Il controllo statistico di processo
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Il controllo statistico di processo Torino, 02 ottobre 2012 Relatrice: Monica Lanzoni IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO QUALITÀ QUALITÀ DI DI UN UN PRODOTTO: PRODOTTO: l'adeguatezza l'adeguatezzadel delmedesimo medesimoall'uso all'usoper perililquale quale èèstato statorealizzato realizzato CONTROLLO CONTROLLO STATISTICO STATISTICO DI DI PROCESSO PROCESSO (SPC): (SPC): Applicazione Applicazionedi ditecniche tecnichestatistiche statisticheper percomprendere comprendereed ed analizzare analizzarela lavariabilità variabilitàdi diun unprocesso processoal alfine finedi di verificare verificarequanto quantoililprodotto prodottofinito finitosia siaconforme conformealla alla qualità qualitàattesa attesaeedi diidentificare identificareprecocemente precocementeanomalie anomalie nel nelprocesso processodi diproduzione produzionestandard standard IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO ESEMPIO ESEMPIO PRODUZIONE PRODUZIONEDI DICONCENTRATI CONCENTRATIERITROCITARI ERITROCITARISTANDARD STANDARD a QUALITÁ QUALITÁATTESA ATTESA(D.M. (D.M.03/03/05 03/03/05eeRacc. Racc.europea europeaR(95)15, R(95)15,16 16aed ed)) ematocrito: ematocrito:65-75% 65-75% contenuto emoglobina: contenuto emoglobina:≥≥43g 43g emolisi: < 0,8% emolisi: < 0,8% volume: volume:280 280±±50 50mL mL Il controllo statistico di processo dovrà: avere come variabili di interesse le quattro caratteristiche sopra riportate; analizzare se la variabilità delle caratteristiche riscontrata è compatibile con i valori definiti dalla normativa. IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO MODELLAMENTO MODELLAMENTODELLA DELLAVARIABILITÁ VARIABILITÁDELLE DELLECARATTERISTICHE CARATTERISTICHE forma formadella dellacurva curva modello modellodistributivo distributivo media media(µ) (µ) eescarto scartoquadratico quadraticomedio medio(σ) (σ) parametri che definiscono la distribuzione IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO La Laforma formadella delladistribuzione distribuzioneèèla lastessa stessa(sezione (sezionedi di“campana”), “campana”),ma ma la media delle femmine è inferiore a quella dei maschi e la media delle femmine è inferiore a quella dei maschi e la la variabilità delle femmine (quanto la curva è “schiacciata” ovvero variabilità delle femmine (quanto la curva è “schiacciata” ovvero i i valori valori sono sono dispersi dispersi intorno intorno alla alla media) media) èè inferiore inferiore aa quella quella dei dei maschi lo stesso modello distributivo (forma a campana del maschi lo stesso modello distributivo (forma a campana del modello modello normale) normale) descrive descrive ilil sottoinsieme sottoinsieme dei dei maschi maschi ee delle delle femmine femmine in in funzione funzione del del valore valore dei dei parametri parametri media media ee scarto scarto quadratico medio di maschi e femmine. quadratico medio di maschi e femmine. IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO SCHEMA SCHEMALOGICO LOGICODELLE DELLEFASI FASIDEL DELCONTROLLO CONTROLLO Implementazione di un processo che abbia determinate caratteristiche (distribuzione dei prodotti definita e con relativi parametri) Analisi dei prodotti finiti, misurandone le caratteristiche, e verifica che il prodotto sia conforme al processo teorico che deve generarlo Se la distribuzione dei prodotti è diversa da quella teorica o con valori nei parametri (media, variabilità,...) che non consentono di rispettare i criteri di tollerabilità fissati a priori, il processo non è idoneo a produrre i prodotti attesi ed è quindi FUORI CONTROLLO. IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO STATISTICA STATISTICADESCRITTIVA