SINOSSI DELLO STUDIO TITOLO DELLO STUDIO Studio clinico

SINOSSI DELLO STUDIO
TITOLO DELLO STUDIO
Studio clinico prospettico osservazionale sull’efficacia dell’ozono intradiscale nel trattamento dell’ernia
discale lombare.
RAZIONALE
Il dolore generato dalla comparsa di un’ ernia discale è di notevole intensità e di solito invalidante.
Fortunatamente, nella maggioranza dei casi, la sintomatologia tende spontaneamente a risolversi,
restituendo il paziente alla completa normalità nell’arco di alcune settimane. In fase acuta, la terapia
medica è riconosciuta dalle linee guida internazionali come il primo passo da intraprendere nel
trattamento, con l’utilizzo di farmaci analgesici antiinfiammatori e non, steroidi, miorilassanti, ecc. Il
secondo gradino è quello della terapia infiltrativa, in particolare l’iniezione di steroidi a livello epidurale, da
riservare ai pazienti più complessi. Purtroppo, in alcuni casi i sintomi tendono a prolungarsi senza che le
terapie riescano a dare sollievo per il protrarsi degli effetti irritativi e/o compressivi esercitati sulla radice
nervosa dalla presenza del materiale del nucleo discale espulso. Fino ad alcuni anni orsono, l’unico
trattamento disponibile per questi pazienti era quello della chirurgia; nel nostro paese si effettuano a
tuttoggi circa trentamila interventi chirurgici ogni anno per ernia discale, con una incidenza di complicanze
maggiori compresa fra il 3 e il 6% ed una percentuale di reintervento che supera il 15%. La terapia
infiltrativa intradiscale con ozono si propone, in maniera per la verità piuttosto controversa, come
un’ulteriore possibilità da offrire ai pazienti prima di sottoporli ad un trattamento chirurgico più invasivo e
certamente gravato da un maggior numero di possibili complicanze. In letteratura esistono lavori che
propongono risultati al limite del miracoloso per questo tipo di trattamento su migliaia di pazienti, mentre
in molti paesi (ma non l’Italia), questa terapia non è nemmeno riconosciuta come pratica medica. Di sicuro
esistono numerosi e pregevoli studi sulla biochimica e sugli effetti della miscela ossigeno/ozono nei diversi
tessuti biologici ( antiossidante, antiinfiammatoria, immunostimolante, migliorativa del microcircolo,ecc.) e
tra questi anche sulla struttura biochimica del nucleo discale. Questi studi, che rappresentano attualmente
il razionale per l’utilizzo della tecnica e descrivono in maniera dettagliata l’azione esercitata dall’ozono sulla
matrice di proteoglicani costituente l’architettura del nucleo polposo del disco intervertebrale, la cui
migrazione all’esterno dell’anulus fibroso è la responsabile del quadro clinico. Partendo da queste
considerazioni si è pensato di proporre uno studio per analizzare l’efficacia clinica del trattamento
infiltrativo intradiscale con ozono, valutandone gli effetti in termini di intensità del dolore, soddisfazione
del paziente, recupero funzionale. Si porrà attenzione anche ai risultati ottenuti nelle diverse tipologie di
ernie discali (contenute, sottoligamentose, intraforaminali, espulse, migrate), al fine di evidenziare
differenti aspetti di risposta.
OBIETTIVI
Obiettivo primario dello studio è quello di valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con ozono
intradiscale nell’ernia del disco intervertebrale lombare in termini di riduzione del dolore e recupero
funzionale.
Obiettivi secondari consistono nella valutazione dell’efficacia nei differenti tipi di ernia discale e se la
ripetizione del trattamento in caso di un primo insuccesso possa offrire ulteriori opportunità alla risoluzione
del quadro.
DISEGNO DELLO STUDIO
Studio clinico prospettico osservazionale di efficacia del trattamento. La popolazione di studio sarà
rappresentata da pazienti che si presenteranno alla nostra osservazione affetti da lombalgia o
lombosciatalgia generate da ernia discale, con dolore non responsivo alla terapia medica farmacologica ed
infiltrativa. Il periodo di reclutamento sarà di un anno dall’inizio dello studio. I pazienti eleggibili saranno
inseriti nel protocollo di studio valutando al tempo T0 (proposta di intervento) l’NRS (intensità del dolore),
Oswestry e SF 36sf (scale che valutano disabilità specificamente correlata al mal di schiena la prima, e
qualità della vita la seconda), mentre ad una settimana verrà valutato unicamente l’NRS. L’NRS, Oswestry,
SF 36sf saranno rivalutati assieme alla McNab (scala di valutazione dell’efficacia dell’intervento percepita
dal paziente) a distanza di 1 mese (T1) e a 6 mesi (T2). Sarà quindi valutata separatamente la riduzione del
dolore ( Delta NRS) per tutti ed il miglioramento della qualità di vita (Oswestry e SF 36) stratificato per fasce
di età per evitare elementi di confondimento. La riduzione dei farmaci nei dosaggi e/o nella classe
analgesica sarà considerata separatamente come indice di miglioramento e valutata al tempo To e T2.
CRITERI DI INCLUSIONE
Lo studio coinvolgerà pazienti di età maggiore di 18 anni, affetti da dolore assiale e/o radicolare legato alla
presenza di ernia discale lombare documentata alla RMN o TC e metamericamente correlata. I pazienti
dovranno avere NRS>3 al tempo To, non essere responsivi alla terapia medica e infiltrativa epidurale, e
avere dolore perdurante comunque da più di sei settimane. Saranno consentiti trattamenti farmacologici
per il controllo del dolore.
CRITERI DI ESCLUSIONE

Pazienti con segni di paralisi correlata al danno radicolare o sindrome della cauda

Pazienti con infezioni sistemiche o cutanee in corso

Pazienti in gravidanza e favismo

Pazienti con disturbi psichiatrici

Pazienti con degenerazione discale severa e altezza del disco <50% o con possibili altre cause di
dolore assiale o “pseudo radicolare”

Presenza di due o più ernie contemporaneamente

Pregresso intervento per ernia discale allo stesso livello o ad un livello adiacente

Pazienti con neuropatie periferiche metaboliche o di altra natura

Pazienti con rivalse assicurative in atto e in cui la persistenza del dolore potrebbe essere
strumentalizzata
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