REGIONE SICILIANA AZIENDA USL N° 6 DIPARTIMENTO DEL FARMACO Anno 4° n°14 luglio - settembre 2003 AZIENDA 6 PALERMO Via Pindemonte, 88 90129 – Palermo e-mail: [email protected] REGIONE SICILIANA AZIENDA USL N° 6 DIPARTIMENTO DEL FARMACO AZIENDA 6 PALERMO Comitato di Redazione: Dott.ssa Franca Galante Resp. Dipartimento del Farmaco Dott.ssa Marisa Parelli Dott.ssa Anna Rogato Farmacista Dirigente Farmacista Dirigente Stampa a cura del Sig. Riela e collaboratori REGIONE SICILIANA AZIENDA USL N° 6 DIPARTIMENTO DEL FARMACO AZIENDA 6 PALERMO Sommario Novità Farmaci ……………………………….…………………… pag 1 Sperimentazione Clinica dei Medicinali ………………………..pag 2 ASSESSORATO REGIONALE SANITA’ : Centri per la diagnosi e piano terapeutico……………………...pag 5 IN MATERIA DI FARMACOVIGILANZA………………………….. .pag 16 SPECIALITA’ MEDICINALI IMMESSE IN COMMERCIO……….. pag 18 MEDICINALI GENERICI IMMESSI IN COMMERCIO……………. pag 19 MODIFICHE A.I.C. …………………………………………………… pag 20 DECRETI MINISTERO DELLA SALUTE …………………………..pag 22 REGIONE SICILIANA AZIENDA USL N° 6 DIPARTIMENTO DEL FARMACO Si informano i Lettori che a partire da luglio alla pubblicazione del BOLLETTINO D'INFORMAZIONE SUL FARMACO si è affiancata la produzione di un " FOGLIO NOTIZIE " mensile , recante sintetici aggiornamenti in materia di legislazione sanitaria nazionale e regionale , farmacovigilanza e notizie varie di attualità che possano risultare di particolare interesse per gli operatori sanitari. Il " FOGLIO NOTIZIE" , così come il BOLLETTINO D'INFORMAZIONE SUL FARMACO, vengono distribuiti direttamente dal DIPARTIMENTO DEL FARMACO ai vari utenti e sono anche consultabili direttamente sul sito aziendale : www.ausl6palermo.org. Il presente numero del Bollettino contiene inoltre i seguenti inserti, relativi all'attività di monitoraggio, svolta dal Dipartimento del Farmaco di questa A.U.S.L. : Monitoraggio dei farmaci gastrointestinali nell'A.U.S.L. n. 6 di Palermo, nella Regione Sicilia ed in Italia 1° Semestre 2003 Monitoraggio Eparine a basso peso molecolare 1° Semestre 2003 REGIONE SICILIANA AZIENDA USL N° 6 DIPARTIMENTO DEL FARMACO appartenente alla classe intercalanti del DNA. Vaccino contro il cancro Sono stati recentemente prodotti dei vaccini sperimentali contro il cancro, costituiti da cellule tumorali irradiate e geneticamente modificate in modo da secernere il GM - CSF ( fattore stimolante la crescita delle colonie di granulocitimacrofagi ) ovvero un ormone con un ruolo chiave nello stimolare la risposta immunitaria dell'organismo ai vaccini. Le cellule tumorali geneticamente modificate vengono utilizzate per vaccinare i pazienti allo scopo di stimolare una risposta immunitaria contro il loro stesso tumore. Sul numero del 1 settembre del " Journal of Clinical Oncology " (JCO 2003; 21 3343-3350) sono stati pubblicati i risultati di uno studio di fase I condotto su 35 pazienti con melanoma metastatico, la maggior parte in precedente fallimento terapeutico , trattati con il vaccino sperimentale contro il melanoma. I risultati dello studio forniscono dati incoraggianti sul follow-up a lungo termine e dimostrano la capacità del vaccino di stimolare una risposta immunitaria(di tipo cellulare ed umorale) specifica, diretta contro il tumore del paziente. Nuovo Agente Intercalante carcinoma prostatico. per il E' stato recentemente sviluppato da una società biofarmaceutica con sede italiana un nuovo antineoplastico sperimentale, degli agenti I risultati dello studio di fase II , condotto su 76 pazienti con carcinoma della prostata ormono- refrattario, in stadio avanzato, presentati a giugno al meeting annuale dell'American Society of Clinical Oncology, mostrano una promettente attività ed un incoraggiante profilo di sicurezza del nuovo farmaco. Adalimumab La Commissione Europea ha rilasciato a settembre una AIC, valida per tutta l'Unione Europea, per il nuovo farmaco Adalimumab, indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva negli adulti, nei casi di inadeguata risposta ai farmaci antireumatici. Adalimumab, è indicato in associazione con metrotressato, ma può essere utilizzato in monoterapia nei casi di intolleranza o controindicazioni a quest'ultimo. Il nuovo farmaco è costituito da un anticorpo monoclonale umano, diretto contro il TFN (fattore di necrosi tumorale ), una proteina coinvolta nelle risposte infiammatorie delle malattie autoimmuni, come l'artrite reumatoide. Lo schema posologico di questo primo anticorpo monoclonale, disponibile in Europa per il trattamento dell'artrite reumatoide, prevede la somministrazione di 40 mg di Adalimumab per iniezione sottocutanea a settimane alterne. 