fentanyl - Asp Palermo

REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
Anno 4° n°14 luglio - settembre 2003
AZIENDA
6
PALERMO
Via Pindemonte, 88 90129 – Palermo
e-mail: [email protected]
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AZIENDA
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PALERMO
Comitato di Redazione:
Dott.ssa Franca Galante Resp. Dipartimento del Farmaco
Dott.ssa Marisa Parelli
Dott.ssa Anna Rogato
Farmacista Dirigente
Farmacista Dirigente
Stampa a cura del Sig. Riela e collaboratori
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PALERMO
Sommario
Novità Farmaci ……………………………….…………………… pag
1
Sperimentazione Clinica dei Medicinali ………………………..pag
2
ASSESSORATO REGIONALE SANITA’ :
Centri per la diagnosi e piano terapeutico……………………...pag
5
IN MATERIA DI FARMACOVIGILANZA………………………….. .pag
16
SPECIALITA’ MEDICINALI IMMESSE IN COMMERCIO……….. pag
18
MEDICINALI GENERICI IMMESSI IN COMMERCIO……………. pag
19
MODIFICHE A.I.C. …………………………………………………… pag
20
DECRETI MINISTERO DELLA SALUTE …………………………..pag
22
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Si informano i Lettori che a partire da luglio alla pubblicazione del
BOLLETTINO D'INFORMAZIONE SUL FARMACO si è affiancata la produzione di un
" FOGLIO NOTIZIE " mensile , recante sintetici aggiornamenti in materia di
legislazione sanitaria nazionale e regionale , farmacovigilanza e notizie varie di
attualità che possano risultare di particolare interesse per gli operatori sanitari.
Il " FOGLIO NOTIZIE" , così come il BOLLETTINO D'INFORMAZIONE SUL
FARMACO, vengono distribuiti direttamente dal DIPARTIMENTO DEL FARMACO ai
vari utenti e sono anche consultabili direttamente sul sito aziendale :
www.ausl6palermo.org.
Il presente numero del Bollettino contiene inoltre i seguenti inserti, relativi
all'attività di monitoraggio, svolta dal Dipartimento del Farmaco di questa
A.U.S.L. :
 Monitoraggio dei farmaci gastrointestinali nell'A.U.S.L. n. 6 di
Palermo, nella Regione Sicilia ed in Italia
1° Semestre 2003
 Monitoraggio Eparine a basso peso molecolare
1° Semestre 2003
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appartenente alla classe
intercalanti del DNA.
Vaccino contro il cancro
Sono stati recentemente prodotti dei
vaccini sperimentali contro il cancro,
costituiti da cellule tumorali irradiate e
geneticamente modificate in modo da
secernere il GM - CSF ( fattore stimolante
la crescita delle colonie di granulocitimacrofagi ) ovvero un ormone con un
ruolo chiave nello stimolare la risposta
immunitaria dell'organismo ai vaccini.
Le
cellule
tumorali
geneticamente
modificate
vengono
utilizzate
per
vaccinare i pazienti allo scopo di stimolare
una risposta immunitaria contro il loro
stesso tumore.
Sul numero del 1 settembre del " Journal
of Clinical Oncology " (JCO 2003; 21
3343-3350) sono stati pubblicati i risultati
di uno studio di fase I condotto su 35
pazienti con melanoma metastatico, la
maggior parte in precedente fallimento
terapeutico , trattati con il vaccino
sperimentale contro il melanoma.
I risultati dello studio forniscono dati
incoraggianti sul follow-up a lungo
termine e dimostrano la capacità del
vaccino di stimolare una risposta
immunitaria(di tipo cellulare ed umorale)
specifica, diretta contro il tumore del
paziente.
Nuovo Agente Intercalante
carcinoma prostatico.
per
il
E' stato recentemente sviluppato da una
società biofarmaceutica con sede italiana
un nuovo antineoplastico sperimentale,
degli
agenti
I risultati dello studio di fase II , condotto
su 76 pazienti con carcinoma della prostata
ormono- refrattario, in stadio avanzato,
presentati a giugno al meeting annuale
dell'American
Society
of
Clinical
Oncology, mostrano una promettente
attività ed un incoraggiante profilo di
sicurezza del nuovo farmaco.
Adalimumab
La Commissione Europea ha rilasciato a
settembre una AIC, valida per tutta
l'Unione Europea, per il nuovo farmaco
Adalimumab, indicato per il trattamento
dell'artrite reumatoide in fase attiva negli
adulti, nei casi di inadeguata risposta ai
farmaci antireumatici.
Adalimumab, è indicato in associazione
con metrotressato, ma può essere utilizzato
in monoterapia nei casi di intolleranza o
controindicazioni a quest'ultimo.
Il nuovo farmaco è costituito da un
anticorpo monoclonale umano, diretto
contro il TFN  (fattore di necrosi
tumorale  ), una proteina coinvolta nelle
risposte infiammatorie delle malattie
autoimmuni, come l'artrite reumatoide.
Lo schema posologico di questo primo
anticorpo monoclonale, disponibile in
Europa per il trattamento dell'artrite
reumatoide, prevede la somministrazione
di 40 mg di Adalimumab per iniezione
sottocutanea a settimane alterne.
1
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Fonte : Giofil
 Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n.211
 G.U. n. 184 del 9.8.2003
SPERIMENTAZIONE CLINICA DI MEDICINALI
Attuazione della direttiva 2001/20/CE, relativa all'applicazione della buona pratica
clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico
Tale decreto legislativo reca disposizioni in materia di sperimentazione clinica e , in
armonia con gli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alla Comunità Europea,
uniforma la materia alle direttive CE in tema di buona pratica clinica nell'esecuzione
della sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano.
