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VALUTAZIONE DELLE TECNOLOGIE SANITARIE (VTS-HTA) – Ricerca Rapida
BAROSTIM Neo, sistema per ipertensione resistente: CVRx Italy Branch
Nome scientifico o
commerciale dei
prodotti (prodotti)
Barostim Neo
Classificazione
Dispositivo
medico
Indicazione o area terapeutica
Fase di sviluppo
Generatore di impulsi impiantabile
attivo in grado di stimolare i
barocettori carotidei con impulsi di
ampiezza e frequenza variabile.
E’ indicato nel trattamento
dell'ipertensione resistente e nello
scompenso cardiaco, ed ha
dimostrato di mantenere effetti
terapeutici a lungo termine.
La terapia di attivazione del
baroreflex è un'opzione
terapeutica emergente nel
trattamento della malattia
cardiovascolare.
QUESITI RICERCATI
Q1) Efficacia dell’utilizzo del Barostim Neo nella riduzione della SBP in pazienti Hypertesi farmaco
resistenti.
RISPOSTA SINTETICA
La documentazione reperita nel WEB sul Barostim Neo è risultata esigua perché il dispositivo è di recente
concepimento. Infatti si tratta di dispositivo BAT di seconda generazione. Nonostante ciò gli studi clinici
inclusi sono stati tutti favorevoli all’utilizzo di questo dispositivo in quei pazienti farmaco resistenti. Inoltre
la metodica è risultata sicura e reversibile al punto da farla preferire rispetto ad altri metodi come l’ablazione
del nervo renale.
METODI
1. Ricerca bibliografica
La ricerca bibliografica è stata effettuata su PUBMED, su Google Scholar, su ECRI e su Cochcrane Library.
Sono stati impostati i seguenti limiti:
ultimi 10 anni;
genere umano,
lingua inglese, in quanto è riconosciuta universalmente.
La ricerca, effettuata il 24 Giugno 2014, non è stata limitata per tipologia di documenti.
2. Selezione
La documentazione presa in considerazione rispetta i parametri indicati nella tabella PICO riportata qui di
seguito:
1
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vincolato al rispetto della licenza Creative Commons “Attribuisci e Condividi allo stesso modo 2.5” disponibile all’indirizzo:
http://creativecommons.org/licenses/by-sa/3.0/deed.it cioè con esclusione di modifica, commercializzazione o distribuzione non autorizzata.
In particolare ne è proibita la diffusione senza l’esplicito consenso scritto di Regione Lombardia.
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Tabella 1: Modalità di selezione descritte nella tabella PICO
Pazienti adulti con ipertensione resistente alla comune terapia
Popolazione
farmacologica
Impianto Barostim Neo
Intervento
Comparatore
Outcome
Tipologia di documento
Rapporto Barostim Neo rispetto al trattamento farmacologico tradizionale o
ad altri dispositivi
Riduzione della pressione sistolica nei primi mesi
Riduzione dei tassi di infarto del miocardio, l'ictus, l'insufficienza cardiaca
e la malattia renale.
Articoli Scientifici, Report HTA, revisioni sistematiche, articoli di giornale,
presentazioni a convegni, studi randomizzati e non.
La ricerca bibliografica è stata effettuata su PUBMED, su Google Scholar, su ECRI e su Cochcrane Library.
E’ stato inserito come termine mesh “Barostim Neo”.
Sono inoltre stati impostati i seguenti limiti:
ultimi 10 anni;
genere umano,
lingua inglese, in quanto è riconosciuta universalmente.
La ricerca, effettuata il 24 Giugno 2014, non ha prodotto risultati per i database bibliografici ECRI e
Cochcrane Library.
3. Analisi Critica
Dalla lettura del testo completo dei vari articoli sono state estratte, facendo riferimento alla tabella 1, le
principali informazioni descritte negli articoli, tra cui: sintesi dei risultati e conclusioni degli autori.
DOCUMENTAZIONE
1. Descrizione
Dalla ricerca sono stati individuati 12 articoli così suddivisi:
3 studi clinici randomizzati in Pubmed
3 presentazioni a convegni
1 articolo di giornale
1 studio clinico non randomizzato
1 studio clinico controllato
3 studi descrittivi
Non sono stati identificati rapporti di valutazione HTA realizzati da istituzioni italiane o europee.
2
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In appendice sono schematizzate le caratteristiche generali: i punti di forza e debolezza (tabella 3); i
principali risultati e le conclusioni di tutti gli studi trovati (tabella 4).
