Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Locafluo 0,025% crema
fluocinolone acetonide
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Locafluo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Locafluo
3.
Come usare Locafluo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Locafluo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Locafluo e a cosa serve
Locafluo contiene il principio attivo fluocinolone acetonide.
Fluocinolone acetonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “corticosteroidi” e agisce contro le
infiammazioni (antinfiammatorio), le allergie (antiallergico) e il prurito (antipruriginoso); è specifico per
l’uso locale.
Locafluo viene utilizzato per il trattamento locale di:
• malattie della pelle di natura infiammatoria o allergica, quali dermatite:
- atopica (caratterizzata da prurito, rossore, desquamazione e rilievi della pelle)
- eczematosa (caratterizzata da vescicole, bolle, croste e prurito)
- seborroica (caratterizzata da squame giallastre e untuose, rossore, piccole croste e talvolta
prurito)
- esfoliativa (caratterizzata da prurito, pelle rossa con eritema e desquamazione)
- da contatto (caratterizzata da rossore, desquamazione, piccole vesciche, bolle, piccole ferite
superficiali e croste che si manifestano quando si viene a contatto con determinate sostanze)
- da farmaci (caratterizzata da eruzioni sulla pelle che si manifestano dopo l’assunzione di
medicinali)
- da stasi (caratterizzata da zone più scure, con macchie rosse, sottili, a volte ispessite, con
presenza di prurito e dolore)
- di origine attinica (coinvolge le aree della pelle colpite dalle radiazioni UV del sole o delle
lampade artificiali)
• condizioni della pelle caratterizzate da prurito o desquamazione (neurodermiti e lichen simplex)
• prurito vicino all’ano e conseguenze di interventi chirurgici vicino all’ano (chirurgia perianale)
• una malattia della pelle causata dal continuo sfregamento tra due superfici corporee vicine
(intertrigine)
• una malattia caratterizzata dalla comparsa sulla pelle di pomfi, rilievi di varia dimensione, rossi o
pallidi, solitamente molto pruriginosi (orticaria)
• ustioni
• punture di insetti
• piccole vescicole sulle mani e sui piedi (disidrosi)
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
•
•
•
•
•
•
2.
lesioni cutanee talvolta con presenza di bolle (eritemi polimorfi)
una malattia infiammatoria che colpisce le labbra (cheilite)
una malattia caratterizzata da macchie sulla pelle (pitiriasi rosea)
una malattia della pelle caratterizzata da placche, ispessimenti, desquamazione bianco-argentea e
talvolta prurito (psoriasi croniche stabilizzate, ecc)
una malattia caratterizzata da lesioni ed infiammazione della pelle (lupus eritematoso)
infiammazioni alle gengive.
Cosa deve sapere prima di usare Locafluo
Non usi Locafluo
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
- se è allergico a medicinali della stessa classe di fluocinolone acetonide
- se è affetto da una malattia della pelle caratterizzata da lesioni e placche di colore rosso-bruno
(tubercolosi cutanea), da infezioni causate dal virus Herpes simplex e da altre malattie causate da
virus localizzate sulla pelle (vaiolo, varicella ecc.).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Locafluo.
L’utilizzo di Locafluo per lunghi periodi può causare reazioni allergiche ed irritazioni. In questi casi si
rivolga al medico che interromperà il trattamento e le prescriverà una terapia idonea.
L’utilizzo di Locafluo può determinare un assorbimento in tutto l’organismo (sistemico) che aumenta con
il tempo di trattamento, con l’estensione delle superfici della pelle da trattare e con l’impiego della
medicazione occlusiva (benda in materiale plastico applicata per mantenere il medicinale sulla lesione).
Il medicinale non deve essere applicato con un bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino può fungere
da bendaggio occlusivo.
