BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE CAMPANIA - N. 49 DEL 10 SETTEMBRE 2007
REGIONE CAMPANIA - Giunta Regionale - Seduta del 27 luglio 2007 - Deliberazione N. 1407 Area Generale di Coordinamento N. 20 - Assistenza Sanitaria - Specialità medicinale "Baraclude
P.A. Entecavir" - Definizione percorso diagnostico - terapeutico. Individuazione Centri - Monitoraggio.
VISTA la Determinazione AIFA 22.01.2007 --concernente Specialità medicinale Baraclude (entecavir),
che classifica il farmaco in fascia H OSP 2 ed in particolare prevede "medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito
extraospedaliero secondo le disposizioni delle Regioni e province autonome";
CONSIDERATO che
ದ il farmaco è indicato nel trattamento della infezione cronica da virus della epatite B come la
specialità medicinale Hepsera adefovir dipivoxil già normata
ದ
con delibere n. 1647 del 19.10.2006 e n. 310 del 2.03.2007 sono stati individuati i centri
prescrittori della specialità medicinale Hepsera Adefovir dipivoxil
ದ è necessario fornire indicazioni circa l'uso clinico del farmaco a tutela della salute dei pazienti e
sottoporre il trattamento a monitoraggio
ದ è opportuno abilitare alla prescrizione le stesse UU.OO. già individuate per il farmaco Hepsera
adefovir dipivoxil
RAVVISATA l’opportunità, al fine di garantire l’assistenza ai pazienti, di abilitare alla prescrizione della
“specialità medicinale Baraclude P.A. entecavir” le stesse UU.OO. già individuate per il farmaco Hepsera adefovir dipivoxil e definire uno specifico percorso diagnostico terapeutico ;
PRESO ATTO del documento tecnico denominato “Percorso diagnostico terapeutico specialità medicinale Baraclude - P.A. Entecavir” elaborato dagli esperti che in particolare prevede
ದ
ದ
Percorso diagnostico-terapeutico
scheda di monitoraggio
RITENUTO
ದ di approvare il documento tecnico , elaborato dagli esperti, denominato “Percorso diagnostico
terapeutico - specialità medicinale Baraclude P.A. Entecavir” - Allegato n. 1 che forma parte
integrante del presente provvedimento;
ದ la prescrizione del Baraclude (Entecavir) dovrà avvenire su diagnosi e piano terapeutico delle
UU.OO. già individuate con atto deliberativo n. 1647 del 19.10.2006, e successive integrazioni,
per la specialità medicinale Hepsera adefovir dipivoxil
PROPONE e la Giunta a voto unanime
DELIBERA
Per quanto esposto in narrativa e che qui si intende integralmente riportato
ದ
di approvare il documento tecnico , elaborato dagli esperti,
denominato “percorso diagnostico
terapeutico - specialità medicinale Baraclude P.A. entecavir” elaborato dagli esperti - Allegato n.
1 che forma parte integrante del presente provvedimento;
ದ
la prescrizione del Baraclude (entecavir) dovrà avvenire su diagnosi e piano terapeutico delle
UU.OO. già individuate con atto deliberativo n. 1647 del 19.10.2006, e successive integrazioni,
per la specialità medicinale Hepsera adefovir dipivoxil ;
BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE CAMPANIA - N. 49 DEL 10 SETTEMBRE 2007
ದ
di incaricare il Settore Farmaceuticoa definire e aggiornare le modalità di monitoraggio della
specialità medicinale Baraclude P.A. Entecavir;
ದ
di inviare al Settore Farmaceutico per quanto di competenza;
ದ
di autorizzare la pubblicazione sul BURC compreso l'Allegato.
Il Segretario
Il Presidente
D’Elia
Bassolino
BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE CAMPANIA - N. 49 DEL 10 SETTEMBRE 2007
PERCORSO DIAGNOSTICO TERAPEUTICO - SPECIALITA' MEDICINALE
BARACLUDE - P.A. ENTECAVIR
ENTECAVIR
INDICAZIONI ALLA TERAPIA.
La commissione di esperti convocati dal Settore Farmaceutico Regione Campania , composta
da Giovanni Battista Gaeta Felice Piccinino ed Evangelista Sagnelli convocata per formulare
note tecniche sull’uso clinico della specialità BARACLUDE (Entecavir) dopo aver letto e
recepito la determinazione della Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) del 22/01/07 pubblicata
sulla GU 03/02/2007 n°28 esprime le seguenti considerazioni.
