Laborator

Comitato Etico per la Sperimentazione con l’essere umano
ALLEGATO 5B: MODULO INFORMATIVO
Centro Interdipartimentale Mente/Cervello
Laboratorio di Neuroimmagini Funzionale
Via delle Regole, 101 - 38123 Mattarello (TN) - ITALY
Tel. +39 0461 283080 - Fax +39 0461 283066 - Email: [email protected]
LABORATORIO DI NEUROIMMAGINI FUNZIONALI
FOGLIO INFORMATIVO PER LA RICHIESTA DI CONSENSO INFORMATO
TITOLO DELLO STUDIO:
Ottimizzazione dei metodi di acquisizione mediante RM a 4 Tesla per studi cerebrali strutturali
e funzionali
Per svolgere questa ricerca abbiamo bisogno della Sua collaborazione. Prima che Lei prenda la decisione di
accettare o rifiutare la preghiamo di leggere con attenzione quanto segue. La preghiamo di chiederci
qualunque chiarimento ritenga necessario.
SCOPO DELLO STUDIO.
Il funzionamento dell’apparecchiatura di risonanza magnetica con cui verrà condotto questo studio si basa
sugli stessi principi di funzionamento delle comuni apparecchiature di risonanza magnetica per uso clinico.
Questa apparecchiatura è tuttavia in grado di generare un campo magnetico notevolmente superiore (4 Tesla)
rispetto a quello utilizzato nelle apparecchiature cliniche (0,5-1,5 Tesla). La maggiore intensità di campo
magentico permette di ottenere piu’ informazioni rispetto alle apparecchiature convenzionali. Ciò potrebbe
costituire un enorme vantaggio sia per l’attività diagnostica per immagini su pazienti affetti da patologie
cerebrali sia per lo studio delle funzioni fisiologiche del cervello in soggetti sani. La maggiore intensità di
campo magnetico comporta tuttavia anche maggiori difficoltà tecniche. E’ quindi necessario effettuare degli
studi controllati per scoprire le migliori condizioni per sfruttare al massimo i vantaggi offerti
dall’apparecchiatura.
Questo studio si propone di stabilire quali siano i migliori parametri per l’utilizzo dell’apparecchiatura di
risonanza magnetica a 4 Tesla in dotazione presso questo centro di ricerca. Per fare ciò è assolutamente
necessario che persone come Lei offrano la loro preziosa collaborazione per permetterci di eseguire dei test.
Partecipando a questo studio pertanto Lei ci permetterà di migliorare le conoscenze per indagare la struttura
e la fisiologia del cervello.
IL CENTRO DI RICERCA
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Comitato Etico per la Sperimentazione con l’essere umano
Lo studio verrà condotto presso il Laboratorio di Neuroimmagini Funzionali (LNiF) che è un laboratorio del
Centro Interdipartimentale Mente/Cervello dell’Università degli Studi di Trento.
Il LNiF è un centro di ricerca e non un servizio diagnostico. Esso promuove lo sviluppo di nuove tecnologie
biomediche, tra le quali l’acquisizione di immagini mediante la risonanza magnetica. Il nostro scopo è di
ampliare le conoscenze sulla struttura e sulle funzioni fisiologiche del cervello anche per poter migliorare la
prevenzione, la diagnosi e la terapia delle malattie che lo colpiscono.
L’ESAME DI RISONANZA MAGNETICA
La partecipazione a questo studio comporta che Lei si sottoponga ad una indagine di risonanza magnetica per
ottenere immagni ed informazioni sui processi fisiologici del suo cervello. .
La risonanza magnetica registra i segnali prodotti dall’acqua e da altre molecole che si trovano naturalmente
nel corpo umano. Per ottenere questi segnali Lei dovrà rimanere sdraiato su un lettino, posizionato con la
testa, il busto e parte delle gambe all’interno di un cilindro di circa 60 cm di diametro aperto da ambo i lati e
ove è presente un intenso campo magnetico (4 Tesla). La Sua testa sarà posizionata all’interno di un
dispositivo (detto bobina) in grado di trasmettere specifiche onde radio a questa parte del corpo e di ricevere
quelle che essa emette come risposta a causa della presenza del campo magnetico.
Sulla bobina potrà essere montato un sistema di specchi angolati, che Le permetterà di vedere attraverso le
aperture del cilindro, ed una apparecchiatura per registrare i suoi movimenti oculari.
Lei dovrà rimanere assolutamente immobile con la testa. La durata complessiva della Sua permanenza
all’interno della macchina non supererà i 90 minuti.
Nel corso dell’esame Lei sentirà una serie di rumori e vibrazioni intermittenti provenienti dal cilindro intorno
a Lei. Per attutire questi rumori Le verrà richiesto di utilizzare dei tappi per le orecchie e/o delle cuffie.