DESCRITTIVA--ISTOGRAMMA ISTOGRAMMA Range Range= =max-min max-min N N= =numero numerodi diosservazioni osservazioni KK= =numero numerodi diclassi classiin incui cuiraggruppare raggruppareiidati dati p.e. p.e. N Studio della FORMA del grafico IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO Studio della TENDENZA CENTRALE Processo centrato Processo posizionato troppo in alto Processo posizionato troppo in basso Studio della DISPERSIONE Processo entro i limiti di tolleranza Processo che deve essere centrato sui limiti di tolleranza Processo centrato ma troppo variabile IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO STATISTICA STATISTICAINFERENZIALE INFERENZIALE––CAMPIONAMENTO CAMPIONAMENTOEEREGOLE REGOLE DECISIONALI PER ACCETTAZIONI DI LOTTI DECISIONALI PER ACCETTAZIONI DI LOTTI Il campionamento di accettazione ed i piani per eseguirlo combinano le informazioni ottenute da un sottoinsieme di prodotti ottenuti in condizioni di processo omogenee (LOTTO) con dei criteri decisionali definiti su base statistica per verificare la NON INFERIORITA’ del processo rispetto a quello teorico: bassa probabilità (ad es. < 5%) di ritenere un processo non conforme sulla base di un campione che mostra un elevato numero di difettosi solo per effetto del caso (errore di tipo I: dichiaro il processo non conforme quando lo è); alta probabilità (ad es. > 80%) di individuare un processo che è realmente non conforme (errore di tipo II: dichiaro il processo conforme quando non lo è: nel nostro esempio, con probabilità del 20%) IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO I rischi di tipo I e II servono per calcolare la dimensione campionaria tenendo conto della distribuzione della variabile di interesse se il processo e’ in controllo (H0) rispetto ad una deviazione del processo (H1) 0.5 H1 H0 0.4 0.3 0.2 0.1 α/2 (1-α) 0 β α/2 (1-β) IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO PIANO PIANODI DICAMPIONAMENTO CAMPIONAMENTO Insieme di operazioni che portano a: definire la popolazione obiettivo nella rilevazione statistica (es. contenuto medio di emoglobina di tutte le sacche di concentrati eritrocitari producibili dal processo); definire le unità campionarie (es. eritrocitari prodotte giornalmente); sacche di concentrati calcolare la dimensione del campione; definire il metodo o procedimento di campionamento. Il Ilcalcolo calcolodella delladimensione dimensionedel delcampione campioneed edililprocedimento procedimento di dicampionamento campionamentodipendono dipendonodal daltipo tipodi dicaratteristica caratteristicache chesi si pone ponesotto sottocontrollo controlloeedalla dallasua suavariabilità, variabilità,nonché nonchédal dal numero numerodi diunità unitàche cheililprocesso processoproduce produce IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO RAPPRESENTATIVITÁ RAPPRESENTATIVITÁDEI DEICAMPIONI CAMPIONI Un campione, per essere rappresentativo, dovrebbe contenere unità prodotte in tutte le condizioni che si verificano nel processo CAMPIONAMENTO CAMPIONAMENTOCASUALE CASUALESEMPLICE: SEMPLICE: Costruire Costruire la la lista lista con con numerazione numerazione progressiva progressiva delle delle unità unità prodotte prodotte nell’unità di tempo considerata per il controllo (giorno, settimana, nell’unità di tempo considerata per il controllo (giorno, settimana, mese, mese,...); ...); Estrarre Estrarrecasualmente casualmentei inumeri numeridi dilista. lista. CAMPIONAMENTO CAMPIONAMENTOCASUALE CASUALESISTEMATICO SISTEMATICO Costruire Costruire la la lista lista con con numerazione numerazione progressiva progressiva delle delle unità unità prodotte prodotte nell’unità nell’unitàdi ditempo tempoconsiderata considerataper perililcontrollo; controllo; Dividere