In relazione alla complessità dell'argomento, si propone al lettore un breve excursus
dei punti cardine delle nuove disposizioni legislative.
Artt. 1 ,2, 3 e 4
Dopo una preliminare introduzione sull'ambito di applicazione del decreto e sulla
terminologia più frequente in tema di sperimentazione clinica, vengono fissati i criteri da
rispettare per la tutela dei soggetti partecipanti alla sperimentazione, con particolare riguardo
ai minori ed agli adulti incapaci di fornire validamente il proprio consenso informato.
Artt.6,7, 8
Vengono stabiliti:
- i criteri per la valutazione di una sperimentazione clinica da parte del
Comitato Etico , interpellato ad emettere il proprio parere;
- i tempi per tali valutazioni e per le comunicazioni agli organismi previsti
da parte del Comitato Etico , interpellato ad emettere il proprio parere;
-
le modalità di presentazione della domanda ( modello e documentazione
necessaria per inoltrare la domanda di parere al C.E. da parte del promotore
verranno stabiliti con apposito Decreto del Ministero della Salute );
-
i requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti
partecipanti alla sperimentazione clinica ( da stabilirsi con apposito
Decreto del Ministero della Salute ).
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Art.9
Prevede che l'inizio di
subordinato a :
-
-
una sperimentazione clinica da parte del proponente sia
parere favorevole del Comitato Etico competente;
assenza di obiezioni motivate comunicate dall'autorità competente;
presentazione della domanda di autorizzazione nella forma prescritta
all'autorità competente (modello e documentazione necessaria per inoltrare
tale domanda verranno stabiliti con apposito Decreto del Ministero della
Salute);
autorizzazione scritta prima dell'inizio delle sperimentazioni cliniche
relativamente a :
medicinali senza A.I.C. ed indicati in apposito elenco adottato con decreto del Ministero della
Salute;
medicinali per la terapia genica e terapia cellulare somatica ;
medicinali contenenti O.G.M.
Artt.9 e 10
Vengono definiti :
-
le modalità di presentazione degli emendamenti al protocollo ;
i tempi per le valutazioni degli emendamenti e per le comunicazioni da
parte del Comitato Etico competente;
i tempi ( 90 giorni) per le comunicazioni, a cura del proponente, di
conclusione della sperimentazione.
Art.11
I Comitati Etici e i promotori della sperimentazione comunicano al Ministero della
Salute, per l'inserimento nelle banche dati nazionale ed europea, i dati relativi alle
sperimentazioni .
Art.12
Viene prevista la sospensione della sperimentazione da parte del Ministero della
Salute e da parte del Direttore Generale, a livello locale
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Artt.13 e 14
La fabbricazione di medicinali sottoposti a sperimentazione clinica, nonché la loro
importazione, debbono essere autorizzate dal Ministero della Salute.
Viene prevista inoltre la modalità di etichettatura da riportare sull'imballaggio
esterno,oppure sul condizionamento primario, dei medicinali da sottoporre a
sperimentazione.
Art.15
Il Ministero della Salute provvede, mediante ispezioni , alla verifica dell'osservanza
delle norme di buona pratica clinica e di fabbricazione dei medicinali in fase di
sperimentazione.
Artt.16, 17 e 18
Regolamenta la notifica degli Eventi Avversi e delle Reazioni Avverse Serie ,
verificatisi durante la sperimentazione clinica.
Artt.19, 20
Vengono ribaditi :
l'obbligo di trasmissione alle Autorità competenti delle informazioni inerenti le
sperimentazioni cliniche da parte del promotore ;
la fornitura gratuita da parte del promotore della sperimentazione dei medicinali
sperimentali.
Artt. 21 e 22
Dall'entrata in vigore del presente decreto , ossia 1 gennaio 2004, viene abolito il
Giudizio di Notorietà sul farmaco ( documento amministrativo, rilasciato dal
Ministero della Salute o dal Comitato Etico Coordinatore di una sperimentazione
clinica, che dispone l'esenzione dagli accertamenti previsti per i medicinali di
nuova istituzione ).
Vengono inoltre introdotte sanzioni pecuniarie amministrative per le violazioni
agli articoli di cui al presente D.Lvo.
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ASSESSORATO REGIONALE PER LA SANITA'
 ASSESSORATO REGIONALE PER LA SANITA'
 Decreto n. 1262 del 03.07.2003 e Chiarimenti del 12.09.03
L'Assessorato della Sanità con Decreto del 3 luglio 2003,
pubblicato sulla GURS n.36 del 14 agosto 2003, ha provveduto ad
aggiornare
i Centri specializzati, Universitari o delle Aziende
Sanitarie, per la diagnosi e piano terapeutico dei farmaci soggetti
e non a note CUF di cui al decreto ministeriale 22 dicembre 2000.
Con tale D.I.G.,in vigore dal 14 luglio, vengono introdotte inoltre :

l'abolizione
della
procedura
delle
copie
conformi,
analogamente a quanto già previsto per la clozapina , per le
prescrizioni relative ad un trattamento non superiore a trenta
giorni, corredate dell'originale dei piani terapeutici .

la possibilità che per piani terapeutici rilasciati da strutture
pubbliche la stesura delle copie conformi possa essere effettuata
direttamente dallo stesso specialista che ha redatto il piano
terapeutico.

la limitazione a due mesi dell'attivazione del Registro USL
per l'eritropoietina nel trattamento dell'anemia in corso di malattie
neoplastiche sottoposte a chemioterapia.

