REGIONE MARCHE GIUNTA REGIONALE AGENZIA REGIONALE SANITARIA Il Direttore Prot. n. .~g.~.4../ Ancona, ARS J.~..~.~!~.~.Q.1~ FAX Al Direttore Generale dell' ASUR Ai Direttori delle Az. Ospedaliere Al Direttore Generale dell'INRCA Ai Direttori delle Aree Vaste Alla Federfarma Marche Alla Conferservizi Marche Assofarm e, p.c. Ai Servizi Farmaceutici Ospedalieri e Territoriali Agli Ordini Provinciali dei Farmacisti LORO SEDI Oggetto: art. 15, comma Il-bis, del D.L. 6 luglio 2012 n. 95, convertito, modificazioni, in L. 7 agosto 2012 n. 135 - chiarimenti- con Si rende noto che è stata pubblicata nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale n° 189 del 14 agosto 2012 la Legge 7 agosto 2012, n° 135 con modificazioni D.L. 6 luglio 2012 n° 95 recante disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini ("Spending Review)." L'art. 15 comma Il-bis dispone che: «n medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, è tenuto ad indicare nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco. n medico ha facoltà di indicare altresì la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo; tale indicazione è vincolante per ilfarmacista ove in essa sia inserita, corredata obbligatoriamente di una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità di cui all'art. 11, comma 12, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27. nfarmacista comunque si attiene a quanto previsto dal menzionato articolo 11, comma 12.» Si ritiene opportuno riportare dei chiarimenti, anche in riferimento a quanto comunicato dal Ministero della Salute nelle date 31 luglio e 3 agosto 2012, in merito alle nuove disposizioni in materia di: Via Gentile. da Fabriano 3 - 60125 ANCONA - Tel. (0039) 071-8064057 e-mai! [email protected] Codice Fiscale Partita IVA 01486510421 - - Fax (0039) 071-8064056 REGIONE MARCHE GIUNTA REGIONALE AGENZIA REGIONALE SANITARIA Il Direttore prescrizioni su ricetta SSN di Farmaci equivalenti; prescrizioni a pazienti trattati per la prima volta per patologia cronica o per il ripresentarsi di nuovi episodi di patologie non croniche. Il farmacista è tenuto a dispensare il farmaco all'assistito, con onere a carico del SSN, solo su presentazione di ricetta SSN compilata dal medico prescrittore e riportante la denominazione del Principio Attivo (PA), eventualmente accompagnato da altri elementi identificativi il medicinale: dosaggio, forma farmaceutica e se necessaria, via di somministrazione. La nuova norma non si applica ai medicinali per i quali non sono disponibili equivalenti (e comunque a quelli non inseriti nelle liste di trasparenza), ai medicinali non rimborsabili SSN e a quelli prescritti su ricetta bianca. In tali situazioni potrà essere prescritto solo il nome del farmaco di "marca" e l'eventuale apposizione da parte del medico della clausola di non sostituibilità non necessita di specifica motivazione. Il farmacista, sulla base di quanto stabilito dall' art. Il, comma 12 del DL n° 1/2012, convertito con modificazioni, dalla Legge 27/2012, è tenuto a fornire all'assistito, il medicinale, con PA riportato dal medico in ricetta SSN, con il prezzo più basso. In presenza di più medicinali con il medesimo prezzo più basso, potrà essere erogato uno qualsiasi di questi oppure, eventualmente, quello preferito dall'assistito. All'assistito rimane la possibilità di scegliere liberamente un medicinale (con PA riportato dal medico in ricetta SSN), avente prezzo più alto di quello a priorità d'erogazione, ma in questo caso, avrà l'onere di spesa, riferito alla differenza di costo tra i due, a proprio carico. L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) aggiorna mensilmente le Liste di Trasparenza