Anche con i corticosteroidi ad uso locale come Locafluo, soprattutto in bambini e adolescenti, si possono
verificare gli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui ridotta e/o insufficiente
funzione del surrene (iposurrenalismo)
Si rivolga al medico se:
- sviluppa un’eccessiva secchezza od un’aumentata irritazione della pelle. In tal caso il medico le
potrebbe consigliare di sospendere l’uso di Locafluo
- è affetto da un’infezione causata da microbi o da funghi (micotica). In tal caso il medico potrebbe
associare a Locafluo un trattamento specifico. Se non ottiene rapidamente un risultato, il medico le
potrebbe consigliare di sospendere l’uso di Locafluo fino a quando non guarisce dall’infezione
- sviluppa un’infezione che colpisce l’intero organismo (sistemica) o un’infezione sostenuta da
microbi non sensibili. In tal caso il medico le consiglierà una terapia opportuna.
Locafluo non deve essere impiegato per gli occhi (uso oftalmico).
Eviti il contatto con gli occhi e le pareti interne dell’organismo (mucose).
Bambini e adolescenti
Nella primissima infanzia, Locafluo va utilizzato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto
controllo del medico.
I bambini e gli adolescenti possono essere più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi.
I corticosteroidi ad uso locale possono ridurre l’attività di alcune ghiandole dell’organismo (ipotalamo,
ipofisi, surrene), interferire con la crescita e lo sviluppo, aumentare la pressione interna del cranio
(ipertensione endocranica) o causare una malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di un ormone
chiamato cortisolo (sindrome di Cushing). Pertanto il medico controllerà con attenzione gli eventuali effetti
del medicinale.
Altri medicinali e Locafluo
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
medicinale.
Non sono note interazioni di altri medicinali con Locafluo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza il medico le prescriverà Locafluo solo nei casi di effettiva necessità e sotto il suo
diretto controllo.
Allattamento
Se sta allattando al seno, il medico valuterà se interrompere l’allattamento o il trattamento con Locafluo.
Durante l’allattamento il medico le prescriverà Locafluo solo nei casi di effettiva necessità e sotto il suo
diretto controllo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Locafluo non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Locafluo contiene
• para-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate)
• glicole propilenico che può causare irritazione della pelle
• alcool stearilico e alcool cetilico che possono causare reazioni sulla pelle locali (ad es. dermatiti
da contatto).
3.
Come usare Locafluo
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una quantità di crema sufficiente per coprire la parte interessata, da applicare 2 o 3
volte al giorno, massaggiando leggermente.
Se usa più Locafluo di quanto deve
L’uso eccessivo o prolungato di corticosteroidi per uso locale, medicinali appartenenti alla stessa famiglia
di Locafluo, può causare una ridotta attività di alcune ghiandole dell’organismo (ipofisi e surrene,
provocando iposurrenalismo secondario) e manifestazioni di ipercorticismo (aumento della produzione di
ormoni cortico-surrenali), tra cui:
• una malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di un ormone chiamato cortisolo
(sindrome di Cushing)
• riduzione della forza dei muscoli (astenia)
• debolezza (adinamia)
• pressione del sangue alta (ipertensione arteriosa)
• alterazioni del ritmo del cuore (turbe del ritmo cardiaco)
• riduzione del potassio nel sangue (ipopotassiemia)
• aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica).
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Locafluo avverta immediatamente il medico o si
rechi al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare Locafluo
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Locafluo
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si possono manifestare specie nei casi di trattamenti intensi e prolungati:
• sensazione di bruciore
• prurito
• irritazione e secchezza della pelle
• riduzione dello spessore della pelle (atrofia cutanea)
• acne
• ridotta colorazione della pelle (ipopigmentazione)
• riduzione dello spessore (atrofia) e comparsa di strie localizzate alle zone trattate per un lungo periodo di tempo.
Gli effetti indesiderati che possono riguardare l’intero organismo (sistemici) sono molto rari, in quanto il
principio attivo è contenuto nel medicinale in dose molto bassa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.
5.
Come conservare Locafluo
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Locafluo
- Il principio attivo è fluocinolone acetonide. 100 g di crema contengono 0,025 g di fluocinolone
acetonide.
- Gli altri componenti sono acido citrico, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato,
glicole propilenico, alcool stearilico, alcool cetilico, olio di vaselina, sorbitan monostearato,
polisorbato 60, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Locafluo e contenuto della confezione
Locafluo si presenta in forma di crema.
