Cause di sospensione temporanea e definitiva e gestione del
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Cause di sospensione temporanea e definitiva e gestione del donatore non idoneo Percorso regionale di formazione per il personale operante nelle attività di raccolta del sangue e degli emocomponenti Agostino Rossi 23 novembre 2012 Vecchio DM Allegato 3 Criteri di esclusione permanente e temporanea a tutela del donatore Allegato 4 Criteri di esclusione permanente a tutela del ricevente Allegato 4 Criteri di esclusione temporanea a tutela del ricevente Nuovo DM Allegato III Criteri di esclusione permanente a tutela del donatore Allegato III Criteri di esclusione permanente a tutela del ricevente Allegato III Criteri di esclusione temporanea Esclusione permanente a tutela del donatore NEOPLASIE Eccetto cancro in situ con guarigione completa “Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components” European Commitee on Blood Transfusion 2010 ; 16th Ed NEOPLASIE Sono esclusi tutti i soggetti con storia di neoplasie maligne , neoplasie ematologiche,neoplasie associate a condizioni viremiche . Possono essere accettati donatori con storia di carcinoma basocellulare o carcinoma in situ della cervice uterina dopo la rimozione della neoplasia DD fra donatori ad alto Ht e donatori affetti da policitemia vera. La presenza di mutazione del gene JAK2 identifica la neoplasia rispetto alla condizione parafisiologica Tagariello G e al. The JAK2V617F tyrosine kinase mutation in blood donors with upperlimit haematocrit levels. Blood Transfus 2009:111-116 Esclusione permanente a tutela del donatore MALATTIE AUTOIMMUNI Ad esclusione della malattia celiaca ,purché il donatore segua una dieta priva di glutine MALATTIE AUOIMMUNI Sono esclusi soggetti con malattia autoimmunitaria che coinvolge più di un organo MALATTIA CELIACA Può essere accettato il donatore purché segua una dieta priva di glutine “Whole blood and component donor selection guidelines” UKBTS & NIBSC 2011:58 Esclusione permanente a tutela del donatore MALATTIE CARDIOVASCOLARI Donatori con affezioni cardiovascolari in atto o pregresse ad eccezione di anomalie congenite completamente curate MALATTIE CARDIOVASCOLARI Sono esclusi i soggetti con malattia coronarica,ivi compresi i portatori di stent aortocoronarici,angina pectoris,aritmia cardiaca grave,storia di malattie cerebro-vascolari,trombosi arteriosa o trombosi venosa ricorrente. Possono essere accettati soggetti con anomalie congenite completamente guarite o corrette Esclusione permanente a tutela del donatore MALATTIE CARDIOVASCOLARI IPERTENSIONE ARTERIOSA Donatori con affezioni cardiovascolari in atto o pregresse ad eccezione di anomalie congenite completamente curate Sono esclusi i soggetti con ipertensione arteriosa non in adeguato controllo farmacologico o con danno d’organo. Possono essere accettati soggetti ipertesi in trattamento farmacologico previa valutazione clinica complessiva Beauplet A et al: “Conduite à tenir devant une pathologie vasculaire ou une anomalie tensionelle” in “Séléction médicale des candidats à un don de sang : prevention des risques pour le donneur” . Transf Clin Biol 2003 452 Esclusione permanente a tutela del donatore AFFEZIONI gastrointestinali, epatiche, urogenitali, ematologiche, immunologiche, renali, metaboliche o respiratorie Candidati donatori con grave affezione attiva, cronica o recidivante AFFEZIONI gastrointestinali, epatiche, urogenitali, ematologiche, immunologiche, renali, metaboliche o respiratorie Sono esclusi i soggetti affetti da tali affezioni in forma attiva, cronica, recidivante o che abbiano permanenti danni d’organo causati dalle affezioni indicate. Possono essere accettati portatori eterozigoti di trait talassemico secondo i criteri definiti nell’Allegato V Esclusione permanente a tutela del ricevente MALATTIE INFETTIVE Epatite C,Epatite B,(eccetto persone divenute HBsAg negative e HBsAb positive)HIV12,HTLV-I/II,Babesioni, Lebbra, Kala Azar (Leishmaniosi viscerale), Tripanosoma Cruzii (M. di Chagas), Sifilide, Epatite a eziologia indeterminata MALATTIE INFETTIVE