Y - Aogoi

G Y N E C O
ORGANO
UFFICIALE
DELL’ASSOCIAZIONE
OSTETRICI
GINECOLOGI
OSPEDALIERI
ITALIANI
ULTIMORA
Nuova polizza
assicurativa
per i soci Aogoi
1st Cord Blood Transplant European Conference
Staminali e donazione
del cordone ombelicale
■ Gli italiani e l’ospedale
Dalle schede di dimissione ospedaliera
relative al 2004 il quadro dell’attività
di ricovero ospedaliero in Italia.
■ Donne medico
Oltre il 30% dei medici è di sesso
femminile. Ma nei ruoli apicali
sono davvero poche
■ Congressi e attività di formazione
Assobiomedica “sblocca” le
sponsorizzazioni e vara nuove regole,
all’insegna della trasparenza e sobrietà
MENSILE ANNO XVIII N. 4 - 2007 - POSTE ITALIANE SPA - SPED. IN ABB. POSTALE - D.L. 353/2003 (CONV. IN L.27/02/2004 N.46) ART. 1, COMMA 1, DCB ANCONA
CONTIENE I.P.
4
2007
Nato sano.
.
Elevit,
Novità
dalla ricerca Bayer
il nuovo farmaco
multivitaminico e multiminerale
specificamente formulato per
la gravidanza, contribuisce
allo sviluppo di un bambino sano
riducendo il rischio di malformazioni congenite (quali la spina bifida)
fornendo alla mamma l’adeguato apporto di vitamine e minerali per soddisfarne
l’aumentato fabbisogno.
L’efficacia e la tollerabilità di Elevit sono dimostrate da un importante studio clinico e dall’utilizzo
da parte di milioni di donne nel mondo.
Depositato presso AIFA in data 14/06/2007 – Medicinale di automedicazione.
Terza pagina Y
Indice numero 4 - 2007
Le staminali
della concordia
Non possiamo non iniziare la consueta rassegna dei temi affrontati su
questo numero con la notizia inserita in Ultimora dell’importante
iniziativa varata dalla nostra associazione: la nuova convenzione AogoiLloyd’s.
La copertura assicurativa professionale, non è mai scontato dirlo e
ribadirlo, è uno dei temi più sentiti dai medici italiani, e dalla nostra
categoria in particolare. Il continuo aggiornamento dei suoi parametri
più importanti significa fornire sia ai medici dipendenti da strutture
pubbliche (dipendenti o intramoenia) sia ai liberi professionisti o
extramoenia, una maggiore “serenità operativa”. Una serenità, che ci è
“cara” in tutti i sensi. Per questo la nostra associazione, da sempre in
prima linea nelle battaglie assicurative, ha intrapreso una vera e propria
“corsa contro il tempo”, come l’ha definita il segretario nazionale
Antonio Chiàntera, per offrire una copertura automatica a tutti i soci in
regola con le quote associative, consentendo un forte risparmio sui
premi assicurativi. I vantaggi di questa formula assicurativa sono
indubbi, ma l’impegno forte dell’Aogoi è stato quello di non far gravare
sui suoi iscritti l’onere di un maggior premio annuo e quindi di reperire le
risorse necessarie per offrirla gratuitamente ai soci in regola con le quote
associative.
Passiamo ora all’argomento del nostro Focus on. La prima conferenza
europea sul trapianto del sangue cordonale, che si è svolta a Roma lo
scorso maggio, ci ha fornito l’occasione per dare un quadro aggiornato
sul dibattito etico e scientifico in corso, e su quanto si sta realizzando a
livello nazionale e internazionale.
Le grandi promesse che la ricerca ci riserva anche in questo campo, e la
conseguente richiesta da parte delle coppie di conservare il cordone
ombelicale come “assicurazione biologica” per possibili malattie future
del proprio figlio, destinata ad aumentare considerevolmente nel
prossimo futuro, fanno sì che questa materia sia di grande interesse,
anche in prospettiva, per la nostra professione. Lo testimonia anche
l’Ordinanza appena firmata dal ministro Turco “Misure urgenti sulle
cellule staminali da cordone ombelicale”, anticamera di un
provvedimento legislativo in tempi rapidi, che dà la possibilità alle donne
italiane di conservare il proprio cordone per uso personale anche quando
il neonato non sia malato o a rischio di contrarre malattie per le quali è
già oggi provata l’utilità di trapianto. Uno stop dunque ai viaggi
all’estero per i cordoni italiani, oltre 1.500 nel 2006.
Una considerazione importante è che – al di là del dibattito scientifico ed
etico sulla donazione altruistica e/o autologa, e sulle cosiddette banche
cordonali pubbliche e private – la ricerca e l’impiego delle staminali
cordonali trovano un consenso pressoché unanime nel mondo
scientifico e politico, sia tra i laici sia tra coloro che rispondono a dettami
religiosi. Non a torto potremmo definirle le staminali della concordia.
Attualità
5
L’errore umano nella professione medica
di Eva Antoniottti
6
Gli italiani e l’ospedale
di Ester Maragò
9
Donne medico. Brave, ma discriminate
di Lucia Conti
12
Violenza contro le donne “Compiti e obblighi del ginecologo”
Il progetto Image in Sud Africa
di Giulia Ferrrari
14
News Ambiente e salute ● Salute materno-infantile ● Visita del
ministro Turco in Sardegna ● Medicina embrio-fetale e perinatale:
Villasimius, il successo di un Corso giunto alla settima edizione
16
Ultimora
La nuova polizza assicurativa Aogoi-Lloyd’s.
Forte tutela e risparmio per tutti i Soci
Focus on Staminali e donazione del cordone ombelicale
a cura di Stefano Simoni
18
1st Cord Blood Transplant European Conference:
il meeting etico e la tavola rotonda scientifica
Le opinioni di: Don Andrea Manto, Riccardo Di Segni, Mario
Scialoja, Maurizio Mori, Eugenio Le caldano, Alessandro Nanni Costa,
Franco Mandelli, William Arcese, Lucio Luzzato
19
“Sì” alle banche pubbliche per la conservazione del Sco
21
“Nessuna posizione pregiudiziale”:
Cnb, ricercatori e mondo politico si confrontano
22
Quel tesoro di cordone
di Ciro Guarino
23
Cordone “privato” e Ssn
Professione
25
Ruolo dei coniugi nell’interruzione legale di gravidanza
di Pier Francesco Tropea
26
“Ddl Turco”: alcune aree di criticità su cui riflettere
di Carmine Gigli
Aogoi Regioni: elezioni in Liguria, Abruzzo e Puglia
Pagina 30
AOGOI
Campagna
iscrizioni
2007
29
32
www.aogoi.it
G Y N E C O
NUMERO 4 - 2007
ANNO XVIII
ORGANO UFFICIALE
DELL’ASSOCIAZIONE OSTETRICI
GINECOLOGI OSPEDALIERI ITALIANI
Presidente
Giovanni Monni
Direttore Scientifico
Felice Repetti
Giovanni Monni
Presidente AOGOI
Comitato Scientifico
Giovanni Brigato
Antonio Chiantera
Valeria Dubini
Carlo Sbiroli
Direttore Responsabile
Eva Antoniotti
Direttore editoriale
Arianna Alberti
email: [email protected]
Pubblicità
Publiem srl
Centro Direzionale Colleoni
Palazzo Perseo 10
20041 Agrate (Milano)
Tel. 039 6899791
Fax 039 6899792
Uso di prebiotici e probiotici ed ecosistema microbico intestinale
di Giovanna Blandino
Perché consigliare la vitamina C alle donne
di Michela Barichella
del sito
Segue a pagina xx
Obiettivo: riqualificare le regole delle sponsorizzazioni
Aggiornamenti
Iscriviti!
Nella homepage
3
le modalità e la
scheda di iscrizione
Editore
Health Communication
via Vittore Carpaccio, 18
00147 Roma
Tel. 06 594461 - Fax 06 59446228
Progetto grafico
GIancarlo D’Orsi
Ufficio grafico
Daniele Lucia, Barbara Rizzuti
Stampa
Tecnostampa srl
Via Le Brecce, 60025 Loreto (Ancona)
Abbonamenti
Annuo: € 26 Prezzo singola copia: € 4
Reg. Trib. di Milano del 22.01.1991 n. 33
Poste Italiane spa Sped. in abb. postale
D.L. 353/2003 (Conv. in L. 27/02/2004 n.
Rubriche
36
Lettere
●
Mondo
●
Congressi
READER SATISFACTION SURVEY
Rispondi a 13 domande per aiutarci a migliorare GynecoAogoi
Il questionario di gradimento è disponibile sul sito ww.aogoi.it
46) Art. 1, comma 1, DCB Ancona
Finito di stampare: luglio 2007
Tiratura 9.000 copie
La riproduzione e la ristampa, anche parziali, di
articoli e immagini del giornale sono formalmente
vietate senza una preventiva ed esplicita
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Organo ufficiale
Testata associata
Editore
GYNECO AOGOI / NUMERO 4 - 2007
Editoriale
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Attualità Y
NELLE PAGINE DI ATTUALITÀ FNOMCEO Una giornata di studio dedicata all'errore in medicina | SCHEDE DI DIMISSIONE OSPE-
LENZA Presentato alla stampa il Libro Aogoi | NEWS Ambiente e salute, Salute materno-infantile, Visita del ministro Turco in Sardegna,
Medicina embrio-fetale e perinatale: Villasimius, il successo di un Corso | COPERTURA ASSICURATIVA Nuova polizza Aogoi-Lloyd's:
una formula di forte tutela e risparmio per tutti i soci
Un Convegno a Cagliari organizzato dalla Fnomceo di Eva Antoniotti
L’errore umano
nella professione medica
na giornata di studio per
approfondire uno dei temi più caldi della professione medica, quello legato all’errore. E dopo questa giornata di riflessione, una seduta del
Consiglio nazionale della Federazione che ha tradotto le acquisizioni raggiunte in un documento che prevede il moltiplicarsi degli interventi di formazione sull’errore clinico, la creazione di
tre centri nazionali per la valutazione delle attività sanitarie, e lo
sviluppo di un dialogo con la Federazione nazionale della Stampa per definire regole comuni
nella informazione e nella comunicazione.
L’errore in medicina, e dunque
le strategie per evitarlo e accrescere la sicurezza nelle strutture
e nelle prestazioni sanitarie, è
una questione complessa, che ha
molte sfaccettature: dai casi di
“malasanità” sbattuti sulle prime
U
Una giornata di studio e un documento con molte
proposte per ridurre la possibilità di errore e
aumentare la sicurezza in sanità: creazione di
strutture di monitoraggio ad ogni livello, ma anche
un maggiore dialogo con il mondo dei media
pagine dei giornali, alla crescita
costante del contenzioso legale
riguardante vicende sanitarie, ai
costi delle assicurazioni che dovrebbero tutelare i professionisti. La Fnomceo ha scelto di occuparsi, in questo incontro cagliaritano, soprattutto di come
poter intervenire positivamente
sul sistema sanitario per ridurre
i margini di rischio e la possibilità del verificarsi di errori.
L’appuntamento di Cagliari, fortemente voluto da Luigi Arru e
da Raimondo Ibba rispettivamente presidenti dell’Ordine di
Nuoro e di Cagliari, conferma
la volontà della Federazione di
essere sempre più attiva e propositiva sui grandi problemi che
investono la professione medica. Uno sforzo di approfondimento che molti degli intervenuti hanno mostrato di apprezzare, riconoscendo l’impegno
compiuto in questa direzione
dal presidente della Fnomceo
Amedeo Bianco e dalla sua squadra. I prossimi appuntamenti a
cui la Fnomceo sta lavorando saranno in luglio ad Udine, con
un convegno dedicato all’etica
di fine vita, e in autunno a Caserta dove si affronteranno i problemi posti dalla progressiva
femminilizzazione della professione medica.
Ospite a Cagliari James Reason, l’ideatore della “teoria del formaggio”
Le barriere all’errore?
“Fette di formaggio emmenthal”
errore è in agguato in
ogni attività umana, soprattutto in quelle complesse come la scienza medica. E
per quanto si cerchi di costruire
barriere che evitino la possibilità di sbagliare, queste è come se
fossero fatte di fette di formaggio emmenthal: anche creandone molte, può sempre capitare
che i buchi del formaggio si dispongano in allineamento, permettendo così il verificarsi dell’errore. È questa la teoria più nota di James Reason – autore di
Human Error, un testo del 1990
ormai considerato una pietra mi-
L’
liare per chiunque voglia affrontare questi temi – che il professore di psicologia dell’università di
Manchester ha illustrato nella sua
lectio magistralis alla giornata di
studi organizzata dalla Fnomceo
nel capoluogo sardo. Dopo aver
espresso apprezzamento riguardo il lavoro compiuto in Italia sul
terreno della sicurezza in medicina, malgrado le inquietanti vicende che la cronaca continua a
proporre, Reason ha riassunto il
fulcro del suo pensiero, spiegando come vi siano tre approcci
possibili all’errore. Uno che si
concentra sulla responsabilità in-
dividuale, producendo reazioni
difensive che tendono a nascondere le cause che hanno prodotto un’azione sbagliata; un secondo approccio è quello legale, che
però perde di vista il contesto in
cui accade un fatto, occupandosi solo delle responsabilità del singolo; ed infine esiste una visione
di sistema, nella quale sulla volontà punitiva prevale invece la
finalità di correggere i comportamenti e le procedure per evitare il ripetersi di eventi negativi.
Quest’ultima modalità di affrontare il problema è indubbiamente la più positiva, considerando
che tutti gli studi indicano come
almeno l’80% degli errori sono
da attribuirsi al sistema d’organizzazione e non alla negligenza
del singolo medico. “La teoria di
Reason ci trova favorevolissimi –
ha detto Amedeo Bianco – perché spinge verso un cambiamento globale del sistema. Un cambiamento che passa da un'alleanza tra mondo dei professionisti
della medicina, delle istituzioni
e dei pazienti, affinché il sistema
nella sua complessità ed omogeneità sappia smettere di rifugiarsi nelle aule giudiziarie”. E in
questa direzione si sono orientati anche gli interventi degli altri
ospiti della giornata: Nerina Dirindin, assessore alla sanità in Sardegna, Aldo Ancona, direttore
dell’Agenzia servizi sanitari regionali, Giovanni Comandè, do-
James Reason
cente di Diritto comparato alla
Scuola superiore S. Anna di Pisa,
Sergio Bovenga, presidente dell’Ordine di Grosseto e animatore di molti corsi rivolti ai medici
sui temi della sicurezza.
5
GYNECO AOGOI / NUMERO 4 - 2007
DALIERA (SDO) Il Rapporto annuale sull'attività di ricovero ospedaliero | DONNE MEDICO Brave, ma poche nei ruoli apicali | VIO-
Attualità
Y
Alcuni esempi per creare
una cultura del “giusto”
ames Reason ha fondato tutto il proprio lavoro sulla tesi secondo la quale per evitare il verificarsi di errori sia più
utile intervenire “ingegneristicamente” sui sistemi, piuttosto che
tentare interventi psicologici o
moralistici sugli individui.
Tuttavia, per evitare che questo
venga interpretato come una forma di lassismo etico, Reason conclude sempre i suoi interventi
con alcuni esempi di casi reali,
analizzati per capire se si debba
o meno imputare una vera e propria colpa al professionista coinvolto.
Secondo lo psicologo inglese,
dunque, “alcuni atti meritano
giustamente punizioni e sanzioni molto severe. Dobbiamo quindi creare una cultura del giusto
nell’ambito della quale stabilire
dove tracciare la linea di demarcazione che separi gli errori non
pericolosi e quelli commessi inconsapevolmente dagli errori
inaccettabili”.
Il chirurgo asmatico. Un medico sostiene di aver commesso un
errore chirurgico perché era stato colpito da un attacco di asma.
Malgrado il medico soffra effettivamente di asma, non ci sono
prove che dimostrino che il medico avesse sofferto di tali sintomi al momento dell’incidente.
In questo caso è stato deciso
quindi che non vi erano circostanze attenuanti.
Il chirurgo diabetico. In un altro
caso un chirurgo ha commesso
un grave errore perché non sapeva, in quel momento, di essere diabetico e che stava per avere un collasso. In questo caso è
stato deciso che sussistevano cir-
J
GYNECO AOGOI / NUMERO 4 - 2007
6
costanze attenuanti.
Rischio accettabile, rischio inaccettabile. Una dottoressa ha continuato a svolgere l’attività di chirurgo pur sapendo di essere sieropositiva: il giudizio a suo carico ha stabilito che si tratta di un
caso di rischio inaccettabile e
dunque colpevole.
Diverso il caso dell’infermiera di
sala operatoria che sapeva di soffrire del Morbo di Parkinson ai
primissimi stadi e alla quale è caduto uno strumento con una
conseguente lesione a carico di
un paziente. All’infermiera, però, un medico aveva consigliato
di continuare a lavorare come se
tutto fosse stato normale e dunque questo è stato considerato
un rischio “accettabile”.
Circostanze attenuanti. Un’infermiera aveva deciso di abbreviare
i tempi per la sterilizzazione degli strumenti: aveva urgenza di
lasciare il posto di lavoro prima
del previsto per assistere un parente malato, ma il suo dirigente non aveva voluto ascoltare le
sue richieste. Il giudice ha stabilito che sussistevano circostanze
attenuanti.
In un altro caso, un’ostetrica per
giustificare un suo errore si era
appellata all’eccessiva stanchezza: era rimasta al lavoro per 15
ore consecutive senza interruzioni e aveva lavorato per un totale di 65 ore nell’arco dei cinque giorni precedenti. In questo caso è stato deciso che non
sussistevano le circostanze attenuanti perché questa persona
aveva adottato un comportamento che notoriamente tende
ad aumentare le possibilità di
errore.
Gli interventi del Governo in
materia di sicurezza delle cure
■ La sicurezza delle strutture e
delle prestazioni sanitarie è un tema ricorrente nelle attività del
ministero della Salute. Il ministro
Livia Turco, infatti, ha ripetuto
spesso come la fiducia sia un bene prezioso per il buon funzionamento del sistema e, dunque, come sia importante intervenire per
eliminare tutti quegli elementi che
possono far venir meno la fiducia
dei cittadini, a cominciare proprio
dagli errori. Per diffondere una
cultura della sicurezza tra gli
operatori della sanità, il ministero in collaborazione con Fnomceo e Ipasvi ha messo a punto un
testo che sarà distribuito a tutti
i medici e a tutti gli infermieri italiani, che potranno utilizzarlo anche per acquisire crediti Ecm attraverso il sistema della formazione a distanza.
