protocollo di intesa

Protocollo di intesa tra
Asl Bergamo,
Presidi di Rete Malattie Rare
e
Strutture di Ricovero e Cura Pubbliche e Private Accreditate
della Provincia di Bergamo
per
l’attuazione del percorso condiviso di presa in carico del paziente affetto da
malattia rara.
Al fine di ottemperare alle disposizioni di Regione Lombardia dettate con DGR n.
IX/1185/2013 al punto 3.3.5, ad oggetto: “Malattie Rare: percorso condiviso ASL/A.O. di
presa in carico” e di promuovere una modalità condivisa per la quale il paziente trovi
univoco comportamento sul territorio, ASL Bergamo, i Presidi di Rete e le Strutture di
Ricovero e Cura Pubbliche e Private Accreditate
CONCORDANO IL PRESENTE PERCORSO
elaborato sulla base delle indicazioni impartite dalla D.G. Salute, che ha definito i ruoli
delle ASL, dei Presidi di Rete Malattie Rare e delle Strutture presenti nel luogo di residenza
dell’assistito affetto da malattia rara.
1. Premessa
La Delibera della Giunta Regionale Lombarda n° 7328 dell’11/12/2001 avente per oggetto:
“Individuazione della Rete regionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi, la
terapia delle malattie rare” ha stabilito quanto segue:
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I pazienti affetti dalle malattie rare esenti incluse nell’apposito elenco ministeriale
hanno diritto all’esenzione dalla partecipazione al costo dei farmaci necessari alla
cura della malattia.
In particolare, possono essere forniti gratuitamente tutti i farmaci registrati sul
territorio nazionale (classe A, H, C), i farmaci inseriti negli elenchi speciali
predisposti dall’AIFA (legge 648/96 e relativi allegati ed aggiornamenti) e i farmaci
registrati all’estero (decreto 11 febbraio 1997 “Modalità di importazione di specialità
medicinali registrate all’estero”).
La terapia farmacologica deve essere prescritta dallo specialista che opera nel
Presidio di Rete Malattie Rare identificato per la specifica malattia, per mezzo della
Scheda per la Prescrizione dei Farmaci, Allegato B della DGR 7328/2001. Tale
scheda, conosciuta anche come Piano Terapeutico, ha validità massima di 1 anno
ed è rinnovabile dal medico specialista del Presidio. Al fine dell’erogazione dei
farmaci in regime di esenzione, copie di detta scheda devono essere fatte pervenire
al medico curante (Medico di Medicina Generale o Pediatra di Libera Scelta) e alla
ASL di residenza dell’assistito.
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Sia a livello nazionale che regionale i farmaci orfani non sono inclusi in un fondo
specifico, ma partecipano alla spesa farmaceutica e alla definizione del tetto
nazionale e regionale; la spesa per tali farmaci dovrebbe essere intesa come una
“dote” che segue il paziente e non una spesa attribuibile alla singola struttura.
I fondi per i farmaci prescritti per le malattie rare non sono extrabudget, ma
partecipano al raggiungimento del “tetto di sistema” a livello regionale, in quanto
ricompresi nel finanziamento del servizio sanitario nazionale (SSN).
La Deliberazione ASL di Bergamo n. 756 del 2 dicembre 2009 avente oggetto: “Fornitura
extraospedaliera di farmaci classificati H OSP2, farmaci SSN L. 648/96 e farmaci prescritti
al di fuori delle indicazioni cliniche autorizzate (off label) a favore dei cittadini residenti e/o
domiciliati in Bergamo e provincia” ha stabilito:
- ASL Bergamo assicura le terapie prescritte dalle Strutture Sanitarie di ricovero e cura
a base di farmaci di classe H OSP 2, farmaci compresi nell’elenco AIFA istituito ai sensi
della Legge 648/1996 e farmaci “off label” (nei casi consentiti dalla Legge) ai cittadini
residenti e/o domiciliati in Bergamo e provincia al di fuori del regime di ricovero, anche
affetti da malattia rara e/o ospiti di Residenze Sanitarie Assistenziali per anziani e
disabili (RSA e RSD), tramite le stesse strutture sanitarie di ricovero e cura prescrittrici,
che consegnano loro i farmaci prescritti, tengono sotto controllo lo stato di salute del
paziente e addebitano all’ASL il costo delle terapie erogate in regime di File F;
- Qualora detti farmaci fossero prescritti da una Struttura Sanitaria di ricovero e cura
extraprovinciale/extraregionale ed il paziente avesse difficoltà logistiche ad
approvvigionarsi regolarmente della terapia fuori provincia/fuori regione, i farmaci
possono essere forniti da una Struttura Sanitaria di ricovero e cura della provincia di
Bergamo che abbia al suo interno uno specialista che condivida la terapia e sia in
grado di sorvegliare il paziente. L’ASL di Bergamo assicura il rimborso delle terapie in
regime di File F.