Il contenuto della confezione è un tubo da 30 g.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via M. Civitali, 1 – 20148 Milano.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Locafluo 0,01% soluzione cutanea
fluocinolone acetonide
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Locafluo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Locafluo
3.
Come usare Locafluo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Locafluo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Locafluo e a cosa serve
Locafluo contiene il principio attivo fluocinolone acetonide.
Fluocinolone acetonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “corticosteroidi” e agisce contro le
infiammazioni (antinfiammatorio), le allergie (antiallergico) e il prurito (antipruriginoso); è specifico per
l’uso locale.
Locafluo viene utilizzato per il trattamento locale delle malattie della pelle di natura infiammatoria e
allergica che sono localizzate:
- al cuoio capelluto
- alle varie zone ricoperte da peli (pilifere)
- alle pieghe della pelle, solchi dietro alle orecchie, tra e sotto i seni, ascelle, regione inguinale e anogenitale, tra le dita (zone intertriginose)
quali:
• forfora e una malattia caratterizzata da squame giallastre e untuose, rossore, piccole croste e
talvolta prurito (dermatite seborroica)
• una malattia caratterizzata da vescicole, bolle, croste e prurito (dermatite cronica
eczematosa)
• una malattia caratterizzata da prurito o desquamazione (neurodermite)
una malattia caratterizzata da prurito, rossore, desquamazione e rilievi della pelle (dermatite atopica) e
una malattia caratterizzata da rossore, desquamazione, piccole vesciche, bolle, piccole ferite
superficiali e croste che si manifestano quando si viene a contatto con determinate sostanze
(dermatite da contatto)
• una malattia caratterizzata da infiammazione e prurito vicino all’ano ed ai genitali (dermatite
anogenitale)
• una malattia caratterizzata da lesioni pruriginose rotonde o ovali (dermatite nummulare)
• condizioni causate dalla ritenzione del sudore (sindromi da ritenzione sudorale)
• una malattia della pelle causata dal continuo sfregamento tra due superfici corporee vicine
(intertrigine)
una malattia della pelle caratterizzata da placche, ispessimenti, desquamazione bianco-argentea e
talvolta prurito, localizzata nelle zone di flessione (psoriasi intertriginosa).
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
2.
Cosa deve sapere prima di usare Locafluo
Non usi Locafluo
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
- se è allergico a medicinali della stessa classe di fluocinolone acetonide
- se è affetto da una malattia della pelle caratterizzata da lesioni e placche di colore rosso-bruno
(tubercolosi cutanea), da infezioni causate dal virus Herpes simplex e da altre malattie causate da
virus localizzate sulla pelle (vaiolo, varicella ecc.).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Locafluo.
L’utilizzo di Locafluo per lunghi periodi può causare reazioni allergiche ed irritazioni. In questi casi si
rivolga al medico che interromperà il trattamento e le prescriverà una terapia idonea.
L’utilizzo di Locafluo può determinare un assorbimento in tutto l’organismo (sistemico) che aumenta con
il tempo di trattamento, con l’estensione delle superfici della pelle da trattare e con l’impiego della
medicazione occlusiva (benda in materiale plastico applicata per mantenere il medicinale sulla lesione).
Il medicinale non deve essere applicato con un bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino può fungere
da bendaggio occlusivo.
Anche con i corticosteroidi ad uso locale come Locafluo, soprattutto in bambini e adolescenti, si possono
verificare gli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui ridotta e/o insufficiente
funzione del surrene (iposurrenalismo)
Si rivolga al medico se:
- sviluppa un’eccessiva secchezza od un’aumentata irritazione della pelle. In tal caso il medico le
potrebbe consigliare di sospendere l’uso di Locafluo
- è affetto da un’infezione causata da microbi o da funghi (micotica). In tal caso il medico potrebbe
associare a Locafluo un trattamento specifico. Se non ottiene rapidamente un risultato, il medico le
potrebbe consigliare di sospendere l’uso di Locafluo fino a quando non guarisce dall’infezione
- sviluppa un’infezione che colpisce l’intero organismo (sistemica) o un’infezione sostenuta da
microbi non sensibili. In tal caso il medico le consiglierà una terapia opportuna.
