliere anche le differenze e le principali
peculiarità interne. Dopo di che è formato dal Piano operativo suddiviso
in vari settori di tutela della salute attraverso azioni di supporto:
-
individuazione dei sistemi di sorveglianza e prevenzione;
-
la medicina predittiva con l’individuazione dei fattori di rischio
per patologie cardio-circolatorie e con gli screening oncologici;
-
la prevenzione rivolta a tutta la popolazione con temi sulla
promozione della salute, prevenzione e controllo delle malattie
trasmissibili
(vaccini),
relazione
tra
ambiente
e
salute,
alimentazione e salute, lavoro e salute, le emergenze in sanità
pubblica, la relazione tra ambiente costruito e salute, la vigilanza e
il controllo sui rischi presenti in ambienti di vita e di lavoro;
-
la prevenzione su gruppi selezionati di popolazione viene trattato
il grande tema degli screening, fattori di rischio, promuovere il
benessere della persona ed evitare azioni suicide;
-
la prevenzione delle complicanze e delle recidive di malattia. E’
presente qui il grande tema della sorveglianza e prevenzione della
fragilità dell’anziano.
46
Ibidem
51
Obiettivi generali
I temi prioritari da affrontare con il PRP 2010-2012 sono stati
individuati tenendo conto dei seguenti 3 criteri di selezione:
•
coerenza con i problemi di salute più rilevanti emergenti dal
Profilo di salute, per i quali siano possibili strategie di azione
concrete e realistiche. Vengono così scelti i seguenti filoni di
lavoro: il rapporto tra ambiente e salute, il contrasto delle malattie
croniche con interventi di promozione della salute e su alcuni
gruppi selezionati di popolazione, l‘ammodernamento delle
attività di vigilanza/controllo nel contesto del riorientamento dei
Dipartimenti di Sanità Pubblica e, trasversale a tutte le linee
d’intervento, il potenziamento dei sistemi di sorveglianza ed il
loro raccordo;
•
continuità con i programmi già affrontati nel PRP 2005-2009,
secondo le differenziazioni già evidenziate in precedenza in merito
ai diversi livelli di raggiungimento degli obiettivi (linee con
risultati consolidati, linee necessitanti di ulteriore sviluppo, linee
di sperimentazione e “lancio”): si dà quindi continuità e sviluppo a
tutte le linee del precedente PRP;
•
coerenza con le indicazioni del PNP, sia per quanto concerne la
tipologia delle tematiche scelte, sia per quanto riguarda la capacità
del Piano regionale di affrontare tutte le Macroaree in modo
congruo; vengono quindi selezionati problemi inerenti la medicina
predittiva, la prevenzione universale e quella su gruppi selezionati
di popolazione, la prevenzione delle complicanze e delle recidive
di malattia. Pur nella coerenza con il Piano nazionale, questo PRP
ricerca anche ambiti di elaborazione e sviluppo originali ed
ulteriori, quale contributo arricchente delle indicazioni ministeriali
ottenute nel Piano nazionale. In particolare si segnala l’attenzione
posta dal PRP al nesso tra ambiente e salute e tra ambiente
costruito e salute, alla formazione degli operatori con particolare
riferimento all’epidemiologia e alla visione unitaria della
sorveglianza.
52
L’individuazione degli obiettivi specifici e delle azioni per i livelli
regionale e aziendale è stata guidata dai seguenti 5 criteri:
•
concretezza e misurabilità per quanto concerne i risultati attesi,
•
attenzione, nella scelta delle azioni e delle pratiche di prevenzione,
alle indicazioni derivanti dalle evidenze di efficacia disponibili,
•
differenziazione degli obiettivi e delle azioni per rispondere in
modo coerente alle disuguaglianze emerse dal Profilo di salute,
•
coinvolgimento nei programmi/progetti dei diversi soggetti
operanti sulla salute della popolazione, in modo da assicurare, nel
contempo, specificità e sinergia tra loro,
•
ricerca continua dell’applicazione concreta del principio di
“integrazione” professionale e organizzativa anche attraverso il
pieno sviluppo dei Nuclei delle Cure primarie e la costruzione
delle Case della salute.
Dettaglio del Piano sulle vaccinazioni
Con il precedente Piano Regionale della prevenzione del 20052009, in parte gli obiettivi prefissati sono stati raggiunti. Però ancora ci
sono molti obiettivi nuovi da raggiungere anche se nella Regione EmiliaRomagna l’attenzione e l’impegno rivolti all’attività vaccinale sono
sempre stati molto alti, come testimoniato dai risultati raggiunti nelle
coperture, fra le più elevate in Italia, non solo per le vaccinazioni
“obbligatorie” ma anche per quelle raccomandate.47
L’aumento della popolazione immigrata, la vulnerabilità diversa in
differenti gruppi etnici e le tematiche ancora attuali legate alla
indispensabile integrazione hanno accentuato le disuguaglianze. Pertanto
occorre intervenire per garantire a tutti i livelli l’adozione di misure
universali
ritenute
efficaci
sulla
base
dell’evidenza
scientifica,
migliorando i programmi di sanità pubblica, garantendo sorveglianze e
interventi tempestivi, sia nella fase di individuazione, sia nell’accesso alle
cure e ai percorsi assistenziali, assicurando l’integrazione operativa tra
tutti i professionisti coinvolti nella gestione di epidemie e casi clinici, a
47
Ibidem
53
seconda delle diverse patologie (es. veterinari, entomologi, esperti in
igiene degli alimenti, laboratoristi, clinici e operatori della sanità
pubblica). Quindi uno degli obiettivi nei programmi di vaccinazione è
quello di contrastare le disuguaglianze garantendo offerta attiva e
interventi mirati su gruppi più fragili, uguale opportunità per i cittadini.
Gli obiettivi generali di salute
L’obiettivo di prevenire e contenere la diffusione di malattie
infettive verrà perseguito attraverso la realizzazione di programmi di
vaccinazione, il miglioramento dei sistemi di sorveglianza, l’adozione
diffusa di misure efficaci di controllo collettive e individuali, e lo
sviluppo delle capacità individuali di prevenzione e contrasto alla
diffusione delle malattie infettive.
I progetti costitutivi del programma di prevenzione e controllo
delle malattie trasmissibili sono:
-
miglioramento dei sistemi informativi delle malattie infettive e
delle vaccinazioni,
-
i programmi di vaccinazione,
-
controllo delle malattie socialmente rilevanti (TB, malattie da HIV
e altre infezioni a trasmissione sessuale, Malattie Invasive
Batteriche - MIB -, MTA e malattie a circuito fecale-orale, nonché
zoonosi),
-
sorveglianza e controllo delle malattie trasmesse da vettori,
-
le infezioni correlate all’assistenza sanitaria e sociosanitaria e
prevenzione dell’antibiotico-resistenza.
Nel dettaglio le azioni previste sono la costruzione di un nuovo
sistema informativo delle malattie infettive web based, che garantisca
tempestività, flessibilità, adeguamento alle nuove classificazioni europee
delle malattie, possibilità di integrazione con altri flussi e che comprenda
moduli specifici per le sorveglianze speciali, inclusa la rete dei laboratori
per patologie selezionate quali le forme invasive batteriche e la
tubercolosi. Tale strumento è fondamentale per monitorare il processo e
gli esiti dei programmi messi in atto. Il sistema di valutazione circa la
realizzazione dei nuovi sistemi informativi prevede:
54
-
entro il 2011 disponibilità di una versione di test del software e nel
2012 applicazione in tutte le Aziende sanitarie e a livello
regionale,
-
calcolo delle coperture vaccinali a livello regionale relativamente
all’anno 2011 per le diverse coorti di nascita nei bambini e per
l’antinfluenzali in riferimento a alcune categorie di rischio,
-
possibilità di record-linkage tra dati vaccinali, quelli delle malattie
infettive e reazioni avverse a vaccino, nonché con gli screening
dei tumori del collo dell’utero,
-
numero di medici che usano il sistema informatizzato per le
vaccinazioni antinfluenzali,
-
produzione di un report annuale sulle reazioni avverse a vaccino,
-
istituzione del gruppo regionale sulle reazioni avverse a vaccino.
Mentre nel dettaglio i programmi di vaccinazione si pongono
come obiettivo:
-
mantenere e consolidare i livelli di copertura raggiunti
nell’infanzia per tutte le vaccinazioni attualmente previste dal
calendario regionale, compreso le nuove vaccinazioni contro le
infezioni invasive batteriche,
-
migliorare le coperture per la vaccinazione contro l’HPV e quelle
delle persone a rischio aumentato per patologia o condizione
professionale,
-
promuovere la qualità delle vaccinazioni.
Le azioni principali variano a seconda del target cui è destinato lo
specifico intervento vaccinale. Il consolidamento delle coperture vaccinali
nell’infanzia, con particolare attenzione al tema delle disuguaglianze,
comporta necessariamente il coinvolgimento di associazioni di immigrati
e di donne migranti per migliorare la loro adesione consapevole, nonché
la sensibilizzazione dei MMG, PLS e ai Medici ospedalieri attraverso
specifici incontri di formazione e della popolazione per promuovere la
cultura delle vaccinazioni, anche mediante l’elaborazione di materiale
informativo e l’attuazione di una nuova campagna informativa rivolta in
particolare alla vaccinazione contro l’HPV. Verranno sviluppate iniziative
per aumentare le capacità del personale sanitario nello svolgere un’attività
55
di counselling per scelte consapevoli. Inoltre per favorire un’alta
copertura vaccinale nelle donne in età fertile saranno elaborati protocolli
per assicurare direttamente in ospedale la vaccinazione antirosolia dopo il
parto. Per supportare gli interventi vaccinali su gruppi a rischio per
patologia, saranno implementati specifici registri per patologia.
Per quanto riguarda il tema della qualità, obiettivo trasversale a
tutto il progetto, occorre supportare e verificare l’applicazione, in tutte le
AUSL, delle indicazioni regionali fornite per promuovere la qualità delle
vaccinazioni, affinché entro il 2011 sia garantita maggior omogeneità
nell’erogazione del servizio con standard qualitativi elevati. Sarà pertanto
realizzato un sistema di valutazione interno e esterno ai servizi per
verificare l’attuazione delle misure adottate.
Il sistema di valutazione si alimenta su dati di flussi correnti e si
basa sui seguenti indicatori di risultato e relativi standard:
• Coperture per le vaccinazioni obbligatorie per l’infanzia ≥95% in
tutti gli anni.
• Coperture per le vaccinazioni raccomandate per l’infanzia ≥95%
almeno nell’80% della popolazione regionale nel 2012.
• Coperture antimeningococco a 14-16 anni >80% nel 2012.
• Copertura per la vaccinazione anti-HPV ≥80% nel 2012.
• Coperture antipneumococco bambini a rischio per patologia ≥
65% nel 2012.
• Copertura antinfluenzale personale sanitario > 35% nel 2011 e
2012.
• % delle donne in età fertile suscettibili alla rosolia ≤5% nel 2012
(anche verificato nel sottogruppo delle donne immigrate).
• Numero di ambulatori vaccinali adeguati per qualità > 95% nel
2012.
• Grado di soddisfazione dell’utenza elevato (> 95% buono o ottimo
nel 2012).
I benefici vaccinali
La disponibilità di dati epidemiologici completi e di qualità
costituisce un requisito indispensabile per l’individuazione di strategie
56
vaccinali adeguate al raggiungimento di coperture vaccinali necessarie
per il controllo e l’eradicazione delle malattie bersaglio. Grazie alla loro
introduzione i vaccini hanno permesso di ridurre notevolmente l’esistenza
delle principali patologie trasmissibili, così come mostra la figura 9
sottostante.
Figura 9. Italia - Epidemiologia in Italia delle principali malattie infettive
trasmissibili prevenibili con vaccino. In evidenza il trend decrescente dal
momento dell’introduzione della vaccinazione 48.
Difterite (periodo dal 1955 al 2000)
Tetano (periodo dal 1955 al 2000)
48
Sistema informatizzato malattie infettive SIMI (2005), Dati epidemiologici delle
principali patalogie trasmissibili. Fonte: Internet.
57
Poliomielite (periodo dal 1939 al 1999)
Epatite B (periodo dal 1985 al 2002), incidenza in età specifica49.
Pertosse (periodo dal 1976 al 1999)
49
A.I.S.F. Associazione per lo studio del fegato. Epidemiologia delle epatopatie acute e
croniche in Italia. Bologna: febbraio 2007.
58
Morbillo (periodo dal 1979 al 2006)
19
76
19
78
19
80
19
82
19
84
19
86
19
88
19
90
19
92
19
94
19
96
19
98
20
00
20
02
20
04
100000
90000
80000
70000
60000
50000
40000
30000
20000
10000
0
Rosolia (periodo dal 1983 al 2006)
300
200
150
100
50
0
19
83
19
84
19
85
19
86
19
87
19
88
19
89
19
90
19
91
19
92
19
93
19
94
19
95
19
96
19
97
19
98
19
99
20
00
20
01
20
02
20
03
20
04
20
05
20
06
Tassi incidenza x 100.000
250
Emilia-Romagna
Italia
Parotite (periodo dal 1976 al 1998)
59
2.3 I rischi: Eventi avversi
Definizione
I vaccini attualmente disponibili offrono ampie garanzie di
efficacia e di sicurezza tuttavia, come qualsiasi altro “farmaco”, possono
indurre effetti indesiderati dovute alle caratteristiche intrinseche del
vaccino o ad errori nelle procedure di somministrazione e, in una piccola
percentuale di casi, posso generare o favorire la comparsa di reazioni
sistemiche gravi. La ricerca scientifica ha indicato che i vaccini sono i tra
i farmaci iniettabili più sicuri (USAID 2003). Reazioni gravi alla
vaccinazione sono rare e quelle di media entità sono possibili con un tasso
bassissimo. Paragonando il rischio dato dalla malattia al rischio dato dalla
vaccinazione si vede che per ogni milione di persone colpite dal morbillo,
1000 contrarranno l'encefalite; mentre per ogni milione di persone
vaccinate con il vaccino anti morbillo-parotite rosolia (MPR), soltanto
una persona avrà l'encefalite correlata al vaccino.50
Tali reazioni vengono definite eventi avversi, intendendo con
questa terminologia un evento inatteso che può avere una correlazione
causa-effetto con la vaccinazione oppure, pur essendo in correlazione
temporale con la vaccinazione, potrebbe prescindere da un effettivo nesso
di causalità.
Possibili cause di eventi avversi a vaccinazione (OMS)51:
-
da errore programmatico
-
indotte da vaccino
-
precipitate da vaccino
-
da eventi coincidenti
-
sconosciute
Gli errori programmati sono quelli che si verificano nelle
procedure di somministrazione del vaccino, in conseguenza dei quali si
possono avere reazioni locali particolarmente estese e dolorose (quando si
50
Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Sette motivi fondamentali. Perché
l'immunizzazione deve restare una priorità nella Regione Europea dell'OMS; 2010.
51
Vellucci L. Gli effetti avversi alle vaccinazioni. Elementi derivanti dal sistema di
sorveglianza nazionale. Provincia Autonoma di Trento – Documenti per la salute. 2000;
5: 31-38.
60
somministra un vaccino come qualsiasi altro farmaco è lecito attenersi un
certo grado di reazione locale, ma queste possono essere accentuate da
inoculazione non corretta o dall’impiego di vaccino conservato in maniera
non appropriata). Errori programmati sono considerati anche quelli dovuti
a scambio di farmaci e quelli conseguanti alla somministrazione di
preparazioni vaccinali non indicate per presenza di controindicazioni o
semplicemente per l’età. Infatti una controindicazione è una condizione
nel ricevente che aumenta il rischio di gravi reazioni avverse. Sono stati
individuati gli standard nazionali per la pratica vaccinale dei bambini con
le vere controindicazioni e precauzioni alle vaccinazioni (tabella 6 ).52
52
Morbidity and Mortalità Weekly Report (MMWR) Raccomandazioni generali sulle
vaccinazioni; 2002.
61
Tabella 6. Guida alle controindicazioni e alle precauzioni nell’uso dei
vaccini.
Vaccino
Tutti i vaccini:
DTaP, DT, Td,
IPV, MPR, Hib,
Epatite A,
Epatite B,
Varicella,
Pneumococco,
Influenza
Controindicazioni
Reazione anafilattica al vaccino o ad un
costituente di esso.
Controindicazione temporanea:
Malattie acute di grado moderato/grave
con o senza febbre.
Reazione allergica grave al
lattice.
False controindicazioni
Reazione locale di grado
medio/moderato. Reazione febbrile
dopo precedente dose.
Malattia in fase di convalescenza.
Terapia desensibilizzante. Prematurità.
Recente esposizione a malattia
infettiva.
Allergia nei familiari. Gravidanza in un
convivente. Allattamento al seno.
Familiare con deficit immunitario.
Assenza di esame obiettivo in soggetti
apparentemente sani.
Encefalopatia entro 7 gg dalla
somministrazione di una dose di
DTPa. Distrurbi neurologici
progressivi (DTPa) S.GuillainBarrè entro 6 settimane da una
precedente dose di vaccino.
DTPa/DT/dT/T
IPV
Precauzioni
Reazione anafilattica a neomicina o
polimixina o streptomicina.
Reazione anafilattica a neomicina o
gelatina. Immunodepressione grave.
Controindicazioni temporanea:
Gravidanza
Terapia immunosoppressiva/
radiale.
Trapianto organo/cellule staminali.
MPR
Hib
Nessuna.
Epatite B
Reazione anafilattica al lievito di birra.
Varicella
Reazione anafilattica alla neomicina o alla
gelatina. Immunodepressione grave.
Controindicazioni temporanee:
gravidanza.
Trapianto di organo o cellule staminali.
Terapie
immunosoppressiva/radiale/antiblastiche
Epatite A.
Nessuna.
Pneumococco
( PCV7-PCV23).
Nessuna.
Influenza.
Reazione anafilattica all’uovo.
Recente somministrazione di Ig
(<11 mesi).
Trombocitopenia da vaccino.
Artrite dopo una dose di MPR o
antirosolia. Tubercolosi non
trattata. Agammaglobuline.
Contemporanea Mantoux. Contatto con
immunodepresso.
Reazione all’uovo o alla neomicina non
di tipo anafilattico.
Gravidanza.
Sclerosi multipla.
Malattie autoimmuni.
Recente somministrazione di Ig
(<11 mesi).
Tubercolosi.
Terapia con aspirina o salicati.
Sindrome di Guillain-Barrè entro
6 settimane da una precedente
dose.
Gravidanza di un convivente del
ricevente. Contatto con
immunodepresso o infetto da HIV.
Gravidanza.
Immunodeficienza grave, leucemie in
remissione, miastenia, malattia del timo,
allergia all’uovo, età<6 mesi .
Febbre gialla.
controindicazioni temporanee:
gravidanza
trapianto organi solidi
Terapie
immunosoppressiva/radiale/antiblastiche
Rabbia
Nessuna.
Tifo parenterale
Nessuna.
Menincococco
(Men ACWY; Men
C)
Nessuna.
Immunodeficienza grave.
Tra quelli indotti da vaccino, cioè dovuti alle caratteristiche
proprie delle preparazioni vaccinali, l’OMS inserisce: lievi reazioni locali,
febbre, irritabilità, manifestazioni in forma attenuata della malattia che si
62
intende prevenire come, ad esempio, il morbillo o la parotite in forma
attenuata o l’esantema rubeolico, la poliomielite paralitica associata a
vaccino e l’osteite da BCG.
Esempio classico delle reazioni precipitate da vaccino sono le
convulsioni febbrili in soggetti predisposti.
Gli eventi avversi53 si possono distinguere in reazioni locali,
generali e di tipo allergico ed anche in lievi e comuni o gravi e non
comuni. Le reazioni locali sono generalmente le meno severe e le più
frequenti, ad esempio immediate (entro 30 min.): orticaria edema, ponfo;
ritardate (dopo 48-72 ore): eritema, indurimento.
Le reazioni generali si identificano quasi sempre con la febbre (da
2-6 ore a 24 ore dopo la somministrazione). E’ da tenere presente che
l’insorgenza di sintomi clinici dopo la somministrazione di un vaccino
non significa necessariamente che la loro origine sia sempre da attribuire
al vaccino: non sempre post hoc significa propter hoc. Relativamente alle
reazioni generali viene qui di seguito riportata una sintesi dei criteri per
la definizione di caso (tabella 7).
53
MMWR Raccomandazioni generali sulle vaccinazioni; 2000.
63
Tabella 7. Definizione di caso54
Manifestazioni di
ipersensibilità
immediata
Orticaria, rinite, broncospasmo, edema della glottide, angioedema, che si
manifestino entro pochi minuti dalla somministrazione del vaccino, in assenza di
stato di shock
Episodio di ipotoniaiporesponsività
Diminuzione o perdita acuta del tono muscolare perdurante per almeno 10 minuti,
accompagnata da cianosi, o pallore, o da mancata risposta agli stimoli ambientali, o
da torpore prolungato, o da arresto respiratorio, che si manifesti in un periodo di
tempo compreso tra 0 e 24 ore dalla vaccinazione
Shock anafilattico
Reazione allergica con stato di shock (insufficienza circolatoria, ipotensione
arteriosa, polsi periferici deboli o assenti, alterazione del livello di coscienza,
sudorazione) con o senza broncospasmo e/o laringospasmo o edema della glottide,
che si manifesti immediatamente dopo l’inoculazione del vaccino
Convulsioni
Attacchi tonico-clonici, o attacchi di altro tipo (per es. spasmi infantili) con durata
variabile da alcuni minuti a più di 15 minuti, in assenza di lesioni neurologiche
preesistenti. A seconda della temperatura corporea, le convulsioni vanno distinte in
febbrili (T >38,5°) e afebbrili.
Encefalopatia
Quadro clinico a inizio acuto, con insorgenza entro 72 ore dalla somministrazione
del vaccino, caratterizzato da convulsioni, alterazioni dello stato di coscienza,
cambiamenti evidenti nel comportamento per almeno due giorni, che non si
risolvano nell’arco delle 24 ore. E’ significativa la presenza di almeno due di queste
condizioni.
Encefalite
Quadro clinico a inizio acuto, con insorgenza entro 1-4 settimane dalla
somministrazione del vaccino, caratterizzato da convulsioni, alterazioni dello stato
di coscienza, cambiamenti evidenti del comportamento per almeno due giorni, che
non risolvano entro 24 ore, accompagnati da segni di infiammazione cerebrale, con
evidenti alterazioni del liquor, in assenza di cause dimostrabili
Meningite
Quadro clinico di meningite, con insorgenza entro 15 giorni dalla somministrazione
del vaccino; la sintomatologia può essere sfumata e subdola, oppure molto simile a
quella dell’encefalite
Pianto persistente
Pianto inconsolabile e di alta e inconsueta tonalità, che si prolunghi
ininterrottamente per un periodo superiore alle tre ore, durante le quali il bambino
non si alimenti e non dorma
Paralisi acuta
Paralisi flaccida a inizio improvviso che si manifesti in un periodo di tempo
compreso fra 4 e 30 giorni dalla somministrazione di vaccino Sabin contro la
poliomielite (OPV) nel soggetto vaccinato e tra 4 e 75 giorni in un contatto,
persistente anche dopo 60 giorni dal suo manifestarsi
Sindrome di GuillainBarré
Paralisi flaccida a inizio acuto, simmetrica, ascendente, rapidamente progressiva,
con perdita di sensibilità periferica in assenza di iperpiressia. L’esame del liquor
evidenzia una dissociazione proteino-citologica. L’associazione al vaccino è ritenuta
probabile in caso di sindrome di Guillain- Barré insorta entro 60 giorni dalla
somministrazione del vaccino
Stabilire l’evidenza di relazione causa effetto sulla base delle
notifiche del caso è molto complesso, anche perché l’associazione
temporale da sola non indica necessariamente una causalità. A meno che
la sindrome che si verifica dopo la vaccinazione non sia ben definita
clinicamente o patologicamente, dettagliati ulteriori studi epidemiologici
54
Bartolozzi G. Vaccini e vaccinazioni..2a ed. Milano: Masson; 2005.
64
sono spesso necessari per confrontare l’incidenza dell’evento tra i
vaccinati rispetto all’incidenza tra le persone non vaccinate. Sulla base di
questi si parla di reazioni avverse quando si ha qualsiasi manifestazione
indesiderata e dannosa che si verifica in caso di corretta somministrazione
di sostanze usate per la profilassi, la diagnosi o la terapia, o per la
modificazione di funzioni fisiologiche. Una reazione avversa a un
farmaco o a un vaccino, diversamente da un evento avverso, è
caratterizzata dal sospetto di relazione causale tra il farmaco o vaccino e
l’evento, ovvero la relazione causale è giudicata possibile perché
segnalata dalla letteratura scientifica o valutata come tale dal medico
segnalatore.
Le reazioni avverse55 si possono classificare, sulla base del criterio
temporale, in: reazioni a rapida insorgenza e ad insorgenza tardiva. Le
reazioni a rapida insorgenza sono quelle i cui sintomi compaiono entro
pochi minuti dalla somministrazione del vaccino. Dal punto di vista
eziologico si dividono in: reazioni non allergiche ( come crisi lipotimicacollasso, episodio di ipotonia-ipersensibilità, crisi d’ansia, spasmi
affettivi), di solito di lieve entità e con la tendenza a risoluzione
spontanea; reazioni allergiche, di tipo ipersensibilità immediata,
estremamente rare, ma che possono mettere in pericolo la vita e
richiedono un trattamento in emergenza, in particolare quando si tratta di
anafilassi con tempo di latenza breve. Le reazioni ad insorgenza tardiva si
verificano con un intervallo di ore o di giorni; ne fanno parte le reazioni
vaccinali gravi.
Sistema di sorveglianza
Per ottenere buoni risultati è necessario immunizzare ampi strati di
popolazione e monitorare l’attività vaccinale con alcuni indicatori, tra i
quali le coperture vaccinali. Una corretta analisi dei risultati deve
includere anche la valutazione delle reazioni avverse, in funzione della
loro gravità e della frequenza di segnalazione. I dati attualmente a
55
Regione Emilia-Romagna, Delibera della Giunta Regionale n. 256, Indicazioni alle
Aziende Sanitarie per promuovere la qualità delle vaccinazioni in Emilia-Romagna”. 13
marzo 2009.
65
disposizione ottenuti attraverso i sistemi di sorveglianza nazionali ed
internazionali confermano il rapporto ampiamente favorevole fra i
benefici e i rischi delle vaccinazioni. L'autorizzazione all'impiego clinico
dei vaccini viene concessa solo dopo ampia valutazione clinica della loro
sicurezza ed efficacia e ciò può richiedere anche diversi anni. I vaccini
che superano la fase della sperimentazione pre-clinica vengono saggiati
dapprima su piccoli gruppi di volontari adulti per valutarne la sicurezza e
solo in seguito ai risultati di questa fase preliminare inizia la
sperimentazione clinica su larga scala (si tratta di solito di studi
randomizzati con gruppi di controllo trattati con placebo) per valutare la
frequenza delle reazioni avverse e l'efficacia protettiva. Questi studi non
sono tuttavia in grado di evidenziare le eventuali reazioni rare, che si
manifestano solo quando il vaccino viene impiegato sulla popolazione
generale che differisce per caratteristiche demografiche e mediche
(soggetti immunodepressi, o che presentano patologie per le quali è
richiesto
un
trattamento
medico
che
può
interferire
con
la
somministrazione del vaccino) dai soggetti sui quali viene effettuata la
sperimentazione clinica56.
Anche se i vaccini hanno dimostrato livelli di sicurezza
estremamente elevati, la sorveglianza delle reazioni avverse è uno
strumento indispensabile per valutare correttamente il risultato di salute
ottenuto attraverso le vaccinazioni. Le principali funzioni del sistema di
sorveglianza57, come enunciato nel Piano Nazionale Vaccini del
2005/2007 sono:
-
valutare in maniera appropriata ogni singolo caso,
-
utile per valutare se l’evento ha un reale rapporto di causa-effetto
con un vaccino oppure ad un semplice rapporto temporale,
-
inoltre aggiorna le informazioni disponibili sulla sicurezza e la
reattogenicità
dei
vaccini
sui
rischi/benefici
e
sulle
controindicazioni, nel quadro di una post-marketing-surveillance,
-
56
57
valuta se è il caso di modificare i criteri di utilizzo del vaccino,
AAVV Immunizzazione attiva. Immunizzazione passiva. Sicurezza dei vaccini.
Piano Nazionale Vaccini 2005-2007.
66
-
fornire alla popolazione un’informazione corretta sulla frequenza e
sulla gravità degli effetti indesiderati dovuti alla vaccinazione.
L’obbligo della segnalazione compete ciascun sanitario: medico
vaccinatore, pediatra di libera scelta, medico di medicina generale,
medico del pronto soccorso e medico ospedaliero cioè chiunque giunga
all’osservazione di una sospetta reazione a vaccino.
L’origine del sistema di sorveglianza delle reazioni avverse a
vaccino risale agli anni ‘60, in occasione dell’introduzione del vaccino
antipoliomielite orale così come enuncia la Circolare n. 10 del 20 gennaio
1964. Con il D.Lgs. 95/03 “Attuazione della direttiva 200/38/CE relativa
alle specialità medicinali” e i successivi D.M. 21 novembre 2003 e D.M.
12 dicembre 2003 sono state apportate modifiche al settore della
farmacovigilanza, in particolare alla tipologia, alla tempistica delle
reazioni avverse ed al modulo di segnalazione come dalla figura 10
sottostante è univoco sia per i farmaci che per i vaccini (adverse drug
reaction-ADR). Devono essere segnalate tutte le reazioni avverse (gravi,
non gravi, attese, inattese) da vaccini e da farmaci, attraverso la
trasmissione di un’apposita scheda (che costituisce il modello A del D.M.
7 agosto 1997). Il nuovo modello di scheda per la reazione avversa, unico
sia per i farmaci che per i vaccini, deve pervenire ai responsabili aziendali
della farmacovigilanza (FV) affinché sia inserito nella Rete Nazionale
(che fa capo al Ministero della Salute), i dati vanno comunicati anche
all’Agenzia Europea del Farmaco (EMEA), rendendo disponibile un
flusso cartaceo parallelo che dovrà essere inviato al Servizio Politica del
farmaco della propria regione.58
58
Istituto Superiore di Sanità. Sorveglianza e Promozione delle Salute. Roma: 14
febbraio 2005.
67
Figura 10. Scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa
(ADR).
I sistemi di farmacovigilanza in vigore in Italia e in altri paesi
sono definiti sistemi passivi. In questi sistemi, viene richiesto ai medici e
agli altri operatori sanitari di segnalare i sospetti eventi avversi a farmaci,
inclusi i vaccini. Questi sistemi di sorveglianza passiva solitamente
sottostimano reazioni di scarsa gravità (in quanto se sono già note e
previste nei fogli illustrativi non vengono di solito segnalate), ma sono in
68
grado di identificare gli eventi più importanti (ad esempio le reazioni
anafilattiche).
Nei sistemi di sorveglianza attiva, invece, una certa quota della
popolazione, viene seguita attivamente nel tempo per identificare dati di
interesse sanitario, come i vaccini somministrati, le visite ambulatoriali, i
ricoveri ospedalieri, etc. Si tratta di sistemi più sensibili, che vengono
utilizzati quando si effettuano gli studi che precedono l’autorizzazione
alla vendita di un nuovo vaccino, o se si vuole verificare una certa ipotesi
tra l’associazione causale tra la vaccinazione ed un evento avverso. Questi
due sistemi, quindi, sono tra loro complementari, perché il primo serve a
far emergere eventuali eventi inattesi, mentre i secondi servono a
verificare che tra questi eventi e le vaccinazioni esista realmente un nesso
di causa-effetto.
L’incident reporting
L’ incident reporting59 (incidente o quasi incidente) è una raccolta
volontaria di informazioni relative a eventi, intesi come accadimenti
connessi a un insuccesso (potenziale - quasi-incidente - o che ha causato
danni - incidente), occorsi all’interno della struttura sanitaria.
La segnalazione60, in primo luogo da parte degli operatori, di
eventi significativi (incidenti o near miss cioè quasi-incidenti,
avvenimenti che avrebbero potuto evolvere in incidenti) assume rilevanza
e utilità se viene effettuata e inserita in un approccio sistematico, il cui
obiettivo primo è il miglioramento della sicurezza per il paziente e per gli
operatori nella struttura sanitaria.
L’incident reporting è quindi la modalità di raccolta delle
segnalazioni in modo strutturato su eventi allo scopo di fornire una base
di analisi, predisposizione di strategie e azioni di correzione e
miglioramento per prevenire che riaccadano nel futuro.
59
AUSL Rimini. Procedura incident reporting. Rimini; febbraio 2009.
Regione Emilia-Romagna. Il sistema di incident reporting nelle organizzazioni
sanitarie. Bologna: settembre 2003.
60
69
Generalmente questi sistemi di reporting sono di tipo volontario,
gestiscono le informazioni in modo confidenziale e non comportano
l’adozione di sanzioni e punizioni. I punti di forza caratteristici di questo
approccio possono essere così riassunti:
• rendere possibile l’individuazione di tipi di eventi che succedono
poco frequentemente e perciò difficilmente possono essere
accertati da una singola struttura;
• rendere possibile la correlazione di eventi in modo da individuare
problematiche che attraversano tutta l’organizzazione;
• leggere in maniera sistemica un singolo evento, che non viene più
percepito come casuale, ma inserito in una scala ampia dove sono
interpretabili i trend;
• individuare eventi non usuali o emergenti, che vengono riferiti
proprio perché percepiti come insoliti;
• poter reagire rapidamente alle situazioni, perché normalmente la
segnalazione avviene contemporaneamente all’evento.
Anche in questo caso i soggetti deputati alla raccolta e analisi delle
segnalazioni possono essere interni alle strutture sanitarie o esterni
(organismi ad hoc).
La scheda di segnalazione dell’incident reporting va registrata su
appositi moduli come mostra la figura 1161.
Riassumendo, le caratteristiche di un sistema efficace di
segnalazione spontanea sono:
− la confidenzialità e l’assenza di comportamenti punitivi;
− la “restituzione” delle informazioni anche (soprattutto) attraverso
l’adozione di azioni che utilizzano quanto ricevuto.
I maggiori valori attribuibili a un sistema di incident reporting sono:
− fornire una base empirica di riferimento per la progettazione e
l’adozione delle azioni correttive/di miglioramento;
− creare consapevolezza negli operatori sui temi della sicurezza
61
Ibidem
70
Figura 11. Scheda di segnalazione dell’incident reporting
71
72
Relazione sintetica delle reazioni avverse a DPT, MPR e varicella negli
USA
Viene qui di seguito riportata in tabella 8 la classificazione
secondo criteri di evidenza di correlazione elaborata dallo I.O.M.
(Institute of Medicine degli USA). La tabella riporta la correlazione tra
specifiche reazioni avverse e le vaccinazioni DTP (vaccino difto-tetanicopertossico) e RA 27/3 antimorbillo-parotite-rosolla (MPR)^ secondo i
criteri di evidenza di causalità (Istituto di Medicina degli USA - 1991§)62.
Tabella 8. Correlazione tra specifiche reazioni avverse e le vaccinazioni
DTP* e RA 27/3 antimorbillo-parotite-rosolla (MPR)^ secondo i criteri di
evidenza di causalità (Istituto di Medicina degli USA - 1991§).
vaccino DTP*
RA27/3 MMR
1. Evidenza non
disponibile per stabilire
una correlazione causale
Autismo
Nessuna
2. Evidenza inadeguata
per accettare o rifiutare
una correlazione causale
Meningite asettica
Danno neurologico cronicoo
Eritema multifonne o altri rash
Sindrome di Guillain-Barré
Anemia emolitica
Diabete giovanile
Disturbi dell'apprendimento e deficit
dell'attenzione
Mononeuropatie periferiche
Trombocitopenia
Radicoloneuriti e altre
neuropatie
Porpora trombocitopenica
3. Evidenza a favore del
rifiuto di correlazione
causale
Spasmi infantili
Ipsaritmia
Sindrome di Reye
SIDS
Nessuna
4. Evidenza a favore
dell'accettazione della
correlazione causale
Encefalopatia acuta**
Shock e stato inusuale simile a shock
Artrite cronica
5. Evidenza stabilita di
correlazione causale
Anafilassi
Pianto prolungato inconsolabile
Artrite acuta
Legenda:
* L'evidenza differenziata tra i singoli componenti DTP vi è solo per l'evento del pianto protratto e
inconsolabile, per il quale è specificamente implicata la componente del vaccino antipertosse.
^ Vaccino trivalente MPR contenente il ceppo il ceppo RA 27/3 della rosolia.
§ Questa tabella è l'adattamento della tavola pubblicata in precedenza dall'Istituto of Medicine (I0M) nel 1991
(vedi legenda della Tab.9)
o
Lo I0M ha nuovamente revisionato questo evento avverso nel 1194.
** Definita in studi controllati che erano revisionati come encefalopatia, encefalite o encefalomielite.
62
Institute of Medicine degli USA - I.O.M. Adverse events associated with childhood
vaccines: evidence bearning on causalità; 1994.
73
Nella tabella 9 viene riportata la correlazione tra specifiche
reazioni avverse e l'esecuzione di vaccini nell'infanzia, secondo i criteri di
evidenza di causalità, modificata da "Adverse events associated with
childhood vaccines: evidence bearing on causality" (I.0.M., USA –
1994*). Questa classificazione è stata confermata dai CDC nel 1996 e
successivamente dal National Institute of Health nel 1998.
74
Tabella 9. Tabelle di evidenze di correlazione causale tra eventi segnalati e vaccini.
Correlazione tra specifiche reazioni avverse e l'esecuzione di vaccini nell'infanzia, secondo i criteri di evidenza di causalità, modificata da "Adverse events associated with childhood vaccines: evidence
bearing on causality" (I.0.M., USA –1994*) Questa classificazione è stata confermata dai CDC nel 1996 e successivamente dal National Institute of Health nel 1998.
