Consenso informato

Consenso informato per terapia con ZEVALIN® (ibritumomab
tiuxetano) per Linfoma non Hodgkin.
Il principio attivo utilizzato è l’ibritumomab tiuxetano radiomarcato con ittrio-90.
Zevalin fa parte di una categoria di farmaci (denominati anticorpi monoclonali selettivi) che
agiscono su determinate cellule dell’organismo. Si presenta sotto forma di soluzione e viene
utilizzato legato ad una sostanza radioattiva chiamata ittrio, la quale conferisce a Zevalin una
leggera carica radioattiva che agisce una volta raggiunto il bersaglio. Zevalin viene usato per
trattare pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin, una patologia maligna di un tipo di globuli bianchi
chiamati linfociti. Zevalin viene usato laddove un trattamento precedente non sia risultato efficace,
oppure ha cessato di essere efficace.
All’interno dell’organismo i linfociti normalmente hanno un ruolo di difesa contro le malattie. I
pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin presentano un numero elevato di linfociti anormali che non
funzionano in modo appropriato e che si possono sostituire alle cellule sane nel midollo osseo
(dove si formano la maggior parte delle nuove cellule del sangue) e nel sangue. Ne possono
conseguire infezioni, anemia, ecchimosi, emorragia e anche insufficienza a carico di alcuni organi.
Spesso la malattia può causare un aumento delle dimensioni dei linfonodi e di altri organi quali il
fegato o la milza.
Zevalin ha una azione mirata in quanto si fissa ai globuli bianchi anormali. Dopo il legame con la
sostanza radioattiva ittrio, Zevalin trasporta in modo specifico piccolissime dosi di radioattività sui
siti di crescita tumorale, dove distrugge le cellule anormali.
Zevalin non verrà somministrato:
_ In caso di allergia (ipersensibilità) verso il principio attivo (ibritumomab tiuxetano), l’ittrio
cloruro, proteine di origine murina o uno qualsiasi degli altri eccipienti di Zevalin.
_ In caso di gravidanza accertata o sospetta.
_ Durante l’allattamento.
In alcuni casi particolari il suo medico dovrà valutare attentamente l’opportunità di
somministrarle Zevalin:
_ Se il 25% o più del suo midollo osseo contiene cellule anormali maligne
_ Nel caso abbia eseguito precedente radioterapia coinvolgente più del 25% del midollo osseo
_ Se il numero delle sue piastrine è inferiore a 100.000/mm3 o se i globuli bianchi sono inferiori a
1.500/mm3
_ Se lei ha subito in passato un trapianto di midollo osseo o infusione di cellule
staminali.
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Se lei è stato trattato precedentemente con anticorpi di altro tipo prima del
trattamento con Zevalin, avrà maggiori possibilità di presentare una reazione allergica (di
ipersensibilità). In tale evenienza lei dovrà essere sottoposto a test per la ricerca di particolari
anticorpi. Il suo medico le dirà se questo è il suo caso.
Se, dopo la terapia con Zevalin, il suo medico decidesse di trattarla con altri anticorpi, lo informi di
avere già ricevuto Zevalin. Ciò potrebbe infatti essere utile per prevenire una eventuale reazione
allergica (di ipersensibilità).
Durante o dopo il trattamento con rituximab possono verificarsi gravi reazioni verso
l’infusione.
Rituximab è il medicinale che Le viene somministrato il 1° giorno o immediatamente prima del
trattamento con Zevalin .
I sintomi associati alle suddette reazioni all’infusione possono comprendere dolori nel petto, gravi
alterazioni nella frequenza cardiaca,difficoltà respiratoria, grave mancanza d’aria, dolore provocato
da un gonfiore dei vasi sanguigni, vampate di calore, diminuzione della pressione arteriosa. Se
manifesta qualcuno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
La manifestazione di tali sintomi associati all’infusione durante o dopo il trattamento con Zevalin
sarà meno frequente e meno severa.
Se nota la comparsa di una reazione cutanea o delle mucose durante o dopo il trattamento con
Zevalin o rituximab, si rivolga immediatamente al medico poiché è stato riferito che in rari casi tali
reazioni sono sfociate in forme gravi, possibilmente anche ad esito fatale.
Bambini e adolescenti
Non sono ancora stati eseguiti studi sulla sicurezza e sul meccanismo d’azione di Zevalin nei
bambini e negli adolescenti.
Guida di auto e utilizzo di macchinari
E’ possibile che Zevalin possa influire sulla sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari
poiché le vertigini rappresentano un effetto indesiderato comune. Faccia particolare attenzione a
non guidare o utilizzare macchinari fino a quando non sia cessato l’effetto del prodotto.
Se lei prende altri medicinali
Informi il medico nel caso di assunzione, anche recente, di altri medicinali (anche per quelli
acquistabili senza ricetta medica).
Lei sarà sottoposto a 2 visite in ospedale a distanza di una settimana.
_ Alla prima visita (1° giorno) lei riceverà una infusione di rituximab
_ Alla seconda visita (7°, 8°o 9° giorno) lei riceverà la seconda infusione di rituximab seguita,
immediatamente dopo, dall’infusione di Zevalin.