Nella tabella 2 invece sono riportati i dati dei 7 articoli.
2. Analisi critica
Il dispositivo “Barostim Neo” di CVRx, è un generatore di impulsi impiantabile attivo per la B.A.T.
(Baroreflex Activation Therapy), in grado di stimolare i barocettori carotidei con impulsi di ampiezza e
frequenza variabile.
Il sistema è composto da un generatore di impulsi, da un catetere stimolatore con elettrodo monolaterale per
la stimolazione dei barocettori carotidei, il tutto viene gestito da un software installato in un personal
computer, e da un’antenna di trasmissione wireless collegata al computer.
La BAT è applicata attraverso la stimolazione elettrica dei barorecettori carotidei, la cui stimolazione
nervosa modula il meccanismo principale emodinamico corporeo, il baroreflex. Sebbene il baroreflex sia
comunemente associato con il controllo della pressione sanguigna, la sua influenza sulla regolazione
circolatoria è più complessa e pervasiva.
La terapia di attivazione del baroreflex è un'opzione terapeutica emergente nel trattamento della malattia
cardiovascolare. Il dispositivo medico BAT è indicato nel trattamento dell'ipertensione resistente e nello
scompenso cardiaco, ed ha dimostrato di mantenere effetti terapeutici a lungo termine.
Gli studi trovati in PubMed e descritti nelle tabelle in appendice, sono sicuramente i più completi e
consentono di dimostrare la validità clinica delle misure e la complessiva utilità clinica.
L'ipertensione è un importante problema di salute in tutto il mondo che porta a: infarto miocardico, ictus,
insufficienza cardiaca e malattia renale allo stadio terminale. Il rischio di malattia cardiovascolare raddoppia
ad ogni incremento di 20 mmHg di pressione sistolica SBP o 10mmHg di pressione distolica DBP, a partire
da 115/75 mmHg.
L'ipertensione provoca circa il 13% dei decessi globali annualmente, e la comorbidità correlata comporta un
costo significativo per la società. L’ipertensione ampiamente incide sulla popolazione europea con un tasso
di prevalenza del 55% in Germania, 47% in Spagna e il 42% nel Regno Unito. L'ipertensione è spesso
inadeguatamente trattata a causa della mancanza di conformità dei pazienti, dosaggi insufficienti di farmaci
o semplicemente resistenza ai farmaci.
L’ipertensione resistente è definita come l'incapacità di controllare la pressione sanguigna nonostante
l'utilizzo di tre o più farmaci antipertensivi di classi diverse, tra cui un diuretico al massimo o la dose
massima tollerata. La prevalenza di ipertensione resistente ai farmaci varia tra 6 e 27% in diversi studi. Le
opzioni mediche attuali sono inadeguate per trattare l'ipertensione resistente, che rimane un grave problema
sociale e sanitario.
Barostim (CVRx Inc., Minneapolis, Minnesota, USA) è un dispositivo minimamente invasivo che riduce la
pressione alta e migliora la funzione cardiovascolare. Barostimtechnology attiva il sistema di regolazione
della pressione sanguigna naturale attivando elettricamente i barocettori carotidei. Nell'ultimo European
Society of Hypertension Society / European Society of Cardiology (ESH / ESC), Linee guida per la gestione
dei ipertensione arteriosa, la stimolazione carotideo barorecettoriale è menzionata come una delle opzioni
per trattare l'ipertensione resistente.
Dallo studio di Borisenko, condotto nel 2014, è emerso che il trattamento dell’ipertensione con Barostim
consente la riduzione di infarto del miocardio del 19%, l'ictus del 35%, l'insufficienza cardiaca del 12% e la
malattia renale allo stadio finale del 23%.
Lo studio di Bisognano e colleghi condotto nel 2010, ha tentato di stabilire l'efficacia e la sicurezza del
dispositivo Rheos per il trattamento dell'ipertensione resistente. La sicurezza procedurale di questo
3
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dispositivo è incerta: il 25,5% di tutti i pazienti sottoposti a impianto di questo dispositivo ha avuto
complicazioni derivanti dalla procedura entro i primi 30 giorni.
Nel 2012, Hoppe ha pubblicato i risultati di una serie di pazienti trattati con la Barostim neo: trenta pazienti
provenienti da 7 centri diversi, con ipertensione resistente sono stati seguiti per un periodo di 6 mesi. La
media BP basale era 172/100. A 6 mesi, c'è stata una diminuzione della PA di 26,0 mmHg sistolica e 12.4
mmHg diastolica. La percentuale di pazienti che hanno raggiunto un adeguato controllo BP, definita come
una pressione sistolica o 140 o meno, era del 43%. Ci sono state solo 3 complicanze perioperatorie.
