Dipartimento Amministrativo
Servizio Provveditorato
REGIONE AUTONOMA DELLA SARDEGNA
CAPITOLATO SPECIALE PROCEDURA APERTA FORNITURA IN SERVICE DI REATTIVI E STRUMENTI PER
VALIDARE SANGUE ED EMOCOMPONENTI CON LA METODICA NAT PER LA S.C. IMMUNOEMATOLOGIA.
ANNI DUE CON OPZIONE RINNOVO PER UN ALTRO ANNO.
CODICE CIG 1116048FED
ALLEGATO CAPITOLATO
Fornitura di un “Service” completo comprendente reattivi, strumenti, software, assistenza tecnica ed
amministrativa per la rilevazione qualitativa e simultanea con la metodica NAT, su singolo campione, degli
acidi nucleici del virus dell’epatite C, del virus dell’epatite B e del virus dell’immunodeficienza umana, nel
plasma e nel siero umano, per validare ai fini trasfusionali sangue ed emocomponenti.
I. Quantità della fornitura
Si richiedono n.° 40.000 determinazioni/anno (escl usi calibratori e controlli) in base al numero degli
esami eseguiti negli ultimi 2 anni per questa Azienda e per le strutture trasfusionali afferenti di Oristano, San
Gavino Monreale, Iglesias e Carbonia. La fornitura deve comprendere calibratori e controlli indispensabili per
40.000 determinazioni/anno, compreso il sistema discriminante per i 3 virus che rilevi gli stessi genotipi e
sottogruppi rilevati dalla metodica principale.
II. Il “Service” richiesto deve comprendere i sottoelencati reattivi, strumenti, software, materiale di
consumo, servizi di assistenza tecnica alla strumentazione e servizi di assistenza informatica ed
amministrativa.
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I reattivi richiesti devono avere – pena esclusione dalla gara – le seguenti caratteristiche:
marchio CE secondo la direttiva 98/79 E
test su singolo campione con la rilevazione simultanea in vitro di: HCV RNA; HIV-1 RNA; HBV DNA
singolo tubo di reazione per tutte le fasi analitiche inclusa l’estrazione del materiale nucleotidico;
controllo interno in tutti i campioni e calibratori sin dalle primissime fasi delle procedure con completa
verifica di tutte le fasi analitiche;
specificità complessiva del 100% dopo la ripetizione del test;
sensibilità diagnostica complessiva del 98,27% (CI 95%)
sensibilità clinica complessiva
≥ del 99,75% (CI 95%)
2. concentrazione di HIV-1 RNA
3. concentrazione di HCV RNA
•
4. concentrazione di HBV DNA
amplificazione isotermica
≤ 100 copie/mL
≤ 100 copie/mL
≥ 15 U.I./mL
2. La strumentazione principale offerta deve garantire – pena esclusione – almeno le seguenti
operazioni:
• completa automazione dall'inserimento delle provetta madre sul sistema, alla dispensazione
campione , analisi dei risultati e referto con il totale controllo del processo
• caricamento in continuo dei campioni con utilizzo di provette primarie
• interfacciamento con il sistema gestionale a carico della ditta aggiudicatrice
• stampa dei risultati
• software in lingua italiana
• tracciabilità del campione
• inattivazione automatica dei reflui
• tracciabilità completa dei lotti a bordo dello strumento
• gestione delle urgenze
• test multiparametrico (rilevazione contemporanea dei virus HIV-1, HBC, HBV) nello stesso tubo di
reazione
• manutenzione della strumentazione completamente guidata dal software
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AZIENDA
OSPEDALIERA “G. BROTZU”
Piazzale Ricchi, 1 09134 Cagliari
T. 070 5391
http://www.aobrotzu.it
Codice Fiscale e P.I. 02315520920
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ANNI DUE CON OPZIONE RINNOVO PER UN ALTRO ANNO.
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La strumentazione di back-up fornita deve garantire – pena esclusione – minimo le seguenti operazioni:
• acquisizione automatica del numero campione tramite il codice a barre dalla provetta pilota;
• trasferimento automatico della lista di lavoro al sistema di rilevazione che deve essere in grado di
produrre il referto finale associando automaticamente al tubo di reazione il numero identificativo
della provetta pilota;
• tracciabilità del campione sottoposto all’analisi mediante la creazione automatica di una lista di
lavoro che non richieda l’inserimento manuale del numero identificativo;
• risultati per campione correlati con il numero identificativo della provetta pilota.
