Cause di sospensione temporanea e
definitiva e gestione del donatore
non idoneo
Percorso regionale di
formazione per il personale
operante nelle attività di
raccolta del sangue e degli
emocomponenti
Agostino Rossi
23 novembre 2012
Vecchio DM
Allegato 3
Criteri di esclusione
permanente e temporanea
a tutela del donatore
Allegato 4
Criteri di esclusione
permanente a tutela del
ricevente
Allegato 4
Criteri di esclusione
temporanea a tutela del
ricevente
Nuovo DM
Allegato III
Criteri di esclusione
permanente a tutela del
donatore
Allegato III
Criteri di esclusione
permanente a tutela del
ricevente
Allegato III
Criteri di esclusione
temporanea
Esclusione permanente
a tutela del donatore
NEOPLASIE
Eccetto cancro in situ
con guarigione
completa
“Guide to the Preparation, Use and
Quality Assurance of Blood Components”
European Commitee on Blood Transfusion
2010 ; 16th Ed
NEOPLASIE
Sono esclusi tutti i soggetti con storia
di neoplasie maligne , neoplasie
ematologiche,neoplasie associate a
condizioni viremiche .
Possono essere accettati donatori con
storia di carcinoma basocellulare o
carcinoma in situ della cervice uterina
dopo la rimozione della neoplasia
DD fra donatori ad alto Ht e donatori affetti da policitemia vera. La
presenza di mutazione del gene JAK2 identifica la neoplasia rispetto alla
condizione parafisiologica
Tagariello G e al. The JAK2V617F tyrosine kinase mutation in blood donors with upperlimit haematocrit levels. Blood Transfus 2009:111-116
Esclusione permanente
a tutela del donatore
MALATTIE
AUTOIMMUNI
Ad esclusione della
malattia celiaca ,purché
il donatore segua una
dieta priva di glutine
MALATTIE AUOIMMUNI
Sono esclusi soggetti con malattia
autoimmunitaria che coinvolge più di
un organo
MALATTIA CELIACA
Può essere accettato il donatore
purché segua una dieta priva di
glutine
“Whole blood and component donor selection guidelines” UKBTS &
NIBSC 2011:58
Esclusione permanente
a tutela del donatore
MALATTIE
CARDIOVASCOLARI
Donatori con affezioni
cardiovascolari in atto
o pregresse ad
eccezione di anomalie
congenite
completamente curate
MALATTIE CARDIOVASCOLARI
Sono esclusi i soggetti con malattia
coronarica,ivi compresi i portatori di
stent aortocoronarici,angina
pectoris,aritmia cardiaca grave,storia
di malattie cerebro-vascolari,trombosi
arteriosa o trombosi venosa
ricorrente.
Possono essere accettati soggetti con
anomalie congenite completamente
guarite o corrette
Esclusione permanente
a tutela del donatore
MALATTIE
CARDIOVASCOLARI
IPERTENSIONE ARTERIOSA
Donatori con affezioni
cardiovascolari in atto
o pregresse ad
eccezione di anomalie
congenite
completamente curate
Sono esclusi i soggetti con
ipertensione arteriosa non in
adeguato controllo farmacologico o
con danno d’organo.
Possono essere accettati soggetti
ipertesi in trattamento farmacologico
previa valutazione clinica complessiva
Beauplet A et al: “Conduite à tenir devant une pathologie vasculaire ou
une anomalie tensionelle” in “Séléction médicale des candidats à un
don de sang : prevention des risques pour le donneur” . Transf Clin Biol
2003 452
Esclusione permanente
a tutela del donatore
AFFEZIONI
gastrointestinali, epatiche,
urogenitali, ematologiche,
immunologiche, renali,
metaboliche o respiratorie
Candidati donatori con
grave affezione attiva,
cronica o recidivante
AFFEZIONI
gastrointestinali, epatiche, urogenitali,
ematologiche, immunologiche, renali,
metaboliche o respiratorie
Sono esclusi i soggetti affetti da tali
affezioni in forma attiva, cronica,
recidivante o che abbiano
permanenti danni d’organo causati
dalle affezioni indicate.