Misure legislative in materia di
sicurezza sono state introdotte
anche nel disegno di legge sull’ammodernamento del sistema
sanitario, attualmente in fase di
revisione da parte delle Regioni,
prima che arrivi alla discussione
in Parlamento.
Innanzitutto è previsto che l’intero Ssn sia coinvolto in un monitoraggio costante degli errori e
degli eventi avversi, con un flusso informativo centralizzato dall’agenzia dei servizi sanitari regionali e strutture dedicate da
crearsi in ogni Azienda.
Nei casi in cui si arrivi al giudizio per responsabilità civile, il ddl
prevede che sia la struttura sanitaria, e non il singolo medico, a
dover rispondere del fatto, salvo
poi rifarsi nel caso sia accertato
il dolo o la colpa grave.
Per ridurre il contenzioso legale
tra cittadini e operatori sanitari,
inoltre, si stabilisce che vengano
create, a livello regionale e provinciale, delle Camere di Conciliazione, alle quali il paziente che
si ritenga danneggiato potrà ricorrere gratuitamente.
Rapporto annuale sull’attività di ricovero ospedaliero di Ester Maragò
Gli italiani
e l’ospedale
Cresce il numero dei ricoveri, ma solo per il
maggior ricorso al day hospital. Gravidanza e
parto in testa alla classifica dei ricoveri ordinari
resce lievemente nel 2004 complessivamente, nel 2004, so- anni precedenti è in lieve riduil numero assoluto dei rico- no stati effettuati circa 4 milioni zione la degenza media pre-opeveri (+1,34%), il day hospi- e 700 mila interventi, di cui più ratoria. Un dato, questo, che setal prende sempre più piede (il di 3 milioni e 64 mila in regime gnala una sempre maggiore ap6,8% dei ricoveri in più) mentre ordinario e un milione e 641 mi- propriatezza organizzativa. A lisi riducono significativamente i la in day hospital. Tra gli inter- vello nazionale si attesta sui 2,05
ricoveri ordinari (l’1,2% in me- venti in regime ordinario, in po- giorni, con valori decisamente inno). Aumentano in maniera rile- le position ci sono: il parto con feriori nelle Marche (1,56) e in
vate le dimissioni dalla riabilita- taglio cesareo (complessivamen- Friuli Venezia Giulia (1,44).
zione (20.500 casi in più) e dal- te circa 210 mila interventi); la Il settore pubblico fa il pieno di
la lungodegenza (quasi 6mila in sostituzione di anca (80mila cir- ricoveri per acuti, sia in regime
più).
ca); l’isterectomia (oltre 65mila) ordinario che in day hospital,
Parto e gravidanza continuano a e l’angioplastica coronarica (cir- mentre per la lungodegenza il
guidare la classifica della cause ca 50 mila interventi). In day ho- privato convenzionato svolge un
di ricovero con
264.511 dimessi,
991.450 giornate di
Quasi 13 milioni i ricoveri in un anno. Oltre 78 milioni di giornate trascordegenza e una mese nelle strutture sanitarie italiane, di cui più di 55 milioni nei reparti per acuti
dia di 3,75 giorni di
in regime ordinario e 10 milioni in day hospital. E ancora, sette milioni di giorpermanenza nelle
nate di degenza in riabilitazione ordinaria e più di 700 mila in day hospital, quastrutture sanitarie.
si tre milioni in lungodegenza, oltre un milione quelle per i neonati sani. Una meMa tutte le complidia di sei giorni e mezzo di permanenza in ospedale che diventano più di otto per
canze da parto e
i pazienti over 65 anni. Sono questi solo alcuni dei numeri che emergono dal
puerperio, cesarei
Rapporto annuale sull’attività di ricovero ospedaliero stilato sulla base delle incompresi, per i quaformazioni emerse dalle Schede di dimissione ospedaliera (Sdo) relative al 2004.
li si registra un riUn Rapporto che fotografa le cause dei ricoveri e traccia il profilo delle giornacorso ancora ecceste passate dagli italiani in ospedale. Numeri consistenti che danno la misura delsivo, sono all’undila complessa attività del sistema ospedaliero italiano. Una delle grandi “case
cesimo posto nella
degli italiani” com’è stata definita dal ministro delle Salute, Livia Turco proprio
classifica dei primi
in occasione della pubblicazione dei dati. “Il dato che mi ha colpito di più – ha
50 aggregati di diacommentato il ministro – è quello del numero delle giornate di degenza, ovvero
gnosi (Acc).
dei giorni passati in ospedale da questi cittadini: quasi 79 milioni di giornate, il
A scattare la fotoche vuol dire più di sei giorni a testa in corsia. In questo dato colgo infatti il
grafia dell’attività di
grande ruolo di accoglienza e comunità che gli ospedali devono esercitare invericovero nelle strutstendo sempre di più sull’accoglienza e l’umanizzazione delle cure”.
ture ospedaliere italiane è il Rapporto
annuale 2004 stilato dal ministero della Salute sul- spital, la cataratta fa la parte del ruolo predominate. Dal Rapporla base delle informazioni emer- leone: per questa patologia, nel to emerge anche un dato interesse dalle schede di dimissione 2004, sono stati effettuati 336mi- sante: la casistica trattata è semospedaliera (Sdo) relative al la ricoveri (ma in regime di rico- pre più complessa e migliora l’apvero ordinario se ne contano al- propriatezza organizzativa dei ri2004.
tri 95mila). Rimane invece stabi- coveri. Prende, infatti, sempre
Il quadro generale
le la degenza media per acuti in più piede il day surgery (circa
Dai dati è emerso che in genera- regime ordinario che si attesta su l’80% dei ricoveri per cataratta e
le tra i motivi di ricovero più fre- 6,7 giorni, ma la permanenza in sindrome del tunnel carpale è
quenti, ci sono soprattutto le ma- ospedale cresce per i pazienti passato a regime diurno) e si rilattie cardiovascolari (ateroscle- over 65: si va dagli 8 giorni per corre sempre meno al ricovero
rosi, insufficienza cardiaca, ictus, gli anziani da 65-74 anni, a 9 gior- per le diagnosi trattabili in regiinfarto miocardico acuto, arit- ni per chi ha compiuto i 75 ed ol- me ambulatoriale quali diabete
mie), il trattamento delle neopla- tre. A livello regionale, la degen- e asma.
sie e delle malattie polmonari.
za varia da un minimo di 5,5 gior- Il ricorso all’ospedale e la sua apOltre un ricovero su tre richiede ni in Campania a un massimo di propriatezza variano da Regione
un intervento in sala operatoria: 8,6 in Valle d’Aosta. Rispetto agli a Regione: si va dai 107,8 ricove-
C
ri per mille abitanti in Piemonte
ai quasi 190 in Abruzzo. In generale, valori superiori a quello medio nazionale (141,5) si osservano in quasi tutte le Regioni centro-meridionali.
In generale si ricoverano di più
gli uomini, ad eccezione delle
classi di età corrispondenti alla
stagione fertile delle donne. E
quindi, dai 25 anni ai 44, circa
139 ricoveri su mille abitanti sono appannaggio delle donne
contro i 66 dei maschi; mentre
dai 65 anni ai 74, circa 302 ricoveri su mille sono degli uomini e
203 delle donne. Gli uomini costano di più delle donne: in media i ricoveri sono di euro 2.815
per le femmine e di euro 3.213
per i maschi. Cresce anche l’assistenza ospedaliera in favore dei
cittadini stranieri: sono oltre
353mila i dimessi per ricovero ordinario, e 130mila i dimessi da ricovero diurno (3,8% del totale).
Ma vediamo in sintesi alcuni dei
dati emersi dal Rapporto.
I numeri
dell’attività di ricovero
Il numero dei dimessi nel 2004 è
stato di 12.991.102 per un totale
di 78.750.718 giornate di degenza. Rispetto al 2003 è emerso un
lieve aumento del numero complessivo dei ricoveri (circa 172.000,
pari all’1,3%) e delle giornate di
degenza (circa 300 mila).
Per quanto riguarda i ricoveri per
acuti c’è stata una riduzione dei
ricoveri ordinari (circa 103.500
in meno) ed un consistente incremento dei ricoveri in day hospital (circa 243.400 in più). In
crescita anche il trend delle dimissioni dalla riabilitazione
(20.500 casi in più) e dalla lungodegenza (quasi 6mila). Così
come è cresciuto considerevol-
mente il numero dei neonati sani (19mila) grazie all’attuazione
di alcune prassi di codifica clinica del neonato patologico.
Come già emerso nei precedenti Rapporti, l’aumento delle attività di ricovero è più consistente
nelle strutture private che in
quelle pubbliche (sia per l’attività diurna che per quella ordinaria), ma questo fenomeno è dovuto in parte ad una maggiore
completezza della rilevazione Sdo
in ambito privato, ma anche alle
politiche regionali di razionalizzazione della rete ospedaliera
pubblica.
Nella riabilitazione crescono progressivamente i ricoveri diurni sia
nel numero di casi sia negli accessi. Ma si registra una marcata
variabilità regionale, in parte do-
vuta ad una disomogeneità territoriale nella classificazione di
queste attività. In particolare,
l’aumento delle giornate di degenza è risultato pari a 485mila,
mentre nella lungodegenza è di
109 mila.
La degenza media per acuti si è
stabilizzata dal 2002 su 6,7 giorni. La casistica trattata è sempre
più complessa: il peso medio nel
2004 è pari a 1,24, era di 1,22 nel
2003. Un dato questo che segnala una tendenza all’uso più appropriato degli ospedali per acuti. Complessivamente nel settore
pubblico i ricoveri sono stati
10.663.000 (esclusi i neonati sani), pari all’84,7% delle dimissioni, in lieve diminuzione rispetto
agli anni precedenti (85,0% nel
2003, 85,7% nel 2002); per i soli
ricoveri per acuti il valore è leggermente superiore (85,8%).
Per i ricoveri di riabilitazione in
regime ordinario, la distribuzione tra pubblico e privato è più bilanciata ed è pari rispettivamen-
Ricoveri per acuti
Nelle discipline per acuti, i ricoveri hanno superato i 12,1 milioni (quasi il 94% di tutti i ricoveri ospedalieri): circa 8,3 milioni
(68,6%) sono stati effettuati in
regime di degenza ordinaria e oltre 3,8 milioni (31,4%) in day hospital.
Rispetto al 2003 c’è stata una riduzione dei ricoveri in regime ordinario in molte Regioni con
l’esclusione di Emilia Romagna,
Marche, Lazio, Molise e Campania. La contrazione dei ricoveri
è comunque più evidente in Puglia (-5,2%) e in Liguria (-4,6%).
L’incremento dell’attività in regime diurno si è verificato nella
stragrande maggioranza delle Regioni, fanno eccezione Veneto,
Emilia Romagna e Calabria. Presentano invece gli incrementi più
elevati: Puglia (26,6%), Campania (16,4%) e Bolzano (16,3%).
Aziende ospedaliere e ospedali a
gestione diretta fanno il pieno di
ricoveri in regime ordinario e in
day hospital (quasi il 74% dei ricoveri). Policlinici
universitari e Irccs
hanno registrato
rispettivamente, il
2,9% ed il 4,2%
dei ricoveri ordinari ed il 6,1-6,2%
dei ricoveri diurni. Le case di cura private accreditate svolgono nelle discipline per
acuti il 15% delle
attività di ricovero
ordinario ed il
10,2% delle attività di day hospital.
Il ricorso alle
strutture private,
accreditate e non,
avviene soprattutto nel Meridione,
in pole position:
Calabria con il
26,6% di ricoveri
per acuti in regime ordinario, seguono Campania (26,2%) e Abruzzo (24,6%).
Mentre il day hospital è più gettonato nelle case di cura accreditate della Lombardia, Emilia Romagna (15,2%) e Campania
(14,1%). Per quanto concerne la
tipologia di attività erogata è
emerso che in generale circa il
63% dei ricoveri ordinari (5,3 su
8,3 milioni) e quasi il 57% dei ricoveri diurni (2,2 su 3,8 milioni)
sono attribuiti a Drg medici o
non classificabili.
In particolare nel 2004 si assiste
a una crescita del day surgery:
Cause di ricovero
In valori assoluti la maggior quota di dimissioni, come già negli
anni precedenti, è riferita alle
malattie dell’apparato cardiocircolatorio (14,6%), seguite da
quelle del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
(12%), da malattie dell’apparato digerente (10%), gravidanza,
parto e puerperio (9,3%), malattie del sistema nervoso (7,5%).
Guidano invece la classifica dei
10 Drg più frequenti il parto vaginale senza diagnosi complicanti, seguiti da: insufficienza cardiaca e shock; parto cesareo senza
complicazioni; chemioterapia
non associata a diagnosi secondaria di leucemia acuta; esofagite, gastroenterite e malattie dell’apparato digerente; interventi
su articolazioni maggiori e reimpianto di arti inferiori; malattie
cerebrovascolari specifiche eccetto attacco ischemico transitorio;
interventi su utero e annessi non
per neoplasie maligne, senza Cc;
interventi sul sistema cardiovascolare per via per cutanea; malattia polmonare cronica ostruttiva.
In testa alla graduatoria dei primi 10 aggregati di diagnosi
(Acc), che coprono quasi il 20%
della casistica ospedaliera, c’è la
gravidanza e/o parto normale
(con 264.511 dimessi), seguono
a breve distanza l’aterosclerosi
coronaria e altre malattie ischemiche cardiache (234.811). Al
terzo posto figura l’insufficienza
cardiaca congestizia, non da ipertensione (186.184). Ci sono poi
le malattie delle vie biliari
(161.963); l’ernia addominale
(149.089); chemioterapia e radioterapia (148.871); aritmie cardiache (143.757); vasculopatie
cerebrali acute (133.769); polmoniti (122.319) e infine l’infarto
miocardio acuto (117.833).
All’11° posto, come già sottolineato figurano le complicanze
■ Per quanto concerne la
tipologia di attività erogata è
emerso che in generale circa il
63% dei ricoveri ordinari (5,3 su
8,3 milioni) e quasi il 57% dei
ricoveri diurni (2,2 su 3,8
milioni) sono attribuiti a Drg
medici o non classificabili.
In particolare nel 2004 si assiste
a una crescita del day surgery:
l’attività in un anno è passata
dal 12,1% al 13,5%, mentre
all’attività ordinaria rimane un
quarto dei ricoveri complessivi
con Drg chirurgico. Significativo
è anche l’incremento della “one
day surgery” che si conferma nel
2004 nel 10,3 % dei casi.
■ In generale si ricoverano di
più gli uomini, ad eccezione
delle classi di età corrispondenti
alla stagione fertile delle donne.
E quindi, dai 25 anni ai 44, circa
139 ricoveri su mille abitanti
sono appannaggio delle donne
contro i 66 dei maschi; mentre
dai 65 anni ai 74, circa 302
ricoveri su mille sono degli
uomini e 203 delle donne.
Gli uomini costano di più delle
donne: in media i ricoveri sono
di euro 2.815 per le femmine e
di euro 3.213 per i maschi.
Cresce l’assistenza ospedaliera
in favore dei cittadini stranieri:
sono oltre 353mila i dimessi per
ricovero ordinario, e 130mila i
dimessi da ricovero diurno
(3,8% del totale).
Il numero complessivo di ricoveri
13 milioni di ricoveri con una degenza media di 6 giorni e mezzo. Più
di una degenza su 3 prevede l’intervento chirurgico
Acuti - ricoveri ordinari
Acuti - day hospital
Riabilitazione - ricoveri ordinari
Riabilitazione - day hospital
Lungodegenza
Neonati sani*
* Classificati nel Drg 391
8.339.955
3. 816.783
274.146
60.864
100.212
397.403
Dimessi per regime di ricovero e tipo Drg Anni 2002-2004
Regime ordinario
Drg medico o n.c.
Drg chirurgico
Day hospital
Drg medico o n.c.
Drg chirurgico
Totale
2002
%
2003
%
2004
%
5.685.756
3.193.022
46,7
26,2
5.416.428
3.027.043
45,2
25,3
5.275.239
3.064.766
43,4
25,2
2.016.134
1.286.823
2.181.735
16,6
10,6
100,0
2.089.435
1.448.306
11.981.212
17,4
12,1
100,0
2.175.355 17,9
1.641.428 13,5
12.156.788 100,0
Y
■ Per quanto riguarda i ricoveri
per acuti c’è stata una riduzione
dei ricoveri ordinari (circa
103.500, pari all’1,2%) ed un
consistente incremento dei
ricoveri in day hospital (circa
243.400 in più, pari al 6,8%). In
crescita anche il trend delle
dimissioni dalla riabilitazione
(20.500 casi in più) e dalla
lungodegenza (quasi 6mila). È
cresciuto considerevolmente
anche il numero dei neonati sani
(19mila), grazie all’attuazione di
alcune prassi di codifica clinica
del neonato patologico.
Attualità
l’attività in un anno è passata dal
12,1% al 13,5%, mentre all’attività ordinaria rimane un quarto
dei ricoveri complessivi con Drg
chirurgico. Significativo è anche
l’incremento del “one day surgery” che si conferma nel 2004 nel
10,3% dei casi.
7
GYNECO AOGOI / NUMERO 4 - 2007
te a 52,7% e 47,3%; nella lungodegenza i dimessi da strutture
pubbliche sono il 59,8% e il
40,2% da quelle private.
Attualità
Y
GYNECO AOGOI / NUMERO 4 - 2007
8
Il parto e la gravidanza
da parto e puerperio che com- per il peso medio che a fronte di regione. Il valore più basso, che
portano un trattamento per la un valore medio nazionale pari indica maggiore appropriatezza,
madre.
a 1,24, registra valori alti nelle re- si registra in Emilia Romagna
Anche tra i primi 10 Acc di pro- gioni settentrionali e valori deci- (27,5%), quello più elevato
cedura, che coprono oltre il 28% samente più bassi nelle regioni (maggiore inappropriatezza) in
della casistica, si evidenziano an- centro meridionali.