Tale procedura è operativa per i cittadini residenti e/o domiciliati nella Provincia di
Bergamo.
Si precisa inoltre che Regione Lombardia:
a) con Circolare 11 novembre 2010 avente per oggetto “Riclassificazione di farmaci
ospedalieri (H) in A/PHT, di cui alla Determinazione AIFA del 2 novembre 2010 - Prime
indicazioni”, ha stabilito che in Regione Lombardia tali farmaci debbano continuare ad
essere distribuiti dalle AA.OO. in file F;
b) con successiva Deliberazione n° X/2566 del 31/10/2014 “Approvazione dello schema di
accordo con le farmacie sulla distribuzione dei farmaci in PHT per il periodo 2014-2017 e
del progetto distribuzione per conto dei farmaci A-PHT, tramite un'unica azienda capofila
per le Asl della Regione Lombardia” ha previsto che i farmaci ex Osp 2, riclassificati in
classe A-PHT presenti nell’allegato C, potranno essere distribuiti attraverso le farmacie del
territorio in DPC.
2. Obiettivo
Il presente documento ha l’obiettivo di definire meglio il percorso del paziente affetto da
malattia rara nel contesto bergamasco, al fine di facilitare l’accesso alle terapie
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appropriate, secondo modalità generali indicate dal documento prot. n° H1.2014.0003501
del 28.01.2014, prodotto dal Tavolo di lavoro in Regione Lombardia.
Infatti, nonostante siano trascorsi ormai 10 anni dalla delibera succitata, l’attuale
situazione presenta alcune criticità, come in un percorso “ad ostacoli”, correlata alle varie
difficoltà incontrate dal paziente per ottenere un accesso veloce alle terapie, per la
complessità della normativa, la diversità delle situazioni organizzative a livello territoriale
ed ospedaliero e la molteplicità di esigenze assistenziali.
La gestione del trattamento delle Malattie Rare è strettamente connessa alle
caratteristiche di complessità della specifica Malattia e dei farmaci prescritti, pertanto il
raggiungimento del risultato implica il superamento degli ostacoli che si frappongono alla
conoscenza ed alla capacità organizzativa delle strutture coinvolte.
Si definiscono i ruoli e le competenze dei Presidi di Rete delle Malattie Rare, dell’ASL e
delle Aziende Ospedaliere Territoriali, per gestire al meglio la presa in carico e la continuità
terapeutica del paziente affetto da malattia rara.
3. Ruoli e Competenze
Il Presidio di Rete Malattie Rare (RMR)
1. Dopo l’accertamento diagnostico, il Presidio di Rete Malattie Rare (RMR) provvede a
dispensare la terapia prescritta, così da valutarne l’efficacia e la tollerabilità. Il mancato
inizio di terapia presso il Presidio di RMR può esporre l’assistito al rischio di rimanere privo
della necessaria assistenza specialistica.
Essere in grado di garantire l’erogazione di terapie per le malattie rare individuate è quindi
requisito fondamentale per ciascun Presidio di RMR.
2. Successivamente, per ottimizzare l’eventuale trasferimento e presa in carico del
paziente presso la struttura ospedaliera territoriale più vicina al domicilio, il Presidio di
RMR prende contatti con i clinici di competenza della struttura e concorda le modalità di
accesso, garantendo la continuità di cura ed informando il nucleo RMR dell’ASL di
residenza.
Tale iniziativa potrà essere intrapresa solo nel caso di esplicita richiesta da parte del
paziente o del legale rappresentante, e sarà subordinata al parere favorevole dello
specialista di riferimento del Presidio di RMR.
3. Il Presidio di RMR si fa carico della fornitura delle terapie in fascia H e dei farmaci
registrati all’estero che si possono somministrare a domicilio (orali e sottocutanei), dei
farmaci caratterizzati da particolari difficoltà di reperimento e/o di gestione e di quelli
inseriti nei Registri Farmaci sottoposti a monitoraggio predisposti da AIFA. Per ridurre gli
accessi del paziente si deroga dai 60 giorni previsti per la rendicontazione in File F,
secondo quanto disposto dalla DGR n° X/1185 del 20/12/2013, consentendo anche la
copertura sino a 90 giorni, al fine di far coincidere la visita di controllo con la
fornitura/erogazione della terapia.