Possono essere accettati portatori
eterozigoti di trait talassemico
secondo i criteri definiti
nell’Allegato V
Esclusione permanente
a tutela del ricevente
MALATTIE INFETTIVE
Epatite C,Epatite
B,(eccetto persone
divenute HBsAg negative
e HBsAb positive)HIV12,HTLV-I/II,Babesioni,
Lebbra, Kala Azar
(Leishmaniosi viscerale),
Tripanosoma Cruzii (M.
di Chagas), Sifilide,
Epatite a eziologia
indeterminata
MALATTIE INFETTIVE
Soggetti portatori di:
HCV,HBV,HIV1-2
HTLV I/II
Tripanosomiasi (M. di Chagas)*
Babesiosi
Lebbra
Kala Azar (Leishmaniosi viscerale)
Sifilide
Febbre Q cronica
Esclusione permanente
a tutela del ricevente
M. di CHAGAS
* I soggetti nati (o con madre nata) in paesi dove la malattia è
endemica (America del sud,America centrale,Messico) , o che
sono stati trasfusi in tali paesi, o che hanno viaggiato in aree a
rischio (rurali) e soggiornato in condizioni ambientali favorenti
l’infezione (camping,trekking) , possono essere ammessi alla
donazione di emocomponenti cellulari solo in presenza di un
test per anticorpi anti-Tripanosoma Cruzii negativo.
Tale test non è necessario nel caso il donatore doni plasma da
avviare alla lavorazione industriale di farmaci plasma derivati.
“Use of Serological Tests to Reduce the Risk of Transmission of
Trypanosoma cruzi Infection in Whole Blood and Blood Components Intended
for Transfusion” Guidance for Industry FDA Dec 2010
Esclusione temporanea
a tutela del ricevente
•
MALARIA
Individui che sono vissuti
in zona malarica nei primi
5 anni di vita o per 5 anni
consecutivi della loro vita
•
•
Esclusione dalla donazione di
sangue intero,emazie,piastrine
per i 3 anni successivamente al
ritorno dall’ultima visita in zona
endemica a condizione che la
persona resti asintomatica
Possono donare plasma da
inviare al frazionamento
industriale : individui con
pregressa malaria
6 mesi dopo aver lasciato la zona
di endemia: visitatori
asintomatici di zone endemiche
Esclusione temporanea
a tutela del ricevente
MALARIA
Criteri per l’accettazione per la donazione di emocomponenti
cellulari e plasma per uso clinico:
1.soggetti che hanno vissuto per un periodo di 6 mesi o più
continuativi in zona endemica in qualsiasi momento della loro
vita (questi soggetti non possono donare fino a che il test non
venga effettuato, con esito negativo, in quanto a rischio di
essere diventati portatori asintomatici del parassita malarico):
• devono essere sospesi dalle donazioni per almeno 6 mesi
dall’ultimo soggiorno di qualsiasi durata in zona ad
endemia malarica;
• possono essere accettati come donatori se risulta
negativo un test immunologico validato per la ricerca di
anticorpi anti-malarici, eseguito almeno 6 mesi dopo
l’ultima visita in area ad endemia malarica;
Esclusione temporanea
a tutela del ricevente
MALARIA
•
se il test risulta ripetutamente reattivo, il donatore deve
essere sospeso per 3 anni; successivamente può essere
rivalutato, e accettato per la donazione se il test risulta
negativo
I test e i periodi di sospensione possono essere evitati in
caso di donazione di plasma da avviare alla produzione
industriale di farmaci emoderivati
MALARIA
Esclusione temporanea
a tutela del ricevente
2.soggetti che hanno sofferto di malaria, soggetti che hanno
sofferto di episodi febbrili non diagnosticati, compatibili con
la diagnosi di malaria, durante un soggiorno in area ad
endemia malarica o nei 6 mesi successivi al rientro
• devono essere sospesi dalle donazioni per almeno 6
mesi dalla cessazione dei sintomi e dalla sospensione
della terapia;
• possono essere accettati come donatori se risulta
negativo un test immunologico validato per la ricerca di
anticorpi anti-malarici, eseguito almeno 6 mesi dopo la
cessazione dei sintomi e la sospensione della terapia;
• se il test risulta ripetutamente reattivo, il donatore deve
essere sospeso per 3 anni; successivamente può essere
rivalutato, e accettato per la donazione se il test risulta
negativo.
Esclusione temporanea
a tutela del ricevente
MALARIA
3.Tutti gli altri soggetti che hanno visitato un'area ad endemia
malarica e che non hanno sofferto di episodi febbrili o di altra
sintomatologia compatibile con la diagnosi di malaria durante
il soggiorno o nei 6 mesi successivi al rientro
• possono essere accettati come donatori se sono passati
almeno 6 mesi dall'ultima visita in un'area ad endemia
malarica, e se risultano negativi a un test immunologico
validato per la ricerca di anticorpi anti-malarici;
• se il test risulta ripetutamente reattivo, il donatore deve
essere sospeso per 3 anni; successivamente può essere
rivalutato e accettato per la donazione se il test risulta
negativo;
• se il test non viene effettuato, il soggetto può donare se
sono passati almeno 12 mesi dall'ultima visita in un'area
ad endemia malarica .
