BOLZANO 26-27
GIUGNO 2014
PRESCRIZIONE E SOSTITUIBILITA’
.
DEI FARMACI
MAURO MARIN (PN)
Definizione farmaco generico
Medicinale con stessa composizione qualitativa e quantitativa di
principi attivi e stessa forma farmaceutica del medicinale di
riferimento, avente una bioequivalenza rispetto al medicinale di
riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità
art. 10, comma 5, D.Lgs 216/2006
Gli eccipienti possono variare e modificare la farmacocinetica e
la solubilità di un medicinale, di conseguenza l’effetto terapeutico
e il rischio di effetti collaterali (www.sifweb.org)
Valutazione della biodisponibilità
parametri utilizzati (farmacocinetici, non di risposta clinica)
• Tmax : tempo di picco della concentrazione plasmatica del farmaco,
indicatore della velocità di assorbimento
• Cmax : concentrazione di picco plasmatica del farmaco, indice di
velocità di assorbimento del farmaco per via orale
• AUC : area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche del
farmaco in relazione al tempo, indice del gradi di assorbimento del
farmaco
Valutazione della bioequivalenza
Confronto tra le biodisponibilità di due farmaci che sono
considerati bioequivalenti se presentano una differenza non
superiore al limite convenzionale di +/- 20 % nei parametri di
farmacocinetica esaminati (intervallo 0,8-1,25 su scala logaritmica,
se si considera il rapporto tra media AUC o Cmax)
La bioequivalenza è testata tra farmaco originale ed generico, ma
non tra generico e altro generico.
Criticità dei farmaci bioequivalenti
• mancano studi di bioequivalenza tra generici e generici (liste di
sostituibilità documentata (Orange Book), citati poi in scheda tecnica
• mancano studi analitici di valutazione delle concentrazioni dei farmaci nei
diversi liquidi biologici e tessuti (per equivalenti con AIC prima del 2010)
• solo nel 2010 è entrata in vigore la revisione di linee guida EMA su
conduzione studi di bioequivalenza http://ema.europa.eu con studi analitici
• i produttori di medicinali equivalenti sono dispensati dal produrre all’AIFA
studi di efficacia e sicurezza dei farmaci per ottenere l’AIC
• manca una specifica regolamentazione per i farmaci a ristretto indice
terapeutico per cui minime variazioni di biodisponibilità, possono variare
efficacia e sicurezza clinica : es. antiepilettici (Presse Med 2010,39/2: 169-76)
• rischio di assunzioni incongrue di dose da errori di assunzione in pazienti
a seguito di sostituzioni ripetute nel tempo in farmacia di generici diversi
Modalità Prescrittive
Medico : prescrive il farmaco e può apporre nella ricetta l’annotazione
“non sostituibile” con cui vieta al farmacista di sostituire un farmaco di
marca a brevetto scaduto con un equivalente generico
Farmacista : in assenza della dicitura “non sostituibile” informa
l’assistito della possibilità di sostituzione con un farmaco generico di
prezzo inferiore (acquisizione del consenso informato per la dispensazione)
Paziente : se sceglie in autonomia il farmaco di marca si assume l’onere
della differenza di costo rispetto al prezzo di riferimento del generico
Legge n. 405 del 16 novembre 2001
Legge del 7 agosto 2012 n. 135 – (ART.15 COMMA 11bis)
Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 6
luglio 2012, n. 95, recante disposizioni urgenti per la
revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai
cittadini.
11 -bis . Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una
patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non
cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali
equivalenti, è tenuto ad indicare nella ricetta del Servizio sanitario
nazionale la sola denominazione del principio attivo contenuto nel
farmaco. Il medico ha facoltà di indicare altresì la denominazione di
uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo; tale
indicazione è vincolante per il farmacista ove in essa sia inserita,
corredata obbligatoriamente di una sintetica motivazione, la clausola
di non sostituibilità di cui all’articolo 11, comma 12, del decreto-legge
24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
marzo 2012, n. 27. Il farmacista comunque si attiene a quanto previsto
dal menzionato articolo 11, comma 12»;
Legge del 24 marzo 2012 n. 27 – (ART. 11 comma 12)
Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 24
gennaio 2012, n. 1, recante disposizioni urgenti per la
concorrenza, lo sviluppo delle infrastrutture e la
competitivita'.
