Urgente AVVISO DI CAMPAGNA DI SICUREZZA

Urgente AVVISO DI CAMPAGNA DI SICUREZZA
Dispositivo: Sistema di perfusione avanzato System 1 Terumo Moduli occlusore e rilevatore
bolle d’aria
Riferimento:FSN109 2011-03 [IT]
Avviso e sostituzione prodotto
Azione:
Alla cortese attenzione:
Capo Perfusionista, Dipartimento di Chirurgia Cardiovascolare,
Direttore dei Servizi Sala Operatoria
Descrizione del problema
Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) ha ricevuto indicazioni sul malfunzionamento del
modulo rilevatore bolle d’aria (ABD) e del modulo occlusore per il sistema di perfusione avanzato
System 1 Terumo.
Le ricerche di Terumo CVS hanno evidenziato un componente difettoso sulla scheda dei moduli
che provoca il malfunzionamento del modulo rilevatore bolle d’aria (ABD) o del modulo
occlusore.
Dettagli sui dispositivi coinvolti:
Riferimento
codici
prodotto
Descrizione
Numeri seriali
802110
Modulo rilevatore bolle
d’aria (ABD)
01198, 01205-01241, 01243-01281, 01283-01399
01401-01404, 01406-01422, 01424-01433, 01435-01554
01556-01563, 01565-01581, 01583-01609, 01611
01613-01660, 01662-01721, 01724-01725
803480
Modulo occlusore
00632-00635, 00638, 00642-00711, 00713-00715
00717-00741, 00752-00813, 00815-00821, 00823-00864
00867, 00869-00874
Rischio per i pazienti
Questo problema potrebbe essere difficile da riconoscere. Fare riferimento alla tabella a pagina 3,
Informazioni cliniche importanti, per sintomi e contromisure
Un Modulo ABD guasto potrebbe creare i seguenti problemi:


Il Modulo ABD non rileva e/o non invia un allarme in presenza di aria.
La pompa risponde (arresto/inerzia/pausa) senza allarme acustico, la quale potrebbe
provocare:
o Un blocco temporaneo del flusso di sangue arterioso
o Un potenziale trascinamento d’aria nel circuito
Un occlusore guasto può creare rischi solo qualora venga configurato per rispondere a importanti
eventi del modulo pompa. Potrebbe quindi conseguirne un potenziale trascinamento dell'aria nel
circuito.
Terumo Europe NV – Interleuvenlaan 40 , 3001 Leuven, Belgium -- Tel: +32 16 381 211 – Fax: + 32 16 400 249
Azioni Correttive
Terumo CVS sostituirà tutti i moduli nelle apparecchiature interessate (compresi nei numeri di serie). Il
rappresentante locale dell’assistenza Terumo CVS vi contatterà a breve per quanto riguarda il
programma di sostituzione.
Da notare che non stiamo consigliando di interrompere l’uso del modulo
rilevatore bolle d’aria o del modulo occlusore per la vostra System 1Terumo.
Istruzioni per il cliente
(1) Prestare la dovuta attenzione a questo avviso di sicurezza.
(2) Accertarsi immediatamente che tutti gli utilizzatori siano messi a conoscenza di questo avviso.
(3) Una volta ricevuto questo avviso siete gentilmente invitati a restituire immediatamente al
numero di fax indicato l’allegato modulo di risposta debitamente compilato, indicando i numeri
di serie dell’apparecchiatura in uso e/o non più in uso (se presente).
(4) All’atto dell’istallazione del dispositivo sostitutivo, il rappresentante locale Terumo incaricato vi
lascerà un report attestante l’avvenuto intervento con una copia per il fabbricante per la
rintracciabilità e chiusura della campagna di sicurezza
Vi confermiamo che il presente Avviso di Campagna di Sicurezza è stato notificato alla vostra autorità
competente locale.
Vi invitiamo a contattare noi o il vostro rappresentante locale Terumo per ulteriori approfondimenti o
domande.
TERUMO ITALIA SRL
Valentina Piferi/Mauro Rinaldi
+39/0651961437/430
[email protected]
[email protected]
_________________
Michel Brasseur
MD Vigilance Manager
Regulatory Affairs
Terumo Europe NV
Leuven, Belgium
Terumo Europe NV – Interleuvenlaan 40 , 3001 Leuven, Belgium -- Tel: +32 16 381 211 – Fax: + 32 16 400 249
* IMPORTANTI INFORMAZIONI CLINICHE
Sintomi
GUASTO DEL MODULO ABD
Cosa fare in caso di malfunzionamento
L’utente noterà i seguenti sintomi in caso di guasto del sistema
ABD a causa del componente difettoso.
 Il messaggio “CHECK AIR SENSOR” compare sul display della
pompa.
 L’icona ABD sul CCM (Central Control Monitor) resta “verde;”
con un punto interrogativo intermittente su di essa.
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