Durante l’esecuzione dell’esame Le potrà essere richiesto di eseguire un compito motorio, di ascoltare dei
suoni, dei rumori o delle parole, di guardare delle immagini o dei filmati, di ricevere una stimolazione tattile,
di eseguire un compito mentalmente. Se accetta di partecipare allo studio Le verrà spiegato dettagliatamente
l’eventuale compito che dovrà eseguire.
L’apparecchiatura di risonanza magnetica verrà fatta operare da una stanza attigua a quella dove si troverà
Lei. Da questa stanza il medico e l’operatore la osserveranno di continuo attraverso una apposita finestra,
pronti ad intervenire se fosse necessario. Lei sarà in continuo contatto con loro attraverso un microfono
incorporato all’interno dell’apparecchiatura. Le sarà inoltre mostrato come usare un segnalatore che attiva un
allarme acustico nella stanza di controllo e che Lei potrà azionare con la mano per richiamare l’attenzione
del medico e dell’operatore.
L’esecuzione dell’esame non comporta alterazioni fisiche o mentali e al termine dello studio potrà svolgere
qualunque delle sue normali attività.
Potrà chiedere di sospendere lo studio in qualsiasi momento senza fornire alcuna spiegazione.
RISCHI DERIVANTI
ASSICURATIVA.
DALLA
PARTECIPAZIONE
ALLO
STUDIO
E
COPERTURA
Rischi maggiori. I principali rischi della Sua partecipazione allo studio derivano da una errata valutazione
delle controindicazioni all’esecuzione di una indagine di risonanza magnetica. Per questo motivo se accetta
di partecipare allo studio, preliminarmente dovrà sottoporsi ad una intervista medica ed una eventuale visita
con il medico responsabile dell’esame. In particolare non possono assolutamente partecipare allo studio le
persone portatrici di stimolatori elettrici fissi (per esempio stimolatori cardiaci, stimolatori nervosi, impianti
uditivi) che non funzionerebbero o verrebbero danneggiati dal campo magnetico. Sono inoltre esclusi
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dall’esame coloro che abbiano all’interno del corpo particolari corpi estranei metallici (ad esempio
dispositivi intrauterini, schegge, alcune protesi, viti e chiodi) che potrebbero muoversi se posti all’interno del
campo magnetico.
L’esame di risonanza magnetica è controindicato se Lei è affetto da anemia falciforme perché esiste il rischio
che l’esposizione a intensi campi magnetici possa facilitare le modificazioni patologiche dei globuli rossi
tipiche solo di questa malattia. Infine, per quanto non siano noti effetti dannosi del campo magnetico sul feto,
vengono comunque escluse dallo studio le donne in gravidanza.
L’introduzione accidentale di oggetti metallici nella sala del magnete può provacare severi danni fisici alle
persone che siano all’interno perché tali oggetti potrebbero essere violentemente attratti dal magnete. Per
questo sono presenti numerosi cartelli di avvertimento e sono attive misure di sorveglianza, e in particolare
verrà controllato che Lei non abbia con sé alcun oggetto metallico al momento di entrare nella sala del
magnete.
Esiste infine un basso rischio di danni fisici dovuti ad una fuoriuscita di elio gassoso per un
malfunzionamento della apparecchiatura, evento raro ma per il quale sono presenti sistemi di emergenza
automatici in grado di eliminare l’elio fuoriuscito tutelando la sicurezza di chi è sottoposto all’esame.
Tutte le attività del LNiF sono comunque coperte da polizza assicurativa che la tutela da qualunque rischio
possa derivare dalla partecipazione a questo studio.
Rischi e disagi minori. Sono ormai disponibili moltissimi dati in letteratura sull’uso di apparecchiature di
risonanza magnetica con l’essere umano. L’apparecchiatura usata in questo studio in particolare è già
utilizzata per studi simili presso altri prestigiosi centri di ricerca nordamericani. I dati sono concordi
nell’indicare che l’esecuzione dell’esame non induce alcuna modificazione fisica permanente e puo’ essere
ripetuto nel tempo senza alcun effetto collaterale. L’esecuzione dell’esame puo’ tuttavia comportare alcuni
effetti fisici temporanei:
- l’esposizione a radiofrequenza puo’ determinare un minimo incremento della temperatura, che comunque
per durate di esame come quella prevista in questo studio non supera mai piu’ di mezzo grado centigrado e
viene bilanciato dai normali meccanismi fisologici di regolazione della temperatura corporea. Per sicurezza
Le verrà comunque chiesto di togliere eventuali lenti a contatto per facilitare gli scambi di calore a livello
dell’occhio.