DT, Td/TT^
1. Evidenza non
disponibile per stabilire
una correlazione
causale
antimorblllosa§
antiparotite§
Neuropatia
Disordini
convulsivi
residui
OPVI/IPVo
antiepatite B
anti Hib
Mielite trasversa (IPV)
Trombocitopenia (IPV)
Anafilassl (IPV)
Nessuno
Nessuno
Sindrome di Guillain-Barré
Mielite trasversa
Trombocitopenia
Anafilassi
Morte per SIDS^^
Nessuno
Nessuno
2. Evidenza inadeguata
per accettare o rifiutare
una correlazione
causale
Disordini convulsivi
residui diversi dagli
spasmi infantili
Malattie demielinizzanti
del sistema nervoso
centrale
Mononeuropatia
Artrite
Eritema multiforme
Encefalopatia
Panencefalite sclerosante
subacuta
Disordini convulsivi
residui
Sordità neurosensoriale
Neurite ottica
Mielite trasversa
Sindrome di GuillainBarré
Trombocitopenia
Diabete mellito insulinadioendente
Encefalopatia
Meningite
asettlca
Sordità
neurosensoriale
Diabete mellito
insulinodipendente
Sterilità
Trombocitopenia
Anafilassi**
Mielite trasversa (OPV)
Sindrome di GuillainBarré (IPV)
Morte per SIDS^^
Sindrome di GuillainBarré
Malattie
demielinizzanti
del sistema nervoso
centrale
Artrite
Morte per SIOSM
3. Evidenza a favore
del
rifiuto di correlazione
causale
Encefalopatia§§
Spasmi infantili (solo
DT)°°
Morte per SIDS (solo
DT)°°**
Nessuno
Nessuno
Nessuno
Nessuno
Insorgenza ravvicinata di
infezione da Hib (vaccino
coniugato)
4.Evidenza a favore
dell'accettazione della
correlazione causale
5.Evidenza stabilita di
correlazione causale
Sindrome di GuillainBarré^^^§§§
Neurite Brachiale^^^
Anafilassi ^^^
Anafilassi**
Trombocitopenia (MPR)
Anafilassi (MPR)**
Nessuno
Sindrome di GuillainBarré (OPV)§§
Nessuno
Insorgenza rawicinata di
infezione da Hib in bambini di
età >=18 mesi che hanno
ricevuto la prima
vaccinazione Hib con vaccino
PRP non coniugato
Anafilassi
Poliomielite nei riceventi
o contatti (OPV)
Morte per infezione del
ceppo virale del vaccino
Polio^^°°°
Anafilassi
Nessuno
75
Legenda:
* Questa tavola è un adattamento della tabella contenuta nella pubblicazione: "Adverse events associated with childhood vaccines: evidence bearing on
causality" dell'lnstitute of Medicine (I0M)
degli USA, (organizzazione di ricerca indipendente istituita dall'Accademia Nazionale delle Scienze). Lo 10M ha ricevuto mandato dall'Ente per i danni da vaccini per l'infanzia degli USA, di attuare
la revisione scientifica e di altre evidenze (ad es. studi epidemiologici, serie di casi, casi riportati in singoli individui, e testimonianze) riguardo alle possibili conseguenze indesiderate della
somministrazione dei vaccini ai bambini. Lo I0M ha individuato un comitato di esperti per rivedere e riassumere ogni informazione disponibile; questo comitato ha creato cinque categorie di causalità
per descrivere la relazione tra i vaccini e specifici eventi avversi.
^DT = tossoide difterico e tetanico per uso pediatrico; Td = tossoide difterico e tetanico per uso adulto, TT tossoide tetanico.
§ Se i dati sono derivati da studi relativi a preparazioni monovalenti, la relazione causale viene poi estesa anche alle preparazioni multivalenti. Se i dati sono derivati esclusivamente da studi sul vaccino
anti morbillo-parotite-rosolia (MPR), il vaccino è specificato tra parentesi in corsivo. In assenza di dati relativi alla preparazione monovalente, la relazione causale stabilita per la preparazione
multivalente non viene estesa ai componenti monovalentl.
0
Il comitato dello I0M è stata incaricato di stabilire una relazione causale tra gli eventi avversi e vaccino considerando separatamente OPV e IPV, se le conclusioni per i due vaccini erano diverse
riguardo a qualche evento avverso, il vaccino al quale è riferito l'evento è specificato tra parentesi in corsivo.
** L'evidenza usata per stabilire una relazione con anafilassi si riferisce al vaccino MPR. L'evidenza relativa al vaccino antimorbillo monovalente era favorevole all'accettazione di una relazione
causale, ma questa evidenza era meno convincente che per il vaccino MPR sia per la documentazione incompleta dei sintomi, sia per la possibile attenuazione dei sintomi dovuta all'intervento medico.
^^ Questa tavola elenca le determinazioni del "peso di evidenza" solo per morti che sono state classificate come 5105 (morti improvvise del lattante) e morti che sono una conseguenza di infezione da
ceppo virale vaccinale. Tuttavia se l'evidenza favorisce l'accettazione di (o stabilisce) una relazione causale tra un vaccino e un evento avvrso e questo evento avverso può essere fatale, poi nel giudizio
della commissione "evidenza favorisce l'accettazione di (o stabilsce) una relazione causale tra il vaccino e la morte per evento avverso. L'evidenza diretta riguardo alla morte in associazione con un
evento awerso associato a vaccino è limitato al tossoide difto-tetanico per uso adulto (Td) e sindrome di Guillain-Barré, tossoide tetanico e anafilassi, e OPV e poliomielite .. L'evidenza diretta riguardo
alla morte in associazione con un evento avverso potenzialmente fatale causalmente correlato con il vaccino, manca per il vaccino antimorbillo e anafilassi, MPR e anafilassi, OPV e Sindrome di
Guillain-Barré, vaccino contro l'epatite B e anafilassi e vaccino anti Haemophilus inffuenzae tipo b non coniugato e comparsa ravvicinata di malattia da H. lnf/uenzae tipo b in bambini di 18 mesi o più
che ricevono la loro prima dose di vaccino non coniugato.
§§ L'evidenza è derivata da studi su DT. Se l'evidenza è a favore del rifiuto di una relazione causale tra DT ed encefalopatia, "evidenza è dunque a favore anche del rifiuto di una relazione causale tra
Td e tossoide tetanico e encefalopatia.
00
Gli spasmi infantili e la SIDS avvengono solo in una fascia di età in cui si somministra DT, ma non Td o tossoide tetanico.
*.* L'evidenza è derivata principalmente da studi su OTP, sebbene l'evidenza sia a favore del rifiuto anche di una relazione causale anche tra OT e SIDS.
^^^ L'evidenza è derivata da studi sul tossoide tetanico. Se l'evidenza è a favore dell'accettazione di (o ha stabilito) una relazione causale tra il tossoide tetanico e un evento avverso, allora l'evidenza è a
favore anche dell'accettazione di (o stabilisce) una relazione causale tra DT e Td e l'evento avverso.
§§§ Questa conclusione è diversa dall'informazione contenuta nelle raccomandazioni dell'ACIP poiché sono diventate disponibili nuove informazioni dopo che l'10M ha pUbblicato questa tabella.
000
La morte si è verificata principalmente in persone che risultavano essere immunocompromesse.
76
Le reazioni allergiche severe (ad es. anafilassi) sono le più gravi e
meno frequenti. Le reazioni avverse severe sono rare.
L’anafilassi è caratterizzata da sintomi che compaiono da pochi
secondi (20-30) a parecchi minuti (generalmente 50-60) dopo
l’introduzione dell’antigene, con una media al di sotto dei 10 minuti.
Spesso il primo sintomo notato è una sensazione di formicolio intorno alla
bocca seguito da vampata di calore, difficoltà alla deglutizione,
oppressione al torace e alla gola. Poi compaiono i sintomi d’organo: a
carico del SNC (agitazione psicomotoria, disorientamento, perdita del
controllo degli sfinteri); respiratori (broncostrizione, edema laringeo),
cardiovascolari
(ipotensione
arteriosa,
tachicardia,
aritmia);
gastrointestinali (dolori addominali, vomito, diarrea); cutanei (rash
cutanei, orticaria, angioedema, prurito). Si possono distinguere diversi
quadri clinici quali la comune reazione urticarioide, le crisi di
broncospasmo, edema della glottide, shock anafilattico vero e proprio.
L’intensità e la gravità dei sintomi sono inversamente proporzionali al
tempo di latenza: nelle forme meno severe prevalgono sintomi cutanei e
respiratori, nelle forme più severe sono prevalenti i sintomi neurologici e
cardiovascolari.
L’anafilassi è la più importante reazione avversa associata alla
vaccinazione. Tuttavia uno studio americano dimostra che il rischio di
anafilassi dopo la vaccinazione è molto basso, ciò non toglie che le
strutture sanitarie debbano essere preparate ad affrontare l’evento
anafilattico qualora si presentasse, anche perché
un tempestivo
trattamento di questo evento è in grado di arrestare l’estensione degli
effetti negativi sugli organi del sistema. Lo studio63 è stato condotto su
bambini e adolescenti di età tra 0-17 anni iscritti a 4 organizzazioni
sanitarie che hanno preso parte al Progetto Vaccinazione Sicura nel
periodo 1991-1997, per un totale di 2.226.907 bambini. Sono stati
identificati 5 casi, descritti nella tabella 10, di anafilassi associata a
vaccinazione dopo 7.644.049 dosi di vaccino, per un rischio di 0,65
63
Bohlke K., Davis R.L., Marcy S.M., Braun M.M., DeStefano F., Black S.B., Mullooly
j.P., Thompson R.S. Risk of Anaphylaxis Vaccination of Children and Adolescentes.
Pediatrics. 2003; 112:815-820.
77
casi/milione di dosi. Nessuna delle predette somministrazioni è stata
causa di morte. L’informazione è stata raccolta sulla base di specifiche
manifestazioni di 4 categorie di segni e sintomi tipici dei sintomi dell’
anafilassi: muco-cutanei, respiratori, cardiovascolari e gastrointestinali.
L’intervallo di tempo tra l’esposizione e il manifestarsi di segni e sintomi
è stata catalogato quale < 5 minuti (o “immediato”), da 5 a 59 minuti, da
1 a 4 ore, > 4 ore e sconosciuti. Non è stato possibile attribuire l’episodio
anafilattico ad un particolare vaccino, perché i bambini hanno ricevuto
vaccini combinati simultaneamente: morbillo-parotite-rosolia (MMR),
epatite B, difterite-tetano pediatrico (DT), associazione di difterite-tetanopertosse (DTP) e Haemophilus influenzae tipo b (HiB), associazione di
DTP-Hib e vaccino orale per la polio (OPV). Un caso di anafilassi si è
verificato a seguito della somministrazione del vaccino per morbilloparotite-rosolia (MMR).
Tabella 10.
Description of 5 Cases of Anapylaxis With a Possible
Vaccine Link.
Patient
Age
Diagnosis
Symptomos
Vaccines
Time Interval
Between
Vaccination and
Symptom Onset
Treatment
Hystory of
Atopy?
1
7 wk
E948.6
Petechial lesions,
cyanosis, dyspnea,
tachycardia
DTP-Hib,
hepatitis B,
OPV
2h
Acetaminophen,
chest radiograph,
electrocardiogram
No
2
16 mo
E949.6
Erytema, wheezing,
tachicardia, rash
MMR
Within 1 h
DT,
MMR
Within 1 h
3
17 y
995.0
Facial flushing,
shortness of breath,
nausea,
lightheadedness,
numbness in legs
4
10 mo
995.0
Swollen lips, rash,
wheezing
DTP-Hib,
hepatitis B,
OPV
2d
5
19 mo
995.3
Urticaria, prurititis,
swollen lips, slight
stridor
MMR, DTP,
OPV, Hib
5-10 min
Albuterol,
diphenhydramine
elixir
Epinephrine, IM
diphenhydramine,
IV
hydrocortisone,
D5W
Epinephrine, IM
diphenhydramine,
lbuterol,
hydroxyzine
syrup
Epinephrine, , IM
diphenhydramine
Yes, asthma
and eczema
No
Yes,
asthma
No
Nel 1995 gli Stati Uniti hanno avviato una campagna estesa di
vaccinazione contro la varicella nell'infanzia che ha portato negli anni ad
una riduzione notevole dei casi di varicella.
78
Uno studio64 condotto in U.S.A dal maggio 1995 al dicembre
2005, ha permesso di valutare le reazioni avverse al vaccino antivaricella. Per verificare la sicurezza del vaccino durante il primo decennio
del suo utilizzo negli Stati Uniti, sono stati analizzati i dati del
Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) e quelli segnalati dal
National Laboratory VZV al Centers for Disease Control and Prevention
(CDC Atlanta). A fronte di 47.733.950 dosi di vaccino somministrate
negli Stati Uniti, circa 25.306 (rappresentando lo 0,053 % sul totale di
dosi somministrate), sono stati gli eventi avversi post vaccinali segnalati,
5,0% sono stati classificati come gravi (0,0026% sul totale delle dosi
somministrate). Anche se nel complesso gli
segnalati dopo la vaccinazione
eventi avversi gravi
hanno continuato ad essere rari, la
possibilità di somministrare il vaccino deve essere valutata rispetto ai
rischi/benefici della vaccinazione stessa. Più della metà delle segnalazioni
(14.780, 58,4%) hanno riguardato il vaccino somministrato da solo. Tra i
bambini di 12-23 mesi di età, 7.308 segnalazioni (66,6%) sono state
relative al vaccino
somministrato in associazione con altri vaccini,
mentre 5.627 (77,0%) al vaccino in associazione con il vaccino antimorbillo-parotite-rosolia (MPR).
L'effetto indesiderato più frequente è stato il rash cutaneo pari al
32,6% (8.250 casi), mentre la febbre e le reazioni nel sito d’iniezione
sono state rispettivamente il 21,5% (5.441 casi) e il 13,0% (circa 3.290
casi). Due terzi dei casi di febbre sono iniziati entro il 14° giorno
(massimo 0-6 giorni) dopo la vaccinazione, ed il 60,0% delle reazioni nel
sito d’iniezione sono comparse entro 2 giorni dopo la vaccinazione. Sono
stati segnalati 1.047 casi di orticaria (2,2/100.000 dosi, 70,2% dei casi
entro 3 giorni dopo la vaccinazione), i due terzi dei casi si sono verificati
dopo co-somministrazione del vaccino contro la varicella con altri
vaccini. Le segnalazioni di convulsioni febbrili risultano pari a 852
(1,8/100.000 dosi), rappresentando cioè il 38,2%. Complessivamente, il
64
Chaves SS, Haber P, Walton K, Wise RP, Izurieta HS, Schmid DS, Seward JF. Safety
of varicella vaccine after licensure in the United States: experience from reports to the
Vaccine Adverse Event Reporting System, 1995–2005. The Journal of Infectious
Diseases 2008;197(S2):S170–S177.
79
79,9% di convulsioni febbrili segnalate si sono verificate nei bambini di
età compresa tra 12-23 mesi, e l’80,7% di questi casi è stato dopo la cosomministrazione del vaccino anti- varicella con altri vaccini. Cellulite,
otite media, diarrea e trombocitopenia si sono verificati più comunemente
in chi ha ricevuto il vaccino co-somministrato, così come l’atralgia.
Le segnalazioni di meningite sono state 39, 33 in bambini di 12
anni di età.
Durante il periodo di studio sono stati segnalati 60 decessi,
(0,1/100.000 dosi), di cui 23 (38,3%) dopo somministrazione del vaccino
anti-varicella da solo L'interpretazione dei decessi segnalati richiede
cautela, perché la maggior parte è improbabile che siano correlati alla
vaccinazione o le informazioni fornite per valutare una possibile
associazione risultano insufficienti (tabella 11).
La tabella 12 mette in evidenza il numero di eventi avversi,
classificati come gravi, in soggetti di età < 18 anni che hanno ricevuto il
vaccino anti-varicella da solo.
Uno studio del giugno-luglio 200665 sull’efficacia e sicurezza del
vaccino antipneumococcico 7 valente coniugato dimostra che le reazioni
avverse a questo tipo di vaccino sono simili a quelle di altri vaccini
comunemente usati: la febbre, il rash cutaneo, l’orticaria, le reazioni
locali e lo stato di agitazione, le reazioni allergiche gravi risultano
1/500.000 bambini vaccinati.
65
Prescrire editorial staff. Infant immunisation whit a pneumococcal conjugate vaccine.
Prescrire international december; 2006; 15(86): 227-230.
80
Tabella 11. Descrizione di eventi fatali segnalati al VAERS, Stati Uniti,
maggio 1995- dicembre 2005.
Numero e % dei pazienti.
Caratteristiche dei pazienti.
Il vaccino somministrato da solo.
23 (38.3 %)
Sesso maschile.
30 (50.0 %)
Età:
< 12 mesi
12-23 mesi
2-4 anni
5-9 anni
10-17 anni
> 18 anni
Non conosciuta l’età
2 (3.3 %)
40 (66.7 %)
5 (8.4 %)
4 (6.7 %)
2 (3.3 %)
5 (8.3 %)
2 (3.3 %)
Eventi fatali:
Setticemia e danno multiorganoº●
Morte neonatale improvvisa
Polmonite batterica
Breakthrough varicella (wild-type VZV) ●
Encefalopatia*
Trombocitopenia●
Meningoencefalopatia●
Meningite batterica
Miocardite virale
Varicella pneumoniti
Infezione virale con epatomegalia
Linfoistiocitosi emofagocitica
Anafilassi e trombocitopenia
Altro •
Totale
11 (18.3 %)
10 (16.7 %)
4 (6.7 %)
3 (5,0 %)
3 (5,0 %)
2 (3.3 %)
2 (3.3 %)
2 (3.3 %)
2 (3.3 %)
1 (1.7 %)
1 (1.7 %)
1 (1.7 %)
1 (1.7 %)
17 (28.3 %)
60 (100,0 %)
Note: VZV, virus varicella-zoster.
º Tutte le pazienti hanno avuto gravi anomalie congenite (ad esempio, la tetralogia di Fallot o La sindrome di
DiGeorge) o disturbi che colpiscono il sistema immunitario (ad esempio, il cancro, insufficienza renale
cronica, o eczema).
● Include i pazienti descritti da Wise et al.
* Due pazienti hanno presentato deficit di ornitina transcarbamilasi, come descritto nella il testo.
Paziente che ha avuto deficit delle cellule NK.
• Le informazioni disponibili erano limitate.
81
Tabella 12. Numeri di eventi avversi tra i soggetti < 18 anni di età che
hanno ricevuto il vaccino anti-varicella vaccino da solo. VAERS, Stati
Uniti, maggio 1995 - dicembre 2005.
Eventi avversi segnalati dopo somministrazione di vaccino anti-varicella da solo
n. eventi
n. dosi
n. soggetti < 18
Tasso di
Condizione
classificati
Totale
vaccino
anni
segnalazione●
come gravi
Rash
5288 (64.0)
197 (2.4)
6947 (84.1)
8262 (32.6)
17.3
Febbre
2474 (45.4)
464 (8.5)
4800 (88.1)
5451 (21.5)
11.4
Reazione nel sito
d’iniezione
1235 (37.5)
76 (2.3)
2613 (79.4)
3291 (13.0)
6.9
Orticaria
375 (35.8)
44 (4.2)
945 (90.3)
1047 (4.1)
2.2
Herpes zoster
696 (71.09)
52 (5.0)
799 (81.4)
981 (3.9)
2.1
Convulsioni
155 (18.2)
313 (36.7)
837 (98.2)
852 (3.4)
1.8
Vomito/Nausea
341 (44.7)
152 (19.9)
614 (80.5)
763 (3.0)
1.6
Faringite
306 (59.3)
59 (11.4)
415 (80.4)
516 (2.0)
1.1
Cellulite
113 (36.3)
56 (18.0)
267 (85.8)
311 (1.2)
0.7
Diarrea
102 (34.0)
56 (18.7)
273 (91.0)
300 (1.2)
0.6
Otite media
87 (31.0)
51 (18.1)
273 (96.8)
282 (1.1)
0.6
Atassia
66 (41.5)
64 (40.3)
151 (94.9)
159 (0.6)
0.3
Eritema
multiforme*
55 (36.2)
15 (9.9)
147 (96.7)
152 (0.6)
0.3
Trombocitopenia
50 (33.6)
95 (63.8)
135 (90.6)
149 (0.6)
0.3
Polmonite
51 (49.5)
55 (53.4)
88 (85.4)
103 (0.4)
0.2
Atralgia
68 (71.0)
13 (13.5)
39 (40.6)
96 (0.4)
0.2
Meningite
22 (56.0)
36 (92.3)
32 (87.2)
39 (0.2)
0.1
Epatite
18 (56.0)
23 (71.9)
23 (71.9)
32 (0.1)
0.1
Anafilassi
10 (37.0)
20 (74.0)
26 (96.3)
27 (0.1)
0.1
Patologia renale
11 (61.0)
14 (77.8)
12 (66.7)
18 (0.1)
0.0
Encefalopatia
4 (25.0)
14 (87.5)
15 (94.0)
16 (0.1)
0.0
Note:
ºEventi avversi gravi che causa ospedalizzazione, morte, malattia potenzialmente letale o invalidità
permanente.
●Calcolato per 100.000 dosi di vaccino contro la varicella distribuito negli Stati Uniti.
*Incluso la sindrome di Stevens-Johnson.
82
Secondo uno studio66 condotto negli Stati Uniti nel periodo 19962006, dagli operatori sanitari e dai genitori sono stati riportati al VAERS
128.000 segnalazioni, ottenendo un tasso di eventi avversi a vaccino di
circa il 0,01% (11,4 segnalazioni/100.000 vaccinazioni).
I vaccini più comunemente implicati nelle reazioni allergiche
risultano il vaccino contro il morbillo, la difterite-tetano-pertosse (DTP) e
l'epatite B (Hep-B). I tassi di anafilassi sono 0,0002% per il morbillo
vaccino (1,8 casi/milione di dosi)
e il vaccino contro l'epatite-B
(1,6 casi/milione di dosi). Altri vaccini sono molto raramente
implicati come causa di reazioni allergiche.
L'insorgenza dei sintomi di anafilassi correlata a vaccino è
in genere abbastanza rapida. In una revisione di 366 pazienti con
reazioni avverse al vaccino MMR, in tutti i 34 pazienti che
hanno manifestato anafilassi i sintomi sono comparsi entro 60 minuti. Un
altro
studio
sugli
eventi
avversi
riportati
dopo
somministrazione di 3 milioni di dosi del vaccino MMR, 29 di
30 pazienti che hanno sviluppato anafilassi lo ha fatto entro 20
minuti. Nessuno di questi casi è stato fatale.
Considerazioni conclusive
Questi studi dimostrano che l’anafilassi è una reazione severa, ma
molto rara (< 0,01%), ciò nonostante deve essere trattata tempestivamente
ed adeguatamente per evitare danni irreversibili. Infatti un trattamento
efficace e tempestivo è in grado di contrastare la progressione della
reazione e condurre alla guarigione. Quindi è indispensabile un sistema di
sorveglianza passivo ed un’azione sinergica fra servizi territoriali ed
ospedalieri.
Così come dimostra il primo studio realizzato dal 1991 al 1997
negli Stati Uniti, la reazione anafilattica si è manifesta ogni 5 casi dopo
7.644.049 dosi di vaccino, quindi con un rischio di 0,65 casi/ milione di
dosi somministrate. Dei suddetti casi, 1 su 5 si è manifestato entro i 30
minuti di osservazione in ambulatorio, quindi con un rapporto del 20% .
66
Babl F.E, Stuart L, Brown L. Vaccination-related Adverse Event. Pediatric
Emenrgency Care 2006, 22(7): 514-518.
83
In questo studio non è stato possibile risalire a quale tipo di vaccino è
attribuibile la reazione, perché i bambini hanno ricevuto vaccini
combinati simultaneamente. Anche dal secondo studio, realizzato da
maggio 1995 a dicembre 2005 negli Stati Uniti sulla sicurezza del vaccino
anti-varicella, risulta che l’anafilassi è un evento molto raro: 27
segnalazioni pari a 0,1casi /100.000 dosi di vaccino distribuite.
L'insorgenza dei sintomi di anafilassi correlata a vaccino risulta in
genere abbastanza rapida in tutti gli studi: da pochi minuti a qualche ora.
Relazione sintetica sulle segnalazioni di sincope dopo vaccinazione
negli USA. Periodo da gennaio 2005 - luglio 2007
La sincope67 (reazione vaso-vagale), o svenimento, può essere
attivata da diversi stimoli, tra cui le procedure mediche. La sincope postvaccinazione si verifica più comunemente tra gli adolescenti, e può
comportare l'ospedalizzazione per una valutazione medica o essere causa
di un infortunio.
La sincope68 post-vaccinazione può manifestarsi con sintomi presincopali, come vertigini, modifiche visive, diaforesi, seguite da una
breve perdita di coscienza transitoria. La sincope si verifica più
comunemente nelle femmine e più comunemente negli adolescenti. In una
revisione di 697 casi di sincope dopo vaccinazione, in quelli con
intervallo di tempo noto, il 57% si è verificato entro 5 minuti, l'80% entro
15 minuti, e l' 88% entro 30 minuti dalla vaccinazione. I movimenti
tonico-clonici sono stati osservati nel 24% di questi individui. In questo
studio, nel 10% dei soggetti che hanno manifestato la sincope dopo
l'immunizzazione, è stato necessario il ricovero ospedaliero per lesioni
gravi, comprese le fratture del cranio e le emorragie cerebrali. Si pensa
che questi eventi sincopali siano causati da meccanismi vaso-vagali o
vaso-depressivi.
67
Sutherland A, Izurieta H. Syncope after vaccination –United states, January 2005- july
2007. MMWR 2008, 51(17): 457-460.
68
Babl F.E, Stuart L, Brown L. Vaccination-related Adverse Event. Pediatric
Emenrgency Care 2006, 22(7): 514-518.
84
Vengono qui di seguito riportati i dati raccolti dal VAERS, dal 1
gennaio 2005 al 31 luglio 200769, relativi a segnalazioni di
evento
avverso a vaccino che ha provocato sintomi come "sincope" o "sincope
vaso-vagale". Per valutare il trend, questi dati sono stati confrontati con le
segnalazioni di sincope pervenute al VAERS da gennaio 2002 a dicembre
2004.
Poiché le reazioni vaso-vagali si presentano con un esordio
relativamente rapido e la sincope è meno probabile che si verifichi nei
bambini piccoli, vengono considerati in questo studio solo persone di età
uguale o superiore a cinque anni al momento della vaccinazione. Le
persone in cui l’età sia sconosciuto o sconosciuta, o in cui la data di
esordio della sincope è stata omessa non sono state inserite nell’analisi
dei casi.
Il tasso di segnalazioni per la sincope dopo vaccinazione è stato
calcolato dividendo il numero totale dei report per il numero netto di dosi
di vaccino distribuite negli Stati Uniti ogni anno (CDC, dati non
pubblicati, 1991-2006). Sono stati raccolti tutti i dati utili: le
caratteristiche dei pazienti, quali età, sesso, e il tipo di vaccino ricevuto.
Gli eventi avversi sono stati definiti come gravi se uno o più dei seguenti
risultati per il paziente sono stati indicati nella relazione: la morte, la
malattia con pericolo per la vita, l’ospedalizzazione, l’ospedalizzazione
prolungata, o l’invalidità permanente. Per ogni evento grave, le
descrizioni del VAERS e le cartelle cliniche sono state riviste da ufficiali
medici del CDC per validare la diagnosi di sincope, per determinare
l'intervallo tra la vaccinazione e l’insorgenza in pochi minuti, e per
identificare eventuali infortuni correlati alla sincope.
Di seguito sono riportati più dettagliatamente due casi di sincope
riportati nello studio. In un primo caso segnalato una ragazza di 13 anni è
svenuta entro 10 minuti dalla somministrazione della vaccinazione HPV e
MCV4, cadendo all'indietro e battendo la testa sul pavimento della
clinica. La ragazza è stata ricoverata al reparto pediatrico di terapia
69
Sutherland A, Izurieta H. Syncope after vaccination –United states, January 2005july 2007. MMWR 2008, 51(17): 457-460
85
intensiva a causa di fratture del cranio e un'emorragia sub-aracnoidea.
Quando il VAERS ha contattato la sua famiglia circa 6 mesi dopo
l'infortunio, la ragazza era guarita completamente. In un secondo caso una
ragazza di 16 anni ha manifestato capogiri e pallore entro 5 minuti dopo
somministrazione di vaccino contro l'HPV. Pur venendo accompagnata in
una stanza d’osservazione non si è riusciti ad evitare che cadesse. La
ragazza è stata tenuta in osservazione per 30 minuti in clinica e si è
ripresa senza conseguenze. Durante il periodo dello studio, gennaio 2005luglio 2007, sono state in totale 463 le segnalazioni di sincope dopo
vaccinazione (figura 12), in persone di età superiore a 5 anni, a fronte
delle 203 segnalazioni nel 2002 - 2004.
Figura 12. Rappresentazione del numero degli episodi di sincope come
sintomo dopo la vaccinazione.
I tassi di segnalazione della sincope dopo la vaccinazione tra le
persone di età > 5 anni sono stati i seguenti: 0,30/ milione di dosi
distribuite nel 2002; 0,35/milione di dosi distribuite nel 2003;
0,28/milione di dosi distribuite nel 2004; 0,31/milione di dosi distribuite
nel 2005 e 0,54/milione di dosi distribuite nel 2006. Confrontando questi
dati con le segnalazioni ricevute nel corso del 2002 – 2004 risulta: quelle
ricevute nel corso del 2005 – 2007 hanno interessato maggiormente le
86
femmine (61,1% versus 77,5%) e le persone di età compresa tra 11 - 18
anni (47,3 % contro 62,0%) come mostra la tabella 13.
Tabella 13. Numero e percentuale di episodi di sincope post-vaccinale.
Indagine negli Stati Uniti – Periodo gennaio 2002 – luglio 2007.
2002-2004
(N= 203)
2005-2007
(N= 463)
N°
%
N°
%
Femmina
124
61.1
359
77.5
Maschio
79
38.9
96
20.7
Non indicato
0
0
8
1.8
5-10
24
11.8
32
6.9
11-18
96º
47.3
287*
62
19-49
59
29.1
114
24.6
Caratteristiche
Sesso
Fascia d’età
50-64
13
6.4
12
2.6
>65
11
5.4
18
3.9
Gravità
grave
20
9.9
33
7.1
non grave
183
90.1
430
92.9
Note:
º Femmine 49 (24.1%); maschi (23.1%).
*Femmine 229 (50.3%); maschi (12.7%).
In 292 (63,1%) delle 463 segnalazioni nel corso del 2005 - 2007,
la sincope è stata associata ad almeno uno dei seguenti vaccini approvati
nel 2005-2006 e raccomandati per gli adolescenti: MCV4, Tdap e HPV.
Trentatré (7,1%) delle 463 relazioni post-vaccinazione di sincope nel
corso del 2005 - 2007 sono state codificate come gravi (tabella 25), la
percentuale non è sostanzialmente diversa da quella corrispondente al
periodo di confronto precedente (n. 20 - 9,9%).
Dopo l'esame clinico, sette delle reazioni codificate come gravi
sono state escluse perché non erano compatibili con la diagnosi di sincope
(n. 4) o non soddisfacevano i criteri di gravità (n. 3), le 26 segnalazioni di
eventi avversi gravi sono state ulteriormente analizzate. I 26 pazienti
avevano un’età compresa tra 11-84 anni (mediana: 18 anni), 20 (76,9%)
87
erano di sesso femminile. Le femmine di età compresa tra 11 - 18 anni
rappresentavano il maggior numero di segnalazioni gravi sincope (n. 11 42,3%). Tra i 23 pazienti per i quali i tempi di vaccinazione e
d’insorgenza della sincope sono stati indicati, 12 episodi (52,2%) si sono
verificati entro 5 minuti dalla vaccinazione, e 16 (69,6%) si sono
verificati entro15 minuti. Dieci delle 26 segnalazioni gravi indicavano che
le lesioni secondarie si sono verificate dopo la sincope, tra cui le lesioni
alla testa (n. 9) conseguenti a caduta dopo la sincope e ad incidente
stradale (n. 1) perché il paziente ha perso conoscenza durante la guida.
Sette (70,0%) delle 10 lesioni secondarie si è verificato entro 15 minuti
dalla vaccinazione.
Anche se solo il 7% delle relazioni avevano i criteri per essere
classificate come gravi, con lesioni potenzialmente pericolose per la vita
dopo la sincope post-vaccinazione, un decesso è stato documentato in un
ragazzo di 15 anni, a seguito di emorragia intracranica causata da trauma
cranico.
In conclusione l'aumento osservato di episodi di sincope dopo la
vaccinazione e le lesioni secondarie suggeriscono che l'adesione al
periodo di osservazione post vaccinazione di 15 minuti e la sua efficacia
nella prevenzione degli infortuni correlati alla sincope dovrebbero essere
valutati in modo sistematico.
Lo studio presenta qualche limite: a causa della sottostima e della
mancanza di dati specifici per età in dosi di vaccino somministrate, i tassi
calcolati dai dati VAERS non rappresentano la reale incidenza di sincope
dopo la vaccinazione. Potrebbe esserci una
sottostima perché i
denominatori utilizzati per l'analisi sono stati calcolati sulle dosi di
vaccino distribuite, non dosi somministrate, e sono stati esclusi dallo
studio i bambini di età <5 anni, la popolazione che riceve la maggior parte
delle dosi di vaccino. In secondo luogo, le ipotesi avanzate dal VAERS
necessitano di ulteriori analisi cliniche ed epidemiologiche. Sebbene
questo rapporto indica che i casi di
sincope
dopo vaccinazione
riguardano soprattutto gli adolescenti, questo gruppo di età ha anche un
tasso di base più elevato di sincope rispetto ad altri gruppi di età. La
prevalenza di pazienti di sesso femminile nei rapporti di sincope potrebbe
88
riflettere una reale differenza tra il verificarsi di sincope tra i due sessi.
Tuttavia, questa predominanza potrebbe anche essere conseguente al fatto
che l’HPV è stato consigliato, con un calendario di 3 dosi, solo per le
femmine, e MCV4 e Tdap sono stati raccomandati in dose singola in
entrambi i sessi. Il numero di segnalazioni di sincope dopo la
vaccinazione potrebbe essere sottovalutato perché alcuni episodi di
sincope potrebbero anche essere classificati come crisi epilettiche o
convulsioni o sovrastimato perché alcune reazioni simil-sincope o nonsincope potrebbero essere state erroneamente classificate come sincope.
Considerazioni conclusive
Questo studio mostra come gli episodi sincopali post-vaccinazione
rappresentino una reazione molto rara che colpisce prevalentemente i
giovani di età 11- 18 anni. Di fatto, si comprende che dopo l’introduzione
di nuovi vaccini questa manifestazione si sia incrementata di pari passo
con l’aumento delle dosi somministrate. Infatti, nel periodo di studio dal
2002 al 2004 gli episodi sono stati 203, mentre nel periodo dal 2005 al
2007 gli episodi sono stati più del doppio 463. In tutti i casi gli episodi
sincopali si sono presentati entro un massimo 15 minuti successivi alla
somministrazione
del
vaccino,
rafforzando
quindi
la
validità
dell’indicazione a rimanere in sala d’attesa in osservazione per 30 minuti
dopo la vaccinazione.
Relazione sintetica sulle segnalazioni di eventi avversi a vaccini
antimorbillo, parotite e rosolia in Italia. Anni 1999-2003
Viene qui di seguiti presentata una sintesi delle segnalazioni di
reazioni avverse a vaccini contro il morbillo, parotite e rosolia ricevute
dalla
farmacovigilanza
negli
anni
1999-2003
in
Italia.
Grazie
all’inserimento sistematico delle informazioni in rete, per gli anni 20012003 sono disponibili elaborazioni più dettagliate. Lo studio è stato
89
effettuato a cura dell’Ufficio di farmacovigilanza del Ministero della
Salute70.
Tabella 14. Numero di dosi vendute e segnalazioni di reazioni avverse
per MPR.
1999
Tipo di
vaccino
Trivalent
e MPR
vendite
Schede
segnalaz.
2000
vendite
Schede
segnalaz.
823.
2001
vendite
Schede
segnalaz.
889.
30
976697
61
645
62
096
2002
vendite
992
107
Schede
segnalaz
81
2003
vendite
1.090
.744
Figura 13. Tasso di segnalazione a vaccini trivalenti MPR per 1.000.000
di dosi per anno. Italia periodo 1999-2003.
Come si vede dalla tabella 14 e figura 13, il tasso di reazioni
avverse segnalate aumenta nel tempo, raggiungendo nel 2003 il valore
massimo di 102 segnalazioni per milione di dosi vendute. Questo dato
fornisce un quadro rassicurante circa la valutazione post-marketing della
sicurezza dei vaccini MPR in quanto, da un lato indica una maggiore
sensibilizzazione verso l’attività di farmacosorveglianza, dall’altro
evidenzia che le reazioni avverse a MPR sono rare considerate le
categorie standard di frequenza delle ADRs (Adverse Drug Reactions)
definite dal Council of International Organizations of Medical Sciences
(CIOMS), riportate in tabella 15.
70
Ufficio di farmacovigilanza – Ministero della Salute. Relazione sintetica sulle
segnalazioni di reazioni-avverse a vaccini anti morbillo parotite e rosolia anni 19992003; 2004.
90
Schede
segnalaz
.
111
Tabella 15. Categorie standard di frequenza delle ADRs definite dal
CIOMS (Guidelines for Preparing Core Clinical Safety Information on
Drug report from CIOMS Working Group III, Geneva, 1995).
Molto comuni
≥ 1/10
( ≥ 10% )
Comuni (frequenti)
≥ 1/100 e < 1/10
( ≥ 1% e < 10% )
Non comuni (infrequenti)
≥ 1/1.000 e < 1/100
( ≥ 0.1% e < 1% )
Rare
≥ 1/10.000 and < 1.000
( ≥ 0,01% and < 0,1% )
Molto rare
< 1/10.000
( < 0,01% )
Nella tabella 16 viene riportata la distribuzione delle reazioni per gravità e
per classe sistemico organica (SOC) nel periodo 2001-2003.
91
Tabella 16. Distribuzione delle reazioni per gravità e per classe
sistemico-organica (SOC), Italia, periodo 2001-2003.
2001
2002
2003
D= decessi, G= reazioni gravi,
NG= reazioni non gravi, ND=
gravità non definita
D
G
NG
ND
TOT
D
G
NG
ND
TOT
D
G
NG
ND
TOT
Alterazioni delle condizioni
generali
0
5
7
23
35
0
11
9
14
34
1
14
14
32
61
Alterazioni della cute e annessi
0
4
5
23
32
0
10
9
29
48
0
10
15
35
60
Alterazioni dell’apparato
gastrointestinale
0
0
3
6
9
0
3
2
3
8
0
2
3
6
11
Alterazioni del sistema nervoso
centrale e periferico
0
5
2
7
14
0
9
1
0
10
0
5
0
4
9
Alterazioni nella sede di
applicazione
0
0
0
2
2
0
1
0
0
1
0
2
1
6
9
Anomalie piastriniche, del
sanguinamento e della
coagulazione
0
1
0
0
1
0
2
0
1
3
0
5
0
3
8
Alterazioni vascolari
extracardiache
0
0
1
1
2
0
2
0
1
3
0
2
1
4
7
Alterazioni dell’apparato
respiratorio
0
2
.
1
3
0
2
0
4
6
1
1
0
3
5
Disordini psichiatrici
0
0
2
2
4
0
2
1
0
3
0
1
0
4
5
Alterazioni del sistema muscolo scheletrico
0
2
0
3
5
0
1
0
2
3
0
2
0
1
3
Alterazioni generali dell’apparato
cardiovascolare
0
2
1
1
4
0
2
0
1
3
0
0
0
3
3
Alterazioni del sistema endocrino
0
0
0
1
1
0
1
1
2
4
0
0
0
2
2
Disordini della visione
0
1
0
0
1
0
0
1
0
1
0
1
0
1
2
Alterazioni dei globuli bianchi
0
0
1
2
3
0
1
1
2
4
0
0
0
1
1
Alterazioni apparato urinario
0
2
0
1
3
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Alterazioni delle difese
immunitarie
0
0
0
0
0
0
0
1
0
1
0
0
0
0
0
Termini secondari
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Alterazioni dell’apparato
riproduttivo femminile
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1
1
TOTALE
0
15
11
38
64
0
24
16
42
82
2
25
25
60
112
Va precisato che la somma dei dati relativi alle reazioni avverse
(riportati nelle colonne) non corrisponde al totale relativo alle schede di
segnalazioni (riportato in riga), questa apparente discrepanza è dovuta al
fatto che in una singola segnalazione possono essere riportate più reazioni
avverse.