Dividere la la numerosità numerosità della della lista lista per per la la dimensione dimensione del del campione campione desiderata passo di campionamento; desiderata passo di campionamento; Estrarre Estrarrecasualmente casualmenteun unnumero numerodi dilista; lista; Campionare le unità dalla lista aggiungendo Campionare le unità dalla lista aggiungendo al al numero numero di di cui cui al al punto precedente il passo di campionamento fino a raggiungimento punto precedente il passo di campionamento fino a raggiungimento della dellanumerosità numerositàcampionaria. campionaria. IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO CAMPIONAMENTO CAMPIONAMENTOSTRATIFICATO STRATIFICATO Nel Nelcaso casosi siconoscano conoscanovariabili variabiliche chepossono possonoinfluenzare influenzareililvalore valore della variabile d’interesse, la rappresentatività è maggiormente della variabile d’interesse, la rappresentatività è maggiormente garantita garantitasuddividendo suddividendole leunità unitàcampionarie campionariein insottogruppi sottogruppi omogenei (strati) rispetto alle variabili di cui si vuol omogenei (strati) rispetto alle variabili di cui si vuoltener tenerconto contoee definendo definendopoi poila lanumerosità numerositàcampionaria campionariaentro entroogni ognistrato strato (es. (es.Emoglobina Emoglobinain inmaschi maschieefemmine). femmine). IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO STRUMENTI STRUMENTIDI DICONTROLLO CONTROLLOINDICATI INDICATINELLA NELLARACC. RACC.EUROPEA EUROPEA a R(95)15, Ed.::CARTE CARTEDI DICONTROLLO CONTROLLO R(95)15,16 16aEd. Si Si vuole vuole attuare attuare un un monitoraggio monitoraggio della della variabilità variabilità (la (la fluttuazione fluttuazione dei valori misurati attorno alla media) del processo produttivo. dei valori misurati attorno alla media) del processo produttivo. Le Le carte carte di di controllo controllo sono sono rappresentazioni rappresentazioni grafiche grafiche che che descrivono descrivono l’andamento l’andamento di di una una certa certa variabile variabile informativa informativa sulla sulla qualità qualità di di un un prodotto prodottoin infunzione funzionedel deltempo tempo. . CL =valore desiderato quando il processo è in controllo UCL = limite sup. di controllo LCL = limite inf. di controllo IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO IIlimiti limitiinferiori inferiorieesuperiori superioridella dellacarta cartadi dicontrollo controllosono sonocalcolati calcolati in in base base aa una una distribuzione distribuzione di di frequenza frequenza teorica teorica che che cambia cambia in in funzione funzione del del tipo tipo di di dati dati che che vengono vengono analizzati analizzati (gaussiana, (gaussiana, Poisson, binomiale, …) Poisson, binomiale, …) In In generale, generale, per per costruire costruire una una carta carta possiamo possiamo seguire seguire la la seguente semplice regola (indicando con W una statistica seguente semplice regola (indicando con W una statistica campionaria campionariagenerica) generica):: CL CL==media mediadi di[W] [W] UCL UCL==media mediadi[W] di[W]++33(Varianza (Varianzadi di[W] [W]))½ ½ LCL LCL==media media[W] [W]––33(Varianza (Varianzadi[W]) di[W])½ ½ Una Unavolta voltacostruita costruitala lacarta cartadi dicontrollo, controllo,sulla sullabase basedi didati datistorici storici oodi dati raccolti in fase di convalida del processo, si inseriranno di dati raccolti in fase di convalida del processo, si inseriranno in in essa essa i i valori valori rilevati rilevati sui sui campioni. campioni. Analizzando Analizzando gli gli andamenti andamenti dei dei risultati risultati campionari campionari si si verificherà verificherà che che questi questi non