1 REGIONE SICILIANA AZIENDA USL N° 6 DIPARTIMENTO DEL FARMACO Fonte : Giofil Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n.211 G.U. n. 184 del 9.8.2003 SPERIMENTAZIONE CLINICA DI MEDICINALI Attuazione della direttiva 2001/20/CE, relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico Tale decreto legislativo reca disposizioni in materia di sperimentazione clinica e , in armonia con gli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alla Comunità Europea, uniforma la materia alle direttive CE in tema di buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano. In relazione alla complessità dell'argomento, si propone al lettore un breve excursus dei punti cardine delle nuove disposizioni legislative. Artt. 1 ,2, 3 e 4 Dopo una preliminare introduzione sull'ambito di applicazione del decreto e sulla terminologia più frequente in tema di sperimentazione clinica, vengono fissati i criteri da rispettare per la tutela dei soggetti partecipanti alla sperimentazione, con particolare riguardo ai minori ed agli adulti incapaci di fornire validamente il proprio consenso informato. Artt.6,7, 8 Vengono stabiliti: - i criteri per la valutazione di una sperimentazione clinica da parte del Comitato Etico , interpellato ad emettere il proprio parere; - i tempi per tali valutazioni e per le comunicazioni agli organismi previsti da parte del Comitato Etico , interpellato ad emettere il proprio parere; - le modalità di presentazione della domanda ( modello e documentazione necessaria per inoltrare la domanda di parere al C.E. da parte del promotore verranno stabiliti con apposito Decreto del Ministero della Salute ); - i requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alla sperimentazione clinica ( da stabilirsi con apposito Decreto del Ministero della Salute ). 2 REGIONE SICILIANA AZIENDA USL N° 6 DIPARTIMENTO DEL FARMACO Art.9 Prevede che l'inizio di subordinato a : - - una sperimentazione clinica da parte del proponente sia parere favorevole del Comitato Etico competente; assenza di obiezioni motivate comunicate dall'autorità competente; presentazione della domanda di autorizzazione nella forma prescritta all'autorità competente (modello e documentazione necessaria per inoltrare tale domanda verranno stabiliti con apposito Decreto del Ministero della Salute); autorizzazione scritta prima dell'inizio delle sperimentazioni cliniche relativamente a : medicinali senza A.I.C. ed indicati in apposito elenco adottato con decreto del Ministero della Salute; medicinali per la terapia genica e terapia cellulare somatica ; medicinali contenenti O.G.M. Artt.9 e 10 Vengono definiti : - le modalità di presentazione degli emendamenti al protocollo ; i tempi per le valutazioni degli emendamenti e per le comunicazioni da parte del Comitato Etico competente; i tempi ( 90 giorni) per le comunicazioni, a cura del proponente, di conclusione della sperimentazione. Art.11 I Comitati Etici e i promotori della sperimentazione comunicano al Ministero della Salute, per l'inserimento nelle banche dati nazionale ed europea, i dati relativi alle sperimentazioni . Art.12 Viene prevista la sospensione della sperimentazione da parte del Ministero della Salute e da parte del Direttore Generale, a livello locale 3 REGIONE SICILIANA AZIENDA USL N° 6 DIPARTIMENTO DEL FARMACO Artt.13 e 14 La fabbricazione di medicinali sottoposti a sperimentazione clinica, nonché la loro importazione, debbono essere autorizzate dal Ministero della Salute. Viene prevista inoltre la modalità di etichettatura da riportare sull'imballaggio esterno,oppure sul condizionamento primario, dei medicinali da sottoporre a sperimentazione. Art.15 Il Ministero della Salute provvede, mediante ispezioni , alla verifica dell'osservanza delle norme di buona pratica clinica e di fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione. Artt.16, 17 e 18 Regolamenta la notifica degli Eventi Avversi e delle Reazioni Avverse Serie , verificatisi durante la sperimentazione clinica. Artt.19, 20 Vengono ribaditi : l'obbligo di trasmissione alle Autorità competenti delle informazioni inerenti le sperimentazioni cliniche da parte del promotore ; la fornitura gratuita da parte del promotore della sperimentazione dei medicinali sperimentali. Artt. 21 e 22 Dall'entrata in vigore del presente decreto , ossia 1 gennaio 2004, viene abolito il Giudizio di Notorietà sul farmaco ( documento amministrativo, rilasciato dal Ministero della Salute o dal Comitato Etico Coordinatore di una sperimentazione clinica, che dispone l'esenzione dagli accertamenti previsti per i medicinali di nuova istituzione ). Vengono inoltre introdotte sanzioni pecuniarie amministrative per le violazioni agli