Protezione della salute dei pazienti
Guida per l’utilizzo dei rapporti online fornisce
La presente guida per l’utilizzo dei rapporti online fornisce informazioni sui campi di dati, sul formato,
sulla corretta interpretazione e sulle funzionalità delle segnalazioni online.
1. Campi di dati ........................................................................................... 2
2. Ulteriori informazioni sui campi di dati .................................................... 4
3. Formato ................................................................................................... 6
4. Interpretare un rapporto online .............................................................. 8
5. Funzionalità del rapporto online .............................................................. 9
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1. Campi di dati
I rapporti online forniscono informazioni sui campi di dati riferiti a un singolo caso; la persona che
effettua una segnalazione trasmette informazioni complete per comunicare uno o più sospetti effetti
indesiderati (noti anche come reazioni avverse ai farmaci) che sono stati osservati in seguito all’utilizzo
di un medicinale, ma che non sono necessariamente correlati all’uso del medicinale o provocati dal
medicinale.
I campi Fascia di età e Sesso forniscono informazioni sulla persona che ha riscontrato il sospetto
effetto indesiderato.
Il campo Origine geografica fornisce informazioni sul luogo in cui l’effetto indesiderato è stato
osservato.
Il campo Gruppo di segnalatori qualifica la persona che ha effettuato la segnalazione.
Il campo Esito fornisce informazioni sullo stato più recente del sospetto effetto indesiderato segnalato.
Il campo Reazione sospetta segnalata fornisce informazioni sull’effetto o gli effetti indesiderati
osservati in un singolo caso, secondo quanto comunicato dalla persona che effettua la segnalazione.
La seguente tabella illustra i campi di dati che costituiscono la segnalazione online e i valori
corrispondenti.
Campi di dati
Valori
Non specificata
0-1 mese
2 mesi - 2 anni
Fascia di età
3-11 anni
12-17 anni
18-64 anni
65-85 anni
Sesso
Origine geografica
Gruppo di segnalatori
Esito
Reazione sospetta segnalata
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Più di 85 anni
Femminile
Maschile
Non specificato
Spazio economico europeo (SEE)
Al di fuori dello Spazio economico europeo (extra SEE)
Non specificato
Operatore sanitario
(medico, farmacista o altro)
Diverso da un operatore sanitario
(avvocato o consumatore o altro)
Non specificato
Guarigione/risoluzione
In via di guarigione/in via di risoluzione
Nessuna guarigione/nessuna risoluzione
Guarigione/risoluzione con strascichi
Decesso
Non noto
Non specificato
Qualsiasi effetto indesiderato (anche noto come reazione
avversa ai farmaci) segnalato
La terminologia usata per la segnalazione degli effetti indesiderati è
tratta dal dizionario di terminologia medica per la classificazione
delle informazioni cliniche
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Campi di dati
Gruppi di reazioni
Numero di singoli casi
Valori
Qualsiasi gruppo di effetti indesiderati segnalato in base alla
classificazione degli effetti indesiderati (anche noti come
reazioni avverse ai farmaci)
La terminologia usata per la segnalazione degli effetti indesiderati è
tratta dal dizionario di terminologia medica per la classificazione
delle informazioni cliniche; gli effetti indesiderati sono suddivisi in
gruppi in base all’importanza clinica
Totale progressivo dei singoli casi
La Reazione sospetta segnalata e i Gruppi di reazioni sono descritti sulla base della terminologia
del dizionario di terminologia medica per la classificazione delle informazioni cliniche, intitolato Medical
Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
La Reazione sospetta segnalata corrisponde alla reazione MedDRA «Termine preferito», mentre i
Gruppi di reazioni corrispondono alla reazione MedDRA «Classe sistemica organica».
La seguente tabella contiene alcuni esempi di classi MedDRA:
Reazione sospetta segnalata
(Termine preferito in MedDRA)
Cefalea
Trapianto cardiaco
Otite
Gruppo di reazioni
(Classe sistemica organica in MedDRA)
Patologie del sistema nervoso
Procedure mediche e chirurgiche
Infezioni e infestazioni
Per ulteriori informazioni sul dizionario si prega di consultare la sezione Domande frequenti «Che cos’è
MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities, dizionario medico per le attività di
regolamentazione)?».