non presentino presentino delle sistematicità (pattern). delle sistematicità (pattern). IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO STRUMENTI STRUMENTIDI DICONTROLLO CONTROLLOINDICATI INDICATINELLA NELLARACC. RACC.EUROPEA EUROPEA a R(95)15 Ed.::SCAN SCANSTATISTIC STATISTIC R(95)1516 16aEd. Tutte le osservazioni dei CQ vengono suddivise in blocchi di m osservazioni consecutive (finestra). In ogni finestra (window) viene indicato il n° massimo di prodotti non conformi compatibile con l’ampiezza della finestra e predefinita potenza di individuazione di processo fuori controllo e tolleranza. IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO STRUMENTI STRUMENTIDI DICONTROLLO CONTROLLOINDICATI INDICATINELLA NELLARACC. RACC.EUROPEA EUROPEA a Ed. : DISTRIBUZ. BINOMIALE PER VARIABILI R(95)15 16 a R(95)15 16 Ed. : DISTRIBUZ. BINOMIALE PER VARIABILI DICOTOMICHE DICOTOMICHE Si consideri la produzione effettuata in un determinato periodo di tempo in cui si presuppone che il processo produttivo sia omogeneo (in termini produttivi possiamo assimilare questa produzione ad un lotto). Avendo stabilito il livello di conformità atteso della produzione ed il livello di confidenza associato alle risultanze del controllo campionario che effettueremo, è possibile determinare l’ampiezza del campione associata al numero di non conformità riscontrabili nello stesso che mi portano ad accettare la qualità del lotto medesimo. IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO STRUMENTI STRUMENTIDI DICONTROLLO CONTROLLOINDICATI INDICATINELLA NELLARACC. RACC.EUROPEA EUROPEA a Ed. : DISTRIBUZ. BINOMIALE PER VARIABILI R(95)15 16 a R(95)15 16 Ed. : DISTRIBUZ. BINOMIALE PER VARIABILI DICOTOMICHE DICOTOMICHE Ci si pone dunque nella condizione di voler verificare con un dato livello di probabilita’ (es. 95%) che il processo produttivo abbia una qualita’ NON inferiore ad una determinata proporzione (es. 95%, 90% o 75% di prodotti non difettosi). IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO CONTROLLO CONTROLLODEL DELPROCESSO PROCESSOIN INCONTINUO CONTINUO Nel caso di bassi volumi di produzione, il concetto di lotto scompare ed è più corretto impostare il controllo di qualità non applicato ad una popolazione finita (lotto) ma in continuo sul processo stesso per valutarne la stabilità. Scomparendo il concetto di lotto, anche il concetto di numerosità campionaria fissa diventa inapplicabile. Il concetto alla base del controllo continuo è che il livello di qualità del processo porta ad una certa frequenza di prodotti difettosi e, di conseguenza, maggiore è la qualità e maggiore sarà la lunghezza di prodotti conformi consecutivi con questo tipo di controllo, si valuta la distribuzione della lunghezza delle sequenze di prodotti conformi per capire il grado di difettosità del processo e quindi la sua idoneità a produrre secondo le specifiche. IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO SCHEMA SCHEMABASE BASEDEL DELCONTROLLO CONTROLLODI DIPROCESSO PROCESSOIN INCONTINUO CONTINUO Si effettua un controllo al 100% della produzione fino a quando si ottiene una sequenza senza difettosi di lunghezza i Realizzata la sequenza i si ritiene che il processo sia validato e si possa passare ad un controllo campionario in cui si dovrà controllare una frazione f della produzione in continuo Quando nella fase campionaria si riscontra un difettoso si riparte col controllo al 100% La scelta di i e f dipende dal livello di qualità media risultante che viene fissato a priori per il processo ed è tabulato in nomogrammi IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO concetti principali Definizione di controllo statistico di processo Modello distributivo di riferimento Schema logico delle