I FARMACI ONCOLOGICI INNOVATIVI
ED I PROTOCOLLI CONDIVISI
Dr. Tullio Testa
U.O. Farmacia A.O.H.Maggiore di Crema
Gruppo di Lavoro S.I.F.O.in Oncologia
Regione Lombardia
“L’esperienza del Farmacista delle
Aziende della Regione al servizio delle
nuove regole di sistema”
Corso IREF- Regione Lombardia
27-28 Marzo 2006
al servizio delle nuove regole di sistema – Tullio Testa
L’esperienza del Farmacista delle Aziende della Regione Lombardia
NOVITA’ TERAPEUTICA
Un nuovo trattamento è realmente innovativo quando offre al
paziente benefici maggiori rispetto alle opzioni precedentemente
disponibili in termini di efficacia, sicurezza e convenienza.
“Dichiarazione dell’ISDB (International Society of Drugs Bulletins) sull’innovazione nel campo dei medicinali” da
Editoriale n° 6 del 2001 Ministero della Salute – Medicinali e Vigilanza -
NON TUTTI I FARMACI NUOVI SONO INNOVATIVI !
CRITICITA’: COSTI
Farmaci innovativi in Oncologia
(Tipologia 5 File F Regione Lombardia)
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Docetaxel(Taxotere®, Sanofi Aventis)
Paclitaxel (Taxol®, Anzatax®, Paxene®)
Oxaliplatino (Eloxatin®,SanofiAventis)
Irinotecan (Camptò®, Pfizer)
Pemetrexed (Alimta®, Lilly)
Bortezomib (Velcade®, Janssen Cilag)
Rituximab (Mabthera®, Roche)
Trastuzumab (Herceptin®, Roche)
Bevacizumab (Avastin®, Roche)
Ibritumomab Tiuxetano (Zevalin®, Schering)
Farmaci innovativi in Oncologia
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Capecitabina (Xeloda®, Roche)
Temozolamide (Temodal®, Schering Ploug)
Doxo liposomiale peg (Caelyx®, Schering Ploug)
Doxo liposomiale non peg (Myocet®, Zeneus Ph)
Raltitrexed (Topotecan ®, GlaxoSmithKline)
Topotecan (Hycamptin®, Astrazeneca)
Farmaci innovativi in Oncologia:
Problematiche
• Alto costo e nuove indicazioni per farmaci
in commercio: trend in crescita
• Patologia in aumento, nuove diagnosi
• Protocolli in continua evoluzione / modifica
sulla base di nuovi risultati clinici
• Farmaci innovativi (o nuovi!) tendono ad
essere utilizzati sempre più in linee precoci
di terapia
• Sostenibilità del SSN
F.innovativi in Oncologia: Paclitaxel
• Equivalente (!): <30-40 % costo prima della scad.brevetto
• Costo medio ciclo monochemio: Euro 570-600 *
• Indicazioni: Ca mammella (adiuvante TAC), metastatico
(mono o polichemio con DOXO-EPI e HER), Ca polmone
(NSCCL) con CDDP, Ca ovarico con CDDP prima linea o
metastatico, Sarcoma di Kaposi dopo Antracicline
• Dosaggi: 135-175* mg/mq ogni 21 die
• Off-label: somministrazioni settimanali
• Ind. non registrate:
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Ca cervice uterina e endometrio
Ca esofago
SCCL, Ca squamocellulare capocollo e nasofaringeo
Ca Prostatico
F.innovativi in Oncologia: Docetaxel
• Costo medio ciclo monochemio: Euro 1200-1300 *
• Indicazioni: Ca mammella (adiuvante TAC), metastatico
(mono o polichemio con DOXO-EPI, HER, XEL), Ca
polmone (NSCCL) con CDDP, Ca prostatico ormonorefrattario
• Dosaggi: 75-100 * mg/mq ogni 21 die
• Off-label: somministrazioni settimanali
• Ind. non registrate:
– Ca ovarico
– Ca gastrico
– SCCL
F.innovativi in Oncologia: Oxaliplatino
• Equivalente entro il 2006
• Costo medio ciclo monochemio: Euro 750-800*
• Indicazioni: Ca del colon retto metastatico e in adiuvante
nello stadio III (C di Duke) in associazione con 5-FU e AF
• Dosaggi: 85 mg/mq/14 die (Folfox 4,7)
130 * mg/mq/14 die monochemio
• Off-label: adiuvante altri stadi (II)
• Ind. non registrate:
– Ca ovarico
– Ca gastrico
F.innovativi in Oncologia: Irinotecan
• Equivalente entro il 2006
• Costo medio ciclo monochemio: Euro 950-1000*
• Indicazioni: Ca del colon retto metastatico in associazione
con 5-FU e AF ed in monochemio dopo insuccesso da 5FU; ora combinazione con Bevacizumab
• Dosaggi: 180 mg/mq/14 die (Folfiri)
300-350 * mg/mq/21 die monochemio
• Off-label: somministrazioni settimanali, adiuvante
• Ind. non registrate:
– NSCCL, SCCL
– Ca gastrico
F.innovativi in Oncologia: Pemetrexed
• Costo medio ciclo monochemio: Euro 2000-2400 *
• Indicazioni: in combinazione con CDDP nel mesotelioma
pleurico non operabile; in monoterapia nel NSCCL
metastatico dopo I linea (III linea?)
