Cosmo annuncia promettenti risultati nello studio P.O.C. dell`alopecia

Cosmo annuncia promettenti risultati
nello studio P.O.C. dell’alopecia
Lainate, Italia – 6 Ottobre 2010 – Cosmo Pharmaceuticals S.p.A. (“Cosmo”) (SIX:
COPN) ha annunciato oggi di aver concluso con successo lo studio proof of concept
della sua new chemical entity cortexolone17α-propionato (CB-03-01) per il
trattamento dell’alopecia androgenetica. I risultati dello studio mostrano che CB-0301, applicato al cuoio capelluto mediante iontoforesi, è stato più efficace del
ciproterone-acetato e del 17α- estradiolo nel migliorare la densità follicolare, il
diametro del capello, il pull test, nel ridurre la dimensione delle ghiandole sebacee e,
di conseguenza, la produzione di sebo.
Mauro Ajani, CEO di Cosmo Pharmaceuticals, ha dichiarato “Siamo estremamente
soddisfatti di questo risultato. E’ il primo passo verso la definizione di CB-03-01 come
un efficace farmaco antiandrogeno ad uso topico e potrebbe, quindi, rappresentare
una svolta per tutti gli uomini e le donne affetti dall’alopecia androgenetica.
Attualmente, l’unico antiandrogeno approvato dal FDA per questa malattia è
Propecia, un inibitore del 5α-reduttasi che è solo utilizzabile nel maschio in forma di
compresse e può procurare significativi effetti collaterali. Ad oggi, nessun trattamento
efficace approvato dal FDA è disponibile per le donne che tendono a soffrire molto di
più degli uomini per la loro alopecia”.
Lo studio ha valutato l’efficacia di CB-03-01 in 40 uomini affetti da alopecia
androgenetica di grado 1-4 secondo la scala di Hamilton, ed in 30 donne in postmenopausa affette da alopecia androgenetica di grado 1 secondo la scala di Ludwig.
Prima del trattamento, sono stati misurati la densità dei follicoli, il diametro del
capello, la produzione di sebo, ed è stato effettuato un pull test. Tutti i soggetti hanno
ricevuto 5 trattamenti (1 o 2 volte la settimana) di CB-03-01 1%, o di CB-03-01 5%, o
di ciproterone-acetato 1%, o di 17α-estradiolo 1%. Ogni volontario è stato
successivamente rianalizzato 1 settimana ed 1 mese dopo l’ultimo trattamento.
La successiva fase clinica è stata progettata per fine anno.
1
Parametri
CB-03-01
(1%)
Basale
T1
71
89
CB-03-01
(5%)
Basale
T1
73
88
Cyproterone ac.
(1%)
Basale
T1
T2
70
82
96
17α-estradiol
(1%)
Basale
T1
T2
74
84
98
T2
T2
109
111
Densità
Follicolare
(n°/ cm2)
0.41
0.73
0.88
0.66
0.74
0.91
0.51
0.61
0.74
0.53
0.65
Diametro
del capello
(mm)
3
1
1
3
1
1
3
2
2
3
1
Pull test
(score)
Alto
Medi
Bass
Alto
Medi Basso
Alto
Medi Basso
Alto
Alto
Valutazione
o
o
o
o
Sebometrica
--76
85
--79
85
--59
66
--61
Soggetti
migliorati
(%)
T1= una settimana dopo la fine del trattamento; T2= quattro settimane dopo la fine del trattamento.
CB-03-01
CB-03-01 è una nuova sostanza chimica che agisce a livello del recettore androgeno
della pelle, bloccando il legame del testosterone e del diidrotestosterone al recettore
presente nella cellula. Inoltre, la molecola ha una moderata attività anti-infiammatoria
simile a quella dell’idrocortisone, e viene metabolizzata velocemente a cortexolone,
che è una molecola endogena, non tossica, presente nel sangue.