L’applicazione di Locafluo soluzione cutanea su lesioni caratterizzate da perdita della parte superficiale
della pelle e da fessure (lesioni disepitelizzate e fissurate) o sulla pelle vicino all’ano e ai genitali (cute
perianale e genitale) può provocare una sensazione di bruciore di breve durata.
In queste lesioni (ed in quelle secche, con squame o intensamente pruriginose) può convenire far precedere
un breve trattamento con Locafluo crema.
Locafluo non deve essere impiegato per gli occhi (uso oftalmico).
Eviti il contatto con gli occhi e le pareti interne dell’organismo (mucose).
Bambini e adolescenti
Nella primissima infanzia, Locafluo va utilizzato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto
controllo del medico.
I bambini e gli adolescenti possono essere più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi.
I corticosteroidi ad uso locale possono ridurre l’attività di alcune ghiandole dell’organismo (ipotalamo,
ipofisi, surrene), interferire con la crescita e lo sviluppo, aumentare la pressione interna del cranio
(ipertensione endocranica) o causare una malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di un ormone
chiamato cortisolo (sindrome di Cushing). Pertanto il medico controllerà con attenzione gli eventuali effetti
del medicinale.
Altri medicinali e Locafluo
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Non sono note interazioni di altri medicinali con Locafluo.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza il medico le prescriverà Locafluo solo nei casi di effettiva necessità e sotto il suo
diretto controllo.
Allattamento
Se sta allattando al seno, il medico valuterà se interrompere l’allattamento o il trattamento con Locafluo.
Durante l’allattamento il medico le prescriverà Locafluo solo nei casi di effettiva necessità e sotto il suo
diretto controllo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Locafluo non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Locafluo contiene glicole propilenico
Può causare irritazione della pelle.
3.
Come usare Locafluo
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è un’applicazione sulle lesioni 2-4 volte al giorno, massaggiando leggermente.
Sul cuoio cappelluto e nelle zone ricoperte da peli, i capelli e i peli vanno man mano spostati durante
l’applicazione, per consentire il diretto contatto della soluzione del medicinale con la lesione. Sono
sufficienti piccole quantità per trattare aree abbastanza estese.
Se usa più Locafluo di quanto deve
L’uso eccessivo o prolungato di corticosteroidi per uso locale, medicinali appartenenti alla stessa famiglia
di Locafluo, può causare una ridotta attività di alcune ghiandole dell’organismo (ipofisi e surrene,
provocando iposurrenalismo secondario) e manifestazioni di ipercorticismo (aumento della produzione di
ormoni cortico-surrenali), tra cui:
• una malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di un ormone chiamato cortisolo
(sindrome di Cushing)
• riduzione della forza dei muscoli (astenia)
• debolezza (adinamia)
• pressione del sangue alta (ipertensione arteriosa)
• alterazioni del ritmo del cuore (turbe del ritmo cardiaco)
• riduzione del potassio nel sangue (ipopotassiemia)
• aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica).
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Locafluo avverta immediatamente il medico o si
rechi al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare Locafluo
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Locafluo
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
manifestino.
Si possono manifestare specie nei casi di trattamenti intensi e prolungati:
• sensazione di bruciore
• prurito
• irritazione e secchezza della pelle
• riduzione dello spessore della pelle (atrofia cutanea)
• acne
• ridotta colorazione della pelle (ipopigmentazione)
• riduzione dello spessore (atrofia) e comparsa di strie localizzate alle zone trattate per un lungo
periodo di tempo.
Gli effetti indesiderati che possono riguardare l’intero organismo (sistemici) sono molto rari, in quanto il
principio attivo è contenuto nel medicinale in dose molto bassa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.
5.
Come conservare Locafluo
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Locafluo
- Il principio attivo è fluocinolone acetonide. 100 ml di soluzione contengono 0,010 g di
fluocinolone acetonide.
