Avviso - Ministero della Salute

Nota Tecnica
Pacemaker Bicamerali – ERI causato dal blocco della misura di tensione della batteria
Kappa 600, 700, 800, 900, EnPulse, Adapta, Versa, Sensia, Relia
Obiettivo di questa comunicazione
Esempio
Questa nota tecnica illustra un raro evento di blocco della misura
della tensione della batteria che potrebbe presentarsi nei
pacemaker bicamerali Medtronic sopracitati. Nel caso in cui si
presentasse questo comportamento, il dispositivo dichiarerà
erroneamente di aver raggiunto la condizione di sostituzione
elettiva (ERI). E’ disponibile un software per correggere questa
condizione del pacemaker, senza doverlo sostituire. Questo
comportamento non ha alcuna influenza sulla longevità della
batteria.
Vengono mostrati di seguito 2 diversi esempi di immagini tratte
dalle schermate del programmatore Medtronic 2090.
L’esempio 1 mostra come si presenta una normale condizione di
ERI.
L’esempio 2 illustra invece come sono le schermate nel caso in cui
l’ERI venga erroneamente dichiarato a causa del blocco della
misura della tensione della batteria.
Descrizione dell’evento
Nel raro caso in cui questo blocco della misurazione si dovesse
presentare nel pacemaker, il dispositivo leggerà una tensione della
batteria pari a zero e dopo quattro misurazioni pari a zero
dichiarerà di aver raggiunto la condizione di ERI, commutando la
modalità di stimolazione in VVI a 65 bpm. La stimolazione
ventricolare sarà garantita e l’ampiezza dell’uscita di stimolazione
rimarrà quella programmata.
Questo tipo di comportamento può essere individuato
esclusivamente tramite un’interrogazione con programmatore o
una trasmissione via monitor CareLink. Le schermate relative alla
lettura della tensione della batteria e alla longevità residua saranno
vuote. Medtronic ha sviluppato un metodo per cancellare la
condizione di ERI tramite l’uso di un programmatore
appositamente configurato. Dopo aver ripristinato la
programmabilità del pacemaker non c’è alcun impatto sulla
funzionalità e sulla longevità del dispositivo.
Esempio 1 –Schermata del programmatore con normale indicazione ERI
Un pacemaker che sia andato incontro ad un blocco della misura
della tensione della batteria presenta TUTTE le seguenti
caratteristiche:
• Il dispositivo dichiara l’ERI/RRT.
• Lo spazio dove viene indicata la longevità residua è vuoto sul
programmatore (e nella eventuale trasmissione Carelink).
• Lo spazio dove viene indicata la tensione della batteria è vuoto
sul programmatore (e nella eventuale trasmissione Carelink).
• Nel caso in cui si cerchi di effettuare una nuova misura della
batteria e delle impedenze degli elettrocateteri compare una
finestra pop-up che avverte che il pacemaker non è in grado di
stimare la longevità residua.
Raccomandazioni
Questo comportamento può essere corretto e NON richiede la
sostituzione del dispositivo. Nel caso in cui si verificasse questo
comportamento si raccomanda di effettuare un Save To Disk e di
contattare il nostro servizio di assistenza tecnico-applicativa
Medtronic DIRECTO (tel. numero verde 800209020 - fax
0224138235 - email: [email protected]). I dispositivi
ripristinati non hanno una probabilità maggiore degli altri dispositivi
di incorrere nuovamente in questo tipo di comportamento.
Esempio 2 – Schermata del programmatore con ERI dovuto al blocco della misura
di tensione della batteria.