Esclusione temporanea
a tutela del ricevente
VIAGGI IN ZONE
ENDEMICHE PER
MALATTIE TROPICALI
3 mesi dal rientro
(valutare lo stato di
salute del donatore
dopo il rientro)
MALATTIE TROPICALI *
Viaggi in aree tropicali :
6 mesi dal rientro, valutare lo stato
di salute del donatore, con
particolare attenzione ad episodi
febbrili dopo il rientro, e le
condizioni igienico-sanitarie ed
epidemiologiche della zona in causa
Viaggi in paesi al di fuori delle aree
tropicali, dove è segnalata la
presenza di malattie tropicali:
si applica un periodo di sospensione
stabilito sulla base della specifica
malattia infettiva presente
“Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components”
European Commitee on Blood Transfusion 2010 ; 16th Ed
Esclusione temporanea
a tutela del ricevente
VACCINAZIONI
VACCINAZIONI
........
Vaccini dell’Epatite A e B
: 48 ore se il soggetto è
asintomatico e se non vi è
stata esposizione
............
7 giorni se il soggetto è
asintomatico e se non vi è stata
esposizione
ALLERGIE A FARMACI
Con particolare
riferimento alla
penicillina : rinvio di un
anno dopo l’ultima
esposizione
MANIFESTAZIONI ALLERGICHE
GRAVI a sostanze con particolare
riguardo alla penicillina e
cefalosporine e veleno di
imenotteri
2 mesi dopo l’ultima esposizione
Esclusione temporanea
a tutela del ricevente
TERAPIE
Rinvio per un periodo
variabile di tempo
secondo il principio attivo
dei medicinali prescritti, la
farmacocinetica e la
malattia oggetto di cura
ASSUNZIONE DI FARMACI
Rinvio per un periodo variabile di
tempo secondo il principio attivo
dei medicinali prescritti, la
farmacocinetica e la malattia
oggetto di cura
Per i soggetti che assumono
farmaci a dimostrato effetto
teratogeno la sospensione
dovrebbe essere protratta per un
periodo adeguato in rapporto
alle proprietà farmacocinetiche
del farmaco stesso
Ai fini della sicurezza del paziente e della qualità degli emocomponenti
gli autori valutano l’effetto dei farmaci in base a :
•farmacocinetica
•farmacodinamica e tossicità
•diluizione post-trasfusione
•effetti sulla qualità dell’emocomponente (piastrine)
4 classi di farmaci ai fini dell’idoneità alla donazione
Classe 1: farmaci che richiedono attenzione per l’effetto dosedipendente, ivi compresi i farmaci potenzialmente teratogeni,
embrio e feto tossici (retinoidi, talidomide, anti vit.K,ecc)
Classe 2: farmaci che richiedono speciale attenzione per l’effetto
genotossico non dose-dipendente [senza una soglia di tossicità]
(taluni antineoplastici)
Classe 3: farmaci che non richiedono attenzione perché mancano
di effetti sistemici per la scarsa potenza farmacodinamica o perché
sostitutivi di sostanze fisiologicamente presenti nell’organismo
(ormoni tiroidei, vitamine)
Classe 4: farmaci che richiedono attenzione perché influenzano la
qualità degli emocomponenti ed in particolare gli inibitori
dell’attività piastrinica
Classe 1
•
•
•
•
In generale la trasfusione porta ad una diluizione dei
farmaci e dei loro metaboliti .
Considerando un volume plasmatico medio di 2.500 ml,
quando si somministra un emocomponente con quantità di
plasma < 50 ml ( C.E.) il contenuto viene diluito 50 volte e la
concentrazione del farmaco è ridotta al 2% della Q
originaria
Presupponendo per prudenza che il farmaco al momento
della donazione sia a Tmax ed essendo la soglia di tossicità
farmacologica comunemente riconosciuta = 3% , si deduce
che gli emocomponenti a contenuto di plasma < 50 ml sono
comunque trasfondibili senza rischio da parte del ricevente
La soglia di volume plasmatico che rende possibile la
trasfusione è di 1670 ml ( % del farmaco =2,99%)
Classe 1
rimangono fuori :
• i pazienti pediatrici < 44 Kg (solitamente < 12 anni)
• emocomponenti a contenuto plasmatico > 50 ml
• in questi casi un tempo di sospensione del donatore è
necessario perché il farmaco non superi il 3% dopo la
trasfusione
• per gran parte dei farmaci il periodo di sospensione del
donatore, sufficiente a ridurre la [ ] del farmaco al di sotto
del 3%, è prevedibile secondo la formula
tmax+ 5 t 1/2
questo presuppone un periodo di sospensione variabile in
funzione del tempo di picco e del tempo di emivita del
farmaco, dunque diverso da farmaco a farmaco
Classe 1
•
•
per i pazienti in età pediatrica
per gli emocomponenti con contenuto plasmatico > 50 ml
tmax+ 5 t 1/2
•
•
Farmaci teratogeni o embrio / feto tossici (anche per questi
ci sono convincenti evidenze che livelli < 3% siano innocui ,
dunque si può applicare la formula sopradescritta.
