L`evoluzione dell`imaging in RMN e le problematiche di sicurezza

Università degli Studi di Messina
Dipartimento di Protezionistica Ambientale, Sanitaria, Sociale ed Industriale
Scuola di Specializzazione in Fisica Sanitaria
Working Day:
La R.M.N. del futuro ed i nuovi orientamenti tecnico-normativi
L'evoluzione dell'imaging
in RMN e le problematiche
di sicurezza connesse
Prof. Carlo Sansotta
la Risonanza Magnetica Nucleare
La storia della Risonanza Magnetica (MR) prima e dell'imaging a risonanza magnetica
(MR-I) poi è ricca di eventi interessanti, dal punto di vista tecnologico, economico e
sociale.
Per lo sviluppo diretto di questa tecnologia ricevono il premio Nobel ben quattro
studiosi:

Feliz Bloch & Edward Purcell, Nobel per la Fisica nel 1952, ”for their development of
new methods for nuclear magnetic precision measurements and discoveries in
connection therewith”

Paul C. Lauterbur & Peter Mansfield, Nobel per la Medicina nel 2003, ”for their
discoveries concerning magnetic resonance imaging”
mentre per il suo sviluppo indiretto ricevono lo stesso premio
molti altri studiosi, tra cui:

Willis Eugene Lamb e Polykarp Kusch, nel 1955

Robert Hofstadter e Rudolf Ludwig Mössbauer, nel 1961

Alfred Kastler, nel 1966

Luis Walter Alvarez, nel 1968

Louis Eugène Félix Néel, nel 1970

...
nascita della RMN
Nel 1946 Felix Bloch e Edward M.
Purcell, indipendentemente tra loro,
descrissero un fenomeno fisicochimico basato sulle proprietà
magnetiche di certi nuclei nella
tabella periodica; tale fenomeno era
la “risonanza magnetica nucleare”
(NMR)
evoluzione della RMN
Circa 25 anni dopo, nel 1973,
Lauterbur effettuerà il primo tentativo di
applicazione dei gradienti di campo
magnetico ai tre assi principali, insieme
con la tecnica di CAT-scan backprojection, di recente introduzione
grazie alle prime implementazioni della
Tomografia Assiale Computerizzata.
Le prime immagini a risonanza
magnetica ottenute saranno quella di
una vongola, cui seguiranno quelle del
torace di un ratto, e verrano pubblicate
sulla rivista Nature
evoluzione della RMN
In seguito (fine anni '70-inizio anni '80) si
assiste ad una serie di applicazioni e
strumentazioni, più o meno artigianali, per
ottenere immagini di varie parti del corpo
umano, fino alle prime immagini di un
certo interesse in medicina.
Contemporaneamente nascono anche i primi
interessi delle aziende nella costruzione delle
strumentazioni a RM (Fonar, 1978)
evoluzione della RMN
Le prime immagini ottenute erano basate essenzialmente
sulle differenze di densità protoniche, mentre in seguito fu
privilegiata la strada delle immagini pesate in T1.
A partire dai primi anni '80, inoltre, fu messo in evidenza
che le sequenze spin-echo pesate in T2 lungo
evidenziavano meglio alcune patologie, ma occorsero
ancora altri anni prima che quest'idea venisse
generalmente accettata, principalmente a causa della
resistenza opposta da alcune aziende, le quali ritenevano
che lunghi TE non erano possibili o necessari.
Per un aumento delle potenzialità di imaging ottenute con
la tecnologia a RM, dalle prime strumentazioni in poi
verranno aumentati man mano le intensità dei campi
magnetici e dei gradienti a r.f., per aumentare la quantità
e la qualità delle informazioni ottenibili; in seguito, inoltre,
ci si orienterà verso metodi alternativi di sfruttare l'effetto
di risonanza, migrando da un imaging meramente
morfologico ad uno funzionale e, oggi, verso la spettroscopia
in vivo
evoluzione della RMN
La tendenza attuale consiste in una migrazione dalle strutture caratterizzate dal
tipico gantry a strutture open, molto comode nelle sale operatorie e gradite da
pazienti con problemi di claustrofobia o con problemi motori
sicurezza & RMN
Ben presto, con l'utilizzo della RMN per investigare
l'interno del corpo umano, ci rende conto che
esiste una serie di problematiche connesse,
essenzialmente legate:
al campo magnetico statico