Calabria (49,3%). In generale
cora le procedure legate al par- Relativamente ai soli ricoveri per tutte le Regioni meridionali preto, quelle di routine nei ricoveri acuti in regime ordinario, il pe- sentano valori elevati, ma comunospedalieri e propedeutici ad in- so medio nazionale pari ad 1,50 que con dei miglioramenti rispettervento chirurgico (elettrocar- è maggiore di oltre il 20% rispet- to al 2003.
diogramma, RX torace) ed altre to a quello dei ricoveri ordinari Il Rapporto ha poi presentato i
procedure diagnostiche per di- complessivi, senza distinzione di tassi di ospedalizzazione di patosturbi cardiaci.
età. Con un incremento rispetto logie e procedure chirurgiche
Per quanto riguarda il ricovero al 2003 (1,46) in tutte le Regio- per le quali l’ospedalizzazione
diurno, la distribuzione per cate- ni: il picco maggiore è in Pie- può essere considerata sintomo
gorie diagnostiche maggiori si monte(1,68) e in Toscana (1,65), di inefficacia del livello di assidifferenzia da quella dei ricove- mentre i valori minimi, comun- stenza primaria e specialistica terri in regime ordinario: gli acces- que incrementati rispetto all’an- ritoriale. Nel 2004 la situazione
si maggiori sono costituiti dalle no precedente, in Sardegna è migliorata. In particolare spicmalattie e disturbi miecano il tasso di ospedaloproliferativi e neoplalizzazione per diabete
sie scarsamente diffeche si riduce rispetto al
«…l’ospedale, con i suoi
renziate, dalle malattie
2003 (114,7) ed è pari
difetti, le sue mancanze, a 110,3 per 100 mila
dell’occhio e da quelle
del sistema muscoloabitanti (il valore più
le tante cose che
scheletrico e del conelevato si osserva in Sidobbiamo ancora
nettivo. Rispetto al
cilia (192,3), il più basmigliorare insieme,
2003 non ci sono state
so in Valle D’Aosta
variazioni nella gradua(28,7), e il tasso di
è di fatto una delle
toria dei Drg più freospedalizzazione per
grandi “case degli
quenti. In generale tutasma che è pari a 41,6
italiani”. Un luogo che
ti i ricoveri sono aucon valori massimi semmentati e in particolapre in Sicilia (54,3), Saraccoglie, assiste,
re quelli per intervendegna (57,6) e Camparisponde sempre ai
ti sul cristallino con o
nia (54,6).
senza vitrectomia sebisogni, gratuitamente» Anche il tasso di ospeguiti da: aborto con didalizzazione per isterecLivia Turco
latazione e raschiatomia evidenzia una rimento; interventi per
duzione rispetto al
ernia inguinale e femorale e (1,26) e in Calabria (1,27).
2003. Il valore registrato negli anInvece i valori più bassi dell’indi- ni precedenti risultava in lieve auipertensione.
ce comparativo di performance mento mentre nel 2004 è pari a
Neonati sani
(Icp) – che esprime l’efficienza 373,8 dimissioni per 100mila
Non ci sono ancora dati esatti sui operativa, valutata attraverso la donne di età superiore a 45 anneonati sani ospitati nel nido del- degenza media, standardizzata ri- ni. I valori maggiori si registrano
le strutture ospedaliere, in quan- spetto al case-mix – si osservano in Lombardia, P.A. di Bolzano e
to non per tutti vengono compi- in Sicilia (0,92), Campania ed Molise; valori inferiori alla media
late le Sdo.
Umbria (0,93); quelli più eleva- si riscontrano in molte regioni
Nell’anno 2004 sono stati regi- ti, in Piemonte (1,07), in Veneto del centro-sud, Valle d’Aosta ed
strati 397mila neonati sani, con e nella P.A. di Trento (1,08), Mo- Emilia Romagna.
un aumento di oltre il 5% rispet- lise (1,09) e Lazio (1,11).
La percentuale di ricoveri ripeto al 2003. 7mila nella sola regiotuti, a livello nazionale, è pari a
ne Sicilia: un incremento dovu- Efficacia e appropriatezza
21,4%. Gli ambiti maggiormento sia alla maggior copertura del- Quando si parla di appropriatez- te interessati al fenomeno, con
la rilevazione, sia alla diffusione za, il dato che salta all’occhio è ricoveri ripetuti superiori al 50%
di modalità di codifica più cor- ancora una volta quello del ricor- sono quelli oncologici ed ematorette per l’identificazione del so al parto cesareo, che non so- logici.
neonato sano rispetto a quello lo continua ad essere eccessivo, Il 2,32% dei pazienti risulta depatologico. Incrementi consisten- e quindi inappropriato, con per- ceduto in ospedale nelle discipliti si osservano anche in Veneto, centuali del 37,8% rispetto al to- ne per acuti, ma la percentuale
Emilia Romagna e Lazio. L’84,9% tale dei parti, ma presenta anche è significativamente più alta neldei neonati sani è ospitato in un trend in aumento rispetto agli le regioni del centro-nord e mistrutture pubbliche e il 15,1% in anni precedenti (era del 36,7% nima nelle regioni meridionali e
quelle private; la degenza media, nel 2003 e 35,8% nel 2002).
soprattutto in Sicilia (0,9%). Per
costante rispetto allo scorso an- E su questo fronte la mappa del- contrasto la dimissione volontano, si attesta su 3,3 giorni nelle l’Italia è diversificata: si va dal ria, contro il parere dei medici,
strutture pubbliche e 3,4 nelle 23% della P.A. di Bolzano al 59% (valore nazionale: 3,7%) è moldella Campania. Ma anche nel to più consistente nelle regioni
private.
Lazio, in Abruzzo e in tutte le re- meridionali e in particolare in
Complessità ed efficienza
gioni meridionali la predilezio- Campania (10,5%). La percenI valori più elevati dell’indice di ne verso il cesareo presenta valo- tuale di deceduti nelle discipline
case mix (Icm) – che descrive la ri elevati, in particolare in Basili- di riabilitazione è pari allo 0,92%
complessità della casistica tratta- cata e Sicilia la percentuale è del e risulta più omogenea a livello
ta – si registrano in Friuli Vene- 50%.
territoriale. Per la lungodegenza
zia Giulia, Piemonte, Liguria Invece, per quanto riguarda l’ap- il valore nazionale dei deceduti
(1,12) e in Toscana (1,14); qua- propriatezza dell’utilizzo dei re- è pari al 18% e riflette al contrasi tutte le regioni centrali e me- parti chirurgici rispetto alla casi- rio una elevatissima eterogeneiridionali fanno registrare un in- stica trattata, nel 2004, il quadro tà territoriale a conferma della
dice inferiore alla media (pari a è migliorato, e anche in questo variabilità della casistica trattata
Y
1). Stesso andamento si osserva caso con differenze da regione a in ambito ospedaliero.
■ Il parto, come evento naturale, e la gravidanza restano il primo
motivo di ricovero: 264.511 dimessi, 991.450 giornate di degenza e
una media di 3,75 giorni. All’11° posto, figurano le complicanze da
parto e puerperio che comportano un trattamento per la madre. Anche
tra i primi 10 Acc di procedura che coprono oltre il 28% della casistica
si evidenziano ancora le procedure legate al parto, quelle di routine nei
ricoveri ospedalieri e propedeutici ad intervento chirurgico
Le prime 10 cause di ricovero
Quasi il 20% della casistica ospedaliera è racchiusa
in 10 cause di ricovero. Ecco l’elenco con il numero dei dimessi
Gravidanza e/o parto normale
264.511
Altre procedure di assistenza al parto
236.322
Aterosclerosi coronaria e altre malattie ischemiche cardiache 234.811
Scompenso cardiaco Insufficienza cardiaca congestizia, non da ipertensione
186.184
Malattie delle vie biliari
161.963
Ernia addominale
149.089
Chemioterapia e radioterapia
148.871
Aritmie cardiache
143.757
Ictus - Vasculopatie cerebrali acute
133.769
Polmoniti
122.319
Infarto miocardio acuto
117.833
Meno isterectomie
■ Il tasso di ospedalizzazione per isterectomia evidenzia una riduzione
rispetto al 2003. Il valore registrato negli anni precedenti risultava in
lieve aumento mentre nel 2004 è pari a 373,8 dimissioni per 100 mila
donne di età superiore a 45 anni. I valori maggiori si registrano in
Lombardia, PA di Bolzano e Molise; valori inferiori alla media si
riscontrano in molte regioni del centro-sud, Valle d’Aosta ed Emilia
Romagna.
Più Tc
■ Il ricorso al parto cesareo non solo continua ad essere eccessivo, con
percentuali del 37,8% rispetto al totale dei parti, ma presenta anche un
trend in aumento rispetto agli anni precedenti (era del 36,7% nel 2003
e 35,8% nel 2002). Il valore più basso si registra in Emilia Romagna
(27,5%), quello più elevato in Calabria (49,3%).
Gli interventi chirurgici più frequenti
Oltre un ricovero su tre richiede un intervento in sala operatoria, pari a
circa 4 milioni e 700 mila interventi complessivi nel 2004, di cui più di
circa 3 milioni e 64 mila in regime ordinario e un milione 641 mila in day
hospital. ai primi posti tra gli interventi chirurgici più frequenti vi sono:
in regime ordinario
■ parto con taglio cesareo (complessivamente circa 210 mila interventi)
■ sostituzione di anca (80 mila circa)
■ isterectomia (oltre 65 mila)
■ angioplastica coronarica (circa 50 mila interventi)
in regime di day hospital
l’intervento chirurgico più frequente in assoluto è quello per cataratta:
336 mila ricoveri (ma in regime di ricovero ordinario se ne contano altri
95 mila). Gli interventi di Ivg si collocano al quinto posto, con 114.523
ricoveri.
Primi 10 Drg per numerosità di dimissioni
Ricoveri per acuti – regime ordinario
I
II
III
IV
V
VI
VII
VIII
IX
X
Drg
Parto vaginale senza diagnosi complicanti
Insufficienza cardiaca e shock
Parto cesareo senza complicazioni
Chemioterapia non associata
a diagnosi secondariadi leucemia acuta
Esofagite, gastroenterite e misc.
mal.app. dig. età >17 anni senza CC
Interventi su articolazioni maggiori
e reimpianto di arti inferiori
Malattie cerebrovascolari specifiche
eccetto attacco ischemico transitorio
Interventi su utero e annessi non per
neoplasie maligne, senza CC
Interventi sul sistema cardiovascolare
per via per cutanea
Malattia polmonare cronica ostruttiva
2004
324.811
195.119
191.535
Posizione
2002
I
II
IV
126.773
VI
124.971
V
123.145
XII
121.271
VII
121.173
VIII
114.529
105.134
XVI
IX
Donne medico di Lucia Conti
Brave, ma discriminate
d oggi, se dovessimo tratteggiare la figura della
donna medico, potremmo così definirla: impegnata,
competitiva, preparata, permeabile ai modelli di successo e carriera, attiva nel conciliare le sue
molteplici sfaccettature e ruoli
sociali (moglie, madre, nonna),
entusiasta del suo lavoro. Ma anche frustrata per la carriera spesso ostacolata, divisa fra ruoli
coinvolgenti ma molto faticosi,
disturbata dai limiti che le impone l’egemonia maschile del potere: su 10 mila medici primari
in Italia, solo il 10% è donna.
Di tutto questo si è parlato lo
scorso 12 maggio a Torino, in occasione del convegno “Pari opportunità. Quali opportunità?”
organizzato dall’Ordine provinciale dei Medici di Torino presso l’ospedale Molinette. “Nelle
Facoltà italiane di medicina – ha
detto Patrizia Biancucci, coordinatrice della Commissione Pari
opportunità dell’Ordine di Torino (e membro della Commissione Pari opportunità della
Fnomceo) – le donne si laureano prima e hanno voti più alti.
Ma quando quelle stesse donne
entrano nel mondo del lavoro vivono situazioni poco brillanti:
guadagnano di meno rispetto ai
colleghi, hanno minori opportunità di carriera, e si trovano a
fare i conti con una gestione non
paritaria dei flussi di lavoro”.
Su 10 mila primari negli ospedali italiani, soltanto mille sono
donne e in chirurgia generale
12. Sul fronte universitario, come osservato da Gabriella Tanturri, componente della Commissione, “il quadro non è più
confortante, visto che su 40 facoltà di medicina le presidi sono
soltanto due”.
Un altro nodo riguarda le paghe.
Uno studio fatto alle “Molinette” dimostra che, a parità di contratto e di posizione, le donne
medico hanno retribuzioni inferiori di almeno il 10%. Per raggiungere gli stipendi dei colleghi uomini, le donne medico dovrebbero raggiungere lo status
di primario.
C’è poi il capitolo delle mansioni. Gli uomini, infatti, hanno la
tendenza a tenere per sé i compiti professionalmente più stimo-
A
Le donne medico fanno più fatica degli uomini a
trovare buone condizioni e opportunità di lavoro: sono
pagate di meno e sono loro preclusi gli incarichi più
importanti. Eppure la sanità è destinata a tingersi
sempre più di rosa, se si pensa che nelle facoltà italiane
di medicina il numero di donne supera sempre
più quello degli uomini. E già quasi il 70% dei medici
con meno di 35 anni è di sesso femminile
lanti, come gli interventi chirurgici e la frequentazione dei corsi di aggiornamento, lasciando
alle donne le parti più “burocratiche” e di routine: cartelle cliniche, pratiche per le dimissioni
dei pazienti, attività ambulatoriale. Parte della “colpa” di questa
situazione sarebbe attribuibile a
uno stereotipo diffuso: le donne, sulle quali ricade maggiormente il peso della famiglia, sarebbero meno interessate e disposte ai sacrifici e all’impegno
che una carriera professionale
di un certo rilievo richiede. “Ma
non è vero”, sottolineano le rappresentanti della Commissione
dell’Ordine dei medici torinese,
secondo le quali le ragioni sarebbero invece da imputare soprattutto a una carenza di servizi sociali in grado di sostenere la donna nel percorso di carriera, agli
orari poco flessibili e alla scarsa
disponibilità degli uomini a condividere gli impegni domestici.
In altre parole, se è vero che, come sostiene il noto detto popolare, dietro ad ogni uomo che si
afferma nella propria posizione
lavorativa c’è una donna che lo
sostiene, forse non è ancora altrettanto vero il contrario.
Eppure, il futuro della professione è donna: a livello nazionale il
68% degli iscritti con meno di
35 anni di età è di sesso femminile, così come lo sono il 60%
degli iscritti alle Scuole di specialità. Le cose, comunque, stanno migliorando, anche in relazione a come i pazienti percepiscono l’idea di farsi curare da un
medico donna. Se in passato, infatti, non era raro trovare pazienti che guardassero con diffidenza, o addirittura rifiutassero un camice bianco al femminile, oggi i casi di pregiudizio
nei confronti delle capacità di
un medico – solo perché donna
– sono fortemente diminuiti.
Anzi, alla donna vengono riconosciute alcune capacità relazionali che molti assistiti affermano di apprezzare. “Nel corso degli anni – ha affermato Tanturri – c’è stata una maturazione
lenta ma progressiva. La donna
medico è percepita come una
persona paziente, che sa ascoltare, e che, quindi, infonde maggiore sicurezza”.
Il lato rosa della medicina
Oltre il 60% del personale del
Ssn è donna. Ben più della metà, quindi. Anche se per lo più si
tratta di infermiere, che raggiungono addirittura il 75,5% del totale del personale. Cresce, però,
anche la quota di donne medico, che sono il 32,2% del totale
dei medici. Ben il 3,4% in più di
quante fossero nel 2001.
I dati sono forniti dal Rapporto
sul personale del Ssn nel 2005
elaborato dal ministero della Salute. A livello regionale, è la Sardegna ad avere la maggiore quota percentuale di camici rosa
(45%), seguita dall’Emilia Romagna (37,5%), Friuli Venezia
Giulia (36,6) e Piemonte (36,4).
Fanalino di coda, con quote al
di sotto del 30%, vi sono cinque
regioni del Sud: Campania
(23,8%), Puglia (24,3%), Calabria (27,4%), Basilicata e Sicilia
(27,6%).
Ma qual è l’identikit delle donne medico? Secondo i dati della
Federazione nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e
Odontoiatri (Fnomceo), si tratta di donne estremamente gio-
■ Un’intera giornata di lavoro
dedicata alle donne medico, per
discutere su quali valori aggiunti
esse possano utilmente apportare
alla sanità e quali invece siano le
maggiori difficoltà che, proprio in
quanto donne, devono affrontare
nell’ambito della formazione
professionale e della carriera.
L’iniziativa è della Federazione
degli Ordini dei medici
(Fnomceo), che in occasione
dell’Anno europeo delle Pari
opportunità ha deciso di unirsi
alle iniziative dedicate alle donne
con un Convegno dal titolo
“Medicina e Sanità declinata al
femminile”, in programma il 29
settembre prossimo nella
meravigliosa cornice di Caserta. I
preparativi fervono, fa sapere la
Fnomceo. Moltissime donne
(medico, e non, singole
personalità od organizzate in
varie sigle) stanno apportando il
loro contributo di idee e di
programma. Ma il Convegno
vedrà anche la partecipazione di
molti uomini, che unitamente alle
colleghe cercheranno di
approfondire le angolature e le
tematiche particolari del lavoro
femminile in ambito sanitario.
vani, per lo più neolaureate, che
superano in percentuale i loro
colleghi maschi nella fascia di età
che va dai 25 ai 35 anni. Se quindi gli uomini ancora troneggiano nelle fasce di età avanzate, il
futuro della medicina si preannuncia rosa.
Il cammino delle donne, però, è
ancora pieno di ostacoli. Se guardiamo i dati del Conto annuale
del ministero dell’Economia nell’anno 2002, vediamo che le donne medico del Ssn che ricoprono l’incarico di dirigente di struttura complessa (primario) sono
Quote rosa tra i medici
e gli odontoiatri in Italia
Regione
totale %donne
Piemonte
8.565
36,4
Valle d’Aosta
278
32,4
Lombardia 13.017
35,9
P.A. Bolzano
848
31,4
P.A. Trento
880
30,8
Veneto
7.650
29,6
Friuli V.G.