92
Risultano segnalati nel corso degli anni di riferimento 2 decessi in
relazione temporale con le vaccinazioni MPR. In entrambi i casi non
appare plausibile una relazione di causa effetto con la vaccinazione.
Considerazioni conclusive
Questo studio dimostra che le segnalazioni di eventi avversi al
vaccino MPR (morbillo-parotite-rosolia) in Italia, dal 1999 al 2003, sono
aumentate con il passare del tempo: da 30 schede di segnalazione nel
1999, a 111 schede di segnalazione nel 2003. L’aumento non è facilmente
imputabile a causa specifica anche se il sistema di Sorveglianza è
sicuramente migliorato.
Relazione sintetica sulle segnalazioni di eventi avversi a vaccini nella
regione Veneto. Periodo 1992-2008
Questa relazione riporta le modalità operative e l’attività svolta dal
Canale Verde,71 sistema di sorveglianza finalizzato alla prevenzione e
sorveglianza degli eventi avversi a vaccini (EAV) nella Regione Veneto.
L’attività di consulenza specialistica del Canale Verde, operativa dal
1992, è finalizzata alla prevenzione delle reazioni avverse a vaccini.
L'attività di consulenza per l’accertamento si basa su un’accurata
anamnesi familiare e personale con particolare riguardo alla ricerca di
patologie del sistema immunitario e nervoso; l’indagine è inoltre volta a
identificare eventuali patologie genetiche, malformative o infettive, quali
potenziali fattori di rischio per l’esecuzione o la prosecuzione di
vaccinazioni, oltre che per la diagnostica differenziale delle reazioni
avverse.
Dal 1993, il Canale Verde ha acquisito un totale di 5006 schede di
sospetti eventi avversi a vaccino a fronte di circa 20 milioni di dosi
somministrate, con un costante aumento di segnalazioni dal 1998 al 2004.
Il tasso di segnalazione regionale per popolazione residente dal 1994 al
2008 varia dalle 46 notifiche per milione di abitanti del 1996 alle 95
notifiche per milione di abitanti del 2004, con una media regionale annua
71
Regione Veneto. XII Relazione sull’attività del “canale verde” riepilogo dati 19922008. Veneto; 2010.
93
di 70. Sulla base del numero di dosi totali di vaccini somministrati nella
regione Veneto, l’incidenza complessiva di eventi avversi notificati è pari
a una media di 2,3 notifiche per 10.000 dosi, con un massimo di
3,1/10.000 nel 2004 e un minimo di 1,5 nel 2008. Per quanto riguarda le
caratteristiche demografiche, le 5006 notifiche hanno interessato 2609
femmine (52%) e 2392 maschi (48%). In 5 schede (0,1%) non è stato
indicato il sesso. Complessivamente nell’intero periodo la frequenza
maggiore di schede riguarda in termini assoluti la fascia d’età maggiore di
13 anni (32%), seguita dalla fascia d’età tra 1 e 5 anni (28%). Tuttavia se
si rapporta tale dato alla numerosità della popolazione per fascia di età, il
tasso medio più elevato si registra per la classe di età minore di 1 anno,
con 16,3 segnalazioni/10.000 abitanti, seguito dalla fascia 1-5 anni (4,4
segnalazioni per 10.000 abitanti). In 74 notifiche, pari all’1,5%, non è
stata riportata la data di nascita necessaria per calcolare l’età del soggetto.
I dati riassuntivi sono illustrati in figura 14.
Figura 14. Percentuale e tasso delle notifiche degli eventi avversi a
vaccino per classe di età.
I prodotti più frequentemente implicati sono i tossoidi (Tetano e
DT difterite-tetano), il vaccino esavalente, anche se in calo negli ultimi
anni, l’HB epatite B e l’MPR il morbillo-parotite-rosolia somministrati
singolarmente. Per completezza, nella tabella 17 si riassume la
distribuzione dei 5907 vaccini riportati nelle schede indipendentemente
dalle co-somministrazioni.
94
Tabella 17. Frequenza delle notifiche dell’evento avverso vaccinale per
tipo di vaccino, somministrato singolarmente o in associazione.
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
-
-
-
-
-
-
-
-
30
98
136
155
111
111
93
41
755
13,12
Tetano
21
38
49
45
45
48
89
55
44
40
60
44
52
17
19
21
687
11,63
DT
15
43
54
43
93
67
51
59
84
66
40
12
21
11
6
4
669
11,32
HB
51
81
48
47
53
50
35
67
37
53
22
11
6
8
3
2
574
9,71
MPR
7
22
11
20
15
19
29
30
27
36
44
87
102
48
59
12
568
9,61
Vaccino
Esavalente
Totale
N°
%
DTaP
-
-
2
15
42
36
20
7
5
1
12
72
60
61
83
50
466
7,89
DTP
73
109
120
14
4
-
-
-
2
-
2
2
1
-
-
-
327
5,53
INF
4
10
42
7
6
7
8
20
33
19
20
17
15
11
6
8
233
3,94
Men C
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
10
10
12
31
52
84
199
3,37
PCV
-
-
-
-
-
-
-
-
1
-
12
14
20
49
69
29
194
3,28
DTaPHB
-
-
1
-
-
2
43
49
49
30
1
1
-
-
-
-
176
2,98
20
30
13
11
16
8
7
17
24
17
-
-
-
-
-
-
163
2,76
-
-
1
12
18
5
10
36
35
20
5
-
1
1
1
2
147
2,49
-
-
-
-
-
1
-
2
6
14
40
28
12
5
7
3
118
2
1,95
OPV
Hib
PV 23
valente
IPV
1
-
-
1
-
-
10
28
17
13
10
17
5
8
3
2
115
Varicella
-
-
-
-
-
-
-
-
1
-
-
3
5
15
83
5
112
1,9
MPRV
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
37
35
72
1,22
YF
-
2
-
-
-
1
3
1
1
1
3
6
11
4
8
2
43
0,73
Tifo OS
5
7
5
3
2
-
-
-
1
3
-
1
4
1
2
1
35
0,59
HPV
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
31
31
0,52
HA
-
-
-
-
-
3
-
5
2
1
2
3
10
1
1
2
30
0,51
aP
-
1
7
12
5
-.
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
25
0,42
BCG
1
8
-
-
1
5
-
-
6
2
-
-
-
-
-
-
23
0,39
Morbillo
Tifo
iniettabile
12
1
-
-
1
4
2
1
-
-
-
1
-
-
-
-
22
0,37
0,36
-
-
-
-
-
-
1
3
4
2
2
1
7
-
-
1
21
DTaPHibPV
-
-
-
-
-
-
-
9
6
3
-
-
-
-
-
-
18
0,3
HA-HB
-
-
-
-
-
-
-
1
3
1
-
3
1
1
3
1
14
0,24
Rosolia
2
2
-
2
-
2
2
-
-
-
2
2
-
-
-
-
14
0,24
Men
-
-
-
-
-
-
-
1
-
-
2
3
1
-
-
1
8
0,14
Rabbia
-
1
-
-
-
1
1
-
2
-
1
-
1
-
-
-
7
0,12
Parotite
1
1
1
-
-
-
2
-
-
-
-
-
-
-
-
-
5
0,08
TBE
-
-
-
-
-
-
-
1
-
-
-
-
1
1
2
-
5
0,08
Difterite
-
-
-
1
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1
1
-
3
0,05
Colera
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
2
-
-
2
0,03
MR
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1
1
-
-
-
2
0,03
DTIPV
Leptospiro
si
PPD
Non
segnalato
Totale
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1
-
1
0,02
-
-
1
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1
0,02
-
-
1
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1
0,02
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
3
-
-
-
-
-
3
0,05
356
233
301
259
313
392
420
420
429
494
460
387
537
337
5909
100
213 356
Il vaccino più frequentemente segnalato è l’esavalente, singolo o
in associazione con PCV, Men C, MPR, seguito dai tossoidi tetanico e
DT, dal vaccino anti epatite B e dall’MPR. Dal raffronto delle notifiche di
95
EAV rispetto alla sequenza delle dosi di vaccino somministrate, emerge
che il 37,6% delle reazioni si riscontra alla prima dose. Si segnala che il
18,2% delle notifiche non contiene il dato relativo al numero della dose,
non consentendo un’analisi completa della reattogenicità in rapporto al
numero di richiami. La tabella 18 mostra l’intervallo temporale tra
somministrazione e comparsa dell’evento avverso.
Tabella 18. Frequenza delle notifiche degli eventi avversi al vaccino
gravi per intervallo di insorgenza della reazione.
Intervallo
N.(%)
< 1 ora
10 (3,7%)
1-5 ore
20 (7,5%)
6-24 ore
79 (29,6%)
1-7 giorni
74 (27,7%)
8-14 giorni
45 (16,8%)
15-30 giorni
22 (8,2%)
> 30 giorni
14 (5,2%)
Non riportati
3 (1,1%)
Totale
267 (100%)
Figura 15. Intervallo di insorgenza delle notifiche in base alla gravità.
Come mostra la figura 15 la maggior parte delle schede riporta la
comparsa di eventi nelle prime 24 ore dopo la somministrazione, con un
picco (45,2%) nella fascia tra le 6 e le 24 ore. Il 4,9% non riporta la data
96
di somministrazione, dato fondamentale per la valutazione di causalità nei
casi di singole reazioni sistemiche. Nell’intero periodo sono stati segnalati
9596 eventi totali, anche se non tutti correlabili causalmente ai vaccini
somministrati. Le segnalazioni più numerose riguardano le reazioni locali
(26%) nella sede di iniezione, seguite dalla febbre (17%), cefalea (3%),
orticaria (3%), pianto persistente, irritabilità, esantema e artralgia. Se si
suddividono gli EAV per classe sistemico-organica secondo la
classificazione utilizzata dalla farmacovigilanza, prevalgono ancora le
reazioni locali, seguite dalle alterazioni delle condizioni generali e, in
ordine decrescente, le reazioni cutanee, le manifestazioni del sistema
nervoso centrale e periferico, i disturbi psichiatrici (che comprendono
irritabilità, inappetenza, sonnolenza, insonnia, agitazione e anoressia), le
manifestazioni del sistema gastrointestinale, muscolo-scheletrico e
dell’apparato respiratorio (tabella 19)
97
Tabella 19. Le manifestazioni cliniche per anno.
Totale
2008
2007
2006
2005
2004
2003
2002
2001
2000
1999
1998
1997
1996
1995
Alterazioni nella sede di
iniezione
Alterazioni delle
condizioni generali
Alterazione della cute e
anamnesi
Alterazioni del sistema
nervoso centrale e
periferico
Disordini psichiatrici*
Alterazioni
dell’apparato
gastrointestinale
Alterazioni del sistema
muscolo-scheletrico
Alterazioni
dell’apparato
respiratorio
Alterazioni
dell’apparato
cardiovascolare
Alterazioni
ematologiche
Alterazioni degli organi
di senso
Alterazioni genitourinarie
Alterazioni endocrinometaboliche
Alterazioni epatiche
1994
1993
Gruppo
N°
%
77 145 188 107 159 139 186 163 202 182 231 192 152 126 167 103
2520
29.8
99 175 176
74 103 75 112 115 117 147 184 233 187 153 189 122
2261
26.7
18
48
32
41
58
58
47
72
68
68
65
89
98
62
89
67
980
11.6
35
71
41
32
38
33
26
37
34
53
48
64
79
37
55
67
750
8.9
28
42
31
20
29
20
16
22
28
46
46
46
24
35
35
21
489
5.8
26
56
28
25
31
22
24
33
27
28
25
37
37
17
27
28
471
5.6
24
37
27
16
30
25
27
28
24
24
20
29
30
4
10
21
376
4.4
1
6
11
1
4
12
8
8
12
11
9
18
23
16
13
9
162
1.9
15
14
5
10
11
10
12
10
11
5
8
14
10
10
7
6
158
1.9
5
3
1
4
8
13
2
8
9
11
10
20
19
10
15
12
150
1.8
2
2
10
0
1
4
4
2
7
10
3
5
8
6
6
8
78
0.9
0
0
3
1
1
1
1
2
1
-
2
3
4
6
5
1
31
0.4
0
0
2
2
2
0
1
-
3
3
1
1
7
-
2
1
25
0.3
1
0
1
2
2
0
0
0
0
1
0
0
0
0
1
0
8
0.1
Alterazioni neonatali
0
0
0
0
0
0
0
0
1
1
0
0
1
0
1
1
5
0.1
Altre
0
0
1
0
0
0
1
1
0
0
0
1
0
0
0
2
6
0.1
8470
100
Totale
331 600 557 335 477 412 467 501 544 590 652 752 679 482 622 468
*Compreso: inappetenza, irritabilità, sonnolenza, agitazione, anoressia, apatia, ansia.
La maggior parte delle schede (49,6%) riporta eventi di tipo
sistemico, il 29% singole reazioni locali, mentre la quota rimanente
(21,4%) comprende reazioni locali accompagnate da sintomi generali. Se
si analizza il grado di causalità, risulta che il 53,8% delle notifiche è stato
ritenuto attribuibile, il 35,2% probabile e il 5,2% possibile. Le schede con
eventi sistemici non correlabili secondo i criteri in uso, sono risultate
complessivamente 287 (5,8%), di cui 213 non attribuibili e 74 non
classificabili. Tra queste rientrano 67 notifiche di reazioni generali prive
di intervallo temporale, necessario per la classificazione di un evento
avverso sistemico e 7 schede carenti di altri dati indispensabili per il
corretto inquadramento della manifestazione e la sua attribuibilità alla
vaccinazione. L’analisi del livello di gravità delle segnalazioni correlabili
ha mostrato una maggiore frequenza di manifestazioni lievi (63,8%), che
tuttavia, dopo aver raggiunto un picco nel 1999 (78%), è risultato in calo
98
negli ultimi anni, quando è aumentata la segnalazione di eventi rilevanti o
gravi.
L’EVA ha eseguito una analisi dettagliata delle 267 schede di
notifica riguardanti eventi gravi classificati come causalmente correlabili
alla vaccinazione (attribuibili, probabili e possibili). Per quanto riguarda
il tipo di vaccino, prevalgono le segnalazioni di eventi avversi da MPR
(42), esavalente (29), DTP cellulare (21) somministrati singolarmente.
Prendendo in considerazione il tasso di segnalazione per 10.000 dosi
somministrate, il tasso medio più elevato nel periodo 1996-2008 si
osserva per il BCG con 6,1 notifiche/10.000 dosi, l’MPRV con 4,5
notifiche/10.000 dosi somministrate (14 segnalazioni di eventi gravi su
31143 dosi), seguito dal vaccino antirabbico con un tasso di 2/10.000 dosi
(dato tuttavia poco significativo, essendo stata segnalata una sola reazione
a fronte di 5043 dosi somministrate), e per il vaccino anti varicella
(1,3/10.000). Infatti, si vede come sia minore la percentuale delle reazioni
gravi che insorgono entro un giorno dalla somministrazione (40,8%
contro il 63,3%), mentre aumenti la frequenza relativa degli eventi gravi
che insorgono dopo i 7 giorni (30,1% contro il 6%). Tre schede (1,1%)
non riportano la data di somministrazione, ma trattandosi di reazioni nel
sito di iniezione è stato comunque possibile classificarle come attribuibili.
Come si può vedere dalla figura 16 illustra la frequenza e la distribuzione
degli eventi gravi maggiormente segnalati rispetto ai vaccini più
frequentemente implicati.
99
Figura 16. Distribuzione degli eventi gravi per manifestazione e vaccino
somministrato.
Le 71 reazioni locali gravi, rappresentate da ascessi sterili o settici
e celluliti circoscritte, sono principalmente associate alla vaccinazione
BCG (22,5% delle locali gravi), a DT (15,5%), tetano (14,1%), DTP
cellulare (12,7%) e DTaP (12,7%). La maggior parte dei 196 eventi
sistemici ha riguardato il sistema nervoso centrale, in particolare le crisi
convulsive e i disturbi atassici. Le convulsioni febbrili sono associate con
maggior frequenza a vaccinazione MPR (24,2% dei casi), esavalente
(17,7%), DTP (14,5%). Le convulsioni febbrili sono prevalentemente
associate a vaccinazione con esavalente (23,1% dei casi). I disturbi
atassici, in cui sono state raggruppate segnalazioni di atassia, atassia
cerebellare, disturbi della deambulazione e disturbi dell’equilibrio di
origine non vestibolare, revisionate con l’aiuto dello specialista
neuropsichiatra, sono frequentemente associati a vaccini vivi, in
particolare MPR (47,4%) e MPRV (26,3%). Anche i casi di
piastrinopenia segnalati sono associati alla somministrazione di vaccini
vivi in più di metà dei casi. Per quanto riguarda le reazioni allergiche
gravi, sono stati segnalati 11 casi di shock anafilattico, anche se in due di
essi non veniva riportata la descrizione dettagliata della manifestazione e
pertanto non è stato possibile applicare la definizione di caso.
Considerando 9 i casi di shock anafilattico, risulta 4,5 casi/milione
di dosi somministrate (0,00045%).
100
Analizzando il grado di causalità degli eventi gravi, risulta che il
32,2% è stato ritenuto attribuibile, il 44,2% è risultato probabile e il
23,6% possibile. Da una analisi più approfondita è emerso che 9 (3,4%)
soggetti con sintomatologia neurologica hanno riportato sequele a
distanza. Di altri 5 casi, riportati sulla scheda di notifica come “in
trattamento” o non ancora guariti all’epoca della segnalazione, mancano
gli aggiornamenti in quanto non sono risultati reperibili i dati
sull’evoluzione della manifestazione. Si tratta di una sindrome di
Guillain-Barrè, una paresi del nervo facciale, due piastrinopenie e una
cerebellite. Oltre alle reazioni gravi classificate come correlabili, sono
stati segnalati anche 7 eventi gravi che sulla base di dati clinici lacunosi
sono stati assegnati alla categoria “non classificabili”, e 50 classificati
come
“non
attribuibili”
per
mancata
soddisfazione
dei
criteri
classificativi.
Essi comprendono 4 (0,06%) notifiche di sospetti eventi avversi
che hanno avuto esito fatale. Sulla base della documentazione inoltrata al
Centro e dell’applicazione dei criteri precedentemente esposti, esse sono
state classificate come “non correlabili”. Di un ulteriore decesso,
segnalato all’inizio dell’attività con scheda impropria e lacunosa, non è
stata fornita la documentazione necessaria per la valutazione. Infine, sono
stati comunicati dalle ULSS tre decessi, avvenuti in correlazione
temporale con le vaccinazioni, di cui non è stata compilata alcuna notifica
di sospetta reazione avversa. In un due casi era riportata la causa del
decesso: “arresto cardiaco a seguito di una crisi irreversibile di male
epilettico-cerebropatia” e “probabile sepsi da klebsiella”, del terzo caso
non è stato fornito alcun dettaglio per documentazione inaccessibile
dovuta ad indagini della magistratura in corso. Tali eventi, riportati per
completezza di informazioni nella presente relazione, per mancanza di
scheda
di
segnalazione
sono
temporaneamente
esclusi
dalle
classificazioni sopra riportate, in attesa ove possibile di ulteriori
approfondimenti.
Attualmente, nessun evento fatale documentato si è verificato in
correlazione temporale con la vaccinazione, e non sono stati riscontrati
elementi a sostegno di una relazione causale con la stessa.
101
In conclusione, i dati raccolti in questi anni e l’esperienza maturata
nell’ambito del Canale Verde, dimostrano l’efficacia del sistema di
sorveglianza introdotto in Veneto sia per individuare rapidamente
situazioni di allerta durante le campagne vaccinali, sia per cautelare casi
singoli di soggetti a rischio di reazioni che, attraverso le indicazioni
fornite ai vaccinatori e i percorsi personalizzati, hanno potuto usufruire
della vaccinazione in sicurezza.
Considerazioni conclusive
Questo studio sviluppato dal Canale Verde della Regione Veneto è
utile perché raccogliendo i dati delle reazioni avverse avvenute dal 1992
al 2008 nella Regione Veneto, consente una valutazione complessiva
degli eventi riscontrati nell’arco di tutti questi anni. Ne risulta che la
fascia di età maggiormente colpita è compresa da 1 a 13 anni e il tipo di
vaccino più frequentemente segnalato è l’esavalente somministrato
singolarmente, o in associazione con altri vaccini: in successione vi sono
il vaccino antitetanico e il DT, il vaccino anti epatite B e MPR. Nel
37,6% dei casi l’evento si manifesta dalla prima dose somministrata. Le
reazioni che si manifestano in meno di 1 ora risultano essere pari al 3,7%,
quindi relativamente poche. Emerge però, che gli eventi gravi avvengono
prevalentemente entro le 24 ore successive alla somministrazione del
vaccino, nel 40,8% dei casi quindi si consiglia sempre di attendere per
una corretta osservazione del paziente. Le manifestazioni più frequenti
sono le reazioni locali nel 26 % dei casi, mentre lo shock anafilattico
inteso come reazione grave, è un evento molto raro (< 0,01%) e si
manifesta nello 0,00045% delle dosi somministrate (pari a 20 milioni
circa). Anche la sincope è un evento molto raro: 18 casi (0,0009%, 9
casi/milione di dosi somministrate).
102
Relazione sintetica sulle segnalazioni di eventi avversi a vaccini in
Emilia-Romagna. Periodo 2006- 2008
L’analisi72 è stata compiuta considerando le schede di sospetta
reazione avversa ai vaccini pervenute ai Servizi di Farmacovigilanza
aziendali della Regione negli anni 2006, 2007 e 2008. Le informazioni
utilizzate come variabili nell’analisi sono state le seguenti: data di nascita
e sesso del soggetto, data e ora di somministrazione del vaccino, data e
ora di insorgenza della reazione, data di risoluzione della reazione,
sintomi, ricovero o intervento sanitario effettuato, esito, segnalatore,
nome commerciale del o dei vaccini, numero della dose, farmaci
concomitanti utilizzati, terapia effettuata dopo la reazione, AUSL di
segnalazione.
A fronte di 1.617.065 dosi di vaccino somministrate, in età
compresa tra 0-17 anni in Regione Emilia-Romagna nel periodo 20062008, sono pervenute al sistema di sorveglianza, nello stesso intervallo di
tempo, 667 segnalazioni di eventi avversi per un totale di 863 sintomi e
948 vaccini associati alla segnalazione. I sintomi maggiormente segnalati
sono stati in gran parte di gravità lieve (461/863, pari al 53,4%) come
reazioni locali o febbre < 39,5°C, mentre di gravità di rilievo nel 46,6%
dei casi (402/863). La frequenza di segnalazione complessiva è risultata
nel periodo 2006-08, pari a 4,1 ogni 10.000 dosi. La tabella 20 indica
come il numero delle segnalazioni ha oscillato nei tre anni 2006-20072008.
72
Gatti M.G, Marseglia B., Pascucci M.G., Carati D. e Sangiorgi, Regione EmiliaRomagna Sorveglianza degli eventi avversi dopo le vaccinazioni in età 0-17 anni
segnalati in Emilia-Romagna periodo 2006-2008; settembre 2010.
103
Tabella 20. Frequenza di segnalazione e percentuale di segnalazioni
rilevanti per anno, Emilia-Romagna confronto anni 2006, 2007, 2008.
I sintomi “rilevanti” rappresentano un insieme di eventi segnalati
dalla letteratura internazionale o giudicati soggettivamente dagli autori,
come degni di nota per la loro rilevanza clinica. Le reazioni avverse
rilevanti presentate in questo studio comprendono quattro tipologie di
sintomi:
1. reazioni avverse di per se clinicamente rilevanti per tipologia o
disagio causato che non necessitano di una definizione di caso
perché già esplicite dal punto di vista diagnostico come reazioni
neurologiche, reazioni petecchiali, anemia emolitica autoimmune,
edemi
articolari,
ematomi,
artriti,
tumefazioni
scrotali,
linfoadenopatie inguinali, zoster, diabete, vasculite, alterazioni
degli indici della funzionalità epatica, zoppia, fotofobia o quelle
rilevanti come casi aneddotici (es: l’episodio di flushing).
2. reazioni avverse di per se rilevanti per tipologia o disagio causato
che necessitano di una definizione di caso per la loro precisazione
come gli episodi di ipotonia e iporesponsività (HHE) e il pianto
persistente.
3. reazioni avverse che necessitano di criteri o cut-off temporali o di
altra natura per esser definite rilevanti. Tali sono la febbre, le
ipersensibilità, le reazioni locali gravi, le trombocitopenie, le
cutanee di non chiara natura e le reazioni vagali.
104
4. reazioni che risultano interessanti come casi aneddotici di difficile
interpretazione diagnostica come le manifestazioni cutanee di non
chiara natura e quelle definite “altro rilevanti”.
In tabella 21 si trovano le definizioni relative ai sintomi rilevanti della
tipologia 2,3 e 4 sopradescritta.
Tabella 21. Definizioni di caso relative ad alcuni sintomi rilevanti e loro
fonti. Reazioni avverse alle vaccinazioni (0-17 anni) Regione EmiliaRomagna, periodo 2006-2008.
Legenda sigle
Wao= World Allergy Organisation
PH (USA) = Public Health degli USA
OMS = Organizzazione Mondiale della Sanità
VAERS = Vaccine Adverse Event Reporting System, Sistema di sorveglianza delle reazioni avverse
ai vaccini USA
Brighton collaboration = gruppo di lavoro fondato nel 1999 allo scopo di standardizzare le definizioni
di caso delle reazioni
avverse dopo vaccinazione, condividendole a livello internazionale
IOM = Insitute of Medicine of the National Academy
In tabella 22 si evidenziano le definizioni utilizzate per i casi lievi.
Relativamente alle cefalee occorre precisare che sono state definite
rilevanti e inserite quindi nei neurologici solo quelle persistenti mentre le
forme regredite in giornata rientrano tra i sintomi non rilevanti attesi.
105
Le “definizioni di caso” si riferiscono, per alcuni sintomi, a criteri
indicati a livello nazionale73 e internazionale (VAERS, CDC e OMS
ecc.), mentre per altri – di cui non sono stati reperiti criteri in letteratura –
sono stati utilizzati criteri soggettivi. Per le definizioni, in alcuni casi si fa
riferimento a caratteristiche di gravità, emergenza/urgenza, durata della
reazione o – nel caso di reazioni locali – anche all’estensione della
lesione. Per quanto concerne l’ipersensibilità, occorre segnalare che
all’interno di questa definizione sono comprese sia reazioni allergiche - e
quindi di natura immunologica (Ig-E e non Ig-E mediate) – sia reazioni di
natura non immunologica (8). Per distinguere le due diverse eziologie,
sarebbero necessari accertamenti di laboratorio che di norma non vengono
eseguiti pertanto le segnalazioni di ipersensibilità vengono illustrate senza
distinzione di eziologia.
Tabella 22. Definizioni di caso relative ad alcuni sintomi lievi e loro
fonti.
Nelle tabella 23 vengono riportati in dettaglio i sintomi rilevanti
per anno di osservazione e in totale.
73
Decreto Ministero della Salute 12 dicembre 2003. Nuovo modello di segnalazione
avversa a farmaci e vaccini. Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 febbraio 2004, n
36.
106
Tabella 23. Frequenza dei sintomi rilevanti per anno di osservazione e
totale, tasso totale per periodo X 100.000 dosi. Reazioni avverse (0-17
anni) Regione Emilia-Romagna, periodo 2006-2008.
* HHE = Episodi di ipotonia-iporesponsività.
L’analisi per vaccino non è di immediata interpretazione in quanto
la scarsa frequenza di alcuni eventi e il numero relativamente basso di
dosi somministrate comporta distorsioni dovute al caso come vedremo in
seguito. Si valuta comunque interessante conoscere quali vaccini siano in
relazione con l’osservazione di sintomi rilevanti. I vaccini chiamati in
causa dal 2006 al 2008 nelle 380 segnalazioni di rilievo (402 sintomi),
sono stati in tutto 562. Nella stessa seduta può infatti essere
somministrato più di un vaccino e nella maggior parte dei casi la reazione
potrebbe essere attribuita a ciascuno di essi. Solitamente chi segnala
attribuisce i sintomi con chiarezza ad uno dei vaccini somministrati,
peraltro in modo congruente con le evidenze disponibili. Talvolta invece,
nelle successive descrizioni, l’attribuzione è stata effettuata dagli autori
tenendo conto delle diverse tempistiche di insorgenza delle reazioni,
ampiamente condivise in letteratura (non è ad es. attribuibile a MPR una
febbre occorsa il giorno successivo alla vaccinazione).
La tabella 24 illustra i sintomi rilevanti, e il tipo di vaccino
somministrato. La tabella andrà letta considerando i vaccini e non il
107
numero di sintomi che risultano più frequenti rispetto alla realtà degli
eventi (un sintomo, ad esempio, può essere stato correlato a due vaccini e
quindi comparire due volte). Per comodità di lettura sono stati accorpati
nella dicitura “Altro” i sintomi seguenti (alterazioni indici funzionalità
epatica, zoppia, manifestazioni cutanee strane, tumefazioni scrotali,
linfoadenopatie inguinali, flushing, fotofobia zoster) e l’ipersensibilità
comprende anche il caso di ipersensibilità con sintomi di ipotensione e
collasso.
Tabella 24. Distribuzione dei sintomi rilevanti segnalati per tipo di
Vaccini tipo
Altro
Locali gravi
Ipersensibilità
Neurologici
HHE
Pianto
persistente
Piastrinopenia/
petecchie
Diabete
Febbre>
39.5
Edemi,
emotomi
Vasculite
Episodi vasovagali
Anemia
vaccino somministrato. Regione Emilia-Romagna, periodo 2006-2008.
Hb
dT
dT
dT
DT
Epa ped
Esa
IPV
DTPa
EpB ped
Esa
MPR
PCV7
MPR
Var
Influ
Influ
MenC
MenC
MPR
Var
Penta con EpB
Hib
DTPa, IPV
Hib, EpB
dTpa
MPR
T
EpB ped
HPV
HPV
T
MPR
D
PPV23
0
1
0
1
0
0
1
0
2
0
10
10
11
2
0
0
1
8
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
6
0
2
0
0
0
0
1
2
0
1
0
0
33
0
3
1
1
1
0
0
0
1
0
0
0
1
0
0
0
0
0
0
1
0
1
0
0
1
1
0
1
4
1
1
0
0
1
17
0
34
21
32
5
2
1
4
21
1
1
0
0
0
2
0
1
1
1
1
0
8
0
15
0
0
0
0
2
0
0
0
1
0
1
0
20
12
18
1
0
0
0
10
1
1
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1
0
6
0
0
0
0
0
0
0
0
1
0
0
0
19
0
15
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
13
0
12
0
0
0
1
0
0
0
0
1
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
2
2
1
0
0
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
1
0
0
0
0
0
1
0
0
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
2
3
0
0
0
1
4
0
48
13
40
1
1
0
0
14
0
0
0
0
0
1
1
0
0
0
0
0
6
0
5
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
3
0
1
2
2
1
0
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1
0
0
0
0
2
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
3
0
2
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
108
Legenda:
D: Difterite
DT: Difterite, tetano pediatrico
dT: Difterite, tetano adulti
DTPa: Difterite, tetano, pertosse
acellulare
dTpa: Difterite, tetano pertosse
adulti
EpA: Epatite A
EpB: Epatite B
Esa: Esavalente
Hib: Haemophilus Influenzae
HPV: Papilloma Virus
Influ: Influenza
IPV: Polio Salk
MenC: Meningococco C
MPR: Morbillo, parotite, rosolia
MR: Morbillo, rosolia
OPV: Polio Sabin
PCV7: Pneumococco 7 valente
Penta: Pentavalente
PPV23: Pneumocco 23 valente
T: Tetano
Var: Varicella
Nella tabella 25 sono riportati la frequenza dei sintomi rilevanti
con tassi calcolati ogni 100.000 dosi somministrate, dettagliati per le
principali tipologie di reazioni segnalate. Si nota che il tasso più elevato
di reazioni locali è relativo al vaccino DTPa, dato che conferma, anche
nella nostra realtà, quanto segnalato ampiamente in letteratura. Mentre
Esa e PCV7 evidenziano il maggior numero di reazioni febbrili elevate.
Per quanto concerne le ipersensibilità si evidenzia ancora una volta il
tasso di DTPa ma anche quello di MPR. I tassi debolmente più elevati di
reazioni neurologiche sono rappresentati da quelli relativi ad Esa ed MPR,
probabilmente a causa della segnalazione di convulsioni febbrili.
Tabella 25. Numero di dosi, distribuzione per tipo di vaccino dei
principali sintomi rilevanti e tassi relativi. Reazioni Avverse (0-17 anni)
Regione Emilia-Romagna, periodo 2006-2008.
Vaccini
Dosi
Locali/gravi Tasso
tipo
2006/08
Ipersensibilità Tasso Neurologici Tasso
Febbre Tasso
≥ 39,5
DTPa
103098
33
32,0
17
16,5
1
1,0
4
3,9
MPR
306481
2
0,7
43
14,0
20
6,5
19
6,2
PCV7
341980
1
0,3
32
9,4
18
5,3
40
11,7
Esa
351889
3
0,9
34
9,7
21
6,0
48
13,6
MenC
209509
1
0,5
22
10,5
11
5,3
14
6,7
109
Nella tabella 26 vengono descritti i sintomi di natura neurologica
(senza le convulsioni febbrili) rilevanti, nella tabella 27 le convulsioni
febbrili in quanto nel periodo 2006-2008 sul totale delle segnalazioni di
53 di eventi neurologici circa 24 cioè il 45,2% comprendevano
convulsioni febbrili semplici, da tempo ampiamente descritte in
letteratura.
Tabella 26. Altre Neurologiche (Neurologiche senza convulsioni
febbrili). Reazioni Avverse (0-17anni) Regione Emilia-Romagna, periodo
guarito
3
15
mesi ore
_
F
Non def.
5
5
16
ore
M
giorni
anni
guarito
14
7
9
M
mesi giorni giorni
guarito
17
9
15
F
anni ore giorni
guarito
15
9
mesi ore
-
F
5
7
anni giorni
-
F
6
21
23
M
anni giorni giorni
11
7
mesi giorni
-
M
3
17
mesi giorni
-
F
Non def.
Dose1
Vacc 2
Vaccino1
5
Var
dT
-
3
-
Esa
-
INFANRIX
HEXA
-
1
-
Esa
-
Menjugate
-
1
-
MenC
-
MMR II
Menjugate
1
1
MPR
MenC
DIFTET_ALL
-
5
-
dT
-
Menjugate
MMR II
1
1
MenC
MPR
MMR II
-
-
-
MPR
-
Morupar
-
2
-
MPR
-
INFANRIX
HEXA
-
3
-
Esa
-
Meningite a partenza
otomastoidea.
INFANRIX
PREVENAR 1
HEXA
1
Esa
PCV7
Meningoencefalite virale.
Non ancora Encefalomielopatia acuta
guarito
disseminata.
Non def.
DIF-TET-ALL 1
INFANRIX
HEXA
Non ancora
Strabismo unilaterale.
guarito
guarito
Varivax
Vacc
Tipo 2
10 16
72
M
mesi ore giorni
Cefalea a comparsa giornaliera
persistente oltre un mese.
Miocionie della bocca con
deviazione a sin, il giorno
successivo torsione del collo a
sin, esame neurologico neg.
Irritabilità, revulsione globo
oculare per 20’ in soggetto con
g-e acuta da rotavirus
successivamente episodi ipotono.
Reazione locale intensa al
braccio, febbre, sonnolenza,
narcolessia, alla vista
neurologica diminuzione riflessi
rotulei, fugaci parestesie.
Pianto inconsolabile, irritabilità,
ipertono del tronco
atteggiamento in iperestensione
del capo.
Aumento tono muscolare
braccio, spalla dx (sede
iniezione), rigidità muscoli collo,
viso, contrazione spastica
muscoli braccio.
Episodi di irrigidimento arti
superiori, bocca.
Vacc
Tipo 1
guarito
Dose 2
14 57
56
M
anni ore giorni
Sintomo
Esito
Sesso
Durata
Età
Tempo di
insorgenza
2006-2008.
15 72
43
F
mesi ore giorni
guarito
Edema labbro superiore e neurite
brachiale.
INFANRIX
HEXA
-
-
-
Esa
-
16 24
mesi ore
F
guarito
Crisi convulsiva a-febbrile.
Menjugate
-
1
-
MenC
-
5
8
6
M
anni ore giorni
guarito
Crisi convulsiva a-febbrile.
INFANRIX
PREVENAR 2
HEXA
2
Esa
PCV7
-
110
F
5
22
5
M
mesi ore giorni
2
44
mesi giorni
-
Non ancora
Nistagmo occhio destro.
guarito
guarito
Non
F ancora
guarito
Opistotono e strabismo
convergente.
Diminuita mobilità arto superiore
sinistro, arto in adduzione,
aumento del tono muscolare
movimenti goffi di prensione.
Reazione locale pianto
prolungato e spasmi muscolari
volto e arti.
Vacc
Tipo 2
-
Febbre 39° e spasmo capopodalico.
Vacc
Tipo 1
10
2
mesi giorni
guarito
Dose1
12
3
1
F
anni giorni giorno
Dose 2
Esiti
Crisi convulsive subentranti.
permanenti.
Contrazioni generalizzate con
F
guarito
rotazioni bulbi oculari di pochi
secondi.
Vacc 2
-
Vaccino1
5
11
mesi ore
Sintomo
Sesso
F
Esito
Durata
Tempo di
insorgenza
-
Età
6
12
anni ore
-
-
Esa
PCV7
INFANRIX
PREVENAR 2
HEXA
2
Esa
PCV7
2
-
HPV
-
INFANRIX
PREVENAR 3
HEXA
3
Esa
PCV7
INFANRIX
PREVENAR 2
HEXA
2
Esa
PCV7
INFANRIX
PREVENAR 1
HEXA
1
Esa
PCV7
INFANRIX
HEXA
1
-
Esa
-
INFANRIX
PREVENAR
HEXA
Cervarix
-
2
22
5
F
mesi ore giorni
guarito
11
5
mesi ore
M
guarito
Movimenti atetonici del collo
tipo extrapiramidale.
INFANRIX
PREVENAR 3
HEXA
3
Esa
PCV7
2
15
7
F
anni ore giorni
guarito
Spasmi all’addormentamento e
in veglia.
INFANRIX
PREVENAR 0
HEXA
-
Esa
PCV7
2
4
1
F
mesi ore giorno
guarito
Febbre>39°, ipertono, pianto
inconsolabile di 12 ore.
INFANRIX
PREVENAR 1
HEXA
1
Esa
PCV7
17 13
8
F
mesi giorni giorni
guarito
Febbre con picco di 39.7° dopo 8
giorni esantema, in 12 giornata,
instabilità posturali.
Mmrvaxpro
Menjugate
1
1
MPR
MenC
18 22
mesi giorni
-
F
guarito
Prtorix
-
1
-
MPR
-
16 10
mesi giorni
-
F
guarito
MMR II
Menjugate
1
1
MPR
MenC
14 31
mesi ore
-
M
Non
ancora
guarito
Episodio di afasia.
Mmrvaxpro
Menjugate
1
1
MPR
MenC
14
8
1
M
mesi giorni giorno
guarito
Tremori generalizzati.