al campo magnetico lentamente variabile

ai campi magnetici a radiofrequenze

agli effetti sui dispositivi medici impiantati

campo magnetico statico



I risultati delle ricerche sino a questo momento
condotti tendono a confermare l'assenza di
effetti sanitari sull'uomo per esposizioni a
campi di intensità fino a 2T.
L'unico effetto accertato, di disturbo più che di
danno, è la formazione di stimoli visivi detti
fosfeni,
fosfeni la cui soglia di induzione varia da
soggetto a soggetto.
E' interessante notare che questo fenomeno,
ripetutamente osservato nel caso di campi
magnetici a frequenze estremamente basse,
nel settore della RMN è lamentato più dagli
operatori che dai pazienti; ciò induce a
pensare che tale effetto sia dovuto al
movimento della testa all'interno del campo.
campo magnetico statico



Anche i rischi connessi alla presenza di oggetti
ferromagnetici, all'interno o sul corpo del paziente, come
pure nelle vicinanze del magnete, sono un fattore di rischio
non trascurabile.
Se infatti l'operatore ed il paziente possono essere a
conoscenza di protesi metalliche, perni dentali, graffe per
aneurismi ed altri dispositivi deliberatamente impiantati, in
genere non lo sono per altri oggetti metallici estranei
accidentalmente presenti.
La casistica degli incidenti documentata è impressionante e
spazia da piccoli e banali accessori come penne ed
accendini ad oggetti molto più consistenti quali sedie a
rotelle o bombole per ossigeno.
campi lentamente variabili




Per la scansione spaziale del soggetto esposto ad esame
diagnostico si impiegano gradienti di campo magnetico variabili
nel tempo; la variazione di questi gradienti porta ad una
variazione dell'induzione magnetica.
Il meccanismo fondamentale di interazione di questi campi è
l'induzione elettromagnetica, con conseguente generazione di
campi elettrici e di correnti all'interno dei tessuti.
A livello dell'uomo, il fenomeno maggiormente documentato è
l'induzione di fosfeni;
fosfeni questi si presentano come una risposta
immediata a campi di frequenza inferiore a circa 100 Hz, con
un massimo di risposta attorno a 20 Hz e per cui la soglia
dell'effetto è di circa 1,2 T/s.
Le evidenze sperimentali indicano che il fenomeno è del tutto
reversibile e non altera in alcun modo le capacità visive.
campi magnetici a radiofrequenza


Le frequenze ordinariamente utilizzate in diagnostica sono
dell'ordine dei MHz e tendono ad aumentare per consentire una
migliore risoluzione.
I meccanismi d'interazione sono ben compresi e possono essere
descritti e quantificati in termini di SAR (Specific Absorption
Rate), definito come potenza elettromagnetica dissipata per unità
di massa corporea e misurato in W/kg.
sicurezza & RMN
Accanto al rischio evidente, determinato da problemi di natura
pratica nell'uso e gestione di campi e.m., a r.f. ed elio
(confinamento e controllo dei campi, trasporto ed
immagazzinamento dell'elio, regimentazione degli accessi alle
zone a maggior rischio, presenza di controindicazioni assolute che
in taluni casi rendono difficoltoso o impossibile eseguire l'esame
su taluni pazienti, etc.), si devono tenere in considerazione tutta
una serie di controindicazioni relative, meno immediatamente
manifeste, che derivano in sostanza
dall'utilizzo di valori dei campi magnetici sempre crescenti

dalla necessità di aumentare le risoluzione ricorrendo ad un
aumento dei valori di dB/dt

dal conseguente aumento dei valori di SAR che si vengono a
determinare

sicurezza in RMN & legislazione
L'aumento dei rischi di sicurezza ha prodotto, ovviamente,
una certa quantità di legislazione normativa, tesa ad
inquadrare e delegare i rischi ed i problemi che l'uso di tali
strumentazioni possono comportare, nonché le “regole di
comportamento” da seguire, sia per gli operatori che per la
popolazione.
Tale legislazione è andata evolvendosi e semplificandosi nel
corso degli anni, in funzione soprattutto dell'evoluzione
tecnologica, ma anche dell'impatto clinico e delle ricadute sul
territorio determinate dall'utilizzo di questo tipo di imaging,
nonché, infine, dal generale miglioramento delle condizioni di
sicurezza per il loro impiego
sicurezza in RMN & legislazione
In Italia, il riferimento legislativo fondamentale resta sicuramente il
D.M. 2/8/1991: “Autorizzazione all'installazione ed all'uso di
apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica”, che
definisce gli standard di sicurezza per l'impiego della RM con:
B < 2T
=> autorizzato da Regione o provincia autonoma

