DIPARTIMENTO di CURE PRIMARIE
"Certificato secondo la norma UNI EN ISO 9001:2000"
NEWSLETTER n° 05 maggio 2016
REDAZIONE: Responsabile: dr. Vito Brancato
Funzionario competente: Inf. Coord. Eletta Rossetti
- tel. 035-385.163; e-mail: [email protected]
Sommario degli argomenti di questo numero:
Formazione obbligatoria per i Medici di Continuità Assistenziale – eventi di Giugno
Equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi – sospensione
Determina AIFA
Note informative AIFA, Ministero della Salute e Direzione Generale ASL sui farmaci
Elenco degli Informatori Scientifici autorizzati ad operare in provincia di Bergamo
“Vorrei girare il cielo come le rondini
e ogni tanto fermarmi qua e là.
Aver il nido sotto i tetti al fresco dei portici
e come loro quando è la sera chiudere gli
occhi con semplicità”
Rondini di Lucio Dalla
“
Il Direttore del Dipartimento Cure Primarie
dr. Vito Brancato
1
Formazione per Medici di Continuità Assistenziale – EVENTI OBBLIGATORI di Maggio
Responsabile: dott. Vito Brancato
Funzionario competente: rag. Cristiana Mastinu – tel. 035-385.254; email: [email protected]
Corso: “Conseguimento del Certificato P-BLS Pediatrico Esecutore”
2^ edizione
In data 08/06/2016 dalle ore 8.00 alle ore 17.00
Sede: Presidio Ospedaliero Matteo Rota - Via Garibaldi, 11 - BERGAMO – c/o Aule di Formazione dell’Articolazione
Aziendale Territoriale 118
Corso a numero chiuso per 16 iscritti.
Area Appropriatezza Prescrittiva
Responsabile: d.ssa Rossana Piccinelli
Funzionario competente: sig.ra Frigeni Melissa– tel. 035-385.182 – email: [email protected]
“Equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi – sospensione
Determina AIFA”
Si informa che sul sito di AIFA è stata comunicata la Sospensione dell'efficacia della determinazione AIFA n. 458 del
31/03/2016
Link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/sospensione-dellefficacia-della-determinazione-aifa-n-458-del31032016
Area Farmacovigilanza e Informazione Scientifica del Farmaco
Responsabile: dr.ssa Luciana Gandolfi – tel. 035/2270.769 – [email protected]
Funzionario Competente: rag. Angeloni Paolo – tel. 035/2270.304
PROTESI TIMPANICHE – MODELLO TAP AUDIO TECNOLOGIES TAP 07.63 AVVISO DI CONTRAFFAZIONE
E RACCOMANDAZIONE DI NON UTILIZZO DELLO STESSO
Sintesi:
Il dispositivo medico in oggetto è presente contraffatto sul mercato turco. La protesi contraffatta è palesemente
diversa, nella geometria e nelle soluzioni costruttive dalla TAP 07.63 originale, essendo quest’ultima costituita da un
pezzo unico a differenza di quella contraffatta costituita da due pezzi (testina e gambo). I predetti dispositivi
contraffatti differiscono dall’originale anche nel confezionamento.
Adempimenti:
Si raccomanda di non utilizzare dispositivi potenzialmente contraffatti così come sopra descritti.
Tutti gli operatori sanitari e i distributori devono prontamente isolare i prodotti contraffatti e darne immediata
comunicazione alla Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute
e al nucleo NAS territorialmente competente.
Si legga il documento allegato.
Link: Nota Regionale Avviso di Contraffazione DM del 17_05_16
HUMALOG KWIKPEN® 200 UNITA’/ML (insulina lispro)
Sintesi:
Humalog KwikPen® è ora disponibile anche nella forma farmaceutica soluzione iniettabile in penna preriempita da
2
200 unità/ml, per il trattamento del diabete mellito dell’adulto. La confezione presenta delle caratteristiche che
aiuteranno a differenziarla da quella di Humalog KwikPen® 100 unità/ml. L’insulina lispro 200 unità/ml deve essere
somministrata usando esclusivamente la penna preriempita Humalog KwikPen® 200U/ml.
Adempimenti:
Si legga il documento allegato.
Link: Nota informativa importante concordata con l’AIFA del 25 maggio 2016
FARMACI CONTENENTI VALPROATO
Sintesi:
I bambini esposti al valproato in utero sono ad alto rischio di gravi disordini dello sviluppo (che si verificano in circa il
30-40% dei casi) e/o di malformazioni congenite (in circa il 10% dei casi). È necessario garantire che tutte le pazienti
di sesso femminile siano informate e abbiano compreso i rischi associati all'uso del valproato in gravidanza; la
necessità di adottare un metodo contraccettivo efficace; di un controllo regolare del trattamento e di una consulenza
immediata in caso di pianificazione di una gravidanza o in caso di gravidanza.
Adempimenti:
Il valproato non deve essere prescritto alle bambine, alle adolescenti, alle donne in età fertile o in gravidanza, a meno
che altri trattamenti abbiano dimostrato di essere inefficaci o non siano tollerati.
Si legga il documento allegato.