Mmrvaxpro
-
1
-
MPR
-
-
Episodio convulsivo in sogg.
apiretico con ipertono
generalizzato e revulsioni bulbi
oculari.
Episodio critico al risveglio del
sonno pomeridiano con fissità
dello sguardo.
111
-
Tabella 27. Convulsioni febbrili. Reazioni Avverse (0-17 anni) Regione
guarito
5aa
8hh
/
F
guarito
15m
m
33hh
1
F
guarito
4aa
14hh
/
F
guarito
5gg
/
M
guarito
6gg
1
M
guarito
7gg
12
F
guarito
15hh
/
F
non def.
12hh
1
M
guarito
20m
m
3gg
5
F
guarito
6aa
12gg
/
F
guarito
15m
m
8hh
2
M
guarito
15m
m
27hh
1
F
guarito
24hh
/
M
guarito
6gg
/
F
guarito
9gg
2
M
guarito
2gg
11
F
non def.
6aa
8gg
4
M
guarito
3aa
6gg
/
M
non def.
5mm
12hh
1
M
guarito
18m
m
13gg
2
F
guarito
5aa
11hh
2
F
guarito
16m
m
7gg
4
F
guarito
13m
m
19m
m
15m
m
10m
m
12m
m
12m
m
15m
m
18m
m
13m
m
-
2
-
PCV7
-
PREVENAR
-
2
-
PCV7
-
HEXAVAC
-
2
-
Esa
-
Meningitec
-
1
-
MenC
-
INFANRIX
HEXA
PREVENAR
2
2
Esa
-
MMR II
-
1
-
MPR
-
MMR II
-
1
-
MPR
-
MMR II
-
1
-
MPR
-
PREVENAR
3
3
Esa
PCV7
PREVENAR
-
3
-
PCV7
-
MMR II
-
1
-
MPR
-
MMR II
-
2
-
MPR
-
Menjugate
-
1
-
MenC
-
INFANRIX
HEXA
PREVENAR
2
2
Esa
PCV7
INFANRIX
HEXA
PREVENAR
3
3
Esa
PCV7
MMR II
Menjugate
1
1
mpr
menc
MMR II
Menjugate
1
1
mpr
menc
Menjugate
MMR II
1
1
menc
mpr
0
-
mpr
INFANRIX
HEXA
MMR II
Menjugate
1
1
mpr
menc
INFANRIX
HEXA
PREVENAR
2
2
esa
pcv7
Mmrvaxpro
Menjugate
1
1
mpr
menc
Infanrix Dtpa
Mmrvaxpro
4
2
dtpa
mpr
Mmrvaxpro
Menjugate
1
1
mpr
menc
MPR-DTPa è stata attribuita da altre cause (virosi o infezioni da
E’controversa
-
Mmrvaxpro
La meningoencefalite osservata dopo 21 giorni dalla vaccinazione
micoplasma).
Vaccini
tipo 2
M
PREVENAR
Vaccini
tipo 1
1
Dose
Vaccino 2
13hh
Convulsioni
febbrili
Convulsioni
febbrili
Convulsioni
febbrili
Convulsioni
febbrili
Convulsioni
febbrili
Convulsioni
febbrili
Convulsioni
febbrili
Convulsioni
febbrili
Convulsioni
febbrili
Convulsioni
febbrili
Convulsioni
febbrili ed
esantema
maculopapulare.
Convulsioni
febbrili
Convulsioni
febbrili
Convulsioni
febbrili e
infezioni vie
respiratorie
Convulsioni
febbrili
Convulsioni
febbrili
Convulsioni
febbrili
Convulsioni
febbrili
Convulsioni
febbrili
Convulsioni
febbrili
Convulsioni
febbrili
Convulsioni
febbrili
Convulsioni
febbrili
Convulsioni
febbrili
Dose
Vaccino 1
guarito
Vaccino2
F
Vaccino1
Sesso
1
10m
m
16m
m
Sintomi
Durata
15hh
Età
Esito
Insorgenza
Emilia-Romagna, periodo 2006-2008.
l’attribuzione
112
dell’encefalopatia
acuta
disseminata dopo la terza dose di esavalente e l’attribuzione degli
“episodi critici” segnalati in una bambina di 3 mesi dopo vaccinazione
esavalente. Tutto ciò si è manifestato nel 2006, mentre è importante
sottolineare che nel 2008 non è stato segnalato nessun sintomo di
“meningiti-meningoencefaliti-encefaliti”.
Per quanto riguarda le reazioni da ipersensibilità il tempo di
insorgenza dei sintomi varia da 1 minuto a 28 giorni dopo la
somministrazione del vaccino. Il 37% di questi sintomi (42/111) si sono
presentati entro 4 ore (reazioni immediate) dalla somministrazione del
vaccino, si fa notare che ben 33 delle 42 reazioni immediate, si sono
verificate entro 30 minuti dalla somministrazione, ciò conferma i dati di
letteratura e la correttezza dell’indicazione data dalla Regione ai servizi
vaccinali, dei 30 minuti di attesa all’interno della struttura dopo
l’esecuzione delle vaccinazioni. I sintomi possono essere suddivisi in:
cutanei (87 casi), angioedema (10 casi), respiratori (4 casi), eritema
polimorfo/multiforme/marginato (4 casi) e di tipo cutaneo e respiratorio
(2 casi). L’esito del trattamento più o meno tempestivo per le reazioni di
ipersensibilità ha un buon risultato circa il 75% è guarito, il 16 % non è
ancora guarito (si intende non guarito al momento della segnalazione)
mentre il 9% non è definito.
Sono state considerate gravi le reazioni locali se:
-
interessavano tutto l’arto corrispondente alla zona di inoculo del
vaccino o superavano la radice dell’arto,
-
il volume dell’arto sede di inoculo era aumentato in modo
notevole (es. un braccio doppio dell’altro),
-
erano presenti manifestazioni cutanee particolari (chiazze,
papule...) attorno alla sede di inoculo.
Delle 49 reazioni locali gravi segnalate dal periodo 2006- 2008, in
36 casi vengono descritte lesioni edematose-eritematose con estensione
corrispondente ai criteri indicati sopra e in 13 casi erano lesioni come
eczemi, vescicole, ematomi.
L’analisi degli esiti dal 2006 al 2008 fa riferimento alla guarigione
o meno al momento della segnalazione ed è purtroppo falsata da missing.
L’approfondimento costante degli esiti a distanza dei sintomi rilevanti,
113
costituirebbe un ulteriore passo avanti nell’analisi degli eventi avversi
(tabella 28).
Tabella 28. Esiti dei sintomi registrati, al momento della segnalazione.
Periodo 2006-2008
La definizione di non guarito, sottintende non guarito “al
momento della segnalazione”. I casi con esiti permanenti sono in tutto 5:3
casi fanno riferimento a cisti nella zona di inoculo, un caso alla patologia
diabetica e un caso ad una forma neurologica di tipo epilettico.
Considerazioni conclusive
Questo studio, realizzato in Emilia Romagna, ha analizzato 667
schede di segnalazione di eventi avversi a vaccino pervenute al servizio di
Farmacovigilanza nel periodo 2006 – 2008: i casi di sincope (episodi
vaso-vagali rilevanti) sono stati 6, pari a 0,4/100.000 dosi somministrate,
le reazioni di ipersensibilità sintomi cutanei/respiratori sono state 109,
pari a 6,7/100.000 dosi somministrate, infine risulta una segnalazione di
ipersensibilità ipotensione-collasso,
pari a 0,06 casi/100.000 dosi
somministrate.
Queste reazioni d’ipersensibilità si sono manifestate nel 30% dei
casi entro 30 minuti dalla somministrazione del vaccino. Questi dati
evidenziando ancora una volta che si tratta di eventi molto rari (<0,01%).
I 2 episodi di ipersensibilità ipotensione collasso si sono manifestati dopo
5 minuti dalla somministrazione e l’intervento degli operatori è stato
immediato ed efficace.
Si può osservare che l’aumento delle segnalazioni negli anni non
è facilmente imputabile a causa specifica anche se il sistema di
114
Sorveglianza è sicuramente migliorato e l’introduzione di nuovi vaccini
con conseguente aumento del numero di dosi somministrate
ha
sicuramente giocato un ruolo importante.
Relazione sintetica sulle segnalazioni di eventi avversi a vaccini nella
provincia di Rimini. Periodo 2006- 2010
Per una maggiore completezza dello studio ho effettuato un’analisi
delle schede uniche di segnalazione di sospetta reazione avversa ai
vaccini (adverse drug reaction - ADR) pervenute al Servizio di
Farmacovigilanza aziendale dell’Azienda USL di Rimini negli anni 2006
– 2010. L’analisi dei dati è stata condotta riprendendo le modalità
utilizzate nello studio realizzato dalla regione Emilia-Romagna sopra
riportato. Una criticità che ho incontrato nell’analisi delle schede è che,
non essendoci una codifica standardizzata delle reazioni, l’interpretazione
di alcuni sintomi a volte non è immediata, potendo anche risentire di una
lettura soggettiva, così come già sottolineato nello studio regionale.
A fronte di n. 575.784 di vaccini somministrati sono in totale 57 le
segnalazioni dal 2006 al 2010, di cui 11 segnalazioni “rilevanti”, per un
totale di 81 sintomi e 114 vaccini associati alle segnalazioni. Le
segnalazioni hanno riguardato 37 (65%) femmine e 20 (35,1%) maschi. I
sintomi descritti, che possono essere più di uno all’interno di una stessa
segnalazione, sono stati nel maggior numero dei casi lievi (47/57, pari al
82,4% ) come reazioni locali o febbre < 38,5°C, mentre nel 19,3% dei
casi (11/57) la sintomatologia è stata valutata di rilievo. L’età media dei
soggetti interessati è risultata pari a 14 anni e il range di età oscilla da 2
mesi a 82 anni. Il numero delle segnalazioni ha oscillato nei cinque anni
come da tabella 29 sottostante.
115
Tabella 29. Frequenza di segnalazione e percentuale di segnalazioni
rilevanti per anno. Az. USL Rimini, periodo 2006-2010.
25
N° segnalazioni
20
N° segnalazioni rilevanti
15
10
5
0
2006
2007
2008
2009
2010
Da questa figura si può osservare che a partire dal 2008 le
segnalazioni sono aumentate. Come per lo studio regionale l’aumento
delle segnalazioni negli anni non è facilmente imputabile a causa
specifica, anche se il sistema di Sorveglianza e sicuramente migliorato e
l’introduzione di nuovi vaccini con conseguente aumento del numero
delle dosi somministrate ha sicuramente giocato un ruolo importante.. La
percentuale di segnalazioni sul totale appare maggiore nel 2009 (35,2 %)
e nel 2008 (24,5 %), rispetto al 2010 (19,3 %) dove cala leggermente
mentre nel 2006 (10,5 %) e nel 2007 (10,5 %) cala in modo
statisticamente significativo.
Uno degli elementi influenzanti l’aumento delle segnalazioni
potrebbe essere l’introduzione di nuove vaccinazioni, perché è probabile
che negli anni di introduzione si segnali maggiormente e in modo più
attento anche alle reazioni lievi mentre col consolidamento del vaccino
nel calendario si tenda a segnalare di meno a discapito delle reazioni lievi.
La frequenza di segnalazione complessiva è risultata nel periodo 2006-10,
pari allo 0,009% dosi (tabella 30). Quelli che io ho indicato come sintomi
“rilevanti” rappresentano un insieme di eventi segnalati con maggiore
frequenza dalle schede analizzate e sono quelli degni di nota per la loro
rilevanza clinica.
116
Tabella 30. Frequenza dei sintomi per anno di osservazione e totale, tasso
totale per periodo. Az. USL Rimini, periodo 2006 -2010.
Anno
Segnalazioni
Dosi
Tasso
%
2006
6
112.554
0,0053
2007
6
114.450
0,0052
2008
14
117.572
0,012
2009
20
125.226
0,015
2010
11
105.982
0,010
Totale
57
575784
0,009
L’interpretazione dell’oscillazione dei tassi di segnalazione per
dose di vaccino è compito arduo per il combinarsi di molteplici fattori che
contribuiscono al risultato effettivo. Perché alle fluttuazioni dei tassi
concorrono quindi diversi fattori: il reale aumento o diminuzione delle
reazioni e/o delle segnalazioni, l’oscillazione dei denominatori, il numero
di antigeni nei vaccini e, per osservazioni temporali brevi e numeri
piccoli, anche il caso. Prevalentemente come si mostra dalla tabella 31
sottostante i segnalatori principali sono stati gli operatori del servizio
vaccinale (65%) che li trasmettono al Servizio di Farmacovigilanza
aziendale le informazioni ricevute direttamente dalla famiglia, oppure dal
pediatra di libera scelta o dai reparti ospedalieri.
Tabella 31. Fonte della segnalazione. Reazioni avverse Az. USL Rimini,
periodo 2006 -2010.
117
Nella tabella 32 e nella figura 17 vengono riportati in dettaglio i
sintomi rilevanti per anno di osservazione e totale. Anche se non sempre
la lettura dei sintomi è chiara ed immediata perché non vi è l’uso di una
nomenclatura standard per le varie patologie.
Tabella 32. Frequenza dei sintomi per anno di osservazione e totale.
2006
2007
2008
2009
2010
Totale
20062010
Reazioni avverse Az. USL Rimini, periodo 2006-2010.
Febbre>38.5°C.
3
2
2
7
2
16
Sintomi gastro- enterici
2
1
2
0
1
6
Piastrinopenie/Petecchie.
Episodi vago-vasali, sincopi
rilevanti e pallore.
Reazioni locali in prossimità del
punto d’iniezione.
Ipersensibilità isintomi
cutanei/respiratori potensione-collasso.
Edemi, eritemi e artriti.
Sonnolenza eccessiva.
2
2
0
0
0
4
0
2
1
1
1
5
1
0
3
2
3
9
1
1
4
3
4
13
1
1
1
0
3
3
4
3
3
0
12
7
SINTOMI
Strabismo unilaterale.
Dolore addominale.
Costrizione e difficoltà
respiratorie.
Totale
0
1
0
0
0
1
1
0
1
1
0
3
0
0
2
2
1
5
12
10
21
23
15
81
Figura 17. Rappresentazione grafica dei sintomi per anno, Az. USL
Rimini, periodo 2006-2010.
118
L’analisi per il vaccino non è di immediata interpretazione in
quanto la scarsa frequenza di alcuni eventi e il numero relativamente
basso di dosi somministrate comporta distorsioni dovute al caso come
vedremo in seguito. Si valuta comunque interessante conoscere quali
vaccini siano in relazione con i sintomi. osservati Nella stessa seduta
possono infatti essere somministrati più di un vaccino e nella maggior
parte dei casi la reazione potrebbero essere attribuite a ciascuno di essi.
La tabella 33 e la figura 18 illustrano i sintomi, e il tipo di vaccino
somministrato. La tabella 33 andrà letta considerando i vaccini e non il
numero di sintomi che risultano più frequenti rispetto al numero delle
segnalazioni (un sintomo, ad esempio, può essere stato correlato a due
vaccini e quindi comparire due volte). Per comodità di lettura sono stati
accorpati nella dicitura “Altro” i sintomi seguenti (grida e pianto
persistente, disidratazione, dolori gastroenterici, inappetenza, parestesie,
strabismo unilaterale e diabete mellito), in quanto di rilevanza minore
rispetto a tutti gli altri sintomi; l’ipersensibilità comprende l’ipotensionecollasso, orticaria e dispnea e invece nella voce reazioni locali si
comprende il calore, rossore e gonfiore che si presentano in prossimità del
punto dell’iniezione e nel resto del corpo.
Tabella 33. Distribuzione dei sintomi segnalati per tipo di vaccino
somministrato. Az. USL Rimini, periodo 2006-2010.
119
Figura 18. Distribuzione degli eventi avversi per manifestazione e
vaccino somministrato.
Non tutte le reazioni avverse si sono manifestate in tempi uguali
ma con intervallo di temporale tra somministrazione e comparsa
dell’evento avverso diversi come mostra la tabella 34 sottostante c'è stata
una prevalenza di manifestazioni tra 1-5 ore dopo la somministrazione
circa il 33,3% mentre si evidenzia anche che sono frequenti le
manifestazioni da 0-30 minuti circa il 21% per questo è importante
attendere come da letteratura 30 minuti dopo la vaccinazione.
Tabella 34. Frequenza delle notifiche degli eventi avversi al vaccino per
intervallo di insorgenza della reazione.
Intervallo
0-30 minuti
1-5 ore
6-24 ore
1-7 giorni
Non def.
Totale
N.(%)
12 (21%)
19 (33,3%)
13 (22,8%)
10 (17,5%)
3 (5,3%)
57 (100%)
Nella tabella 35 sono riportati la frequenza dei sintomi rilevanti
principalmente con tassi calcolati ogni 10.000 dosi somministrate,
120
dettagliati per le principali tipologie di reazioni segnalate. Si nota che il
tasso più elevato di reazioni locali è relativo al vaccino DTPa, dato che
conferma, anche nella nostra realtà, quanto segnalato ampiamente in
letteratura. Mentre Esa e PCV7 evidenziano il maggior numero di
reazioni febbrili elevate. Per quanto concerne le ipersensibilità si
evidenzia ancora una volta il tasso di DTPa ma anche quello di MPR ed
MenC. I tassi debolmente più elevati di episodi vaso-vagali sono
rappresentati da quelli relativi ad DTPa ed MenC.
Tabella 35. Numero di dosi, distribuzione per tipo di vaccino dei
principali sintomi rilevanti e tassi relativi. Reazioni avverse Az. USL
Rimini, periodo 2006-2010.
Vaccini
tipo
Dosi
2006/10
DTPa
7.527
1
1,33
2
2,66
1
1,33
1
1,33
MPR
32.224
3
0,93
4
1,2
2
0,62
4
1,24
PCV7
37.420
5
1,34
1
0,27
0
0
3
0,80
Esa
43.553
5
1,15
0
0
0
0
7
1,61
MenC
25.237
0
0
1
0,39
2
0,80
1
0,40
Locali/gravi Tasso Ipersensibilità Tasso
Episodi di
Febbre
Tasso
Tasso
sincope
≥ 38,5°C
Nella tabella 36 vengono mostrate tutte le 57 schede analizzate dal
sistema di sorveglianza con i rispettivi sintomi rilevanti e tutte le
caratteristiche descrittive per ciascuna segnalazione.
121
Tabella
36.
Dati
delle
57
schede
pervenute
al
servizio
di
F
non segnalata
risolta
_
F
non
concomitanti
risolta
1
4
2 giorni settima M
mesi
na
non
concomitanti
risolta
Sintomo
Esito
Condizioni
concomitanti
Sesso
_
2
12 ore
mesi
Diarrea,dolori
addominali,pall
ore,astenia,disid
ratazione,febbre
38°.
Ipotonia,
iporesponsabilit
à, sonnolenza
eccessiva,
cianosi
periorale,
pallore, febbre
38°.
Sonnolenza,
vomito,
ipertransaminas
emia, aumento
alfafetoproteine.
HEXAVAC
_
1
_
Esa
_
HEXAVAC
_
1
_
Esa
_
HEXAVAC
_
1
_
Esa
_
Petecchie agli
arti inferiori.
INFANRIX
DTPA
Edema labbro
insorto dopo 24
ore, iperpiressia
insorto dopo 72
ore, neurite
brachiale insorta
dopo 96 ore.
Presenza di
chiazze rosse
inizialmente agli
arti inferiori poi
si è diffuso al
tronco, al collo
dietro le
orecchie, non
rilevate né
pruriginose.
Non presentava
broncospasmo.
Presenza di
diarrea per 7
15
24 ore 3 giorni F giorni iniziata 3
mesi
settimane
prima.
risolta
13 immedi
2 ore
mesi ata
F
non
concomitanti
risolta
15
40
mesi minuti
_
Vengono
segnalati altri
M
episodi
lipotinici in
passato.
risolta
_
Esantema
orticarioide,
manifestazioni
M non segnalata miglioramento
pomfoidi al
volto dopo 5
min da somm.
5
5
anni minuti
2007
2007
2006
risolta
Dose1
2
ore
non segnalata
Dose 2
Vacc
Tipo 1
Vacc
Tipo 2
2
mesi
2
F
giorni
Vacc 2
24
ore
Vacc1
11
mesi
Durata
Tempo di
insorgenza
Età
Anno
Farmacovigilanza dell’Az. USL di Rimini, periodo 2006 - 2010.
15
1
3 giorni M
anni giorno
5
7 giorni
anni
_
F
ricoverato
risolta
non segnalata non si è risolta
122
Crisi lipotimica.
Febbre,
polidipsia,
diabete tipo I.
Strabismo
unilaterale.
PREVENAR 2
1 DTPa PCV7
INFANRIX
HERA
_
1
_
MENJUGATE C
_
1
_ MenC
MENJUGATE
MMR II
1
1 MenC MPR
INFATRIX
DTPa
MMR II
1
1 DTPa MPR
ADIFTETAL
MENJUGATE
1
1
MMR II
_
1
_ MPR
Esa
_
_
dT MenC
_
_
1
2008
2008
Edema
pruriginoso
perioculare e
Precedente
palpebrale
13
15
MMR
_
M congiuntivite miglioramento occhio sx .
4
HBVAXPRO
anni minuti
VAXPRO
Sospetta reaz
primaverile.
allergica al/ai
vaccini
inoculati.
Costrizione
gola,parestesia
periorale,stanch
ezza e
31
5
2 ore F non segnalata
risolta
prostrazione,
VARILRIX DITANRIX 1
anni minuti
calo
pressorio,tenden
za
addormentarsi.
Febbre
alta,linfoadenop
In data 21/2/08
atia dolente
soprattutto
è stata attuata la
17
vaccinazione
retroauricolare,f
risolta
MMR II
_
2
12 ore 6 giorni M
anni
anti-meningite
aringodinia. Il
4/4 comparsa
C (Meningitec 1
dose).
rash torace e
viso febbre
>40°.
42
8 ore
anni
_
F
non segnalata
risolta
Parestesie alle
piante dei piedi
ed alle cosce.
11
12 ore
mesi
_
F
non segnalata
risolta
Ipotonia.
Sonnolenza
eccessiva.
6
3 ore
anni
11
1 ora
anni
8 ore M non segnalata
_
F
non segnalata
risolta
risolta
123
Dolore intenso
e/o grave
tumefaz.
Febbre39-40°C.
Eritema spalla
ed arto sup
sinistro.
Percezione di
formicolio e
gonfiore alle
labbra seguito
da lipotimia
HBVAXPRO
INFANRIX
HEXA
2
Esa PCV7
_ Influ
Vacc
Tipo 2
Vacc
Tipo 1
risolta
Sincope
associata a
AGRIPPAL S1
formicolio della
lingua e nausea.
PREVENAR 2
Dose 2
Vacc1
Assunzione di
diversi farmaci:
69
metoprololo,
3 ore 24 ore M
anni
triatec, norvasc,
sinvacor e
cardioaspirina.
Dose1
Sintomo
INFANRIX
HERA
Vacc 2
Esito
Condizioni
concomitanti
Sesso
Durata
Tempo di
insorgenza
Età
Anno
risolta
2007
Nella stessa
4
1
seduta
15 ore
F
mesi
giorno
somministrato
PCV7.
Iperpiressia
grave, esantema
maculo
papuloso ad
elementi
confluenti
diffusi al volto,
al tronco e agli
arti.
_
2
EpB
MPR
ped
1
Var
DT
_ MPR
_
_
2
_
EpB
ped
PREVENAR 3
3
Esa PCV7
_
INFANRIX
HTPA
_
4
_ DTPa
_
CERVARIX
_
1
_ HPV
_
Vacc
Tipo 1
Vacc
Tipo 2
Dose1
Dose 2
Vacc 2
Vacc1
Sintomo
Esito
Condizioni
concomitanti
Sesso
Durata
Tempo di
insorgenza
Età
Anno
EpB
ped
DT
risolta
12
2 ore 6 giorni F
mesi
risolta
Eruzione
maculopapulare
diffusa.
INFANRIXPREVENAR 3
HEXA
3
Esa PCV7
non segnalata
risolta
A 6 gg
dall'inoculo,
rossore prurito,
eritema e
indurimento
locale deltoide.
DITANRIX
_
2
_
DT
M non segnalata
risolta
Orticaria.
MMR
VAXPRO
_
1
_ MPR
risolta
Capogiro,offusc
amento
vista,nausea,vo
mito,diarrea.
Reazione da
TETRAVAC
ipersensibilità
immediata e
crisi vagovagale.
MMR
VAXPRO
3
2
DTPa,
MPR
IPV
risolta
Edema
tonsillare e lievi
TETRAVAC
cenni di
orticaria.
MMR
VAXPRO
4
2
DTPa,
MPR
IPV
risolta
Vistosa reazione
locale in sede di
inoculo, con
PNEUMOVAX
eritema,edema e
dolorabilità
_
1
_
PPV2
3
_
risolta
Reazione locale
iperalgica,
tumefaz 7 cm x3
arto dx con
DITANRIX
diffic a
ADULTI
mobilizzaz
attiva e passiva
arto superiore e
nevrite brachiale
_
1
_
dT
_
_
1
_ MPR
35
2 giorni 6 giorni F
anni
2008
1
La paziente
soffre di
39
trombocitopenia
8 ore 2 giorni F
essenziale ed è
anni
allergica a noci
e gamberi.
Forti dolori
addominali,
nausea,
ipotermia,
capogiri,
difficoltà a
HBVAX-PRO DITANRIX 1
mangiare.
Esantema
orticarioide
pruriginoso
tronco e braccia
14
2 ore
mesi
_
non segnalata
Problemi
ricorrenti di
salute, ricoveri
precedenti,
5
5
1
febbre negli
F
anni minuti giorno
ultimi 7 giorni e
reazioni avverse
precedenti a
qualsiasi
allergene.
6
5-10
1
F
anni minuti giorno
82
2 ore 3 giorni F
anni
non segnalata
non segnalata
2009
2009
26
3 ore 4 giorni F
anni
Anamesi
negativa per
allergie.
2
18
4 giorni
M
anni
giorni
Ha assunto per
7 giorni
clavulin.
risolta
124
Febbre continua
remittente con
picchi fino a 40°
ed esantema
maculoso
MMR
VAXPRO
_
_
_
15
mesi
_
non segnalata
risolta
2 giorni M non segnalata
risolta
Dose1
Vacc 2
Vacc1
Sintomo
Dose 2
Vacc
Tipo 1
Vacc
Tipo 2
1 PCV7 Esa
_
_
_ HPV
_
_
12
1
5 ore
F
anni
giorno
non segnalata
risolta
5
19
10 ore
F
mesi
giorni
non segnalata
risolta
Turbe transitorie INFANRIX
del sonno.
HEXA
2
_
Esa
19
5
15
M non segnalata
anni minuti minuti
risolta
Reazione vagale
MENJUGA
(pallore e
DIF-TET-ALL
1
TE
sudorazione).
1
dT MenC
risolta
Orticaria al
volto e al
tronco. Febbre
CERVARIX
con punte
massime di 37,5
gradi.
_
1
_ HPV
_
M-MRVAXPRO
_
1
_ MPR
_
Pregressa
reazione a
pacef dopo
13
1
2 ore
F
l'intervento
anni
giorno
chirurgico
eseguito 2 anni
fa.
2009
Esito
Condizioni
concomitanti
Sesso
Durata
Tempo di
insorgenza
Età
Anno
5
2 ore 7 giorni F
mesi
Picchi febbrili
con punte
massime di 40
INFANRIX
gradi. Lieve
PREVENAR
1
ipotonia.
HEXA
Inappetenza
durata circa
sette giorni.
Alterazione
DIFRETIVACC
della
_
1
INE ( non comm
deambulazione,
in Italia)
crisi di assenza
Picchi febbrili
con punte
CERVARIX
_
3
massime di 3940 gradi.
_
1
17
3 giorni settima F
mesi
na
non segnalata
risolta
Febbre
remittente ed
esantema
morbilliforme.
11
5 ore 3 giorni F
mesi
non segnalata
risolta
Febbre con
picchi massimi
di 40,5 gradi.
INFANRIX
HEXA
_
3
_
Esa
_
11
3 giorni 2 giorni F
mesi
non segnalata
risolta
Due episodi di
melena.
INFANRIX
HEXA
_
3
_
Esa
_
risolta
Rialzo termico
serotino,
irritabilità e
disturbi del
sonno.
INFANRIX
HEXA
PREVENAR 1
1
Esa PCV7
Rossore ed
edema nella
sede di
iniezione.
PREVENAR
_
3
_ PCV7
_
risolta
Pianto
persistente e
incontrollabile
dalle 15 alle18
del giorno di
vaccinazione.
Iporesponsivita'
per 10 gg.
INFANRIX
HEXA
_
1
_
_
risolta
Flogosi mani e
ginocchia con RUDIVAX(non
limitazioni
comm in italia)
funzionali.
_
1
_ MPR
4
2 ore
mesi
13
36 ore
mesi
4
4 ore
mesi
38
10 ore
anni
10
M non segnalata
giorni
_
M non segnalata miglioramento
10
F
giorni
_
F
non segnalata
non segnalata
125
Esa
_
2009
39
10 ore
anni
_
Sintomo
Vacc1
Vacc 2
Dose1
Dose 2
Vacc
Tipo 1
Vacc
Tipo 2
non ancora
risolta
INFANRIX
HEXA
_
2
_
1
Influ
_ AH1N
1
_
Sensazione di
amaro in gola e
nel naso.
Episodio vaso DIF-TET-ALL
vagale. Ipotonia,
iporesponsività
e pallore.
_
1
_
_
_
3
_ PCV7
_
_
1
Influ
_ AH1N
1
_
risolta
Stato di
agitazione e
disturbi del
linguaggio,
dopo 2 giorni
PREVENAR
non segnalata miglioramento
disturbo
comportamental
e e pianto.
Neuroeccitazion
e e ipotonia.
Operata al cuore
per DIV (difetto
setto
4
1
2 giorni F interventricolare
anni giorno
) e DIA (difetto
setto
interatriale).
risolta
Dolore intenso
ed impotenza
funzionale.
Temperatura a
39°C.
FOCETRIA
risolta
Subito dopo le
due
vaccinazioni ha
presentato
ipotonia
generale,
cianosi e
ipersensibilità.
INFANRIX
HEXA
33
6
1
M non segnalata
anni minuti giorno
risolta
Sincope breve,
pallore e fugace
DIF-TET-ALL
perdita di
coscienza.
4
2 ore
mesi
risolta
Grida e pianto
persistente.
INFANRIX
HEXA
risolta
Esantema nel
punto del
vaccino e
prurito fino al
gomito.
CERVARIX
_
_
_
_
Appendicectomi
a e ovoitomia
38
5
1
per tumore
F
anni minuti giorno
ovarico 6 mesi
prima.
2
20
anni minuti
Esa
Eritema
Allergia
FOCETRIA(ISI
cutaneo,calore,
F alimentare e alle miglioramento
GRIP ZONALE
tachicardia,
piante.
SPLIT)
lieve dispnea.
11
36 ore 8 giorni F
mesi
2010
Esito
Condizioni
concomitanti
Sesso
Durata
Tempo di
insorgenza
Età
Anno
10
2 ore 3 mesi M non segnalata
mesi
Edema coscia
destra esteso
fino al
ginocchio,
rilevato,
arrossato,caldo,
dolente al tatto.
F
F
12
3 ore 4 giorni F
anni
non segnalata
non segnalata
non segnalata
126
PREVENAR 3
dT
3
Esa PCV7
3
_
dT
PREVENAR 1
1
Esa PCV7
_
_
1
_ HPV
_
_
Vacc 2
Dose1
Dose 2
Vacc
Tipo 1
Vacc
Tipo 2
Orticaria.
Vacc1
Sintomo
risolta
CERVARIX
_
2
_ HPV
_
_
1
_
_
_
1
_ PCV7
_
F
non segnalata
risolta
Forte dolore al
braccio,
gonfiore, astenia DIF-TET-ALL
e disturbi
intestinali.
3
10
4 giorni F
mesi minuti
non segnalata
risolta
Orticaria alla
coscia e al
gomito destro.
51
12 ore 3 giorni F
anni
La paziente
prendeva
farmaci:
deltacortene,
symbicort e
dibase.
risolta
Iperpiressia,
edema all'arto
superiore destro PNEUMOVAX
e nella sede di
inoculo.
_
1
_
PPV2
3
_
37
10
1
F
anni minuti giorno
non segnalata
risolta
Edema della
glottide e
ENGERIX B
dispnea, P.A
115/70 e F.C 80.
DIF-TETALL
2
2
EpB
dT
22
6 giorni 7 giorni M non segnalata
mesi
risolta
Febbre> 40.5° e
convulsioni.
_
1
_ MPR
_
Il paziente è
allergico a
ceftriaxone.
Inoltre assume
altri farmaci:
79
5 ore 2 giorni M
mepral,
anni
cardicor,
alloperidolo,
cardirene e
lasix.
risolta
Orticaria
gigante e edema AGRIPPAL S1
del collo.
_
1
_ Influ
_
52
10 ore
anni
2010
Esito
Condizioni
concomitanti
Sesso
Durata
Tempo di
insorgenza
Età
Anno
Il giorno prima
si è eseguita la
11
1
prima dose.
2 ore
F
anni
giorno
Riferita allergia
alla
merbromina.
_
PREVENAR
M-MRVAXPRO
Nella provincia di Rimini dal 2006 al 2010 non sono stati segnalati
casi
di
“meningite-meningoencefalite-encefalite”conseguenti
a
vaccinazione. E’ stato segnalato un caso di strabismo unilaterale (1/57 =
1,75%) in un bambino di 5 anni dopo somministrazione del vaccino MPR.
Anche di convulsioni febbrili è stato segnalato un solo caso (1,75%)
conseguentemente ad un rialzo febbrile > 40,5 °C.
Per quanto riguarda le reazioni di ipersensibilità le segnalazioni
sono state 13 (22,8%) sul totale analizzato. I sintomi che ho compreso
come reazione di ipersensibilità sono stati sintomi cutanei/respiratori,
generali e sintomi di ipersensibilità ipotensione-collasso. Il 53,8 % di
questi sintomi (7/13) si sono presentati entro 30 minuti dalla
somministrazione del vaccino, ciò conferma i dati di letteratura e la
127
dT
correttezza dell'indicazione data dalla regione ai servizi vaccinali, dei 30
minuti di attesa all’interno della struttura dopo l’esecuzione delle
vaccinazioni. Mentre circa il 30,7% (4/13) degli eventi si è manifestato tra
una e cinque ore infine il 15,4 % (2/13) degli eventi si è manifestato tra le
sei e le ventiquattro ore dopo la somministrazione del vaccino.
Fra le 13 segnalazioni di ipersensibilità 2 sono stati gli episodi
rilevanti di anafilassi: una bimba di 6 anni, 5 minuti dopo la
somministrazione di DTPa ed MPR ha presentato edema tonsillare, tosse
stizzosa, polso periferico poco palpabile e lievi cenni di orticaria; una
signora di 37 anni, dopo circa 10 minuti dalla 2 dose del vaccino EpB e
dT , ha presentato forte difficoltà respiratoria con edema della glottide e
dispnea, calo pressorio 115/70 e iniziale bradicardia. Entrambi i casi
tempestivamente trattati secondo protocollo con somministrazione di
adrenalina, cortisonici e ossigeno, sono stati poi ricoverati in ospedale con
esito positivo. Il trattamento tempestivo per tutte le reazioni di
ipersensibilità ha avuto un esito favorevole in quanto nessuno dei pazienti
ha avuto conseguenze permanenti.
I casi di sincope o reazione vaso-vagale sono stati 5 ( 8,7%) sul
totale analizzato. Non hanno riportato esiti negativi e vi è stato un
intervento tempestivo. Il 60% di questi sintomi (3/5) si sono presentati
entro 30 minuti dalla somministrazione del vaccino, mentre il 40% dopo
massimo tre ore (2/5).
Nella tabella 37 sono illustrati più in dettaglio i casi di
ipersensibilità e i casi di sincope rilevanti con i relativi interventi sanitari
effettuati.
128
Tabella 37. Az. USL Rimini - Casi di ipersensibilità e episodi vaso-vagali
15
40
mesi minuti
M
5 anni
5
minuti
_
_
69 anni 3 ore 24 ore
13
15
anni minuti
-
39 anni 8 ore 2 giorni
2 ore
_
5
anni
6 anni
Non
Def.
M
Assunzione di
diversi farmaci:
metoprololo,
triatec, norvasc,
sinvacor e
cardioaspirina.
Osped.
M
Precedente
congiuntivite
primaverile
F
La paziente soffre
di trombocitopenia
essenziale ed è
allergica a noci e
gamberi.
Visita
Specia.
M
non segnalata
Non
Def.
F
minuti
5-10
1
minuti giorno
F
Non def.
Problemi
ricorrenti di
salute, ricoveri
precedenti,
febbre negli
ultimi 7 giorni e Osped.
reazioni avverse
precedenti a
qualsiasi
allergene.
Anmesi negativa
per allergie.
Osped.
129
Crisi lipotimica.
Esantema orticarioide,
manifestazioni pomfoidi
al volto dopo 5 min da
somm.
Sincope associata a
formicolio della lingua e
nausea.
Edema pruriginoso
perioculare e
palpebrale occhio sx.
Sospetta reaz. allergica
al/ai vaccini inoculati.
MenC
_
1
1
MenC
MPR
Sono stati eseguiti gli
esami e verrà eseguita la
visita neuropsichiatrica.
1
1
DTPa
MPR
Somministrazione degli
antistaminici.
1
_
Influ
_
4
2 EpB ped MPR
Si è somministrato un
antistaminico per via
orale.
Vacc
Tipo 1
_
Dose1
1
Sono state
somministrate 15 gocce
di fenistil e osservato
per 2 ore.
Dose 2
Sintomo
Intervento
Sanitario
non segnalata
5
1
giorno
Vengono segnalati
Visita
altri episodi
Specia.
lipotinici in passato.
M
2008
14
mesi
non concomitanti
Visita
Specia.
TERAPIA
F
Condizioni
concomitanti.
Sesso
Durata
Tempo di
insorgenza
Età
13 immedi
2 ore
mesi
ata
Presenza di chiazze
rosse inizialmente agli
arti inferiori poi si è
diffuso al tronco, al
collo dietro le orecchie,
non rilevate né
pruriginose. Non
presentava
broncosmasmo.
Vacc
Tipo 2
2007
2006
Anno
dopo somministrazione di vaccino – periodo 2006-2010.
Si è risolto
spontaneamente.
Forti dolori addominali,
nausea, ipotermia,
capogiri, difficoltà a
mangiare. Esantema
orticarioide pruriginoso
tronco e braccia
1
1 EpB ped DT
Si sono somministrate 2
compresse di reactine e
sono stati eseguiti gli
esami epatici ed
elettroforesi.
Orticaria.
1
_
E' stato somministrato
fenistil gocce.
3
E' stato tenuto in
DTPa,
osservazione e
MPR
2
IPV
rilevati i parametri
vitali.
Capogiro,offuscame
nto
vista,nausea,vomito,
diarrea. Reazione da
ipersensibilità
immediata e crisi
vago-vagale.
Edema tonsillare e lievi
cenni di orticaria.