4. Va garantita l’integrazione delle informazioni sul paziente affetto da Malattia Rara,
pertanto il Medico di Medicina Generale o Pediatra di Libera Scelta devono ricevere
puntuale ed adeguata informazione circa la diagnosi e i trattamenti prescritti dal Presidio
di RMR e/o gestiti dall’A.O. e ASL.
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5. Farmaci inseriti nella Legge 648/96 (Tipologia 3 del File F): l’erogazione dei farmaci
inclusi nella 648/96 relativamente alle malattie rare, anche se classificati in fascia A, è
unicamente di competenza del Presidio di RMR.
6. Si evidenzia inoltre che, nel caso di farmaci off-label (per quanto previsto dai PDTA o
nell'ambito di un utilizzo off-label individuale), la prescrizione deve rispettare quanto
disposto dalla legge 94/98 "Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 17
febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in
campo oncologico e altre misure in materia sanitaria", G.U. n. 86 del 14 aprile 1998.
7. I farmaci esteri possono essere forniti solo per le indicazioni registrate nei paesi di
provenienza (ai sensi del D.M. 31 gennaio 2006 “Modificazioni al decreto 11 febbraio 1997,
Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all’estero”) .
L’ospedale territoriale/periferico/vicino alla residenza
La struttura territoriale, individuata dal Presidio di RMR regionale ed in collegamento
funzionale con esso provvede, qualora venga richiesto dal paziente l’accesso alla terapia
nel luogo più vicino alla residenza, a:
- erogare i farmaci non disponibili nella rete delle farmacie convenzionate;
- somministrare le terapie complesse che comportano assistenza ospedaliera.
Tale possibilità si applica anche per pazienti presi in carico da Presidi di RMR extraregione,
qualora si verifichino le condizioni suddette. Si evitano così spostamenti che possono
risultare economicamente onerosi e/o gravosi in termini di tempo necessario, con
conseguente peggioramento della qualità della vita, in accordo con la normativa vigente
(DGR. 20/1/09 n.VIII/8884, art.3 Burl., 1° suppl. straord al n.5 3/2/09).
Per quanto concerne la somministrazione/erogazione dei farmaci inseriti nei registri
sottoposti a monitoraggio AIFA, la Regione Lombardia, con Nota H1.2014.0037684 del
21/11/2014, ha chiarito i dubbi esistenti.
Relativamente alle schede di monitoraggio AIFA:
- La fase di erogazione del farmaco è differente da quella prescrittiva, quindi il
medico può selezionare una farmacia ospedaliera erogatrice diversa da quella della
propria struttura;
- L’invio telematico di richieste di farmaco a farmacia ospedaliera diversa da quella
indicata come farmacia di riferimento è consentito, sotto la responsabilità del centro
prescrittore, nel rispetto delle norme vigenti nazionali e regionali (es. DGR n.
1185/2013 – 3.3.5) relativamente alle singole specialità medicinali.
Con questa modalità, per i pazienti affetti da malattia rara nonché da altre patologie, il
clinico prescrittore dovrà prendere contatti con il clinico dell’Ospedale Territoriale di
riferimento, che prende in carico il paziente per la somministrazione/dispensazione del
medicinale, concordando le modalità di presa in carico del paziente a garanzia della
continuità della terapia.
Rimane a carico del centro prescrittore l’eventuale rivalutazione del paziente e la
compilazione della scheda AIFA.
Nei casi in cui siano previste procedure di rimborso è necessario definire le modalità di
rivalutazione, tra centro prescrittore e centro erogatore, al fine di evitare che alla struttura
erogante non venga corrisposto il rimborso.
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Nel caso in cui invece il paziente venisse seguito da un centro diverso da quello che ha
inserito la scheda di monitoraggio, si dovrà procedere con la procedura di trasferimento
del paziente presso la nuova struttura (come da funzionalità del registro AIFA).