L'attivazione del successivo rinnovo del Registro USL di cui
sopra solo in pazienti oncologici in risposta terapeutica intesa come
incremento dei valori di Hb > 1-2 g/dl dopo 6-8 settimane .
In relazione al decreto l'Assessorato per la Sanità ha inoltre
fornito a settembre ulteriori recenti chiarimenti che di seguito
vengono riepilogati.
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ASSESSORATO REGIONALE PER LA SANITA'
PIANI TERAPEUTICI E COPIE CONFORMI
Per i farmaci erogabili in regime di SSN su diagnosi e piano
terapeutico di centri specializzati è stata disposta l'attivazione della
procedura delle copie conformi dei piani terapeutici, secondo le
seguenti modalità, già previste dall'art. 11 del D.A. n. 25035/98 :
la Medicina di Base del Distretto di residenza del paziente
predispone le copie conformi, trattenendo l'originale della
prescrizione specialistica, in numero tale da consentire al Medico di
Medicina Generale la prescrizione sul ricettario SSN del totale
delle confezioni dei farmaci prescritti , specificando a tale scopo il
numero delle confezioni per le quali ha validità la copia conforme.
Nel caso di piani terapeutici rilasciati da strutture pubbliche
( territoriali e/o ospedaliere), le copie conformi possono essere
emesse direttamente dallo specialista che ha redatto il piano
terapeutico.
Nel caso di prescrizioni a carico del SSN non superiori a trenta giorni
di terapia non è dovuta la procedura delle copie conformi ed in tal caso
le stesse prescrizioni dovranno essere corredate dall'originale del
piano terapeutico.
Di seguito si riporta integralmente l'allegato 1 del DIG n. 1262/03.
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ELENCO DEI CENTRI SPECIALIZZATI, UNIVERSITARI O DELLE AZIENDE SANITARIE,
INDIVIDUATI PER LA DIAGNOSI
E PIANO TERAPEUTICO INERENTI A FARMACI SOGGETTI E NON A NOTE CUF
DI CUI AL DECRETO 22 DICEMBRE 2000 E SUCCESSIVE MODIFICHE ED INTEGRAZIONI
ALLEGATO 1
NOTA
CUF
REG.
U.S.L
.
P.T.
PRINCIPIO ATTIVO
Copie
Conformi
Duplice via di
distribuzione
CENTRI
12
SI *
SI
Eritropoietina alfa e beta
SI
SI
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Chirurgia,
Geriatria, Anestesia e Rianimazione, Nefrologia, Medicina Interna,
Dialisi, Dermatologia, Oncologia,Pediatria, Ematologia.
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali
convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS.
Emodonazione limitata all'ambiente ospedaliero.
NO
12
SI *
SI
Darbepoietina alfa
SI
SI
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Chirurgia,
Geriatria, Anestesia e Rianimazione, Nefrologia, Medicina Interna,
Dialisi, Dermatologia, Oncologia,Pediatria, Ematologia.
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali
convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS.
30
NO
SI
Filgrastim
Lenograstim
Molgramostim
SI
SI
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Oncologia,
Ematologia, Immunologia, Malattie Infettive, Medicina Interna,
Pediatria.
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali
convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS.
(*) Per il trattamento dell'anemia in corso di malattie neoplastiche sottoposte a chemioterapia antiblastica, limitare a due mesi
l'attivazione del Registro USL ed effettuare il successivo rinnovo solo nei pazienti oncologici in risposta terapeutica ( incremento dei
valori di HB>1-2 g /dl dopo 6-8 settimane).
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NOTA
CUF
REG.
U.S.L
.
P.T.
PRINCIPIO ATTIVO
Copie
Conformi
Duplice via di
distribuzione
CENTRI
32
NO
SI
1) Interferone alfa -2a e alfa 2b
ricombinanti
SI
SI
Per le epatiti B, C, e D :
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Epatologia,
Gastroenterologia, Malattie Infettive, Medicina Interna, Pediatria.
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati
interni per le stesse branche, IRCCS.
Per le altre indicazioni :
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Ematologia,
Oncologia, Dermatologia, Malattie Infettive, Immunologia, Pediatria.
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati
interni per le stesse branche, IRCCS.
32
NO
SI
2) Interferone alfa-2a
ricombinante
SI
SI
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Oncologia,
Nefrologia, Urologia, Dermatologia, Ematologia .
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati
interni per le stesse branche, IRCCS.
32
NO
SI
3) Interferone alfa-2b
ricombinante
SI
SI
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Oncologia,
Ematologia, Dermatologia, Immunologia, Gastroenterologia, Geriatria,
Medicina Interna.
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati
interni per le stesse branche, IRCCS.
32
NO
SI
4) Peg- inteferone alfa -2b
SI
SI
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Epatologia,
Gastroenterologia, Malattie Infettive, Medicina Interna, Pediatria.
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati
interni per le stesse branche, IRCCS.
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NOTA
CUF
REG.
U.S.L
.
P.T.
PRINCIPIO ATTIVO
Copie
Conformi
Duplice via di
distribuzione
CENTRI
32
NO
SI
5) Intreferone n-1 linfoblastoide
SI
SI
32
NO
SI
6) Interferone alfa naturale alfa n3 (leucocitario)
SI
SI
Per le epatiti B,C e D :
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Epatologia,
Gastroenterologia, Malattie Infettive, Medicina Interna, Pediatria.
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali
convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS.
Per le altre indicazioni :
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di
Ematologia,Oncologia, Malattie Infettive, Immunologia e Pediatria.