Link: Nota informativa importante concordata con l’AIFA del maggio 2016
INVOKANA® (canagliflozin), VOKANAMET® (canagliflozin/metformina)
Sintesi:
In uno studio clinico con canagliflozin (CANVAS - studio in corso a lungo termine sugli esiti cardiovascolari) è stata
riscontrata un’incidenza due volte superiore di casi di amputazione a livello degli arti inferiori (soprattutto a carico
delle dita del piede).
Adempimenti:
Gli operatori sanitari devono monitorare attentamente i pazienti con fattori di rischio per amputazione (ad es. malattia
vascolare periferica e neuropatia). Dovrebbero consigliare ai pazienti trattati con canagliflozin l’importanza della
routinaria cura preventiva del piede e l’importanza di informare l’operatore sanitario se sviluppano ulcerazioni,
alterazioni della colorazione, nuovo dolore alle estremità inferiori o alterazioni della sensibilità cutanea e incoraggiare i
pazienti a idratarsi.
Si legga il documento allegato.
Link: Nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee e l’AIFA del 2 maggio 2016
REVISIONE DELL’EMA SU CORTICOSTEROIDI INALATORI
Sintesi:
La rivalutazione ha confermato il rischio di polmonite con l'uso di questi prodotti medicinali, che è noto da molti anni
ed è comune (può interessare da 1 a 10 pazienti affetti da BPCO su 100 che utilizzano questi farmaci).
Complessivamente i benefici dei medicinali corticosteroidi per via inalatoria utilizzati nel trattamento della BPCO
continuano a superarne i rischi e non ci sono cambiamenti nelle modalità nelle quali questi farmaci devono essere
utilizzati. Le informazioni di sicurezza degli stampati di tutti i medicinali di questa classe saranno aggiornate per
riflettere le attuali conoscenze sul rischio di polmonite.
Adempimenti:
I pazienti affetti da BPCO e i medici devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di polmonite tenendo presente
che le manifestazioni cliniche della polmonite sono sovrapponibili a quelle di un peggioramento (esacerbazione) della
malattia di base.
Si legga il documento allegato.
Link: Comunicazione EMA su revisione corticosteroidi inalatori del 29 aprile 2016
AUTORIZZAZIONI AIFA ALL’IMPORTAZIONE DI FARMACI DALL’ESTERO
Sintesi:
AIFA ha autorizzato l’importazione dei seguenti farmaci, in quantità e nei lotti specificati:
3
DBL RETACRIT® MEROPENEM® for injection 500MG/10vials (Meropenem trihydrate)
La Ditta HOSPIRA ITALIA S.r.l. è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:
N. 10.000 flaconi lotto n. 616F003, con scadenza 31/01/2017;
N. 16.000 flaconi lotto n. 617E039, con scadenza 30/11/2016;
in confezione e lingua inglese, prodotte da HOSPIRA Healthcare india Pvt. Ltd, Plot. No. B3-B4-B5 (pt), B6 (pt) and
B11-B18, SIPCOT Industrial Park, Irungattukottai, Sriperumbudur (Tk), Kancheepuram District 602 105, Tamil Nadu,
India.
Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al
prezzo di vendita in Italia.
Link: Nota AIFA 44214 del 27 aprile 2016
Nota AIFA 45822 del 2 maggio 2016
SINTROM ® (acenocoumarolo) cpr
La Società MERUS LABS LUXCO II S.àr.l. è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:
N. 34.961 confezioni lotto n. BD024, con scadenza 31/12/2018; in confezione e lingua francese prodotto da
NOVARTIS PHARMACÉUTICA S.A. (EU) Ronda de Santa María 158 08210 Barberà del Vallés (BARCELONA) SPAIN;
N. 41.998 confezioni lotto n. TA919, con scadenza 31/01/2021;
N. 8.002 confezioni lotto n. TA989, con scadenza 31/01/2021;
in confezionamento e lingua polacca prodotto da NOVARTIS FARMA - Via Provinciale Schito 131-80058 Torre
Annunziata.
Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al
prezzo di vendita in Italia del medicinale “SINTROM® (acenocumarolo)”.
Link: Nota AIFA 45036 del 29 aprile 2016
Nota AIFA 45843 del 2 maggio 2016
Il ripristino della regolare fornitura di Sintrom 4 mg, secondo quanto dichiarato dalla ditta titolare, è avvenuta a
partire dal 10 maggio, mentre quello del dosaggio da 1 mg dal 6 maggio.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/carenza-farmaco-sintrom-nei-prossimi-giorni-ripristino-dellaregolare-fornitura-0
PRIORIX TETRA® (Vaccino (vivo) antimorbillo, antiparotite e antirosolia e varicella)
La Ditta GLAXO SMITH KLINE S.p.A. è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:
N. 12.580 dosi lotto n. A71FB029A, con scadenza 31/07/2017;
in confezione e lingua inglese, prodotte da GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA - 89 RUE DE L’INSTITUT - 1330
RIXENSART (BE). Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza apportare
modifiche al prezzo di vendita in Italia del medicinale “PRIORIX vaccino (vivo) antimorbillo, antiparotite e antirosolia
"polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita
solvente da 0,5 ml con due aghi”.