CONCLUSIONI
In conclusione tutti i lavori esaminati sono tutti favorevoli all’utilizzo di questo dispositivo in quei pazienti
farmaco resistenti. Inoltre la metodica è risultata sicura e reversibile. Purtroppo gli studi ben condotti e
completi sono solo tre due dei quali finanziati dallo stesso produttore. L’unico applicazione riportata in Italia
è quella descritta nell’articolo divulgativo sull’ INdependent Abruzzo del 2014 che si limita alla semplice
cronaca dell’evento.
RAPPORTO PREPARATO DA:
Pamela Calarco, Ingegnere Clinico tirocinante, Az. Osp. Carlo Poma di Mantova;
Lucio Attolini, Direttore Ingegneria Clinica, Azienda Ospedaliera Carlo Poma di Mantova.
4
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Appendice
ESECUZIONE
Tabella 1: Ricerca bibliografica
N
1
Ricerca
PUBMED: Barostim Neo
Citazioni
3
2
GOOGLE: Barostim Neo
Numerose
3
GOOGLE: Barostim Neo articoli
Numerose
4
GOOGLE: Barostim Neo applicazioni
Numerose
5
GOOGLE: Barostim Neo pdf
Numerose
6
ECRI: Barostim Neo
0
7
ECRI: Baroreflex
0
8
9
COCHCRANE LIBRARY: Barostim Neo
COCHCRANE LIBRARY: Baroreflex
0
0
5
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Selezione della documentazione: screening e selezione definitiva
6
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BIBLIOGRAFIA
PUBMED
1. “Cost-effectiveness of Barostim therapy for the treatment of resistant hypertension in European
settings” Oleg Borisenko, Joachim Beige, Eric G. Lovett, Uta C. Hoppe, and Staffan Bjessmo, 2014
2. “Minimally invasive system for baroreflex activation therapy chronically lowers blood pressure with
pacemaker-like safety profile: results from the Barostim neo trial”, Uta C. Hoppe, MDa, MathiasChristoph Brandt, MDa, Rolf Wachter, MDb, Joachim Beige, MDc, Lars Christian Rump, MDd,
Abraham A. Kroon, MDe, 2012
3. “Baroreflex Activation Therapy for the Treatment of Drug-Resistant Hypertension: New
Developments” Teba Alnima, PeterW. de Leeuw, and Abraham A. Kroon, 2012
Google Scholar
1. “New blood pressure treatment tries fooling brain”, Medical Xpress, 7 Dicembre 2012
2. “Baroreflex and Barostim neo System FAQs”, CVRx, Ottobre 2012
3. “Barostim neo Product Specification”, CVRx Medicine ReEnvisioned
4. “Applicato per la prima volta in Abruzzo il dispositivo Barostim neo”Abruzzo Independent, 11
Giugno 2014
5. “CVRx lancia Barostim neo, un nuovo dispositivo impiantabile per il trattamento
dell’insufficienza cardiaca”, BusinessWire, Agosto 2011
6. “Barostim Therapy Ongoing/Upcoming Trials”, Professor William T. Abraham, MD, FACC
The Ohio State University Columbus, OH
7. “Barostim neo System II generation device for Hypertension”, Professor Peter de Leeuw
University Hospital Maastricht, Netherlands
8. “The following relationships exist related to this presentation”, Gerd Hasenfuss
9. “Baroreflex Stimulation Devices”, Medical Policy Manual, 2014
7
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ANALISI CRITICA
Tabella 2: Caratteristiche dei sette studi clinici inclusi.
Primo autore,
Popolazione
anno
Borisenko, 2014 265 Pazienti adulti
con ipertensione
resistente alla comune
terapia farmacologica
di una popolazione
tedesca
Hoppe, 2012
Teba Alnima,
2012
Medical Policy
Manual, 2014
30 Pazienti maschi e
femmine di mezza età
e obesi con
ipertensione con
pressione sistolica di
140 mmHg sotto
trattamento
farmacologico
(Canada)
12+21
Nel 2010 265 pazienti
trattati con impianto
Rheos e nel 2012 30
pazienti trattati con
impianto barostim neo
Intervento
Comparatore
Outcome
Impianto
barostim
neo
Rapporto costoefficacia di
Barostim rispetto
al trattamento
farmacologico
tradizionale per
un mese
Impianto
barostim
neo
Terapia
farmacologica
tradizionale
Il trattamento con
Barostim consente di
ridurre i tassi di infarto
del miocardio del 19%,
l'ictus del 35%,
l'insufficienza cardiaca
del 12% e la malattia
renale allo stadio finale
del 23%.
