gestione farmaci e soluzioni

PROCEDURA AZIENDALE
PER LA CORRETTA GESTIONE E SOMMINISTRAZIONE DEI
FARMACI
Direttori di UU.OO. e Servizi, Coordinatori tecnici e infermieristici, Servizio
Data
infermieristico, Direzioni Mediche di Presidio
09.10.2012
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10
LISTA DI DISTRIBUZIONE
Direttori di UU.OO. e Servizi
Coordinatori Tecnici e Infermieristici
Servizio Infermieristico
Direzioni Mediche di Presidio
Rev.
00
Data
Causale
08.10.2012 Prima stesura
Redazione
L. Alabrese
D. Viglia
G. Cipolla
G. Di Fresco
I. Lo Burgio
C. Guarino
T. Mannone
A. Puleo
1
Verifica
-Rischio Clinico
-U.O. Qualità
- Referenti JC
Approvazione
DG
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PREMESSA
Gli eventi avversi prodotti da errori in corso di terapia farmacologica sono la causa di danno più
frequente dei pazienti ospedalizzati; normalmente si verificano durante l’intero processo di gestione
del farmaco. Tali errori sono multifattoriali e possono coinvolgere tutti gli operatori sanitari che, a
vario livello, interagiscono nel processo di gestione del farmaco.
La sicurezza dei pazienti e la riduzione degli errori in terapia farmacologica rappresentano una
priorità dell’assistenza sanitaria [Ministero della Salute, 2007]. In adeguamento agli Standard
definiti nell’ambito del Progetto Joint Commission International, la definizione di una procedura per
la corretta gestione dei farmaci all’interno delle Unità operative aziendali si rivela strategica per la
prevenzione dei relativi rischi ed errori.
1. SCOPO
Lo scopo della procedura è quello di uniformare le modalità attraverso le quali tutto il personale
sanitario delle UU.OO. aziendali, nell’ambito delle attività di competenza, gestisce i farmaci e le
soluzioni in dotazione, per quanto riguarda tutti gli aspetti inerenti a:
- approvvigionamento;
- controllo scadenze;
- controllo quantitativo/qualitativo;
- pulizia degli armadi;
- sicurezza.
Quindi, l’obbiettivo generale di una corretta gestione di farmaci e di soluzioni è quello di avere
sempre a disposizione tutte le risorse necessarie per assicurare un’adeguata assistenza, evitare
giacenze eccessive e/o presenza di prodotti scaduti in reparto e prevenire gli eventi avversi, in
particolare nell’uso di farmaci definiti ad alto rischio. Il riferimento prioritario della presente
procedura è il gruppo di Standard “Gestione e utilizzo dei farmaci (MMU)”.
2. CAMPO DI APPLICAZIONE
Questa procedura si applica alle attività relative alla gestione dei farmaci, comprendendo
particolari prescrizioni, somministrazione, ed interessa il personale medico, infermieristico e ausiliario
delle UU.OO. aziendali.
3. TERMINOLOGIA E ABBREVIAZIONI
First in-first out (FIFO): Criterio di rotazione delle scorte in base al quale il magazzino spedisce
sempre per prima la partita di merce più vicina alla scadenza e, alla stessa maniera, criterio
secondo cui negli armadi di reparto, sia i farmaci che le soluzioni, vengono conservati in maniera
tale da favorire l’utilizzo di quelli più vicini alla data scadenza.
s.m.i: successive modifiche e integrazioni
4. RESPONSABILITÀ
Le responsabilità per la gestione dei farmaci sono distribuite secondo la seguente matrice:
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Matrice delle Responsabilità
RESPONSABILITÀ
Direttore di U.O.