articoli di cui al presente D.Lvo. 4 REGIONE SICILIANA AZIENDA USL N° 6 DIPARTIMENTO DEL FARMACO ASSESSORATO REGIONALE PER LA SANITA' ASSESSORATO REGIONALE PER LA SANITA' Decreto n. 1262 del 03.07.2003 e Chiarimenti del 12.09.03 L'Assessorato della Sanità con Decreto del 3 luglio 2003, pubblicato sulla GURS n.36 del 14 agosto 2003, ha provveduto ad aggiornare i Centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, per la diagnosi e piano terapeutico dei farmaci soggetti e non a note CUF di cui al decreto ministeriale 22 dicembre 2000. Con tale D.I.G.,in vigore dal 14 luglio, vengono introdotte inoltre : l'abolizione della procedura delle copie conformi, analogamente a quanto già previsto per la clozapina , per le prescrizioni relative ad un trattamento non superiore a trenta giorni, corredate dell'originale dei piani terapeutici . la possibilità che per piani terapeutici rilasciati da strutture pubbliche la stesura delle copie conformi possa essere effettuata direttamente dallo stesso specialista che ha redatto il piano terapeutico. la limitazione a due mesi dell'attivazione del Registro USL per l'eritropoietina nel trattamento dell'anemia in corso di malattie neoplastiche sottoposte a chemioterapia. L'attivazione del successivo rinnovo del Registro USL di cui sopra solo in pazienti oncologici in risposta terapeutica intesa come incremento dei valori di Hb > 1-2 g/dl dopo 6-8 settimane . In relazione al decreto l'Assessorato per la Sanità ha inoltre fornito a settembre ulteriori recenti chiarimenti che di seguito vengono riepilogati. 5 REGIONE SICILIANA AZIENDA USL N° 6 DIPARTIMENTO DEL FARMACO ASSESSORATO REGIONALE PER LA SANITA' PIANI TERAPEUTICI E COPIE CONFORMI Per i farmaci erogabili in regime di SSN su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati è stata disposta l'attivazione della procedura delle copie conformi dei piani terapeutici, secondo le seguenti modalità, già previste dall'art. 11 del D.A. n. 25035/98 : la Medicina di Base del Distretto di residenza del paziente predispone le copie conformi, trattenendo l'originale della prescrizione specialistica, in numero tale da consentire al Medico di Medicina Generale la prescrizione sul ricettario SSN del totale delle confezioni dei farmaci prescritti , specificando a tale scopo il numero delle confezioni per le quali ha validità la copia conforme. Nel caso di piani terapeutici rilasciati da strutture pubbliche ( territoriali e/o ospedaliere), le copie conformi possono essere emesse direttamente dallo specialista che ha redatto il piano terapeutico. Nel caso di prescrizioni a carico del SSN non superiori a trenta giorni di terapia non è dovuta la procedura delle copie conformi ed in tal caso le stesse prescrizioni dovranno essere corredate dall'originale del piano terapeutico. Di seguito si riporta integralmente l'allegato 1 del DIG n. 1262/03. 6 REGIONE SICILIANA AZIENDA USL N° 6 DIPARTIMENTO DEL FARMACO ELENCO DEI CENTRI SPECIALIZZATI, UNIVERSITARI O DELLE AZIENDE SANITARIE, INDIVIDUATI PER LA DIAGNOSI E PIANO TERAPEUTICO INERENTI A FARMACI SOGGETTI E NON A NOTE CUF DI CUI AL DECRETO 22 DICEMBRE 2000 E SUCCESSIVE MODIFICHE ED INTEGRAZIONI ALLEGATO 1 NOTA CUF REG. U.S.L . P.T. PRINCIPIO ATTIVO Copie Conformi Duplice via di distribuzione CENTRI 12 SI * SI Eritropoietina alfa e beta SI SI U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Chirurgia, Geriatria, Anestesia e Rianimazione, Nefrologia, Medicina Interna, Dialisi, Dermatologia, Oncologia,Pediatria, Ematologia. Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. Emodonazione limitata all'ambiente ospedaliero. NO 12 SI * SI Darbepoietina alfa SI SI U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Chirurgia, Geriatria, Anestesia e Rianimazione, Nefrologia, Medicina Interna, Dialisi, Dermatologia, Oncologia,Pediatria, Ematologia. Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. 30 NO SI Filgrastim Lenograstim Molgramostim SI SI U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Oncologia, Ematologia, Immunologia, Malattie Infettive, Medicina Interna, Pediatria. Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. (*) Per il trattamento dell'anemia in corso di malattie neoplastiche sottoposte a chemioterapia antiblastica, limitare a due mesi l'attivazione del Registro USL ed effettuare il successivo rinnovo solo nei pazienti oncologici in risposta terapeutica ( incremento dei valori di HB>1-2 g /dl dopo 6-8 settimane). 7 REGIONE SICILIANA AZIENDA USL N° 6 DIPARTIMENTO DEL FARMACO NOTA CUF REG. U.S.L . P.T. PRINCIPIO ATTIVO Copie Conformi Duplice via di distribuzione CENTRI 32 NO SI 1) Interferone alfa -2a e alfa 2b ricombinanti SI SI Per le epatiti B, C, e D : U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Epatologia, Gastroenterologia, Malattie Infettive, Medicina Interna, Pediatria. Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. Per le altre indicazioni : U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Ematologia, Oncologia, Dermatologia, Malattie Infettive, Immunologia, Pediatria. Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. 32 NO SI 2) Interferone alfa-2a ricombinante SI SI U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Oncologia, Nefrologia, Urologia, Dermatologia, Ematologia . Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. 32 NO SI 3) Interferone alfa-2b ricombinante SI SI U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Oncologia, Ematologia, Dermatologia, Immunologia, Gastroenterologia, Geriatria, Medicina Interna. Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. 32 NO SI 4) Peg- inteferone alfa -2b SI SI U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Epatologia, Gastroenterologia, Malattie Infettive, Medicina Interna, Pediatria. Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. 8 REGIONE SICILIANA AZIENDA USL N° 6 DIPARTIMENTO DEL FARMACO NOTA CUF REG. U.S.L . P.T. PRINCIPIO ATTIVO Copie Conformi Duplice via di distribuzione CENTRI 32 NO SI 5) Intreferone n-1 linfoblastoide SI SI 32 NO SI 6) Interferone alfa naturale alfa n3 (leucocitario) SI SI Per le epatiti B,C e D : U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Epatologia, Gastroenterologia, Malattie Infettive, Medicina Interna, Pediatria. Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. Per le altre indicazioni : U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Ematologia,Oncologia, Malattie Infettive, Immunologia e Pediatria. Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. Per le epatiti B, C e D : U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Epatologia, Gastroenterologia, Malattie Infettive, Medicina Interna, Pediatria. Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. Per le altre indicazioni : U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Oncologia, Ematologia, Nefrologia, Urologia, Pediatria, Dermatologia e Malattie Infettive. Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. 32 NO SI 7) Interferone alfacon-1 SI SI U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Epatologia, Gastroenterologia, Malattie Infettive, Medicina Interna, Pediatria. Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. 9 REGIONE SICILIANA AZIENDA USL N° 6 DIPARTIMENTO DEL FARMACO NOTA CUF REG. U.S.L . P.T. PRINCIPIO ATTIVO Copie Conformi Duplice via di Distribuzione CENTRI 32 NO SI 8) Interferone beta (nat. e ricomb.) SI SI U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Epatologia, Gastroenterologia, Malattie Infettive, Medicina Interna. Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. NO SI Ribavirina NO Solo distribuzione diretta U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Epatologia, Gastroenterologia, Malattie Infettive, Medicina Interna, Pediatria. Strutture private pre-accreditate per le stesse branche, IRCCS ( vedi circ. assess. N. 1019 del 16.03.00). 32bis NO SI Lamivudina SI SI U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Malattie Infettive, Epatologia, Gastroenterologia, Medicina Interna, Oncologia, Ematologia, Dermatologia. Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. 36 NO SI SI NO U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Endocrinologia, Urologia, Medicina Interna e Pediatria. Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. 39 SI SI Fluoximesterone Metiltestosterone Testosterone Altri esteri del Testosterone Somatropina SI SI U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Chirurgia, Neurochirurgia, Oncologia, Pediatria, Nefrologia, Endocrinologia e Medicina Interna. Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. 10 REGIONE SICILIANA AZIENDA USL N° 6 DIPARTIMENTO DEL FARMACO NOTA CUF REG. U.S.L . P.T. PRINCIPIO ATTIVO Copie Conformi Duplice via di distribuzione CENTRI 40 NO SI Lanreotide Octreotide SI SI U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Endocrinologia, Oncologia, Medicina Interna, Geriatria, Gastroenterologia ed Immunologia. Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. 51 NO SI Buserelina Goserelina Leuroprelina Triptorelina SI SI U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Urologia, Oncologia, Oncologia Chirurgica, Ostetricia e Ginecologia. Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. Solo pubertà precoce : Endocrinologia pediatrica. 