approvato decreto-legge su farmaci off label

APPROVATO DECRETO-LEGGE SU FARMACI OFF LABEL
“Il consiglio dei Ministri del 14 marzo ha approvato un decreto-legge, su proposta del Presidente
del Consiglio, Matteo Renzi e del Ministero della salute, Beatrice Lorenzin, in materia dei
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi
stati di tossicodipendenza, di cui al D.P.R. 9 ottobre 1990, n.309, nonché di impiego di medicinali
meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale.”
Un provvedimento reso urgente a seguito della vicenda Aventis-Lucentis, i farmaci sui quali i due
gruppi Roche e Novartis si sarebbero accordati per favorire la diffusione sul mercato di un farmaco
più oneroso rispetto ad un secondo medicinale analogo meno costoso.
Per evitare nuovi casi del genere, con danni economici notevoli al Sistema sanitario nazionale (Ssn),
arriva dunque il provvedimento (decreto) voluto dal ministro, il quale «prevede norme per favorire
l’impiego di farmaci off-label meno onerosi per il Servizio sanitario nazionale, ma efficaci dal
punto di vista terapeutico».
Il punto è che la disciplina in vigore vieta l’uso di farmaci off-label se non sono disponibili
sperimentazioni almeno di fase due. Con il decreto approvato si prevede invece che in presenza di
un medicinale usato off-label all’estero, o se esistono studi a sostegno, l’Agenzia italiana del
farmaco (Aifa) possa avviare d’ufficio una sperimentazione finanziandola con i propri fondi».
Nel caso l’azienda titolare di brevetto non dia il consenso a ciò, il diniego verrà reso pubblico da
Aifa. Se la sperimentazione avrà esito positivo, il farmaco verrà autorizzato a carico del Ssn, ma nel
frattempo potrà essere utilizzato off-label sin dall’avvio della sperimentazione. Se i dati della
sperimentazione fossero negativi, l’Aifa cancellerà il farmaco dall’elenco, vietandone
definitivamente l’utilizzo off-label. Tale norma, ha commentato Lorenzin, «è rispettosa del
principio di sicurezza», per i pazienti, ma anche del «diritto brevetti delle aziende». Inoltre,
«favorendo l’impiego di farmaci meno onerosi per il Ssn, ma efficaci e sicuri – ha concluso – si
garantisce un’ulteriore razionalizzazione della spesa ed effetti positivi di risparmio».
Il decreto prevede inoltre un unico aggiornamento del numero delle tabelle delle sostanze
stupefacenti e psicotrope (che salgono da due a cinque) e viene riconfermata totalmente la modalità
di prescrizione, dispensazione e registrazione di tali sostanze e medicinali.