fasi di controllo Studio della variabilita’ : istogramma Campionamento e regole decisionali Carte di controllo Scann statistic Controlli di conformita’ (variabile dicotomica conforme si/no) Controllo del processo in continuo IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO implementazione pratica Identificazione del processo da tenere sotto controllo Processo Produzione di emocomponenti di I livello mediante scomposizione sangue intero Output atteso: Concentrati eritrocitari privati del buffy coat in soluzione additiva Parametro Standard Volume Da definire in base al sistema utilizzato (250 ± 50 mL/unità) Emoglobina ≥43 g/unità Ematocrito 0,50-0,70/unità Leucociti residui ≤1,2 x 109 / unità Emolisi a fine conservazione <0,8% della massa eritrocitaria/ unità IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO implementazione pratica Definizione delle modalita’ attraverso cui saranno verificati i parametri Parametro Modalita’ di controllo Volume Bilancia tarata Emoglobina App. Automatico Ematocrito App. Automatico Leucociti residui Citofluorimetro Emolisi a fine conservazione Metodo Harboe Se il campionamento del contenuto della sacca deve essere effettuato con determinate modalita’ (es. stripping ripetuto del tubo, quantita’ minima da prelevare per l’effettuazione delle prove, ecc.) queste devono essere definite in una apposita istruzione IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO implementazione pratica Numero di prodotti da sottoporre a controllo e loro campionamento N Emazie concentrate private del buffy-coat e risospese in soluz prodotte 2010 N siti (COD_UNI) N medio mensile prodotto nel gruppo N CQ applicando il criterio conformita’ Si/No con 95% di confidenza del 95% della produzione Con zero difettosi Con 1 difettoso Con 2 difettosi <200 10 5 CQ totale CQ totale CQ totale 200-1000 10 58 38 52 CQ totale 1000-2000 24 131 48 72 92 2001-3000 17 216 52 79 103 3001-4000 25 295 54 83 108 4001-5000 24 378 55 85 111 5001-6000 20 467 56 87 114 6001-7000 19 540 56 87 114 7001-8000 10 633 56 87 115 8001-9000 11 708 57 89 117 9001-10000 6 790 57 89 118 10001-12000 9 891 57 90 119 12001-14000 14 1,088 57 90 119 14001-16000 3 1,260 57 90 119 16001-18000 4 1,413 58 91 121 18001-20000 5 1,581 58 91 121 20001-30000 8 2,089 58 92 122 30001-40000 6 2,833 58 93 123 >40000 4 4,458 59 93 123 PER QUANTO TEMPO SI PUO’ RITENERE IL PROCESSO STABILE? MESE? ANNO? 59/12 circa 5 U/mese IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO implementazione pratica ESTRAZIONE CASUALE SEMPLICE di 54 sacche da circa 300 prodotte nel mese generazione a inizio mese di una lista di 54 numeri casuali (C1,C2,C3…C54) compresi tra 1 e 300 e man mano che le sacche sono prodotte si sottopongono a controllo quelle che nella produzione hanno numeri d’ordine Ci. TEORICAMENTE LA MAGGIOR PARTE DEI CONTROLLI PUO’ RICADERE TUTTA A FINE MESE ESTRAZIONE CASUALE SISTEMATICA di 54 sacche da circa 300 prodotte nel mese passo di campionamento 6 (circa 300/54) estrazione casuale di un numero tra 1 e passo di camp.to (es.5) creazione lista Ci (5,11,17,23…. 287,293,299) man mano che le sacche sono prodotte si sottopongono a controllo quelle che nella produzione hanno numeri d’ordine Ci. CONTROLLI EQUISPAZIATI NEL TEMPO IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO implementazione pratica STRATIFICAZIONE DEL CAMPIONE RISPETTO A ELEMENTI RITENUTI CRITICI CHE SI VOGLIONO TENERE SOTTO CONTROLLO: es. due centrifughe, tre scompositori Sep1 Sep2 Sep3 Cf1 % produzione % produzione % produzione Cf2 % produzione % produzione % produzione Suddivisione delle 54 sacche rispetto alle % di produzione (nel caso di stesse capacita’ produttive degli strumenti 9 (=54/6) sacche per ogni cella la lista dei campioni