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali
convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS.
Per le epatiti B, C e D :
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Epatologia,
Gastroenterologia, Malattie Infettive, Medicina Interna, Pediatria.
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali
convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS.
Per le altre indicazioni :
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Oncologia,
Ematologia, Nefrologia, Urologia, Pediatria, Dermatologia e Malattie
Infettive.
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali
convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS.
32
NO
SI
7) Interferone alfacon-1
SI
SI
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Epatologia,
Gastroenterologia, Malattie Infettive, Medicina Interna, Pediatria.
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali
convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS.
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NOTA
CUF
REG.
U.S.L
.
P.T.
PRINCIPIO ATTIVO
Copie
Conformi
Duplice via di
Distribuzione
CENTRI
32
NO
SI
8) Interferone beta
(nat. e ricomb.)
SI
SI
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Epatologia,
Gastroenterologia, Malattie Infettive, Medicina Interna.
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali
convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS.
NO
SI
Ribavirina
NO
Solo distribuzione
diretta
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Epatologia,
Gastroenterologia, Malattie Infettive, Medicina Interna, Pediatria.
Strutture private pre-accreditate per le stesse branche, IRCCS
( vedi circ. assess. N. 1019 del 16.03.00).
32bis
NO
SI
Lamivudina
SI
SI
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Malattie
Infettive, Epatologia, Gastroenterologia, Medicina Interna, Oncologia,
Ematologia, Dermatologia.
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali
convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS.
36
NO
SI
SI
NO
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di
Endocrinologia, Urologia, Medicina Interna e Pediatria.
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali
convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS.
39
SI
SI
Fluoximesterone
Metiltestosterone
Testosterone
Altri esteri del
Testosterone
Somatropina
SI
SI
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Chirurgia,
Neurochirurgia, Oncologia, Pediatria, Nefrologia, Endocrinologia e
Medicina Interna.
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali
convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS.
10
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NOTA
CUF
REG.
U.S.L
.
P.T.
PRINCIPIO ATTIVO
Copie
Conformi
Duplice via di
distribuzione
CENTRI
40
NO
SI
Lanreotide
Octreotide
SI
SI
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di
Endocrinologia,
Oncologia,
Medicina
Interna,
Geriatria,
Gastroenterologia ed Immunologia.
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali
convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS.
51
NO
SI
Buserelina
Goserelina
Leuroprelina
Triptorelina
SI
SI
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Urologia,
Oncologia, Oncologia Chirurgica, Ostetricia e Ginecologia.
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali
convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS.
Solo pubertà precoce : Endocrinologia pediatrica.
65
NO
SI
Interferone beta 1-a
ricombinante
Interferone beta 1-b
ricombinante
Glatiramer
NO
SI
Prescrizione e dispensazione riservata ai soli centri autorizzati con
compilazione delle chede di cui all'All.3 al D.M. 5 febbraio 1996.
74
NO
SI
Follitropina alfa da DNA
ricombinante
Follitropina beta da DNA
ricombinante
Menotropina
Urofollitropina
SI
SI
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di
Fisiopatolofia
della
riproduzione
umana,
Endocrinologia
ginecologica, Urologia, Andrologia, Ostetricia e Ginecologia,
Endocrinologia.
Strutture private pre-accreditate per il trattamento e la cura
dell'infertilità maschile e femminile, IRCCS.
Centri di riferimento di cui al D.A. n. 32291 del 03.03.2000 e di cui
all'Allegato A della nota assessoriale n. 4N37/1311 del 21.6.2000.
NO
SI
Tretinoina
SI
SI
NO
SI
Sevelamer
SI
SI
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di
Oncologia, Ematologia, Medicina Interna e Pediatria.
Strutture private pre-accreditate
e specialisti ambulatoriali
convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS.
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di
Nefrologia e Medicina Interna.
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali
convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS.
11
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NOTA
CUF
REG.
U.S.L
.
P.T.
PRINCIPIO ATTIVO
Copie
Conformi
Duplice via di
distribuzione
CENTRI
NO
SI
Mesna
SI
SI
NO
SI
Gonadorelina acetato
SI
SI
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Medicina
Interna , Oncologia, Urologia.
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali
convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS.
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di
Endocrinologia, Urologia, Pediatra, Ostetricia e Ginecologia e Centri
di Riferimento di cui al D.A. n. 31291 del 03.03.2000 e di cui
all'Allegato A della nota assessoriale n. 4N37/1311 del 21.6.2000.
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali
convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS.
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Neurologia.
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali
convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS.
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Malattie
Infettive, Medicina Interna, Pediatria, Centri Trapianto, Nefrologia ed
Ematologia.
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali
convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS.
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Malattie
Infettive, Medicina Interna, Pediatria ed Ematologia.
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali
convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS.
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Malattie
Infettive, Medicina Interna, Pediatria ed Ematologia.
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali
convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS.
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Nefrologia,
Chirurgia, Epatologia e Medicina Interna.
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali
convenzionati interni per le stesse branche, IRCCS.
Centri Regionali di Riferimento per la Fibrosi Cistica e Servizi di
supporto abilitati alla certificazione ai sensi della L. 548/93 e D.A.
14633/95 .
Gonadorelina sintetica
NO
SI
Modafinil
SI
SI
NO
SI
Ganciclovir
SI
SI
NO
SI
Foscarnet
SI
SI
NO
SI
Pentamidina
SI
SI
NO
SI
Tacrolimus
SI
SI
NO
SI
Dornase alfa
SI
SI
12
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NOTA
CUF
REG.