Alopecia Androgenetica
L’Alopecia Androgenetica è causata dal testosterone che è prodotto dai testicoli
(nell’uomo) e dalle ghiandole surrenali (nell’uomo e nella donna). Il testosterone è
convertito in diidrotestosterone dall’enzima 5α-reduttasi. Sia il testosterone che il
diidrotestosterone si legano ai recettori androgeni della cellula del follicolo pilifero,
danneggiando il ciclo del capello ed inducendo la miniaturizzazione del follicolo. Le
persone adulte hanno tra gli 85.000 ed i 150.000 capelli. L’80-90% di questi ultimi
sono nella fase di crescita (anagen), nella quale le cellulle si moltiplicano
continuamente e formano il fusto del capello. Questa fase dura da due a sei anni. Si
presume che il testosterone ed il diidrotestosterone riducano la durata della fase
anagen. Nella fase successiva di catagen le cellulle della radice del capello muoiono
ed il capello smette di crescere. Nella fase finale di telogen il capello cade.
Si presume che il 40% di tutti gli uomini ed il 40% di tutte le donne in postmenopausa soffrano di perdita di capelli androgeno-dipendente.
Iontoforesi
La iontoforesi è un metodo non invasivo per veicolare attraverso la pelle alte
concentrazioni di una sostanza ionizzata, normalmente un farmaco od un agente
bioattivo, utilizzando una forza elettromotrice repulsiva prodotta da una piccola carica
elettrica applicata ad una cella iontoforetica contenente un agente attivo con uguale
carica ionica ed il suo veicolo.
Uno o 2 celle iontoforetiche sono riempite con una soluzione contenete la sostanza
attiva ed il suo solvente, chiamato anche il veicolo. La cella caricata positivamente,
chiamata anodo, respingerà una sostanza ionizzata positivamente, mentre la cella
2
0.73
1
Alto
69
caricata negativamente, chiamata catodo, respingerà una sostanza ionizzata
negativamente all’interno della pelle.
La ionoforesi è ampiamente utilizzata per la somministrazione transcutanea di
farmaci. Diversamente dai cerotti transdermici, questo metodo si basa sul trasporto
attivo all’interno di un campo elettrico.
Cosmo Pharmaceuticals
Cosmo è una società farmaceutica in rapida crescita che punta a diventare un
leader globale nelle terapie per particolari patologie del tratto gastrointestinale e per
malattie cutanee trattate per via topica. La pipeline di prodotti propri in sviluppo
clinico è specificamente focalizzata nei trattamenti innovativi per le Inflammatory
Bowel Disease (IBD), quali la colite ulcerosa, il morbo di Crohn e le infezioni del
colon. Il primo prodotto MMX® di proprietà di Cosmo presente nel mercato è Lialda®/
Mezavant®/ Mesavancol®, un trattamento per l’IBD concesso in licenza globale a
Giuliani e Shire Limited. La tecnologia MMX® di Cosmo è al centro della pipeline di
prodotti della società ed è stata sviluppata nei propri stabilimenti in GMP (Good
Manufacturing Practice) di Lainate, Italia, grazie all’esperienza acquisita in anni di
collaborazione con le più importanti aziende farmaceutiche internazionali nella
formulazione e nella produzione di farmaci per la cura delle patologie
gastrointestinali. La tecnologia è studiata per il rilascio controllato dei principi attivi
nell’intestino.
Il Giorno della Ricerca 2010 di Cosmo Pharmaceuticals
Cosmo ospiterà un giorno dedicato alla Ricerca e Sviluppo a Zurigo il 30 Novembre
2010. Per maggiori informazioni e per la pre-registrazione, contattate Florian Zingg,
[email protected] / tel. +41 43 244 8141.
Contatti:
Dr. Chris Tanner, CFO and Head of Investor Relations
Cosmo Pharmaceuticals S.p.A.
Tel: +39 331 570 1679
Alcune informazioni contenute in questo comunicato contengono dichiarazioni su dati previsionali. Si avvisano i lettori che ogni
dichiarazione su dati previsionali non costituisce garanzia di futura performance e coinvolge rischi ed incertezze, e che i risultati
consuntivi possono differire in maniera significativa come risultato di molti fattori. Cosmo declina qualsiasi obbligo di pubblicare
rettifiche od aggiornamenti dei dati previsionali.
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