Soggetti portatori di: HCV,HBV,HIV1-2 HTLV I/II Tripanosomiasi (M. di Chagas)* Babesiosi Lebbra Kala Azar (Leishmaniosi viscerale) Sifilide Febbre Q cronica Esclusione permanente a tutela del ricevente M. di CHAGAS * I soggetti nati (o con madre nata) in paesi dove la malattia è endemica (America del sud,America centrale,Messico) , o che sono stati trasfusi in tali paesi, o che hanno viaggiato in aree a rischio (rurali) e soggiornato in condizioni ambientali favorenti l’infezione (camping,trekking) , possono essere ammessi alla donazione di emocomponenti cellulari solo in presenza di un test per anticorpi anti-Tripanosoma Cruzii negativo. Tale test non è necessario nel caso il donatore doni plasma da avviare alla lavorazione industriale di farmaci plasma derivati. “Use of Serological Tests to Reduce the Risk of Transmission of Trypanosoma cruzi Infection in Whole Blood and Blood Components Intended for Transfusion” Guidance for Industry FDA Dec 2010 Esclusione temporanea a tutela del ricevente • MALARIA Individui che sono vissuti in zona malarica nei primi 5 anni di vita o per 5 anni consecutivi della loro vita • • Esclusione dalla donazione di sangue intero,emazie,piastrine per i 3 anni successivamente al ritorno dall’ultima visita in zona endemica a condizione che la persona resti asintomatica Possono donare plasma da inviare al frazionamento industriale : individui con pregressa malaria 6 mesi dopo aver lasciato la zona di endemia: visitatori asintomatici di zone endemiche Esclusione temporanea a tutela del ricevente MALARIA Criteri per l’accettazione per la donazione di emocomponenti cellulari e plasma per uso clinico: 1.soggetti che hanno vissuto per un periodo di 6 mesi o più continuativi in zona endemica in qualsiasi momento della loro vita (questi soggetti non possono donare fino a che il test non venga effettuato, con esito negativo, in quanto a rischio di essere diventati portatori asintomatici del parassita malarico): • devono essere sospesi dalle donazioni per almeno 6 mesi dall’ultimo soggiorno di qualsiasi durata in zona ad endemia malarica; • possono essere accettati come donatori se risulta negativo un test immunologico validato per la ricerca di anticorpi anti-malarici, eseguito almeno 6 mesi dopo l’ultima visita in area ad endemia malarica; Esclusione temporanea a tutela del ricevente MALARIA • se il test risulta ripetutamente reattivo, il donatore deve essere sospeso per 3 anni; successivamente può essere rivalutato, e accettato per la donazione se il test risulta negativo I test e i periodi di sospensione possono essere evitati in caso di donazione di plasma da avviare alla produzione industriale di farmaci emoderivati MALARIA Esclusione temporanea a tutela del ricevente 2.soggetti che hanno sofferto di malaria, soggetti che hanno sofferto di episodi febbrili non diagnosticati, compatibili con la diagnosi di malaria, durante un soggiorno in area ad endemia malarica o nei 6 mesi successivi al rientro • devono essere sospesi dalle donazioni per almeno 6 mesi dalla cessazione dei sintomi e dalla sospensione della terapia; • possono essere accettati come donatori se risulta negativo un test immunologico validato per la ricerca di anticorpi anti-malarici, eseguito almeno 6 mesi dopo la cessazione dei sintomi e la sospensione della terapia; • se il test risulta ripetutamente reattivo, il donatore deve essere sospeso per 3 anni; successivamente può essere rivalutato, e accettato per la donazione se il test risulta negativo. Esclusione temporanea a tutela del ricevente MALARIA 3.Tutti gli altri soggetti che hanno visitato un'area ad endemia malarica e che non hanno sofferto di episodi febbrili o di altra sintomatologia compatibile con la diagnosi di malaria durante il soggiorno o nei 6 mesi successivi al rientro • possono essere accettati come donatori se sono passati almeno 6 mesi dall'ultima visita in un'area ad endemia malarica, e se risultano negativi a un test immunologico validato per la ricerca di anticorpi anti-malarici; • se il test risulta ripetutamente reattivo, il donatore deve essere sospeso per 3 anni; successivamente