U.S.L
.
P.T.
PRINCIPIO ATTIVO
Copie
Conformi
Diplice via di
distribuzione
CENTRI
NO
SI
Deferoxamina
SI
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
Didanosina
Zidovudina
Zalcitabina
C1 Inibitore
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Nefrologia,
Ematologia, Medicina Interna, Pediatria.
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati
interni per le stesse branche, IRCCS.
Prescrizione e dispensazione riservata ai soli Centri Ospedalieri
autorizzati.
SI
SI
Complesso protrombinico
umano
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Ematologia,
Cliniche Pediatriche, Medicina Interna, Ostetricia e Ginecologia.
Servizi di Medicina Trasfusionale ( tranne C1 inibitore).
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati
interni per le stesse branche, IRCCS.
Complesso protrombinico
antiemofilico umano
attivato
Desmopressina
Fattore VII di coagul. nat.
Fattore IX di coagul. nat. e
ricombinante
Fattore VIII di coagul. nat.
e ricombinante
Fibrinigeno umano liofil.
Immunoglobulina anti-D
(rh)
13
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
NOTA
CUF
REG.
U.S.L
.
P.T.
PRINCIPIO ATTIVO
Copie
Conformi
Duplice via di
Distribuzione
CENTRI
NO
SI
Clozapina (*)
SI
SI
U.O. Osped. e Universit. con o senza posti letto di Psichiatria, strutture
del Dipartim. di Salute Mentale, specialisti dei SERT per la branca
relativa alle indicazioni.
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati
interni per le stesse branche, IRCCS.
NO
Solo distribuzione
diretta
SI
SI
Per il trattamento dei disturbi psicotici associati alla malattia di
Alzheimer gli specialisti operanti nei Centri U.V.A. nell'ambito del
progetto Cronos.
U.O. Osped. e Universit. con o senza posti letto di Psichiatria, strutture
del Dipartim. di Salute Mentale, specialisti dei SERT per la branca
relativa alle indicazioni.
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati
interni per le stesse branche, IRCCS.
NO
Solo distribuzione
Diretta
SI
SI
NO
SI
Olanzapina
Quetiapina
Risperidone
NO
SI
Leflunomide
Per il trattamento dei disturbi psicotici associati alla malattia di
Alzheimer gli specialisti operanti nei Centri U.V.A. nell'ambito del
progetto Cronos.
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Reumatologia
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati
interni per la stessa branca, IRCCS.
Centri di Riferimento inclusi nel Progetto Antares di cui al D.I.G. n.
35499 del 02.08.2001 e al D.I.G. n. 36299 del 21.10.2001 e al D.I.G. n.
00263 del 05.03.03.
(*) Le prescrizioni di Clozapina devono contenere l'esecuzione della conta e della formula leucocitaria e la compatibilità dei valori
riscontrati con l'inizio, la prosecuzione o la ripresa del trattamento ( vedi nota DIRS/2/0085 del 14.01.03 )
14
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
NOTA
CUF
REG.
U.S.L
.
P.T.
PRINCIPIO ATTIVO
Copie
Conformi
Indicazioni
CENTRI
CUT
(*)
NO
SI
Cortisonici per uso topico
SI
NO
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Dermatologia,
Allergologia, Malattie Infettive, Immunologia, Geriatria, Medicina
Interna, Reumatologia e Pediatria.
Strutture private pre-accreditate e specialisti ambulatoriali convenzionati
interni per le stesse branche, IRCCS.
NO
SI
Bosentan Monoidrato
NO
Solo distribuzione
diretta
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto di Cardiologia,
strutture private pre-accreditate per le stesse branche, IRCCS.
NO
SI
Donepezil
(**)
SI
Unità di Valutazione Alzheimer individuate dalla Regione.
NO
SI
Rivastigmina
(**)
SI
NO
SI
Galantamina
(**)
SI
Modalità
distributive come
da protocollo di
cui al D.M. 20
Luglio 2000
Modalità
distributive come
da protocollo di
cui al D.M. 20
Luglio 2000
Modalità
distributive come
da protocollo di
cui al D.M. 20
Luglio 2000
Unità di Valutazione Alzheimer individuate dalla Regione.
Unità di Valutazione Alzheimer individuate dalla Regione.
(*) I medicinali ( Corticosteroidi moderatamente attivi, attivi, molto attivi) cui è riferita la nota contrassegnata con la sigla CUT sono prescrivibili in classe A
limitatamente a patologie gravi e croniche su diagnosi e piano terapeutico dei Centri autorizzati.
(**) I medicinali utilizzati nell'ambito del progetto CRONOS non possono essere oggetto di multiprescrizione.
15
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
IN MATERIA DI
FARMACOVIGILANZA
Centro di
FARMACOVIGILANZA
Regionale
Le caratteristiche generali del PROGETTO PER L'ORGANIZZAZIONE
FARMACOVIGILANZA IN SICILIA sono state già trattate nel n. 10/2002 del Bollettino .
DELLA
Ricordiamo che con Decreto Assessoriale è stato approvato il progetto e sono stati
istituiti in Sicilia quattro CENTRI QUALIFICATI ( REFERENTI ) operanti in collaborazione con il
CENTRO DI FARMACOVIGILANZA REGIONALE e con il DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI
MEDICINALI E DELLA FARMACOVIGILANZA.