65 NO SI Interferone beta 1-a ricombinante Interferone beta 1-b ricombinante Glatiramer NO SI Prescrizione e dispensazione riservata ai soli centri autorizzati con compilazione delle chede di cui all'All.3 al D.M. 5 febbraio 1996. 74 NO SI Follitropina alfa da DNA ricombinante Follitropina beta da DNA ricombinante Menotropina Urofollitropina SI SI U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Fisiopatolofia della riproduzione umana, Endocrinologia ginecologica, Urologia, Andrologia, Ostetricia e Ginecologia, Endocrinologia. Strutture private pre-accreditate per il trattamento e la cura dell'infertilità maschile e femminile, IRCCS. Centri di riferimento di cui al D.A. n. 32291 del 03.03.2000 e di cui all'Allegato A della nota assessoriale n. 4N37/1311 del 21.6.2000. NO SI Tretinoina SI SI NO SI Sevelamer SI SI U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Oncologia, Ematologia, Medicina Interna e Pediatria. Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Nefrologia e Medicina Interna. Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. 11 REGIONE SICILIANA AZIENDA USL N° 6 DIPARTIMENTO DEL FARMACO NOTA CUF REG. U.S.L . P.T. PRINCIPIO ATTIVO Copie Conformi Duplice via di distribuzione CENTRI NO SI Mesna SI SI NO SI Gonadorelina acetato SI SI U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Medicina Interna , Oncologia, Urologia. Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Endocrinologia, Urologia, Pediatra, Ostetricia e Ginecologia e Centri di Riferimento di cui al D.A. n. 31291 del 03.03.2000 e di cui all'Allegato A della nota assessoriale n. 4N37/1311 del 21.6.2000. Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Neurologia. Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Malattie Infettive, Medicina Interna, Pediatria, Centri Trapianto, Nefrologia ed Ematologia. Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Malattie Infettive, Medicina Interna, Pediatria ed Ematologia. Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Malattie Infettive, Medicina Interna, Pediatria ed Ematologia. Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Nefrologia, Chirurgia, Epatologia e Medicina Interna. Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. Centri Regionali di Riferimento per la Fibrosi Cistica e Servizi di supporto abilitati alla certificazione ai sensi della L. 548/93 e D.A. 14633/95 . Gonadorelina sintetica NO SI Modafinil SI SI NO SI Ganciclovir SI SI NO SI Foscarnet SI SI NO SI Pentamidina SI SI NO SI Tacrolimus SI SI NO SI Dornase alfa SI SI 12 REGIONE SICILIANA AZIENDA USL N° 6 DIPARTIMENTO DEL FARMACO NOTA CUF REG. U.S.L . P.T. PRINCIPIO ATTIVO Copie Conformi Diplice via di distribuzione CENTRI NO SI Deferoxamina SI SI NO SI NO SI NO SI Didanosina Zidovudina Zalcitabina C1 Inibitore U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Nefrologia, Ematologia, Medicina Interna, Pediatria. Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. Prescrizione e dispensazione riservata ai soli Centri Ospedalieri autorizzati. SI SI Complesso protrombinico umano U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Ematologia, Cliniche Pediatriche, Medicina Interna, Ostetricia e Ginecologia. Servizi di Medicina Trasfusionale ( tranne C1 inibitore). Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. Complesso protrombinico antiemofilico umano attivato Desmopressina Fattore VII di coagul. nat. Fattore IX di coagul. nat. e ricombinante Fattore VIII di coagul. nat. e ricombinante Fibrinigeno umano liofil. Immunoglobulina anti-D (rh) 13 REGIONE SICILIANA AZIENDA USL N° 6 DIPARTIMENTO DEL FARMACO NOTA CUF REG. U.S.L . P.T. PRINCIPIO ATTIVO Copie Conformi Duplice via di Distribuzione CENTRI NO SI Clozapina (*) SI SI U.O. Osped. e Universit. con o senza posti letto di Psichiatria, strutture del Dipartim. di Salute Mentale, specialisti dei SERT per la branca relativa alle indicazioni. Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. NO Solo distribuzione diretta SI SI Per il trattamento dei disturbi psicotici associati alla malattia di Alzheimer gli specialisti operanti nei Centri U.V.A. nell'ambito del progetto Cronos. U.O. Osped. e Universit. con o senza posti letto di Psichiatria, strutture del Dipartim. di Salute Mentale, specialisti dei SERT per la branca relativa alle indicazioni. Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. NO Solo distribuzione Diretta SI SI NO SI Olanzapina Quetiapina Risperidone NO SI Leflunomide Per il trattamento dei disturbi psicotici associati alla malattia di Alzheimer gli specialisti operanti nei Centri U.V.A. nell'ambito del progetto Cronos. U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Reumatologia Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per la stessa branca, IRCCS. Centri di Riferimento inclusi nel Progetto Antares di cui al D.I.G. n. 35499 del 02.08.2001 e al D.I.G. n. 36299 del 21.10.2001 e al D.I.G. n. 00263 del 05.03.03. (*) Le prescrizioni di Clozapina devono contenere l'esecuzione della conta e della formula leucocitaria e la compatibilità dei valori riscontrati con l'inizio, la prosecuzione o la ripresa del trattamento ( vedi nota DIRS/2/0085 del 14.01.03 ) 14 REGIONE SICILIANA AZIENDA USL N° 6 DIPARTIMENTO DEL FARMACO NOTA CUF REG. U.S.L . P.T. PRINCIPIO ATTIVO Copie Conformi Indicazioni CENTRI CUT (*) NO SI Cortisonici per uso topico SI NO U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Dermatologia, Allergologia, Malattie Infettive, Immunologia, Geriatria, Medicina Interna, Reumatologia e Pediatria. Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS. NO SI Bosentan Monoidrato NO Solo distribuzione diretta U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Cardiologia, strutture private pre-accreditate per le stesse branche, IRCCS. NO SI Donepezil (**) SI Unità di Valutazione Alzheimer individuate dalla Regione. NO SI Rivastigmina (**) SI NO SI Galantamina (**) SI Modalità distributive come da protocollo di cui al D.M. 20 Luglio 2000 Modalità distributive come da protocollo di cui al D.M. 20 Luglio 2000 Modalità distributive come da protocollo di cui al D.M. 20 Luglio 2000 Unità di Valutazione Alzheimer individuate dalla Regione. Unità di Valutazione Alzheimer individuate dalla Regione. (*) I medicinali ( Corticosteroidi moderatamente attivi, attivi, molto attivi) cui è riferita la nota contrassegnata con la sigla CUT sono prescrivibili in classe A limitatamente a patologie gravi e croniche su diagnosi e piano terapeutico dei Centri autorizzati. (**) I medicinali utilizzati nell'ambito del progetto CRONOS non possono essere oggetto di multiprescrizione. 15 REGIONE SICILIANA AZIENDA USL N° 6 DIPARTIMENTO DEL FARMACO IN MATERIA DI FARMACOVIGILANZA Centro di FARMACOVIGILANZA Regionale Le caratteristiche generali del PROGETTO PER L'ORGANIZZAZIONE FARMACOVIGILANZA IN SICILIA sono state già trattate nel n. 10/2002 del Bollettino . DELLA Ricordiamo che con Decreto Assessoriale è stato approvato il progetto e sono stati istituiti in Sicilia quattro CENTRI QUALIFICATI ( REFERENTI ) operanti in collaborazione con il CENTRO DI FARMACOVIGILANZA REGIONALE e con il DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E DELLA FARMACOVIGILANZA. Il CENTRO REFERENTE PER LA SEGNALAZIONE SPONTANEA ORGANIZZATA, diretto dal Prof. Achille Caputi ed allocato preso il Dipartimento clinico e sperimentale di Medicina e Farmacologia, U.O. di Farmacologia clinica e farmacovigilanza, Facoltà di Medicina e Chirurgia, Università degli Studi di Messina , collabora attivamente con gli operatori sanitari segnalatori delle ADR . Tale Centro, tra le varie attività, allestisce, per gli operatori sanitari che trasmettono la segnalazione di ADR, un commento clinico recante notizie sul farmaco e sulla segnalazione stessa, nonché altre tipologie di informazioni ( es. linee guida per la diagnosi di particolari patologie da farmaci ) , da inoltrare al medico come informazioni di ritorno sulla ADR segnalata. Allo scopo di diffondere presso gli operatori sanitari questa importante attività , sensibilizzando ad una segnalazione spontanea più frequente, nella pagina seguente si pubblica la tipologia del commento clinico che viene di volta in volta elaborato per ciascuna segnalazione di ADR pervenuta. 16 REGIONE SICILIANA AZIENDA USL N° 6 DIPARTIMENTO DEL FARMACO Segnalazione n.____ Descrizione della ADR Paziente CC Età/sesso ____ ADR : ______________________________ Reazione : ___________________ Esito : ______________________________ Gravità : _____________________ Farmaco sospetto : Dose : Durata terapia : _______________________ ______________________ _______________________ Dechallenge :____________ Rechallenge : ___________ Esami di laboratorio : _______________________ Indicazioni del farmaco : ______________________________________________________ Nota : _____________________________________________________________________ IL FARMACO Vengono fornite informazioni sui farmaci e sul meccanismo d'azione LETTERATURA Vengono illustrati i dati, ricavati da trial clinici pre e post-marketing, disponibili in letteratura, sul profilo di sicurezza dei farmaci e sugli eventi avversi . Viene fornito un commento sulla reazione sviluppatasi ed una valutazione del nesso di causalità tra i farmaci assunti e la patologia sviluppatasi. APPROFONDIMENTI Per avere ulteriori informazioni sulle ADR dei farmaci _______, viene consigliata una apposita lettura disponibile sul sito web www.farmacovigilanza.org all'indirizzo:__________________________ VALUTAZIONE L'imputabilità del farmaco in questione , valutata applicando l'algoritmo di Naranjo, ha dato come esito " _______ ". 