- Gli altri componenti sono acido citrico, glicole propilenico.
Descrizione dell’aspetto di Locafluo e contenuto della confezione
Locafluo si presenta in forma di soluzione cutanea.
Il contenuto della confezione è un flacone da 20 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via M. Civitali, 1 – 20148 Milano.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Locafluo 0,01% spray nasale, soluzione
fluocinolone acetonide
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Locafluo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Locafluo
3.
Come usare Locafluo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Locafluo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Locafluo e a cosa serve
Locafluo contiene il principio attivo fluocinolone acetonide.
Fluocinolone acetonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “corticosteroidi” e agisce contro le
infiammazioni (antinfiammatorio) e le allergie (antiallergico); è specifico per l’uso locale.
Locafluo viene utilizzato per il trattamento locale delle affezioni infiammatorie allergiche e vasomotorie
delle cavità nasali e paranasali, quali:
• raffreddore comune e infiammazione della parete interna del naso con catarro (riniti catarrali)
• infiammazioni della parete interna del naso dovute ad allergia e a problemi di eccessiva sensibilità
(riniti allergiche e vasomotorie)
• accumulo di catarro nell’orecchio (catarro tubarico)
• infiammazioni del naso e delle cavità ossee vicino al naso con catarro (sinusiti e rinosinusiti
catarrali)
• infiammazioni del naso e delle cavità ossee vicino al naso dovute ad allergia e a problemi di
eccessiva sensibilità (sinusiti e rinosinusiti allergiche e vasomotorie)
• infiammazioni del naso e delle cavità ossee vicino al naso con presenza di noduli a forma di goccia
all’interno del naso (riniti, sinusiti ed etmoiditi polipose)
• disturbi respiratori dovuti a deviazione dell’osso del naso (setto nasale) o all’aumento di volume
(ipertrofia) delle formazioni carnose contenute all’interno delle narici (turbinati).
2.
Cosa deve sapere prima di usare Locafluo
Non usi Locafluo
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
- se è allergico a medicinali della stessa classe di fluocinolone acetonide
- se è affetto da una malattia della pelle caratterizzata da lesioni e placche di colore rosso-bruno
(tubercolosi cutanea), da infezioni causate dal virus Herpes simplex e da altre malattie causate da
virus localizzate sulla pelle (vaiolo, varicella ecc.).
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Locafluo.
L’utilizzo di Locafluo per lunghi periodi può causare reazioni allergiche ed irritazioni. In questi casi si
rivolga al medico che interromperà il trattamento e le prescriverà una terapia idonea.
Anche con i corticosteroidi ad uso locale come Locafluo, soprattutto in bambini e adolescenti, si possono
verificare gli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui ridotta e/o insufficiente
funzione del surrene (iposurrenalismo)
Si rivolga al medico se:
- è affetto da un’infezione causata da microbi o da funghi (micotica). In tal caso il medico potrebbe
associare a Locafluo un trattamento specifico. Se non ottiene rapidamente un risultato, il medico le
potrebbe consigliare di sospendere l’uso di Locafluo fino a quando non guarisce dall’infezione
- sviluppa un’infezione che colpisce l’intero organismo (sistemica) o un’infezione sostenuta da
microbi non sensibili. In tal caso il medico le consiglierà una terapia opportuna.
L’utilizzo di Locafluo è preferibile nelle affezioni continuative nel tempo (forme croniche), nei bambini e
nei pazienti particolarmente sensibili all’impiego prolungato di medicinali che restringono i vasi del sangue
(vasocostrittori), in quanto Locafluo non contiene tali sostanze.
Ripetere le applicazioni di Locafluo per lunghi periodi può risultare dannoso.
Usi Locafluo come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Usi solo la dose di
medicinale raccomandata dal medico; l’uso di dosi maggiori o minori può causare un peggioramento dei
sintomi.
Eviti il contatto con gli occhi.
Bambini e adolescenti
Nella primissima infanzia, Locafluo va utilizzato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto
controllo del medico.