Il CENTRO REFERENTE PER LA SEGNALAZIONE SPONTANEA ORGANIZZATA, diretto dal
Prof. Achille Caputi ed allocato preso il Dipartimento clinico e sperimentale di Medicina e
Farmacologia, U.O. di Farmacologia clinica e farmacovigilanza, Facoltà di Medicina e
Chirurgia, Università degli Studi di Messina , collabora attivamente con gli operatori sanitari
segnalatori delle ADR .
Tale Centro, tra le varie attività, allestisce, per gli operatori sanitari che trasmettono
la segnalazione di ADR, un commento clinico recante notizie sul farmaco e sulla
segnalazione stessa, nonché altre tipologie di informazioni ( es. linee guida per la diagnosi
di particolari patologie da farmaci ) , da inoltrare al medico come informazioni di ritorno sulla
ADR segnalata.
Allo scopo di diffondere presso gli operatori sanitari questa importante attività ,
sensibilizzando ad una segnalazione spontanea più frequente, nella pagina seguente si
pubblica la tipologia del commento clinico che viene di volta in volta elaborato per ciascuna
segnalazione di ADR pervenuta.
16
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
Segnalazione n.____
Descrizione della ADR
Paziente CC
Età/sesso ____
ADR : ______________________________
Reazione : ___________________
Esito : ______________________________
Gravità : _____________________
Farmaco sospetto :
Dose :
Durata terapia :
_______________________
______________________
_______________________
Dechallenge :____________
Rechallenge : ___________
Esami di laboratorio :
_______________________
Indicazioni del farmaco : ______________________________________________________
Nota : _____________________________________________________________________
IL FARMACO
Vengono fornite informazioni sui farmaci e
sul meccanismo d'azione
LETTERATURA
Vengono illustrati i dati, ricavati da trial clinici
pre
e
post-marketing,
disponibili
in
letteratura, sul profilo di sicurezza dei farmaci
e sugli eventi avversi .
Viene fornito un commento sulla reazione
sviluppatasi ed una valutazione del nesso di
causalità tra i farmaci assunti e la patologia
sviluppatasi.
APPROFONDIMENTI
Per avere ulteriori informazioni sulle ADR dei
farmaci _______,
viene consigliata una
apposita lettura disponibile sul sito web
www.farmacovigilanza.org
all'indirizzo:__________________________
VALUTAZIONE
L'imputabilità del farmaco in questione ,
valutata applicando l'algoritmo di Naranjo, ha
dato come esito " _______ ".
17
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
MEDICINALI
AERFLU'
AERFLU’
ANGIOSAN
ANGIOSAN
BIOFLORAL
BIOFLORAL
CROSALID
CROSALID
TAREG
TAREG
VALPRESSION
VALPRESSION
FORMA
FARMACEUTICA
Soluz.da nebuliz. 15 fl monod. 2ml BAM.
Soluz.da nebuliz. 15 fl monod. 2 ml AD
160 MG 28 CPR RIV
80 MG 28 CPR RIV
20 MG 28 CPS
20 MG 28 CPR SOLUBILI
30 MG 14 CPR Rilascio prolungato
60 MG 14 CPR Rilascio prolungato
160 MG 28 CPR RIV
80 MG 28 CPR RIV
160 MG 28 CPR RIV
80 MG 28 CPR RIV
CLASSE
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
PRESCRIVIBILE
DAL
18/08/03
18/08/03
24/08/03
24/08/03
18/08/03
18/08/03
18/08/03
18/08/03
18
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
MEDICINALE
GENERICO
FORMA FARMACEUTICA CLASSE
TITOLARE A.I.C.:SANWIN S.r.l.
SUCRALFATO
1 G 40 CPR MASTICABILI
1 G GRAN per SOSP. 30 BUS
SUCRALFATO
TITOLARE A.I.C.:L.MOLTENI&C dei fratelli Alitti
METADONE CLOR.
1 MG/ ML sol.orale flac 5 ml
METADONE CLOR.
1 MG/ ML sol.orale flac 10 ml
METADONE CLOR.
1 MG/ ML sol.orale flac 20 ml
METADONE CLOR.
1 MG/ ML sol.orale flac 40 ml
METADONE CLOR.
1 MG/ ML sol.orale flac 60 ml
METADONE CLOR.
1 MG/ ML sol.orale flac 100 ml
METADONE CLOR.
5 MG/ ML sol.orale flac 5 ml
METADONE CLOR.
5 MG/ ML sol.orale flac 10 ml
METADONE CLOR.
5 MG/ ML sol.orale flac 20 ml
TITOLARE A.I.C.:D &G S.r.l.
30 MG 14 CPR RIL PROL
NIFEDIPINA
60 MG 14 CPR RIL PROL
NIFEDIPINA
TITOLARE A.I.C.: RATHIOPHARM ITALIA S.r. l.
DICLOFENAC
75 MG/3 ML 5 FIALE IM
PIROXICAM
20 MG 30 CPR SOL.
TITOLARE A.I.C.:HAMELN PHARMACEUTICALS
50 MCG/ML 1F 2 ML
FENTANYL
SOLUZIONE INIET
50 MCG/ML 1F 10 ML
FENTANYL
SOLUZIONE INIET
TITOLARE A.I.C.:EG S.p.a.
FERRO GLUCONATO 80 MG 30 CPR EFFERV.