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2. Ulteriori informazioni sui campi di dati
A un singolo caso può essere attribuito un solo valore per i campi di dati Fascia di età, Sesso e
Origine geografica; viceversa, più valori possono essere attribuiti ai campi di dati Gruppo di
segnalatori ed Esito.
Per esempio, un singolo caso riguarda un solo individuo, pertanto i campi di dati Fascia di età, Sesso
e Origine geografica (ossia il luogo in cui l’effetto indesiderato sospetto è stato osservato) non
possono contenere che un unico valore.
Tuttavia, un singolo caso può essere stato segnalato da un avvocato, da un consumatore e da un
medico, ciascuno appartenente a un diverso Gruppo di segnalatori; l’Esito di un sospetto effetto
indesiderato potrebbe essere stato descritto come «In via di guarigione» al momento della prima
segnalazione, ma nell’ambito di un successivo aggiornamento della segnalazione potrebbe essere stato
classificato come «Non noto».
Per far fronte a queste evenienze e per evitare che lo stesso caso sia contato più volte nei rapporti
online, si applicano le regole sottostanti.
Se un singolo caso è segnalato da più persone, e se almeno una di queste persone è classificata come
«Medico», «Farmacista» o «Altro», il Gruppo di segnalatori è classificato come «Operatore sanitario».
Altrimenti, se la persona che ha segnalato il caso è un «Avvocato» o un «Consumatore o altro», il
Gruppo di segnalatori è classificato come «Diverso da un operatore sanitario».
Segnalatore(i)
Gruppo di segnalatori
Caso singolo #1
Farmacista
Operatore sanitario
Caso singolo #2
Medico, Avvocato o Consumatore
Operatore sanitario
Caso singolo #3
Altro
Diverso da un operatore sanitario
Se riguardo a un singolo caso è segnalata per due volte la medesima reazione, benché l’Esito sia
diverso, e se almeno uno degli esiti sia il decesso, l’esito per il singolo caso di reazione segnalata è
classificato come «Decesso»; se nessuno degli esiti coincide con il decesso, l’esito del singolo caso per
la reazione segnalata è classificato come «Non noto».
Reazioni sospette segnalate ed Esito(i)
La stessa reazione non è segnalata due
Caso singolo #4
volte:
Reazione A -> Guarigione/risoluzione
Reazione B -> Non specificata
Esito indicato nel rapporto online
Reazione A ->
Guarigione/risoluzione
Reazione B -> Non specificata
La stessa reazione è segnalata due
volte:
Caso singolo #5
Reazione C -> In via di guarigione/in
Reazione C -> Decesso
via di risoluzione
Reazione C -> Decesso
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Reazioni sospette segnalate ed Esito(i)
Esito indicato nel rapporto online
La stessa reazione è segnalata due
volte:
Caso singolo #6
Reazione D -> Guarigione/risoluzione
Reazione D -> Non nota
Reazione D -> Guarigione/risoluzione
con strascichi
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3. Formato
Ogni rapporto online è costituita da quattro schede.
Scheda 1 - Numero di casi singoli
Questa scheda fornisce il totale progressivo dei singoli casi individuati in EudraVigilance fino alla
fine del mese precedente.
Essa riporta le informazioni sul numero di singoli casi suddivisi per Fascia di età, Sesso e Origine
geografica.
Scheda 2 - Numero di casi singoli per Gruppi di reazioni
In questa scheda è riportato il numero di casi singoli per Gruppi di reazioni.
Il numero di casi singoli per Gruppi di reazioni può essere visualizzato in quattro diverse modalità: per
Fascia di età, Sesso, Gruppo di segnalatori e Origine geografica.
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Scheda 3 - Numero di casi singoli per Gruppo di reazioni selezionato
In questa scheda è riportato il numero di casi singoli per Gruppo di reazione selezionato, definito
dall’utente.
Per ciascun Gruppo di reazioni selezionato sono disponibili tre rapporti:il primo contiene i dati riferiti a
Fascia di età e Sesso, il secondo per Gruppo di segnalatori e il terzo per Origine geografica.
Scheda 4 - Numero di casi singoli per Reazione selezionata
In questa scheda è riportato il numero di casi singoli per Reazione selezionata, definita dall’utente.
Per ciascuna Reazione selezionata sono disponibili tre diversi rapporti: il primo presenta i dati per
Fascia di età e Sesso, il secondo per Gruppo di segnalatori e il terzo per Esito.