sui prezzi massimi di rimborso per i medicinali equivalenti, consultabili sul portale: htt www.aenziafarmaco.ov.itit content liste-ditrasparenza-e-rimborsabilita Il medico in presenza di malattia cronica dell'assistito, ha facoltà di aggiungere alla prescrizione su ricetta SSN, oltre al PA, che rimane obbligatorio, anche il nome commerciale del farmaco sia esso di fantasia o generico con denominazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC). In quest'ultimo caso, l'indicazione non è vincolante per il farmacista che dovrà, comunque, suggerire il farmaco equivalente/generico a prezzo più basso, ma potrà dispensare il farmaco a costo maggiore richiesto liberamente dall'assistito, dietro pagamento da parte dello stesso, ugualmente a quanto Via Gentile. da Fabriano 3 - 60125 ANCONA - Te!. (0039) 071-8064057 e-mail [email protected] Codice Fiscale - Partita IVA 01486510421 - Fax (0039) 071-8064056 REGIONE MARCHE GIUNTA REGIONALE AGENZIA REGIONALE SANITARIA Il Direttore precedentemente riportato, della differenza tra il farmaco fornito ed il prezzo di riferimento per il SSN riportato nella lista di trasparenza dell'AIFA. Il vincolo per il farmacista sussiste qualora il medico, oltre alla denominazione del PA e del nome commerciale, riporti, sulla ricetta SSN, la "non sostituibilità", già prevista dalla normativa vigente, corredata, obbligatoriamente da una sintetica motivazione (es. intolleranza ad un eccipiente, M.C. per malattia cronica, L.A.S.A. per Look-Alike/Sound-Alike): all'erogazione del medicinale, corrisponderà il pagamento della differenza da parte dell'assistito. Per le terapie croniche già in corso (non distinguibili dal farmacista dalle nuove), le prescrizioni rimangono disciplinate dall'Art. Il, comma 12 della Legge n027/2012 (secondo quanto comunicato dal Ministero della Salute in data 31 luglio 2012 "il legislatore ha evitato di introdurre una normativa che potesse provocare possibili, sebbene rari, inconvenienti, nel corso di una terapia, a causa del passaggio da un medicinale all'altro, sia pur di uguale composizione"). Tali disposizioni si applicano per tutte le prescrizioni a carico comprese quelle in dimissione ospedaliera e dopo visita specialistica. Al fine di semplificare l'applicazione della nuova normativa, schema con le tipologie prescrittive per il medico e la dispensazione da parte del farmacista. del SSN si allega lo delle ricette Infine, si raccomanda ai medici prescrittori di indicare in tutte le ricette, oltre al proprio numero telefonico professionale, obbligatorio per gli stupefacenti, ai sensi dell'art. 43 letto c del DPR 309/1990 e s.m.i., anche quello dell'assistito (nel rispetto della privacy) al fine di superare eventuali criticità dovute alla corretta erogazione della prestazione sanitaria fornita. Si riserva di fornire ulteriori indicazioni qualora dovessero pervenire nuovi indirizzi da parte del Ministero della Salute e si invitano le SS.LL., per quanto di competenza, ad informare tutti i farmacisti ed i medici compresi tutti quelli convenzionati. Cordiali saluti. Via Gentile.da Fabriano 3 - 60125 ANCONA- Te!.(0039) 071-8064057 - Fax (0039) 071-8064056 [email protected] Codice Fiscale - Partita IVA01486510421 REGIONE MARCHE GIUNTA REGIONALE AGENZIA REGIONALE SANITARIA Il Direttore Modifiche introdotte nella prescrizione dei farmaci dal decreto cosiddetto "Spending review" pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 14 agosto 2012. 