4
2
MPR
DTPa,
IPV
_
MPR
Somministrata
adrenalina 3 ml,
trimeton 1 fiala, reperita
via venosa e
somministrata ossigeno
terapia.
Condizioni
concomitanti.
Intervento
Sanitario
Sintomo
Dose1
Dose 2
Vacc
Tipo 1
Vacc
Tipo 2
1
1
dT
MenC
1
13 anni 2 ore
giorno
F
Pregressa reazione
a pacef dopo
l'intervento
chirurgico eseguito
2 anni fa.
Non
Def.
Orticaria al volto e al
tronco. Febbre con
punte massime di 37,5
gradi.
1
_
HPV
_
Si è somministrato
fenistil.
39 anni 10 ore
F
Allergia alimentare
e alle piante.
Non
Def.
Eritema cutaneo,calore,
tachicardia, lieve
dispnea.
1
_
Influ
AH1N1
_
Somministrato
flebocortid 1000 mg e
trimeton 1 fiala.
F
Appendicectomia e
ovoitomia per
tumore ovarico 6
mesi prima.
Osped.
Sensazione di amaro in
gola e nel naso.
Episodio vaso vagale.
Ipotonia,
iporesponsività e
pallore.
1
_
dT
_
Somministrata 1 fiala di
trimeton e 1 fiala di
bentalan.
M
non segnalata
Non
Def.
Sincope breve, pallore e
fugace perdita di
coscienza.
3
_
dT
_
Si è corretta la postura.
1
giorno
F
Il giorno prima si è
eseguita la prima
dose. Riferita
allergia alla
merbromina.
Non
Def.
Orticaria.
2
_
HPV
_
Somministrato trimeton
1 fiala.
10
4 giorni
minuti
F
non segnalata
Osped.
Orticaria alla coscia e al
gomito destro.
1
_
PCV7
_
Somministrato trimeton
0,25 ml e tenuto sotto
osservazione per 2 ore.
2009
15
minuti minuti
_
5
38 anni
1
minuti giorno
6
33 anni
1
minuti giorno
2
11 anni
ore
2010
3 mesi
37 anni
10
1
minuti giorno
79 anni 5 ore 2 giorni
TERAPIA
Sesso
Reazione vagale
(pallore e sudorazione).
Durata
Non
Def.
Tempo di
insorgenza
non segnalata
Età
Anno
M
5
19 anni
Sono state attuate
manovre posizionali.
F
non segnalata
Osped.
Edema della glottide e
dispnea, P.A 115/70 e
F.C 80.
2
2
EpB
dT
Somministrato
immediatamente
urbason 20 mg,
trimeton 1 fiala e 5 ml di
adrenalina. Poi in pronto
soccorso somministrato
flebocortid e eseguito
aerosol.
M
Il paziente è
allergico a
ceftriaxone. Inoltre
assume altri
farmaci: mepral,
cardicor,
alloperidolo,
cardirene e lasix.
Osped.
Orticaria gigante e
edema del collo.
1
_
Influ
_
Somministrato trimeton.
Legenda:
- il colore rosso/sfondo giallo indica le reazioni di ipersensibilità
- il colore blu indica le reazioni sincopali.
Gli episodi febbrili ≥ 38,5 °C segnalati, sono stati in tutto 17 su
57segnalazioni. L’età media degli interessati era di 25 mesi, con un
range compreso tra i 2 mesi e i 51 anni. Prevalentemente la febbre è
associata al vaccino esavalente per circa il 35% dei casi mentre nel 20%
dei casi è associata al vaccino MPR morbillo-parotite-rosolia. Sono state
considerate le reazioni locali se:
130
- interessavano tutto il corpo e in particolare l’arto corrispondente
alla zona di inoculo del vaccino o superavano la radice dell’arto,
- il volume dell’arto sede di inoculo era aumentato in modo
notevole (es. un braccio doppio dell’altro),
- erano presenti manifestazioni cutanee particolari (chiazze,
papule...) attorno alla sede di inoculo.
Nelle 57 segnalazioni 9 sintomi sono associati a reazioni locali, in
8 casi erano lesioni come eczemi, vescicole, ematomi, eritemi cutanei.
L’analisi degli esiti (tabella 38) fa riferimento alla guarigione o meno al
momento della segnalazione ed è purtroppo falsata da missing.
L’approfondimento costante degli esiti a distanza dei sintomi rilevanti,
costituirebbe un ulteriore passo avanti del sistema di sorveglianza degli
eventi avversi a vaccino.
Tabella 38. Esiti dei sintomi registrati, al momento della segnalazione.
Periodo 2006-2010.
La definizione di non guarito significa con esito permanente. I casi
con esiti permanenti risultano 2 casi: un caso di patologia diabetica e un
caso di strabismo unilaterale.
Considerazioni conclusive
Dall’analisi delle schede di segnalazione (n. 57 con un totale di 81
sintomi)
di eventi avversi a vaccino nella provincia di Rimini, nel
periodo 2006-2010, è emerso che le reazioni più frequentemente rilevate
in questi cinque anni sono state quelle di lieve entità come iperpiressia e
reazioni locali, rispettivamente 28,1 % e 17,6 % sul totale delle
131
segnalazioni; mentre gli episodi vaso-vagali-sincope sono stati 5 (8,7%) e
le reazioni di ipersensibilità rilevanti 2 (3,5%).
I casi di sincope sono stati trattati prontamente ed in 2 casi su 5,
pari al 40%, si è ricorsi poi all’ospedalizzazione con esito positivo entro
24 ore. In 1 caso è stata richiesta una visita specialistica, in 2 casi su non è
stato riportato il tipo di intervento. In tutti 5 i casi si è intervenuti sul
paziente eseguendo manovre posturali e valutando i parametri vitali.
I casi di ipersensibilità sono stati trattati tempestivamente ed in 5
casi su 13 (38,5%), si è poi ricorsi all’ospedalizzazione. In 2 casi (15,4%),
è stata richiesta una visita specialistica. In 6 casi non è stato riportato il
tipo di intervento. In tutti i 13 casi sono stati somministrati cortisonici e/o
antistaminici e/o adrenalina in base ai sintomi. Tutti questi casi hanno
avuto un esito favorevole.
Nel corso degli anni si è assistito ad un incremento
delle
segnalazioni. L’aumento non è facilmente imputabile a causa specifica
anche se il sistema di Sorveglianza è sicuramente migliorato e
l’introduzione di nuovi vaccini, con conseguente aumento del numero di
dosi somministrate, ha sicuramente giocato un ruolo importante.
I dati analizzati dimostrano quanto già evidenziato da studi
nazionali e internazionali: 13 le reazioni di ipersensibilità pari a
2,2/100.000 dosi somministrate (0,002%), 5 gli episodi vaso vagali pari a
0,8 casi/100.000 dosi somministrate (0,0008 %).
Nel 21 % dei casi (n. 12 segnalazioni) i sintomi si sono manifestati
entro 30 minuti dalla somministrazione del vaccino, ponendo l'attenzione
ancora una volta sull’importanza di rimanere in sala d’attesa 30 minuti
dopo la vaccinazione.
La tempestività dell’intervento e l’adeguatezza delle cure hanno
permesso un esito favorevole, quindi, nonostante si tratti di eventi molto
rari, l’equipe vaccinale deve essere in
grado di fronteggiarli
adeguatamente e anche gli ambulatori vaccinali stessi devono essere
muniti di presidi farmacologici e strumentali adeguati. Il personale
dell’equipe vaccinale inoltre dovrà essere periodicamente aggiornato e
formato in tema di vaccinazioni ed emergenze in ambito vaccinale.
132
Cap. 3 PROCESSO ASSISTENZIALE E GESTIONE DEGLI
EVENTI AVVERSI
La Delibera della Giunta Regionale n. 256 del 13 marzo 2009 e le
recenti procedure dipartimentali sono i principali documenti di indirizzo
dell’attività svolta negli ambulatori vaccinali dell’AUSL di Rimini.
3.1 Ambulatorio vaccinale: struttura e gestione
L’ambulatorio vaccinale
Le attività vaccinali74 devono essere svolte in sedi idonee, secondo
modalità standard che garantiscono livelli di performance qualiquantitativi adeguati. Le sedi vaccinali devono essere ben segnalate,
facilmente accessibili a tutti, fruibili da parte degli utenti e dotate di
ambienti confortevoli. Le strutture devono, inoltre, disporre di spazi
sufficienti per rendere efficiente, efficace e sicura l’attività del personale
sanitario. Gli orari di apertura devono considerare le necessità, lavorative
e scolastiche, degli utenti: in sostanza devono essere previste anche
aperture pomeridiane e di sabato mattina. Ogni sede in cui vengono
eseguite vaccinazioni deve disporre almeno di:
-
idonei spazi di attesa dimensionati in base al numero e alla
tipologia degli utenti e alle modalità organizzative delle sedute
vaccinali rivolte all’infanzia;
-
un ambulatorio che garantisca il rispetto della privacy e nel quale la
disposizione degli arredi non ostacoli i percorsi e non pregiudichi la
sicurezza; qualora per motivi organizzativi l’ambulatorio non sia
esclusivamente dedicato, l’attività vaccinale non può essere svolta
contemporaneamente ad altre prestazioni sanitarie;
74
Regione Emilia-Romagna. Delibera della Giunta Regionale n. 256, Approvazione del
documento contenente” Indicazioni alle Aziende Sanitarie per promuovere la qualità
delle vaccinazioni in Emilia-Romagna” 13 marzo 2009. Bologna: Presidenza della
regione; 2009.
133
-
ove possibile deve essere previsto un locale per colloqui e
couselling,
riservato
a
situazioni
particolari,
separato
dall’ambulatorio, che garantisca il rispetto della privacy;
-
ove possibile, uno spazio o locale per le attività amministrative;
-
locali o spazi per armadi per il deposito di materiale d’uso corrente,
attrezzature, strumentazioni, farmaci, presidi e dispositivi medici;
-
locali o spazi per armadi destinati ad archivio idoneo al rispetto
della privacy;
-
locali o spazi ove alloggiare i frigoriferi e/o le celle frigorifere;
-
un punto telefonico fisso con linea esterna;
-
un servizio igienico riservato per gli operatori;
-
servizi igienici, in numero adeguato, destinati dagli utenti, anche in
condivisione con altri ambulatori.
In tutti i locali con presenza di personale e/o di utenti devono
essere assicurati requisiti ottimali di illuminazione, aerazione e
microclimatici. Gli impianti devono essere a norma in relazione
all’attività esercitata. L’arredamento deve tener conto delle esigenze
dell’utenza, soprattutto per quel che riguarda gli spazi destinati
all’accoglienza dei bambini. La sede vaccinale deve disporre di
attrezzature, indispensabili, atte a garantire il mantenimento della catena
del freddo, e a rilevare una sua eventuale interruzione. Tali attrezzature,
frigoriferi e/o celle frigorifere, devono essere destinate esclusivamente
alla conservazione di vaccini o prodotti farmaceutici. Inoltre ci devono
essere anche hardware e software per la gestione informatizzata
dell’anagrafe vaccinale che permetta il collegamento con l’anagrafe
aggiornata degli assistiti e operi in rete con tutti i centri vaccinali presenti
in ciascun azienda sanitaria. Nello specifico, l’ambulatorio deve essere
dotato di:
→ un lavandino con disponibilità di acqua potabile calda e fredda,
sapone liquido e asciugamani a perdere;
→ un lettino con lenzuolino di carta a perdere; in relazione alla
tipologia dell’utenza il lettino può essere sostituito con un
fasciatoio o con una poltrona multifunzionale (ad esempio quelle
da prelievi);
134
→ un carrello di lavoro o un piano di lavoro per la preparazione dei
vaccini;
→ un carrello delle emergenze o di specifiche borse attrezzate
contenenti il materiale sanitario e i presidi idonei per le emergenze;
→ idonei contenitori per rifiuti e per lo smaltimento degli aghi e di
altri oggetti taglienti potenzialmente infetti;
→ un frigorifero;
→ un telefono con linea esterna.
Presidi farmacologici e strumentali per l’urgenza
I presidi farmacologici e strumentali75 per la gestione delle
emergenze devono essere considerati indispensabili. La dotazione, in
scorte adeguate, deve essere correttamente conservata in un luogo ben
visibile ed organizzata in un carrello delle emergenze. La dotazione per
l’emergenza può anche essere contenuta in un’apposita borsa attrezzata
quando si svolge l’attività in modo estemporaneo in ambulatori
temporaneamente adibiti alle vaccinazioni. Tutto il materiale deve essere
periodicamente controllato nelle scadenze e nella funzionalità. In
particolare, la tenuta e l’utilizzo delle bombole di ossigeno devono
avvenire nel rispetto delle norme di sicurezza, cioè previa formazione e
addestramento del personale. La “dotazione minima”, obbligatoria, è
rappresentata da:
1. Fonendoscopio pediatrico e/o per adulti.
2. Sfigmomanometro con bracciali di varia misura.
3. Forbici.
4. Bombola dell'ossigeno.
5. Defibrillatore semi-automatico.
6. Pallone Ambu per neonati e/o bambini e/o adulti con relative
mascherine di varie misure (figura 19). L' Ambu è un dispositivo
per la ventilazione assistita composto da un pallone autoespandibile. Con l'ausilio di una maschera è possibile ventilare il
paziente ovunque ci si trovi proprio perché si auto-espande in aria
75
Ibidem.
135
ambiente. Un
uso corretto prevede anche l'utilizzo di filtri
monouso di misura adeguata. L'insufflazione può essere inoltre
arricchita di ossigeno tramite il reservoir collegando il tubicino
all'ossigeno e al pallone di riserva. Questo dispositivo è
disponibile in dimensioni variabili per uso neonatale, pediatrico e
adulti ed è importante utilizzare la misura giusta per non rischiare
di creare danni polmonari. Le dimensioni sono: adulti 2 litri,
bambini 1 litro e neonato 0,5 litri.
Figura 19. Pallone Ambu per neonati, bambini e adulti con le relative
maschere.
La maschera è il presidio che permette di effettuare una
ventilazione corretta ed efficace. La misura viene scelta in base
alla corporatura del paziente e non può mai essere standardizzata.
Va posizionata attorno al naso e alla bocca del paziente
premendola con il pollice e l'indice per farla bene aderire al volto
e garantire una ventilazione efficace.
7. Cannule orofaringee di diverse misure (figura 20), la corretta
misura realizza un ideale passaggio per i gas tra la fonte
d'insufflazione e l'aditus laringeo:una cannula troppo lunga
favorisce il passaggio dei gas ventilati nell'esofago e può stimolare
il riflesso del vomito con conseguente inalazione, mentre una
cannula troppo corta finisce a livello della lingua non essendo di
alcun vantaggio nel miglioramento della pervietà delle prime vie
aeree.
Orientativamente le dimensioni sono le seguenti: adulto maschio
di misura 4-5 Ch (Charriere 1ch = 1/3 di mm), adulto donna
misura 3-4 Ch, adolescente misura 3-4 Ch, bambino 1-7 anni
136
misura 1-2 Ch e nel neonato misura 000-00-0-1 Ch. Le dimensioni
della cannula per il singolo paziente si stimano prendendo la
distanza tra il lobo dell'orecchio e l'angolo della bocca.
Figura 20. Cannule orofaringee di diverse misure.
Per l'uso della cannula si deve iper-estendere il capo e sollevare la
mandibola sub-lussandola nell'adulto e bambino, nel lattante
mantenere la posizione neutra; si controlla poi il cavo orale se è
presente del cibo o altro. Una volta individuata la misura giusta
per il soggetto, si inserisce in bocca tenendola impugnata con la
parte concava rivolta verso il palato, una volta introdotta va
ruotata a 180° verso il basso in modo da bloccare la caduta della
lingua all'indietro, assicurando così la pervietà delle vie aeree
superiori come mostra la figura 21. Infine si deve poi fissare la
cannula con un cerotto di tela tipo fixomull.
Figura 21. Fasi per la corretta inserzione della cannula orofaringea.
1° fase
2° fase
8. Siringhe da tubercolina.
9. Siringhe di diversa misura.
137
10. Maschera di Venturi (figura 22) è un presidio non invasivo che
serve ad erogare ossigeno in diverse concentrazioni tramite una
semplice maschera applicata sul volto ed un tubicino collegato tra
il sistema di Venturi e la fonte di ossigeno.
Figura 22. Maschera Venturi, sistema di erogazione d’ossigeno ad alto
flusso.
Il sistema di Venturi permette di regolare la concentrazione di
ossigeno (FiO2) tramite una valvola numerata fino ad un massimo
di 0,6 con un flusso di O2 di 8 litri/minuto. Posizionare la
maschera attorno alla bocca del paziente facendo passare l'elastico
dietro la nuca in modo da fissarla. Regolare la concentrazione di
O2 tramite l'ugello fenestrato; si può ottenere una concentrazione
minima di FiO2 al 24% con un erogazione di O2 a 2-4 litri/minuto
e una concentrazione massima della FiO2 al 50% con un flusso di
O2 a 6-8 lt/m. Si possono ottenere varie concentrazione: dal 24%26%- 28%- 31%- 35%- 40%- 50%.
11. Butterfly e aghi di diverse misure.
12. Lacci emostatici.
13. Guanti monouso di diverse misure.
14. Cerotti a nastro, cotone, disinfettante.
Dotazione farmacologica:
-
Adrenalina fiale da 1 mg/1 ml.
-
Ossigeno in bombole da carrello o portatili, con dotazione delle
relative connessioni mascherine con reservoir di varia misura.
-
Antistaminici anti H1= clorfeniramina maleato fiale, im/ ev, da 10
mg/1ml.
-
Cortisonici = idrocortisone fiale im/ev da 100 mg e 500 mg.
138
-
Broncodilatatori = salbutamolo spray, con distanziatore per l’età
pediatrica.
-
Soluzione fisiologica in fiale da 10 ml per la diluizione dei farmaci
e flaconi da 100 ml e 250 ml per fleboclisi con relativi dispositivi
( deflussori) e supporti ( piantana con cestello).
Presso tutti gli ambulatori vaccinali devono essere disponibili:
• le procedure e i protocolli operativi predisposto dal servizio,
• il calendario delle vaccinazioni dell’età evolutiva e/o le schedule
vaccinali mirate per singole categorie di rischio;
• le schede tecniche dei vaccini in uso;
• le modulistiche per l’individuazione delle controindicazioni, per
l’acquisizione del consenso o del dissenso (in italiano e lingua
straniere);
• la modulistica per la registrazione degli eventi avversi;
• il materiale informativo per l’utenza, riguardante i vaccini e le
rispettive malattie prevenibili con vaccinazione (in italiano e in
lingua straniera).
Le procedure e i protocolli operativi devono essere costantemente
aggiornati, vanno condivisi con il personale a cui è richiesto di applicarli
e devono riguardare almeno le seguente fasi dell’attività vaccinale:
• le modalità di approvvigionamento, conservazione e trasporto dei
vaccini;
• gli aspetti generali e quelli specifici delle vaccinazioni, compresa
l’individuazione delle controindicazioni e delle precauzioni;
• l’acquisizione del consenso;
• le modalità e le tecniche di somministrazione dei vaccini;
• la gestione delle reazioni post-vacccinali;
• la gestione delle inadempienze, relativamente alle vaccinazioni
d’obbligo per l’infanzia.
Il personale
La dotazione di personale deve essere adeguata ai volumi di
attività svolta. Il personale sanitario deve essere adeguatamente e
periodicamente aggiornato per quanto riguarda gli aspetti tecnico-
139
sanitario relativi ai vaccini e sull’approfondimento teorico-pratico relativo
alla gestione delle emergenze (compreso il corso di BLSD). Il personale
di nuova acquisizione, per raggiungere l’autonomia professionale, deve
essere adeguatamente formato e guidato in un percorso di inserimento.
Nell’ esercizio delle proprie funzioni tutti gli operatori devono potere
essere facilmente identificabili dagli utenti.
Relativamente alla formazione del personale nel 2007, nel 2008, e
nel 2010 sono stati realizzati dei corsi in tema di gestione degli eventi
avversi in ambito vaccinale. Puntualmente, inoltre, sono stati realizzati
degli incontri/ aggiornamento a seguito dell’introduzione nel calendario
vaccinale in uso nella nostra regione di nuovi vaccini.
La tutela della privacy e il consenso informato sono stati oggetto
di due corsi realizzati nell’anno 2010.
Relativamente all’inserimento di nuovo personale è attiva dal
2004, presso l’Azienda USL di Rimini, una procedura76 generale per
l’inserimento e addestramento del personale dipendente neo-assunto o
assegnato a nuove funzioni afferente alla Direzione Assistenziale.
La seduta vaccinale
Per la seduta vaccinale vengono formulate linee di indirizzo con lo
scopo di definire i ruoli e le responsabilità77 del personale che vi
partecipa, in ordine alle procedure e alle fasi operative della seduta
vaccinale stessa; così come mostra la tabella 39 sottostante. Si precisa che
per seduta vaccinale si intende il percorso temporale e operativo che
inizia con l’apertura al pubblico dell’ambulatorio di vaccinazione e
termina con la chiusura dello stesso.
76
AUSL Rimini. Procedura per l’inserimento e addestramento del personale dipendente
neo-assunto o assegnato a nuove funzioni afferente alla Direzione Assistenziale. Rimini;
luglio 2004.
77
AUSL Rimini, U.O Igiene e Sanità Pubblica. Procedura per la profilassi vaccinale nei
bambini e negli adulti. Rimini; marzo 2011.
140
Tabella 39. Rappresentazione delle responsabilità dei professionisti in
base alle fasi della seduta vaccinale.
ATTIVITA’
FIGURE
PROFESSIONALI Infermiere/ Medico referente Medico responsabile
Ass.
seduta vaccinale settore profilassi
malattie infettive
Sanitario
1 Programmazione
R
2 Accettazione domanda
R
3 Invio avviso agli Utenti
R
4 Valutazione dello stato vaccinale,
raccolta di documentazione
5 Anamnesi, informazioni, consenso e
prescrizione
I
R
R
6 Controllo dei vaccini (scadenza, ecc. )
R
7 Preparazione ed esecuzione dei vaccini
R
8 Gestione dell’emergenza/ comunicazione
incidenti
C
9 Registrazione, agg. archivi
programmazione
R
R
I
Infermiere/Assistente sanitario = è l’ infermiere/assistente sanitario addetto ad ogni
singola seduta vaccinale (come previsto nei turni di lavoro settimanali ), nello
svolgimento della suddetta attività si intende sia l’ infermiere/assistente sanitario che l’
Infermiere opportunamente formati (possibilmente compresi i corsi aziendali BLSD e
PBLS).
Medico referente seduta vaccinale = è il medico addetto ad ogni seduta vaccinale
(come previsto nei turni di lavoro settimanali ).
R = responsabile di un’attività
C = corresponsabile di un’attività
I = informato
Per ogni seduta vaccinale deve essere formalmente identificato un
medico referente della seduta stessa. Si deve fare tutto il possibile
affinché la seduta vaccinale programmata non venga sospesa: in caso di
assenza imprevista dell’infermiere/assistente sanitario, la seduta può
essere eseguita dal medico, a condizione che sia presente altro personale
sanitario che garantisca un supporto per la gestione di eventuali
emergenze. Nel caso di assenza del medico sarà compito del responsabile
di servizio individuare il sostituto.
141
L’infermiere/assistente sanitario, devono svolgere le seguenti
attività:
•
prima di iniziare la seduta vaccinale controllano la temperatura dei
frigoriferi e la completezza del materiale di pronto soccorso,
predispongono inoltre quanto necessario allo svolgimento della
seduta del giorno;
•
accolgono la persona da vaccinare (in caso di minore anche i
genitori o altro soggetto adulto formalmente delegato), verificano i
dati e lo stato vaccinale dell’interessato e valutano l’eventuale
documentazione vaccinale presentata dallo stesso;
•
nel caso di minore, verificano se i genitori hanno ricevuto
l’opuscolo informativo regionale sulle vaccinazioni e in caso
negativo ne forniscono copia;
•
presentano e promuovono attivamente ai genitori o all’interessato
le vaccinazioni previste dal calendario vaccinale regionale o
raccomandate in particolari situazioni, assicurandosi che le
principali informazioni necessarie per esprimere una scelta
consapevole siano state correttamente comunicate e recepite dagli
stessi;
•
offrono attivamente o comunque comunicano la possibilità di
eseguire altre vaccinazione raccomandate;
•
somministrano i vaccini seguendo le procedure operative;
•
informano il paziente sull’importanza di attendere nella saletta
d’attesa 30 minuti dopo la somministrazione del vaccino.
Controlli periodi dell'ambulatorio vaccinale
Per valutare la qualità del servizio vaccinale, presso l’AUSL di
Rimini vengono periodicamente eseguite delle verifiche e controllati tutti
i presidi medici e strumentali presenti negli ambulatori vaccinali. Per
l’effettuazione di questi controlli, dal 22/08/2011, si fa riferimento a sei
procedure dipartimentali, le quali hanno sostituito e preso spunto dalle
142
precedenti “Linee guida per la profilassi vaccinale obbligatoria e
facoltativa nei bambini e negli adulti”78 realizzate nel 20/12/2004.
Le sei procedure sono:
1. procedura per l’attività di approvvigionamento e controllo
scadenze di vaccini, farmaci, presidi sanitari ed attrezzature;
2. procedura per il controllo della temperatura dei frigoriferi
ambulatoriali e di riserva;
3. procedura per il controllo dei defibrillatori;
4. procedura per il controllo pulizia degli ambienti;
5. procedura per il controllo pulizia degli arredi e attrezzature;
6. procedura per lo smaltimento rifiuti sanitari.
Tutte queste procedure sono state realizzate perché il personale
infermieristico/assistente sanitario, che in modo stabile o saltuario è
assegnato all’attività vaccinale, ha evidenziato la necessità di redigere una
procedura al fine di condividere e uniformare le attività inerenti la
gestione degli ambulatori vaccinali.
Ogni singola procedura ha un obiettivo specifico. La procedura
per l’attività di approvvigionamento e controllo scadenze di vaccini,
farmaci, presidi sanitari ed attrezzature, si pone come obiettivi79:
− compiere
ordini
appropriati
(evitare
scorte
inutili)
per
l’approvvigionamento di vaccini, farmaci, presidi sanitari e
attrezzature;
− rispettare la data di scadenza del materiale sanitario, dei farmaci e
dei vaccini presenti nell’ambulatorio;
− standardizzare la predisposizione del materiale sanitario e dei
farmaci necessari per fronteggiare eventuali emergenze postvaccinali.
La procedura per il controllo della temperatura dei frigoriferi
ambulatoriali e di riserva, si pone come obiettivo80 quello di garantire la
78
Azienda USL Rimini – Dipartimento di Sanità Pubblica. Linee guida per la corretta
gestione e tenuta degli ambulatori vaccinali in relazione alle funzioni infermieristiche e
tecniche. Rimini;2007.
79
AUSL Rimini, U.O Igiene e Sanità Pubblica. Procedura per l’attività di
approvvigionamento e controllo scadenze di vaccini, farmaci, presidi sanitari ed
attrezzature. Rimini; agosto 2011.
143
corretta conservazione dei vaccini prima del loro utilizzo. La procedura
per il controllo dei defibrillatori si pone come obiettivo81 di garantire il
corretto funzionamento degli apparecchi defibrillatori. La procedura per il
controllo pulizia degli ambienti ha come obiettivo82 il monitoraggio delle
condizioni igieniche sanitarie degli ambienti dedicati alle attività di
profilassi, vaccinale. La procedura per il controllo pulizia degli arredi e
attrezzature ha invece l’obiettivo83 di garantire il funzionamento delle
attrezzature e il mantenimento delle idonee condizioni igieniche sanitarie
degli arredi e attrezzature presenti negli ambienti dedicati alle attività di
profilassi vaccinale. La procedura per lo smaltimento rifiuti sanitari ha
come obiettivo84 quello di prevenire la trasmissione di malattie infettive
tramite la corretta separazione e smaltimento dei rifiuti sanitari.
Gli infermieri/operatori sanitari responsabili o referenti delle
diverse attività sono suddivisi per aree territoriali, ed hanno responsabilità
diverse in base alle procedure.
Il ruolo della comunicazione
I genitori, i tutori e i rappresentanti legali di minori, i pazienti
adulti e adolescenti dovrebbero essere sempre informati, con un
linguaggio comprensibile, sui rischi e i benefici dei vaccini. La possibilità
di porre delle domande dovrebbe essere data prima di ogni vaccinazione.
Discutere i benefici e i rischi dei vaccini fa parte della buona pratica
vaccinale ed è richiesto per legge.
Comunicare significa trasmettere, diffondere, propagare, ma anche
mettere in comune. La comunicazione è sia un mezzo per trasmettere
informazioni sia una componente essenziale del rapporto interpersonale.
80
AUSL Rimini, U.O Igiene e Sanità Pubblica. Procedura per il controllo della
temperatura dei frigoriferi ambulatoriali e di riserva. Rimini; agosto 2011.
81
AUSL Rimini, U.O Igiene e Sanità Pubblica. Procedura per il controllo dei
defibrillatori. Rimini; agosto 2011.
82
AUSL Rimini, U.O Igiene e Sanità Pubblica. Procedura per il controllo pulizia degli
ambienti. Rimini; agosto 2011.
83
AUSL Rimini, U.O Igiene e Sanità Pubblica. Procedura per il controllo pulizia degli
arredi e atrezzature. Rimini; agosto 2011.
84
AUSL Rimini, U.O Igiene e Sanità Pubblica. Procedura per lo smaltimento rifiuti
sanitari. Rimini; agosto 2011.
144
Comunicare significa anche mettere in comune un messaggio che
potrà essere rappresentato da una parola, un gesto, un’emozione. Uno
strumento della comunicazione è il linguaggio, destinato ad influenzare la
qualità delle relazioni che si intrattengono con gli altri ma anche
strumento interno che utilizziamo per rappresentare, organizzare e
pensare. Vi è un rapporto di interdipendenza e inferenza tra linguaggio
esterno, come strumento della comunicazione sociale e il linguaggio
interiore, come strumento di pensiero. Pertanto la comunicazione si
definisce come processo dinamico mediante il quale un individuo
stabilisce un rapporto con un altro. Il rapporto interpersonale nella
comunicazione si compone almeno di tre elementi:
1. il coinvolgimento personale;
2. la comunicazione affettiva (prevalentemente non verbale);
3. la comunicazione di informazioni (prevalentemente verbale).
Il saper “mettere in comune” qualcosa con un altro o il “saper
prendere” qualcosa da un altro dipende dalle modalità affettive ed
emotive che possono facilitare o inibire il processo di comunicazione. Lo
scopo del processo comunicativo è quello di aumentare la conoscenza
propria e dell’altro attraverso lo scambio di reciproche informazioni85.
Proprio per tutto questo la comunicazione riveste un ruolo
importante soprattutto nell’ambito delle vaccinazioni in età pediatrica (014 anni), dove il genitore si trova a dover assumere la responsabilità di
una scelta che condiziona la salute del proprio figlio. Inoltre, la
comunicazione ha assunto un ruolo ancora più rilevante in seguito alla
disponibilità di nuovi vaccini che si sono aggiunti a quelli in uso da tempo
e all'evoluzione dell’epidemiologia delle malattie bersaglio, per le quali, a
seguito dell’introduzione della vaccinazione estensiva, abbiamo assistito
ad un trend decrescente fino a giungere, in alcuni casi, all’eradicazione.
Per convalidare tutto ciò è stato realizzato uno studio, dal titolo
“Come e quando vengono informati i genitori sulle vaccinazioni” svolto
dal periodo di aprile ad agosto 2008 nell’azienda USL di Rimini86, con
85
Cunico L. La comunicazione nell’assistenza al paziente. Milano: Mc Graw-Hill; 2002.
Bruno N., Campolattano A., Carbellotti M., Morri M. La comunicazione in ambito
vaccinale: indagine conoscitiva nell’Azienda USL di Rimini; BEN-ISS; marzo 2009.
86
145
l’obiettivo di analizzare i momenti che caratterizzano la comunicazione
nell’attività vaccinale dell’età pediatrica e le figure professionali in essa
coinvolte. In particolare, l’obiettivo era descrivere il flusso e le
caratteristiche delle informazioni ricevute prima e durante la seduta
vaccinale. Sono state quindi verificate la tempistica, la fonte di
informazione, la percezione di esaustività dell’informazione ricevuta e la
qualità del colloquio pre-vaccinale (tempo dedicato, linguaggio utilizzato,
grado di completezza dell’informazione e di competenza dell’operatore
sanitario, conoscenza delle vaccinazioni da parte dei genitori). È stato
ritenuto significativo un campione pari al 10% dei nuovi nati nella
provincia di Rimini (2.868 nel 2007, fonte anagrafe assistiti), perciò si è
cautelativamente deciso di procedere con 350 interviste.
La raccolta dati è stata effettuata mediante distribuzione di un
questionario auto-somministrato ai genitori dei primi 350 bambini assistiti
residenti che si sono presentati per la prima seduta vaccinale. Sono stati
correttamente compilati ed analizzati 320 questionari, pari al 91% dei
questionari distribuiti (5% mancata restituzione, 4% questionari non
correttamente compilati). I genitori che hanno partecipato all’indagine
hanno presentato le seguenti caratteristiche: età media 33 anni (range tra
16 e 47 anni), cittadinanza italiana nell’83% dei casi, straniera nel 16% e
nell’1% non indicata, grado di istruzione medio-alto (diploma 51%,
laurea 24%), con figlio unico nel 55% dei casi (due figli nel 36% e tre o
più figli nel 9%), nel 78% dei casi si trattava di madri. L’età dei bambini
variava da un minimo di 2 mesi (86%), età consigliata per la prima
vaccinazione, ad un massimo di 10 mesi (0,3%). Quanto alla tempistica
della comunicazione, la maggior parte dei genitori (83%, 95%IC79-87) ha
ricevuto informazioni prima di recarsi presso l’ambulatorio vaccinazioni
pediatriche: di questi, il 65% è stato informato sia verbalmente che
tramite opuscoli scritti, il 27% solo verbalmente e l’8% solo tramite
opuscoli. La figura professionale coinvolta nella comunicazione è
rappresentata prevalentemente dal pediatra di famiglia. Le informazioni
ricevute sono considerate sufficientemente complete dal 53% degli
intervistati, complete dal 33%, incomplete dal 14% e il grado di
146
approfondimento è ritenuto adeguato nella maggior parte dei casi (86%)
(figura 23).
Figura 23. Fonte d’informazione (%) sulle vaccinazioni per i genitori,
prima della sessione vaccinale.
Relativamente alle informazioni ricevute in occasione della
vaccinazione, le figure professionali coinvolte sono per il 77% (95%
IC72-82) degli intervistati il medico/pediatra e per il 21% (95% IC16- 27)
l’infermiere/assistente sanitario (1% nessun operatore) (figura 24);
complessivamente il 62% dei genitori percepisce la competenza
dell’operatore come buona od ottima. Nella stessa occasione il 38% dei
genitori ha ricevuto materiale informativo, in ambulatorio o in
accettazione, rispettivamente nel 74% e nel 21% dei casi. In circa la metà
dei casi (53%) i genitori sono stati informati solo sugli effetti collaterali
dei vaccini, nel 9% dei casi solo sulle malattie prevenibili con la
vaccinazione, nel 38% l’informazione ha riguardato entrambi gli aspetti. I
genitori
hanno
ritenuto
l’informazione
ricevuta
chiara
(97%),
sufficiente/completa (87%), in grado di migliorare le proprie conoscenze
(52%). Il tempo dedicato all’informazione è ritenuto adeguato dal 74%
dei genitori. In termini di impatto, il 93% dei genitori dichiara di aver
eseguito tutte le vaccinazioni proposte durante la seduta vaccinale, ma
solo nel 62%
dei casi sono indicati correttamente i tipi di vaccino
somministrati al proprio figlio. Dall’indagine si evidenzia che, prima di
presentarsi alla seduta vaccinale, nella maggior parte dei casi il genitore
147
ha già ricevuto informazioni con un grado di approfondimento che ritiene
quasi sempre adeguato e che il ruolo del pediatra di famiglia nella fase
pre-vaccinale è spesso rilevante.
Figura 24. Operatori sanitari come attori nella comunicazione durante la
vaccinazione.
In occasione della vaccinazione le informazioni ricevute in
ambulatorio, durante il colloquio pre-vaccinale, riguardano soprattutto i
possibili effetti collaterali dei vaccini e non le malattie prevenibili, questo
anche in conseguenza delle preoccupazioni espresse dai genitori. In
questa sede la fonte d’informazioni principale è il medico/pediatra,
mentre la comunicazione gestita dall’infermiere/ assistente sanitario si
profila più come un’attività di supporto a quella del medico che come
un’attività autonomamente gestita. In termini di impatto, si è osservato
che la quasi totalità dei genitori accetta di somministrare al proprio figlio
tutti i vaccini proposti, ma solo due terzi circa del campione sa riferire
correttamente i vaccini effettivamente somministrati.
A fronte di tali evidenze, per ottenere migliori risultati, in
particolare in termini di empowerment dei genitori, la comunicazione
sulle vaccinazioni dovrebbe essere sostenuta da un rafforzamento o
dall’acquisizione da parte del medico/ pediatra, dell’assistente sanitario e
dell’infermiere, delle competenze di base del counselling, necessarie per
148
comunicare in modo intenzionale con l’interlocutore e agevolare la scelta
vaccinale. Il counselling, intervento professionale che si basa su
competenze comunicative-relazionali, regole etiche e deontologiche,
richiede motivazioni e capacità relazionali specifiche, che consentano di
porsi in empatia con i soggetti coinvolti. Solo in questo modo l’operatore
sanitario sarà in grado di fornire informazioni complete, creando le
condizioni per una corretta valutazione del rapporto rischio-beneficio
delle vaccinazioni stesse. Un tale risultato nella nostra realtà sanitaria è
più facilmente ottenibile se il personale è stabilmente dedicato alle
vaccinazioni, inserito in équipe che condividono le conoscenze e le scelte
operate in tema di vaccinazioni a livello nazionale, regionale e locale.
3.2 Le fasi dell’attività vaccinale
Valutazione dello stato vaccinale, raccolta di documentazione
Tutti gli ambulatori vaccinali dell’ AUSL Rimini sono provvisti di
hardware e software per la gestione informatizzata dell’anagrafe
vaccinale (On.Vac), che permette il collegamento con l’anagrafe assistiti
e mette in rete tutti gli ambulatori vaccinali. L’infermiere/assistente
sanitario richiede all’utente il libretto o certificato di eventuali altre
vaccinazioni eseguite. Quando necessario,
se non sono già in suo
possesso, chiede i dati anagrafici. In caso di minori richiede ai genitori il
certificato del Pediatra di Libera scelta. Effettua una valutazione dello
stato vaccinale del soggetto (sulla base dei calendari vaccinali
nazionali/regionali e normative vigenti) per stabilire la congruità della
richiesta di somministrazione del vaccino ed informa l’utente sulle
modalità e sui tempi di esecuzione. La registrazione delle vaccinazioni
documenta che le persone sono state effettivamente ed adeguatamente
vaccinate ed è utile per evitare l’iper-immunizzazione, che aumenta il
rischio di eventi avversi locali (come per esempio con l’anatossina
tetanica). E’ altrettanto importante registrare sulle schede di vaccinazione
individuali (cartacee o elettroniche) i risultati dei test sierologici per le
malattie prevenibili con vaccino (per esempio test della rosolia) e gli
episodi documentati di eventi avversi seguiti alla somministrazione di un
149
vaccino. L'anagrafe vaccinale informatizzata costituisce uno strumento
necessario sia per garantire una corretta conduzione dei programmi di
vaccinazione sia per il monitoraggio dell'efficienza dell'attività e il
controllo della sua efficacia attraverso il calcolo delle coperture vaccinali.