PRESCRIVIBILE
DAL
A
A
H
H
H
H
H
H
H
H
H
A
A
02/09/03
02/09/03
A
A 66
H/OSP
H/OSP
A 76
19
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
MEDICINALE
FORMA
CLASSE
FARMACEUTICA
A
A
DODEMOX
1 G 12 CPR
5% SOSP OS 100 ML
FOSAMAX
70
4 CPR
A 79
ADRONAT
70
4 CPR
A 79
GENALEN
70
4 CPR
A 79
ALENDROS
70
4 CPR
A 79
DRONAL
70
4 CPR
A 79
ZOMACTON
4 MG FL LIOFILIZ. +
FL SOLVENTE 3,5ML
A 39
MODIFICA
TRASFERIMENTO TITOLARIETA’
ALLA PANTAFARM S.r.l. e
CONVERSIONE A MEDICINALE
GENERICO CON CONSEGUENTE
VARIAZIONE DELLA
DENOMINAZIONE IN
AMOXICILLINA
AGGIUNTA REAZIONE
INDESIDERATA:
SCLERITE
AGGIUNTA REAZIONE
INDESIDERATA:
SCLERITE
AGGIUNTA REAZIONE
INDESIDERATA:
SCLERITE
AGGIUNTA REAZIONE
INDESIDERATA:
SCLERITE
AGGIUNTA REAZIONE
INDESIDERATA:
SCLERITE
AGGIUNTA INDICAZIONE
TERAPEUTICA:
TRATTAMENTO PROLUNGATO DEL
RITARDO DELLA CRESCITA
DOVUTO ALLA SINDROME DI
TURNER CONFERMATA DA ANALISI
CROMOSOMICA
20
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
MEDICINALE
FLIXODERM
FORMA
CLASSE
FARMACEUTICA
0,05% CREMA
0,05% UNGUENTO
A
A
MODIFICA
ESTENSIONE INDICAZIONI
TERAPEUTICHE:
TRATTAMENTO NEGLI ADULTI E
NEI BAMBINI DI UN ANNO DI ETA’ E
OLTRE DELLE MANIFESTAZIONI
INFIAMMATORIE E DEL PRURITO
NELLE DERMATOSI CORTICONOSENSIBILI,QUALI:
ECZEMA. COMPRESO L’ECZEMA
ATOPICO,INFANTILE E DISCOIDE;
PRURIGO NODULARIS;
PSORIASI(ESCLUSA LA PSORIASI A
PLACCHE DIFFUSA);
NEURODERMATOSI,COMPRESO IL
LICHEN SIMPLEX;LICHEN PLANUS;
DERMATITE SEBORROICA;
REAZIONI ALLERGICHE DA
CONTATTO;
LUPUS ERITEMATOSO DISCOIDE;
ERITRODERMA GENERALIZZATO IN
ASSOCIAZIONE ALLA TERAPIA
STEROIDEA SISTEMICA;PUNTURE
D’INSETTO; MILIARIA RUBRA;
21
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
FORMA
CLASSE
MEDICINALE FARMACEUTICA
GURI N°147 DEL 27 GIUGNO 2003
ARANESP
ARANESP
ARANESP
ARANESP
ARANESP
ARANESP
ARANESP
ARANESP
ARANESP
ARANESP
ARANESP
ARANESP
MOTIVO
DECRETO 30 MAGGIO 2003
10 MCG SOL INIET
1 SIR.PRER. 0,4 ML
USO SC O EV
15 MCG SOL INIET
1 SIR.PRER.0,375 ML
USO SC O EV
20 MCG SOL INIET
1 SIR.PRER. 0,5 ML
USO SC O EV
30 MCG SOL INIET
1 SIR.PRER. 0,3 ML
USO SC O EV
40 MCG SOL INIET
1 SIR.PRER. 0,4 ML
USO SC O EV
50 MCG SOL INIET
1 SIR.PRER.0,5 ML
USO SC O EV
60 MCG SOL INIET
1 SIR.PRER.0.3 ML
USO SC O EV
80 MCG SOL INIET
1 SIR.PRER.0,4 ML
USO SC O EV
100 MCG SOL INIET
1 SIR.PRER.0,5 ML
USO SC O EV
150 MCG SOL INIET
1 SIR.PRER.0,3 ML
USO SC O EV
300 MCG SOL INIET
1 SIR.PRER.0,6 ML
USO SC O EV
500 MCG SOL INIET
1 SIR.PRER.1 ML
USO SC O EV
CLASSIFICATA IN CLASSE A CON
LA NOTA 12
PRESCRIVIBILE DAL 27 /06/03
CLASSIFICATA IN CLASSE A CON
LA NOTA 12
PRESCRIVIBILE DAL 27 /06/03
CLASSIFICATA IN CLASSE A CON
LA NOTA 12
PRESCRIVIBILE DAL 27 /06/03
CLASSIFICATA IN CLASSE A CON
LA NOTA 12
PRESCRIVIBILE DAL 27 /06/03
CLASSIFICATA IN CLASSE A CON
LA NOTA 12
PRESCRIVIBILE DAL 27 /06/03
CLASSIFICATA IN CLASSE A CON
LA NOTA 12
PRESCRIVIBILE DAL 27 /06/03
CLASSIFICATA IN CLASSE A CON
LA NOTA 12
PRESCRIVIBILE DAL 27 /06/03
CLASSIFICATA IN CLASSE A CON
LA NOTA 12
PRESCRIVIBILE DAL 27 /06/03
CLASSIFICATA IN CLASSE A CON
LA NOTA 12
PRESCRIVIBILE DAL 27 /06/03
CLASSIFICATA IN CLASSE A CON
LA NOTA 12
PRESCRIVIBILE DAL 27 /06/03
CLASSIFICATA IN CLASSE H/OSP
CLASSIFICATA IN CLASSE H/OSP
22
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
MEDICINALE
FORMA
CLASSE
FARMACEUTICA
GURI N°151 DEL 2 LUGLIO 2003
MOTIVO
DECRETO 30 MAGGIO 2003
NESPO
10 MCG SOL INIET
CLASSIFICATA IN CLASSE A CON
1 SIR.PRER. 0,4 ML
LA NOTA 12
USO SC O EV
PRESCRIVIBILE DAL 02/07/03
NESPO
15 MCG SOL INIET
CLASSIFICATA IN CLASSE A CON
1 SIR.PRER.0,375 ML
LA NOTA 12
USO SC O EV
PRESCRIVIBILE DAL 02/07/03
NESPO
20 MCG SOL INIET
CLASSIFICATA IN CLASSE A CON
1 SIR.PRER. 0,5 ML
LA NOTA 12
USO SC O EV
PRESCRIVIBILE DAL 02/07/03