può essere rivalutato e accettato per la donazione se il test risulta negativo; • se il test non viene effettuato, il soggetto può donare se sono passati almeno 12 mesi dall'ultima visita in un'area ad endemia malarica . Esclusione temporanea a tutela del ricevente VIAGGI IN ZONE ENDEMICHE PER MALATTIE TROPICALI 3 mesi dal rientro (valutare lo stato di salute del donatore dopo il rientro) MALATTIE TROPICALI * Viaggi in aree tropicali : 6 mesi dal rientro, valutare lo stato di salute del donatore, con particolare attenzione ad episodi febbrili dopo il rientro, e le condizioni igienico-sanitarie ed epidemiologiche della zona in causa Viaggi in paesi al di fuori delle aree tropicali, dove è segnalata la presenza di malattie tropicali: si applica un periodo di sospensione stabilito sulla base della specifica malattia infettiva presente “Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components” European Commitee on Blood Transfusion 2010 ; 16th Ed Esclusione temporanea a tutela del ricevente VACCINAZIONI VACCINAZIONI ........ Vaccini dell’Epatite A e B : 48 ore se il soggetto è asintomatico e se non vi è stata esposizione ............ 7 giorni se il soggetto è asintomatico e se non vi è stata esposizione ALLERGIE A FARMACI Con particolare riferimento alla penicillina : rinvio di un anno dopo l’ultima esposizione MANIFESTAZIONI ALLERGICHE GRAVI a sostanze con particolare riguardo alla penicillina e cefalosporine e veleno di imenotteri 2 mesi dopo l’ultima esposizione Esclusione temporanea a tutela del ricevente TERAPIE Rinvio per un periodo variabile di tempo secondo il principio attivo dei medicinali prescritti, la farmacocinetica e la malattia oggetto di cura ASSUNZIONE DI FARMACI Rinvio per un periodo variabile di tempo secondo il principio attivo dei medicinali prescritti, la farmacocinetica e la malattia oggetto di cura Per i soggetti che assumono farmaci a dimostrato effetto teratogeno la sospensione dovrebbe essere protratta per un periodo adeguato in rapporto alle proprietà farmacocinetiche del farmaco stesso Ai fini della sicurezza del paziente e della qualità degli emocomponenti gli autori valutano l’effetto dei farmaci in base a : •farmacocinetica •farmacodinamica e tossicità •diluizione post-trasfusione •effetti sulla qualità dell’emocomponente (piastrine) 4 classi di farmaci ai fini dell’idoneità alla donazione Classe 1: farmaci che richiedono attenzione per l’effetto dosedipendente, ivi compresi i farmaci potenzialmente teratogeni, embrio e feto tossici (retinoidi, talidomide, anti vit.K,ecc) Classe 2: farmaci che richiedono speciale attenzione per l’effetto genotossico non dose-dipendente [senza una soglia di tossicità] (taluni antineoplastici) Classe 3: farmaci che non richiedono attenzione perché mancano di effetti sistemici per la scarsa potenza farmacodinamica o perché sostitutivi di sostanze fisiologicamente presenti nell’organismo (ormoni tiroidei, vitamine) Classe 4: farmaci che richiedono attenzione perché influenzano la qualità degli emocomponenti ed in particolare gli inibitori dell’attività piastrinica Classe 1 • • • • In generale la trasfusione porta ad una diluizione dei farmaci e dei loro metaboliti . Considerando un volume plasmatico medio di 2.500 ml, quando si somministra un emocomponente con quantità di plasma < 50 ml ( C.E.) il contenuto viene diluito 50 volte e la concentrazione del farmaco è ridotta al 2% della Q originaria Presupponendo per prudenza che il farmaco al momento della donazione sia a Tmax ed essendo la soglia di tossicità farmacologica comunemente riconosciuta = 3% , si deduce che gli emocomponenti a contenuto di plasma < 50 ml sono comunque trasfondibili senza rischio da parte del ricevente La soglia di volume plasmatico che rende possibile la trasfusione è di 1670 ml ( % del farmaco =2,99%) Classe 1 rimangono fuori : • i pazienti pediatrici < 44 Kg (solitamente < 12 anni) • emocomponenti a contenuto plasmatico > 50 ml • in questi casi un tempo di sospensione del donatore è necessario perché il farmaco non superi il 3% dopo la trasfusione • per gran parte dei farmaci il periodo