2.244
36,6
Liguria
3.358
34,7
E. Romagna 7.938
37,5
Toscana
7.417
35,1
Umbria
1.841
32,6
Marche
2.791
30,1
Lazio
9.569
34,7
Abruzzo
2.843
31,5
Molise
694
30,1
Campania 10.491
23,8
Puglia
6.193
24,3
Basilicata
1.102
27,6
Calabria
4.309
27,4
Sicilia
9.868
27,6
Sardegna
3.756
45,0
Totale 105.652
32,2
Rapporto ministero della Salute sul
personale dipendente del Ssn, 2005
Attualità
Y
9
GYNECO AOGOI / NUMERO 4 - 2007
La Fnomceo
celebra le donne
medico
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO. Vesiker® 5 mg, compresse rivestite con film. 1. DENOMINAZIONE
DEL MEDICINALE. Vesiker® 5 mg, compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA. Una
compressa contiene 5 mg di solifenacina succinato, equivalente a 3,8 mg di solifenacina. Per gli eccipienti, vedi 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA. Compresse rivestite con film. Vesiker 5 mg è una compressa rotonda di colore giallo chiaro
contrassegnata dal logo e dal numero “150”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE. 4.1 Indicazioni terapeutiche. Trattamento
sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell’urgenza che si possono verificare in
pazienti con sindrome della vescica iperattiva. 4.2 Dose, modo e tempo di somministrazione. Posologia. Adulti, compresi
gli anziani. La dose raccomandata è di 5 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere
aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Bambini e adolescenti. La sicurezza e l’efficacia nei bambini
non sono ancora state stabilite. Pertanto, Vesiker non deve essere somministrato ai bambini. Popolazioni speciali. Pazienti
con alterazione della funzionalità renale. Per i pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance
della creatinina >30 ml/min) non è richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con alterazione della funzionalità
renale grave (clearance della creatinina b30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg
una volta al giorno (vedere sezione 5.2). Pazienti con alterazione della funzionalitàà epatica. Per i pazienti con lieve alterazione
della funzionalità epatica non è richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con alterazione della funzionalità epatica
moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al
giorno (vedere sezione 5.2). Potenti inibitori del citocromo P450 3A4. La dose massima di Vesiker deve essere limitata a 5 mg
quando il paziente è trattato in contemporanea con ketoconazolo o dosi terapeutiche di un altro potente inibitore del CYP3A4
come ritonavir, nelfinavir, itraconazole (vedere sezione 4.5). Modo di somministrazione. Vesiker deve essere assunto per via
orale. Le compresse vanno deglutite intere con dei liquidi, in concomitanza o meno con l’assunzione di cibo.
4.3 Controindicazioni. Solifenacina è controindicata in pazienti con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastro-intestinali
(compreso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e in pazienti a rischio per tali condizioni.
vPazienti con ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti vPazienti in emodialisi (vedere sezione
5.2). vPazienti con alterazione epatica grave (vedere sezione 5.2). vPazienti con grave alterazione della funzionalità renale o
con insufficienza epatica moderata in trattamento concomitante con un potente inibitore del CYP3A4, per esempio il
ketoconazolo (vedere sezione 4.5). 4.4 Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l’uso. Cause diverse di minzione
frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate prima del trattamento con Vesiker. In presenza di
infezione delle vie urinarie, deve essere attivata una appropriata terapia antibatterica. Vesiker va usato con cautela nei
pazienti con: vOstruzione allo svuotamento vescicale clinicamente significativa con il rischio di ritenzione urinaria. vDisturbi
ostruttivi a carico dell’apparato gastrointestinale. vRischio di ridotta motilità gastrointestinale. vGrave alterazione della
funzionalità renale (clearance della creatinina b30 ml/min; vedere sezioni 4.2 e 5.2); per tali pazienti la dose giornaliera non
deve essere superiore a 5 mg. vAlterazione della funzionalità epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9; vedere sezioni
4.2 e 5.2), e per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg. vAssunzione concomitante di un potente
inibitore del CYP3A4, ad esempio ketoconazolo (vedere sezioni 4.2 e 4.5). vErnia iatale/reflusso gastro-esofageo e/o nel
soggetto che assume correntemente farmaci (come i bifosfonati) che possono essere la causa o possono aggravare una
esofagite. vNeuropatia su base autonomica. La sicurezza e l’efficacia nei pazienti con iperattività del detrusore di origine
neurogena non sono ancora state stabilite. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, con deficienza di
Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Il massimo effetto
terapeutico di Vesiker può essere valutato non prima di 4 settimane di trattamento. 4.5 Interazioni con altri medicinali o
altre forme di interazione. Interazioni farmacologiche. Il trattamento concomitante con altri farmaci con proprietà
anticolinergiche può dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderabili più pronunciati. In caso di sospensione del
trattamento con Vesiker, occorre attendere circa una settimana prima di cominciare un’altra terapia anticolinergica. L’effetto
terapeutico della solifenacina può essere ridotto in caso di concomitante somministrazione di farmaci agonisti dei recettori
colinergici. La solifenacina può ridurre l’effetto dei farmaci stimolatori della motilità dell’apparato gastrointestinale, quali la
metoclopramide e la cisapride. Interazioni farmacocinetiche. Studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni
terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 derivati da microsomi epatici umani.
Pertanto, non si ritiene che la solifenacina possa alterare la clearance dei farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP.
Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica della solifenacina. Solifenacina viene metabolizzata dall’isoenzima CYP3A4. La
concomitante somministrazione di ketoconazolo (200 mg/die), un potente inibitore di CYP3A4, ha determinato un aumento di
due volte dell’AUC della solifenacina, mentre una dose di ketoconazolo di 400 mg al giorno ha determinato un aumento
dell’AUC di solifenacina pari a tre volte. Pertanto la dose massima di Vesiker deve essere limitata a 5 mg quando viene
impiegato insieme a ketaconazolo o a dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4 (come ad esempio ritonavir,
nelfinavir, itraconazolo) (vedere sezione 4.2). Il trattamento concomitante con solifenacina e un potente inibitore del CYP3A4
è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale o con moderata insufficienza epatica. Gli effetti dell’induzione
enzimatica sulla farmacocinetica di solifenacina e dei suoi metaboliti cosìì come l’effetto di substrati ad alta affinità per
CYP3A4 sull’esposizione a solifenacina, non sono stati studiati. Poiché la solifenacina viene metabolizzata dall’isoenzima
CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 ad alta affinità (ad esempio verapamil,
diltiazen) e induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina). Effetti della solifenacina sulla
farmacocinetica di altri medicinali. Contraccettivi orali. L’assunzione di Vesiker non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche
tra la solifenacina e i contraccettivi orali (etinil-estradiolo/levonorgestrel). Warfarin. L’assunzione di Vesiker non ha determinato
un’alterazione della farmacocinetica degli isomeri R-warfarin o S-warfarin né del loro effetto sul tempo di protrombina.
Digossina. L’assunzione di Vesiker non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica della digossina. 4.6 Gravidanza e
allattamento. Gravidanza. Non sono disponibili dati su donne che sono entrate in gravidanza durante l’assunzione di
solifenacina. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilità, sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto
(vedere sezione 5.3). Il rischio per gli esseri umani non è noto. É necessaria cautela nella prescrizione di Vesiker a donne in
stato di gravidanza. Allattamento. Non sono disponibili dati sull’escrezione della solifenacina nel latte umano. Nei topi la
solifenacina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte, e hanno provocato una riduzione della crescita dei topi neonati,
dose dipendente (vedere sezione 5.3). Pertanto l’uso di Vesiker deve essere evitato durante l’allattamento. 4.7 Effetti sulla
capacità di guidare e usare macchinari. Poiché la solifenacina, analogamente ad altri anticolinergici, può causare
annebbiamento della vista e, raramente, sonnolenza e affaticamento (vedere la sezione 4.8 degli effetti indesiderati), possono
risultare effetti negativi sulla capacità di guida e sull’uso di macchine. 4.8 Effetti indesiderati. A causa degli effetti
farmacologici della solifenacina, Vesiker può produrre effetti indesiderati anticolinergici in forma (generalmente) lieve o
moderata. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici è dose dipendente. La reazione avversa segnalata più
frequentemente in seguito al trattamento con Vesiker è stata la secchezza delle fauci. Tale reazione si è verificata nell’11%
dei pazienti trattati con la dose di 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con la dose di 10 mg una volta al
giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La secchezza delle fauci si è presentata in generale in forma lieve, rendendo
necessaria la sospensione del trattamento solo in rari casi. La compliance del farmaco si è generalmente rivelata molto
elevata (pari a circa il 99%) e circa il 90% dei pazienti trattati con Vesiker ha completato il periodo di trattamento dello studio,
previsto di 12 settimane. La tabella seguente riporta i dati raccolti nei trial clinici relativi al medicinale Vesiker.
Eventi avversi classificati
secondo il sistema MedDRA
Disturbi a carico dell’apparato
gastrointestinale
Comuni
>1/100, <1/10
Costipazione, nausea,
dispepsia, dolori
addominali
Non comuni
>1/1000, <1/100
Reflusso
gastroesofageo,
secchezza delle fauci
Infezioni e infestazioni
Infezione delle vie
urinarie, cistite*
Disturbi a carico del sistema
nervoso
Sonnolenza, disgeusia
Disturbi visivi
Disturbi generali e condizioni del
sito di somministrazione
Disturbi respiratori, toracici e
mediastinici
Disturbi cutanei e disturbi a carico
dei tessuti sottocutanei
Disturbi renali e urinari
Vista sfocata
Rari
<1/1000
Ostruzione del colon,
occlusione da feci
Secchezza oculare
Stanchezza, edema
agli arti inferiori
Secchezza nasale
Secchezza cutanea
Difficoltà della
minzione
Ritenzione urinaria
Nel corso dello sviluppo clinico non si sono osservate reazioni allergiche. Tuttavia, la possibilità che si verifichino reazioni
allergiche non può mai essere esclusa. 4.9 Sovradosaggio. La dose singola massima di solifenacina succinato somministrata
a volontari umani è stata di 100 mg. A tale dosaggio, gli eventi avversi riportati più frequentemente sono stati: cefalea (in forma
lieve), secchezza delle fauci (in forma moderata), vertigini (in forma moderata), sonnolenza (in forma lieve) e vista sfocata (in
forma moderata). Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto. In caso di sovradosaggio da solifenacina succinato, il
paziente va trattato con carbone attivo. È possibile eseguire una lavanda gastrica, evitando tuttavia di indurre il vomito. Come
per gli altri anticolinergici, i sintomi possono essere così trattati: vGravi effetti anticolinergici centrali quali allucinazioni o
marcata eccitazione: trattare con fisostigmina o carbacolo. vConvulsioni o marcata eccitazione: trattare con benzodiazepine.
vInsufficienza respiratoria: trattare con respirazione artificiale. vTachicardia: trattare con beta-bloccanti. vRitenzione urinaria:
trattare con cateterizzazione. vMidriasi: trattare con pilocarpina collirio e/o porre il paziente in ambiente buio. Come per gli
altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio, occorre valutare attentamente i pazienti a rischio palese di un prolungamento
dell’intervallo QT (ad esempio ipopotassiemia, bradicardia e contemporanea somministrazione di farmaci riconosciuti per
prolungare l’intervallo QT) e con notevoli disturbi cardiaci preesistenti (ad esempio ischemia del miocardio, aritmia, insufficienza
cardiaca congestizia). 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE. 5.1 Proprietà farmacodinamiche. Categoria farmacoterapeutica:
Antispastici urinari. Codice ATC: G04B D08. Meccanismo d’azione. La solifenacina è un antagonista competitivo specifico
dei recettori colinergici. La vescica è innervata da nervi parasimpatici colinergici. L’acetilcolina determina contrazione della
muscolatura liscia del detrusore per mezzo di recettori muscarinici, di cui M3 rappresenta il sottotipo principalmente coinvolto.
Studi farmacologici in vitro e in vivo indicano che la solifenacina è un inibitore competitivo dei recettori muscarinici M3.
Inoltre la solifenacina ha mostrato di essere un antagonista specifico per i recettori muscarinici avendo dimostrato una bassa
o assente affinità per vari altri recettori e canali ionici testati. Effetti farmacodinamici. Il trattamento con Vesiker alle dosi
giornaliere rispettivamente di 5 mg e 10 mg è stato esaminato in vari studi controllati, randomizzati in doppio cieco, condotti
su uomini e donne con vescica iperattiva. Come evidenziato dalla tabella seguente, entrambe le dosi giornaliere di Vesiker,
ovvero 5 mg e 10 mg, hanno determinato miglioramenti statisticamente significativi rispetto al placebo negli end point primari
e secondari.. L’efficacia del farmaco si è osservata entro una settimana dall’inizio del trattamento e si stabilizzava nel corso di
12 settimane. Uno studio in aperto a lungo termine, ha dimostrato il mantenimento dell’efficacia per almeno 12 mesi. Dopo
12 settimane di trattamento circa il 50% dei pazienti affetti da incontinenza prima del trattamento non presentava più episodi
d’incontinenza; inoltre, nel 35% dei pazienti la frequenza giornaliera delle minzioni era scesa a meno di otto al giorno. Il
trattamento dei sintomi della vescica iperattiva ha prodotto un effetto positivo su numerosi indici di qualità della vita, quali la
percezione generale della salute, l’impatto dell’incontinenza, i limiti di ruolo, i limiti fisici, i limiti sociali, le emozioni, la gravità
dei sintomi, le misure relative alla gravità e il rapporto tra riposo ed energia. Risultati (dati cumulati) di quattro studi controllati
di Fase 3 con durata del trattamento di 12 settimane.
Placebo
Vesiker
5 mg o.d.
Vesiker
10 mg o.d.
Tolterodina
2 mg b.i.d.
11.9
1.4
(12%)
1138
12.1
2.3
(19%)
552
<0.001
11.9
2.7
(23%)
1158
<0.001
12.1
1.9
(16%)
250
0.004
6.3
2.0
(32%)
1124
5.9
2.9
(49%)
548
<0.001
6.2
3.4
(55%)
1151
<0.001
5.4
2.1
(39%)
250
0.031
Numero di episodi d’incontinenza/24 h
Media basale
Riduzione media rispetto ai valori basali
Variazione percento rispetto ai valori basali
n
Valore p*
2.9
1.1
(38%)
781
2.6
1.5
(58%)
314
<0.001
2.9
1.8
(62%)
778
<0.001
2.3
1.1
(48%)
157
0.009
Numero di episodi di nicturia/24 h
Media basale
Riduzione media rispetto ai valori basali
Variazione percento rispetto ai valori basali
n
Valore p*
1.8
0.4
(22%)
1005
2.0
0.6
(30%)
494
0.025
1.8
0.6
(33%)
1035
<0.001
1.9
0.5
(26%)
232
0.199
Volume evacuato/minzione
Media basale
Aumento medio rispetto ai valori basali
Variazione percento rispetto ai valori basali
n
Valore p*
166 ml
9 ml
(5%)
1135
146 ml
32 ml
(21%)
552
<0.001
163 ml
43 ml
(26%)
1156
<0.001
147 ml
24 ml
(16%)
250
<0.001
Numero di assorbenti/24 h
Media basale
Riduzione media rispetto ai valori basali
Variazione percento rispetto ai valori basali
n
Valore p*
3.0
0.8
(27%)
238
2.8
1.3
(46%)
236
<0.001
2.7
1.3
(48%)
242
<0.001
2.7
1.0
(37%)
250
0.010
Numero di minzioni/24 h
Media basale
Riduzione media rispetto ai valori basali
Variazione percento rispetto ai valori basali
n
Valore p*
Numero di episodi di tenesmo
vescicale/24 h
Media basale
Riduzione media rispetto ai valori basali
Variazione percento rispetto ai valori basali
n
Valore p*
Note: in 4 studi pilota sono stati impiegati Vesiker 10 mg e placebo. In 2 dei 4 studi è stato usato anche Vesiker 5 mg e in
uno è stata impiegata tolterodina 2 mg due volte al giorno. Non tutti i parametri e i gruppi di trattamento sono stati valutati
in ciascun studio. Pertanto, il numero di pazienti elencati può differire a seconda del parametro e del gruppo di trattamento.
* Significatività statistica: valore di “p” in confronto con placebo.
5.2 Proprietà farmacocinetiche. Caratteristiche generali. Assorbimento. Successivamente all’assunzione delle compresse
di Vesiker, i picchi plasmatici (Cmax) di solifenacina vengono raggiunti dopo 3-8 ore. Il tmax è indipendente dalla dose. La Cmax
e l’AUC aumentano in proporzione alla dose tra 5 e 40 mg. La biodisponibilità assoluta è pari a circa il 90%. L’assunzione
di cibo non ha alcun effetto sulla Cmax e sulla AUC della solifenacina. Distribuzione. Il volume di distribuzione apparente della
solifenacina in seguito a somministrazione per via endovenosa è pari a circa 600 litri. La solifenacina è legata in larga misura
(ovvero per circa il 98%) alle proteine plasmatiche, in primo luogo all’A1-glicoproteina acida. Metabolismo. La solifenacina
viene ampiamente metabolizzata dal fegato, principalmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Vi sono tuttavia vie metaboliche
alternative, che possono contribuire al metabolismo della solifenacina. La clearance sistemica della solifenacina è pari a circa
9,5 litri/h, mentre la sua emivita terminale varia tra 45 e 68 ore. Successivamente alla somministrazione per via orale, nel
plasma sono stati identificati, oltre alla solifenacina, un metabolita farmacologicamente attivo (4R-idrossi solifenacina) e tre
metaboliti inattivi di solifenacina (N-glucuronide, N-ossido e 4R-idrossi-N-ossido). Escrezione. Successivamente a una singola
somministrazione di 10 mg di solifenacina (marcata 14C), è stata rilevata la presenza di radioattività per circa il 70% nell’urina
e per il 23% nelle feci nei 26 giorni seguenti. Nell’urina circa l’11% della radioattività viene recuperata come sostanza attiva
immodificata, circa il 18% come metabolita N-ossido, il 9% come metabolita 4R-idrossi-N-ossido e l’8% come metabolita
4R-idrossi (metabolita attivo). Proporzionalità della dose. La farmacocinetica risulta lineare nell’intervallo del dosaggio
terapeutico. Caratteristiche nei pazienti. Età. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in relazione all’età dei pazienti.