Riduzione della
pressione sistolica dopo 6
mesi
Impianto
barostim
neo
Impianto
Rheos e
barostim
neo
Terapia
farmacologica
Pressione da 193 a 161
Pressione da 185 a 154
Impianto Rheos e
barostim neo
Il 25,5% di tutti i pazienti
sottoposti a impianto del
dispositivo Rheos ha
avuto complicazioni
derivanti dalla procedura
entro i primi 30 giorni.
Nei 30 pazienti trattati
con Barostim neo c'è
stata una diminuzione
della PA di 26,0 mmHg
sistolica e 12.4 mmHg
diastolica. La percentuale
di pazienti che hanno
raggiunto un adeguato
controllo BP, definita
8
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Medical Xpress,
7 Dicembre
2012
100 pazienti
30 pazienti
Professor Peter
de Leeuw
Gerd Hasenfuss
33 pazienti
Impianto
stimolatore
barostim
neo
Impianto
Rheos e
barostim
neo
Impianto
Rheos e
barostim
neo
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Terapia
farmacologica
Terapia
farmacologica e
ablazione renale
Terapia
farmacologica e
ablazione renale
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come una pressione
sistolica o 140 o meno,
era del 43%.
< 10/20% pressione
BP > 140 a - 26
-
28
9
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Tabella 3: Sintesi dei punti di forza e delle debolezze di tutti gli studi.
Primo autore, Anno
Punti di forza
Debolezze
Medical press, 2012
Molto sintetico e chiaro.
Riporta dati e risultati positivi
presi da fonti di parte senza
trarre conclusioni.
CVRx, 2012
Tecnico descrittivo.
Articolo del produttore.
CVRx, 2012
Depliant illustrativo.
Redatto dal produttore.
INdependent Abruzzo, 2014
Articolo di giornale semplice e
diretto.
Pubblicitario e celebrativo.
O. Borisenko, 2014
Studio accurato e randomizzato Studio finanziato dal
focalizzato sul costo-efficacia
produttore.
confrontato con la cura
farmacologica e l’uso del
Barostim neo.
T. Alnima, 2012
Descrive la tecnica anche
riportando l’evoluzione ed
analizza gli studi fatti sotto il
profilo dell’Heart failure.
Si basa su sperimentazioni fatte
da altri (p.es. DEBuT-HT e
Pivotal trial) mentre lo studio è
stato finanziato dal produttore.
Businnes Wire, 2011
Articolo semplice e diretto.
Pubblicitario e celebrativo.
W. T. Abrahm, -
Presentazione delle possibili
applicazioni del Barostim Neo
Consulenza finanziata dal
produttore.
P. de Leeuw, -
Presentazione che confronta la Confronta dati prodotti da altri.
tecnica Rheos (bilaterale) verso
il Barostim Neo
(monolaterale).
G. Hasenfuss, -
Presentazione dei risultati avuti Confronta dati prodotti da altri.
con la tecnica Barostim Neo
(monolaterale) su 40 pazienti
affetti da Hypertensione
farmaco resistente rispetto a
quelli che utilizzavano il Rheos
(bilaterale). Presentazione dei
risultati su 120 pazienti
Hypertensi farmaco resistenti
divisi in due gruppi di 60,
osservati nei confronti della
massa ventricolare sinistra. Il
primo gruppo trattato con
terapia farmacologica ed il
secondo con Barostim Neo.
10
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U. C. Hoppe, 2012
Studio di efficacia su 30
pazienti random affetti da
Hypertensione cronica farmaco
resistente nel breve e medio
periodo.
Studio limitato nel tempo (solo
6 mesi) e nel numero di
pazienti (solo 30).
JASH, 2012
Abstract riassuntivo del lavoro
di U. C. Hoppe.
Troppo sintetico.
Regence, 2011
Studio randomizzato di 12
mesi su due popolazioni con il
sistema Rheos impiantato. Alla
prima è stato lasciato acceso
alla seconda è stato spento per
6 mesi. Riporta poi i risultati di
Hoppe sul Barostim Neo.
La popolazione è stata
selezionata a caso senza
considerare le condizioni
cliniche.
