Foglietto illustrativo

PRIMA DELL’USO
LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente
riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.
Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti
indesiderati.
 Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista
 Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento
DELTARINOLO 0,5% + 0,125% spray nasale, soluzione
efedrina e nafazolina
Che cosa è
Deltarinolo è una preparazione per uso nasale.
Perché si usa
Deltarinolo serve come decongestionante della mucosa nasale.
Quando non deve essere usato
Ipersensibilità (allergia) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, malattie cardiache,
ipertensione arteriosa grave, glaucoma acuto ad angolo chiuso, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica,
feocromocitoma, diabete mellito. Il farmaco non può essere assunto dai bambini di età inferiore ai
12 anni. Non usare il prodotto durante e nelle due settimane successive ad un trattamento con
farmaci antidepressivi. Gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e
l’allattamento”)
Precauzioni per l’uso
L’uso protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei
seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco (riduzione dell’efficacia). Il ripetere le
applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. Impiegare con cautela nei pazienti con
insufficienza renale e, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani. L’uso, specie se
prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è
necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in
assenza di risposta terapeutica completa, entro pochi giorni, consultare il medico.
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso di decongestionanti
nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.
Per altre precauzioni si rimanda alla sezione “E’ importante sapere che”.
Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Come riportato nella sezione “Quando non deve essere usato”, è necessario evitare l’uso del
prodotto se si stanno assumendo farmaci antidepressivi o nelle due settimane successive a tale
terapia farmacologica. Non è nota alcuna interferenza degli alimenti con il prodotto.
L'efedrina può ridurre l'efficacia farmacologica dei farmaci antiipertensivi; associata alla clonidina,
può causare incremento dei livelli di noradrenalina ed innalzamento della pressione arteriosa. Se
associata ai FANS, può favorire l'insorgenza di lesioni a carico della mucosa gastrica. Efedrina può
aumentare il metabolismo dei corticosteroidi, riducendone i livelli plasmatici. I pazienti asmatici in
trattamento con tali farmaci dovrebbero quindi evitare l'assunzione di prodotti a base di efedra.
L'escrezione urinaria di efedrina è pH dipendente; acetazolamide, antiacidi, cloruro di ammonio e
bicarbonato di sodio sono in grado di alcalinizzare le urine, e rallentare conseguentemente
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l'eliminazione di efedrina.
L'associazione contemporanea di efedrina con digossina, fenilpropanolamina, ciclopropano e
pseudoefedrina è associata ad un maggior rischio di eventi avversi cardiovascolari. La reserpina,
causando deplezione di noradrenalina, può ridurre l'efficacia dell'efedrina. La teofillina può causare
una maggiore incidenza degli effetti avversi centrali e gastrointestinali, che si manifestano in
seguito alla somministrazione di efedrina. L'associazione di efedrina e caffeina può potenziare gli
effetti simpaticomimetici dell'efedrina.
E’ importante sapere che
Il prodotto non deve essere usato per via orale. Evitare il contatto del liquido con gli occhi. L’uso
accidentale per via orale del prodotto o l’impiego per lungo periodo a dosi eccessive, può
determinare fenomeni tossici. Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di
macchine.
Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare
sedazione spiccata.
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
E’ opportuno consultare il medico prima di assumere il prodotto nei seguenti casi:
- Pazienti con malattie cardiovascolari ed ipertensione.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Deltarinolo non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. L’uso va anche evitato
nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Deltarinolo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Per la presenza nel prodotto di metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato, quali
eccipienti, sono possibili reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Avvertenze speciali
Per chi svolge attività sportiva: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E’ vietata
un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.
Come usare questo medicinale
Quanto
Una nebulizzazione ogni 3-4 ore fino a 4 volte al giorno. Spruzzare all’interno delle narici una sola
volta.
Attenzione: attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del
prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo
ad effetti sistemici gravi.
Quando e per quanto tempo
Il prodotto può essere preso in qualsiasi momento della giornata.
Il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Come
Per un corretto uso del nebulizzatore attenersi a quanto segue:
PER NEBULIZZAZIONI
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Senza inclinare il capo all’indietro, introdurre
nella narice il cono del nebulizzatore e
premere sulla parte centrale delle pareti
laterali del flacone con colpi rapidi ed
energici.
Il flacone di DELTARINOLO contiene la quantità di 15 ml di liquido.
Lo spazio d’aria sovrastante il liquido è assolutamente necessario per un perfetto funzionamento
del flacone.
PER APRIRE IL FLACONE
Strappare la linguetta (1).
Premere il tappo e contemporaneamente
ruotarlo in senso antiorario (2).
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale
Se avete preso una dose molto elevata rispetto a quella consigliata possono manifestarsi
ipertensione arteriosa, tachicardia (palpitazioni), fotofobia (sensibilità alla luce), cefalea intensa
(mal di testa), oppressione toracica, reazioni psichiatriche e, nei bambini, ipotermia (abbassamento
della temperatura corporea) e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata
sedazione che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza.
In caso di ingestione o assunzione accidentale di una dose eccessiva, avvertite immediatamente il
medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Deltarinolo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestano.
Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione di rimbalzo
delle mucose.
Dopo uso topico di nafazolina, sono stati riportati effetti sistemici quali nausea, cefalea e senso di
vertigine.
Dopo somministrazione di efedrina, i più comuni eventi avversi riportati sono tachicardia, ansia,
irrequietezza e insonnia. Possono anche verificarsi tremori, secchezza delle fauci, disturbi della
minzione, alterazioni circolatorie a livello delle estremità, ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa
e aritmie cardiache.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
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Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia
la scatola che il foglio illustrativo.
Composizione
100 ml contengono:
Principi attivi: Efedrina cloridrato mg 500; Nafazolina nitrato mg 125.
Eccipienti: metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, sodio edetato, sodio fosfato
monobasico, sodio fosfato, sodio idrossido, acqua depurata.
Come si presenta
La confezione contiene un flacone di spray nasale contenente 15 ml di soluzione. Il flacone di
plastica è dotato di nebulizzatore che serve per somministrare il farmaco sotto forma di aerosol.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SANOFI-AVENTIS S.p.A.
V.le L. Bodio, 37/b
IT-20158 MILANO
Produttore
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1-3 Allée de la Neste; Z.L. d’en Sigal
Colomiers (Francia)
Revisione del Foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco
Maggio 2010
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