Gli studi sugli anziani hanno dimostrato che l’esposizione alla solifenacina, espressa come AUC, successivamente alla
somministrazione di solifenacina succinato (5 mg e 10 mg una volta al giorno), non presentava differenze significative tra i
soggetti anziani sani (di età compresa tra 65 e 80 anni) e i soggetti giovani sani (di età inferiore a 55 anni). La velocità media
di assorbimento espressa come tmax è risultata leggermente inferiore negli anziani, mentre l’emivita terminale negli stessi
soggetti anziani presentava una durata superiore di circa il 20%. Tali lievi differenze non sono state considerate clinicamente
significative. La farmacocinetica della solifenacina nei bambini non è stata ancora definita. Sesso. La farmacocinetica della
solifenacina non è influenzata dal sesso. Razza. La farmacocinetica della solifenacina non è influenzata dalla razza. Alterazione
della funzionalità renale. La AUC e la Cmax della solifenacina nei pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalità renale
non differiscono in modo significativo dalla AUC e dalla Cmax rilevate nei volontari sani. Nei pazienti con grave alterazione della
funzionalità renale (clearance della creatinina b30 ml/min) gli effetti dell’esposizione alla solifenacina sono risultati superiori
in misura significativa rispetto ai controlli con aumenti della Cmax pari a circa il 30%, della AUC pari a oltre il 100% e del t½ pari a
oltre il 60%. Tra la clearance della creatinina e la clearance della solifenacina è stata rilevata una correlazione statisticamente
significativa. Nei pazienti in emodialisi la farmacocinetica non è stata ancora studiata. Alterazione della funzionalità epatica.
Nei pazienti con moderata alterazione della funzionalità epatica (valori di Child-Pugh da 7 a 9) non si sono rilevate variazioni
della Cmax, mentre la AUC è aumentata del 60% e il t½ è raddoppiato. La farmacocinetica della solifenacina nei pazienti con
grave insufficienza epatica non è stata ancora studiata. 5.3 Dati preclinici di sicurezza. I dati preclinici non mostrano rischi
particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicitàà per somministrazioni
ripetute, fertilità, sviluppo embriofetale, genotossicità, potenzialità cancerogena. Negli studi sullo sviluppo pre- e postnatale
nei topi, la solifenacina somministrata alle madri durante l’allattamento ha provocato in maniera dose-dipendente una
riduzione di sopravvivenza dei nati vivi, una riduzione di peso dei cuccioli e un ritardo dello sviluppo fisico valutato su base
clinica. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE. 6.1 Elenco degli eccipienti. Nucleo della compressa. Amido di mais. Lattosio
monoidrato. Idrossipropilmetilcellulosa. Magnesio stearato. Rivestimento. Macrogol 8000. Talco Idrossipropilmetilcellulosa.
Titanio biossido (E171). Ossido di ferro giallo (E172). 6.2 Incompatibilità. Non pertinente. 6.3 Validità. 3 anni. 6.4 Speciali
precauzioni per la conservazione. Vesiker. Il farmaco non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore. Contenitore. Le compresse sono confezionate in blister di PVC/Alluminio.
Dimensioni delle confezioni. 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 o 100 compresse (è possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate). 6.6 Istruzioni per l’impiego e per la manipolazione. Non sono richiesti requisiti speciali. 7. TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO.AstellasPharmaSpA,ViadelleIndustrie1,20061Carugate(Milano).
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. 3 compresse rivestite con film in blister PVC/AL
– AIC 036564019/M. 5 compresse rivestite con film in blister PVC/AL – AIC 036564021/M. 10 compresse rivestite con film
in blister PVC/AL – AIC 036564033/M. 20 compresse rivestite con film in blister PVC/AL – AIC 036564173/M. 30 compresse
rivestite con film in blister PVC/AL – AIC 036564045/M. 50 compresse rivestite con film in blister PVC/AL – AIC 036564058/M.
60 compresse rivestite con film in blister PVC/AL – AIC 036564060/M. 90 compresse rivestite con film in blister PVC/AL – AIC
036564072/M. 100 compresse rivestite con film in blister PVC/AL – AIC 036564084/M. 9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE. 13 giugno 2005. 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO. Gennaio 2006.
solo il 10% dei loro colleghi maschi e nel 2003 il numero di donne che ricopriva un ruolo dirigenziale nelle Aziende ospedaliere e nelle Asl mostra un panorama a dir poco desolante: solo
3 direttori generali donne nelle
98 Aziende ospedaliere italiane,
solo 7 le donne che ricoprono il
ruolo di direttore generale nelle 191 Asl.
E anche tra i 103 presidenti di
Ordine dei medici, c’è soltanto
una provincia che può vantare
una presenza femminile, Roberta Chersevani, presidente dell’Omceo di Gorizia, Ordine che
si distingue per la “doppia” presenza in rosa. Gli odontoiatri so-
no infatti rappresentati da Maria
Gemma Grusovin.
Una carriera ad ostacoli
Tra gli iscritti a medicina il rapporto uomini-donne è di 1 a 2.
Le studentesse si laureano prima
dei colleghi uomini e con voti
più alti, e, una volta entrate nel
mondo del lavoro, si impegnano
duramente, rilevando alte capacità organizzative e un grande
spirito di sacrificio. Tra le cause
di maggior insoddisfazione, il
28% delle dottoresse riferisce il
tempo sottratto ai figli (18%), alla famiglia (23%) o a se stessa
(46%). Questi sono i dati diffusi dal Snami Rosa, il settore fem-
Incarichi apicali
Medici
Dirigente medico di struttura complessa
Dirigente medico di struttura semplice
Dirigenti con altri incarichi
(rapporto esclusivo)
Dirigenti con altri incarichi
(rapporto non esclusivo)
Dirigenti medici a tempo determinato
Dati Fnomceo, anno 2002
Totale
108.552
10.283
15.943
di cui donne
33.678
1.016
4.573
75.060
26.864
6.475
791
917
308
minile del sindacato dei medici
di famiglia, recentemente creato per sviluppare “un movimento d’opinione e lavoro capace di
attirare una maggiore attenzione” sul lavoro femminile. Secondo i dati forniti dallo Snami Rosa, il cammino delle donne medico è faticoso e pieno di ostacoli e costringe i camici rosa a compiere enormi sacrifici personali
per realizzarsi pienamente sul lavoro. Nel corso degli ultimi 40
anni, i matrimoni si sono dimezzati mentre, per contro, sono
quasi triplicati i matrimoni con
coniugi stranieri, le separazioni
e i divorzi. I figli nascono dopo
i 30 anni (una media di un figlio
a testa, contro i 3 degli anni ‘60)
e vengono allattati per 3 mesi;
vengono poi affidati nel 41% ai
nonni, nel 40% alle collaboratrici domestiche e nel 16% agli asili nido. Fino ai 40 anni il 76%
delle donne medico si fa carico
della gran parte delle faccende
domestiche.
Malgrado i disagi e le fatiche, le
donne non mollano mai: circa il
90% non fa assenze per malattia
e l’84% lavora anche durante la
prima gravidanza.
Non si può certo dire che la vita
delle donne medico sia semplice: ben il 96% vorrebbe avere un
inquadramento con orario di lavoro personalizzato, come spesso succede all’estero. Per questo
motivo è nato lo Snami Rosa:
“Abbiamo voluto organizzare
questa sezione femminile – ha
spiegato la responsabile, Maria
Cristina Campanini – per creare
un osservatorio che valuti i reali problemi delle donne medico
nella loro vita quotidiana, nei
rapporti lavoro-famiglia, anche
e soprattutto rispetto alle tematiche della sicurezza: sia le donne convenzionate per la medicina generale, ma soprattutto le
colleghe di continuità assistenziale, rischiano quotidianamente la loro incolumità nella loro
opera di assistenza verso i cittaY
dini”.
Medici per fasce di età
<25
25-29
30-34
35-39
40-44
45-49
50-54
55-59
60-64
65-69
>70
Uomini
6
5.960
10.375
14.850
28.006
49.365
51.221
26.887
11.461
9.487
25.538
Dati Fnomceo, anno 2002
Vescica Iperattiva asciutta o bagnata
Cambiate le prospettive al vostro paziente.
Depositato presso l’AIFA in data 10/10/2005
Donne
8
9.864
13.921
14.368
20.249
26.590
18.469
5.217
1.889
1.278
2.750
Y
Attualità
■ Le donne possono essere "protagoniste di un grande cambiamento della sanità italiana per renderlo più equo, più umano, più efficiente". Ne è convinta il ministro della Salute, Livia Turco, che lo ha affermato intervenendo lo scorso 28 maggio a un Convegno promosso dall'Iss e dal ministero della Salute sulla salute delle donne. Secondo il
ministro "la salute della donna è un vero e proprio paradigma del livello di civiltà, democrazia e sviluppo di un Paese". Tuttavia, "nel mondo le donne sono ancora le più povere, le meno istruite, quelle con
minor reddito e con minori diritti civili. E anche nel nostro Paese, nonostante la straordinaria crescita di soggettività e di protagonismo, la
maggioranza delle donne resta esiliata dai luoghi decisionali delle istituzioni, della politica, del lavoro. E questo soprattutto nel nostro Mezzogiorno". Per invertire questa tendenza, il ministro ha annunciato anche l'avvio di progetti per una “umanizzazione in rosa” di tutti i reparti, in particolare quelli di oncologia dei tumori femminili.
11
GYNECO AOGOI / NUMERO 4 - 2007
Turco: più attenzione alle donne
Attualità
Y
GYNECO AOGOI / NUMERO 4 - 2007
12
di Arianna Alberti
Sulla violenza contro le donne
l’Aogoi non molla
infatti continuiamo a parlarne. “L’impegno della
nostra Associazione su
questa complessa e scottante
problematica, sostenuto negli
anni dai tre presidenti che mi
hanno preceduto, Piero Curiel,
Mario Campogrande e Carlo
Sbiroli, dal segretario nazionale
Antonio Chiantera e dal Gruppo nazionale Aogoi sulla violenza – grazie anche all’apporto
preziosissimo delle colleghe, qui
presenti, Valeria Dubini e Alessandra Kustermann – non si ferma”. Lo ha ribadito, ancora una
volta, il presidente Aogoi Giovanni Monni presentando alla
stampa, lo scorso giugno a Milano, il manuale per i ginecologi
sulla violenza sessuale, “una risposta concreta in termini di formazione e di sensibilizzazione
del ginecologo su queste problematiche, finora sempre trascurate, se non completamente
E
■ Presentato al Circolo della stampa di Milano il nuovo
libro dell’Aogoi, “uno strumento di formazione e di
sensibilizzazione per il ginecologo nel difficilissimo terreno
della violenza domestica e della prevenzione”
omesse, dai nostri curricula”.
In questo senso il volume (che
ci auguriamo possa in futuro essere distribuito in libreria) costituisce un ulteriore, importante
tassello del lavoro avviato nel
2001 dal Gruppo di studio Aogoi sulla violenza sessuale per sviluppare la formazione degli specialisti ginecologi, insieme a
quella di tutti gli operatori sanitari coinvolti nell’assistenza alle
vittime di violenza sessuale, proponendosi nello specifico come
strumento per: aiutare i ginecologi, soprattutto coloro che operano negli ospedali pubblici, a
migliorare l’assistenza medica e
psicologica; guidare gli operatori sanitari nel processo di raccol-
ta degli elementi probativi a scopo forense, come prove dell’accaduto che rischiano di essere
definitivamente cancellate; far
divenire l’accesso alla struttura
sanitaria e l’incontro con i suoi
operatori una testimonianza importante della violenza subita,
anche per i futuri sviluppi giudiziari, riducendo così l’esposizione emotiva della vittima. “Se
vogliamo recuperare il grave ritardo con cui nel nostro Paese è
stato affrontato il problema dobbiamo premere sull’acceleratore" ha affermato Valeria Dubini,
membro del direttivo Aogoi e
coordinatrice del volume, che
rispondendo alle domande dei
giornalisti sulle ragioni di questo ritardo ha ricordato come
"sebbene possa sembrare incredibile, sono passati solo 10 anni
dall’approvazione della legge
che ha trasformato la violenza
sessuale da delitto contro la morale a delitto contro la persona,
legge che suscitò non poche polemiche e che alla fine passò so-
lo grazie a uno schieramento trasversale delle parlamentari donne”. “Questo – ha aggiunto Dubini – spiega anche il perché
questi temi sono stati omessi dalla nostra formazione: in passato
capitava molto di rado che il ginecologo dovesse attivare le sue
competenze tecniche, come una
buona refertazione, una buona
raccolta e conservazione degli
elementi probativi, ovvero tutto
quanto può poi risultare utile alla donna nel caso decida di sporgere denuncia” . “L’acquisizione delle più attuali conoscenze
in tema di violenza contro le
donne e i minori – ha rimarcato la ginecologa di Firenze – oltre che un’indispensabile strumento di tutela delle vittime è
un nostro obbligo deontologico
e professionale”.
Oggi le donne che si rivolgono
spontaneamente ai centri antiviolenza sono sempre più numerose (sia per la maggior conoscenza di questi servizi da parte
dei pediatri e dei medici di base sia per una crescita di consapevolezza del problema nelle
donne, che cominciano a “dare
un nome a ciò che è avvenuto”),
anche se poi raramente esse decidono di affrontare quel percorso giudiziario che, ancor oggi, si profila come un calvario.
Le difficoltà sono tante, e sono
anche maggiori, come facilmen-
Sud del mondo: povertà, violenza domestica e Aids di Giulia Ferrari, medico Progetto Image
Il progetto Image in Sud Africa
e i dati sui paesi del Nord
del mondo mostrano chiaramente come la violenza
domestica sia una realtà quasi
quotidiana per milioni di donne, e come questa epidemia colpisca al di là delle distinzioni di
classe e cultura, i dati sul Sud
del mondo scarseggiavano fino
a tempi molto recenti.
Un recente studio dell’Oms ha
messo in luce come questo fenomeno riguardi una percentuale significativa delle donne
in ben 10 Paesi in via di sviluppo e spesso si associ ad un inferiore status sociale ed economico della donna (Who MultiCountry Study). Le pesanti conseguenze fisiche e psicologiche
di tali violenze sono state illustrate in diversi studi: le donne
vittime di violenze sono molto
più a rischio di depressione e
suicidio, oltre che di sviluppare
dolori cronici o dipendenze da
alcool e droghe.
S
■ In molti Paesi in via di sviluppo violenza domestica e
povertà rendono le giovani donne, 3 volte più vulnerabili
al virus dell’Aids dei loro coetanei maschi.
Un interessante intervento di sanità pubblica realizzato
in una zona rurale del Sud Africa dimostra come il circolo
vizioso di povertà e sottomissione, violenza e Aids possa
essere spezzato
Questa piaga assume dimensioni ancor più drammatiche in
Paesi come il Sud Africa, ove
violenza domestica e povertà
rendono le giovani donne, in
media, 3 volte più vulnerabili al
virus dell’Aids dei loro coetanei
maschi (Kim, J.C. e Watts, C.,
2005). Ma il circolo vizioso di
povertà e sottomissione, violenza ed Aids può essere spezzato,
come dimostrano le donne del
progetto Image (acronimo di
Intervention with Microfinance for Aids and Gender Equity
ovvero Intervento con il Micro-
credito per l’Aids e l’Uguaglianza di Genere) un interessante
inter vento di sanità pubblica
realizzato in una zona rurale
del Sud Africa. Tra il 2001 e il
2004, lo studio Image ha monitorato l’impatto su queste donne di un intervento combinato
di micro-credito e apprendimento partecipativo su salute,
Aids, comunicazione e ruoli di
genere nelle dinamiche familiari e sociali.
Un approccio innovativo e altamente sensibile al contesto culturale locale ha consentito ai ricercatori di dimostrare che migliorare lo status economico di
donne fra le più indigenti in zone economicamente depresse,
favorendone al contempo la liberazione dal giogo di una cultura tradizionalista, può portare nel giro di soli due anni ad
una riduzione della violenza domestica pari al 55%, rispetto a
donne con caratteristiche simi-
li ma non esposte all’intervento (Pronyk et al, 2006).
Lo studio è stato realizzato da
un’equipe di ricercatori e medici della Scuola di Sanità Pubblica dell’Università del Witwatwersrand e della London School of Hygiene and Tropical Medicine in collaborazione con la
Small Enterprise Foundation
(Sef), una Ong sudafricana di
micro-credito, che eroga piccoli prestiti a donne indigenti in
zone rurali depresse nella provincia del Limpopo in Sud Africa. Una squadra di medici, epidemiologi, antropologi e professionisti del micro-credito ha
ideato un intervento tanto semplice da mettere in atto quanto
brillantemente capace di rispondere alle esigenze di donne fra
le più povere delle comunità
servite.
Ad un pre-esistente programma
di prestiti rivolto esclusivamente alle donne più povere – identificate mediante un rodato procedimento di “participatory wealth ranking”, applicato di routine dalla Ong di microcredito
(Hargreaves et al, 2007) –
l’equipe di medici e antropologi ha abbinato un ciclo di sessio-
te intuibile, per le cittadine straniere, ancor più vulnerabili e ricattabili.