Tramite il software di gestione della anagrafe vaccinale viene registrato
accanto ai dati anagrafici del vaccinato: la data di somministrazione, il
tipo e nome commerciale del vaccino con il n° del lotto, il medico
referente della seduta vaccinale, la posizione della dose nel calendario
vaccinale, eventuali reazioni avverse, esoneri temporanei o permanenti. Il
sistema operativo deve consentire87:
• la registrazione delle vaccinazioni eseguite (o delle motivazioni
che hanno comportato la mancata somministrazione), dei lotti dei
vaccini utilizzati e delle reazioni avverse;
• la stampa degli inviti, per l'offerta attiva delle vaccinazioni, e dei
certificati vaccinali;
• la individuazione degli inadempienti e dei non vaccinati;
• l'individuazione dei soggetti in cui sia necessario eseguire
vaccinazioni in relazione all'età o all'appartenenza a categorie a
rischi;
• il calcolo delle coperture vaccinali con distinzione tra domiciliati e
residenti;
• il monitoraggio dell'avanzamento del programma rispetto agli
obiettivi fissati;
• il monitoraggio degli eventi avversi;
• la gestione delle scorte e l'individuazione rapida dei lotti sottoposti
a provvedimenti di sospensione.
Il programma deve garantire la riservatezza e la salvaguardia dei
dati. Il sistema informativo sulle vaccinazioni, inoltre, deve interfacciarsi
con il sistema informativo aziendale delle malattie infettive. La gestione
informatizzata dovrebbe essere, altresì, estesa ad altre strutture sanitarie
87
Regione Emilia-Romagna. Delibera della Giunta Regionale n. 256, Approvazione del
documento contenente” Indicazioni alle Aziende Sanitarie per promuovere la qualità
delle vaccinazioni in Emilia-Romagna” 13 marzo 2009. Bologna: Presidenza della
regione; 2009.
150
operanti sul territorio, quali pronto soccorso, continuità assistenziale
(ADI), ambulatori dei medici competenti delle aziende sanitarie sia per
consentire la verifica dello stato vaccinale di persone in particolare
condizione di rischio sia per eseguire la registrazione delle eventuali
vaccinazioni fatte presso questi ambulatori. I centri vaccinali devono
periodicamente acquisire l'elenco dei nuovi nati e aggiornare l'anagrafe
anche sulla base dei soggetti immigrati e emigrati. Una registrazione
permanente (libretto) dell’immunizzazione dovrebbe essere adottata per
ogni nuovo nato e conservata dal genitore o dal tutore. Nell’AUSL di
Rimini questi libretti sono distribuiti alle mamme prima della dimissione
dall’ospedale. Si cerca di incoraggiare l’uso di un libretto di registrazione
delle vaccinazioni anche per gli adolescenti e per gli adulti, soprattutto
per i viaggiatori.
Gestione dell’anagrafe vaccinale, screening pre-vaccinale, consenso
informato
Il Medico referente della seduta vaccinale esegue per ogni accesso
dell’utente una raccolta anamnestica. Come da Delibera regionale:
− per gli utenti che eseguono la prima dose di un ciclo vaccinale e
per chi ha eseguito l’ultima dose di un ciclo vaccinale da più un
anno è previsto l’uso di una scheda anamnestica pre-vaccinale
dettagliata comprendente il consenso da ottenere;
− nelle sedute successive di un ciclo vaccinale è previsto l’uso di
una scheda di raccordo anamnestico semplificato
Il consenso informato è l'accettazione volontaria, consapevole e
specifica richiesta da parte di un cittadino per un qualsiasi trattamento
sanitario. Per i minori o per le persone incapaci di intendere e di volere, il
consenso deve essere espresso dall'esercente la potestà genitoriale
(genitori o tutore legale) ovvero dal rappresentante legale (tutore) della
persona incapace. E’ responsabilità del medico ottenere una adesione
consapevole, attraverso il consenso informato, per eseguire la
vaccinazione. Se necessario, il medico eseguirà la visita pre-vaccinale e
stabilirà se esistono le condizioni opportune per vaccinare. Il medico e
151
l’infermiere/assistente sanitario informano gli adulti o chi accompagna i
bambini riguardo:
• le caratteristiche dei vaccini impiegati;
• le caratteristiche della malattia che si vuole prevenire con la
vaccinazione e le sue possibili o probabili complicanze;
• i benefici della vaccinazione;
• il fatto che partecipare alla vaccinazione significa
aderire a
campagne nazionali o mondiali di eradicazione di alcune
importanti malattie infettive;
• i rischi connessi con la vaccinazione, sia di carattere generale che
specifici per la persona in esame;
• l’efficacia ed i rischi di eventuali pratiche alternative alla
vaccinazione se esistenti;
• le controindicazioni alla vaccinazione e ogni altra informazione
che si renda necessaria in generale o in riguardo al caso specifico.
Tecniche di somministrazione dei vaccini
L’infermiere/assistente sanitario controlla prima di iniziare la
attività vaccinale che il carrello dell’emergenza sia completo, che la
bombola
dell’O2
sia
funzionante,
diluisce
l’adrenalina,
prepara
l’ambulatorio con tutti gli strumenti e le attrezzature previste per
l’esecuzione delle vaccinazioni, curando la pulizia delle superfici e
controllando che sia disponibile tutto il materiale necessario. E’
importantissima la verifica giornaliera del corretto funzionamento delle
apparecchiature di refrigerazione per il mantenimento della catena del
freddo. Il mancato88 rispetto delle indicazioni relative alla conservazione
e alle modalità d'uso dei prodotti immunobiologici può ridurne l'efficacia
con il risultato di una inadeguata risposta nel ricevente. Le
raccomandazioni inserite nella scheda tecnica del vaccino, comprese
quelle
relative
alla
ricostituzione
del
vaccino,
devono
essere
scrupolosamente seguite. Tutti i vaccini devono essere ispezionati alla
88
Regione del Veneto. Raccomandazioni generali sulla pratica vaccinale. Venezia:
Tipografia Battivelli; 2002.
152
consegna e monitorati durante lo stoccaggio per assicurarsi che la catena
del freddo sia mantenuta. I vaccini devono essere mantenuti alle
temperature raccomandate non al di sotto di +2 °C e non superiore a +8°C
fin dal momento della somministrazione. Quando esiste un dubbio
relativo alla conservazione di un vaccino gli addetti devono contattare il
produttore. I vaccini che sono stati mal conservati (ad es. vaccini inattivati
e tossoidi che sono stati esposti a temperature di congelamento) o che
sono scaduti, non devono essere somministrati. Qualora vaccini mal
conservati o scaduti fossero inavvertitamente somministrati, non
dovrebbero essere considerati validi almeno che test sierologici non
dimostrino una risposta al vaccino. I vaccini a virus vivi attenuati devono
essere somministrati subito dopo la ricostituzione. Il vaccino antivaricella
deve essere somministrato entro 30 minuti dalla ricostituzione, quello
della febbre gialla entro 1 ora, l'MPR entro 8 ore dalla ricostituzione. Se
non fosse possibile somministrarli entro il periodo di tempo prescritto
dalla ricostituzione, i vaccini devono essere scartati.
I vaccini possono essere introdotti nell’organismo attraverso vie di
somministrazione diverse, che dipendono dal tipo di vaccino e dall’età del
paziente. La via di somministrazione è distinta in orale e parenterale così
come mostra la tabella 40. La somministrazione per via orale viene
utilizzata ad esempio per il vaccino antitifico vivo attenuato, per il
vaccino anticolera, e per
il vaccino antipolio tipo Sabin (OPV). La
somministrazione per via parenterale comprende la via intramuscolare,
sottocutanea e intradermica. Attualmente la via di somministrazione più
frequente è quella intramuscolare o sottocutanea; la via intradermica è
utilizzata per la somministrazione del vaccino antitubercolare (BCG). Va
comunque ricordato che la modalità di somministrazione del vaccino è
indicata dal produttore ed è riportata nella scheda tecnica e nel foglietto
illustrativo del vaccino stesso.
153
Tabella 40. Vie di somministrazione dei vaccini.89
Vaccini
Dose
Tecnica
di somministrazione
Difterite, tetano, pertosse ( DTaP,
DT, Tdap, Td)
0.5 ml
IM
Haemophilus influenzae type b
(Hib)
0.5 ml
IM
< 18 anni: 0.5 ml
> 19 anni: 1.0 ml
IM
Hepatitis A (Hep A)
Hepatitis B
(Hep B)
< 19 anni: 0.5
ml*
> 20 anni: 1.0 ml
*A persone di 11-15 anni può essere dato recombivax HB
IM
(Merck) 1.0 ml formulazione adulti a cicli di 2 dosi.
Human papillomavirus (HPV)
Influenza, trivalente inattivato (TIV)
0.5 ml
6-35 mesi:0.25
ml
> 3 anni: 0.5 ml
IM
IM
Morbillo, Parotite, Rosolia (MMR,
MPR)
0.5 ml
IM
Meningococco coniugato (MCV)
0.5 ml
IM
Meningococco polisaccaride
(MPSV)
0.5 ml
SC
Pneumococco coniugato (PCV)
0.5 ml
IM
Pneumococco polisaccaride (PPSV)
0.5 ml
IM o SC
Poliomielite disattivato (IPV)
0.5 ml
IM o SC
Varicella (Var)
0.5 ml
SC
Febbre gialla
0.5 ml
SC
0.5 ml
IM
> 18 anni: 1.0 ml
IM
Vaccini Combinati
DTaP+HepB+IPV (Pediarix)
DTaP+Hib+IPV (Pentacel)
DTaP+Hib (Trihibit)
DTaP+IPV (Kinrix)
Hib+HepB (Comvax)
HepA+HepB (Twinrix)
Normalmente la via e la sede di somministrazione sono scelte in
base a due criteri:
- la via di somministrazione deve essere la più idonea per il vaccino
da somministrare, sotto il profilo sia dell’efficacia sia della
sicurezza, tenendo conto di tutti i componenti del prodotto
89
Ohio Department of health immunization program. Sample vaccine administration
protocol 2010. U.S.A: Ohio; 2010.
154
(principio attivo, adiuvanti conservanti); in genere i vaccini
contenenti adiuvanti (fosfato e idrossido di alluminio) devono
essere iniettati profondamente nel muscolo, mentre i vaccini a
virus vivi attenuati si somministrano sottocute; la via intradermica
è peculiare del vaccino BCG;
- la sede di somministrazione deve presentare il minor rischio di
danno locale neurologico, vascolare e tissutale.
Le variazioni rispetto alle raccomandazioni sulle vie di
somministrazione possono ridurre l’efficacia del vaccino ed aumentare il
rischio di reazioni avverse locali. L’esecuzione del vaccino in modo
adeguato nel rispetto della sepsi è il primo punto fondamentale per evitare
delle complicanze a livello locale.
E’ responsabilità infermieristica90 e dell’assistente sanitario
somministrare in modo corretto i vaccini. Relativamente alla professione
infermieristica il profilo professionale dell’infermiere, individuato dal
D.M. 14 settembre 1994, n. 739 prevede: l’infermiere “garantisce la
corretta applicazione delle prescrizioni diagnostico terapeutiche” (cfr. art.
1, n. 3, lettera d, d.m. 739/94). Il codice deontologico del 12/05/09
enuncia nel capitolo I all’articolo 2 “l'assistenza infermieristica è servizio
alla persona, alla famiglia e alla collettività. Si realizza attraverso
interventi specifici, autonomi e complementari di natura intellettuale,
tecnico-scientifica, gestionale, relazionale ed educativa”. A questi
cambiamenti legislativi deve necessariamente fare seguito una evoluzione
culturale e professionale degli infermieri, che parte dalla presa di
coscienza del proprio ruolo e dei cambiamenti da attuare nell’ottica di un’
autonomia professionale infermieristica. Quindi l’infermiere ha un ruolo
attivo e deve avere conoscenze, competenze e abilità approfondite e
aggiornate. L’infermiere è responsabile della propria formazione e anche
di una autovalutazione che gli consente di essere consapevole dei propri
limiti per poter ricorrere eventualmente alla consulenza di colleghi
esperti.
90
Barbieri G. Terapia, farmaci, loro somministrazione e smaltimento. Professione
Infermiere, collegio IPASVI 2006; 3 (1): 1-3.
155
E’ opportuno sottolineare che la somministrazione dei vaccini non
venga svolta in assoluta autonomia e che sia riconducibile a prescrizione
medica. Sono indicati in letteratura infermieristica una serie di controlli
generali da effettuarsi al fine di eliminare o ridurre al minimo la
possibilità di insorgenza di errori nel corso del processo di
somministrazione della terapia che possono essere declinati in ambito
vaccinale.
Questi controlli comprendono:
-
la registrazione della prescrizione;
-
la regola delle 6 G.
Per registrazione della prescrizione si intende la necessità di avere
una prescrizione medica (scritta) reperibile o nella cartella clinica o come
in questo caso nel libretto vaccinale. Nella prescrizione di un farmaco
devono comparire sette elementi che garantiscano la completezza di
informazioni rispetto a ciò che si sta somministrando e alla persona a cui
si somministra:
1) il nome della persona;
2) la data della prescrizione;
3) il nome del farmaco;
4) il dosaggio;
5) la via di somministrazione;
6) la frequenza di assunzione;
7) la firma di chi ha prescritto la terapia.
La “regola delle 6 G” consiste in una serie di passi che
l’infermiere/assistente sanitario deve percorrere ad ogni somministrazione
di terapia a garanzia della sua correttezza. Essi consistono:
1) il giusto farmaco: confrontare la prescrizione medica con la scheda
della terapia/libretto vaccinale, conoscere l’azione del farmaco, il
dosaggio e la via di somministrazione, gli effetti collaterali, eventuali
incompatibilità con altri farmaci;
2) la giusta persona: controllare il nome della persona e se è possibile
chiedere alla persona il proprio nome e cognome;
3) il giusto orario: questo fattore è controllabile nel momento in cui si
decide la ripartizione della dose terapeutica giornaliera. Spesso il
156
medico prescrive quante volte al giorno somministrare il farmaco;
l’infermiera dovrà allora stabilire gli orari corretti al fine di mantenere
un suo costante livello ematico nelle 24 ore. In ambito vaccinale può
significare rispetto del calendario vaccinale.
4) la giusta via di somministrazione: ogni farmaco può avere più vie di
somministrazione che occorre conoscere. Alcuni preparati possono
essere somministrati per una sola via, ad esempio quella endovenosa,
per altri occorre cambiare il tipo di solvente a seconda della via di
somministrazione;
5) la giusta dose: è sempre opportuno verificare la correttezza del
dosaggio;
6) la giusta registrazione: registrare l’avvenuta registrazione sulla scheda
della terapia/ sulla scheda della seduta vaccinale con la firma
dell’infermiere.
La somministrazione91 dei vaccini deve avvenire nel rispetto delle
misure di sicurezza e di buona pratica vaccinale, in particolare:
- per ogni vaccino va controllata la data di scadenza: esso deve essere
utilizzato, se idoneamente conservato, fino all’ultimo giorno della
data indicata (quando risulta indicato il mese, fino all’ultimo giorno
del mese indicato);
- ogni fiala deve essere attentamente ispezionata, prima dell’uso, alla
ricerca di possibili danni o segni di contaminazione;
- i vaccini vanno preparati solo al momento dell’uso nel rispetto delle
precauzioni idonee ad evitare la contaminazione del prodotto o del
dispositivo di inoculo. Occorre evitare la preparazione anticipata per
la possibilità di errori dovuti alla difficoltà di riconoscere i singoli
vaccini al momento dell’uso, per il rischio di contaminazione del
prodotto e, con riguardo ai vaccini vivi attenuati, per l’inattivazione
del principio attivo trattandosi di prodotti instabili il cui
deterioramento inizia subito dopo la ricostruzione;
91
Regione Emilia-Romagna. Delibera della Giunta Regionale n. 256, Approvazione del
documento contenente” Indicazioni alle Aziende Sanitarie per promuovere la qualità
delle vaccinazioni in Emilia-Romagna” 13 marzo 2009. Bologna: Presidenza della
regione; 2009.
157
- i vaccini liofilizzati vanno ricostruiti utilizzando il diluente specifico
fornito insieme al vaccino e seguendo le indicazioni del produttore. Il
tappo in gomma del contenitore, quando trattasi di una confezione
multi dose, va disinfettato con una soluzione alcolica e lasciato
asciugare. Una volta ricostruito, il vaccino va somministrato entro il
tempo massimo indicato o eliminato. La sostituzione dell’ago dopo la
ricostruzione del vaccino non è necessaria a meno che l’ago si sia
contaminato o piegato;
- per la somministrazione va utilizzato l’ago più adeguato in relazione
alla via e al sito di somministrazione, alla taglia del vaccinando e alla
viscosità del prodotto;
- per ciascun vaccino vanno seguiti la via e il sito di somministrazione
raccomandati a meno che le condizioni del vaccinando non lo
impediscano come, ad esempio, per la presenza di disturbi della
coagulazione, amputazioni, ecc. Vie o siti di somministrazione
impropri rispetto allo specifico vaccino e/o al vaccinando possono
determinare riduzione dell’efficacia del vaccino e/o aumento della
frequenza delle reazioni avverse locali severe;
- per ciascun vaccino vanno rispettati i tempi di somministrazione, con
particolare riguardo all’età raccomandata e minima alla quale
somministrare le varie dosi e all’intervento raccomandato e minimo
che deve intercorrere fra le dosi dello stesso vaccino o di altri;
- i vaccini, di norma, possono essere co-somministrati: per alcuni
esistono specifiche indicazioni supportate da studi scientifici, tuttavia,
la
mancanza
di
una
esplicita
raccomandazione
alla
co-
somministrazione non implica che il vaccino non possa essere cosomministrato (WHO, 2009).
I vaccini92 non vanno miscelati fra loro in un’unica siringa, ma
somministrati singolarmente seguendo le vie e i siti di inoculo
raccomandati. Per il controllo della diffusione delle infezioni, infine, gli
operatori sanitari devono adottare e seguire le precauzioni standard. In
particolare:
92
Ibidem
158
- le mani vanno sempre lavate ad ogni utente, prima di procedere alla
preparazione del/i vaccino/i e dopo averlo/i somministrato/i;
- i guanti vanno indossati quando vi è la possibilità di contatto con
sangue o fluidi corporei del vaccinando o quando l’operatore ha
lesioni cutanee;
- le siringhe e gli aghi usati per le iniezioni devono essere sterili e a
perdere per minimizzare il rischio di contaminazione. Per ciascuna
iniezione devono essere usati aghi e siringhe nuove. Non è necessario
cambiare l’ago tra l’aspirazione del vaccino dalla fiala e l’iniezione al
paziente;93
- gli aghi o le fiale siringhe, una volta usati, vanno eliminati senza reincappucciare o manipolarli in alcun modo, inserendoli in contenitori
rigidi per rifiuti sanitari.
Iniezione intramuscolare
Le iniezioni intramuscolari94 consentono un assorbimento più
rapido (circa 20 minuti) e meno doloroso delle iniezioni sottocutanee per
la ricca vascolarizzazione delle fibre muscolari e per la presenza di poche
terminazioni nervose. Inoltre la via intramuscolare è preferita alla
sottocutanea quando si devono iniettare maggiori volumi di farmaco. Le
iniezioni intramuscolari sono una comoda alternativa quando i pazienti
non possono assumere i farmaci per bocca perché hanno patologie che ne
alterano l’assorbimento o hanno problemi di deglutizione, oppure quando
si devono somministrare farmaci che vengono inattivati dai succhi gastrici
o a livello epatico, oppure se si devono somministrare farmaci biologici
(vaccini, immunoglobuline); formulazioni depot, alcuni antibiotici e
alcuni ormoni. L’iniezione intramuscolare può provocare dolore e non è
esente da rischi, pertanto l’Organizzazione mondiale della sanità nel 1998
ha raccomandato che “un’iniezione deve essere praticata solo se
necessaria e ogni iniezione deve essere sicura”.
93
MMWR, Raccomandazioni generali sulle vaccinazioni.
Zampieron A. Fanton E. Candotti C. Iniezione intramuscolare. Dossier InFad 2008;
31(1): 1-8.
94
159
Dopo aver valutato l’effettiva necessità della somministrazione per
via intramuscolare, va valutata la sede anche in base al volume e al tipo di
farmaco. La letteratura suggerisce 5 sedi per le iniezioni intramuscolari.
Queste sono:
•
il muscolo deltoide;
•
il muscolo retto femorale;
•
il muscolo vasto femorale (o vasto laterale);
•
il muscolo ventrogluteale;
•
il muscolo dorsogluteale.
La scelta dipende:
-
dall’età e dallo stato di salute generale del paziente;
-
dal tipo e dalla quantità di farmaco da iniettare;
-
dall’aspetto e dalle condizioni della sede. Si devono evitare zone con
flogosi, cicatrici, lesioni, noduli, edemi, ustioni, ridotta massa
muscolare, ipotonia muscolare, posizioni obbligate.
Per la somministrazione dei vaccini le iniezioni intramuscolari
vengono eseguite preferibilmente nella zona antero-laterale della coscia o
nel muscolo deltoide del braccio (figura 25).
Figura 25.
Rappresentazione delle sedi per la somministrazione dei
vaccini per via intramuscolare.
Muscolo deltoide
Muscolo vasto-laterale
La natica95 non deve essere usata per la somministrazione dei
vaccini a causa del possibile rischio di danni al nervo sciatico. Inoltre, le
95
Regione del Veneto. Raccomandazioni generali sulla pratica vaccinale. Venezia:
Tipografia Battivelli; 2002.
160
iniezioni nella natica sono associate con una diminuzione della
immunogenicità dei vaccini antiepatite B e antirabbico negli adulti,
presumibilmente perché l’iniezione può essere effettuata inavvertitamente
nel sottocutaneo o nel tessuto adiposo profondo. Per tutti i vaccini
intramuscolari l’ago deve essere abbastanza lungo per raggiungere la
massa muscolare e per evitare che il vaccino si diffonda nel tessuto
sottocutaneo, ma non così lungo da raggiungere strutture neurovascolari o
ossee profonde.
Il personale vaccinatore deve familiarizzare con le sedi
anatomiche dove vanno iniettati i vaccini. Sebbene alcuni esperti di
vaccinazioni consiglino l’aspirazione (cioè tirare su lo stantuffo della
siringa prima della iniezione), non ci sono dati che documentano la
necessità di questa procedura. Se con l’aspirazione si evidenzia sangue
nel mozzo dell’ago, l’ago deve essere estratto e deve essere usato un altro
sito.
Nei bambini con meno di 12 mesi96 si esegue: nella maggior parte
nella parte anterolaterale della coscia perché presenta la maggior quantità
di massa muscolare ed è perciò raccomandata come sito di iniezione. E’
sufficiente un ago lungo 2,2-2,5 cm (7/8-1 pollice) e di calibro 22-25
gauge per penetrare il muscolo della coscia di un bambino. Utile, per
delineare la sede, dividere in tre parti lo spazio compreso tra il grande
trocantere del femore e la parte superiore del ginocchio e tracciare una
linea orizzontale mediana sulla superficie esterna della coscia. La sede di
iniezione si trova nel terzo medio, subito sopra la linea orizzontale.
Nei bambini e ragazzi, di età compresa tra i 12 mesi e i 18 anni,
può essere usato il muscolo deltoide se la massa muscolare è adeguata.
Per identificare la sede d’iniezione si deve tracciare un triangolo che ha la
base corrispondente al bordo inferiore dell’acromion e la punta sul punto
d’inserzione del muscolo deltoide che corrisponde ad una superficie di
circa 5 cm situata tre dita sotto l’acromion. La lunghezza dell’ago può
variare tra i 22 e i 25 gauge di calibro e tra 2,2 cm e 2,5-3,2 cm (7/8 e
1e1/4 di pollice) in base alla grandezza del muscolo. Per i bambini più
96
MMWR, Raccomandazioni generali sulle vaccinazioni.
161
piccoli, può essere usata anche la parte anterolaterale della coscia, ma
l’ago deve essere più lungo, in genere 2,5 cm (1 pollice).
Per gli adulti, con un’età superiore a 18 anni, è raccomandato il
muscolo deltoide. Può essere usata anche la parte anterolaterale della
coscia. La grandezza dell’ago suggerita è 2,5-3,8 cm (1-1 e ½ pollice) e di
22-25 gauge di calibro.
La dose che si va a somministrare deve tenere conto della sede e
dell’età del bambino al di sotto di tre anni non superare 1 ml, da 1 anni a
13 anni non superare 2 ml e nell’adulto non superare 3-5 ml.
Prima di eseguire la procedura è importante informare in maniera
corretta i genitori del bambino o il paziente stesso su ciò che andiamo a
fare. Anche la posizione del paziente assume un ruolo determinante per la
corretta esecuzione della procedura e confort del paziente. Per i bambini è
utile il comforting restraint97o “contenimento consolante”: è il metodo di
abbraccio del bambino da parte del genitore che permette allo stesso
tempo il controllo di tutti e quattro gli arti. Evita il trattenimento
coercitivo del bambino ma aiuta a stabilizzare e controllare l’arto sede di
iniezione. Per i lattanti e bambini piccoli è utile che il genitore tenga
seduto in grembo il bambino, con una delle braccia del bambino dietro la
schiena del genitore sotto il suo braccio mentre l’altro braccio è
controllato dal braccio e dalla mano del genitore che lo avvolge.
Entrambe le gambe sono ancorate tra le cosce del genitore e controllate
dall’altra mano del genitore. I bambini un po’ più grandi vengono tenuti
in braccio sulle gambe del genitore o in piedi davanti al genitore seduto.
Le braccia del genitore tengono abbracciato il bambino ed entrambe le
gambe sono tenute fermamente dalle gambe del genitore. Per i ragazzi e
adulti qualora la sede di somministrazione sia il deltoide, per favorire il
rilassamento del muscolo deltoide durante l’iniezione, far assumere al
paziente la posizione distesa con il braccio lungo il corpo e il gomito
leggermente flesso, oppure la posizione seduta con il gomito piegato e
l’avambraccio appoggiato al bracciolo di una sedia. Si può anche far
mettere la mano sul braccio opposto al braccio d’iniezione.
97
Regione del Veneto. Profilassi vaccinale come scelta consapevole e gestione degli
eventi avversi. Verona, 2006.
162
Le tecniche per ridurre il dolore durante la procedura possono
essere di tre tipi: tecniche d’ iniezione, tecniche farmacologiche e altre
tecniche. Le tecniche d’iniezione utili per ridurre il dolore sono: cercare
di pungere la cute rapidamente, lieve pressione sul sito prima di pungere e
l’iniezione a “Z”98 dove consiste nel tendere la cute di 3-4 cm da un lato o
verso il basso rispetto alla sede di iniezione e poi si inserisce l’ago con
un’angolatura di 90º. La cute viene poi rilasciata, e torna nella sua
posizione iniziale. Questa tecnica fa sì che il farmaco rimanga
intrappolato nel muscolo in quanto il percorso non lineare ne impedisce la
risalita. Bloccando il farmaco nel muscolo si riduce pertanto il dolore e il
rischio di complicanze. La tecnica del tratto a “Z” può essere usata in
qualsiasi gruppo muscolare, a condizione però che il tessuto sovrastante
possa essere spostato di almeno 2,5 cm.
Come tecnica farmacologica si usano nella maggior parte dei casi
anestetici topici come l’emla o spray raffreddanti, oppure, poco usata, la
somministrazione di paracetamolo.
Tra la voce “altre tecniche” invece sono raggruppate tutte quelle
tecniche affettive e consolatorie per i bambini come l’uso di bevande
zuccherate prima dell’iniezione, tecniche di contenimento che fungono da
attività consolatoria oppure tutte quelle tecniche di distrazione con il
gioco per i bambini.
Per l’esecuzione dell’iniezione intramuscolare è necessario
procurarsi tutto il materiale99:
-
vassoio;
-
flaconi e fiale dei vaccini;
-
siringhe e aghi;
-
cotone e antisettico;
-
sacchetto per i rifiuti;
-
contenitore rigido per aghi;
-
guanti monouso;
-
scheda vaccinale.
98
Zampieron A. Fanton E. Candotti C. Iniezione intramuscolare. Dossier InFad 2008;
31(1): 1-8.
99
Nettina S.M.,Sansoni G. Il manuale dell’infermiere. 2° edizione. Padova: Piccin;
2008.
163
La procedura consiste nel100:
- preparare e controllare la scheda di terapia/libretto delle vaccinazioni;
- effettuare il lavaggio antisettico delle mani e indossare i guanti;
- controllare il farmaco e il dosaggio;
- scegliere la siringa e l’ago adatti alla quantità di farmaco;
- preparare i farmaci, in particolare per il vaccino si deve controllare la
confezione (corrisponde al vaccino da utilizzare? A volte confezioni
di una stessa ditta sono simili tra loro, per cui è possibile un errore);
controllo della fiala (ci sono opalescenze, precipitati? Se sono
presenti, sono segnalati come reperto normale sul foglietto
illustrativo?); se si tratta di un vaccino liofilizzato, la ricostituzione
va effettuata con le necessarie cautele, al fine di non contaminare il
prodotto; evitare di disinfettare il flacone (non ve n’è bisogno, perché
la fiala è dotata di protezione, e oltretutto la garzina in TNT non è
sterile); agitare accuratamente la fiala e prima di aspirare controllare
che tutto il liofilizzato si sia sciolto; evitare il contatto tra l’ago e le
pareti della fiala (l’ago potrebbe smussarsi);
- durante la preparazione alzare sempre la siringa e la fiala all’altezza
degli occhi;
- identificare il paziente e confrontare i dati con la scheda di
terapia/libretto delle vaccinazioni;
- spiegare le varie fasi e le motivazioni della procedura;
- invitare la persona a scoprire la parte e posizionarlo;
- valutare la sede di iniezione scelta ispezionando le dimensioni e
l’integrità del muscolo (evitare aree con lesioni, eritemi, ecchimosi,
ed altre lesioni);
- nei casi di co-somministrazione, utilizzare aghi, siringhe e sedi
differenti. Qualora si verifichino reazioni locali, occorre risalire al
vaccino che le ha determinate: pertanto si raccomanda di utilizzare
sempre la stessa sede per ogni vaccino (a questo proposito, sarebbe
meglio seguire uno schema prefissato, affisso nell’ambulatorio
vaccinale. Per vaccinazioni più complesse, ad esempio per i
100
Craven F.R, Hirnle C.J. Principi fondamentali dell’assistenza infermieristica. 3°
edizione. Milano:Casa editrice ambrosiana; 2007.
164
viaggiatori internazionali che ne effettuano anche 3 in una seduta, è
bene riportare sulla scheda vaccinale o sul computer in quale sede è
stata fatta l’iniezione: deltoide destro o sinistro, gluteo etc..);
- procedere all’antisepsi della cute comprendendo un’area di 4-5 cm
con movimenti a spirale dal centro verso l’esterno oppure verticali
dall’alto verso il basso;
- tendere la cute (tecnica della “Z”) e introdurre l’ago con un angolo di
90°, come mostra l’immagine 26 sottostante101;
Figura 26.
Rappresentazione della fascia muscolare ed angolo
d’iniezione per l’esecuzione dell’intramuscolo.
Muscolo Sottocute
Derma
- stabilizzare la siringa afferrando il cono con la mano non dominante;
- aspirare lentamente ritraendo lo stantuffo con la mano dominante per
qualche secondo: se non compare sangue, iniettare il farmaco
lentamente, se compare il sangue, rimuovere l’ago e preparare di
nuovo il farmaco (Manovra di Lesser);
- somministrare lentamente il farmaco/vaccino a una velocità di 1
ml/10 secondi;
- al termine dell’iniezione attendere 10 secondi prima di estrarre l’ago
e applicare un batuffolo di cotone sulla parte esercitando una leggera
pressione per 30 secondi;
- smaltire il materiale utilizzato senza mai reincapucciare l’ago;
- lavare le mani;
101
Ohio Department of health Immunization Program, (2010). Sample vaccine
administration protocol 2010 [on-line].
165
- registrare l'avvenuta somministrazione;
- valutare la risposta alla terapia farmacologia/vaccinazione.
Ogni qualvolta si eseguono le procedure infermieristiche di
somministrazione dei farmaci/vaccini bisogna sempre rispettare la regola
delle 6 “G”: giusta prescrizione, giusto paziente, giusto farmaco, giusta
dose, giusta via di somministrazione e giusta registrazione. Per i bambini
si aggiungono 2 “G” che sono giusto contenimento e giusta
comunicazione sia con il bambino che con i genitori.
Le complicanze che ci possono essere sono molteplici ma quella
che ricorre più frequentemente è il dolore, soprattutto nelle iniezioni del
deltoide, che grazie ad alcune tecniche può essere evitato. Ci sono
complicanze più gravi come la formazione di ascessi, eritemi, ematomi,
shock anafilattico, danno al tessuto colpito. Si possono verificare effetti
locali normalmente entro 2-4 ore dall’iniezione. Le principali complicanze
sono contratture muscolari, paralisi, lesione di nervi periferici, irritazione
locale, infezione, neuropatia, sanguinamento, noduli persistenti, punture
arteriose (che però si dovrebbero riconoscere subito con la manovra di
Lesser), danno permanente del nervo sciatico, fibrosi, ascesso, necrosi del
tessuto, gangrena. Nei pazienti con atrofia muscolare le complicanze più
importanti delle iniezioni nel deltoide sono invece la puntura accidentale
del nervo e dell’arteria radiale o ascellare o dei processi ossei.
Iniezione sottocutanea
Le iniezioni sottocutanee (SC) sono effettuate nello strato adiposo
che si trova tra il derma e il muscolo. Lo spessore del sottocutaneo è
diverso nelle varie zone del corpo ed è in rapporto al contenuto di tessuto
adiposo; in alcune parti del corpo lo spessore è ridotto (1-2 mm), in altri
raggiunge lo spessore di parecchi centimetri. La distribuzione del
connettivo adiposo sottocutaneo varia in rapporto alla costituzione, al
sesso, all’età e allo stato di nutrizione del soggetto. Il farmaco iniettato
nel tessuto sottocutaneo ha un assorbimento lento, graduale e completo.
L'assorbimento del farmaco dipende dalla vascolarizzazione della
sede, dalla ionizzazione e liposolubilità del farmaco, dalla quantità di
farmaco e dall’osmolarità della soluzione.
166
Le zone da preferire per questo tipo di terapia sono (figura 27) :
•
la zona deltoidea
•
la zona addominale (escludendo la zona periombelicale)
•
la faccia anteriore e laterale della coscia
•
la zona retro scapolare
Figura 27.
Rappresentazione delle sedi per la somministrazione dei
vaccini per via sottocutanea.
In genere le iniezioni sottocutanee102 sono somministrate con un
angolo di 45 gradi nella coscia dei bambini con meno di 12 mesi e nella
area superiore-esterna del tricipite nei bambini di 12 mesi e più. Le
iniezioni sottocutanee possono essere somministrate, se necessario,
nell’area superiore esterna del tricipite in un neonato. Normalmente si
usano aghi lunghi 1,6 cm (5/8 di pollice) e di calibro 23-25 gauge.
Quando gli aghi a disposizione sono corti rispetto allo spessore del tessuto
adiposo è consigliata anche l’introduzione a 90° e la cute deve essere
sollevata in modo da formare una plica cutanea così da allontanare il
tessuto adiposo dal muscolo sottostante somministrando una quantità
massima di 2 ml. Anche per questa procedura assumono una importanza
notevole il giusto contenimento consolatorio del paziente e le varie
tecniche per ridurre il dolore nel bambino.
102
Regione del Veneto. Raccomandazioni generali sulla pratica vaccinale. Venezia:
Tipografia Battivelli; 2002.
167
Per l’esecuzione della procedura è necessario procurarsi tutto il
materiale103:
-
vassoio;
-
flaconi e fiale dei vaccini;
-
siringhe e aghi;
-
cotone e antisettico;
-
sacchetto per i rifiuti;
-
contenitore rigido per aghi;
-
guanti monouso;
-
scheda vaccinale
La procedura consiste nel104:
- preparare e controllare la scheda di terapia/libretto delle vaccinazioni;
- effettuare il lavaggio antisettico delle mani e indossare i guanti;
- preparare ed aspirare il farmaco in particolare per il vaccino si deve
controllare la confezione (corrisponde al vaccino da utilizzare? A
volte confezioni di una stessa ditta sono simili tra loro, per cui è
possibile un errore); controllo della fiala (ci sono opalescenze,
precipitati? Se sono presenti, sono segnalati come reperto normale sul
foglietto illustrativo?); se si tratta di un vaccino liofilizzato, la
ricostituzione va effettuata con le necessarie cautele, al fine di non
contaminare il prodotto; evitare di disinfettare il flacone (non ve n’è
bisogno, perché la fiala è dotata di protezione, e oltretutto la garzina
in TNT non è sterile); agitare accuratamente la fiala e prima di
aspirare controllare che tutto il liofilizzato si sia sciolto; evitare il
contatto tra l’ago e le pareti della fiala (l’ago potrebbe smussarsi);
- controllare nuovamente che sia giusto farmaco, giusto dosaggio ed
espellere eventuali bolle per le siringhe preconfezionate non si deve
togliere l’aria ma necessita per introdurre tutto il farmaco;
- identificare il paziente e confrontare i dati con la scheda di
terapia/libretto delle vaccinazioni;
103
Nettina S.M.,Sansoni G. Il manuale dell’infermiere. 2° edizione. Padova: Piccin;
2008.
104
Craven F.R, Hirnle C.J. Principi fondamentali dell’assistenza infermieristica. 3°
edizione. Milano:Casa editrice ambrosiana; 2007.
168
- spiegare le varie fasi e le motivazioni della procedura;
- invitare la persona a scoprire la parte interessata;
- valutare la sede di iniezione scelta ispezionando le dimensioni e
l’integrità cutanea (evitare aree con cicatrici, infiammazione,
ematomi ed altre lesioni);
- da ricordare con i vaccini associati, utilizzare aghi, siringhe e sedi
differenti. Qualora si verifichino reazioni locali, occorre risalire al
vaccino che le ha determinate: pertanto si raccomanda di utilizzare
sempre la stessa sede per ogni vaccino (a questo proposito, sarebbe
meglio seguire uno schema prefissato, affisso nell’ambulatorio
vaccinale. Per vaccinazioni più complesse, ad esempio per i
viaggiatori internazionali che ne effettuano anche 3 in una seduta, è
bene riportare sulla scheda vaccinale o su computer in quale sede è
stata fatta l’iniezione: deltoide destro o sinistro, gluteo,…);
- effettuare l’antisepsi della cute dal centro verso l’esterno con
movimento circolare;
- sollevare la cute formando una plica cutanea (per assicurarsi di
iniettare il farmaco nel tessuto sottocutaneo). La plica cutanea va
mantenuta per tutta la durata dell’iniezione;
- inserire l’ago sottocute con un angolo di 45°, come si osserva dalla
immagine 28 sottostante105;
105
Ohio Department of health Immunization Program, (2010). Sample vaccine
administration protocol 2010 [on-line].