12. Il medico, nel prescrivere un farmaco, e' tenuto, sulla base della
sua specifica competenza professionale, ad informare il paziente
dell'eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale
composizione in principi attivi, nonche' forma farmaceutica, via di
somministrazione, modalita' di rilascio e dosaggio unitario uguali. Il
farmacista, qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico
l'indicazione della non sostituibilita' del farmaco prescritto, dopo aver
informato il cliente e salvo diversa richiesta di quest'ultimo, e' tenuto
a fornire il medicinale prescritto quando nessun medicinale fra quelli
indicati nel primo periodo del presente comma abbia prezzo piu'
basso ovvero, in caso di esistenza in commercio di medicinali a minor
prezzo rispetto a quello del medicinale prescritto, a fornire il
medicinale avente prezzo piu' basso.
LA PRESCRIZIONE FARMACEUTICA SECONDO IL DECRETO L. N.95/2012 (Federfarma)
Sono fuori dal campo di applicazione delle nuove disposizioni introdotte con il d.l. “Spending
review” n.95/2012 (pubblicato in S.O. n. 173/L alla G.U. n.189 del 14 agosto 2012):
i medicinali per cui non sono disponibili equivalenti
i medicinali non rimborsabili SSN;
i medicinali prescritti su ricetta bianca personale del medico.
In tali situazioni, in conformità alla precedente normativa, il medico può continuare a
prescrivere solo il nome del farmaco di marca. In tali casi l’eventuale apposizione della
clausola di “non sostituibilità” non deve essere seguita da specifica motivazione. Le nuove
disposizioni introdotte con il d.l. „Spending review‟ non si applicano:
nella prescrizione di medicinali a paziente con patologia cronica già in trattamento.
In tali situazioni, in conformità alla precedente normativa, il medico può continuare a
prescrivere solo il nome del farmaco di marca. L’eventuale apposizione della clausola di “non
sostituibilità” non deve essere seguita da specifica motivazione.
Le nuove disposizioni introdotte con il d.l. “Spending review” si applicano nella prescrizione:
di medicinali a paziente trattato per la prima volta per una patologia cronica;
di medicinali a paziente affetto da un nuovo episodio di patologia non cronica.
In tali situazioni il medico può inserire il nome del farmaco di marca, ma deve sempre indicare
nella ricetta SSN il nome del principio attivo.
Nel caso in cui il medico voglia rendere non sostituibile la prescrizione, il medico deve apporre
la clausola di “non sostituibilità”, corredata da obbligatoria sintetica motivazione. (alto rischio
intolleranza, alto rischio assunzioni incongre da errori di somministrazione, ecc) , possibile
anche su prescrizione generici
ADEMPIMENTI DEL MEDICO
nuove modalità prescrittive
Le nuove modalità prescrittive riguardano soltanto i casi in cui
ricorrono entrambe le seguenti condizioni:
• il paziente è curato per la prima volta per una patologia
cronica o è curato per un nuovo episodio di patologia non
cronica mediante l’impiego di un determinato principio
attivo
• esistono sul mercato più medicinali equivalenti a base del
principio attivo scelto dal medico per il trattamento
Informazione corretta sul farmaco
per una etica e valida acquisizione del consenso informato alla
sostituzione del farmaco originale col generico
Si può dire che il farmaco equivalente è simile, non uguale all’originale
La legge n.49/2005 vieta la pubblicità ingannevole
Il D.Lgs 216\2006 all’art. 114 vieta la pubblicità ingannevole dei farmaci
La scelta è del paziente
Art.32 Costituzione (norma di rango superiore)
Norme per il Farmacista
• Il
farmacista deve garantire agli assistiti una
informazione chiara, corretta e completa sui farmaci .
Art.12 Codice Deontologico
• In caso di prescrizione dubbia,
il farmacista deve contattare il medico prescrittore.
Art. 26 Codice Deontologico
• Il farmacista deve attenersi alle prescrizioni del
medico. Non è tenuto a verificare se il farmaco
corrisponde alle necessita di cura dell’assistito .
Cassazione Civile Sezione 3°, n.8073/2008
Influenza dei generici sulla spesa SSN
La spesa farmaceutica a carico del SSN non è influenzata dal fatto che il
medico prescriva un farmaco di marca a brevetto scaduto in alternativa al
farmaco generico equivalente, perché la rimborsabilità del medicinale al
farmacista da parte del SSN rimane comunque ugualmente limitata al prezzo
più basso del corrispondente prodotto generico disponibile nel ciclo
distributivo regionale ai sensi dell’art. 9, comma 5, della legge n.178\2002 che
ha esteso il prezzo di riferimento sia ai generici che ai prodotti di marca a
brevetto scaduto.
Spesa farmaceutica convenzionata
variazione 2009-2010
Nel 2010 la spesa farmaceutica convenzionata a
carico del SSN è diminuita del 0,7% rispetto al 2009 a
fronte di un aumento del numero delle ricette del 2,6%
perché è sceso il loro valore medio del 3,2% proprio
per il taglio imposto ai prezzi di riferimento e i ticket
(www.ilfarmacistaonline.it 06.04.2011 dati di Federfarma).