17 REGIONE SICILIANA AZIENDA USL N° 6 DIPARTIMENTO DEL FARMACO SPECIALITA’ MEDICINALI AERFLU' AERFLU’ ANGIOSAN ANGIOSAN BIOFLORAL BIOFLORAL CROSALID CROSALID TAREG TAREG VALPRESSION VALPRESSION FORMA FARMACEUTICA Soluz.da nebuliz. 15 fl monod. 2ml BAM. Soluz.da nebuliz. 15 fl monod. 2 ml AD 160 MG 28 CPR RIV 80 MG 28 CPR RIV 20 MG 28 CPS 20 MG 28 CPR SOLUBILI 30 MG 14 CPR Rilascio prolungato 60 MG 14 CPR Rilascio prolungato 160 MG 28 CPR RIV 80 MG 28 CPR RIV 160 MG 28 CPR RIV 80 MG 28 CPR RIV CLASSE A A A A A A A A A A A A PRESCRIVIBILE DAL 18/08/03 18/08/03 24/08/03 24/08/03 18/08/03 18/08/03 18/08/03 18/08/03 18 REGIONE SICILIANA AZIENDA USL N° 6 DIPARTIMENTO DEL FARMACO MEDICINALE GENERICO FORMA FARMACEUTICA CLASSE TITOLARE A.I.C.:SANWIN S.r.l. SUCRALFATO 1 G 40 CPR MASTICABILI 1 G GRAN per SOSP. 30 BUS SUCRALFATO TITOLARE A.I.C.:L.MOLTENI&C dei fratelli Alitti METADONE CLOR. 1 MG/ ML sol.orale flac 5 ml METADONE CLOR. 1 MG/ ML sol.orale flac 10 ml METADONE CLOR. 1 MG/ ML sol.orale flac 20 ml METADONE CLOR. 1 MG/ ML sol.orale flac 40 ml METADONE CLOR. 1 MG/ ML sol.orale flac 60 ml METADONE CLOR. 1 MG/ ML sol.orale flac 100 ml METADONE CLOR. 5 MG/ ML sol.orale flac 5 ml METADONE CLOR. 5 MG/ ML sol.orale flac 10 ml METADONE CLOR. 5 MG/ ML sol.orale flac 20 ml TITOLARE A.I.C.:D &G S.r.l. 30 MG 14 CPR RIL PROL NIFEDIPINA 60 MG 14 CPR RIL PROL NIFEDIPINA TITOLARE A.I.C.: RATHIOPHARM ITALIA S.r. l. DICLOFENAC 75 MG/3 ML 5 FIALE IM PIROXICAM 20 MG 30 CPR SOL. TITOLARE A.I.C.:HAMELN PHARMACEUTICALS 50 MCG/ML 1F 2 ML FENTANYL SOLUZIONE INIET 50 MCG/ML 1F 10 ML FENTANYL SOLUZIONE INIET TITOLARE A.I.C.:EG S.p.a. FERRO GLUCONATO 80 MG 30 CPR EFFERV. PRESCRIVIBILE DAL A A H H H H H H H H H A A 02/09/03 02/09/03 A A 66 H/OSP H/OSP A 76 19 REGIONE SICILIANA AZIENDA USL N° 6 DIPARTIMENTO DEL FARMACO SPECIALITA’ MEDICINALE FORMA CLASSE FARMACEUTICA A A DODEMOX 1 G 12 CPR 5% SOSP OS 100 ML FOSAMAX 70 4 CPR A 79 ADRONAT 70 4 CPR A 79 GENALEN 70 4 CPR A 79 ALENDROS 70 4 CPR A 79 DRONAL 70 4 CPR A 79 ZOMACTON 4 MG FL LIOFILIZ. + FL SOLVENTE 3,5ML A 39 MODIFICA TRASFERIMENTO TITOLARIETA’ ALLA PANTAFARM S.r.l. e CONVERSIONE A MEDICINALE GENERICO CON CONSEGUENTE VARIAZIONE DELLA DENOMINAZIONE IN AMOXICILLINA AGGIUNTA REAZIONE INDESIDERATA: SCLERITE AGGIUNTA REAZIONE INDESIDERATA: SCLERITE AGGIUNTA REAZIONE INDESIDERATA: SCLERITE AGGIUNTA REAZIONE INDESIDERATA: SCLERITE AGGIUNTA REAZIONE INDESIDERATA: SCLERITE AGGIUNTA INDICAZIONE TERAPEUTICA: TRATTAMENTO PROLUNGATO DEL RITARDO DELLA CRESCITA DOVUTO ALLA SINDROME DI TURNER CONFERMATA DA ANALISI CROMOSOMICA 20 REGIONE SICILIANA AZIENDA USL N° 6 DIPARTIMENTO DEL FARMACO SPECIALITA’ MEDICINALE FLIXODERM FORMA CLASSE FARMACEUTICA 0,05% CREMA 0,05% UNGUENTO A A MODIFICA ESTENSIONE INDICAZIONI TERAPEUTICHE: TRATTAMENTO NEGLI ADULTI E NEI BAMBINI DI UN ANNO DI ETA’ E OLTRE DELLE MANIFESTAZIONI INFIAMMATORIE E DEL PRURITO NELLE DERMATOSI CORTICONOSENSIBILI,QUALI: ECZEMA. COMPRESO L’ECZEMA ATOPICO,INFANTILE E DISCOIDE; PRURIGO NODULARIS; PSORIASI(ESCLUSA LA PSORIASI A PLACCHE DIFFUSA); NEURODERMATOSI,COMPRESO IL LICHEN SIMPLEX;LICHEN PLANUS; DERMATITE SEBORROICA; REAZIONI ALLERGICHE DA CONTATTO; LUPUS ERITEMATOSO DISCOIDE; ERITRODERMA GENERALIZZATO IN ASSOCIAZIONE ALLA TERAPIA STEROIDEA SISTEMICA;PUNTURE D’INSETTO; MILIARIA RUBRA; 21 REGIONE SICILIANA AZIENDA USL N° 6 DIPARTIMENTO DEL FARMACO SPECIALITA’ FORMA CLASSE MEDICINALE FARMACEUTICA GURI N°147 DEL 27 GIUGNO 2003 ARANESP ARANESP ARANESP ARANESP ARANESP ARANESP ARANESP ARANESP ARANESP ARANESP ARANESP ARANESP MOTIVO DECRETO 30 MAGGIO 2003 10 MCG SOL INIET 1 SIR.PRER. 0,4 ML USO SC O EV 15 MCG SOL INIET 1 SIR.PRER.0,375 ML USO SC O EV 20 MCG SOL INIET 1 SIR.PRER. 0,5 ML USO SC O EV 30 MCG SOL INIET 1 SIR.PRER. 0,3 ML USO SC O EV 40 MCG SOL INIET 1 SIR.PRER. 0,4 ML USO SC O EV 50 MCG SOL INIET 1 SIR.PRER.0,5 ML USO SC O EV 60 MCG SOL INIET 1 SIR.PRER.0.3 ML USO SC O EV 80 MCG SOL INIET 1 SIR.PRER.0,4 ML USO SC O EV 100 MCG SOL INIET 1 SIR.PRER.0,5 ML USO SC O EV 150 MCG SOL INIET 1 SIR.PRER.0,3 ML USO SC O EV 300 MCG SOL INIET 1 SIR.PRER.0,6 ML USO SC O EV 500 MCG SOL INIET 1 SIR.PRER.1 ML USO SC O EV CLASSIFICATA IN CLASSE A CON LA NOTA 12 PRESCRIVIBILE DAL 27 /06/03 CLASSIFICATA IN CLASSE A CON LA NOTA 12 PRESCRIVIBILE DAL 27 /06/03 CLASSIFICATA IN CLASSE A CON LA NOTA 12 PRESCRIVIBILE DAL 27 /06/03 CLASSIFICATA IN CLASSE A CON LA NOTA 12 