1. PAZIENTE CON PATOLOGIA CRONICA, GIA' IN CURA MEDICO FARMACISTA Il medico può continuare a prescrivere come prima: Come previsto dalla precedente normativa: . · . · ---------------------------------------------------------------------- decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, articolo 11, comma 9; convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122 e successive modifiche; decreto-legge n. 1 del 2012, art. 11, comma 9 coordinato con lo legge di conversione 24.03.2012, n. 27, art. 11, comma 12; circolare 10 08 2011 Prat. 4233 deIl'ARS- Regione Marche; circolare19 04 2012 Prat. 4080 dell'ARSRegione Marche. --------------------------------------------------------------------- A. Il medicoprescriveun farmaco originatoreo un A. Il medico prescrive un farmaco originatore o un farmaco equivalente specificando la farmaco equivalente specificando la ditta "marca" farmaceutica("marca") Es: per un pazinete iperteso (malattia cronica), già in trattamento con Triatec, potrà tranquillamente essere redatta una ricetta SSN come in precedenza. . - Rossi - - Mario - Via Garlbaldl 16 - - ìlIIJIIIIt:llmIU11111I11111111 J~ Ancona Tel. 071.654321 - t I . , . .CI;] .. j I J I IW, l I l :0] I J I I IDJ.:: ~~ ~rrJn~ -' p:E .. .'~'IJ I~ ~ e _ .. --. ' ' I MEDICO DI MED'CINA GENERALE .-- Islo'ah '21 _! 19:J Il: . I lçg ~J~CII;J.. J -; J I 1m r . --' ~ SJTI - I I L rTTTI"'J?:- If I l' 1. . - · se il farmaco prescritto rientra tra quelli che hanno il prezzo più basso nell'ambito della lista di riferimento, il farmacista è tenuto a dare ali'assistito quello prescritto; · nel caso in cui il medico prescriva un farmaco di · prezzo superiore a quelli di prezzo più basso presenti nelle liste, il farmacista è tenuto a fornire ilfarmaco di prezzo più basso; la dispensazione di farmaci aventi le medesime caratteristiche, ma prezzo di vendita al pubblico più alto di quello di rimborso è possibile su espressa richiesta dell'assistito e previa corresponsione da parte di questo della differenza tra il prezzo di vendita e quello di rimborso; tale regola vale anche in caso di non disponibilità del farmaco con prezzo uguale a quello di riferimento da parte di farmacie e distributori intermedi. La motivazione della sostituzione di un farmaco con un altro di eguale composizione, forma farmaceutica etc..., avente però diverso AIC, deve essere sempre annotata dal farmacista sulla ricetta, anche nel caso di sostituzione di un originatore (branded) con il farmaco avente prezzo di riferimento più basso. Via Gentile.da Fabriano 3 - 60125 ANCONA- Tel. (0039) 071-8064057- Fax (0039) 071-8064056 [email protected] Codice Fiscale - PartitaIVA01486510421 REGIONE MARCHE GIUNTA REGIONALE AGENZIA REGIONALE SANITARIA Il Direttore B. Il medico prescrive il principio attivo B. Il medico prescrive il principio attivo Se si tratta di un principio attivo relativo a fannaci non appartenenti a liste di riferimento il fannacista dispensa, tra le specialità disponibili, quella corrispondente per dosaggio e fonna fannaceutica. Se si tratta di principio attivo di fannaci equivalenti, il fannacista consegnerà quello a prezzo più basso presente nella lista; il paziente ha facoltà di scegliere un fannaco diverso presente nella lista pagando l'eventuale differenza di prezzo. -------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------- C. Il medico aggiunge alla prescrizione di un farmaco la dichiarazione di non sostituibilità C. Il medico aggiunge alla prescrizione di un farmaco la dichiarazione di non sostituibilità Se il medico vuole che il fannacista si attenga "alla lettera" alla prescrizione e non consegni al paziente un fannaco "generico" contenente lo stesso principio attivo, egli dovrà apporre la clausola "NON SOSTITUIBILE". Tale clausola potrà essere indicata senza motivazione sintetica. Non è possibile per il fannacista distinguere se la prescrizione che è chiamato a