Dirigenti medici
Coordinatore
Infermieristico
Infermieri
Infermieri e, ove
espressamente
previsto, Operatori
socio-sanitari
Personale ausiliario
(Ausiliario Sanitario,
Ausiliario Sociosanitario …)
ATTIVITÀ
È responsabile della diffusione presso tutto il personale operante
all’interno dell’U.O. della presente procedura e della relativa
applicazione alla pratica assistenziale. Secondo lo standard MMU.4.2 è
responsabile della prescrizione della terapia farmacologica. Secondo il
D.P.R. 309/90 è responsabile dell’approvvigionamento dei farmaci
stupefacenti. Secondo il D.lgs 219/2006, è responsabile della
conservazione ed eventuale smaltimento dei campioni gratuiti di
farmaco.
Sono responsabili della corretta prescrizione di farmaci sulla Scheda
unica di terapia come previsto dalla relativa procedura aziendale
Secondo lo standard MMU.4.2, sono responsabili della prescrizione
della terapia farmacologica. Secondo il D.P.R. 309/90 sono
responsabile dell’approvvigionamento dei farmaci stupefacenti
(soprattutto nei casi di assenza del Direttore dell’U.O.). Secondo il D.lgs.
219/2006, sono responsabili della conservazione ed eventuale
smaltimento dei campioni gratuiti di farmaco.
Attraverso la gestione delle risorse umane e materiali, coordina le
attività relative agli approvvigionamenti, alle informazioni e alle
comunicazioni. Effettua il controllo e la verifica dei processi. Delega le
attività in caso di sua assenza (ferie, malattia, permessi …) ai colleghi
infermieri individuati.
Sono responsabili dei processi di gestione e somministrazione dei
farmaci, dalla corretta tenuta dell’armadio e dei carrelli fino alla
somministrazione della terapia e allo smaltimento dei presidi utilizzati.
Responsabili delle attività concernenti l’assistenza diretta al paziente,
verificano l’effettiva assunzione della terapia orale, il corretto
funzionamento e posizionamento dei dispositivi per le terapie
infusionali/enterali, l’eventuale insorgenza di sospette reazioni cutanee,
informandone tempestivamente il personale infermieristico.
Su indicazioni del coordinatore infermieristico e degli infermieri, svolge
attività di sanificazione degli armadi dei farmaci, dei carrelli di terapia
e di emergenza. Può collaborare con il coordinatore infermieristico e con
gli infermieri allo stoccaggio e alla conservazione dei farmaci e dei
presidi e dispositivi medici.
5. MODALITÀ DI GESTIONE DI FARMACI
I farmaci e le soluzioni possono essere stoccati in magazzino, in Farmacia, negli armadi e nei
magazzini di reparto. In tutti i luoghi dove sono conservati i farmaci, valgono le seguenti condizioni:
- i farmaci e le soluzioni sono conservati in condizioni fisico-ambientali idonee a garantire la
stabilità dei prodotti in locali non accessibili a degenti o altri visitatori;
- i farmaci stupefacenti vanno conservati in cassaforte, chiusa, o presso altro locale o armadio
chiuso a chiave;
- tutti i farmaci e le soluzioni devono essere accuratamente etichettati con l’indicazione del
contenuto, della data di scadenza e delle eventuali avvertenze per l’uso;
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gli elettroliti concentrati non sono conservati nelle UU.OO. se non laddove clinicamente
necessari e, in tal caso, sono in atto dei meccanismi di sicurezza per prevenirne la
somministrazione accidentale, così come previsto dallo standard IPSG 3 (vedi, inoltre,
Procedura aziendale “Gestione soluzioni ad alta concentrazione di elettroliti”);
tutte le aree di deposito di farmaci e di soluzioni sono ispezionate periodicamente dai
farmacisti aziendali che verificano lo stato di conservazione dei farmaci e delle soluzioni
(scadenze, quantità, giacenze); la politica aziendale prevede che le ispezioni vengano
effettuate in tutte le UU.OO. e Servizi con cadenza disposta dal Responsabile dell’U.O.C. di
Farmacia.
I farmaci vanno sempre custoditi nella confezione originale. Nel caso in cui i blister delle compresse
dovessero essere tagliati, debbono essere sempre leggibili nome commerciale, principio attivo e
data di scadenza. Inoltre, i flaconi non devono mai essere privi di tappo e, in presenza di farmaci in
confezione multi dose, deve essere sempre presente il foglietto illustrativo.