Per comprendere i cambiamenti intervenuti negli anni, nonché
le peculiarità e le difficoltà legate a questo tipo di assistenza, le
esperienze dei Centri di soccorso per violenza sessuale di Milano e Firenze ci mettono a disposizione un patrimonio di conoscenze ed esperienze che non
ha uguali nel nostro Paese. In
particolare il Soccorso Violenza
Sessuale (Svs), attivato fin dal '96
presso la Clinica Mangiagalli della Fondazione Irccs Ospedale
Maggiore Policlinico di Milano
in coincidenza con l'entrata in
vigore della nuova legge sulla
violenza sessuale, cui nell’arco
di un decennio sono pervenuti
2.357 casi. “Anche il punto di osservazione di un pronto soccorso, però, per quanto specifico
sui temi della violenza e localizzato all'interno di un grande
ospedale come il nostro, non
consente di conoscere la reale
consistenza del fenomeno - osserva Alessandra Kustermann tra
i fondatori del Svs, di cui da molti anni è coordinatrice - poiché,
bilizzare i suoi iscritti sull'assistenza alla donna violentata”,
che l’hanno resa “Associazione
di riferimento per chiunque intenda affrontare queste problematiche”. “I numerosi convegni,
gruppi di studio, corsi e organi
di comunicazione, come il nostro mensile GynecoAogoi, da
anni dedicano ampio spazio alla violenza; nel sito web dell’Aogoi sono presenti, da oltre cinque anni, materiali informativi,
percorsi per la formazione e cartelle cliniche guidate sulla violenza contro le donne”. Nel sottolineare l’importante ruolo che
i mezzi di comunicazione possono svolgere, il presidente Aogoi
Nelle foto:
il presidente Aogoi Giovanni
Monni e le ginecologhe
Alessandra Kustermann
e Valeria Dubini
com’è noto, la quota di sommerso è molto elevata (maltrattamenti e violenze intrafamiliari,
vittime che decidono di non
chiedere aiuto...)”. Per la ginecologa della Mangiagalli (oggi
anche componente del Consiglio Superiore di Sanità), se si
vuol far emergere il sommerso
“è necessario modificare lo stereotipo della violenza, collaborando anche con i mass media,
riconoscendo a questo termine
la stessa valenza che gli assegna
la legge 66/96, chiunque con
violenza o minaccia o mediante
abuso di autorità costringe taluno a compiere o subire atti sessuali è punito con la reclusione
da cinque a dieci
anni. E con questo libro l'Aogoi
si impegna a diffondere tra tutti
i ginecologi le
conoscenze necessarie per affrontare questa
problematica e
dare un aiuto
concreto alle vittime”. Il presidente Monni ha
poi ricordato “la
pluralità delle
azioni messe in
campo dall'Agoi
con la caparbia
volontà di sensi-
ni di apprendimento partecipativo in cui le clienti discutono
di argomenti che spaziano dalle relazioni tra generi all’interno della comunità,
alla comunicazione in famiglia,
all’Aids, alla
scoperta della
propria femminilità. Le
10 sessioni si
snodano così
in un percorso
che aiuta le donne a porsi in maniera più critica e costruttiva rispetto ai valori della
loro cultura, per reinterpretarli in modo più rispondente alla
realtà odierna. È attraverso questo percorso collettivo, tra i tabù e le sfide quotidiane, che
molte riescono, per la prima volta, a gettare il seme della fiducia in se stesse, dell’autostima,
ad acquisire la consapevolezza
di non essere sole nel doversi
confrontare con situazioni difficili e tristi. La maggiore autonomia economica in questi poveri villaggi della provincia del
Limpopo è determinante per
interrompere il circolo vizioso
della triplice minaccia allo sviluppo di povertà, disuguaglianza di genere ed Aids.
Lo studio ha dimostrato che la
partecipazione al programma, garantendo
alla donna una
maggior indipendenza economica unitamente
ad una maggior
capacità di negoziare i suoi
spazi all’interno
della famiglia, e in
special modo nel suo
rapporto con il partner,
si traduce in una drastica riduzione degli episodi di violenza
domestica, sia fisica che sessuale, in soli due anni.
Si tratta di un risultato particolarmente incoraggiante, considerato che la violenza sessuale
è strettamente legata al rapido
diffondersi dell’Aids per la maggior probabilità di contrarre il
virus in presenza di ferite da
rapporti violenti. Inoltre, il chiaro fallimento di molte delle politiche di prevenzione incoraggiate da sponsor bi- e multilaterali affonda spesso le sue radici
nella mancata comprensione di
un contesto locale ove le giovani donne, prive di reddito e dipendenti dai propri partner,
non hanno alcuna possibilità di
negoziare rapporti sessuali protetti o addirittura l’astinenza nè,
tanto meno, di mettere in discussione la fedeltà del partner.
Tali richieste, paradossalmente,
possono generare nel partner il
sospetto che sia la donna ad es-
A CITTÀ
DEL CAPO
NEL 2009
IL PROSSIMO
CONGRESSO
FIGO
LE DONNE
DIPINTE / Art
For Health
Nella foto alla pagina accanto una
tela di Elisabetta Farina. Le donne
dipinte dall’artista italiana,
esposte presso l’Auditorium del
Parco della Musica di Roma fino
all’11 luglio, sono state scelte per
lanciare la prima edizione
dell’iniziativa Art For Health
(A4H). L’evento, promosso dal
Ministero della Salute, dall’Oms
e dall’associazione Immagine
utilizza l’arte contemporanea per
contribuire a sensibilizzare sulla
necessità di migliorare la salute
delle donne del mondo.
scente o ne discutono con i figli delle amiche chiedendo loro di fare altrettanto. Un intervento, come questo di Image, attuato nell’ambito della sanità
pubblica, rompendo con gli
schemi di iniziative tradizionalmente concepite per il singolo
individuo, incoraggia la nascita
di nuove dinamiche sociali volte all’identificazione di soluzioni collettive.
Se ridurre del 55% la violenza
domestica è un risultato incoraggiante come obiettivo di sanità pubblica, i profondi processi di trasformazione sociale
incoraggiati dai workshop sembrano a loro volta ripercuotersi positivamente sulla performance delle clienti, in termini
di migliori tassi di restituzione
dei debiti e ridotti tassi di abbandono del programma. Ciò,
oltre a rendere Image un intervento potenzialmente sostenibile dal punto di vista finanziario per il settore di microcredito, offre a tantissime donne una
speranza reale di uscire dalla
spirale povertà-violenza-malattia che peggiora le prospettive
di tutta una società, non solo
Y
delle vittime.
Y
sere infedele e, di conseguenza,
portarlo a reagire in maniera
violenta.
Per questo è importante che la
donna acquisisca una reale indipendenza economica e anche
una maggior fiducia in se stessa. Interventi come Image offrono alle donne la possibilità
di avvicinarsi ad entrambi questi traguardi, da un lato sostenendole nell’avviare piccole attività economiche quali l’apertura di piccoli empori nei villaggi e la vendita di ortaggi per le
strade o vestiti a domicilio, e
dall’altro invitandole ad ampliare le proprie conoscenze in un
percorso di crescita condiviso
con altre donne come loro.
Una volta rotto il muro di silenzio, esse possono lavorare insieme per offrire a se stesse ed alle proprie famiglie nuove opportunità anche di fronte alla
minaccia dell’Hiv. Alcune – riferisce la dottoressa Julia Kim,
tra i fondatori dell’iniziativa –
trovano il coraggio di parlare e
affrontare l’argomento con il
partner o con i figli; altre non
ci riescono, e allora nascondono un preservativo sotto il cuscino del proprio figlio adole-
Attualità
lo, che, sorprendentemente, raccontano storie poco patinate di
maltrattamenti, abusi e violenze.
Il muro di vergogna e di omertà
che circonda da sempre le violenze, sessuali e non, per lo più
domestiche, sembra insomma avviato a sgretolarsi. Le donne oggi, forse, possono sentirsi meno
sole. E questa è una speranza
concreta, resa possibile anche
grazie alla dedizione di tante persone, come i ginecologi, i medici legali, gli psicologi, i sociologi e gli operatori dei centri antiviolenza che hanno contribuito alla stesura di questo volume.
“Esperienze portate avanti con
coraggio e determinazione, soprattutto dal mondo femminile”, come quelle delle ginecologhe che hanno curato questo libro: Valeria Dubini, Alessandra
Kustermann, Angela Citernesi e
Metella Dei “che per anni hanno lavorato come volontarie in
un terreno difficile e duro, certamente non ricco di alcuna gratificazione, dando vita
al nucleo storico di
una delle più attive
Commissioni nazionali Aogoi” – ha affermato il presidente Aogoi
che, in conclusione del
suo intervento, ha voluto nuovamente ringraziare il ministro della Salute per la sua presentazione al libro e
per le iniziative a favore della salute femminile e delle donne vittime di violenza contemplate dal suo recente Piano intersettoriale triennale sulla saluY
te delle donne.
13
GYNECO AOGOI / NUMERO 4 - 2007
Per far emergere il sommerso è
necessario modificare lo stereotipo
della violenza, collaborando anche
con i mass media
ha invitato i giornalisti a dare
massimo risalto a tutte quelle iniziative volte a creare “sensibilità”
e “ascolto”, a “promuovere una
cultura che affronti la violenza
contro le donne in ogni sua forma, non solo quella meramente
sessuale”.
Se è vero che negli ultimi tempi
i mezzi di comunicazione riservano uno spazio crescente a questi argomenti per la sequenza
ininterrotta e l’efferatezza dei
crimini commessi contro le donne – come i più recenti che hanno coinvolto donne in avanzato
stato di gravidanza barbaramente uccise per mano del loro
“compagno” – è pur vero che di
violenza si parla anche perché
noi tutti abbiamo cominciato a
percepirla non più come problema “privato” e degli “altri”, l’amaro frutto dell’emarginazione e
dell’esclusione. A parlarne, sempre più numerosi, sono anche
volti noti dello schermo, personaggi del mondo dello spettaco-
Attualità
Y
GYNECO AOGOI / NUMERO 4 - 2007
14
SALUTE E AMBIENTE
5 giugno: Giornata mondiale
dell’Ambiente
Piantare un
miliardo di alberi
contro il
surriscaldamento
globale
Lo slogan scelto per la Giornata
Mondiale dell’Ambiente celebrata lo scorso 5 giugno in più di cento Paesi la dice già lunga: “Ghiaccio che si scioglie: un tema scottante?”. Sempre più urgenti, infatti, gli interventi – sia locali che
globali – in aiuto del nostro pianeta, soprattutto riguardo al problema del surriscaldamento ambientale. La Giornata Mondiale
dell'Ambiente è stata istituita nel
1972 dall'Assemblea Generale
delle Nazioni Unite, anno in cui è
stato lanciato il Programma Ambientale delle Nazioni Unite (Unep
- United Nations Environment
Programme) con lo scopo di aumentare la consapevolezza sulle
questioni ambientali, incoraggiando la nascita di collaborazioni tra
i popoli e le nazioni facendoli diventare parte attiva nei processi
di cambiamento globale. Quest'anno a fare gli onori di casa è stata
la Norvegia, che ha ospitato le celebrazioni nella città di Tromso.
Numerose le iniziative anche a livello nazionale. In particolare,
l’Agenzia per la Protezione dell’Ambiente (Arpa) ha promosso
nelle varie regioni italiane, una
giornata di informazione e di educazione ambientale rivolta a tutta la collettività. Umbria, Toscana e Puglia hanno aderito all’iniziativa "Porte Aperte": l’Arpa ha
aperto i suoi uffici al pubblico per
informare e far conoscere a tutti
il lavoro svolto e lo stato della
qualità ambientale. Particolare attenzione è stata rivolta ai più piccoli e al rapporto con le scuole, attraverso l’allestimento di un percorso didattico, volto ad illustrare i metodi e gli strumenti utilizzati per il controllo e il monitoraggio del territorio.
In Piemonte, la Provincia di Torino, che da dieci anni aderisce alla Giornata Mondiale dell'Ambiente, quest’anno ha organizzato una
serie di attività rivolte ai più piccoli tra cui la visita ai tre piani del
museo “A” come Ambiente, dedicato esclusivamente alle dinamiche ambientali.
In Emilia-Romagna, la Provincia
di Modena ha organizzato un Consiglio Provinciale aperto, dedicato al tema dei cambiamenti climatici e del riscaldamento globale.
In Lombardia, il 5 giugno è stato
festeggiato a ritmo di musica. Sono state allestite otto oasi musicali su cui si sono esibiti tra gli altri, gli artisti emergenti della manifestazione "Talenti per natura”.
Inoltre, per salvaguardare l'am-
biente e il benessere urbano, è
stato presentato, in occasione della Giornata Mondiale dell’Ambiente, il Metrobosco, il progetto
di anello verde intorno a Milano
ideato dalla Direzione Centrale Risorse Ambientali e dal Parco Agricolo Sud Milano in collaborazione con multiplicity lab, laboratorio sulle trasformazioni territoriali del DiAP del Politecnico di Milano. Il metrobosco costituirà una
macchia verde di 30 mila ettari,
circa il 15% del territorio provinciale.
Infine, l’Unep ha lanciato una
grande campagna mondiale sull’importanza della riforestazione.
Con lo slogan Plant For Planet:
Billion Tree Campaign tutti gli individui, comunità, imprese e industrie, organizzazioni della società
civile e governi sono incoraggiati
a sottoscrivere on line il loro personale impegno a piantare alberi.
L’obiettivo è quello di piantare almeno un miliardo di alberi in tutto il mondo nel 2007.
(Alessia Romano)
Primo rapporto Apat-Oms
Cambiamento
climatico e
Salute in Italia
Più morti per ondate di calore
ed inondazioni, nuove malattie
portate da vettori, acqua e cibo,
prolungate allergie da pollini nel
presente e nel futuro dell’Italia.
Per ogni grado di aumento della temperatura si calcola una media del 3% di aumento della
mortalità; l’inquinamento da
ozono – causa importante di patologie respiratorie – cresce con
il caldo; si rafforza la possibilità
di espansione di malattie come
la febbre del Nilo occidentale e
Leishmaniosi; aumentano le malattie legate all’acqua. Sono queste le principali conclusioni a cui
giunge il primo rapporto sul
Cambiamento Climatico e Salute in Italia, coordinato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms), Programma Speciale Salute e Ambiente della Regione Europea, per conto dell'Agenzia per la Protezione dell'Ambiente e per i Servizi Tecnici (Apat), che è stato presentato
a Roma il 25 giugno scorso.
“L’effetto sulla salute dei cambiamenti climatici – ha dichiarato il
ministro dell’Ambiente, Alfonso
Pecoraro Scanio – è drammatico e richiede risposte chiare da
parte delle istituzioni. Il governo italiano, dopo anni di inerzia,
ha avviato una nuova stagione di
attenzione e azione rispetto all’allarme clima. Fino allo scorso
anno le emissioni di gas serra
erano costantemente in aumento anche nel nostro Paese. Ora
le strategie di riduzione delle
emissioni sono partite, ad esempio con le innovative politiche a
sostegno dell’efficienza energetica, per lo sviluppo delle fonti
rinnovabili e per la mobilità sostenibile. Inoltre - ha aggiunto
Pecoraro Scanio - con la Conferenza nazionale sui cambiamenti climatici (12-13 settembre)
l’Italia sta avviando un percorso
che guardi anche all’adattamento quale tassello fondamentale
per contrastare l’emergenza clima. Adattamento che non significa certamente la semplice accettazione del problema ma, al
contrario, la messa a punto di
politiche di programmazione
pragmatiche ed efficaci per ottenere risultati concreti per la
qualità della vita di tutti”. Da parte sua, il ministro della Salute,
Livia Turco, ha convenuto con il
ministro dell’Ambiente e le Regioni di istituire un tavolo comune per meglio contrastare i fattori ambientali che possono avere ricadute sulla salute. “Anche
se il rapporto dell’Oms sottolinea che l’Italia sia tra le nazioni
meno colpite dall’impatto dei
fattori ambientali sulla salute ha spiegato il ministro Turco c’è ancora molto da fare per ridurre ulteriormente i rischi per
la salute e la stessa mortalità connessi all’inquinamento e ad altri
elementi di nocività legati ad altri fattori come gli incidenti stradali e domestici e alla sicurezza
sul lavoro. In questa battaglia, però, occorre anche una forte partecipazione dei cittadini, costruendo insieme una diversa
sensibilità verso il rispetto dell’ambiente e l’uso appropriato
dell’energia per evitare sprechi
e cattiva gestione delle risorse”.
SALUTE IN ROSA
Gravidanze
estremamente
pretermine
In arrivo una Raccomandazione
Si è svolto presso il Ministero della Salute il secondo incontro promosso con i rappresentanti delle
Società scientifiche sulle tematiche connesse con l’assistenza perinatale nelle età gestazionali
estremamente pretermine.
Al termine della riunione il ministro Turco ha dato mandato al presidente del Consiglio Superiore
della Sanità, Franco Cuccurullo, e
alla dottoressa Maura Cossutta di
coordinare i lavori del Tavolo con
le società scientifiche al fine di elaborare una Raccomandazione rivolta agli operatori sanitari coinvolti nell’assistenza alla gravidanza, al parto e al neonato estremamente pretermine. La Raccomandazione servirà a definire gli ambiti temporali e le modalità di assistenza più idonei a garantire la
tutela della salute e la dignità del
neonato e della madre in linea con
le più aggiornate evidenze scientifiche. Il ministero della Salute avvierà inoltre un sistema di rilevazione dei dati per monitorare gli
eventi di questo tipo prevedendo
un set specifico di indicatori che
consenta una valutazione puntuale dei dati epidemiologici.
Sicurezza del
parto e travaglio
Nuove indicazioni ministeriali
Il ministero della Salute ha elaborato e concordato con esperti
del settore una nuova “Raccomandazione per la prevenzione
della mortalità materna correlata al travaglio e/o parto”. Si stima, infatti, che circa la metà delle morti materne rilevate potrebbe essere evitata grazie a migliori standard assistenziali. Il documento intende incoraggiare proprio l’adozione di appropriate
misure organizzative, assistenziali e formative per evitare o minimizzare l’insorgenza di eventi
avversi nell’assistenza al parto e
al post-partum in modo da ridurre la mortalità e morbosità
potenzialmente evitabile; tali iniziative riguardano sia aspetti clinici che organizzativi. In tutti i
casi si devono attuare idonee
misure di prevenzione tenendo
presente gli aspetti legati alla
corretta valutazione del rischio
della donna in occasione del
parto, all’appropriatezza dei
percorsi diagnostico-terapeutici, all’integrazione e continuità
dell’assistenza, all’informazione della persona assistita, alla
comunicazione tra operatori e
alla qualità della documentazione clinica. La Raccomandazione è accompagnata da un documento che approfondisce l’argomento dal punto di vista clinico, rivolto a tutto il personale sanitario impegnato nelle attività assistenziali in corso di travaglio, parto e puerperio. In Italia, in analogia con gli altri paesi industrializzati dove mortalità e morbosità correlate al travaglio e al parto sono fenomeni sempre più rari, il numero di
morti materne ogni 100 mila
nati vivi è progressivamente diminuito da 133 per 100 mila nel
1955, a 53 nel 1970, a 13 nel
1980, a 9 nel 1990 fino a 3 ogni
100 mila nati vivi per il quinquennio 1998-2002 (dati Istat).
