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AVVISO DI SICUREZZA URGENTE
Pacemaker bicamerali
Kappa 600, 700, 800, 900, EnPulse, Adapta, Versa, Sensia, Relia,
Vitatron modelli E50A1, E60A1 e G70A1
aprile 2011
Riferimento Medtronic: FA507
Gentile Dottoressa, Egregio Dottore,
Allegata a questa lettera trova una nota tecnica che illustra una rara condizione di blocco della misura
della tensione della batteria nei modelli di pacemaker bicamerali sopracitati che potrebbe causare una
inappropriata segnalazione della condizione di ERI / RRT. Tale condizione, che si verifica con una
frequenza di circa 1 caso ogni 18.000 dispositivi, è determinata dal blocco casuale del componente
hardware di misurazione che può produrre una lettura non corretta pari a zero della tensione della
batteria. Questo comportamento non ha alcun impatto sulla longevità della batteria e NON
richiede la sostituzione del dispositivo. Attualmente, il pacemaker può essere riportato alle
condizioni di normale funzionamento da un rappresentante Medtronic. I dispositivi ripristinati non
hanno una probabilità maggiore degli altri dispositivi di incorrere nuovamente in questo tipo di
comportamento. Un aggiornamento software per il programmatore Medtronic 2090, che permetterà ai
medici di ripristinare la programmabilità del pacemaker, sarà disponibile nella seconda metà del 2011,
una volta ricevute le necessarie approvazioni.
Medtronic ha ricevuto 101 segnalazioni inerenti questo evento, su un totale di circa 1,8 milioni di
pacemaker commercializzati in tutto il mondo. A seguito di questo comportamento, sono stati sostituiti
settanta di questi dispositivi, la maggior parte prima che Medtronic sviluppasse il metodo che permette
di ripristinarli.
Medtronic ha provveduto ad informare le Autorità Competenti in merito ai contenuti di questa
comunicazione. Le chiediamo di inoltrare il presente avviso di sicurezza a tutti coloro che ritiene
debbano essere informati all’interno della sua struttura sanitaria.
Per qualsiasi ulteriore informazione o chiarimento, la invitiamo a rivolgersi al rappresentante Medtronic
di zona o a contattare gli uffici Medtronic (Suisse) divisione CRDM, tel. 031 868 01 00.
L’occasione ci è gradita per porgere i nostri migliori saluti.
Medtronic (Suisse) SA
All.: Nota tecnica.
Alleviating Pain • Restoring Health • Extending Life
Nota Tecnica
Pacemaker Bicamerali – ERI causato dal blocco della misura di tensione della batteria
Kappa 600, 700, 800, 900, EnPulse, Adapta, Versa, Sensia, Relia, Vitatron modelli E50A1, E60A1 e G70A1
Obiettivo di questa comunicazione
Esempio
Questa nota tecnica illustra un raro evento di blocco della misura
della tensione della batteria che potrebbe presentarsi nei
pacemaker bicamerali Medtronic sopracitati. Nel caso in cui si
presentasse questo comportamento, il dispositivo dichiarerà
erroneamente di aver raggiunto la condizione di sostituzione
elettiva (ERI). E’ disponibile un software per correggere questa
condizione del pacemaker, senza doverlo sostituire. Questo
comportamento non ha alcuna influenza sulla longevità della
batteria.
Vengono mostrati di seguito 2 diversi esempi di immagini tratte
dalle schermate del programmatore Medtronic 2090.
L’esempio 1 mostra come si presenta una normale condizione di
ERI.
L’esempio 2 illustra invece come sono le schermate nel caso in cui
l’ERI venga erroneamente dichiarato a causa del blocco della
misura della tensione della batteria.
Descrizione dell’evento
Nel raro caso in cui questo blocco della misurazione si dovesse
presentare nel pacemaker, il dispositivo leggerà una tensione della
batteria pari a zero e dopo quattro misurazioni pari a zero
dichiarerà di aver raggiunto la condizione di ERI, commutando la
modalità di stimolazione in VVI a 65 bpm. La stimolazione
ventricolare sarà garantita e l’ampiezza dell’uscita di stimolazione
rimarrà quella programmata.
Questo tipo di comportamento può essere individuato
esclusivamente tramite un’interrogazione con programmatore o
una trasmissione via monitor CareLink. Le schermate relative alla
lettura della tensione della batteria e alla longevità residua saranno
vuote. Medtronic ha sviluppato un metodo per cancellare la
condizione di ERI tramite l’uso di un programmatore
appositamente configurato. Dopo aver ripristinato la
programmabilità del pacemaker non c’è alcun impatto sulla
funzionalità e sulla longevità del dispositivo.
Esempio 1 –Schermata del programmatore con normale indicazione ERI
Un pacemaker che sia andato incontro ad un blocco della misura
della tensione della batteria presenta TUTTE le seguenti
caratteristiche:
Il dispositivo dichiara l’ERI/RRT.
Lo spazio dove viene indicata la longevità residua è vuoto sul
programmatore (e nella eventuale trasmissione Carelink).
Lo spazio dove viene indicata la tensione della batteria è vuoto
sul programmatore (e nella eventuale trasmissione Carelink).
Nel caso in cui si cerchi di effettuare una nuova misura della
batteria e delle impedenze degli elettrocateteri compare una
finestra pop-up che avverte che il pacemaker non è in grado di
stimare la longevità residua.
Raccomandazioni
Questo comportamento può essere corretto e NON richiede la
sostituzione del dispositivo. Nel caso in cui si verificasse questo
comportamento si raccomanda di effettuare un Save To Disk e di
contattare il servizio di assistenza tecnico-applicativa Medtronic
(tel. 031 868 01 00). I dispositivi ripristinati non hanno una
probabilità maggiore degli altri dispositivi di incorrere nuovamente
in questo tipo di comportamento.
Esempio 2 – Schermata del programmatore con ERI dovuto al blocco della misura
di tensione della batteria.