Le aziende produttrici tendono ad allungare i tempi di
sospensione per tutelarsi da richieste di risarcimento
Classe 1
•
•
•
per l’isotretinoina :
• emivita massima 167 h = 1 mese di sospensione
per la dutasteride :
• tmax (1-3 h) + 5 t1/2 (3-5 settimane) = 6 mesi di
sospensione
per la finasteride :
• tmax 2 h e 5 t1/2 3 giorni = 1 mese di sospensione
Classe 2
•
Farmaci genotossici che producono effetto tossico
indipendentemente dalla dose. Sono essenzialmente farmaci
usati nella terapia dei tumori, quindi non sono rilevanti nella
selezione dei donatori
Classe 3
•
Farmaci che non richiedono sospensione ( salvo per le
condizioni di salute del donatore)
• farmaci poco assorbiti per struttura e via di
somministrazione , dunque non presenti nel plasma :
colestipolo,nistatina,ecc
Classe 3
•
•
•
farmaci che sostituiscono metaboliti fisiologicamente
presenti nel plasma : preparazioni ormonali , enzimi,
vitamine
unica eccezione la Vit. A che ad alte dosi può essere
embriotossica e deve essere considerata come facente
parte della classe 1
prodotti di erboristeria
Classe 4
•
farmaci che interferiscono con l’attività delle piastrine:
1) inibizione reversibile (FANS)
2) inibizione irreversibile (aspirina,clopidogrel,ticlopidina)
1. per 1) valgono le stesse regole della classe 1 (tmax+ 5 t 1/2 )
2. per 2) nonostante le normative e le LG indichino in 5 giorni la
sospensione del farmaco , poiché la vita delle piastrine è di
10 gg e solo il 10% delle piastrine è sostituito ogni giorno , la
sospensione corretta sarebbe di 10 gg
“Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components”
European Commitee on Blood Transfusion 2010 ; 16th Ed
IL PERCORSO DEL DONATORE NON IDONEO
Variabili che influenzano il percorso
•
•
•
Donatore
periodico
Prima
donazione
Aspirante
donatore
•
Causa della non
idoneità (se la
causa possa
costituire un
pericolo per la
salute del
donatore )
•
Sospensione
temporanea o
definitiva
IL PERCORSO DEL DONATORE NON IDONEO
Dovrebbe esistere una procedura che
definisca
Chi effettua la
chiamata del
donatore NI ,con
quali modalità e
in quali tempi
Chi comunica al
donatore la NI e
con quali
modalità
Es: Lo strumento usato
deve comunicare la
necessità stringente di un
colloquio senza destare
allarme
Es: il medico deve avere
esperienza, essere
preparato a comunicare
per gestire le situazioni più
delicate
Riferimenti alla
gestione del
donatore nelle
principali cause di
NI
Es: il medico deve
conoscere le modalità con
cui il donatore sarà
seguito o affidato ad altro
medico
E’ importante stabilire i tempi di convocazione in caso di
necessità e/o obbligatorietà della comunicazione e di eventuali
controlli
DM 3/3/05
Titolo I ,Art.3: Il personale sanitario delle strutture trasfusionali
e di raccolta è tenuto:
......
d) a comunicare al donatore qualsiasi significativa alterazione
clinica riscontrata durante la valutazione pre-donazione e/o
negli esami di controllo
Allegato 8 : Algoritmo da applicare nei casi di riscontro di
sieropositività alle indagini virologiche iniziali
•richiamo del donatore entro 7 giorni
•il donatore deve ripresentarsi entro 20 gg dalla donazione
E’ bene che si definisca chi seguirà il donatore in caso di NI
temporanea e di NI permanente (il medico trasfusionista,
associativo, curante , specialista )
Per il riscontro di non idoneità temporanea , occorre dare al
donatore chiare indicazioni sui tempi e sulle modalità di
riammissione nonché sugli eventuali riferimenti normativi o
scientifici che stanno alla base della temporanea sospensione.