Infine, i farmaci fotosensibili e i dispositivi medici devono essere conservati nelle confezioni originali
che prevengono alterazioni e indicano:
- numero di lotto, data di preparazione e di scadenza;
- dosaggi, modi e tempi di somministrazione;
- le modalità di conservazione e d’uso.
5.1 GESTIONE DI FARMACI A SCOPO DI AUTOSOMMINISTRAZIONE E CAMPIONI DI
SPECIALITÀ MEDICINALI
Con riferimento allo standard MMU.6.2, relativamente alle modalità di identificazione e
conservazione dei farmaci di proprietà del paziente, cosiddetti di “autosomministrazione”, e quindi
relativamente a quelle terapie che i pazienti assumono abitualmente o che non rientrano nel
Prontuario terapeutico ospedaliero e, dunque, indisponibili in ospedale, si procederà come segue:
- la terapia in questione va sempre comunicata dal paziente al medico, registrata nella
cartella clinica e nella Scheda unica di terapia;
- la terapia viene presa in carico dal personale infermieristico che conserverà il farmaco,
trascrivendo sulla confezione nome, cognome e data di nascita del paziente e
somministrandola secondo prescrizione medica. Tali farmaci saranno restituiti al paziente al
momento della dimissione.
Va sempre controllata la disponibilità e l’utilizzo dei campioni gratuiti di medicinali, nonché la loro
conservazione e il loro smaltimento. I campioni gratuiti di medicinali come previsto dall’art. 125 del
D.lgs n. 219 del 24 aprile 2006, non devono essere presenti negli armadi di reparto, né sui carrelli
di terapia, ma conservati negli armadi personali dei medici che si renderanno direttamente
responsabili della loro gestione. I collaboratori scientifici possono fornire ai medici, ad ogni visita, n.
2 confezioni di farmaco campione fino ad un massimo di 8 confezioni campione annui.
5.2 RICHIESTE E CONTROLLI
Facendo riferimento allo standard MMU.4.2, le richieste dei farmaci e/o di soluzioni sono effettuate
dal coordinatore infermieristico e dal personale infermieristico su apposita modulistica di tipo
copiativo (a ricalco) o on line, per le UU.OO. già abilitate. Le quantità richieste devono essere
adeguate ai bisogni effettivi (vedi terapia in atto) e alla disponibilità degli spazi. La scrittura per le
richieste deve essere leggibile, a stampatello. Le richieste telefoniche o verbali, da riservarsi solo in
caso di emergenza, devono essere comunque formalizzate per iscritto per la tracciabilità degli atti.
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Secondo il punto 4.2 della Raccomandazione n. 7 del Ministero della Salute [2008], un corretto
immagazzinamento dei farmaci ed una corretta gestione delle scorte assicurano l’integrità del
prodotto farmaceutico (ad esempio, per quei farmaci che necessitano di conservazione in frigoriferi
o a temperature ambientali controllate) e la prevenzione dei rischi legati alla conservazione stessa
(possibile confusione tra farmaci con confezioni e nomi simili).
In merito all’immagazzinamento, conservazione e gestione delle scorte dei farmaci le principali
azioni da intraprendere sono:
a. in Farmacia e nelle UU.OO. evidenziare e/o separare i farmaci che hanno una confezione o un
nome simile, specialmente i “farmaci ad alto livello di attenzione (farmaci LASA)” la cui lista è
disponibile sul sito del Ministero della Salute già dal 2010 [Raccomandazione n. 12, 2010; Progetto
farmaci LASA e sicurezza dei pazienti, 2010];
b. nei reparti limitare la disponibilità di soluzioni concentrate di elettroliti e favorire la presenza di
soluzioni di elettroliti diluite pronto-uso o preparate in Farmacia; se ciò non fosse possibile è
necessario che, in reparto, le soluzioni concentrate siano conservate in luogo ad accesso controllato
ed in ogni caso sempre in accordo con la relativa Procedura aziendale;
c. in Farmacia prevedere aree specifiche di conservazione dei farmaci antiblastici (vedi Procedura
aziendale);
d. in Farmacia e nei reparti prestare particolare attenzione alla corretta conservazione dei farmaci
(temperatura, umidità, caratteristiche strutturali degli spazi, armadi, carrelli e contenitori da
trasporto idonei), specialmente per quelle confezioni (ad esempio, i colliri) che possono essere
aperte e utilizzate per somministrazioni ripetute;
In relazione alla tipologia e alla disponibilità di arredi idonei nelle UU.OO., ogni coordinatore
infermieristico individuerà locali, contenitori, armadi, frigoriferi a temperatura controllata per la
corretta conservazione e stoccaggio di farmaci e soluzioni.