spedire sia relativa ad una nuova terapia o ad una in corso. Il fannacista, ogni qual volta il medico abbia apposto la dizione di NON SOSTITUIBILITÀ, è tenuto a consegnare esattamente il fannaco prescritto a meno che. per indisponibilità o per carattere di urgenza. il medico prescrittore. contattato dal fannacista. non modifichi la sua prescrizione. La spedizione di qualsiasi ricetta contenente un fannaco con prezzo superiore a quello di riferimento, comporta il pagamento, da parte dell'assistito, di una quota pari alla differenza tra il prezzo del fannaco erogato e quello di riferimento. Es: . Rossi Mario v.. Oarlbaldl16 - Ancon. 1 111mIUII 11101DDDII IIIII ~ Tel. 071.654321 ur'co. ITIJ~ OJJm ~I I i .- ~ g:IJ~ 1 l' 11r_ .. . Via Gentile.da Fabriano 3 - 60125 ANCONA- Tel. (0039) 071-8064057- Fax (0039) 071-8064056 e-mail [email protected] Codice Fiscale - Partita IVA01486510421 REGIONE MARCHE GIUNTA REGIONALE AGENZIA REGIONALE SANITARIA Il Direttore 2. PAZIENTE CON PATOLOGIA CRONICA PERIL QUALE SI INIZIA LA CURA: MEDICO FARMACISTA Nei casi cronici, alla prima prescrizione della terapia il medico dovrà sempre indicare nella ricetta SSN il nome del principio attivo. Come previsto dalla precedente normativa: . decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, articolo 11, comma 9; convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122 e successive modifiche; . decreto-legge . coordinato con lo legge di conversione 24.03.2012, n. 27, art. 11, comma 12; circolare 10 08 2011 Prat. 4233 dell'ARS - n. 1 del 2012, art. 11, comma 9 Regione Marche; circolare 19 04 2012 Prot. 4080 dell'ARS Regione Marche. --------------------------------------------------------------------- . --------------------------------------------------------------------- A. Il medico prescrive il principio attivo A. Il medico prescrive il principio attivo Es: I Bianchi -- . - VI. DI.. Francesco - -- -.- 24 - Ancon. I mm1IIII Se si tratta di un principioattivo relativo a farmaci non appartenenti a liste di riferimento ilfarmacista dispensa, tra i farmaci disponibili,quello corrispondente per dosaggio e forma farmaceutica. Se si tratta di principio attivo di farmaci equivalenti, ilfarmacista consegnerà quello a prezzo più basso presente nella lista di trasparenza dell'AIFA; il paziente ha facoltà di scegliere un farmaco diverso presente nella lista pagando l'eventuale differenziale di prezzo. 11111111111111111111)~ T.I. 071.615131 IÉlliofciI ,01NTd7'7MjoITIDI . n~ip~!!1 .!1li1W1 :-:' j 1 I 1 1 li-i )Ti1il ill j;F; [J I . 'xI~iX1 11 15 lo [81112 ~ii~g]E!; MEDICO 01 IIEDICINA GENERALE ----------- B. Il medico prescritto re può aggiungere, nella ricetta, al principio attivo, un nome commerciale --------------------------------------------------------------------- I B. Il medico aggiunge, nella ricetta, al principio attivo, un nome commerciale . · prescritto rientra tra quelli che hanno il prezzo più basso nell'ambito della lista di riferimento, il farmacista è tenuto a dare al paziente quello prescritto; nel caso in cui il medico prescriva un farmaco di prezzo superiore a quelli di prezzo più basso presenti nelle liste, il farmacista è tenuto a Se il farmaco fornire il farmaco di prezzo più basso; Via Gentile. da Fabriano 3 - 60125 ANCONA - Tel. (0039) 071-8064057 e-mai! [email protected] Codice Fiscale - Partita IVA 01486510421 - Fax (0039) 071-8064056 REGIONE MARCHE GIUNTA REGIONALE AGENZIA REGIONALE SANITARIA Il Direttore Es: I . Bianchi Francesco - -- ._- Via D'az 24 - Ancona 111111111111 illllllllllllllllllii Tel.071.615131 t~ la dispensazione di farmaci aventi le medesime caratteristiche ma prezzo di vendita al pubblico più alto di quello