del CQ deve essere costruita entro ogni cella. La numerosita’ entro le celle deve comunque superare un minimo valore per garantire la potenza statistica, inoltre se vi sono evidenze di diverse variabilita’ entro le celle puo’ essere necessario rivedere la numerosita’ del campione totale in funzione di numerosita’ calcolate sulle celle IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO implementazione pratica Non appena si riscontra un numero di prodotti non conformi superiore al limite consentito dovrebbero esserci delle azioni correttive ed eventualmente una rivalidazione del processo. Anticipazione dell’allerta tramite SCAN STATISTIC Dove le numerosita’ di produzione permettono l’applicazione di questo metodo si ha un guadagno di efficienza del CQ in quanto la finestra mobile della scan statistic in genere e’ molto inferiore alla numerosita’ del campione costruito col metodo binomiale e permette di anticipare lidentificazione di derive del processo. IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO implementazione pratica UTILIZZO CARTE DI CONTROLLO I valori rilevati sulle singole unita’ vengono graficati nelle carte di controllo preventivamente costruite le carte dovrebbero essere congruenti al tipo di variabile utilizzata per definire il campionamento, nel nostro caso dovrebbe essere una carta per attributi, ma poiche’ per decidere se il prodotto e’ conforme o no si misurano i valori dei parametri questi possono essere graficati nelle carte di controllo per quella variabile al fine di verificare anche la distribuzione dei valori. IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO implementazione pratica UTILIZZO CARTE DI CONTROLLO Qualora ci sia una stratificazione del campione si puo’ analizzare anche l’andamento nei singoli strati per verificare che controlli che nel complesso non forniscono pattern siano tali anche dentro gli strati CONTROLLO DI DERIVE DI ELEMENTI DEL PROCESSO LA CARTA DI CONTROLLO VIENE COSTRUITA NEL MOMENTO DI MESSA A PUNTO DEL PROCESSO SULLA BASE DELLE MISURE EFFETTUATE NELLA FASE DI VALIDAZIONE CHE DEVONO DARE EVIDENZA CHE IL PROCESSO STESSO RISPONDE ALLE CARATTERISTICHE RICHIESTE. LA DEFINIZIONE DEL NUMERO DI PROVE NECESSARIE PER LA VALIDAZIONE PUO’ POI ESSERE COLLEGATO AL CONTROLLO DI PROCESSO IN CONTINUO IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO implementazione pratica ANALISI DELLA DISPERSIONE Con i dati raccolti sui controlli si crea un istogramma per valutare la distribuzione degli stessi e alcuni parametri associati (range, media varianza) da porre a confronto con il processo teorico che dovrebbe corrispondere a quello validato la cumulazione dei dati puo’ avvenire anche per le carte di controllo, nel caso che il processo non cambi e le validazioni siano volte a confermare un processo in essere. Se nel tempo si introducono modifiche sostanziali nel processo (strumentazione, modalita’ di effettuazione di attivita’ ecc.) I dati dei CQ non possono essere mischiati con quelli raccolti precedentemente. IL CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO implementazione pratica Controllo del processo in continuo Utilizzando il nomogramma per un piano di campionamento in continuo del tipo CSP 1 con livello di qualita’ media del processo (curva LQMR=5) si identifica che, volendo una frazione di campionamento f dell’1% in fase campionaria bisogna avere un controllo di 60 elementi consecutivi senza difettosi prima di passare al campionamento 1. effettuare fase di validazione fino a quando non si hanno 60 prodotti non difettosi consecutivi 2. Controllare 1 prodotto ogno 100 3. Se il prodotto controllato al punto 2 e’ difettoso controllare tutti i prodotti fino ad avere una sequenza di 60 consecutivi non difettosi