Mutilazioni
genitali
femminili
Presentate le Linee Guida
La Commissione per la redazione delle Linee Guida per la formazione degli operatori sanitari,
terminati i suoi lavori, ha presentato una proposta al ministro della Salute sull’affermazione del rispetto della donna come persona,
della sua dignità, del diritto all’integrità del suo corpo, alla salute, all’esercizio delle libertà fondamentali. Si tratta soprattutto
di un invito ad adeguare le conoscenze e le modalità di cura per
rispondere alla domanda di salute proveniente da una specifica
fascia di popolazione femminile
immigrata.
Il documento è costituito da due
parti interdipendenti: una di carattere socio-antropologico che
introduce alla tematica delle mutilazioni genitali femminili, illu-
strandone le profonde motivazioni psicologiche, economiche, sociali e culturali, oltre agli strumenti giuridici che consentono di
contrastarle in nome di diritti universali; l’altra costituita dalle vere e proprie indicazioni di tipo relazionale e medico-sanitarie per
operatori sanitari ed operatori sociali che, nell’esercizio della loro
professione, si imbattono in queste problematiche.
Le Linee Guida saranno emanate dal ministro della Salute, non
appena acquisiti i pareri dei ministeri della Pubblica Istruzione,
dei Diritti e delle Pari Opportunità, della Ricerca scientifica, e
quindi della Conferenza Stato Regioni. Questo strumento permetterà alle Regioni di attivare sul
territorio una serie di iniziative
volte alla formazione del personale sanitario per la prevenzione
della diffusione delle Mutilazioni genitali femminili e per l’assistenza e la riabilitazione delle
donne che hanno già sperimentato tali pratiche.
“Commissione
salute delle
donne”
Si è insediata ufficialmente presso il ministero della Salute la
“Commissione salute delle donne”, che avrà durata triennale.
La Commissione è stata istituita
con le seguenti finalità: elaborazione del Piano strategico intersettoriale per la promozione e
tutela della salute psico-fisica delle donne e la Conferenza Nazionale delle donne; approccio di
genere alla salute; azioni per salute sessuale e riproduttiva, percorso nascita, aspetti preventivi
nelle varie fasi della vita delle
donne; violenza contro le donne. Aprendo i lavori della Commissione, l’8 giugno scorso, il
ministro Livia Turco ne ha sottolineato l’importanza: “L’obiettivo principale della Commissione è la preparazione di un evento che è del tutto inedito per i
governi del nostro paese e che
costituisce un’occasione straordinaria, una sfida innovativa. Mi
riferisco alla Prima Conferenza
Nazionale sulla salute delle donne, che terremo alla fine dell’anno e che avrà il compito di presentare il Primo Piano Intersettoriale triennale sulla salute delle donne”. Sullo sfondo della
neonata Commissione, poi, un
obiettivo più ampio, che da sempre contrassegna il pensiero della Turco: la piena partecipazione delle donne ai luoghi decisionali della politica e delle istituzioni.“Sono molto soddisfatta
dell’insediamento di questa
Commissione e anche molto fiduciosa – ha dichiarato il Ministro –. Sento che siamo protagoniste e protagonisti di un passaggio importante, che può davvero rappresentare quel segnale
di cambiamento così necessario
per la promozione della qualità e dell’equità del nostro sistema sanitario, ma soprattutto così atteso dalla coscienza civile e
democratica del nostro Paese”.
l ministro della Salute Livia
Turco ha inaugurato il 21
maggio scorso a Cagliari il
primo Centro di Salute Mentale (Csm) all'interno della “Cittadella della Salute”. ll Centro,
che rimarrà aperto 24 ore su 24
e sette giorni su sette, disporrà
di un'equipe ad alta professionalità costituita da psichiatri, psicologi, assistenti sociali, infermieri, educatori e operatori so-
I
■ Inaugurato a Cagliari il primo Centro di Salute mentale.
Tra le tante tappe della sua visita nelle strutture
del capoluogo, l’Ospedale Microcitemico,
dove ha visitato il Servizio di Ostetricia e Ginecologia
diretto dal presidente Aogoi
cio-sanitari per agire in rete e in
integrazione con i servizi del distretto, con i servizi sociali e le
organizzazioni formali e informali del territorio. Le attività di
prevenzione, cura e riabilitazione del Csm prevedono la presa
in carico della persona con disturbo e disagio mentale e del
suo contesto, la continuità tera-
15
peutica e un progetto terapeutico-abilitativo individualizzato.
In occasione della sua inaugurazione, il direttore generale della Asl, Gino Gumirato, ha organizzato, con il coordinamento
del Dipartimento di Salute Mentale, una tavola rotonda dal titolo “Salute mentale: i percorsi del
cambiamento”, nel corso della
quale è stato fatto il punto della situazione sulla salute mentale in Sardegna.
Il ministro Turco ha proseguito
la sua visita facendo tappa in altre strutture ospedaliere della
Asl n. 8 di Cagliari. Dopo un sopralluogo nell'area dove sono in
corso il lavori per la costruzione
della Radioterapia, Medicina
Nucleare e del Centro Regionale Oncologico di riferimento, il
Ministro ha visitato alcuni reparti dell'Ospedale Microcitemico,
dove si stanno attuando i lavori
per il raddoppio del Presidio. In
particolare, nella sua visita al Servizio di Ostetricia e Ginecologia,
diretto dal presidente Aogoi Giovanni Monni, Livia Turco si è
soffermata sugli aspetti scientifici e sociali del Servizio e ha parlato con le coppie con problematiche di Medicina Fetale e di
Procreazione medicalmente as-
sistita.
Nella sua fitta agenda anche la
partecipazione a un'assemblea
pubblica, alla presenza delle più
alte autorità regionali, tra cui
l’assessore alla Sanità Nerina Dirindin e il presidente della
Giunta Renato Soru. Durante
l’assemblea ha relazionato anche il professor Monni, con un
inter vento preordinato sulle
problematiche ostetriche e ginecologiche della Sanità in Sardegna, portate avanti a livello
governativo e parlamentare dall’Aogoi, quali: la diagnosi prenatale delle anomalie congenite, la terapia materno-fetale, il
peso neonatale nei parti prematuri, la parto-analgesia e il percorso nascita – tutti argomenti
molto cari al Ministro e presenti nel nuovo Piano sanitario della Regione Sardegna, approvato recentemente, dopo oltre
vent’anni di attesa. Il ministro
ha concluso la sua visita a Cagliari con una conferenza stampa presso il Molo Sanità del Porto sulla prevenzione dei danni
provocati dal sole. Prima di lasciare l’Isola ha visitato anche
l’Ospedale San Martino di Oristano, dove si è intrattenuta con
Y
operatori e pazienti.
Si è concluso a Villasimius il settimo Corso teorico-pratico di Medicina Embrio Fetale e Perinatale
Imparare partecipando,
la chiave di un successo
nche quest’anno il settimo Corso Aogoi teoricopratico di Medicina Embrio Fetale e Perinatale di Villasimius (24-27 maggio) ha riscosso un grande successo scientifico, nonostante le grandi difficoltà a seguito del contenzioso
tra Farmindustria, Assobiomedica e Governo, che ha portato
all’annullamento e alla posticipazione di molti convegni nel
primo trimestre 2007.
La partecipazione di oltre 600
ginecologi e perinatologi e la
presenza dei più illustri docenti italiani e stranieri è stata una
testimonianza della grande forza organizzativa, didattica e
scientifica dell’Aogoi, che sempre più va accreditandosi come
associazione di riferimento della ginecologia italiana e internazionale.
Il Corso, che ha ricevuto 20 crediti Ecm, ha avuto il patrocinio
di Wapm (World Association of
A
Perinatal Medicine), Eapm (European Association of Perinatal
Medicine), Med-Uog (Mediterranean Ultrasound Obstetrics
and Gynecology), Sieog (Società Italiana di Ecografia Ostetrica-Ginecologica), Simp (Società Italiana di Medicina Perinatale), Sios (Società Italiana
Ospedaliera per la Sterilità),
Smic (Società Medica Italiana
per la Contraccezione).
Il Corso è stato inaugurato dal
presidente Aogoi Giovanni
Monni, dal segretario regionale della Sardegna Gianfranco
Marongiu e dall’infaticabile segretario nazionale Antonio
Chiantera, che ha illustrato tutte le molteplici iniziative ed i
progetti scientifici, organizzativi, formativi, sindacali, sociali,
editoriali che l’Aogoi sta portando avanti.
Grande partecipazione si è registrata alle lezioni didattiche
dei docenti stranieri Antsaklis
(Atene), Cabero Roura (Barcellona), Kurjak (Zagabria), Meizner (Tel-Aviv), Troyano (Tenerife), Vacca (Brisbane), Ville
(Parigi), Voto (Buenos Aires).
Aula piena, come sempre fino
alle ore 21, il sabato, per l’Interactive practical course tenuto
da Ilan Timor-Tritsch di New
York, medaglia d’oro Aogoi, che
per più di due ore consecutive
ha letteralmente “tenuto incollati alle sedie” i partecipanti giovani e meno giovani.
Grande interesse hanno riscosso le esercitazioni pratiche con
la ventosa Kiwi e semeiotica
ostetrica sul parto con simulazione su manichino del periodo espulsivo del parto, tenute
dai professori Janet e Aldo Vacca, australiani di origine sarda.
Altrettanta attenzione ha suscitato il caso medico legale con la
simulazione di un processo per
sofferenza fetale e paralisi cerebrale, che ha visto come relato-
ri ginecologi, magistrati, avvocati, medici legali, rappresentanti del tribunale del malato,
politici, seguito da un’interessante discussione con tutti i partecipanti e con la giuria composta da tutti i segretari regionali
Aogoi.
Gli argomenti trattati hanno abbracciato la medicina perinatale, la genetica, la prevenzione
primaria e secondaria delle patologie congenite, la diagnosi e
la terapia materno fetale e neonatale, le patologie materno fetali della gravidanza a basso e ad
alto rischio, la procreazione medicalmente assistita e l’utilizzo
delle cellule staminali.
Le intense giornate di studio sono state anche occasione di vari
incontri organizzati dall’Aogoi:
consigli direttivi, riunioni sindacali, con il nostro valido presidente Fesmed Carmine Gigli,
confronti con la nostra associazione di protezione legale Mamma Aogoi, meeting editoriali, riunioni con gli anestesisti per la
parto-analgesia, riunioni con
Luis Cabero Roura, nostro candidato a presidente Figo per le
problematiche internazionali.
Numerosi progetti e iniziative
dell’Aogoi, che va affermando-
si sul campo e distinguendosi
come associazione leader, capace di attrarre consensi nel mondo ginecologico ospedaliero e
extraospedaliero, sono stati discussi.
Anche quest’anno, tre giovani
ricercatori (Balsamo di Bergamo; Pandolfo di Palermo; Puggioni di Nuoro) hanno vinto
mille euro ciascuno per le tre
migliori comunicazioni presentate, nella sessione orale di domenica mattina.
Le relazioni dei docenti e dei
giovani ricercatori sono state,
come sempre, raccolte e pubblicate nel corposo libro degli
Atti, distribuito agli iscritti del
Corso.
La manifestazione si è conclusa
domenica, con il simposio della nostra società affiliata Smic
sulla contraccezione in Medicina Perinatale, l’esame finale
Ecm e l’arrivederci al prossimo
anno per l’ottavo Corso.
Il Consiglio di Presidenza e Direttivo dell’Aogoi ringraziano
tutti i partecipanti – molti dei
quali hanno sostenuto personalmente il costo del Corso – e tutte le ditte che hanno contribuito con il loro intervento al grande successo dell’iniziativa. Y
GYNECO AOGOI / NUMERO 4 - 2007
La visita del ministro
Turco in Sardegna
Y
Attualità
di Laura Alberti, Ufficio stampa Asl 8 Cagliari
Attualità
Y
GYNECO AOGOI / NUMERO 4 - 2007
16
TUTELA E RISPARMIO: LE PAROLE CHIAVE DELLA NOSTRA BATTAGLIA ASSICURATIVA
Forte risparmio pe
Una straordinaria occasione
di tutela e risparmio per i
nostri soci che non
potevamo lasciarci sfuggire.
È stata una vera e propria
corsa contro il tempo, ma ce
l’abbiamo fatta: l’Aogoi ha
stipulato una nuova polizza
assicurativa impegnandosi a
reperire le risorse necessarie
per offrirla gratuitamente a
tutti gli iscritti. Si tratta di una
formula assicurativa studiata
ad hoc per gli iscritti Aogoi,
che garantisce una forte
copertura e un forte
risparmio annuo.
con la nuova pol
di second
La polizza prevede una
copertura assicurativa ad
ombrello ed aggiuntiva alla
polizza dell’ospedale, ovvero
alla polizza personale di primo
rischio per i libero
professionisti o dipendenti
extramoenia per un massimale
annuo di 1 milione di euro.
I risparmi sia per i medici
dipendenti ospedalieri,
consultoriali e ambulatoriali,
territoriali che svolgono attività
intramoenia sia per i liberi
professionisti e i dipendenti
ospedalieri che svolgono attività
extramoenia sono notevoli.
Vediamoli in dettaglio.
d ogni Socio Aogoi in
regola con le quote associative è garantita
una copertura ad ombrello integrativa ed aggiuntiva alla polizza dell’ospedale, se dipendente o intramoenia (copre
anche l’eventuale rivalsa), ovvero alla polizza personale di
primo rischio se libero professionista o extramoenia, per un
massimale annuo di 1.000.000
di euro.
PRECISAZIONI
SUI RISCHI COPERTI
L'assicurazione è riferita a tutti
gli aspetti tipici dell'attività professionale esercitata in qualità
di Dipendente compresa attività intramoenia, oppure di Medico autorizzato all'esercizio
dell'attività professionale extramoenia, incluse le funzioni e
mansioni ausiliarie o di sostegno all'attività professionale
stessa nonché di professionista
indipendente, che gestisce il
proprio studio o ambulatorio
da solo o con il concorso di altri medici.
nosi accaduti o a comportamenti colposi posti in essere prima
della data di retroattività stabilita nella Scheda di copertura.
Convenzione A.O.G.O.I. – Lloyd’s
Assicurazione della Responsabilità
Civile degli Associati A.O.G.O.I.
RETROATTIVITÀ
L’assicurazione è prestata nella
forma "claims made", ossia a coprire le richieste di risarcimento fatte per la prima volta contro l'Assicurato durante il periodo di assicurazione e da lui denunciate agli Assicuratori durante lo stesso periodo, purché
siano conseguenza di eventi, errori od omissioni accaduti o
commessi non prima della data di retroattività convenuta 2
anni.
DURATA Triennale
OGGETTO
DELLA CONVENZIONE
A. Per i Dipendenti o intramoenia dalla polizza dell’Ospedale
La Convenzione opera in eccedenza (secondo rischio) ai massimali garantiti dalle polizze di
primo rischio sottoscritte dall’Assicurato o da terzi in favore
dell’Assicurato medesimo (co-
me previsto dall’art. 21 C.C.N.L.
dell’08.06.2000).
Esclusivamente in caso di inoperatività, insufficienza, riduzione o esaurimento dei massimali di primo rischio nonché in caso di rivalsa da parte dell’ente,
la presente Polizza Convenzione opererà in primo rischio con
un
massimale
di
Euro
1.000.000,00.
B. Per i liberi professionisti o
extramoenia dalla polizza personale di primo rischio
La Convenzione opera in eccedenza (secondo rischio) ai massimali garantiti dalle polizze di
primo rischio sottoscritte dall’Assicurato o da terzi in favore
dell’Assicurato medesimo.
Dette polizze di primo rischio
all’atto della sottoscrizione dovranno comunque prevedere
un massimale minimo di Euro
1.500.000,00.
In caso di inesistenza, inoperatività, inefficacia delle copertu-
re di 1° rischio, l’importo di Euro 1.500.000,00 rimarrà in carico all’Assicurato.
Esclusivamente in caso di insufficienza, riduzione o esaurimento dei massimali di primo rischio la presente Polizza Convenzione opererà in primo rischio con un massimale di Euro
1.000.000,00.
MASSIMALI E PREMI
di Euro 1.000.000,00 per sinistro e per anno e per ciascun Assicurato;
premio lordo annuo Euro
180,00.
OGGETTO
DELL'ASSICURAZIONE
DELLA RESPONSABILITÀ
CIVILE VERSO TERZI
Copertura della responsabilità
civile per fatto colposo (lieve o
grave), di errore o di omissione, commessi nell'esercizio dell'attività professionale e nella
conduzione del relativo studio.
ESCLUSIONI
A. I sinistri che siano denunciati agli Assicuratori in data
successiva a quella di scadenza
del periodo di assicurazione,
salvo la tolleranza di 10 giorni;
B. fatti e circostanze già note
al momento della stipulazione
del contratto che possano far
supporre il sorgere di un obbligo di risarcimento di danno
e/o richieste di risarcimento
già note all'Assicurato prima
della data di inizio del periodo
di assicurazione, anche se mai
denunciate a precedenti assicuratori;
C. i sinistri relativi a fatti dan-
A
OBBLIGHI
DELL’ASSICURATO
IN CASO DI SINISTRO
L'Assicurato deve far denuncia
scritta a quest’ultimo di ciascun
sinistro entro 10 giorni da quando ne è venuto a conoscenza. La
denuncia deve essere completa
dei seguenti documenti/ informazioni:
A. Copia della richiesta di risarcimento stragiudiziale ovvero
dell’atto di citazione ovvero di
qualsiasi atto ricevuto, relativo
all'inchiesta giudiziaria promossa contro l'Assicurato in relazione alle responsabilità previste
dall'oggetto di questa assicurazione.
B. Dati anagrafici del danneggiato e del legale del danneggiato.
C. Relazione chiara e circostanziata delle modalità con le quali si è manifestato l’evento dannoso, accompagnata da un parere professionale confidenziale sul caso, redatto dall’Assicurato.
D. Se dipendente di una Struttura Ospedaliera indicazione del-
Y
Attualità
ORA
ULTIM OI
L’AOG LATO
PU
HA STINUOVA
UNA ZZA
POLI TIVA
URA
ASSIC I SUOI
PER TTI
ISCRI
er tutti i Soci Aogoi
lizza assicurativa
do rischio
Con quale risparmio?