NESPO
30 MCG SOL INIET
CLASSIFICATA IN CLASSE A CON
1 SIR.PRER. 0,3 ML
LA NOTA 12
USO SC O EV
PRESCRIVIBILE DAL 02/07/03
NESPO
40 MCG SOL INIET
CLASSIFICATA IN CLASSE A CON
1 SIR.PRER. 0,4 ML
LA NOTA 12
USO SC O EV
PRESCRIVIBILE DAL 02/07/03
NESPO
50 MCG SOL INIET
CLASSIFICATA IN CLASSE A CON
1 SIR.PRER.0,5 ML
LA NOTA 12
USO SC O EV
PRESCRIVIBILE DAL 02/07/03
NESPO
60 MCG SOL INIET
CLASSIFICATA IN CLASSE A CON
1 SIR.PRER.0.3 ML
LA NOTA 12
USO SC O EV
PRESCRIVIBILE DAL 02/07/03
NESPO
80 MCG SOL INIET
CLASSIFICATA IN CLASSE A CON
1 SIR.PRER.0,4 ML
LA NOTA 12
USO SC O EV
PRESCRIVIBILE DAL 02/07/03
NESPO
100 MCG SOL INIET
CLASSIFICATA IN CLASSE A CON
1 SIR.PRER.0,5 ML
LA NOTA 12
USO SC O EV
PRESCRIVIBILE DAL 02/07/03
NESPO
150 MCG SOL INIET
CLASSIFICATA IN CLASSE A CON
1 SIR.PRER.0,3 ML
LA NOTA 12
USO SC O EV
PRESCRIVIBILE DAL 02/07/03
NESPO
300 MCG SOL INIET
CLASSIFICATA IN CLASSE H/OSP
1 SIR.PRER.0,6 ML
USO SC O EV
NESPO
500 MCG SOL INIET
CLASSIFICATA IN CLASSE H/OSP
1 SIR.PRER.1 ML
USO SC O EV
Per le specialità NESPO (darbepoietina alfa) e ARANESP (darbepoietina) la commissione europea ha
deciso l’estensione delle indicazioni terapeutiche al trattamento dell’ anemia in pazienti adulti affetti
da tumori solidi (neoplasie non ematologiche)che ricevono chemioterapia
23
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
MEDICINALE
FORMA
FARMACEUTICA
CLASSE
MOTIVO
GURI N°212 DEL 9 SETTEMBRE 2003 DECRETO 3 LUGLIO 2003
MONONINE
MONONINE
MONONINE
250 U.I.+ KIT con
fl solvente 2,5 ml
500 U.I.+ KIT con
fl solvente 5 ml
250 U.I.+ KIT con
fl solvente 10 ml
RICLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 12/09/03
RICLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 12/09/03
RICLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 12/09/03
CON POSSIBILITA’ DI DISTRIBUIZIONE DIRETTA ANCHE DA PARTE DELLE STRUTTURE
PUBBLICHE PREVIA PRESCRIZIONE SU DIAGNOSI E PIANO TERAPEUTICO DI CENTRI
UNIVERSITARI O DELLE AZIENDE SANITARIE INDIVIDUATE DALLE REGIONI O DALLE
PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
GURI N°188 DEL 14 AGOSTO 2003
PLAVIX
75 MG 28 CPR
ISCOVER
75 MG 28 CPR
DECRETI 18 LUGLIO 2003
CLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 14/08/03
CLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 14/08/03
Le due specialità medicinali PLAVIX E ISCOVER nella forma farmaceutica 75 mg
28 cpr rivestite con film risultano classificate in classe A e prescrivibili dal 14
agosto limitatamente all’indicazione terapeutica:
“prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti affetti da sindrome coronaria
acuta, senza innalzamento del tratto ST(angina instabile o infarto miocardio senza
onde Q) in associazione con ASA.”
Distribuite direttamente dalla strutture pubbliche oppure prescritte dal medico
curante , ma in entrambi i casi , su diagnosi e piano terapeutico di centri
specializzati,Universitari o delle Aziende sanitarie individuati dalle regioni che nella
fattispecie sono : le Unità Operative Ospedaliere e Universitarie e degli IRCCS di
cardiologia con o senza unità coronarica e le strutture private pre-accreditate per
le branche specialistiche di cardiologia con o senza unità coronaria già individuate
con il D.I.G. n° 614 del 8 maggio 03 e confermate con il decreto 12 settembre 2003
pubblicato sulla GURS N°44 del 10 ottobre 2003. Relativamente alla procedura delle
copie conformi permangono le modalità operative previste dal D.I.G. n°1262 del 3
luglio 03 e ribadite dai chiarimenti al D.I.G n°1262 del 12 settembre .
Piano terapeutico 6 mesi rinnovabile fino ad un massimo di 12 mesi.
Non si assumono responsabilità per eventuali inesattezze in cui si potesse casualmente incorrere
24