5.2.1 Gestione di farmaci e/o soluzioni e scorte
In assenza del coordinatore infermieristico, tali attività sono svolte dagli infermieri, di volta in volta
identificati sulla base della turnazione, di eventuali piani di lavoro o di situazioni di emergenza. La
tenuta del registro per le richieste è responsabilità sia del coordinatore infermieristico che degli
infermieri. Eventuali carenze e/o inosservanze relative alle attività di gestione delle scorte di
reparto devono essere segnalate dal personale infermieristico al coordinatore infermieristico tramite
formali consegne. La richiesta dei farmaci va compilata e inviata, secondo un calendario
settimanale definito dalla Farmacia a cui devono pervenire almeno 24 ore prima.
La consegna di farmaci, di soluzioni, di dispositivi e di materiale sanitario vario, secondo calendario
settimanale di Farmacia, viene effettuata dal personale addetto della Farmacia stessa. La consegna
relativa ad eventuali altre richieste infrasettimanali è a carico del personale dell’U.O. richiedente. Lo
stoccaggio di farmaci, di soluzioni, ecc. deve seguire la regola del first in-first out. La dispensazione
dei farmaci nella giusta dose, per il paziente giusto al momento giusto iene effettuata dal personale
infermieristico su prescrizione medica secondo le indicazioni contenute nella Scheda unica di terapia.
Per le preparazioni centralizzate individualizzate (nutrizioni parenterali totali e chemioterapie) si
rinvia alle relative procedure.
5.2.2 Controllo scadenze
Il controllo delle scadenze dei farmaci e delle soluzioni deve essere effettuato con cadenza almeno
settimanale per ogni sito in cui sono tenuti, secondo un apposito calendario e la compilazione di una
check list. Un farmaco e/o una soluzione e/o un dispositivo che non si presentino in perfette
condizioni di conservazione o siano scaduti devono essere restituiti immediatamente alla Farmacia
mediante modalità formali con lettera con protocollo dell’U.O. firmata per ricevuta dalla Farmacia.
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Eventuali medicinali con scadenza imminente devono essere adeguatamente evidenziati e segnalati
(ad esempio tramite eventuale affissione di bollini di colore diverso) per il loro rapido utilizzo o
l’eventuale restituzione alla Farmacia.
6. MODALITÀ DI GESTIONE DI FARMACI STUPEFACENTI
Fermo restando che anche in questo caso vanno rispettate le raccomandazioni del Par. 4 “Modalità
di gestione di farmaci e soluzioni”, l’obbiettivo generale della corretta tenuta dei farmaci
stupefacenti è quello di avere a disposizione, in caso di necessità, tutti i farmaci stupefacenti
necessari, nonché quello di evitare giacenze eccessive e/o la presenza di prodotti scaduti.
6.1 RICHIESTE E CONTROLLI
Le attività che caratterizzano la corretta gestione dei farmaci stupefacenti possono essere
sintetizzate nella maniera che segue:
 modalità di approvvigionamento;
 modalità di conservazione di farmaci e relativa documentazione;
 modalità di somministrazione;
 controllo delle scadenze.
6.1.1 Modalità di approvvigionamento
Secondo l’art. 60 del D.P.R. 309/90, le UU.OO. debbono essere dotate di registro di carico e
scarico dei medicinali stupefacenti (tabella II, sezioni A, B e C, prevista dallo stesso D.P.R. e s.m.i.).