Tabella 4: Sintesi dei risultati principali e conclusione degli autori degli studi inclusi.
Primo autore, anno
Risultati principali
Conclusione degli autori
Medical press, 2012
Descrive la tecnica mini
invasiva ed elenca il successo
avuto nei pazienti hypertesi
farmaco resistenti dove si è
avuto un calo medio della
pressione di 10-20 mmHg.
L’impianto inoltre risulta
reversibile.
L’articolo non prende
posizione, riporta solo le
esperienze di altri senza trarre
conclusioni.
O. Borisenko, 2014
L’uso del Barostim Neo, nel
modello adottato di costoefficacia, aumenta di 1,66 gli
anni di vita con un aggravio di
spesa, rispetto alla cura
farmacologica, di 16.891€, con
un incremento del rapporto
costo-efficacia di 7797
€/QALY.
L’uso del Barostim Neo risulta
indicato nei pazienti giovani
hypertesi farmaco resistenti e
in quelli ad alto fattore di
rischio di danneggiamento
degli organi (cuore, reni e
cervello) ove riduce
significativamente gli eventi
avversi.
T. Alnima, 2012
Descrive la bontà della tecnica
BAT nella riduzione dell’indice
di massa del ventricolare
sinistra LVMI da 138,9 +/-6,0 a
114,3 +/-3,9 g/m2 con
significativo aumento della
LVEF dal 65% al 67% in 12
mesi di terapia in 46 pazienti. I
La tecnica BAT si è dimostrata
sicura ed efficace nel
trattamento dell’Hypertensione
farmaco resistente su circa 300
pazienti in 30 centri sparsi in
Europa.
11
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primi miglioramenti della
LVEF sui pazienti si sono visti
dopo circa 6 mesi.
P. de Leeuw, -
L’utilizzo del Barostim Neo
(monolaterale) verso l’uso del
Rheos (bilaterale) aumenta la
sicurezza e le complicanze si
riducono di circa il 30% nei sei
mesi successivi all’impianto, a
parità di riduzione della
pressione sistolica di circa
26mmHg.
L’impianto del Barostim Neo,
rispetto a quello del Rheos,
mantiene la stessa efficacia
sulla riduzione della pressione
sistolica, semplifica l’impianto,
ne aumenta significativamente
la sicurezza e costituisce una
valida alternativa all’ablazione
del nervo renale.
G. Hasenfuss, -
I risultati avuti con la tecnica
Barostim Neo (monolaterale)
su 40 pazienti affetti da
Hypertensione farmaco
resistente hanno ridotto la
pressione sistolica di
28,7mmHg dato allineato con
quello ottenuto col Rheos
(bilaterale).
I risultati sul gruppo di pazienti
trattati con Barostim Neo ha
evidenziato una significativa
riduzione (35%) dell’ LVMI in
12 mesi rispetto all’altro
gruppo trattato con terapia
farmacologica.
L’impianto del Barostim Neo,
rispetto a quello del Rheos,
mantiene la stessa efficacia
sulla riduzione della pressione
sistolica, semplifica l’impianto,
ne aumenta significativamente
la sicurezza.
L’impianto del Barostim Neo
causa anche una significativa
riduzione dell’ LVMI in 12
mesi.
U. C. Hoppe, 2012
Lo studio evidenzia il calo
della pressione sistolica di
26,0+/-4,4mmHg e della
pressione diastolica di 12,4+/2,5mmHg in 6 mesi su 30
pazienti random affetti da
Hypertensione cronica farmaco
resistente.
La tecnica BAT risulta efficace
sulla riduzione della pressione
sistolica e diastolica in pazienti
affetti da Hypertensione
cronica farmaco resistente.
Regence, 2011
Lo studio randomizzato di 12
mesi su due popolazioni con il
sistema Rheos impiantato ove
alla prima è stato lasciato
acceso alla seconda è stato
spento per 6 mesi evidenzia
che lo stimolatore bilaterale
Rheos non sempre è efficace.
La terapia BAT svolta con
Barostim Neo risulta indicata
solo per pazienti affetti da
Hypertensione cronica farmaco
resistente.
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Giunta Regionale
Direzione Generale Salute
Governo dei dati, delle strategie e dei piani del sistema sanitario
Piazza Città di Lombardia, 1
20124 Milano
tel 02-67653227
http://ts-hta.asl.pavia.it
[email protected]
Lo stimolatore monolaterale di
seconda generazione Barostim
Neo invece, secondo quanto
riportato da Hoppe, è più
affidabile nel lungo periodo.
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