•
Il software offerto deve gestire tutta l’attività del Centro Regionale di Riferimento per le metodiche NAT
ed in modo particolare – pena esclusione dalla gara – deve essere interfacciato col sistema informativo
del Servizio Trasfusionale e deve eseguire in modo automatico almeno le seguenti operazioni:
• gestire tutti i risultati prodotti ed eseguire il loro trasferimento – mediante interfacciamento – al
sistema gestionale del Servizio Trasfusionale; deve essere incluso, inoltre, il modulo completo per la
gestione dei risultati nell’ambito del sistema di Coordinamento, operativo presso questo Servizio
• valutare i criteri di accettabilità della sequenza analitica;
• calcolare il cut-off del controllo interno;
• verificare la validità del controllo interno per ciascun campione sulla base del cut-off;
• calcolare il cut-off per ciascun analita;
• interpretare i risultati per ciascun campione in base ai valori di cut-off dell’analita e ai criteri di validità
del controllo interno;
• garantire la stampa dei risultati anche separatamente per gruppi di campioni provenienti da diversi
centri afferenti;
• work-station completa
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Deve essere offerto almeno il seguente materiale in quantità adeguata al numero delle determinazioni
richieste:
• materiale di consumo, cartucce per le stampanti e tutto quanto necessario per l’esecuzione delle
determinazioni richieste e definizione dei risultati finali compresi i test di discriminazione per HIV-1,
HCV e HBV;
• gruppi di continuità.
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Devono essere garantiti almeno i seguenti servizi ed assistenza tecnica:
• back-up della strumentazione principale, disponibile 7 giorni su 7, sotto forma di linea analitica
completa presente entro 3 ore . Si precisa che il Servizio Trasfusionale, tramite il proprio CRR
metodiche NAT, deve esaminare il 60% di tutto il sangue raccolto in Sardegna pertanto, ogni
interruzione dell’attività lavorativa causata dal malfunzionamento della strumentazione o del
software, deve essere risolta immediatamente mediante la sostituzione dello strumento difettoso. La
sostituzione deve essere possibile anche durante le ore notturne e/o festive al fine di garantire
sempre, in tempo utile, la disponibilità di sangue ed emocomponenti nell’Isola per i pazienti
talassemici e per i trapianti d’organo
• addestramento del personale destinato alla ricerca compresa la certificazione e verifica periodica del
personale;
• manutenzione ordinaria e straordinaria della strumentazione offerta compresi gli aggiornamenti
tecnologici;
• corsi e congressi di aggiornamento.
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Personale addetto al Servizio per garantire l’assistenza informatica ed amministrativa per la gestione
quotidiana delle seguenti attività:
• refertazione test per singolo Servizio afferente
• spedizione referti e ricezione campioni richiesti
• elaborazione dati statistici
• invio dati all’Istituto Superiore di Sanità ed all’Osservatorio Epidemiologico
• assistenza operativa al software gestionale del CRR
• archiviazione dati e gestione del materiale.
La ditta aggiudicataria dovrà porre a disposizione del Servizio il personale necessario per lo svolgimento dei
compiti sopra riportati per tutta la durata del contratto. Il personale deve essere validato dalla ditta stessa e
deve essere approvato dal Servizio. La non approvazione deve essere motivata. La ditta aggiudicataria
dovrà provvedere direttamente a mettere a disposizione il personale necessario, compresi tutti gli obblighi
derivanti dal C.C.N.L. oppure delegare l’Amministrazione di questa Azienda mediante un adeguato
contributo. La ditta aggiudicataria avrà l’obbligo di reintegrare a titolo gratuito tutti i test eseguiti e non validi a
causa dei difetti di funzionamento della strumentazione fornita o per il malfunzionamento dei controlli e
calibratori forniti dalla ditta.
Non saranno accettate offerte che non rispettino le indicazioni del presente capitolato o che risultino
equivoche, difformi dalla richiesta o condizionate a clausole non previste dallo stesso.
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