Le richieste di farmaci stupefacenti sono effettuate dal coordinatore infermieristico, su un richiestario,
con pagine in triplice copia, conforme al modello stabilito dal Ministero della Salute.
La richiesta va compilata in tutte le sue parti dal coordinatore infermieristico, vidimata dal direttore
dell’U.O. e dal direttore sanitario, o loro delegati. Le quantità di farmaco stupefacente richiesto
devono essere scritte in lettera e mai in cifra. La richiesta così compilata viene portata in Farmacia. Il
farmacista verifica la disponibilità del farmaco, appone la data di consegna, firma il registro in
tutte le sue parti e consegna il farmaco facendone verificare l’integrità del contenuto. Il farmaco va
consegnato solo al coordinatore infermieristico o all’infermiere, il quale apporrà la firma per
ricevuta su tutte e tre le parti del registro.
6.1.2 Modalità di conservazione
La responsabilità della tenuta e delle scorte dei farmaci stupefacenti compete al coordinatore
infermieristico del reparto richiedente. In particolare, i farmaci stupefacenti, il registro di
carico/scarico, il registro per l’approvvigionamento, vengono conservati in una cassaforte nei locali
della U.O. La conservazione della chiave della cassaforte è sotto la responsabilità del coordinatore
infermieristico e del medico di guardia.
Il registro di carico/scarico “consumato” è conservato in ciascuna U.O. dal coordinatore
infermieristico per due anni dalla data dell'ultima registrazione.
Il direttore dell’U.O., o suo delegato, è responsabile dell’effettiva corrispondenza tra la giacenza
contabile e quella reale dei medicinali stupefacenti e delle sostanze psicotrope.
Il direttore responsabile dell’U.O. di Farmacia, o suo delegato, compie periodiche ispezioni per
accertare la corretta tenuta dei registri di carico/scarico di reparto e redige apposito verbale da
trasmettere alla direzione sanitaria [D.P.R. 309/90]. Ogni pagina del registro deve essere intestata
ad una sola preparazione medicinale, indicando la forma farmaceutica, il dosaggio e l’unità di
misura adottata. Le registrazioni, sia in entrata che in uscita, devono essere effettuate senza lacune
di trascrizione, abrasione o altro. Per la registrazione deve essere impiegato un mezzo indelebile.
Le eventuali correzioni effettuate devono essere controfirmate dal coordinatore infermieristico o dal
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direttore dell’U.O.. Non si devono mai utilizzare sostanze coprenti per le eventuali correzioni. Nel
caso di somministrazioni parziali di una forma farmaceutica il cui farmaco residuo non può essere
successivamente utilizzato (come ad esempio fiale iniettabili) si procederà allo scarico dell’intera
unità, specificando nelle note l’esatta quantità somministrata che sarà corrispondente a quella
riportata sulla cartella clinica del paziente. La quantità residua del farmaco sarà posta tra i rifiuti
speciali da inviare per la termodistruzione.
6.1.3 Modalità di somministrazione
La somministrazione del farmaco stupefacente va fatta sempre previa prescrizione medica, così
come previsto dallo standard MMU.4.1. L’infermiere, che somministra il farmaco, ed il medico
responsabile compilano il registro carico/scarico, avendo cura di annottare la data, il nome del
paziente, il numero di fiale somministrato e la giacenza, apponendo successivamente le proprie
firme. Nell’ipotesi in cui l’integrità dei farmaci sia compromessa (rottura accidentale delle fiale,
frantumazione delle compresse, rottura dei flaconi gocce …), deve essere tutto verbalizzato sul
registro di carico/scarico riportando ad esempio, “fiala rotta”, “compressa frantumata”, ecc.. Il
verbale va conservato all’interno del registro di cui costituisce parte integrante.
6.1.4 Controllo scadenze
Il controllo delle scadenze dei farmaci stupefacenti deve essere effettuato dal coordinatore
infermieristico, con cadenza mensile, secondo un apposito calendario e la compilazione di una check
list.