PRESCRIVIBILE DAL 27 /06/03 CLASSIFICATA IN CLASSE A CON LA NOTA 12 PRESCRIVIBILE DAL 27 /06/03 CLASSIFICATA IN CLASSE A CON LA NOTA 12 PRESCRIVIBILE DAL 27 /06/03 CLASSIFICATA IN CLASSE A CON LA NOTA 12 PRESCRIVIBILE DAL 27 /06/03 CLASSIFICATA IN CLASSE A CON LA NOTA 12 PRESCRIVIBILE DAL 27 /06/03 CLASSIFICATA IN CLASSE A CON LA NOTA 12 PRESCRIVIBILE DAL 27 /06/03 CLASSIFICATA IN CLASSE A CON LA NOTA 12 PRESCRIVIBILE DAL 27 /06/03 CLASSIFICATA IN CLASSE H/OSP CLASSIFICATA IN CLASSE H/OSP 22 REGIONE SICILIANA AZIENDA USL N° 6 DIPARTIMENTO DEL FARMACO SPECIALITA’ MEDICINALE FORMA CLASSE FARMACEUTICA GURI N°151 DEL 2 LUGLIO 2003 MOTIVO DECRETO 30 MAGGIO 2003 NESPO 10 MCG SOL INIET CLASSIFICATA IN CLASSE A CON 1 SIR.PRER. 0,4 ML LA NOTA 12 USO SC O EV PRESCRIVIBILE DAL 02/07/03 NESPO 15 MCG SOL INIET CLASSIFICATA IN CLASSE A CON 1 SIR.PRER.0,375 ML LA NOTA 12 USO SC O EV PRESCRIVIBILE DAL 02/07/03 NESPO 20 MCG SOL INIET CLASSIFICATA IN CLASSE A CON 1 SIR.PRER. 0,5 ML LA NOTA 12 USO SC O EV PRESCRIVIBILE DAL 02/07/03 NESPO 30 MCG SOL INIET CLASSIFICATA IN CLASSE A CON 1 SIR.PRER. 0,3 ML LA NOTA 12 USO SC O EV PRESCRIVIBILE DAL 02/07/03 NESPO 40 MCG SOL INIET CLASSIFICATA IN CLASSE A CON 1 SIR.PRER. 0,4 ML LA NOTA 12 USO SC O EV PRESCRIVIBILE DAL 02/07/03 NESPO 50 MCG SOL INIET CLASSIFICATA IN CLASSE A CON 1 SIR.PRER.0,5 ML LA NOTA 12 USO SC O EV PRESCRIVIBILE DAL 02/07/03 NESPO 60 MCG SOL INIET CLASSIFICATA IN CLASSE A CON 1 SIR.PRER.0.3 ML LA NOTA 12 USO SC O EV PRESCRIVIBILE DAL 02/07/03 NESPO 80 MCG SOL INIET CLASSIFICATA IN CLASSE A CON 1 SIR.PRER.0,4 ML LA NOTA 12 USO SC O EV PRESCRIVIBILE DAL 02/07/03 NESPO 100 MCG SOL INIET CLASSIFICATA IN CLASSE A CON 1 SIR.PRER.0,5 ML LA NOTA 12 USO SC O EV PRESCRIVIBILE DAL 02/07/03 NESPO 150 MCG SOL INIET CLASSIFICATA IN CLASSE A CON 1 SIR.PRER.0,3 ML LA NOTA 12 USO SC O EV PRESCRIVIBILE DAL 02/07/03 NESPO 300 MCG SOL INIET CLASSIFICATA IN CLASSE H/OSP 1 SIR.PRER.0,6 ML USO SC O EV NESPO 500 MCG SOL INIET CLASSIFICATA IN CLASSE H/OSP 1 SIR.PRER.1 ML USO SC O EV Per le specialità NESPO (darbepoietina alfa) e ARANESP (darbepoietina) la commissione europea ha deciso l’estensione delle indicazioni terapeutiche al trattamento dell’ anemia in pazienti adulti affetti da tumori solidi (neoplasie non ematologiche)che ricevono chemioterapia 23 REGIONE SICILIANA AZIENDA USL N° 6 DIPARTIMENTO DEL FARMACO SPECIALITA’ MEDICINALE FORMA FARMACEUTICA CLASSE MOTIVO GURI N°212 DEL 9 SETTEMBRE 2003 DECRETO 3 LUGLIO 2003 MONONINE MONONINE MONONINE 250 U.I.+ KIT con fl solvente 2,5 ml 500 U.I.+ KIT con fl solvente 5 ml 250 U.I.+ KIT con fl solvente 10 ml RICLASSIFICATA IN CLASSE A PRESCRIVIBILE DAL 12/09/03 RICLASSIFICATA IN CLASSE A PRESCRIVIBILE DAL 12/09/03 RICLASSIFICATA IN CLASSE A PRESCRIVIBILE DAL 12/09/03 CON POSSIBILITA’ DI DISTRIBUIZIONE DIRETTA ANCHE DA PARTE DELLE STRUTTURE PUBBLICHE PREVIA PRESCRIZIONE SU DIAGNOSI E PIANO TERAPEUTICO DI CENTRI UNIVERSITARI O DELLE AZIENDE SANITARIE INDIVIDUATE DALLE REGIONI O DALLE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO GURI N°188 DEL 14 AGOSTO 2003 PLAVIX 75 MG 28 CPR ISCOVER 75 MG 28 CPR DECRETI 18 LUGLIO 2003 CLASSIFICATA IN CLASSE A PRESCRIVIBILE DAL 14/08/03 CLASSIFICATA IN CLASSE A PRESCRIVIBILE DAL 14/08/03 Le due specialità medicinali PLAVIX E ISCOVER nella forma farmaceutica 75 mg 28 cpr rivestite con film risultano classificate in classe A e prescrivibili dal 14 agosto limitatamente all’indicazione terapeutica: “prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti affetti da sindrome coronaria acuta, senza innalzamento del tratto ST(angina instabile o infarto miocardio senza onde Q) in associazione con ASA.” Distribuite direttamente dalla strutture pubbliche oppure prescritte dal medico curante , ma in entrambi i casi , su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati,Universitari o delle Aziende sanitarie individuati dalle regioni che nella fattispecie sono : le Unità Operative Ospedaliere e Universitarie e degli IRCCS di cardiologia con o senza unità coronarica e le strutture private pre-accreditate per le branche specialistiche di cardiologia con o senza unità coronaria già individuate con il D.I.G. n° 614 del 8 maggio 03 e confermate con il decreto 12 settembre 2003 pubblicato sulla GURS N°44 del 10 ottobre 2003. Relativamente alla procedura delle copie conformi permangono le modalità operative previste dal D.I.G. n°1262 del 3 luglio 03 e ribadite dai chiarimenti al D.I.G n°1262 del 12 settembre . Piano terapeutico 6 mesi rinnovabile fino ad un massimo di 12 mesi. Non si assumono responsabilità per eventuali inesattezze in cui si potesse casualmente incorrere 24