L’ENTECAVIR (BARACLUDE) è un ciclopentile analogo guanosidico,inibitore selettivo
dell’HBV DNA Polimerasi. Esso è fosforilato nella forma attiva trifosfata (TP),che ha una
emivita intracellulare di 15 ore. Competendo con il substrato naturale deossiguanosina
TP,Entecavir-TP funzionalmente inibisce le tre attività della polimerasi virale: il priming, la
trascrizione inversa e la sintesi del nuovo DNA virale.
PAZIENTI PER I QUALI E’ PREVISTO IL TRATTAMENTO CON ENTECAVIR
( BARACLUDE)
Il Farmaco è indicato per il trattamento della infezione cronica da virus della epatite B
(
HBV) in adulti con malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva , livelli
persistentemente elevati della alanina aminotransferasi sierica ( ALT) ed evidenza istologica di
infiammazione attiva e/o fibrosi.
Questa indicazione si basa su dati clinici in pazienti con infezione da virus della epatite B, HBe
Ag positivi ed HBe Ag negativi, mai trattati prima con analoghi nucleosidici o pazienti resistenti
alla Lamivudina.
Pertanto possono essere considerati eligibili alla terapia con Entecavir:
1) Pazienti con epatite cronica da HBV,sia HBeAg positivi che HBe Ag negativi, naive a
precedenti terapie con Analoghi Nucleosidici, con replicazione di HBV >= ad 1 X104 UI/ml
(Metodica in PCR, preferibilmente real-time), valori di ALT >1.5X il valore massimo normale ed
evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi.
Si ritiene che i pazienti con tutte le caratteristiche di cui sopra, ma che presentano
controindicazioni consolidate alla biopsia epatica possano essere ammessi alla terapia se la
fibrosi è documentata con metodi di immagine e la infiammazione documentata da valori di
ALT persistentemente maggiori di 2 volte il valore massimo normale.
Da sottolineare che nei pazienti naive in trattamento con Entecavir la potenza del farmaco è
notevole e la barriera genetica elevata (ridotto rischio di insorgenza di ceppi resistenti, non più
di 1 % a 3 anni).
BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE CAMPANIA - N. 49 DEL 10 SETTEMBRE 2007
2) L'Entecavir è registrato al dosaggio di 1 mg die nei Pazienti con infezione da HBV , con le
caratteristiche di cui sopra, resistenti alla Lamivudina
Da segnalare tuttavia che la esperienza di terapia con ETV in questo tipo di pazienti è molto
limitata e solo su pazienti HBeAg positivi e che in questo tipo di pazienti sono state ottenute
risposte del 20% a 48 settimane e del 29% a 96 settimane. Non vi sono dati pubblicati sulla
efficacia del farmaco nei pazienti HBeAg negativi resistenti alla Lamivudina.
E’ inoltre opportuno ricordare che la insorgenza di resistenze all’ Entecavir è più frequente
nei pazienti portatori di resistenze alla Lamivudina che non nei pazienti naive
( 27 % in tre anni vs < 1 %).
Si precisa che i pazienti con cirrosi epatica scompensata non possono essere ammessi alla
terapia con Entecavir, in quanto mancano dati di letteratura sulla sicurezza e sulla efficacia del
farmaco in questi pazienti.
BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE CAMPANIA - N. 49 DEL 10 SETTEMBRE 2007
REGIONE CAMPANIA SETTORE FARMACEUTICO
Modulo di Adesione
Referente del Centro regionale abilitato alla prescrizione e alla somministrazione del
Farmaco Baraclude P.A. entecavir
Dati del Centro regionale
Nome
Sede
Tel.
Cell,
Fax
Sito web
E-mail
Dati del Referente del Centro regionale
Cognome
Nome
Sede Operativa
Tel.
Cell.
Fax.
E-mail
DATA
____________
FIRMA
____________________
Mese
di
riferim
ento
Numer
o
progre
ssivo
ASL/AO
/AOU di
riferime
nto
Nome
Presidio
ospedal
iero
Nome
unità
operativ
a
(struttur
a
operant
e)
Codic
e
cartell
a
clinic
a
Età
pazi
ente
Ses
so
Altez
za
Pes
o
Patologi
aEpatite
cronica
B
Patolo
giaCirros
i
Precede
nte
Lamivu
dina
(si/no)
PARTE FISSA Resistenz
a alla
Lamivudi
na (si/no)
Precedente
Hepsera
(si/no)
Biopsia
Epatica(si/no)
ALT
(Transami
nasi)
Data
somministr
azione
Quantità
farmaco
somminis
trata
Valore
farmaco
sommin
istrato
BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE CAMPANIA - N. 49 DEL 10 SETTEMBRE 2007