6.2 RESTITUZIONE DI FARMACI STUPEFACENTI SCADUTI
I farmaci stupefacenti scaduti vanno registrati su un registro di “reso stupefacenti”, anch’esso in
triplice copia, come previsto dal Ministero della Salute, firmato dal direttore dell’U.O. e dal
direttore sanitario, o loro sostituti, consegnati in Farmacia dove il farmacista ne attesta la consegna
firmando per ricevuta sullo stesso registro [D.P.R. 309/90].
7. MODALITÀ DI GESTIONE DEL CARRELLO DELLA TERAPIA
Premesso che anche in questo caso va applicato quanto previsto dal Par. 4 “Modalità di gestione di
farmaci” della presente Procedura, la corretta tenuta del carrello di terapia prevede il rispetto di
alcune norme di buona pratica. Nel carrello:
- devono essere presenti esclusivamente i farmaci e le soluzioni necessari alla somministrazione
della terapia prescritta;
- il flacone del disinfettante cutaneo deve essere sempre coperto col tappo, dopo ogni uso;
- il cotone idrofilo, contenuto in apposito contenitore fornito di coperchio, deve essere imbevuto
di disinfettante solo al momento dell’uso;
- i flaconi di gocce e/o sciroppi devono riportare sempre la data di apertura e utilizzati per il
periodo massimo di conservazione consigliato sulla confezione (in genere 15 giorni);
- i diversi farmaci devono essere conservati e ordinati per tipo, forma, dosaggio e
confezionamento, al fine di evitare errori di somministrazione.
Per quanto riguarda le modalità di gestione del carrello di emergenza si rimanda alla “procedura
aziendale carrello di emergenza.
8. RIFERIMENTI E ALLEGATI:
Ministero della Salute (2010), Raccomandazione n. 12 raccomandazione per la prevenzione degli
errori in terapia con farmaci “lookalike/soundalike”
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Ministero della Salute (2010), Progetto farmaci LASA e sicurezza dei pazienti
Decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, recante Testo unico delle leggi
in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei
relativi stati di tossicodipendenza
Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché
della direttiva 2003/94/CE
Allegato 1: CHECK LIST
9. ARCHIVIAZIONE
La procedura va tenuta e resa fruibile da tutti gli operatori, presso tutte le UU.OO., oltre alla sua
archiviazione nella banca-dati delle procedure presso l’Ufficio Qualità.
10. INDICATORI DI MONITORAGGIO
Applicazione della procedura nel 100% dei casi.
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ALLEGATO 1
CHECK LIST
Il controllo delle scadenze dei farmaci deve essere effettuato con cadenza regolare per ogni sito in
cui sono presenti, secondo un apposito calendario e la compilazione di una check list.
Armadio o cassetto:
Data
Nome Cognome
Infermiere
Firma controllo effettato
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INDICE
PREMESSA
1. SCOPO
2. CAMPO DI APPLICAZIONE
3. TERMINOLOGIA E ABBREVIAZIONI
4. RESPONSABILITÀ
5. MODALITÀ DI GESTIONE DI FARMACI
5.1 GESTIONE DI FARMACI A SCOPO DI AUTOSOMMINISTRAZIONE E CAMPIONI DI
SPECIALITÀ MEDICINALI
5.2 RICHIESTE E CONTROLLI
5.2.1 Gestione di farmaci e/o soluzioni e scorte
5.2.2 Controllo scadenze
6. MODALITÀ DI GESTIONE DI FARMACI STUPEFACENTI
6.1 RICHIESTE E CONTROLLI
6.1.1 Modalità di approvvigionamento
6.1.2 Modalità di conservazione
6.1.3 Modalità di somministrazione
6.1.4 Controllo scadenze
6.2 RESTITUZIONE DI FARMACI STUPEFACENTI SCADUTI
7. MODALITÀ DI GESTIONE DEL CARRELLO DELLA TERAPIA
8. RIFERIMENTI E ALLEGATI
9. ARCHIVIAZIONE
10. INDICATORI DI MONITORAGGIO
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