di rimborso è possibile su espressa richiesta dell'assistito e previa corresponsione da parte di questo della differenza tra il prezzo di vendita e quello di rimborso; tale regola vale anche in caso di non disponibilità del farmaco con prezzo uguale a quello di riferimento da parte di farmacie e distributori intermedi. La motivazione della sostituzione di un farmaco con un altro di eguale composizione, forma farmaceutica etc.., avente però diverso AIC, deve essere sempre annotata dal farmacista sulla ricetta, anche nel caso di sostituzione di un originatore (branded) con il farmaco avente prezzo di riferimento più basso. --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- c. Il medico aggiunge alla prescrizione di un C. Il medico aggiunge alla prescrizione di un farmaco la dichiarazionedi non sostituibilità farmaco la dichiarazione di non sostituibilità Se il medico ritiene che il farmaco di "marca" prescritto non sia sostituibile appone la clausola di NON SOSTITUIBILITÀ e deve obbligatoriamente inserire una sintetica motivazione come nel seguente esempio (M.C . = motivi clinici). I 8Blanchl Francesco Via Dlaz 24 - Ancona lilla Illil IIIIIIIIIIIIIIIIIIIII~ Il farmacista, ogni qual volta il medico abbia apposto la dizione di NONSOSTITUIBILlTÀ, è tenuto a consegnare esattamente il farmaco prescritto a meno che, per indisponibilità o per carattere di urgenza, il medico prescritto re, contattato dal farmacista, non modifichi la sua prescrizione. Tel.071.615131 La spedizione di qualsiasi ricetta contenente un farmaco con prezzo superiore a quello di riferimento, comporta il pagamento, da parte dell'assistito, di una quota pari alla differenza tra il prezzo del farmaco erogato e quello di riferimento. Naturalmente, verificata l'efficacia e la tollerabilità del farmaco effettivamente assunto dall'assistito, le successive prescrizioni seguiranno le modalità di cui al punto l). Via Gentile. da Fabriano 3 - 60125 ANCONA - Tel. (0039) 071-8064057 e-mail [email protected] Codice Fiscale - Partita IVA 01486510421 - Fax (0039) 071-8064056 REGIONE MARCHE GIUNTA REGIONALE AGENZIA REGIONALE SANITARIA Il Direttore 3. PAZIENTE AFFETTO DA UN NUOVO EPISODIO DI PATOLOGIA NON CRONICA (comprendendo anche, secondo quanto chiarito dal Ministero della Salute con la sua circolare del 3/08/2012, un nuovo episodio di patologia non cronica, che si verifica a distanza di tempo da altro episodio analogo) MEDICO FARMACISTA Il medico prescrittore dovrà sempre indicare in ricetta il nome del principio attivo Come previsto dalla precedente normativa: · decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, articolo 11, comma 9; convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122 e successive modifiche; · decreto-legge n. 1 del 2012, art. 11, comma 9 coordinato con lo legge di conversione 24.03.2012, n. 27, art. 11, comma 12; --------------------------------------------------------------------- · circolare · Regione Marche; circolare 19 04 2012 Prat. 4080 dell'ARS Regione Marche. 10 08 2011 Prat. 4233 dell'ARS -------------------------------- A. Ilmedico prescrive il principio attivo A. Il medico prescrive il principio attivo Nei casi di patologie non croniche, es. faringo-tonsillite, il medico prescrittore d'ora in poi sarà sempre tenuto a indicare in ricetta il nome del principio attivo. Nel caso del Clavulin, ad esempio, agirà come segue: Se si tratta di un principio attivo relativo a farmaci non appartenenti a liste di riferimento ilfarmacista dispensa, tra le specialità disponibili,quella corrispondente per dosaggio e forma farmaceutica. Se si tratta di principioattivo di farmaci equivalenti, ilfarmacista consegnerà quello a prezzo più basso presente nella lista; il paziente ha facoltà di scegliere un farmaco diverso presente nella lista pagando l'eventuale differenziale di prezzo. · ~.r~1 M.rl~ _ _ _ Via Colonna 34 - Ancona ,I JIIIIIIIII IIIIIIIIUIIIO 1I1II1~ Tel. 071.654123 il Ìt j) [ìiIR! ÀI"7[8;iT4IilFli ~Jt T :.rrp~' [iTi le] -.. _ :~::. =;=;-i .,- r:~,p~l..'1 '. j J I I J I I Amo.lelllln. +.eldo el.vul.nleo epr. -:ifi1xl ~ ~; gl . . . iX!XIXI m!I' _.