• Dosaggi: 500* mg/mq/21die combinazione/monochemio
• Off-label: mesotelioma monochemio (?)
• Ind. non registrate:
F.innovativi in Oncologia: Bortezomib
• Costo medio ciclo monochemio: Euro 3000*-4700 (fiala)
• Indicazioni: Monoterapia del Mieloma multiplo in
pazienti in progressione dopo almeno I linea di
trattamento e che siano già stati sottoposti o non possano
essere candidabili a trapianto di midollo
• Dosaggi: 1,3 * mg/mq ai gg 1,4,8,11 ogni 21 die (2+2+4;
max 8 cicli)
• Off-label: modifica schema posologico (almeno 72 ore tra
una somm e l’altra) es.1,5,9 ogni 21 die
• Ind. non registrate:
– MCL (Linfoma mantellare; 6% dei casi tot)
F.innovativi in Oncologia: Rituximab
• Costo medio ciclo monochemio: Euro 1800-1900*
• Indicazioni: Linfoma follicolare III-IV stadio in I Linea
con chemio CVP o in monoterapia in pazienti con malattia
chemioresistente o in recidiva; LNH CD20 +, diffuso a
cellule B, con chemio CHOP
• Dosaggi: 375*mg/mq/21 die in combinazione con schemi
CHOP/CVP( 8 cicli)
375*mg/mq/7 die x 4 cicli in monoterapia
• Off-label: modifiche schema posologico
• Ind. non registrate (legge 648/96):
– LNH di Burkitt CD20 + con schema HDS (6 cicli)
F.innovativi in Oncologia: Trastuzumab
• Costo medio ciclo monochemio: circa Euro 700* (pz 70 kg)
• Indicazioni: Ca mammario metastatico con iperespressione
di HER2 in combinazione con PTX/DTX in pz non sottoposti
a tratt.per malattia metastatica o non candidabili a trattamento
con antracicline; in monoterapia dopo almeno 2 cicli chemio
contenenti una antraciclina o taxano tranne i pz non
candidabili; i pz con recettori ormonali+ devono aver risposto
alla terapia
• Dosaggi: 4 mg/kg dose di carico, 2* mg/kg dose
mantenimento ogni 7 die
• Off-label: associazione con VNR,altri farmaci con
indicazione Ca mammario, modifica schemi posologici (1/21
die, 1,8,15/21 die ecc)
• Ind. non registrate (legge 648/96):
– Trattamento adiuvante del Ca mammario operato HER2+
F.innovativi in Oncologia: Bevacizumab
• Costo medio ciclo monochemio: Euro 1100*-1250 (f intera)
• Indicazioni: In combinazione con 5-FU/AF o 5FU/AF/CPT-11 nel trattamento di prima linea del Ca del
colon e del retto.