Ospedali : + 67% spesa farmaci
4,21 miliardi euro
Top Ten + prescritti
Statine atorv rosu
Inibitori pompa p
Sartani vals irbes
Salmeterolo/fluticas
- 5% antibiotici
La sicurezza : commenti AIFA
Si ritiene che le differenze effettive tra le biodisponibilità di farmaci
equivalenti non siano in genere superiori al 10% (BIF 2007, 4:147-53)
Nessun farmaco può considerarsi scontatamente sicuro… i tempi di
ritiro in alcuni casi potrebbero essere ridotti con più trasparenza da
parte dei produttori e con più acuta capacità di analisi da parte di chi
vigila (BIF 2007, 4: 145-6)
I ritiri dimostrano che non tutti i generici hanno la stessa qualità (ndr)
Sondaggio su 513 mmg veneti 8-9/2010
Hai pazienti che per più sostituzioni di generici in tempi diversi in farmacia
hanno assunto inconsapevoli doppia o tripla dose di terapia (esempio: lasix
+ furosemide) ?
• 36% si (n.194)
• 25% no (n.136)
• 35% qualche volta (n.187)
• 4% spesso (n.19)
Rischio danni per sovradosaggi
ed errori di somministrazione in pazienti confusi .
Sondaggio su 513 mmg veneti 8-9/2011
Aggiungi alla farmaco-prescrizione la nota “non sostituibile” ?
• 4% sempre
(n. 20)
• 50% solo qualche volta (n. 224)
• 6% non lo ritengo utile (n. 27)
• 39% mai
(n. 176)
Il medico è riluttante a dimostrare una preferenza per un marchio ; alternativa
annotazione : sostituibile con farmaco uguale per principio attivo e eccipienti
conclusioni
1.
2.
3.
4.
il farmaco equivalente è una risorsa per il SSN se : la sua qualità viene
garantita da controlli su materie prime nazionali e estere, siti di
produzione, lotti di farmaci nelle farmacie, analisi di tecnica farmaceutica,
studi di farmacologia clinica e di bioequivalenza tra generici citati in
schede tecniche per l’informazione dovuta a operatori e utenti,
armonizzazione indicazioni cliniche, incremento farmacovigilanza
(segnaliamo effetti avversi per fare letteratura su situazione reale ! ).Ha
consentito l’introduzione del prezzo di riferimento e per questo :
L’originale di marca a brevetto scaduto non aumenta la spesa per il SSN
La spesa per il SSN si riduce con la prescrizione di Farmaci a brevetto
scaduto (sia generici che originali).
AUTONOMIA E RESPONSABILITA’ DI PRESCRIZIONE SONO DEL MEDICO
A TUTELA REALE DELL’ASSISTITO
Due nuove disposizioni in materia di
farmacovigilanza
Pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale Europea
L 348 del 31 Dic 2010:
• Regolamento UE 1235/2010 entrato in vigore
il 2 luglio 2012
• Direttiva n. 2010/84/UE entrata in vigore 21
luglio 2012
La nuova normativa si
applica da luglio 2012
Nuova definizione
di reazione avversa a farmaco
Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale
• conformemente alle indicazioni contenute nell’autorizzazione
all’immissione in commercio,
• agli errori terapeutici
• agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione
all’immissione in commercio,
• incluso il sovradosaggio,
• l’uso improprio,
• l’abuso del medicinale,
• nonché associato all’esposizione per motivi professionali.
Definizione precedente (D.lvo 25/2003):
Tipologia di ADR da segnalare
I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a
segnalare le sospette reazioni avverse di cui
vengano a conoscenza nell'ambito della propria
attività.
Come fare una segnalazione
Scheda cartacea
Scheda elettronica
Compilare manualmente
Salvare sul proprio PC e
compilare
Spedire
(posta fax o scannerizzare e
inviare mail)
al responsabile di
farmacovigilanza ASS6
Spedire via mail
al responsabile di
farmacovigilanza ASS6
.
autonomia e responsabilità
di prescrizione del medico
responsabili solo di quello che
prescriviamo, non delle sostituzioni
maggior uso appropriato della
clausola “non sostituibile” con
sintetica motivazione oppure
“sostituibile con farmaco uguale per
principi attivi e eccipienti”
uso clausola non sostituibile
anche su prescrizione generici
segnalazione di tutti gli effetti
avversi nel cambio di cura tra
farmaci generici e altri generici
(farmacovigilanza dei MMG per
creare letteratura scientifica)
MAURO MARIN (PORDENONE)
Mauro Marin PN
27/06/2014
grazie