Sostituire il modulo ABD e riassegnare un modulo di emergenza. Consultare
la sezione CCM nel manuale utente, pagine 4-32. Tale condizione potrebbe
richiedere ulteriore assistenza da parte dei membri del team perfusionisti
Se non disponete di un modulo ABD di emergenza, usate la massima
vigilanza durante lo svolgimento del caso.
Se state utilizzando un circuito senza reservoir venoso: Qualsiasi
malfunzionamento di un sistema di sicurezza impone di valutare il passaggio
ad un circuito con un reservoir venoso.
Rivolgersi al rappresentante locale Terumo al termine del caso.
 Il LED sul modulo diventa verde, giallo, rosso e poi si spegne,
ciclicamente.
I seguenti sintomi possono presentarsi o meno a causa di questo
problema:

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
La pompa potrebbe effettuare arresto/inerzia/pausa con o
senza allarme acustico o visivo
Il sistema ABD potrebbe emettere un allarme acustico.
Il sistema ABD potrebbe visualizzare l’allarme visivo.
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Sintomi
GUASTO DEL MODULO OCCLUSORE
Cosa fare in caso di malfunzionamento
Il sistema risponde con indicazioni all’utente che l’occlusore non
funziona.

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
Riavviare la pompa dopo aver determinato l’assenza di aria nel circuito.
Sostituire il modulo ABD e riassegnare un modulo di emergenza. Consultare
la sezione CCM nel manuale utente, pagine 4-32. Tale condizione potrebbe
richiedere ulteriore assistenza da parte dei membri del team perfusionisti
Se non disponete di un modulo ABD di emergenza, usate la massima
vigilanza durante lo svolgimento del caso.
Se state utilizzando un circuito senza reservoir venoso: Qualsiasi
malfunzionamento di un sistema di sicurezza impone di valutare il passaggio
ad un circuito con un reservoir venoso.
Rivolgersi al rappresentante locale Terumo al termine del caso.
Un messaggio “connect Occluder” (collegare l’occlusore)
appare sul CCM in bianco e l’occlusore mantiene la
propria posizione.
Un segnale sonoro accompagna il messaggio ‘Service
Occluder’ (assistenza per l’occlusore) appare sul CCM in
giallo e l’occlusore mantiene la propria posizione.
L’icona dell’occlusore sul CCM presenta un punto
interrogativo.
Sbloccare e aprire il coperchio dell’occlusore, rimuovere il tubo e usare una clamp
per controllare il flusso.

Sostituire il modulo occlusore e riassegnare un modulo di emergenza.
Consultare la sezione CCM nel manuale utente, pagine 4-32. Tale condizione
potrebbe richiedere ulteriore assistenza da parte dei membri del team.

Se non disponete di un modulo occlusore di emergenza, usate la massima
vigilanza durante lo svolgimento del caso.
Se state utilizzando un circuito senza reservoir venoso:

Qualsiasi malfunzionamento di un sistema di sicurezza impone di valutare il
passaggio ad un circuito con un reservoir venoso.

Qualora un serbatoio venoso non fosse disponibile, usate la massima
diligenza e siate preparati a bloccare manualmente la linea immediatamente
in risposta ad un evento di arresto/inerzia/ provocato da un allarme aria.
Rivolgersi al rappresentante locale Terumo al termine del caso.
Terumo Europe NV – Interleuvenlaan 40 , 3001 Leuven, Belgium -- Tel: +32 16 381 211 – Fax: + 32 16 400 249