Link: Nota AIFA 45827 del 2 maggio 2016
TARGRETIN BEXAROTEN 75MG WEICHKAPSELN® 75mg (Bexarotene)
La Ditta EISAI S.r.l. è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:
N. 300 confezioni lotto n. 45260103, con scadenza 06/03/2018;
in confezione e lingua tedesca, prodotte da EISAI Manufacturing Limited, Mosquito Way Haltfield Hertfordshire AL 10
9SN, Regno Unito. Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza
apportare modifiche al prezzo di vendita in Italia del medicinale “TARGRETIN (bexarotene) 75mg capsule molli”.
Link: Nota AIFA 48038 del 6 maggio 2016
FLUDARA® ORAL 10 MG FILM-COATED TABLETS (20 TABLETS) (Fludarabina fosfato)
La Ditta GENZYME S.r.l. è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:
N. 16 confezioni lotto n. 50687AH02, con scadenza 11/2018;
in confezione e lingua inglese, prodotte da Delpharm Lille, Lys-Lez-Lannoy (Francia), produzione, confezionamento
primario e controllo; Genzyme Ltd., Haverhill, Suffolk (UK), confezionamento secondario e rilascio. Il medicinale dovrà
essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita in
Italia del medicinale “FLUDARA 10 mg compresse rivestite con film – 20 compresse”.
Link: Nota AIFA 49514 del 11 maggio 2016
NEISVAC-C® (vaccino meningococcico gruppo C coniugato con tossoide tetanico)
La Ditta PFIZER ITALIA S.r.l. è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:
N. 14.000 dosi lotto n. VNS1Q15A-AC , con scadenza 30/04/2019;
in confezione e lingua tedesca, prodotte da Pfizer Manufacturing Austria GmbH – Uferstrasse 15-2304 Orth an der
4
Donau. Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, al prezzo di 590,00 euro.
Link: Nota AIFA 52077 del 17 maggio 2016
VAQTA 50 U/1ML 1 DOSE SYR® (vaccino epatitico A inattivato adsorbito)
La Ditta SANOFI PASTEUR MSD S.p.A è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:
N. 2.853 dosi lotto n. L022840, con scadenza 31/03/2018;
in confezione e lingua inglese, prodotte da MERCK SHARP & DOHME B.V. OLANDA. Il medicinale dovrà essere fornito
alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita in Italia del
medicinale in rapporto al numero delle dosi per confezione.
Link: Nota AIFA 52084 del 17 maggio 2016
REFORTRIX® (vaccino difterico, tetanico e pertossico acellulare)
La Ditta GLAXO SMITH KLINE S.p.A. è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:
N. 60.000 dosi lotto n. AC37B198AB, con scadenza 30/11/2017;
in confezione e lingua portoghese, prodotte da GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA - 89 RUE DE L’INSTITUT - 1330
RIXENSART (BE). Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, al prezzo di
29,72 euro.
Link: Nota AIFA 52906 del 18 maggio 2016
HAEMOCOMPLETTAN P® (fibrinogeno da plasma umano) 1 g polvere 1 fiala
La Ditta CSL BEHRING S.p.A. è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:
N. 4.858 confezioni lotto n. 85069911A, con scadenza 31.01.2021;
in confezione e lingua inglese, prodotte da CSL BEHRING GMBH - 35041 Marburg Germania. Il medicinale dovrà
essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, al prezzo di 400,00 euro a confezione (IVA esclusa).
Link: Nota AIFA 52402 del 18 maggio 2016
HAEMOCTIN SDH 1000 UI® (Fattore VIII)
La Ditta BIOTEST ITALIA S.r.l. è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:
N. 500 dosi lotto n. B164445, con scadenza 30/09/2017;
in confezione e lingua inglese, prodotte da BIOTEST PHARMA GmbH – 63303 DREIEICH GERMANIA. Il medicinale
dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita
in Italia del medicinale in rapporto al numero delle dosi per confezione.
Link: Nota AIFA 54600 del 23 maggio 2016
Adempimenti
La richiesta potrà essere fatta da Strutture Sanitarie Locali ed Ospedaliere, che dovranno verificare la corrispondenza
del lotto. Considerato che i farmaci saranno importati in confezionamento estero le aziende farmaceutiche dovranno
far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente il farmaco. Come
specificato nell’autorizzazione all’importazione, sarà cura delle società farmaceutiche e delle strutture sanitarie fornire
all’AIFA il riepilogo delle confezioni richieste/fornite secondo le modalità indicate nelle specifiche autorizzazioni.
ELENCO INFORMATORI SCIENTIFICI AUTORIZZATI AD OPERARE IN PROVINCIA DI BERGAMO.
Link: Elenco ISF aggiornato al 24/05/2016
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al
Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ATS Bergamo è:
D.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo 130, Bergamo – tel. 035/2270.304, fax 035/270035.
L’AIFA ricorda l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse ai farmaci, quale strumento
indispensabile per confermare un rapporto beneficio/rischio favorevole nelle loro reali condizioni di
impiego.
5