169
Figura 28.
Rappresentazione della fascia sottocutanea ed angolo
d’iniezione.
- iniettare lentamente il farmaco;
- estrarre rapidamente l’ago e appoggiare sulla parte un batuffolo
esercitando una lieve pressione senza massaggiare;
- smaltire il materiale utilizzato senza mai reincapucciare la siringa;
- lavare le mani;
- registrare l'avvenuta somministrazione;
- valutare la risposta alla terapia farmacologica.
Va ricordato che la manovra di Lesser non va eseguita per le
siringhe già preconfezionate come ad esempio per l’eparina. Ogni
qualvolta si eseguono le procedure infermieristiche di somministrazione
dei farmaci/vaccini bisogna sempre rispettare la regola delle 6 “G”: giusta
prescrizione, giusto paziente, giusto farmaco, giusta dose, giusta via di
somministrazione e giusta registrazione. Per i bambini si aggiungono 2
“G” che sono giusto contenimento e giusta comunicazione sia con il
bambino che con i genitori.
Le complicanze delle iniezioni sottocute possono essere oltre al
dolore, shock anafilattico e reazioni locali tra le più frequenti vi è la
lipodistrofia, che è un agglomerato e accumulo di grasso.
170
Iniezione intradermica
E’ la via utilizzata per la somministrazione del vaccino
antitubercolare BCG106 (bacillo di Calmette e Guérin). Il vaccino viene
somministrato nel derma, dove il flusso sanguigno è ridotto e
l’assorbimento delle sostanze è lento. Il derma è il target ideale per la
vaccinazione, grazie alla grande quantità e capacità di cellule
“specializzate”, le cellule dendritiche, di captare l’antigene e produrre
anticorpi.
Il vaccino va somministrato per via intradermica in quanto la
penetrazione
nel
sottocute
provoca
facilmente
una
lesione
da
vaccinazione di notevoli dimensioni che spesso si ulcera e va incontro a
suppurazione. Le aree del corpo utilizzate per l’iniezione intradermica
devono essere prive di lesioni e devono essere relativamente glabre.
L’ago deve formare un angolo obliquo107 rivolto dal basso verso l’alto
deve essere inserito nell’epidermide un ago lungo da 1 a 2 cm (da 3/8 a
3/4 di pollice) e 25-27 gauge di calibro con un angolo parallelo all’asse
lungo dell’avambraccio. L’ago deve essere inserito così da penetrare
obliquamente la cute e la soluzione iniettata deve formare un piccolo
ponfo. Per la piccola quantità di antigene usata nell’iniezione
intradermica bisogna cercare di non iniettare il vaccino nel sottocute in
quanto può derivarne una risposta immunologica non ottimale.
L’angolo deve essere di 5-15° gradi. Per via intradermica si
iniettano solo piccole quantità di farmaco 0.01-0.1 ml.108 Anche per
questa procedura assumono una importanza notevole il giusto
contenimento consolatorio del paziente e le varie tecniche per ridurre il
dolore nel bambino.
Per l’esecuzione della procedura è necessario procurarsi tutto il
materiale:
-
siringa da tubercolina;
106
Pontecorvo M., Piazza M. Vaccini e immunoglobuline. Prontuario per la profilassi
immunitaria delle malattie infettive. 8°edizione. Torino: Edizioni Minerva Medica;
2000.
107
Regione del Veneto. Raccomandazioni generali sulla pratica vaccinale. Venezia:
Tipografia Battivelli; 2002.
108
Perry A.G. Potter P.A. Assistenza infermieristica clinica. Tecniche e procedure.
6°edizione. Bologna: Elsevier Masson;2008.
171
-
vassoio;
-
flaconi e fiale dei vaccini;
-
cotone e antisettico;
-
sacchetto per i rifiuti;
-
contenitore rigido per aghi;
-
guanti monouso;
-
scheda vaccinale.
La procedura consiste nel:
- preparare e controllare il libretto delle vaccinazioni;
- effettuare il lavaggio antisettico delle mani e indossare i guanti;
- controllare il nome del farmaco/vaccino sull’etichetta della
fiala/flacone rispetto a quello riportato sulla scheda di terapia/libretto
delle vaccinazioni;
- controllare la data di scadenza del vaccino;
- preparare la dose corretta prelevando il vaccino dalla fiala o dal
flacone;
- corretta identificazione del paziente;
- spiegare alla persona le fasi della procedura e comunicare che
l’iniezione provocherà una lieve sensazione di bruciore o di puntura;
- scegliere il sito appropriato per l’iniezione ed osservare se la
superficie cutanea presenta ecchimosi, infiammazioni o edemi;
- aiutare la persona ad assumere una posizione comoda;
- detergere il sito d’iniezione con tampone antisettico. Applicare il
tampone al centro del sito e ruotare verso l’esterno in direzione
circolare per circa 5 cm;
- si effettua l’iniezione intradermica nella regione deltoidea. La cute
mantenuta distesa con la mano sinistra, mentre con la mano
dominante vi introduce l’ago per 2-3 mm con angolo di 5-15° gradi,
con direzione quasi parallela rispetto al piano cutaneo, rivolgendo il
cosiddetto becco di flauto verso l’alto. Il liquido iniettato (0,1 ml per
il vaccino BCG) determina un rigonfiamento con aspetto a “buccia
d’arancia” della cute;
- rimuovere l’ago applicando un tampone o la garza con delicatezza al
di sopra del sito d’iniezione;
172
- non massaggiare il sito né applicare bendaggi.
Ogni qualvolta si eseguono le procedure infermieristiche di
somministrazione dei farmaci/vaccini bisogna sempre rispettare la regola
delle 6 “G”: giusta prescrizione, giusto paziente, giusto farmaco, giusta
dose, giusta via di somministrazione e giusta registrazione. Per i bambini
si aggiungono 2 “G” che sono giusto contenimento e giusta
comunicazione sia con il bambino che con i genitori.
Registrazione, aggiornamento archivi e programmazione
L’infermiere/assistente sanitario109 provvede alla registrazione
della data d’esecuzione della vaccinazione sia nel programma informatico
vaccinale, sia nel libretto/cartellino di vaccinazioni che viene consegnata
al vaccinato, dove viene anche riportata la data e l’orario d’eventuali
richiami stabiliti con la programmazione in agenda. Alla fine della seduta
l’infermiere/assistente sanitario provvede al controllo di tutta la
documentazione relativa alla giornata, dei lotti vaccini utilizzati, del
magazzino
vaccini
(nell’archivio
informatico)
e
al
riordino
dell’ambulatorio. Per invitare gli utenti l’infermiere/assistente sanitario
utilizza l’elenco di soggetti prenotati prodotto in fase di programmazione,
effettua le stampe degli inviti predisposti in cui sono riportati tutti i dati
necessari agli utenti per effettuare la prestazione. Nei moduli è prevista la
possibilità di cambiare l’appuntamento indicando orari, numero telefonico
ed indirizzo dell’ufficio scrivente.
3.3 Gestione delle reazioni avverse a vaccino
Tutti i vaccini possono causare una reazione avversa. Per ridurre al
minimo le reazioni avverse, i pazienti devono essere attentamente
sottoposti
a
screening
per
individuare
le
precauzioni
e
le
controindicazioni prima che il vaccino venga somministrato. Anche con
attento screening le reazioni si possono verificare. In generale i vaccini
sono sicuri ed efficaci, ma la vaccinazione può talvolta causare reazioni
109
AUSL Rimini, U.O Igiene e Sanità Pubblica. Procedura per la profilassi vaccinale nei
bambini e negli adulti. Rimini; marzo 2011.
173
indesiderate post- esecuzione, che possono essere più comuni (come ad
esempio reazioni locali, febbre, cefalea, sindrome simil-influenzale,
mialgia, irritabilità, malessere generale etc.) oppure rare o molto rare
(come ad esempio anafilassi, manifestazioni allergiche come orticaria o
broncospasmo o spasmi delle prime vie aeree, convulsioni, ipotonia,
pianto persistente, iporeattività, encefalite, S. di Guillan-Barrè, porpora
trombocitopenica, etc. ). Il Medico e l’infermiere/assistente sanitario
presenti in ambulatorio devono sapere fronteggiare sia le reazioni benigne
comuni sia quelle severe, ovviamente il tipo di intervento va effettuato in
base al tipo di reazione.
Tipologie di reazioni ed interventi
Le reazioni110, che più frequentemente, ci si trova ad affrontare
all’interno dell’ambulatorio vaccinazioni sono reazioni generali precoci
che in ordine di frequenza sono:
-
sincope vaso –vagale,
-
crisi d’ansia,
-
spasmi respiratori,
-
episodi di ipotonia-iporesponsività,
-
shock anafilattico.
La sincope vaso –vagale è un episodio relativamente comune dopo
una
vaccinazione
soprattutto
negli
adolescenti
e
negli
adulti,
estremamente raro nei bambini piccoli, scatenato in genere da paura ed
impressionabilità. E’ definita come evento di tipo benigno che comporta
un meccanismo fisiopatologico cioè un brusco e momentaneo ipoafflusso
di sangue al cervello. Implica una transitoria perdita della coscienza, a
risoluzione spontanea, con incapacità a mantenere il tono posturale e,
generalmente, caduta a terra. Se si manifesta nei bambini piccoli deve far
sospettare un episodio anafilattico. Le manifestazioni cliniche111 sono:
cute pallida, sudorazione profusa, ipotensione, vertigini e/o presenza di
perdita di coscienza. In circa un quarto dei casi si verificano movimenti
110
AUSL Rimini, U.O Igiene e Sanità Pubblica. La gestione degli eventi avversi in
ambito vaccinale. Rimini: 2010.
111
Ibidem.
174
tonico-clonici (in genere agli arti). Il polso centrale è presente anche se
debole e bradicardico. La respirazione è rallentata o con apnee di pochi
secondi (a differenza di quello che si verifica in caso di crisi d’ansia).
Tutto ciò può causare cadute e conseguente trauma. In genere dura da
pochi secondi ad alcuni minuti. E’ sempre consigliato stendere il paziente
sul dorso e sollevare gli arti inferiori per favorire maggior afflusso di
sangue al cervello. Può essere utile anche una stimolazione periferica (ad
es. mediante acqua fredda su viso e collo), rassicurare il paziente, aerare
la stanza, rilevare la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa sistemica.
La crisi d’ansia è un episodio tipico in adolescenti e adulti,
scatenato da paura e timore in soggetti ansiosi e apprensivi. Le
manifestazioni
cliniche
sono:
paura,
cute
pallida
e
sudata
abbondantemente, stordimenti, vertigini, nodo alla gola, prurito a livello
del viso e delle estremità. In genere vi è una evidente iperventilazione.
Dura in genere da pochi a qualche decina di minuti. E’ sufficiente
rassicurare il paziente, stimolarlo a controllare la respirazione. Questo
evento avverso non va
segnalato come reazione avversa a vaccino,
eventualmente va annotato sulla scheda anamnestica se ritenuto
opportuno.
Gli spasmi respiratori (affettivi o di singhiozzo) sono un episodio
tipico nei lattanti e nei bambini piccoli (si verificano nel 5% dei bambini
tra i 6 mesi e i 5 anni), di solito scatenato da un evento quale uno
spavento, un accesso di rabbia, o di un capriccio, o da uno stimolo
doloroso. Normalmente si presenta dopo una fase più o meno lunga di
pianto intenso. Il bambino sospende il respiro in fase espiratoria e appare
agitato. Si osserva un rossore del viso e una cianosi peribuccale che tende
ad intensificarsi per tutta la durata della crisi. Nei casi in cui l’episodio
persista più a lungo si possono verificare una breve perdita di coscienza o
anche un irrigidimento in opistotono o delle mioclonie isolate. Dura in
genere, pochi minuti con la ripresa dei singhiozzi. In questi casi è
sufficiente rassicurare il bambino e i suoi genitori; non è necessario alcun
trattamento medico.
Gli
episodi
di
ipotonia-iporesponsività
(HHE)
sono
una
manifestazione non frequente, tipica dei bambini nel primo anno di vita,
175
di eziologia non nota. Le manifestazioni cliniche sono: diminuzione o
perdita acuta del tono muscolare, accompagnato da pallore, cianosi,
mancata risposta agli stimoli ambientali, torpore prolungato o arresto
respiratorio e può essere preceduto da irritabilità o febbre. Si verifica 1-24
ore dopo la vaccinazione, eccezionalmente dopo alcuni minuti.
Dura da pochi secondi ad alcuni minuti. L’episodio è transitorio e
non necessita di alcun trattamento. Il follow-up dei bambini con episodi di
HHE ha dimostrato l’assenza di sequele neurologiche o di altro tipo.
Questo evento va segnalato come reazione avversa a vaccino e annotato
sulla scheda anamnestica.
Lo
shock
anafilattico
è un
fenomeno
molto
raro,
ma
potenzialmente fatale. Può comparire a qualsiasi età ed è dovuto ad una
reazione di ipersensibilità immediata detta anche reazione anafilattica
(Scala di Müller, vedi tabella 41). Tale reazione è l’esito della
degranulazione di mastociti e basofili, con massiva liberazione di
mediatori chimici vasoattivi come l’istamina. La degranulazione è indotta
dalla presenza di anticorpi specifici di tipo IgE dopo che questi sono
entrati in contatto con l’allergene.
Tabella 41. Tipologia delle reazioni avverse secondo Müller112.
Reazioni locali estese
Edema in sede di inoculo con diametro >10 cm e durata > 24 ore
grado I
Orticaria diffusa, prurito, malessere, ansia.
grado II
Uno qualsiasi dei sintomi o reazioni precedenti associato ad
almeno due dei seguenti:: angioedema (grado II anche da solo),
senso di costrizione toracica, dolore addominale, nausea, vomito,
diarrea, vertigini.
grado III
Uno qualsiasi dei sintomi o reazioni precedenti associato ad
almeno due dei seguenti: dispnea, broncospasmo, stridore laringeo
(grado III anche per uno solo di questi)), disfagia, disartria,
disfonia, debolezza, confusione mentale, senso di panico.
grado IV
Uno qualsiasi dei sintomi o reazioni precedenti associato ad
almeno due dei seguenti:: ipotensione, collasso, perdita di
coscienza, incontinenza urinaria o fecale, cianosi.
In genere la reazione anafilattica avviene in soggetti già
precedentemente sensibilizzati in occasione della reintroduzione dello
112
Ibidem
176
specifico antigene, ma può verificarsi anche in soggetti senza alcun
precedente allergico. Pertanto la possibilità di tale reazione deve essere
prevista in tutte le persone a cui viene somministrato un vaccino.
Le manifestazioni cliniche che si presentano inizialmente sono:
formicolio intorno alla bocca e senso di calore al capo e alle estremità.
Poi si estendono a tutto il corpo interessando vari apparati in successione
comedi seguito elencato.
Segni e sintomi cutanei:
-
pallore, prurito;
-
edema, angioedema del volto e della bocca (edema di
Quincke);
-
orticaria. L’orticaria è presente nel 90% dei casi come
manifestazione generalizzata accompagnata da prurito severo,
solitamente compare nei primi 30 minuti e scompare dopo
alcune ore.
Sintomi respiratori:
-
alte vie aeree: tosse, congestione nasale, starnuti, stridore,
difficoltà
a
respirare
e/o
deglutire
per
angioedema
all’ipofaringe, epiglottide, laringe. L’angioedema rappresenta
un pericolo per la vita;
-
basse vie aeree: dispnea con respiro sibilante per ostruzione
bronchiale.
Sintomi gastrointestinali:
-
nausea, vomito, diarrea, crampi addominali.
Sintomi cardiovascolari:
-
tachicardia, ipotensione grave fino allo stato di shock e al
collasso cardiocircolatorio.
Sintomi neurologici:
-
disturbi
psichici
e
sensoriali,
convulsioni,
vertigini,
incontinenza urinaria o fecale, stato di incoscienza fino al
coma.
Vi è la possibilità di diagnosi differenziale tra la reazione
anafilattico e la reazione vagale, che, come illustrato nella tabella 42
sottostante, si manifestano secondo modalità diverse.
177
Tabella 42. Diagnosi differenziale tra reazione vagale e reazione
anafilattica113.
REAZIONE VAGALE
REAZIONE ANAFILATTICA
Tempo di
insorgenza postvaccinazione
Da qualche secondo a
qualche minuto
Entro i 30 min. (le più gravi entro 10
min.)
Stato di coscienza
Sensazione di perdita di
coscienza, stordimento,
perdita di coscienza
Ansia ed evoluzione in perdita di
coscienza
Respiro
Rallentato in certi casi
apnea di qualche secondo
(bradipnea)
Difficoltà respiratoria: tosse, dispnea,
affanno, stridore (tachipnea)
Polso
Rallentato, debole, ma
regolare (bradicardia)
Rapido, debole, a volte irregolare
(tachicardia)
Cute - tegumenti
Fredda e pallida
Cute calda all’esordio, poi fredda e
pallida. Prurito e orticaria (>90% dei
casi). Edema di Quincke
Pressione
arteriosa
Ipotensione (< 90/60
mmHg)
Ipotensione e evoluzione possibile
verso il collasso cardiorespiratorio
Lo screening anamnestico è di fondamentale importanza nella
prevenzione
delle
reazioni
avverse.
Inoltre,
poiché
la
rapidità
dell’intervento è fondamentale, ogni operatore che effettua una
vaccinazione deve essere in grado di:
-
riconoscere i sintomi dell’anafilassi;
-
attuare le manovre previste;
-
somministrare il trattamento farmacologico appropriato.
Il trattamento dello shock anafilattico differisce ovviamente in
base al grado di pericolosità e sintomatologia secondo la scala Müller.
Nel caso di anafilassi di 1° grado114 che determina orticaria lieve e/o
subdola, senza interessamento respiratorio
(raramente la si vede in
ambulatorio vaccinale in quanto di solito compare più tardi, a casa): gli
interventi da attuare sono la somministrazione di antistaminici per via
orale (Fenistil gocce 1gtt./Kg) e tenere il paziente in osservazione per
circa un’ora.
113
Ibidem
AUSL Rimini, U.O Igiene e Sanità Pubblica. Procedura per la profilassi vaccinale nei
bambini e negli adulti. Rimini; marzo 2011.
114
178
Nel caso di anafilassi di 2° grado che determina orticaria
generalizzata con angioedema e dispnea: gli interventi da attuare sono la
somministrazione di adrenalina per via intramuscolare, si deve chiamare
il 118 e somministrare antistaminici per via intramuscolare (Trimeton).
Nel caso di anafilassi di 3°-4° grado che determina orticaria
generalizzata con angioedema, dispnea e shock anafilattico: gli interventi
da attuare sono posizionare il paziente sdraiato con arti inferiori sollevati,
somministrare l’adrenalina per via intramuscolare, eventualmente ripetere
dopo 15 min se non porta beneficio, liberare il cavo orale da eventuali
corpi estranei e posizionare la cannula di Guedel, chiamare il 118,
somministrare l’ ossigeno terapia, somministrare antistaminici per via
intramuscolare (Trimeton), prendere una via venosa e mantenerla con
soluzione
fisiologica,
se
necessario
somministrare
idrocortisone
(Flebocortid) e broncovaleas spray o broncovaleas gocce; utile anche
monitorare la pressione arteriosa e il polso ogni 10 minuti e mettere poi il
paziente in posizione di sicurezza su un fianco ( per evitare l’inspirazione
del contenuto gastrico in caso di vomito).
Tutti questi farmaci hanno dei dosaggi calcolati in base al peso
corporeo o in base all’età del soggetto. Qui di seguito vengono riportati i
farmaci e il loro corrispondenti dosaggi115:
o lo schema di somministrazione del broncovaleas spray con
distanziatore è di 2 puff ogni 20 minuti per 3 volte; oppure si
possono eseguire gli aerosol con soluzione fisiologica e 8 gocce del
prodotto per un peso = < a 16 Kg o con 15 gocce del prodotto per un
paziente di peso > a 16 Kg, inoltre si eroga l’ossigeno 2 lt/min.
L’aerosol può essere somministrato ogni 15-20 minuti per 3
somministrazioni di seguito.
o Per preparare l’adrenalina soluzione 1:10.000 si deve seguire lo
schema sia nella preparazione, sia nella somministrazione (tabella
43). L'adrenalina116 è una catecolamina endogena agonista alfa-beta
adrenergico non selettivo, ha un potente effetto vasocostrittore
115
Ibidem
AUSL Rimini, U.O Igiene e Sanità Pubblica. La gestione degli eventi avversi in
ambito vaccinale. Rimini: 2010.
116
179
arteriolare e venoso cardiostimolatore (azione ionotropa positiva),
broncodilatatore e antagonista dell'istamina. Per tale motivo è
definito il farmaco salvavita nelle reazioni anafilattiche. L'adrenalina
stimolando i recettori adrenergici, fa regredire la vasodilatazione
periferica e riduce l'edema e l'orticaria; grazie alla sua attività di
beta-antagonista, dilata i bronchi, aumenta la forza di contrazione del
miocardio e inibisce il rilascio d'istamina. Ha una azione rapida e una
durata d'azione breve, pertanto si può ripetere il trattamento anche
ogni 15 minuti. Preferibilmente viene iniettata per via intramuscolare
(al massimo entro 20-30 minuti dall'esposizione all'antigene), e nella
stessa sede di inoculo del vaccino somministrato. Il dosaggio alla
diluizione è di 1:10.000 per 0.1 ml/Kg. Si prepara in una siringa da
10 cc, si aspirare 9 ml di soluzione fisiologica e 1 fiala di adrenalina,
agitare la siringa. L’adrenalina va somministrare sottocute o
intramuscolo (preferibile intramuscolo) nella stessa sede di inoculo
della vaccinazione per rallentarne l’assorbimento. Se il bambino è
collassato, dopo l’iniezione massaggiare la zona e se necessario
ripetere la somministrazione dopo 15 minuti.
Tabella 43. Dosaggio adrenalina diluizione 1:10.000 in base al peso
corporeo.
Peso Corporeo
Dosaggio Adrenalina Diluita
5 Kg circa
0,5 ml
6,5 – 7 Kg circa
0,7 ml
10 Kg circa
1 ml
11 Kg circa
1 ml
12 – 13 Kg circa
1,25 – 1,30 ml
25 – 30 Kg circa
2 – 3 ml
35 – 40 Kg circa
3 – 4 ml
45 – 50 Kg circa
5 ml
60 Kg circa
6 ml
o Per preparare la clorfenamina (trimeton) di 1 fiala da 10 mg/1ml di
clorfenamina, si deve seguire lo schema come mostra la tabella 44.
180
Normalmente viene somministrata per via intramuscolare con una
dose massima di 40 mg/die, dove una fiale da 1 ml contiene 10 mg.
Tabella 44. Dosaggio di clorfenamina in base al peso corporeo.
Peso Corporeo
Dosaggio Trimeton
fino ai 5 kg
0,25 ml (1/4 di fiala )
2,5 mg
5 - 10 kg
0,5 ml(1/2 fiala )
5
10 – 15 kg
0,75 ml (3/4 fiala)
7,5 mg
dopo i 20 kg
1 ml (1 fiala)
10
mg
mg
o L’idrocortisone (flebocortid), con dosaggio di 20 – 50 mg/kg/die in
dose unica o suddivisi in più volte nella stessa giornata e con flacone
di polvere + 1 fiala solvente da 10 ml = 1 gr/ 10 ml, va
somministrato per via endovenosa secondo la tabella 45 sottostante.
Tabella 45. Dosaggio di idrocortisone in base al peso corporeo.
Peso Corporeo
Dosaggio flebocortid a 20 mg/kg
5 kg
7 kg
10 kg
12 kg
15 kg
1 ml
1,5 ml
2 ml
2,5 ml
3 ml
Anche negli altri stati fanno riferimento a protocolli per la
gestione dell’emergenza vaccinale ad esempio negli Stati Uniti oggi è in
uso il protocollo sottostante (tabella 46) che descrive le procedure da
seguire se si verificano reazioni avverse.
181
Tabella 46. Rappresentazione delle reazioni avverse a vaccino, sintomi e
gestione degli stessi117.
TIPO DI
REAZIONE
SINTOMI PRESENTI
COME GESTIRE GLI EVENTI AVVERSI
Applicare un impacco freddo al sito di
iniezione. Prendere in considerazione di
somministrare un analgesico (antidolorifico) o
farmaci anti-staminici.
Applicare un cerotto e comprimere il sito di
iniezione.
Applicare uno spesso strato di garza sul sito e
mantenere pressione diretta e continua.
Dolore, rossore, prurito o gonfiore al
sito di iniezione.
Localizzata
Lieve sanguinamento
Continua emorragia
Fare sedere o sdraiare il paziente per la
vaccinazione.
Paura prima dell'iniezione
Psicologica
paura e
sincope
(svenimento)
Estremo pallore, sudorazione freddezza
della mani e piedi, nausea, sensazione di
testa vuota, capogiri, debolezza, o
disturbi visivi.
Caduta, senza perdita di coscienza
Perdita di coscienza
Anafilassi
Improvviso o graduale comparsa di:
prurito generalizzato, eritema
(arrossamento), o orticaria (orticaria);
angioedema (gonfiore del viso, labbra, o
gola); grave broncospasmo (dispnea);
mancanza di respiro; shock; crampi
addominali o collasso cardiovascolare.
Un protocollo americano
Fare stare il paziente seduto in una superficie
piana con le gambe sollevate per qualche
minuto. Allentare gli abiti stretti e mantenere
una buona circolazione dell'aria. Applicare del
ghiaccio, panni umidi da applicare al paziente
sul viso e sul collo.
Esaminare il paziente per determinare se è
presente una lesione prima di tentare di
spostarlo. Tenere il paziente steso su una
superficie piana con i piedi elevati.
Controllare il paziente per determinare se è
presente una lesione prima di tentare di
spostarlo. Tenere il paziente steso su una
superficie piana con i piedi elevati. Chiamare il
911 se il paziente non recupera immediatamente
coscienza.
Vedere "Protocollo di Emergenza Medica per la
gestione reazioni anafilattiche in Bambini e
Adolescenti " per la procedura dettagliata da
seguire nel trattamento dell’ anafilassi.
per la gestione delle reazioni
anafilattiche post-vaccinazione prevede che:
1) se il prurito e il gonfiore è limitato al sito di iniezione in cui è stata
effettuata la vaccinazione, osservare il paziente per l’eventuale
sviluppo di sintomi generalizzati;
117
Ohio Department of health Immunization Program, (2010). Sample vaccine
administration protocol 2010 [on-line].
182
2) se i sintomi sono generalizzati, attivare il sistema di emergenza
medica (EMS, ad esempio, chiamare il 911) e informare il medico
di guardia. Questo dovrebbe essere fatto da una seconda persona,
mentre l'infermiera principale valuta le vie aeree, la respirazione, la
circolazione, e il livello di coscienza del paziente;
3) farmaco, dosaggio e informazioni:
a)
nel trattamento di prima linea: somministrare adrenalina
1:1000
diluizione
acquosa
(cioè
1
mg/ml)
per
via
intramuscolare, la dose standard è di 0,01 mg / kg di peso
corporeo, fino a 0,3 mg massima dose singola in bambini e
massimo 0,5 mg negli adolescenti;
b)
opzione di trattamento secondario: per orticaria o prurito, si
può anche somministrare difenidramina oralmente o per via
intramuscolare, la dose standard è di 1-2 mg / kg di peso
corporeo, fino a 30 mg in dose massima nei bambini e 50 mg
in dose massima adolescenti (vedere tabella a pagina
seguente).
4) monitorare il paziente da vicino fino all’arrivo
della squadra
d’emergenza medica. Eseguire la rianimazione cardiopolmonare
(RCP) se necessario, e mantenere pervie le vie aeree. Mantenere il
paziente in posizione supina (piatta sul retro) a meno non manifesti
difficoltà a respirare. Verificare che la pressione arteriosa sia
adeguata per prevenire la perdita di coscienza. Se la pressione è
bassa, sollevare le gambe. Monitorare la pressione sanguigna ed il
polso ogni 5 minuti;
5) Se la squadra d’emergenza non arriva e sono ancora presenti i
sintomi, ripetere la dose di adrenalina ogni 5-15 minuti fino a 3
dosi, a seconda della risposta del paziente;
6) registrare tutti i segni vitali, i farmaci somministrati al paziente,
compresi il tempo e il dosaggio, la risposta, e il nome del personale
medico che ha somministrato il farmaco, ed altre informazioni
cliniche pertinenti;
7) comunicare tutto ciò al medico di base del paziente.
183
Quanto sopra riportato per dimostrare che i nostri protocolli sono
simili a quelli in uso in altri paesi.
184
Cap.4
ORGANIZZAZIONE
DELL’AMBULATORIO
VACCINAZIONI E GESTIONE DELLE EMERGENZE NEI
SERVIZI
VACCINALI
DELL’AREA
VASTA
ROMAGNA:
STUDIO DESCRITTIVO
4.1 Introduzione
Le vaccinazioni costituiscono uno degli interventi di maggiore
efficacia per la prevenzione di molte malattie infettive e riconoscono nella
qualità del servizio vaccinale un elemento sempre più determinante per
assicurare il raggiungimento ed il mantenimento di elevate coperture
vaccinali.
In questi ultimi anni diversi cambiamenti hanno reso l’attività
vaccinale sempre più complessa: la disponibilità di nuovi vaccini che si
sono aggiunti a quelli in uso da tempo, l'evoluzione dell’epidemiologia
delle malattie bersaglio, l’evoluzione della formazione, delle specifiche
competenze e di conseguenza del ruolo che l’infermiere/assistente
sanitario possono svolgere all’interno dell’équipe vaccinale. Tutto ciò ha
richiesto uno sforzo continuo da parte dei servizi vaccinali al fine di
garantire un servizio qualificato e adeguato alle nuove esigenze.
L’organizzazione e la gestione dell’ambulatorio vaccinale sono
due punti fondamentali per identificare l’efficacia, l’efficienza e
l’appropriatezza e quindi la qualità del servizio vaccinale. L’analisi di
questi due punti può essere utile anche per capire se la struttura ed il
personale sono pronti ad affrontare le possibili reazioni avverse a vaccino.
L’obiettivo di questo studio descrittivo dal titolo “Organizzazione
dell’ambulatorio vaccinazioni e gestione delle emergenze” è quello di
constatare la qualità dell’attività vaccinale svolta dai servizi vaccinali
dell’Area Vasta Romagna (Aziende USL di Cesena, Forlì, Ravenna e
Rimini) attraverso la raccolta di informazioni relative all’organizzazione
ed in particolare per quanto riguarda le caratteristiche organizzativestrutturali e la gestione delle emergenze vaccinali.
Le informazioni raccolte sono rivolte ad accertare, quindi, se
l’ambulatorio è provvisto delle dotazioni minime strumentali e
farmacologiche per affrontare un’emergenza, se gli spazi sono adeguati,
185
se è attivo un sistema di sorveglianza degli eventi avversi a vaccino, se è
attiva una raccolta di informazioni relative a segnalazioni di “errori” e
“quasi errori” (incident reporting), la formazione /aggiornamento del
personale dedicato, la modalità di effettuazione dello screening prevaccinale e le misure adottate per la gestione degli eventi avversi a
vaccino.
Lo studio ha coinvolto all’interno di ciascuna Azienda i servizi
deputati all’attività vaccinale: la Pediatria di Comunità, che si occupa
delle vaccinazioni in età pediatrica, e l’Igiene Pubblica, che si rivolge agli
utenti adulti. Il coinvolgimento diretto dei singoli infermieri/assistenti
sanitari referenti degli ambulatori vaccinali è un riconoscimento
dell’importanza del ruolo che queste due figure rivestono nell’attività
vaccinale.
4.2 Strumenti e metodi
Lo studio è stato condotto mediante distribuzione di un
questionario autosomministrato rivolto all’infermiere/assistente sanitario
referente dell’ambulatorio vaccinazioni adulti e pediatriche.
Il questionario, che è stato visionato con parere favorevole
dall’Assessorato alle Politiche per la salute della regione EmiliaRomagna, non sostituisce quella che sarà l’eventuale verifica da parte
dell’Assessorato stesso dell’applicazione della Delibera della Giunta
Regionale 13 marzo 2009 n. 256.
Il questionario è composto da 28 domande, in prevalenza con
risposte multiple chiuse ed è stato inviato tramite e-mail ai Direttori ed ai
Coordinatori del personale infermieristico/assistente sanitario dei
Dipartimenti di Sanità Pubblica e dei Dipartimenti Cure Primarie delle
AUSL dell’ Area Vasta Romagna. Lo studio è
stato realizzato nel
periodo luglio – agosto 2011.
Ogni servizio vaccinale di ciascuna Azienda è stato invitato a
compilare un numero di questionari pari al numero di ambulatori
vaccinali presenti nel territorio aziendale.
186
Sono stati compilati e analizzati 99 questionari rappresentativi
delle modalità organizzative attuate nei servizi vaccinali delle aziende
sanitarie dell’Area Vasta Romagna, come riportato in tabella 47.
Per l’analisi dei dati è stato utilizzato il programma EpiInfo 2000.
Tabella 47. Numero di ambulatori vaccinali per azienda USL di AVR.
Aziende USL
Igiene Pubblica
Pediatria di
Comunità
4
Totale
Rimini
12
16
Cesena
9
9
18
Forlì
12
16
28
Ravenna
17
20
37
Totale
50
49
99
4.3 Risultati
Lo studio realizzato nell’Area Vasta Romagna ha coinvolto 37
ambulatori (37,3%) che effettuano vaccinazioni agli adulti, 51 (51,5%)
che effettuano vaccinazioni ai bambini e 11 (11,1%) che effettuano
vaccinazioni ad entrambi, bambini e adulti.
Dei 51 ambulatori, che effettuano le vaccinazioni ai bambini, vi
sono 6 ambulatori (11,7%) che effettuano le vaccinazioni in bambini di
età compresa tra 0- 14 anni, 20 (39,2%) in bambini-adolescenti di età 017 anni e 25 (49%) in bambini-adolescenti di età
0-18 anni. I 99
ambulatori hanno un carico lavorativo annuo diverso che va da un
minimo di 45 vaccinati ad un massimo di 8.008 vaccinati all’anno, in 3
questionari non è stato indicato il numero di soggetti vaccinati nell’anno
2010 (2 ambulatori che vaccinano bambini e 1 bambini e adulti, si tratta
di 3 ambulatori molto piccoli muniti solo di archivio cartaceo). In media
comunque i soggetti vaccinati nell’anno 2010 sono stati 1242 per ogni
ambulatorio. La media di vaccinati per gli ambulatori adulti è 801, per gli
ambulatori pediatrici è 1330 e per gli ambulatori misti è di 2439.
187
1. Organizzazione dell’ambulatorio
vaccinale: documenti
utili,
materiale documentale a disposizione e hardware/software
In tutti i punti erogativi l’attività vaccinale è organizzata in base a
documenti specifici. La domanda era a risposta multipla, dall’analisi è
emerso che nell’ 86,8 % dei casi l’organizzazione dell’ambulatorio
vaccinale è basata sulla Delibera della Giunta Regionale (DGR) del
13/3/2009 n.256. A livello locale sono state elaborate procedure aziendali
(52,5 % dei casi) o dipartimentali (56,5%).
Nel 97,9% degli ambulatori analizzati sono presenti le procedure e
i protocolli operativi predisposti dal servizio, nel 99% le schede tecniche
dei vaccini in uso e il materiale informativo per l’utenza, riguardante i
vaccini e le rispettive malattie prevenibili con vaccinazione e nel 100%
degli ambulatori i moduli per l’individuazione delle controindicazioni, per
l’acquisizione del consenso o del dissenso, per la registrazione degli
eventi avversi e la guida alle controindicazioni alle vaccinazioni. Nel
66,6% degli ambulatori è disponibile il calendario delle vaccinazioni per
età evolutiva, nel 76,7% le schedule vaccinali mirate per le singole
categorie di rischio.
Per la gestione dell’anagrafe vaccinale quasi tutte le AUSL sono
munite di sistema informatizzato con hardware e software in rete,
presente precisamente in 83 ambulatori su 99 totali (83,8%), (tabella 48).
Tabella 48. Gestione anagrafe vaccinale distinta per servizi di Igiene
Pubblica e Pediatrie di Comunità di AVR. Numero di ambulatori e % sul
totale.
Numero ambulatori
Gestione anagrafe
vaccinale
Igiene
Pubblica
Pediatria di
Comunità
Totale
Hardware e software
in rete
50 (100%)
33 (67,3%)
83 (83,8%)
Archivio cartaceo
-
16* (32,6%)
16* (16,2%)
* ambulatorio con archivio cartaceo, munito di hardware e software non in rete.
188
2. Screening pre-vaccinale: raccolta anamnestica, consenso e seduta
vaccinale
La raccolta anamnestica è eseguita: esclusivamente dal medico nel
38,4% degli ambulatori, dall’infermiere/assistente sanitario nel 28,3% e
da entrambi nel 33,3% (tabella 49 e 50).
Tabella 49. La raccolta anamnestica nelle AUSL di AVR. Numero di
ambulatori e % sul totale.
Operatore sanitario
che esegue la
raccolta
anamnestica
Numero ambulatori
Cesena
Forlì
Ravenna
Rimini
Totale
Medico
1 (5,6%)
21 (75%)
-
16 (100%)
38 (38,4%)
Infermiere/Assistente
sanitario
13 (72,2%)
5 (17,8)
10 (27%)
-
28 (28,3%)
Entrambi
4 (22,2%)
2 (7,2%)
27 (73%)
-
33 (33,3%)
Totale
18
28
37
16
99
In alcuni casi gli operatori hanno aggiunto delle note alla risposta
“entrambi”, risultando così:
-
nell’ AUSL di Cesena vi sono 4 ambulatori dove vi è collaborazione
per la raccolta anamnestica tra medico ed infermiere/assistente
sanitario, si tratta di ambulatori molto piccoli con una media di 117
vaccinati all’anno;
-
nell’AUSL di Ravenna in 20 ambulatori la raccolta anamnestica viene
eseguita da entrambi, ma, il medico la esegue solo per la 1°dose
vaccinale al 3° mese di vita, per la 1°dose del MPR (morbilloparotite-rosolia) e per il meningococco C al 15° mese di vita, mentre
in tutti gli altri casi viene eseguita in autonomia dall’infermiere/
assistente sanitario.
189
Tabella 50. La raccolta anamnestica distinta per servizi di Igiene
Pubblica e Pediatrie di Comunità di AVR. Numero di ambulatori e % sul
totale.
Numero ambulatori
Operatore sanitario
che esegue la
raccolta
anamnestica
Igiene
Pubblica
Pediatria di
Comunità
Totale
Medico
18 (36%)
20 (40,8%)
38 (38,4%)
Infermiere/Assistente
sanitario
22 (44%)
6 (12,2%)
28 (28,3%)
Entrambi
10 (20%)
23 (47%)
33 (33,3%)
Totale
50
49
99 (100%)
Nell’84,8% (n.84) degli ambulatori viene utilizzato un modulo
pre-stampato per l’esecuzione della raccolta anamnestica: nel 72,6%
(n.61) il modulo anamnestico pre-vaccinale in uso è quello proposto dalla
DGR del 13/3/2009 n.256 mentre nel 27,4% (n.23) il modulo in uso non è
quello originale della Delibera ma vi sono state apportate modifiche, per
rispondere meglio alle esigenze dell’ambulatorio.