2T < B < 4T
=> autorizzazione Ministeriale

B < 0,5 T
=> (cosidette settoriali) nessuna autorizzazione

sicurezza in RMN & legislazione
Oltre al D.M. 2/8/91, qualche norma viene aggiornata dal D.M. 9/8/1993, dal
D.P.R. 8/8/1994 e dalla Norma CEI EN 60601-2-33, con cui sostanzialmente si
interviene sui parametri dB/dt,  (durata degli impulsi) e SAR, ed inoltre:
viene eliminato il limite di 4T “limitatamente agli arti” e “previa autorizzazione
ministeriale”;

viene confermato che le strumentazioni “settoriali” non sono soggette ad
autorizzazione all'installazione e all'uso;

sono individuati criteri di sicurezza riguardanti l'impiego clinico delle
strumentazioni per quanto riguarda l'esposizione di pazienti o volontari sani ai
campi e.m. a r.f.;

sono definiti una serie di requisiti di sicurezza, tecnici, strutturali e operativi,
concernenti l'installazione ed il funzionamento dell'impianto e viene prescritta
l'attuazione di un programma di garanzia della qualità mediante la misura di
alcuni parametri, introducendo, tra l'altro, l'utilizzo degli oggetti campione
(fantocci)

sicurezza in RMN & legislazione
Nel 1997 la Norma CEI EN 60601-2-33, che, tradotta dalle norme IEC, entra a far
parte della serie di norme in materia di sicurezza e controlli di qualità sulle
apparecchiature elettromedicali. Essa sostanzialmente:
fornisce definizioni formali ed univoche a termini già in uso corrente (ma non
sempre in maniera propria), quali Apparecchio a Risonanza Magnetica, Sistema a
Risonanza Magnetica, Esame a Risonanza Magnetica;

introduce il concetto di livello di funzionamento, differenziandolo tra normale,
primo e secondo livello, in funzione dei valori assunti dalle variazioni di dB/dt

descrive le procedure di verifica da parte dell'utente per:

dB/dt

 (durata degli impulsi)

SAR

parco macchine installate in USA
Nel 2004 la rivista “ImaginEconomics” pubblica un articolo in
cui raccoglie i dati del censimento delle strumentazioni
installate negli USA ed evidenzia la tendenza all'installazione
di macchine a campo sempre maggiore tra il 1995 ed il 2002...
previsione installazioni in USA
...ma produce anche una previsione sui campi delle macchine
installate tra il 2002 ed il 2020:
dalle quali si evince che il parco macchine installato sta
sempre più migrando verso le macchine ad alto campo, sia
per la maggiore disponibilità tecnologica che per l'aumento
delle informazioni che tali macchine possono fornire (aumento
del rapporto S/N per migliorare la risoluzione temporale e
ridurre i tempi di scansione)
orientamento tecnologico
Attualmente, inoltre, si assiste ad un orientamento tecnologico verso
la RM a spettroscopia, che richiede campi elevati (>7 T) e
parallelamente si assiste anche ad una evoluzione tecnologica dalle
macchine, da quelle per così dire tradizionali verso quelle open, per
una migliore gestione di pazienti con problemi legati alla sfera
psicologica e/o a quella motoria e si tende anche, come già
accennato in precedenza, all'imaging con bassi campi.
evoluzione tecnologica
Con le strumentazioni open, nate originariamente per l'imaging
con bassi campi (=> settoriali) ma oggi in grado di generare un
imaging di buona qualità anche con campi più elevati (maggiori
di 0,5 T), le clausole stabilite dall'attuale normativa vengono
facilmente aggirate, potendosi ottenere imaging di qualità
accettabile anche in total body
conclusioni
In questa situazione è ovvio che il
legislatore avverta la necessità di
adeguarsi ad una situazione con
tempi di evoluzione molto più rapidi
dei suoi.