Complessivamente lei riceverà 3 infusioni, e quindi il trattamento sarà concluso.
”infusione” significa che il medicinale viene somministrato in vena mediante flebo. Le infusioni di
Zevalin generalmente hanno una durata di circa 10 minuti. Le infusioni di rituximab possono avere
una durata anche di una o due ore.
Quanto Zevalin deve essere somministrato
Il medico calcolerà la dose adatta per lei sulla base del suo peso corporeo e del numero delle
piastrine.
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Dopo la somministrazione di Zevalin (v. anche modulo informazioni allegate)
La quantità di radiazioni alle quali verrà esposto il suo organismo durante la terapia con Zevalin è
minore di quella a cui sarebbe sottoposto durante un ciclo di radioterapia. Questo tipo di
radioattività non ha alcun effetto diretto all’esterno dell’organismo e pertanto lei non espone altre
persone al rischio di radiazioni.
Solo una modesta quantità di radioattività viene eliminata dall’organismo attraverso le urine. La
parte rimanente decadrà all’interno dell’organismo stesso senza lasciare residui di radioattività.
E’ necessario prendere solo una semplice precauzione a causa della radioattività ricevuta:
_ Per una settimana dopo l’infusione con Zevalin, lavi con cura particolare le mani dopo avere
urinato.
Il suo medico la sottoporrà a piccoli prelievi di sangue a intervalli regolari allo scopo di
monitorare
i livelli delle piastrine e dei globuli bianchi, che tendono a ridursi dopo circa 60 giorni dall’inizio del
trattamento. Qualora si verificassero infezioni a seguito di ciò, il suo medico interverrà in modo
appropriato.
Precauzioni relative alla gravidanza
Le donne in età fertile, devono adottare un metodo anticoncezionale idoneo (es. pillola,
impianto, diaframma, profilattico o dispositivo intrauterino). La gravidanza deve essere esclusa
prima dell’inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e nei 12 mesi successivi.
_ Gli uomini in età fertile devono adottare un metodo anticoncezionale sicuro per tutta la
durata del trattamento e per i 12 mesi successivi (v. allegate istruzioni al paziente).
Allattamento
_ Si rivolga al suo medico prima di iniziare l’allattamento dopo la fine del trattamento con Zevalin
poiché gli anticorpi sono escreti nel latte.
Si segnala che la sicurezza e l’efficacia dello Zevalin non sono state stabilite in queste categorie di
pazienti:
• pazienti nei quali più del 25% del midollo osseo sia infiltrato dalle cellule del linfoma,
• pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia con irradiazione su oltre il 25% del
midollo osseo attivo,
• pazienti che presentano conte piastriniche <100.000/mm3 o di neutrofili <1.500/mm3
• pazienti sottoposti precedentemente a trapianto di midollo osseo o infusione di cellule staminali
Per qualsiasi necessità od ulteriore chiarimento potrà contattarci ai seguenti numeri:
U.O. Medicina Nucleare (dott. Zanco, dott. Lupi 0444752604)
U.O. Ematologia (dott. Visco 0444753519)
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Consenso informato Zevalin
Il sottoscritto Dott.
Dichiara sotto la sua responsabilità di aver fornito informazioni complete e comprensibili
al Sig./Sig.ra
al riguardo della necessità di sottoporsi a TERAPIA MEDICONUCLEARE CON ZEVALIN®
(ibritumomab tiuxetano).
In base alla documentazione raccolta e disponibile in reparto, il paziente, seguendo il contenuto
della descrizione standard di riferimento, è stato informato su:
le motivazioni alla base dell’atto medico;
lo scopo dell’atto medico;
le controindicazioni e le possibili complicanze;
i possibili vantaggi derivanti dalla sua esecuzione;
possibili alternative;
istruzioni relative al comportamento da tenere nei giorni successivi alla terapia.
Firma e timbro del Medico
Io sottoscritto/a Sig./Sig.ra
Dichiaro in modo consapevole di:
• aver ricevuto informazioni dettagliate al riguardo alla TERAPIA MEDICO NUCLEARE
CON ZEVALIN® (ibritumomab tiuxetano)
• di aver compreso:
le motivazioni alla base dell’atto medico;
lo scopo dell’atto medico;
le controindicazioni e le possibili complicanze;
i possibili vantaggi derivanti dalla sua esecuzione;
le possibili difficoltà e/o problemi che possono derivare dalla sua mancata esecuzione;
le possibili alternative;
istruzioni relative al comportamento da tenere nei giorni successivi alla terapia.
• di essere soddisfatto delle informazioni ricevute.
• di aver inoltre ricevuto un foglio di informazioni al paziente
Sono stato/a inoltre informato/a che i dati clinici che mi riguardano verranno, se necessario,
utilizzati in forma anonima per scopi di ricerca.
In base alle informazioni ricevute, in piena consapevolezza e libertà decisionale, esprimo il mio
consenso a sottopormi alla procedura in questione.
Il paziente
(o legale rappresentante)
Data
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