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4. Interpretare un rapporto online
Il totale progressivo di singoli casi disponibili nella Scheda 1 – Numero di casi singoli è il valore
che dovrebbe essere utilizzato per quantificare il numero complessivo di singoli casi che sono stati
segnalati a EudraVigilance per un determinato medicinale o principio attivo.
Le informazioni disponibili nelle schede 2, 3 e 4 tengono conto dei sospetti effetti indesiderati riferiti
per ogni singolo caso; poiché un singolo caso può riguardare più di un effetto indesiderato, le
informazioni delle schede 2, 3 e 4 NON rappresentano il numero totale dei singoli casi segnalati a
EudraVigilance, bensì il numero di effetti indesiderati ad essi correlati.
La seguente tabella riporta un esempio del numero totale progressivo di singoli casi (scheda 1) e di
come le informazioni sono riportate nelle schede 2, 3 e 4.
Numero di
Reazione sospetta segnalata e
Numero di singoli casi per
Numero di singoli casi
singoli casi
Gruppo(i) di reazioni
Gruppi di reazioni
per Reazione sospetta
(scheda 1)
corrispondente(i)
(scheda 2 e scheda 3)
segnalata
(scheda 4)
Reazione A -> Gruppo di
1 caso
reazioni X
1 caso per il Gruppo di
1 caso per la reazione A
singolo
Reazione B -> Gruppo di
reazioni X
1 caso per la reazione B
reazioni X
Reazione A -> Gruppo di
1 caso per il Gruppo di
1 caso
reazioni X
reazioni X
1 caso per la reazione A
singolo
Reazione C -> Gruppo di
1 caso per il Gruppo di
1 caso per la reazione C
reazioni Y
reazioni Y
In questo esempio, il rapporto online mostra due casi singoli per il medicinale o il principio attivo
selezionato nella scheda 1; in base alla classificazione del dizionario MedDRA, la Reazione sospetta
segnalata è associata al corrispondente Gruppo di reazioni.
Nelle schede 2 e 3, il numero di singoli casi dipende dal numero di Gruppi di reazioni per ciascun caso;
lo stesso caso ricorre tante volte quanti sono i diversi Gruppi di reazioni.
Nella scheda 4, il numero di singoli casi dipende dal numero di Reazioni sospette segnalate per ciascun
caso; lo stesso caso ricorre tante volte quante sono le diverse Reazioni sospette segnalate.
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5. Funzionalità del rapporto online
•
Navigazione generale
Per navigare nelle varie schede, cliccare sulla scheda desiderata.
•
Navigazione nella Scheda 2 – «Numero di casi singoli per Gruppi di reazioni»
Selezionare in che modo si desiderano visualizzare le informazioni cliccando sulla voce desiderata.
•
Navigazione nella Scheda 3 – «Numero di casi singoli per Gruppi di reazioni»
Cliccare sul Gruppo di reazioni selezionato per
visualizzare le informazioni corrispondenti.
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•
Navigazione nella Scheda 4 – «Numero di casi singoli per Reazione selezionata»
Un selettore interattivo permette di selezionare un Gruppo di reazioni e una Reazione sospetta
segnalata.
Il Gruppo di reazioni e la Reazione sospetta segnalata sono tratti dal dizionario di terminologia medica
e appartengono alla stessa classe:
1) cliccare sul Gruppo di reazioni selezionato;
2) l’elenco delle
automaticamente;
Reazioni
sospette
segnalate
appartenente
a
quel
gruppo
si
aggiorna
2) selezionare una Reazione sospetta
Segnalata per visionare le informazioni
corrispondenti.
Se non viene visualizzato nessun Gruppo di reazioni o nessuna Reazione sospetta segnalata per un
determinato medicinale o principio attivo, ciò significa che per questo medicinale o principio attivo non
sono state trasmesse a EudraVigilance segnalazioni spontanee di gravi effetti indesiderati (noti anche
come reazioni avverse ai farmaci), ossia che non sono emersi casi singoli.
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•
Visualizzazione Grafico/Griglia
La scheda della segnalazione online permette di passare rapidamente dalla visualizzazione Grafico
alla visualizzazione Griglia (e viceversa) ciccando sull’icona corrispondente.
•
Legenda
La visualizzazione Grafico permette di visionare le informazioni pertinenti spostando il mouse sopra
il grafico.
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