I bambini e gli adolescenti possono essere più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi.
I corticosteroidi ad uso locale possono ridurre l’attività di alcune ghiandole dell’organismo (ipotalamo,
ipofisi, surrene), interferire con la crescita e lo sviluppo, aumentare la pressione interna del cranio
(ipertensione endocranica) o causare una malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di un ormone
chiamato cortisolo (sindrome di Cushing). Pertanto il medico controllerà con attenzione gli eventuali effetti
del medicinale.
Altri medicinali e Locafluo
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Non sono note interazioni di altri medicinali con Locafluo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza il medico le prescriverà Locafluo solo nei casi di effettiva necessità e sotto il suo
diretto controllo.
Allattamento
Se sta allattando al seno, il medico valuterà se interrompere l’allattamento o il trattamento con Locafluo.
Durante l’allattamento il medico le prescriverà Locafluo solo nei casi di effettiva necessità e sotto il suo
diretto controllo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Locafluo non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Locafluo contiene
• para-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate)
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all'immissione in commercio (o titolare AIC).
•
•
3.
glicole propilenico che può causare irritazione della pelle
benzalconio cloruro (BAC) che può causare restringimento del volume dei bronchi
(broncospasmo). BAC contenuto come conservante in Locafluo, specie quando usato per lunghi
periodi, può provocare un rigonfiamento della parete interna del naso (mucosa nasale). Se si
sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un
medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero
disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.
Come usare Locafluo
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti: 1-2 spruzzi per narice 2-3 volte al giorno.
Bambini: 1 spruzzo per narice 1-2 volte al giorno.
Istruzioni per l’uso
Se usa più Locafluo di quanto deve
L’uso eccessivo o prolungato di corticosteroidi per uso locale, medicinali appartenenti alla stessa famiglia
di Locafluo, può causare una ridotta attività di alcune ghiandole dell’organismo (ipofisi e surrene,
provocando iposurrenalismo secondario) e manifestazioni di ipercorticismo (aumento della produzione di
ormoni cortico-surrenali) tra cui:
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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•
una malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di un ormone chiamato cortisolo
(sindrome di Cushing)
riduzione della forza dei muscoli (astenia)
debolezza (adinamia)
pressione del sangue alta (ipertensione arteriosa)
alterazioni del ritmo del cuore (turbe del ritmo cardiaco)
riduzione del potassio nel sangue (ipopotassiemia)
aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica).
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Locafluo avverta immediatamente il medico o si
rechi al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare Locafluo
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Locafluo
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Occasionalmente possono manifestarsi:
• sensazione di bruciore
• prurito
• irritazione e secchezza delle pareti interne del naso (mucose nasali).
In caso di trattamenti molto prolungati, può verificarsi riduzione (atrofia) delle pareti interne del naso
(mucose nasali).
Gli effetti indesiderati che possono riguardare l’intero organismo (sistemici) sono molto rari, in quanto il
principio attivo è contenuto nel medicinale in dose molto bassa.
Tali effetti si possono presentare con i corticosteroidi somministrati all’interno del naso (intranasali), in
particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati, e possono includere ritardo della crescita nei
bambini e negli adolescenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.
5.
Come conservare Locafluo
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Dopo la prima apertura del flacone e l’inserimento dell’erogatore, il medicinale deve essere utilizzato entro
3 mesi. Dopo tale data il medicinale in eccesso deve essere eliminato.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Locafluo
- Il principio attivo è fluocinolone acetonide. 100 ml di soluzione contengono 10 mg di fluocinolone
acetonide. Uno spruzzo contiene 0,006 mg di fluocinolone acetonide.
- Gli altri componenti sono acido citrico, benzalconio cloruro, polietilenglicole 4000, glicole
propilenico, sodio cloruro, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Locafluo e contenuto della confezione
Locafluo si presenta in forma di spray nasale, soluzione.
Il contenuto della confezione è un flacone con erogatore da 20 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via M. Civitali, 1 – 20148 Milano.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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all'immissione in commercio (o titolare AIC).