Il consenso informato viene acquisito nell’ 84,8% (n. 84) degli
ambulatori in forma scritta per tutte le vaccinazioni, mentre nel 15,2%
(n.15) viene acquisito sia in forma scritta che in forma orale: in
particolare in 3 ambulatori viene acquisito in forma scritta per le
vaccinazioni raccomandate ed in forma orale per le vaccinazioni di legge,
in 12 ambulatori viene acquisito in forma scritta all’inizio di ogni ciclo
vaccinale ed in forma orale per le dosi successive.
Il consenso informato viene acquisito dal medico nel 39,4% degli
ambulatori, dall’infermiere/assistente sanitario nel 27,3% e da entrambi
33,3% (tabella 51 e 52).
190
Tabella 51. L’acquisizione del consenso informato nelle AUSL di AVR.
Numero di ambulatori e % sul totale.
Numero ambulatori
Operatore sanitario
che acquisisce il
consenso informato
Cesena
Forlì
Ravenna
Rimini
Totale
Medico
1 (5,6%)
22 (78,6%)
-
16 (100%)
39 (39,4%)
Infermiere/Assistente
sanitario
13 (72,2%)
4 (14,3%)
10 (27%)
-
27 (27,3%)
Entrambi
4 (22,2%)
2 (7,1)
27 (73%)
-
33 (33,3%)
Totale
18
28
37
16
99
Tabella 52. L’acquisizione del consenso informato distinta per servizi di
Igiene Pubblica e Pediatrie di Comunità di AVR. Numero di ambulatori e
% sul totale.
Numero ambulatori
Operatore sanitario che
acquisisce il consenso
informato
Igiene
Pubblica
Pediatria di
Comunità
Totale
Medico
18 (36 %)
21 (42,8%)
39 (39,4%)
Infermiere/Assistente
sanitario
22 (44 %)
5 (10,2%)
27 (27,3%)
Entrambi
10 (20 %)
23 (47%)
33 (33,3%)
Totale
50
49
99
Una volta eseguita la raccolta anamnestica, nel 38,4% (n.38) degli
ambulatori è sempre il medico che decide formalmente se procedere con
la vaccinazione per ogni singola persona. Nei restanti casi il medico
interviene solo se dalla raccolta anamnestica effettuata dall’infermiere/
assistente sanitario emergono precauzioni/controindicazioni o necessità di
approfondimenti. Fra quest’ultimi, in 8 casi, il medico interviene anche
all’inizio del ciclo vaccinale.
Durante la seduta vaccinale il medico è presente nel 63,6 % (n.63)
dei casi in ambulatorio vaccinale, nel 33,3% (n.33) nell’ambulatorio
adiacente e nel 3% (n.3) nella struttura. In 20 ambulatori il medico è
presente in ambulatorio vaccinale solo per la somministrazione della
191
1°dose vaccinale al 3° mese di vita, per la 1° dose di MPR (morbilloparotite-rosolia) e meningococco C al 15° mese di vita, mentre per le
dosi successive il medico è presente in struttura. In 5 casi non sono state
fornite spiegazioni circa la doppia presenza del medico in ambulatorio e/o
struttura.
3.
Incident reporting
Una raccolta volontaria di informazioni relative a segnalazioni di
“errore” e “quasi errore” (incident reporting) in ambito vaccinale è attiva
nel 30,3% degli ambulatori vaccinali e più specificatamente nelle AUSL
di Ravenna e di Rimini (tabella 53 e 54).
Tabella 53. Raccolta volontaria di informazioni relative a segnalazioni di
“errore” e “quasi errore” (incident reporting) nelle AUSL di AVR.
Numero di ambulatori e % sul totale.
Numero ambulatori
Incident
reporting
Cesena
Forlì
Ravenna
Rimini
Totale
Sì
-
-
20 (54%)
10 (62,5%)
30 (30,3%)
No
18
28
17 (46%)
6 (37,5%)
69 (69,7%)
Totale
18
28
37
16
99
Nell’AUSL di Ravenna (Pediatria di Comunità) vengono poi
elaborate le informazioni relative a segnalazioni di “errori” e “quasi
errore” (incident reporting) in ambito vaccinale: il “quasi errore” più
riportato è stato la mancata segnalazione al personale delle pulizie di
prestare attenzione a non staccare le prese di corrente elettrica dei
frigoriferi.
192
Tabella 54. Raccolta volontaria di informazioni relative a segnalazioni di
“errore” e “quasi errore” (incident reporting) distinta per servizi di Igiene
Pubblica e Pediatrie di Comunità di AVR. Numero di ambulatori e % sul
totale.
Numero ambulatori
Incident reporting
Sì
Igiene
Pubblica
10 (20%)
Pediatria di
Comunità
20 (40,8%)
30 (30,3%)
No
40 (80%)
29 (59,2%)
69 (69,7%)
Totale
50
49
99
Totale
Secondo gli operatori che hanno compilato il questionario, la
situazione in cui è più facile incorrere in errore risulta essere la
registrazione delle vaccinazioni (81,8%), seguita dalla somministrazione
del vaccino (30,3%), programmazione della seduta vaccinale (8,1%),
comunicazione e informazione (7,1%), valutazione dello stato vaccinale
(4%), gestione dell’emergenza vaccinale (2%), raccolta anamnestica
(1%) (tabella 55 e 56).
Tabella 55. Attività in cui è più facile incorrere in errore negli ambulatori
vaccinali delle AUSL di AVR. Numero di ambulatori e % sul totale.
Numero ambulatori
Tipo di attività
Cesena
Forlì
Ravenna
Rimini
Totale
Programmazione della
seduta vaccinale
-
6 (21,4%)
-
2 (13,3%)
8 (8,1%)
Valutazione dello stato
vaccinale
3 (16,7%)
1
-
-
4 (4%)
Raccolta anamnestica
-
-
-
1 (6,7%)
1 (1 %)
Somministrazione del
vaccino
-
6 (21,4%)
20 (54%)
4 (26,7%)
30 (30,3%)
Registrazione delle
vaccinazioni
9 (50%)
20 (71,4%)
37 (100%)
15 (93,7%)
81 (81,8%)
Gestione
dell’emergenza
-
-
-
2 (13,3%)
2 (2%)
Comunicazione e
informazione
-
5 (17,9%)
-
2 (13,3%)
193
7 (7,1%)
Tabella 56. Attività in cui è più facile incorrere in errore negli ambulatori
vaccinali dei servizi di Igiene Pubblica e Pediatrie di Comunità di AVR.
Numero di ambulatori e % sul totale.
Numero ambulatori
Tipo di errore
Programmazione
della seduta
vaccinale
Valutazione dello
stato vaccinale
Raccolta
anamnestica
Somministrazione
del vaccino
Registrazione
delle vaccinazioni
Gestione
dell’emergenza
Comunicazione e
informazione
Igiene
Pubblica
Pediatria di
Comunità
Totale
2
6
8 (8,1%)
4
-
4 (4%)
-
1
1 (1%)
1
29
30 (30,3%)
50
31
81 (81,8%)
1
1
2 (2%)
-
7
8 (7,1%)
4. L’ambulatorio vaccinale: caratteristiche strutturali, attrezzature,
presidi farmacologici e strumentali
Secondo gli operatori gli ambulatori dispongono di spazi
sufficienti per rendere efficiente, efficace e sicura l’attività del personale
sanitario nell’ 84,8% dei casi; per 15 ambulatori gli spazi sono ritenuti
insufficienti e in un ambulatorio il problema è la condivisione della sala
d’attesa con altri servizi (tabella 57).
Tabella 57. Spazi ambulatoriali distinti per servizi di Igiene Pubblica e
Pediatrie di Comunità di AVR. Numero di ambulatori e % sul totale.
Servizi deputati
Spazi
ambulatoriali
sufficienti
Igiene
Pubblica
Pediatria di
Comunità
Totale
Sì
41 (82 %)
43 (87,7%)
84 (84,8%)
No
9 (18 %)
6 (12,2%)
15 (15,2%)
Totale
50
49
99 (100%)
194
Tutti gli ambulatori risultano muniti di lavandino con sapone
liquido e asciugamani, di lettino con lenzuolino di carta e del contenitore
dei rifiuti per lo smaltimento degli aghi e di altri oggetti taglienti
potenzialmente infetti; nel 96,9%
è presente un telefono con linea
esterna.
I farmaci e presidi per la gestione delle emergenze e i presidi
farmacologici e strumentali per la gestione delle emergenze sono così
conservati: nel 55,5% (n.55) dei casi nel carrello delle emergenze, nel
13,1% (n.13) in un armadio e nel 11,1% (n.11) nella borsa attrezzata. Va
precisato che in diversi ambulatori questi presidi sono conservati sia nel
carrello che nell’armadio (in 9 ambulatori - 9,1%), sia nell’armadio che
nella borsa attrezzata (in 5 ambulatori - 5,1%) e in tutti e tre nel 5,1% (5
ambulatori). In un ambulatorio, con un carico lavorativo molto basso (61
vaccinati all’anno) hanno specificato che i presidi sono conservati in un
vassoio dell’emergenza.
Il controllo dei presidi farmacologici e strumentali viene effettuato
in tutti gli ambulatori, con scadenze però diverse: nel 70,7% (n.70) degli
ambulatori i controlli vengono effettuati ogni mese, nel 28,3% (n.28) ogni
2 -3 mesi. In un caso non è stata indicata la periodicità.
I presidi farmacologi e strumentali per la gestione delle emergenze
risultano presenti in tutti gli ambulatori: nel 29,3% risulta non presente la
bombola dell’ossigeno (in fase di istallazione in alcuni ambulatori).
In tutti i 99 ambulatori (100%) la somministrazione dei vaccini
avviene nel rispetto delle misure di sicurezza e di buona pratica vaccinale
secondo quanto previsto dalla DGR del 13/3/2005 n.256.
Le precauzioni standard per il controllo della diffusione delle
infezioni vengono rispettate in gran parte: nell’88,9% degli ambulatori si
esegue il lavaggio delle mani ad ogni utente, prima di procedere alla
somministrazione del vaccino e dopo averlo somministrato, nel 75,7%
vengono indossati i guanti quando vi è la possibilità di contatto con
sangue o fluidi corporei del vaccinando o quando l’operatore presenti
lesioni cutanee e nel 100% gli aghi o le fiale siringhe, una volta usati,
vengono eliminati senza re-incapucciarli o manipolarli in alcun modo,
inserendoli in contenitori rigidi per rifiuti sanitari.
195
Nel 94% degli ambulatori vengono effettuati controlli periodici
della conservazione e della scadenza dei vaccini, nel 6 % non vengono
eseguiti i controlli periodici perché i vaccini provengono dalla sede
principale per ogni seduta vaccinale, in quanto si tratta di ambulatori con
un carico lavorativo molto basso.
In tutti gli ambulatori dotati di frigorifero il controllo della
scadenza viene eseguito al momento dello stoccaggio. Nel 75,7% anche
prima di ogni vaccinazione. Tutti i frigoriferi, frigoriferi di riserva/celle
frigorifere risultano dotati di sistema di registrazione della temperatura
(termografo).
5. Aggiornamento/formazione del personale
In tutte le AUSL sono stati organizzati eventi formativi in tema di
vaccinazione negli ultimi 2 anni.
I temi
trattati
in
prevalenza sono:
nel
98% dei
casi
l’approfondimento teorico-pratico relativo alla gestione delle emergenze
post-vaccinali, nel 91,9% gli aspetti tecnico-sanitari riguardanti i vaccini e
nel 34,3% gli aspetti relazionali/comunicativi (tabella 58 e 59).
Tabella 58. Eventi formativi in ambito vaccinale negli ultimi 2 anni nelle
AUSL di AVR. Numero di ambulatori e % sul totale.
Temi formativi in
ambito vaccinale
Numero ambulatori
Cesena
Forlì
Ravenna
Rimini
Totale
Aspetti tecnico-sanitari
riguardanti i vaccini
10 (55,6%)
28 (100%)
37 (100%)
16 (100%)
91 (91,9%)
Aspetti
relazionali/comunicativi
3 (16,7%)
16 (57,1%)
-
15 (93,7%)
34 (34,3%)
Approfondimento
teorico-pratico relativo
alla gestione delle
emergenze post-vaccinali
18 (100%)
26 (92,9%)
37 (100%)
16 (100%)
97 (98%)
196
Tabella 59. Eventi formativi in ambito vaccinale negli ultimi 2 anni
distinti per servizi di Igiene Pubblica e Pediatrie di Comunità di AVR.
Numero di ambulatori e % sul totale.
Servizi deputati
Temi formativi in
ambito vaccinale
Igiene
Pubblica
Pediatria di
Comunità
Totale
Aspetti tecnico-sanitari
riguardanti i vaccini
42 (84%)
49 (100%)
91 (91,9%)
Aspetti
relazionali/comunicativi
14 (28%)
20 (40,8%)
34 (34,3%)
Approfondimento
teorico-pratico relativo
alla gestione delle
emergenze post-vaccinali
50 (100%)
47 (95,5%)
97 (98%)
Gli incontri-audit tra gli operatori vengono realizzati in 69
ambulatori (69,7%) con lo scopo di confrontarsi sulle tematiche oggetto
di procedure (tutti e 69), per valutare le attività svolte con feedback dei
risultati raggiunti (in 67 casi, 97,1%) e di discutere di casi particolari o di
criticità emerse nel corso delle attività (in 47 casi, 68,1%).
6. Gestione delle emergenze in ambito vaccinale
Nel 70,7% dei casi gli operatori affermano che, annualmente, dal
settore di Farmacovigilanza aziendale, vengono elaborati i dati delle
segnalazioni di reazioni avverse a vaccino avvenute presso la propria
Unità Operativa. I dati vengono poi divulgati a livello locale al personale
dedicato all’attività vaccinale nel 61,6% dei casi.
79 ambulatori (79,8%) hanno un protocollo formalizzato per la
gestione dell’emergenza in ambito vaccinale (tabella 60 e 61). In tutti gli
ambulatori è prevista la modalità di attivazione del medico qualora esso
non sia presente nell’ambulatorio stesso.
197
Tabella 60. Adozione di un protocollo formalizzato per la gestione
dell’emergenza nelle AUSL di AVR. Numero di ambulatori e % sul
totale.
Protocollo
formalizzato per la
gestione delle
emergenze
Numero ambulatori
Cesena
Forlì
Ravenna
Rimini
Totale
Sì
9 (50%)
28 (100%)
30 (81,1%)
12 (75 %)
79 (79,8%)
No
9 (50%)
-
7 (18,9%)
4 (25 %)
20 (20,2%)
Totale
18
28
37
16
99 (100%)
Tabella 61. Adozione di un protocollo formalizzato per la gestione
dell’emergenza nei servizio di Igiene Pubblica e nelle Pediatria di
Comunità di AVR. Numero di ambulatori e % sul totale.
Servizi deputati
Protocollo
formalizzato per la
gestione delle
emergenze
Igiene
Pubblica
Pediatria di
Comunità
Totale
Sì
39 (78%)
40 (81,6%)
79 (79,8%)
No
11 (22%)
9 (18,4%)
20 (20,2%)
Totale
50
49
99 (100%)
In tutti gli ambulatori vaccinali gli infermieri/assistenti sanitari
consigliano sempre ai genitori/ vaccinati di attendere nella sala d’attesa
seduti almeno 30 minuti dopo la vaccinazione per valutare l’insorgenza di
reazioni avverse a vaccino. Nel 95% dei casi sono presenti anche cartelli
informativi in sala d’attesa e nel 74,7% la raccomandazione è riportata
anche nel modulo di acquisizione del consenso informato (tabella 62 e
63).
198
Tabella 62. Modalità per consigliare al ai genitori/ vaccinati di attendere
nella sala d’attesa seduti almeno 30 minuti per valutare l’insorgenza di
reazioni avverse a vaccino nelle AUSL di AVR. Numero di ambulatori e
% sul totale.
Numero ambulatori
Viene consigliata
l’attesa di 30 minuti?
Cesena
Forlì
Ravenna
Rimini
Totale
Sì
18
28
37
16
99 (100%)
No
-
-
-
-
Secondo quale
modalità?
Informazione orale
18 (100%)
28 (100%)
37 (100%)
16 (100%)
99 (100%)
9 (50%)
13 (46,4%)
37 (100%)
16 (100%)
74 (74,7%)
14 (77,8%)
28 (100%)
37 (100%)
15 (93,3%)
94 (95%)
Raccomandazione
riportata nel modulo di
acquisizione del consenso
informato
Presenza di cartelli
informativi in sala
d’attesa
Tabella 63. Modalità per consigliare al ai genitori/ vaccinati di attendere
nella sala d’attesa seduti almeno 30 minuti per valutare l’insorgenza di
reazioni avverse a vaccino distinta per servizi di Igiene Pubblica e
Pediatrie di Comunità di AVR. Numero di ambulatori e % sul totale.
Servizi deputati
Viene consigliata l’attesa di 30
minuti?
Sì
Igiene
Pubblica
50 (100%)
Pediatria di
Comunità
49 (100%)
99 (100%)
No
-
-
-
50 (100%)
49 (100%)
99 (100%)
50 (100%)
25 (51%)
74 (74,7%)
46 (92%)
48 (98%)
94 (95%)
Totale
Secondo quale modalità?
Informazione orale
Raccomandazione riportata nel
modulo di acquisizione del
consenso informato
Presenza di cartelli informativi in
sala d’attesa
Nel 37,4% degli ambulatori vengono distribuiti opuscoli
informativi sulle principali reazioni avverse in base alla tipologia di
vaccino e su gli eventuali interventi da attuare, mentre nel 62,6%
199
vengono date solo informazioni orali anche in base ai dubbi dei
genitori/vaccinati.
4.4 Conclusioni
Premessa
I questionari sono stati compilati in modo completo, anche se
alcune risposte, come ad esempio quelle relative ai documenti di
riferimento
per
l’organizzazione
dell’attività
vaccinale,
hanno
probabilmente risentito di un “effetto distorsione” conseguente ad
un’interpretazione soggettiva o ad una comunicazione non efficace fra gli
ambulatori di uno stesso servizio. Riteniamo che tutto ciò non abbia
comunque influito in maniera significativa sui risultati complessivi dello
studio. Pertanto in questa fase non si è ritenuto opportuno un
approfondimento tramite intervista telefonica o acquisizione diretta di
documenti.
Lo studio descrittivo ha fornito vari spunti di riflessione:
1. Organizzazione dell’ambulatorio vaccinale, documenti utili,
materiale
documentale
a
disposizione
e
presenza
di
hardware/software
-
La Delibera della Giunta Regionale 13/3/09 n.256 è il principale
documento di riferimento per tutte le AUSL dell’Area Vasta
Romagna: questo conferma l’attenzione e l’impegno che da sempre la
Regione
Emilia-Romagna
dedica
all’attività
vaccinale,
come
dimostrano anche le coperture vaccinali, fra le più elevate in Italia, e
evidenzia inoltre come le varie AUSL abbiano recepito la ragione di
questo documento e cioè l’intenzione di fornire uno strumento di
miglioramento continuo affinché sia garantito uno standard qualitativo
il più possibile condiviso da tutti gli ambulatori vaccinali del territorio
regionale. In tutte le AUSL sono state anche predisposte procedure
specifiche a livello aziendale o dipartimentale. Nei vari ambulatori il
materiale documentale in uso risulta essere omogeneamente presente.
-
La gestione informatizzata dell’anagrafe vaccinale è estesa alla quasi
totalità degli ambulatori vaccinali.
200
2. Screening pre-vaccinale: raccolta anamnestica, consenso e seduta
vaccinale
-
Lo studio ha messo in evidenzia come il modello organizzativo dei
vari ambulatori condizioni l’attribuzione delle responsabilità sia nella
raccolta anamnestica che nell’acquisizione del consenso: la figura
maggiormente coinvolta è quella del medico, anche se in molti
ambulatori delle AUSL, tranne Rimini, è attivo un modello
organizzativo integrato medico/assistente sanitario/infermiere. Nelle
AUSL
di
Cesena
e
di
Ravenna
è
prevalentemente
l’infermiere/assistente sanitario (soprattutto nei servizi di Igiene
Pubblica) che esegue la raccolta anamnestica e acquisisce il consenso
informato in autonomia. La raccolta anamnestica ed il consenso
informato vengono raccolti in forma scritta nella quasi totalità degli
ambulatori. Il modello organizzativo incide anche sulla presenza del
medico, che durante la seduta vaccinale è presente in più della metà
degli ambulatori.
3. Incident reporting
-
La raccolta volontaria di informazioni relative a segnalazioni di
“errore” e “quasi errore” risulta essere un sistema di sorveglianza
ancora poco diffuso. E’ attiva solo nelle AUSL di Rimini e Ravenna e
solo in quest’ultima i dati sono stati elaborati, forse perché la raccolta
è attiva da più tempo. In alcuni casi la compilazione del questionario è
stata utile per sensibilizzare gli operatori sull’argomento e stimolare
una realizzazione di questa raccolta all’interno del proprio servizio
vaccinale.
4. L’ambulatorio vaccinale: caratteristiche strutturali, attrezzature,
presidi farmacologici e strumentali
-
Il fatto che la quasi totalità degli ambulatori disponga di spazi
sufficienti per rendere efficiente, efficace e sicura l’attività del
personale sanitario, risulti idoneamente attrezzata e che sia presente in
quasi tutti gli ambulatori la “dotazione minima obbligatoria” di presidi
farmacologici e strumentali indicata dalla Delibera della giunta
regionale 13/3/09 n.256 dalla DGR,
201
mette in evidenza quanto
riportato al punto 1. Tutto ciò inoltre dimostra l’attenzione posta alla
corretta gestione delle reazioni avverse a vaccino a rapida insorgenza.
-
Il rispetto delle misure di sicurezza e di buona pratica vaccinale in
tutti gli ambulatori rimarca quanto sopra riportato.
5. Aggiornamento/formazione del personale
-
Come sottolineato nell’introduzione allo studio, il fatto che l’attività
vaccinale sia diventata nel corso di questi ultimi anni un’attività
sempre più complessa, impone uno sforzo organizzativo da parte dei
servizi vaccinali anche in termini di formazione/aggiornamento del
personale. Tutto ciò è stato largamente recepito da tutte le AUSL di
Area Vasta Romagna, che in questi ultimi due anni hanno realizzato
corsi di aggiornamento soprattutto in tema di aspetti tecnico-sanitari
riguardanti i vaccini e di gestione delle emergenze post-vaccinazioni.
6. Gestione delle emergenze in ambito vaccinale
-
Nella maggior parte degli ambulatori risulta predisposto un protocollo
formalizzato per la gestione delle emergenze. Anche questa risposta
ha probabilmente risentito di una interpretazione soggettiva o di una
comunicazione non efficace fra gli ambulatori di uno stesso servizio.
Si rileva comunque la presenza in tutti gli ambulatori di documenti
per la gestione degli eventi avversi a vaccino.
-
La Sorveglianza degli eventi avversi a vaccino è uno degli elementi
fondamentali per valutare la qualità del processo vaccinale. Dallo
studio emerge che nella maggior parte delle AUSL il settore di
Farmacovigilanza aziendale elabora annualmente le segnalazioni e i
dati sono poi divulgati a livello locale. Periodicamente a livello
regionale vengono elaborati i dati relativi alle segnalazioni di eventi
avversi a vaccini somministrati in età 0-17 anni in Emilia-Romagna. Il
report viene pubblicato su Saluter, il portale del servizio sanitario
regionale dell’Emilia-Romagna. Il consiglio di restare in sala d’attesa
seduti almeno 30 minuti dopo la vaccinazione viene dato in tutte le
AUSL dell’Area Vasta Romagna. In tutti gli ambulatori questa
raccomandazione viene fornita oralmente durante la seduta, nella
202
maggior parte è riportata anche nel modulo di adesione del consenso
informato ed in cartelli in sala d’attesa.
Conclusione
Lo studio ha raggiunto gli obiettivi prefissati, anche se, come
indicato nella premessa, alcuni aspetti dovrebbero essere riverificati
tramite ad esempio intervista telefonica. Nonostante siano state rilevate
alcune criticità, si può affermare che quanto sopra riportato delinea
un’organizzazione dinamica dei servizi vaccinali di AVR, orientati e in
linea generale “ben equipaggiati” per fornire un servizio vaccinale di
qualità. Si tratta comunque di un processo in continua evoluzione e
finalizzato al raggiungimento di uno standard di qualità elevato, che
chiama in causa tutti gli operatori coinvolti nel processo vaccinale, dal
livello regionale, al livello aziendale, di singoli servizi e di singoli
operatori.
203
QUESTIONARIO
Spettabili,
assistenti sanitari/infermieri del servizio vaccinale, sono una
studentessa del Corso di Laurea in Infermieristica Università di Bologna
sede di Rimini, in allegato vi propongo un questionario “Organizzazione
del servizio vaccinale e gestione delle emergenze /nelle Aziende USL
dell’Area Vasta Romagna” finalizzato a raccogliere informazioni
relative all’organizzazione dei servizi vaccinali dell'Area Vasta Romagna
(Aziende USL di Cesena, Forlì, Ravenna e Rimini).
Il questionario contiene domande relative alla seduta vaccinale e
all’organizzazione strutturale dell’ambulatorio vaccinale anche in
relazione alla gestione di eventuali emergenze.
Lo studio ha unicamente finalità di ricerca scientifica; i dati raccolti
saranno trattati in via riservata e diffusi in forma anonima e aggregata.
Vi ringrazio anticipatamente per la Vostra disponibilità.
Azienda USL di __________________________________________
Dipartimento Cure Primarie/ Dipartimento di Sanità Pubblica
L’ambulatorio è condiviso con: Dipartimento di Sanità Pubblica/
Cure Primarie o Pediatria di Comunità
Sì – No.
Ambulatorio vaccinazioni * della sede di ________________________
Via ________________________________________________________
N° di soggetti vaccinati nell’anno 2010__________________________
Compilato da (Nome e Cognome) ______________________________
Recapito telefonico __________________________________________
Professione compilatore ______________________________________
Data __________________________
* N.B.: compilare un questionario per ogni ambulatorio vaccinazioni. Ad
esempio se nella sede di Rimini ci sono due ambulatori vaccinazioni adulti
vanno compilati due questionari.
204
1) Nel vostro ambulatorio vengono effettuate vaccinazioni:
adulti (specificare da che età: ≥ ……. anni)
bambini (specificare range di età: 0 - …… anni)
entrambi
2) Presso la vostra U.O. l’attività vaccinale è organizzata in base
a:
Delibera della giunta regionale del 13/3/2009 n. 256
Procedure realizzate a livello aziendale
Procedure realizzate a livello dipartimentale
Altro tipo di documento scritto: istruzione operativa
linee-guida
Nessun documento scritto
3) Nel vostro ambulatorio vaccinazioni quale materiale
documentale è disponibile?
Le Procedure e i protocolli operativi predisposti dal servizio
Il calendario delle vaccinazioni dell’età evolutiva
Le schedule vaccinali mirate per singole categorie di rischio
Le schede tecniche dei vaccini in uso
La modulistica per l’individuazione delle controindicazioni,
per l’acquisizione del consenso o del dissenso
La modulistica per la registrazione degli eventi avversi
Il materiale informativo per l’utenza, riguardante i vaccini e le
rispettive malattie prevenibili con vaccinazione
La guida alle controindicazioni alle vaccinazioni
4) Siete provvisti di hardware e software per la programmazione
e la gestione informatizzata dell’anagrafe vaccinale in rete con
tutte le sedi vaccinali della vostra Azienda?
sì no
Se no indicate qual è la modalità di raccolta dati:
hardware e software non in rete
archivio cartaceo
5) Chi effettua la raccolta anamnestica?
infermiere/assistente sanitario
medico
6) Viene utilizzato un modulo prestampato per la raccolta
anamnestica?
sì no
Se sì, la scheda anamnestica prevaccinale è quella proposta dalla
delibera Regionale del 13/3/2009 n. 256?
sì no
205
7) Come viene acquisito il consenso?
in forma scritta per tutte le vaccinazioni
in forma scritta per le seguenti vaccinazioni:
solo per le vaccinazioni di legge
solo per le vaccinazioni raccomandate
in forma orale per tutte le vaccinazioni
8) Chi acquisisce il consenso?
infermiere/assistente sanitario
medico
9) In quali occasioni è il medico che decide formalmente se procedere
con la vaccinazione per ogni singola persona?
sempre e indipendentemente dall’esito della raccolta anamnestica
se la raccolta anamnestica effettuata dall’infermiere o dall’assistente
sanitaria
richiede un approfondimento
all’inizio del ciclo vaccinale (sempre che dal raccordo anamnestico
non emergano problemi, nel qual caso il medico interviene per le
dosi successive)
se si tratta di vaccinazioni di legge
se si tratta di vaccinazioni raccomandate
10) Durante la seduta vaccinale il medico è presente:
in ambulatorio vaccinale
in ambulatorio adiacente
nella struttura
non è prevista la presenza del medico né nell’ambulatorio né nella
struttura
altro (specificare)___________________________________________
11) Presso la vostra U.O. è attiva una raccolta volontaria di
informazioni relative a segnalazioni di “errori” e “quasi errori”(
incident reporting) in ambito vaccinale?
sì
no
12) Presso la vostra U.O. sono state raccolte ed elaborate informazioni
relative a segnalazioni di “errori” e “quasi errori” (incident
reporting) in ambito vaccinale?
sì
no
Se sì indicate gli “errori” più frequenti __________________________
e “quasi errori” più frequenti _________________________________
13) Nell’ambulatorio vaccinazioni in cui lavorate in che tipo di errore è
più facile incorrere? Errore nella:
Programmazione della seduta vaccinale
Valutazione dello stato vaccinale
Raccolta anamnestica
Somministrazione del vaccino
Registrazione della vaccinazione
Gestione dell’emergenza
Comunicazione/informazione
206
14) Il vostro ambulatorio vaccinazioni dispone di spazi sufficienti
per rendere efficiente, efficace e sicura l’attività del personale
sanitario?
sì
no
se no
perché_________________________________________________
15) Il vostro ambulatorio vaccinazioni è munito di:
lavandino con sapone liquido e asciugamani
lettino con lenzuolini di carta
carrello o piano di lavoro
contenitore dei rifiuti e lo smaltimento degli aghi e di altri
oggetti taglienti
potenzialmente infetti
telefono con linea esterna
carrello e/o armadio con farmaci e presidi per la gestione delle
emergenze
16) Nel vostro ambulatorio vaccinazioni i presidi farmacologici e
strumentali per la gestione delle emergenze sono conservati in:
carrello delle emergenze
armadio
borsa attrezzata
altro, specificare_______________________________________
17) Nel vostro ambulatorio vaccinazioni con quale intervallo di
tempo avviene il controllo dei presidi farmacologici e
strumentali presenti in ambulatorio?
1 mese
da 2 a 3 mesi
da 4 a 6 mesi
18) Nel vostro ambulatorio vaccinazioni è presente la “dotazione
minima obbligatoria” di presidi farmacologici e strumentali in
base alla Delibera della Giunta Regionale 13 marzo 2009, n.256?
sì
no
se no, cosa manca ________________________________________
19) Nel vostro ambulatorio la somministrazione dei vaccini avviene
nel rispetto delle misure di sicurezza e di buona pratica
vaccinale secondo quanto previsto alla Delibera della Giunta
Regionale 13 marzo 2009, n.256?
sì
no
se no, perchè ___________________________________________
207
20)Nel vostro ambulatorio vaccinazioni quali delle seguenti
Precauzioni Standard per il controllo della diffusione delle
infezioni vengono rispettate?
lavaggio delle mani ad ogni utente, prima di procedere alla
somministrazione del vaccini e dopo averlo somministrato
vengono indossati i guanti quando vi è la possibilità di contatto
con sangue o fluidi corporei del vaccinando o quando l’operatore
presenti lesioni cutanee
gli aghi o le fiale siringhe, una volta usati, vengono eliminati
senza re-incapucciarli o manipolarli in alcun modo,
inserendoli in contenitori rigidi per rifiuti sanitari
21) Nel vostro ambulatorio viene controllata periodicamente la
conservazione e la scadenza dei vaccini?
sì
no
Se sì il controllo avviene:
al momento dello stoccaggio
prima di ogni vaccinazione
prima della distribuzione ai distretti e ad altro personale
sanitario (ad es. MMG)
periodicamente ogni ______mese/i
22) Nel vostro ambulatorio i frigoriferi, frigoriferi di riserva/celle
frigorifere in cui vengono conservati i vaccini sono dotati di
sistema di registrazione della temperatura (termografo)?
sì
no
se sì , a) tutti i frigoriferi b) solo i frigoriferi di riserva/celle
frigorifere
23) Nella vostra U.O. negli ultimi 2 anni sono stati organizzati
eventi formativi in tema di vaccinazione?
sì
no
se sì , in tema di:
aspetti tecnico-sanitari riguardanti i vaccini
aspetti relazionali/comunicativi
approfondimento teorico-pratico relativo alla gestione delle
emergenze post-vaccinali
24) Nella vostra U.O. vengono realizzati incontri-audit tra gli
operatori dedicati all’attività vaccinale?
sì
no
se sì , con quale scopo:
discussione di casi particolari o criticità emerse nel corso delle
attività
confronto e condivisione delle tematiche oggetto di procedura
valutazione delle attività svolte e al feedback dei risultati
raggiunte
208
25) Dal settore farmacovigilanza della vostra azienda sono stati
elaborati dati sulle eventuali reazioni avverse a vaccino
avvenute nella vostra U.O.?
sì
no
se sì, i dati vengono divulgati periodicamente al personale
dedicato all’attività vaccinale?
sì
no
26) Nella vostra U.O. esiste un protocollo formalizzato per la
gestione dell’emergenza in ambito vaccinale?
sì
no
Se sì, è prevista la modalità di attivazione del medico nel caso
sì
no
non sia presente nell’ambulatorio?
27) Gli operatori consigliano sempre ai genitori/vaccinati di
attendere in sala d’attesa seduti almeno 30 minuti per valutare
l’insorgenza di reazioni avverse a vaccino?
sì
no
Se sì, in quale modo:
informazione orale
raccomandazione riportata nel modulo di acquisizione del
consenso informato
presenza di cartelli in sala d’attesa
28) Nel vostro ambulatorio vengono distribuiti opuscoli
informativi sulle principali reazioni avverse in base alla
tipologia di vaccino e gli eventuali interventi da attuare?
sì
no, viene data solo informazione orale
209
210
CONCLUSIONI
Mentre realizzavo lo studio mi sono via via resa sempre più conto
di come l’ambito della prevenzione rivesta un ruolo così rilevante
nell’influenzare la salute dell’intera collettività, e all’interno di questo
vasto campo dell’importanza e della complessità dell’attività vaccinale
e di quanto impegno gli operatori sanitari dei servizi vaccinali dedichino
alla loro attività, al fine di garantire un servizio qualificato e adeguato
alle nuove esigenze.
Ho potuto constatare anche come l’evoluzione del quadro
normativo di riferimento per l’esercizio e la formazione dell'
infermiere/assistente sanitario abbia investito anche questa attività
attraverso un riconoscimento della specificità delle loro competenze. A
queste figure viene richiesta sempre più professionalità, più conoscenze
approfondite sulla materia, capacità di comunicare e creare empatia con
l’utenza. L’infermiere, quindi, se formato con esperienza sul campo,
possiede la competenza per poter essere inserito in questa attività.
Per verificare concretamente quanto sopra ho realizzato uno studio
descrittivo sull’organizzazione dei servizi vaccinali delle AUSL dell’Area
Vasta Romagna i cui risultati sono riportati nello studio. Il quadro
complessivo che emerge è quello di un’organizzazione dinamica dei
servizi vaccinali di AVR, orientati e in linea generale “ben equipaggiati”
per fornire un servizio vaccinale di qualità. Si tratta comunque di un
processo in continua evoluzione che richiederà ulteriori sforzi da parte dei
servizi vaccinali per poter raggiungere uno standard di qualità elevato.
Tutto ciò
chiama in causa tutti gli operatori coinvolti nel processo
vaccinale, dal livello regionale, al livello aziendale, di singoli servizi e di
singoli operatori.
Per quanto riguarda la gestione delle emergenze in ambito
vaccinale, l’organizzazione dell’ambulatorio vaccinale, la tempestività
dell’intervento e l’adeguatezza delle cure sono i punti cardine che
permettono di risolvere con esito favorevole le reazioni avverse a vaccino
a rapida insorgenza. L’anafilassi è la più importante reazione avversa a
rapida insorgenza associata alla vaccinazione. Seppure risulti molto rara
211
(< 0,01%), così come riportato in letteratura e anche dall’analisi delle
schede di ADR pervenute al Servizio di Farmacovigilanza dell’AUSL di
Rimini,
l’equipe vaccinale deve essere in grado di fronteggiarla
adeguatamente ed anche gli ambulatori vaccinali stessi devono essere
muniti di presidi farmacologici e strumentali adeguati. Anche la sincope è
un evento raro ( ≥ 0,01% and < 0,1% ) ma va riconosciuto e
adeguatamente trattato, anche per prevenire lesioni conseguenti a cadute.
Ritengo che sia importante che in tutti i servizi vaccinali vengano
formalizzate le tecniche e le modalità di gestione delle emergenze postvaccinazioni, per uniformare sia la tipologia di intervento prestato nelle
varie realtà, che la qualità dell’ intervento stesso.
212
BIBLIOGRAFIA
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223
224
Ringraziamenti
Vorrei ringraziare subito chi mi ha seguito durante tutta la stesura
della tesi, aiutandomi con pazienza, volontà e dimostrandosi sempre
presente ad ogni mia difficoltà, la mia relatrice Professoressa Antonella
Campolattano. Ringrazio anche la Dr.ssa Michela Morri che mi ha
affiancato, con puntualità e professionalità, nella realizzazione dello
studio descrittivo. Ringrazio anche la Dr.ssa Alba Plescia Responsabile
dell’ufficio della Farmacovigilanza dell’AUSL di Rimini che mi ha
permesso di consultare le schede di segnalazione di eventi avversi a
vaccino.
Il pensiero più importante va ai miei genitori Paolo e Sonia e a mia
sorella Sara poiché sono stati il mio punto di riferimento, per tutti i valori
che hanno saputo trasmettermi e perché con grande sostegno mi hanno
permesso di raggiungere questo importante traguardo, nonché per avermi
sopportato con molta pazienza.
Ringrazio Federico per esserci sempre stato per avermi
incoraggiato soprattutto quando dicevo che non ce l’avrei fatta. Un grazie,
con affetto sincero,
a chi mi è stato vicino (nessuno escluso)
condividendo le tappe di questo percorso e il grande valore della scelta di
questa professione. Grazie ad Elisa per la sincerità del suo affetto e per la
mano sempre tesa che mi ha fatto trovare nei momenti difficili e per le
cose che ha condiviso con me dentro e fuori l’Università.
Infine un ringraziamento particolare va a tutti i pazienti e familiari
che ho incontrato durante il tirocinio in ospedale, perché mi hanno dato la
forza di continuare,mi hanno fatto sentire parte di loro e mi hanno fatto
capire che li potevo aiutare, rafforzando sempre più in me il desiderio di
arrivare alla fine del percorso di studi, che ora sto per terminare.
Grazie.
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