SIFI annuncia la conclusione della sperimentazione clinica di Fase I

SIFI annuncia la conclusione della sperimentazione clinica di Fase
I per lo sviluppo del farmaco orfano PHMB nel trattamento della
Cheratite da Acanthamoeba, una rara malattia oculare.
Catania, 31 mag 2016 - SIFI è lieta di annunciare la conclusione della sperimentazione clinica di Fase I, studio
a tre-bracci controllato vs placebo, di tre concentrazioni di PHMB (Poliesanide) finalizzati allo sviluppo di un
farmaco orfano per il trattamento di una rara e devastante malattia oculare, la Cheratite da Acanthamoeba.
Tutte e tre le concentrazioni sono risultate ben tollerate nei volontari sani permettendo così di scegliere, con
sufficiente sicurezza, uno dei tre colliri valutati in Fase I, per la successiva sperimentazione clinica di Fase III in
pazienti con Cheratite da Acanthamoeba.
Antonino Asero, Direttore del Progetto ODAK: “Sono davvero orgoglioso di annunciare i risultati positivi della
sperimentazione clinica di Fase I in cui il farmaco “orfano” PHMB ha dimostrato di essere ben tollerato nei
volontari sani, e può pertanto entrare in sperimentazione clinica di Fase III con l’obiettivo di diventare il
primo farmaco della classe per il trattamento della Cheratite da Acanthamoeba”.
La Cheratite da Acanthamoeba è una malattia rara (Orphan Disease) di natura infettiva che colpisce la cornea
ed è causata da una famiglia di protozoi dell’Acanthamoeba, presenti nel suolo, nell’aria e nell’acqua. Può
verificarsi in portatori di lenti a contatto, a causa di un uso improprio delle lenti, quali l’inadeguata pulizia e
conservazione e l’utilizzo notturno e prolungato. L’infezione, tuttavia, può insorgere anche dopo un trauma
corneale, specie in contesti rurali. Si tratta di una forma di cheratite con una prevalenza abbastanza bassa (7
casi per 1.000.000 in Europa), ma che può avere effetti devastanti per i pazienti, in quanto può causare
dolore intenso e, se non efficacemente trattata, deterioramento importante della visione, fino alla
perforazione corneale e cecità.
SIFI Group
SIFI è la principale società farmaceutica oftalmica italiana, focalizzata sull’EyeCare fin dal 1935. SIFI progetta,
produce e commercializza farmaci e dispositivi medici innovativi. Con sede a Catania, opera direttamente in
Italia, Romania e Messico, con uno staff complessivo di oltre 330 persone. Dal giugno 2015 SIFI è partecipata
da 21 Investimenti, il Private Equity fondato da Alessandro Benetton, con l’obiettivo di supportare la
strategia di progressivo sviluppo internazionale del gruppo. Per maggiori informazioni www.sifigroup.com
Il Progetto ODAK
ODAK (Orphan Drug for Acanthamoeba Keratitis) è un progetto di ricerca europeo per lo sviluppo di una
formulazione stabile e sicura di PHMB per il trattamento farmacologico efficace della Cheratite da
Acanthamoeba. PHMB ha già ottenuto dall’EMA (Agenzia europea per i medicinali), su richiesta di SIFI, la
designazione di Orphan Drug (Farmaco Orfano) per la cura della Cheratite da Acanthamoeba. Le attività di
ricerca
e
sviluppo
includono
sperimentazioni
di
tecnologia
farmaceutica
e
di
farmacocinetica/farmacodinamica e tossicologica, studi clinici e una fase di sviluppo industriale del prodotto
finale.
S.I.F.I. S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Lavinaio
Aci Sant’Antonio (CT)
Italia
Tel. +39.095.79.22.111
Fax +39.095.79.22.224
E-mail: [email protected]
www.sifigroup.com
Reg. Imprese n. 00122890874
R.E.A. Catania n. 62630
c/c Postale n. 11086956
C.F. e P.I. 00122890874
Capitale Sociale € 3.770.540,00
Interamente versato
Lo studio clinico di Fase I ha ricevuto un finanziamento dall’Unione Europea (FP7/2017-2013) sulla base del
Grant Agreement HEALTH-F5-2012 n°305661 assegnato al Progetto ODAK.
Quesiti
scientifici
sul
Progetto
[email protected]
ODAK
possono
essere
indirizzati
direttamente
a
Per ulteriori informazioni:
Ufficio Stampa & Comunicazione SIFI SpA c/o CITYnet - Roma
[email protected] +39 3336999669
S.I.F.I. S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Lavinaio
Aci Sant’Antonio (CT)
Italia
Tel. +39.095.79.22.111
Fax +39.095.79.22.224
E-mail: [email protected]
www.sifigroup.com
Reg. Imprese n. 00122890874
R.E.A. Catania n. 62630
c/c Postale n. 11086956
C.F. e P.I. 00122890874
Capitale Sociale € 3.770.540,00
Interamente versato