Relativamente ai farmaci per cui è prevista la compilazione del piano terapeutico AIFA
web-based, al fine di garantire l’erogazione e la continuità della dispensazione:
- se il paziente è lombardo la scheda del piano terapeutico deve essere consegnata,
da parte del clinico che lo compila, direttamente alla farmacia ospedaliera erogante;
- nel caso in cui il paziente sia residente in altra regione, il piano terapeutico va
consegnato direttamente al paziente.
La ASL di competenza territoriale
1. La ASL ha competenza e predispone, anche per il tramite delle farmacie territoriali,
l’erogazione dei farmaci in fascia A e C e dei galenici prescritti (ricetta rossa del SSR) e di
tutto quanto non richiede assistenza specialistica.
2. Per i pazienti lombardi, in cura presso Presidi di RMR extraregionali, l’ASL assicura
l’erogazione delle terapie non disponibili presso le farmacie al pubblico e l’importazione dei
farmaci esteri eventualmente prescritti, sia non registrati che carenti sul territorio
nazionale, anche per tramite dei Presidi di RMR regionali, ospedali territoriali, IRCCS o
Fondazioni. L’allocazione presso strutture ospedaliere regionali va riservata alle terapie
infusionali e/o che richiedono un complesso monitoraggio. L’ ASL garantisce la continuità
assistenziale tramite farmaci disponibili in commercio, a bassa criticità di utilizzo, evitando
duplicazioni di visite e controlli ospedalieri che si traducono in un aumento ingiustificato
dei costi complessivi per il SSR.
Va sempre attentamente valutata e condivisa la necessità di indirizzare il paziente seguito
da un centro extraregionale ad un centro di RMR regionale, ospedale territoriale, IRCCS o
Fondazione, la scelta deve essere fatta tenendo conto delle necessità cliniche e nel
rispetto delle scelte del paziente.
Qualora sia necessaria una specifica assistenza ospedaliera per l’assistito lombardo seguito
da Presidi di RMR fuori regione, l’ ASL di competenza esercita un ruolo di coordinamento e
di facilitazione all’accesso delle cure, coordina gli interventi, fornisce al clinico di
competenza dell’ospedale locale o del Presidio di RMR regionale tutta la documentazione
necessaria e gli indispensabili contatti con lo specialista del Centro di riferimento di
provenienza.
4. Situazioni specifiche ricorrenti nell’ASL Bergamo
Di seguito viene descritto come l’ASL Bergamo risponde a richieste ricorrenti di terapie per
alcune malattie rare.
-Terapie per i malati affetti da Fibrosi Cistica (MR senza cod. es. in R.L.)
I malati affetti da Fibrosi Cistica, ricevono in forma diretta dal Servizio di Assistenza
Farmaceutica dell’ASL di residenza ogni farmaco prescritto dai Centri Regionali per la
diagnosi e cura di questa malattia, in ottemperanza a specifica Legge n. 548 del
23/12/1993 e successive circolari applicative della Regione Lombardia.
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-Terapie con Fattori della coagulazione per i malati affetti da Emofilia
(codice esenzione RDG020)
Il Servizio di Assistenza Farmaceutica eroga in forma diretta i medicinali a base dei
Fattori della coagulazione, che sono Farmaci di classe A (PHT), a favore dei malati
affetti da Emofilia.
-Terapia dell’Artrite Idiopatica Giovanile (MR senza cod. es. in R.L.) con
immunosoppressore “ETANERCEPT fl. s.c.” (Farmaco H)
L’ A.O. HPG XXIII, U.O. Pediatria, è autorizzata a fornire il farmaco Etanercept
(ENBREL Pfizer Italia) ai pazienti pediatrici della provincia di Bergamo, in terapia presso
il Presidio di RMR Pediatria II dell’Istituto Gaslini di Genova e sotto il controllo periodico
di questa struttura, per la terapia dell’Artrite idiopatica giovanile resistente ad altre
terapie (deliberazione ASL n. 205 del 24/03/2005).
-Terapia della Narcolessia (codice esenzione RF0150) con SODIO OXIBATO
180 ml per os (Xyrem soluzione per os 180 ml, stupefacente di classe C)
La specialità medicinale Xyrem soluzione per os, a base di SODIO OXIBATO, ha come
indicazione terapeutica il trattamento della cataplessia in pazienti affetti da narcolessia.
Medicinale stupefacente, sezione B – Legge 79/2014, soggetto a prescrizione medica
limitativa di centri ospedalieri o di specialisti neurologi.