• Dosaggi: 5 mg/kg/14die
• Off-label: forma metastatica, somm settimanali di CPT-11,
solo 5-FU
• Ind. non registrate:
– NSCCL in combinazione con CBDCA+PTX
File F e farmaci antiblastici:
gestione fino al 2005
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DRG DH Oncologico onnicomprensivo
Ambulatorio con “recupero” in File F
“Anarchia” del Sistema di rimborso
Sostenibilità in sofferenza
Nuovi farmaci con difficoltà di gestione
(medica e di economicità)
File F e farmaci antiblastici:
gestione dal 2006
• Lista di farmaci concordata con Oncologi,
Farmacisti Ospedalieri e Regione
• DRG DH Oncologico (casistica 410) a 40 euro
(costi di struttura, assistenziali e ancillari)
• Costo del farmaco chemioterapico in File F
• Codifica 5 permette una contabilità separata
(monitoraggio)
• Regione propone una soluzione equa e sostenibile
che prosegue nel coinvolgimento diretto degli
attori nel governo del sistema
File F anno 2006:
DGR VIII/1375 del 14.12.2005
“La spesa per farmaci a somministrazione
diretta ospedaliera si ritiene possa crescere
nei limiti della complessiva compatibilità di
sistema, determinata in un incremento
medio regionale fino al 12% rispetto al
2005. E’ confermata la priorità di azioni di
responsabilizzazione e di verifica
sull’appropriatezza, tese a razionalizzare le
risorse relative a tale spesa”…
File F ed Oncologia: problematiche
• Farmaci innovativi: elementi scientifici portati a
sostegno di un prezzo registrativo sono sempre parziali,
perché basati su risultati di sperimentazioni cliniche,
quindi lontani dalla reale efficacia del nuovo farmaco
(impiego)
• Prezzo è deciso dalla contrattazione tra autorità
regolatorie ed industria farmaceutica
• Controllo indicazioni autorizzate da AIFA
• Controllo schemi posologici
• Schede di monitoraggio intensivo che devono essere
compilate e che fanno parte della documentazione clinica
del paziente necessaria anche ai fini delle verifiche di
audit clinico
File F e farmaci oncologici:
sostenibilità…..
• Protocolli di farmacoutilizzo (appropriato
uso del farmaco secondo linee guida, non
solo secondo autorizzazioni AIFA)
• Realizzare un sistema di controlli efficaci
• Individuare un insieme di azioni che
disincentivino l’inappropriatezza
Oncologia A.O.H.Maggiore Crema
• Unità di manipolazione centralizzata presso il
Servizio di Farmacia (2003 circa 12.000 preparaz.)
• 35 - 40 % spesa totale acquisto farmaci
• Protocolli concordati e condivisi con reparti
• Gestione per linee guida di terapia con
Commissione (Obiettivo di budget 2005): criteri
clinici e di costo/efficacia
• Controllo indicazioni registrate e schemi
posologici
Proposte per un controllo
della spesa in Oncologia
• U.F.A.
• Continua interazione clinica e gestionale
Oncologo - Farmacista
• Monitoraggio dell’utilizzo in nuove indicazioni
(attenzione alla bibliografia non indipendente)
• Favorire la scelta di protocolli che siano
alternative plausibili sulla base di criteri scientifici
e che prevedano l’utilizzo di molecole con
farmaci equivalenti
• Favorire ove possibile studi indipendenti di
confronto tra molecole diverse
File F ed Oncologia
• Schemi concordati e condivisi per tipologie di
farmaco, modalità di infusione e gestione del
paziente
• Piani di lavoro quotidiani (DH ed ambulatorio)
• Solo ed esclusivamente per indicazioni e
posologie registrate
• Terapie orali erogate direttamente dal Servizio di
Farmacia su indicazione del reparto (erogazione
quantitativa per ciclo e/o breve periodo su schema
posologico)
File F: A.O. ed ASL della
Provincia di Cremona
• Collaborazione costante tra i Servizi
Farmaceutici delle 2 strutture
• Modulistica concordata e validata
• Implementazione distribuzione farmaci ad
alto costo per particolari categorie di
pazienti
• “Tetto” di spesa stabilito su indicazioni
regionali
File F:A.O. ed ASL della
Provincia di Cremona (2)
Controlli NOC con cadenza trimestrale su
• Pazienti
• Quantità erogate
• Eventuali sovrapposizioni DH ed
ambulatorio
• Appropriatezza prescrittiva ai fini del
rimborso
File F: Risultati
• Rispetto tetto di spesa ed indicazioni
regionali
• Diminuzione spesa farmaceutica territoriale
su farmaci in doppio canale e primo ciclo di
terapia
• Maggior coinvolgimento clinico-gestionale
del Farmacista nelle scelte terapeutiche
Corso IREF “ L’esperienza del Farmacista delle Aziende
Sanitarie al Servizio delle nuove regole di Sistema”
Grazie per la cortese attenzione