- alcuni soggetti possono avvertire delle piccole stimolazioni cutanee o una sensazione di vertigine indotte da
alcune variazioni del campo magnetico che la macchina produce
- alcuni soggetti possono provare una sensazione di ansia o di paura poiché lo spazio all’interno del cilindro
ove starà disteso è ristretto (claustrofobia)
Se in qualunque momento durante l’esecuzione dell’esame dovesse avvertire qualcuno di questi effetti,
avverta l’operatore che sospenderà l’esame.
Se necessario Le verrà chiesto di struccarsi, perché molti prodotti cosmetici possono peggiorare la qualità
dell’indagine, e Le verrà richiesto di indossare un camice al posto dei suoi vestiti qualora vi sia il dubbio che
questi ultimi contengano materiale metallico.
Come ha letto piu' sopra, per l'esecuzione dello studio è richiesta una Sua partecipazione attiva, sia essa
relativa al mantenere assolutamente ferma la testa e all'eventuale esecuzione di un compito. Per alcuni
soggetti fornire anche questa semplice collaborazione puo’ risultare fastidioso. Il personale che eseguirà
l'esame pertanto Le spiegherà dettagliatamente cosa dovrà fare e valuterà con Lei che ciò non Le produca
disagio.
Le ricordiamo infine che qualunque oggetto magnetico, come ad esempio le carte di credito ed i bancomat,
può essere irrimediabilmente danneggiato se sottoposto ad intenso campo magnetico. Le chiediamo quindi di
verificare di non averne con sé prima di entrare nella sala del magnete.
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TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI (LEGGE SULLA PRIVACY)
Per poter partecipare allo studio dovrà firmare un modulo di consenso al trattamento dei suoi dati personali.
Ogni informazione raccolta sarà considerata come confidenziale. Solo i ricercatori coinvolti nello studio
avranno accesso ai suoi dati. e potranno utilizzarli per ulteriori elaborazioni, e per ottenere le informazioni
utili alle finalità scientifiche dello studio, ma soltanto in forma anonima.
I risultati della ricerca potranno essere resi pubblici attraverso articoli su riviste, presentazioni a congressi, ed
ogni altra modalità di scambio e divulgazione delle informazioni scientifiche che si ritengano idonee a
giudizio dei ricercatori garantendo sempre l’anonimato dei soggetti che vi hanno partecipato.
VANTAGGI DELLA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO
L’esame di risonanza magnetica che Le è stato proposto non ha valore clinico o diagnostico, in quanto le
misurazioni effettuate non sono adatte a rilevare specifiche patologie. Anche le eventuali esplorazioni del
funzionamento fisiologico del suo cervello che effettueremo non rivestono alcun valore diagnostico. Lei non
si deve dunque aspettare alcun beneficio personale.
L’impiego a fini diagnostici dell’apparecchiatura di risonanza magnetica utilizzata per questo studio non è
stato validato dal Ministero della Salute. L’apparecchiatura possiede tuttavia la potenzialità di evidenziare
alterazioni morfo-strutturali. Per questo motivo un radiologo esaminerà comunque le immagini ottenute dal
suo esame di risonanza magnetica. Se sussiste il fondato dubbio di reperti patologici il medesimo radiologo
avrà cura di contattare le persone che Lei indicherà nel modulo per il consenso al trattamento dei dati
personali, per consigliare di rivolgersi al suo medico per un eventuale approfondimento diagnostico in
ambito clinico.
Lei avrà l'opportunità di osservare lo svolgimento delle attività in un laboratorio di ricerca neuroscientifica e
potrà sapere in quali pubblicazioni sono stati esposti i risultati dello studio contattando il responsabile del
progetto di ricerca riportato alla fine di questo documento.
PROBLEMI E DOMANDE.
Per qualunque ulteriore informazione o comunicazione relativa a questo studio, in particolare in relazione ai
suoi diritti come soggetto partecipante ad un progetto di ricerca o ai danni conseguenti alle procedure usate,
sarà a disposizione il responsabile del progetto di ricerca:
•
Dott. Jorge Jovicich (0461-28 3064)
o qualcuno dei seguenti membri collaboratori:
•
•
Dott. Paolo Ferrari (0461-28 3063),
Dott. Jens Schwarzbach (0461-28 3061)
Per il partecipante allo studio è previsto un rimborso monetario forfetario per il tempo dedicato e per le spese
di viaggio
Questo studio è stato rivisto ed approvato da un Comitato Etico Indipendente, e sarà condotto secondo
i principi definiti dalla dichiarazione di Helsinki sui diritti dell'uomo.
LE SUGGERIAMO DI TENERE UNA COPIA DEL PRESENTE FOGLIO INFORMATIVO
PER POTERLO EVENTUALMENTE CONSULTARE IN FUTURO
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