Considerato che la narcolessia fa parte delle condizioni rare per le quali sono stati
individuati Presidi RMR e il codice esenzione RF0150, la prescrizione a carico del
SSN/SSR deve essere eseguita dai medici specialisti (neurologi) dei Presidi di Rete
individuati :
- AO - POLO UNIVERSITARIO LUIGI SACCO MILANO
- AO OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI DI VARESE
- AO OSPEDALE NIGUARDA CA' GRANDA MILANO
- AO SAN PAOLO - POLO UNIVERSITARIO MILANO
- FONDAZIONE IRCCS ISTITUTO NEUROLOGICO CARLO BESTA MILANO
- IRCCS FONDAZIONE ISTITUTO NEUROLOGICO NAZIONALE CASIMIRO MONDINO DI
PAVIA
- IRCCS OSPEDALE SAN RAFFAELE MILANO.
(Rif.: R.L., Protocollo H1.2014.0021921 del 17/06/2014 Firmato digitalmente da IDA
FORTINO)
Qualora l’assistito sia in carico presso un presidio extra-regione, l’ ASL di Bergamo assicura
l’erogazione delle terapie tramite l’A.O. HPG XXIII Ambulatorio di Neurofisiopatologia.
L'approvvigionamento del farmaco SODIO OXIBATO (Xyrem) da parte della Farmacia A.O.
HPG XXIII avviene su richiesta del medico di Neurofisiopatologia che, preso in carico il
paziente, inoltra richiesta "fuori prontuario" alla farmacia ospedaliera.
Pertanto, il paziente deve accedere all'ambulatorio di Neurofisiopatologia dalle 8.30 alle
12.00 dalle 13.00 alle 16.00 dal lunedì al venerdì; referenti Dr.Viscardi; Dr.ssa Servalli.
I tempi medi di consegna della ditta sono pari a 15 giorni; gli stessi che il paziente doveva
considerare quando la distribuzione del farmaco Xyrem avveniva attraverso le farmacie del
territorio.
L'ambulatorio di Neurofisiopatologia, quando il farmaco é disponibile, consegna il farmaco
al paziente.
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L’ASL rimborsa il farmaco al Presidio di RMR e all’A.O. HPG XXIII in regime di File F
tipologia 6.
5. Tempi di adozione
ASL Bergamo, i Presidi di RMR e le Strutture di Ricovero e Cura Pubbliche e Private
Accreditate presenti sul territorio bergamasco sottoscrivono il presente percorso condiviso
di presa in carico del paziente affetto da malattia rara e si impegnano a renderlo attuativo.
Il presente protocollo sarà trasmesso al Centro di Coordinamento della Rete Regionale
delle Malattie Rare e alla DG Salute per la pubblicazione sul sito regionale.
A cura del Gruppo di lavoro:
Azienda Ospedaliera HPG XXIII - Bergamo – Dr. Arrigo Schieppati
Azienda Ospedaliera HPG XXIII - Bergamo – Dr.ssa Maria Pia Raffaelli
Azienda Ospedaliera Bolognini - Seriate – Dr. Francesco Lubrano
Azienda Ospedaliera Bolognini - Seriate – Dr.ssa Delia Bonzi
Azienda Ospedaliera - Treviglio - Dr. Pier Franco Della Mussia
Azienda Ospedaliera - Treviglio - Dr. Marinella Carpo
Policlinico San Marco - Zingonia - Dr. Maurizio Pietrogrande
Policlinico San Pietro - Ponte San Pietro – Dr. Giovanni Casati
Casa di Cura Habilita Zingonia - Ciserano – Dr. Vincenzo Romeo
Habilita Ospedale Faccanoni - Sarnico – Dr. Giovanni Taveggia
Clinica Castelli – Dr.ssa Bruna Rea
Cliniche Gavazzeni S.p.a.– Dr. Felice Lanzeni
Cliniche Gavazzeni S.p.a. – Dr.ssa Laura Vernile
Casa di Cura San Francesco –Dr. Mirio Bocchi
Ferb Trescore Gazzaniga – Dr. Maurizio Armanini
Nephrocare – Dr. Francesco Currò
Nephrocare – Dr.ssa Annalisa Feliciani
P.d.L. – Dr.ssa Monica Altobelli
ASL Bergamo – Dr. Santino Silva
ASL Bergamo – Dr.ssa Concetta Carrubba
ASL Bergamo – Dr. Marco Gambera
ASL Bergamo – Dr.ssa Laura Spoldi
ASL Bergamo – Infermiera Eletta Rossetti
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