- .~--,.~,; . 875 mg + 125 mg I I . .~ -~~. fIl 11JI ;018 .. h lz: I r [ [ TTiDJ . MEDICO 01 MEDICINA GF;!!E!!,..';~ r T T'" 'W ,: . ; T1m It.I I~~ I~ l! lJ J 1c:fJII I] I IdJ ~L.U.),..U Ll. J. r =;;r, I [1 TT :W [T : .,.Tl[I] rTITTìOJ I;::r:::;::;=;= - .~Q;Jill.] . 1 - 11-~ I .. l.~r~, .- · I II . I I 1-I.. IJ :ILII~~.., Via Gentile. da Fabriano 3 - 60125 ANCONA - Te!. (0039) 071-8064057 - Fax (0039) 071-8064056 e-mai! [email protected] Codice Fiscale - Partita IVA 01486510421 REGIONE MARCHE GIUNTA REGIONALE AGENZIA REGIONALE SANITARIA Il Direttore B. Il medico prescrittore può aggiungere, nella ricetta, al principio attivo, un nome commerciale Es: . Verdi Merle Via Colonna 34 - Ancona ,I mllllili IIIIJlIIRIIIIIIIIIIJ~ Tel.071.654123 --------------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------- C. Il medico aggiunge alla prescrizione di un farmaco la dichiarazione di non sostituibilità Qualora il medico prescrittore voglia indicare un particolare nome commerciale e renderlo vincolante per il farmacista dovrà redigere la ricetta come segue, cioè apporre la clausola di non sostituibilità e motivarla sinteticamente (L.A.S.A. = Look-Alike/Sound-Alike)vedi esempio · ~_er~1Merl~ _.. _ _ il 1111111111 11111111111111 1IIIti VI. Colonna 34 - Ancona Tel.071.654123 B. Il medico aggiunge, nella ricetta, al principio attivo, un nome commerciale · Se il farmaco prescritto rientra tra Quelli che hanno il prezzo più basso nell'ambito della lista di riferimento, il farmacista è tenuto a dare al paziente Quelloprescritto; · nel caso in cui il medico prescriva un farmaco di prezzo superiore a quelli di prezzo più basso presenti nelle liste, il farmacista è tenuto a fornire ilfarmaco di prezzo più basso; · la dispensazione di medicinali aventi le medesime caratteristiche ma prezzo di vendita al pubblico più alto di quello di rimborso è possibile su espressa richiesta dell'assistito e previa corresponsione da parte di questi della differenza tra il prezzo di vendita e quello di rimborso; tale regola vale anche in caso di non disponibilità del farmaco con prezzo uguale a quello di riferimento da parte di farmacie e distributori intermedi. La motivazionedella sostituzionedi un farmacocon un altro di egualecomposizione,forma farmaceuticaetc.., avente però diverso AIC, deve essere sempre annotata dal farmacistasullaricetta,anchenel casodi sostituzione di un originatore(branded)con il farmacoaventeprezzo di riferimentopiù basso. !~ C. Il medico aggiunge alla prescrizione di un farmaco la dichiarazione di non sostituibilità Il farmacista, ogni qual volta il medico abbia apposto la dizione di NON SOSTITUIBILITÀ, è tenuto a consegnare esattamente il farmaco prescritto a meno che, per indisponibilità o per carattere di urgenza, il medico prescrittore, contattato dal farmacista, non modifichi la sua prescrizione. La spedizione di qualsiasi ricetta contenente un farmaco con prezzo superiore a quello di riferimento, comporta il pagamento, da parte dell'assistito, di una quota pari alla differenza tra il prezzo del farmaco erogato e quello di riferimento. Via Gentile. da Fabriano 3 - 60125 ANCONA - Tel. (0039) 071-8064057 - Fax (0039) 071-8064056 e-mai! [email protected] Codice Fiscale - Partita IVA01486510421