di sospensione del donatore, sufficiente a ridurre la [ ] del farmaco al di sotto del 3%, è prevedibile secondo la formula tmax+ 5 t 1/2 questo presuppone un periodo di sospensione variabile in funzione del tempo di picco e del tempo di emivita del farmaco, dunque diverso da farmaco a farmaco Classe 1 • • per i pazienti in età pediatrica per gli emocomponenti con contenuto plasmatico > 50 ml tmax+ 5 t 1/2 • • Farmaci teratogeni o embrio / feto tossici (anche per questi ci sono convincenti evidenze che livelli < 3% siano innocui , dunque si può applicare la formula sopradescritta. Le aziende produttrici tendono ad allungare i tempi di sospensione per tutelarsi da richieste di risarcimento Classe 1 • • • per l’isotretinoina : • emivita massima 167 h = 1 mese di sospensione per la dutasteride : • tmax (1-3 h) + 5 t1/2 (3-5 settimane) = 6 mesi di sospensione per la finasteride : • tmax 2 h e 5 t1/2 3 giorni = 1 mese di sospensione Classe 2 • Farmaci genotossici che producono effetto tossico indipendentemente dalla dose. Sono essenzialmente farmaci usati nella terapia dei tumori, quindi non sono rilevanti nella selezione dei donatori Classe 3 • Farmaci che non richiedono sospensione ( salvo per le condizioni di salute del donatore) • farmaci poco assorbiti per struttura e via di somministrazione , dunque non presenti nel plasma : colestipolo,nistatina,ecc Classe 3 • • • farmaci che sostituiscono metaboliti fisiologicamente presenti nel plasma : preparazioni ormonali , enzimi, vitamine unica eccezione la Vit. A che ad alte dosi può essere embriotossica e deve essere considerata come facente parte della classe 1 prodotti di erboristeria Classe 4 • farmaci che interferiscono con l’attività delle piastrine: 1) inibizione reversibile (FANS) 2) inibizione irreversibile (aspirina,clopidogrel,ticlopidina) 1. per 1) valgono le stesse regole della classe 1 (tmax+ 5 t 1/2 ) 2. per 2) nonostante le normative e le LG indichino in 5 giorni la sospensione del farmaco , poiché la vita delle piastrine è di 10 gg e solo il 10% delle piastrine è sostituito ogni giorno , la sospensione corretta sarebbe di 10 gg “Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components” European Commitee on Blood Transfusion 2010 ; 16th Ed IL PERCORSO DEL DONATORE NON IDONEO Variabili che influenzano il percorso • • • Donatore periodico Prima donazione Aspirante donatore • Causa della non idoneità (se la causa possa costituire un pericolo per la salute del donatore ) • Sospensione temporanea o definitiva IL PERCORSO DEL DONATORE NON IDONEO Dovrebbe esistere una procedura che definisca Chi effettua la chiamata del donatore NI ,con quali modalità e in quali tempi Chi comunica al donatore la NI e con quali modalità Es: Lo strumento usato deve comunicare la necessità stringente di un colloquio senza destare allarme Es: il medico deve avere esperienza, essere preparato a comunicare per gestire le situazioni più delicate Riferimenti alla gestione del donatore nelle principali cause di NI Es: il medico deve conoscere le modalità con cui il donatore sarà seguito o affidato ad altro medico E’ importante stabilire i tempi di convocazione in caso di necessità e/o obbligatorietà della comunicazione e di eventuali controlli DM 3/3/05 Titolo I ,Art.3: Il personale sanitario delle strutture trasfusionali e di raccolta è tenuto: ...... d) a comunicare al donatore qualsiasi significativa alterazione clinica riscontrata durante la valutazione pre-donazione e/o negli esami di controllo Allegato 8 : Algoritmo da applicare nei casi di riscontro di sieropositività alle indagini virologiche iniziali •richiamo del donatore entro 7 giorni •il donatore deve ripresentarsi entro 20 gg dalla donazione E’ bene che si definisca chi seguirà il donatore in caso di NI temporanea e di NI permanente (il medico trasfusionista, associativo, curante , specialista ) Per il riscontro di non idoneità temporanea , occorre dare al donatore chiare indicazioni sui tempi e sulle modalità di riammissione nonché sugli eventuali riferimenti normativi o scientifici che stanno alla base della temporanea sospensione.