■ Il medico dipendente ospedaliero o intramoenia
■ Il medico dipendente Consultoriale e Ambulatoriale o
intramoenia (se iscritto Aogoi)
■ Il medico dipendente Territoriale o intramoenia (se
iscritto Aogoi)
potrà evitare di stipulare la polizza personale (in quanto tutelato dall’ente presso il quale
esercita l’attività come previsto
dall’art.
21
C.C.N.L.
dell’03.11.2005), che comunque, in presenza di polizze stipulate da terzi (ente) in suo favore, opera a secondo rischio,
risparmiando il relativo premio
annuo che oggi oscilla tra €
1.400 (medici consultoriali, ambulatoriali e territoriali) e €
6.000 per un massimale annuo
di € 1.000.000.
■ Il medico libero professionista
la Compagnia assicurativa presso la quale è assicurato l’Ente.
E. Le polizze assicurative che garantiscono l’evento sottoscritte
dall’Assicurato medesimo o da
terzi in suo favore.
L’Assicurato deve altresì tempestivamente inviare i documenti
relativi al sinistro che gli pervengano successivamente all’apertura ed altresì riscontrare le successive richieste di informazioni /
documenti inoltrategli dall’Assicuratore e/o da incaricati di quest’ultimo.
N. B.
È opportuno ancora una volta evidenziare che ogni richiesta di risarcimento, inviataVi da un legale, ovvero personalmente dal danneggia-
to, ovvero da associazioni che tutelano i diritti dei pazienti, ed altresì dal presidio sanitario ove svolgete l’attività (lettera con cui vi si
mette al corrente della richiesta di
risarcimento inviata alla struttura sanitaria e relativa ad attività
svolte da voi) deve essere tempestivamente denunciata al vostro assicuratore.
N. B.
Ai sensi dell’art. 1910 c.c. “..Nel
caso di sinistro, l'assicurato deve
darne avviso a tutti gli assicuratori a norma dell'Art. 1913, indicando a ciascuno il nome degli altri..” Per quanto sopra il medico –
in particolare il medico dipendente – dovrà puntualmente adempiere a tale prescrizione.
pendente ospedaliero, consultoriale, ambulatoriale o territoriale in intramoenia che voglia
integrare il massimale della copertura assicurativa Aogoi.
■ Il medico dipendente ospedaliero in extramoenia
potrà risparmiare € 1.000 sul
premio annuo per il massimale in eccesso a € 1.500.000
(massimale minimo richiesto al
libero professionista o extramoenia). Infatti per tutti i soci
Aogoi il massimale integrativo
di €2.500.000 (Convenzione Sigo) costerà all’anno € 600 anziché € 1.600. Stesso risparmio
(aggiuntivo) avrà il medico di-
€ 1.000.000,00 per Associato,
Assicurati (Associati in regola
con le quote associative)
copertura AOGOI - Massimale
per sinistro e per anno
CATEGORIA
“PRIMO RISCHIO”
“SECONDO RISCHIO”
Solo in caso di:
inoperatività, insufficienza,
riduzione o esaurimento dei
massimali della polizza personale e
di quella dell'ente e in ipotesi di
rivalsa dell'ente, la polizza
Convenzione A.O.G.O.I. opera a
“primo rischio”
La polizza A.O.G.O.I. opera a
“secondo rischio” in eccesso ai
massimali garantiti dalla polizza
personale e dalla polizza dell'ente
(che assicura per legge i
dipendenti C.C.N.L. art.21)
Solo in caso di:
inesistenza, inoperatività,
insufficienza, riduzione o
esaurimento dei massimali della
polizza dell'ente e in ipotesi di
rivalsa dell'ente, la polizza
Convenzione A.O.G.O.I. opera a
“primo rischio”
La polizza A.O.G.O.I. opera a
“secondo rischio” in eccesso ai
massimali garantiti dalla polizza
dell'ente (che assicura per legge i
dipendenti C.C.N.L. Art.21)
Solo in caso di:
insufficienza, riduzione o
esaurimento dei massimali di
"primo rischio" della polizza
personale la polizza Convenzione
A.O.G.O.I. opera a “primo
rischio”
La polizza A.O.G.O.I. opera a
“secondo rischio” in eccesso ai
massimali garantiti dalla polizza
personale di "primo rischio" con
massimale minimo di Euro
1.500.000
La polizza opera a "primo rischio"
con franchigia Euro 1.500.000
NO
con polizza
propria
Dipendenti
o intramoenia
senza
polizza propria
CONVENZIONE S.I.G.O. DI SECONDO RISCHIO
per i Soci A.O.G.O.I. in regola con le quote associative e che hanno in
corso la Copertura S.I.G.O. di secondo rischio con massimale per sinistro e per anno assicurativo di € 2.500.000,00:
la Convenzione S.I.G.O. opera in eccedenza ai massimali garantiti dalle polizze di primo rischio sottoscritte dall’Assicurato o da terzi in favore dell’Assicurato medesimo e comunque in eccedenza al massimale di Euro 1.000.000,00 per sinistro e per anno garantito dalla Convenzione A.O.G.O.I.
Il premio annuo per gli Associati A.O.G.O.I. aderenti alla Convenzione S.I.G.O. è ridotto da € 1.600,00 annue a € 600,00 annue (fermi i
pagamenti in rate semestrali).
La novità importante
di questa copertura
assicurativa risiede non tanto nel fatto che il milione di euro a disposizione di ciascun socio è a secondo rischio (integrativo) sulle polizze assicurative
stipulate in proprio o da terzi
(ente), quanto perché si trasforma in una polizza di primo rischio quando i massimali di
queste risultassero insufficienti, ridotti ovvero esauriti (limite annuo del massimale assicurato) e per i medici dipendenti, consultoriali, ambulatoriali
o territoriali in intramoenia anche in caso di inoperatività della polizza dell’ente.
■ “La nostra Associazione
si è fortemente impegnata
per non far gravare sui soci
l’onere di un maggiore
premio annuo relativo
all’assicurazione (euro 180)
– ha affermato il Segretario
nazionale Antonio Chiantera
– accogliendo la proposta
dirompente avanzata dalla
dirigenza Aogoi di reperire
i fondi necessari attraverso
attività scientifica e di
ricerca”. “Centrare questo
obiettivo – ha proseguito –
significa offrire a tutti i soci
una maggiore copertura e un
risparmio netto per gli iscritti.
Questa è la stagione dei
rinnovi contrattuali e in
questo senso la nostra è stata
una vera e propria corsa
contro il tempo”.
con polizza
propria
Liberi
professionisti
e/o
extramoenia
senza
polizza propria
GYNECO AOGOI / NUMERO 4 - 2007
17
Y Focus on | 1
st
GYNECO AOGOI / NUMERO 4 - 2007
18
Cord Blood Transplant European Conference
a cura di Stefano Simoni
Staminali e donazione
del cordone ombelicale
Staminali, embrione,
donazione, cura delle
malattie, banche per la
conservazione del
sangue da cordone
ombelicale
Roma ha ospitato la prima
conferenza europea sul trapianto
del cordone ombelicale presieduta
da William Arcese, responsabile
dell’unità di onco-ematologia e
trapianti presso il Policlinico
Universitario “Tor Vergata”. La
conferenza, che ha riscosso un
grande successo, è stata
organizzata dall’Agenzia
regionale del Lazio per i trapianti e
le patologie connesse. Nella tre
giorni di lavori (3-5 maggio) sono
stati trattati temi scientifici ed etici
connessi alla donazione del
cordone ombelicale da cui si
ricavano cellule staminali in grado
di curare gravi malattie.
William Arcese, in apertura, ha
voluto ringraziare due persone che
hanno dato un contributo
fondamentale alla realizzazione
dell’evento: Carlo Casciani,
presidente dell’Agenzia regionale
del Lazio per i trapianti ed Eliane
Gluckman, del Saint Luis Hospital
di Parigi, responsabile
dell’organizzazione internazionale
Eurocord Transplant Group
(progetto dell’Unione Europea).
La partecipazione di esperti
provenienti dai più prestigiosi
istituti accademici italiani e
stranieri, di medici, religiosi,
filosofi, bioeticisti e psicologi,
hanno fatto di questa prima
conferenza europea un evento di
grande rilievo. Nel corso dei lavori
gli esperti hanno avuto modo di
esporre le loro esperienze e le loro
conoscenze più recenti
sull’utilizzo delle cellule staminali
nella pratica clinica e nella ricerca,
su l’embrione, la donazione e le
banche per la conservazione del
cordone ombelicale.
Due, in particolare, sono stati gli
approfondimenti. Il primo, un
meeting di natura etica dal titolo:
“Bioetica, cellule staminali ed
embrione umano: il pensiero
religioso e laico” il secondo,
una tavola rotonda di carattere
scientifico-organizzativo: “Le
banche del sangue di cordone
ombelicale: una problematica
sanitaria, sociale e politica”.
La donazione del cordone
ombelicale, fondamentale per
combattere gravi patologie, è
stata presentata come un grande
atto di solidarietà che dona
speranza a tutti i malati in attesa
di trapianto che non hanno un
donatore compatibile.
Tra l’altro è emerso come,
considerata l’importanza della
donazione, siano già partite
campagne di sensibilizzazione
in varie regioni italiane.
Il meeting etico
Bioetica, cellule staminali ed embrione umano:
pensiero religioso e laico a confronto
a conferenza europea sul
trapianto del cordone ombelicale si è aperta, come
abbiamo anticipato, con un confronto di impronta etica. Religione cattolica, ebraica e islamica si
sono confrontate su bioetica, cellule staminali ed embrione umano. Don Andrea Manto della
Pontificia Università Lateranense, Riccardo Di Segni, Rabbino
capo della comunità ebraica di
Roma e l’ambasciatore Mario
Scialoja, responsabile della sezione italiana della Lega musulmana mondiale, con sede presso il
centro culturale islamico della
Grande Moschea di Roma, si sono alternati sul palco scambiandosi reciprocamente le loro opinioni e condividendole con laici del calibro di Maurizio Mori,
professore di Bioetica presso la
Facoltà di Lettere e Filosofia dell’Università di Torino ed Eugenio Lecaldano, professore di Filosofia Morale alla Facoltà di Filosofia dell’Università di Roma
“La Sapienza”.
Diciamo subito che i rappresentanti della religione ebraica e
musulmana hanno detto un
chiaro sì all’utilizzo per la ricerca scientifica degli embrioni sovrannumerari, frutto delle prati-
L
che di fecondazione assistita ed
altrimenti inutilizzabili e destinati alla distruzione. In particolare il rabbino capo della comunità di Roma, Riccardo Di Segni
ha spiegato come: “riteniamo legittima la ricerca scientifica sugli embrioni, sia pure con cautele e controlli se ci sono tre condizioni: se l’embrione è in vitro,
cioè extracorporeo alla donna;
se ha meno di 40 giorni e se la
ricerca ha il fine ultimo di salvare altre vite umane”. L’uovo fertilizzato e isolato, ha sottolineato Di Segni, “riteniamo non sia
ancora una persona e, quindi,
non può avere le stesse tutele di
un essere umano”. Posizione,
questa, ampiamente condivisa
anche dal rappresentante della
religione islamica, l’ambasciato-
re Mario Scialoja, che ha fatto
notare come: “secondo il Corano il feto diventa essere umano
solo successivamente e non dall’istante del concepimento; dunque la distruzione di un embrione non può essere considerata
al pari dell’infanticidio. Per
l’Islam la ricerca sugli embrioni
sovrannumerari è anzi un ‘obbligo’ al fine di raggiungere mag-
giori conoscenze, anche se diciamo no alla creazione ad hoc di
embrioni da usare per la ricerca”. Studi su cellule staminali embrionali, ha ricordato ancora
Scialoja, sono in corso in paesi
come l’Iran, l’Egitto, Singapore,
la Turchia ed anche l’Arabia Saudita: “Nel mondo islamico c’è un
crescente consenso per un uso
responsabile degli embrioni ai
fini della ricerca”.
Chiesa Cattolica
Opposta invece la posizione della Chiesa cattolica espressa per
bocca di Don Andrea Manto della Pontificia Università Lateranense: “La Chiesa non dice no
alla scienza ma dice sì alla dignità della vita fin dall’inizio, contro un orientamento solo sulla
base di criteri economici o manipolativi”.
“La bioetica – ha proseguito Don
Manto – nasce nell’ambito della
tradizione del pensiero cristiano
e il nostro compito è quello di
fugare i dubbi che i media stanno sempre più alimentando. Vorrei essere chiaro su di un punto:
la posizione della Chiesa non è
quella di imporre i criteri alle
persone in quanto i criteri si
enunciano da soli, viceversa noi
pensiamo all’umano credendo
che questo ha valore universale
di per sé. Come ogni acquisizione scientifica. Ora la domanda
che dobbiamo porci è la seguente: cos’è l’umano, cos’è l’uomo?
Nostro compito è tutelare la dignità dell’uomo in quanto questa è persona dall’istante del suo
concepimento fino alla sua fine.
Questo è l’unico criterio per capire quando l’uomo diventa tale. La persona è dunque il suo
corpo, negando questo principio è facile che si possa aprire la
via ad una serie di abusi”.
Per dare maggiore forza alle sue
parole, Don Manto ha fatto anche riferimento alla Donum vitae (il testo della Congregazione
per la Dottrina della Fede, datato 22 febbraio 1987, che affronta il tema del rispetto della vita
umana nascente e la dignità della procreazione), in cui l’essere
umano è definito “qualcosa di
nuovo e come tale deve essere
tutelato e la scienza non può
contraddire questo principio.
Non possiamo – ha proseguito
l’esponente religioso – pensare
che la nostra esistenza si basi solo su ciò che possiamo fare o vedere, c’è anche un aspetto spirituale, che è la capacità di pensare, il porsi domande sui propri
atti, che rende l’essere umano
capace di fare filosofia, di sviluppare un pensiero”. Nel corso del
suo intervento Don Andrea
Manto ha poi posto quella che
può essere considerata “La domanda” per eccellenza ovvero:
“chi è l’uomo? Solo un insieme
di cellule? Un consumatore? O
ancora, un semplice utente? Chi
è? Sfuggire a questo quesito può
rappresentare l’apertura verso
una pericolosa deriva. Il compito della filosofia si è pian piano
perso mentre oggi c’è un bisogno forte di integrare tra loro i
saperi. E la filosofia è amore del
sapere. Sempre più spesso ci poniamo come pensare l’umano
cercando di recuperare intesa sul
senso, affermando che l’uomo
non esiste solo, da se stesso e per
se stesso. L’uomo dunque non
può essere scisso, o peggio manipolato per raggiungere altri
scopi. È necessario consolidare
i valori in gioco sapendo che l’inscindibilità si pone a favore dell’uomo e la scienza deve comprendere ed osservare”.
Infine, sulle cellule staminali
contenute dal fluido amniotico
e sul loro eventuale utilizzo Don
Manto ha mostrato una certa
apertura spiegando come queste possono “rappresentare una
grande opportunità”.
Ebraismo
Dialogo, confronto, scambio di
opinioni tra religioni diverse. Secondo la legge ebraica, ad esempio, “la capacità giuridica si acquista alla nascita. Il feto – ha
spiegato il rabbino capo Di Se-
gni – è protetto fin dal concepimento, ma la difesa della vita della madre è superiore perché certa rispetto ad una vita futura. Il
feto nel corpo materno è ancora considerato parte materna e
il divieto di aborto deriva, secondo alcuni, dal divieto di danneggiare la donna”. Da qui dunque
il sì convinto “all’utilizzo di embrioni a scopo scientifico qualora questo servisse a salvare vite
umane”, e l’assenza di obiezioni
“sull’uso del cordone ombelicale. Obiezioni viceversa ci sono
sulla loro commercializzazione
perchè il rischio è che chi ha i
soldi può fare congelare la placenta del figlio per curarlo in futuro qualora ne avesse bisogno.
Sia chiaro però che il lusso nella religione ebraica non è un
problema, il problema semmai
è la solidarietà, vale a dire garantire l’accesso a tutti quando se
ne sarà accertata l’utilità”.
Islam
Convergenza tra Islam e religione ebraica che sulla natura dell’embrione marcano la differenza con la religione cattolica. “Il
Corano, ovvero la parola di Dio,
– sono state le parole dell’ambasciatore Mario Scialoja, membro del centro culturale islamico – è il criterio guida.
Chi non può avere una gravidanza naturale può ricorrere alla fecondazione purché all’interno della vita matrimoniale
quindi no ai divorziati o dopo
la morte del marito.
Per la Sciaria (la legge islamica
di origine divina) l’embrione
merita rispetto anche quando
non è ancora essere umano.
È vietato produrre embrioni
in eccesso al solo scopo di distruggerli ma per l’islam comunque l’embrione non è essere umano. Non è dunque infanticidio”.
La tavola rotonda scientifica
Le banche del sangue di cordone ombelicale:
una problematica sanitaria, sociale e politica
centri italiani dove si conservano le cellule del cordone
ombelicale sono tra i migliori in Europa come qualità, anche se servirebbero molti più donatori per coprire il fabbisogno
di cellule. Lo ha sostenuto il direttore del Centro Nazionale
Trapianti Alessandro Nanni Costa. “'L’Italia è uno dei paesi che
fa più donazioni all’estero di staminali da cordone ombelicale –
ha spiegato Costa – basti pensare che quest’anno su 86 donazioni fatte circa metà sono andate fuori dal paese. I centri migliori sono a Milano e Pavia, ma
anche per tutti gli altri il livello
e' molto buono”.
Se la qualità è buona, è però sulla quantità che bisogna migliorare: “È difficile parlare di fabbisogno come per i trapianti di
organi – insiste ancora Costa –
non ci sono liste d’attesa in questi casi. Ci sono però alcuni studi che dicono che dovremmo
avere il triplo delle cellule conservate. Bisogna quindi cercare
di aumentare i donatori”.
Per gli ematologi anche in Italia
I
dovrebbe essere consentita la
conservazione del cordone ombelicale per uso terapeutico personale in banche pubbliche, anche se le possibilità di un eventuale utilizzo personale sono in
realtà “minime”. Franco Mandelli, ematologo, si è detto d’accordo con “l’eventualità di conser-
vare il cordone per uso autologo in centri pubblici anche per
evitare che le donne che vogliono ricorrere a tale pratica siano
costrette a recarsi all’estero. Tuttavia – ha precisato – fondamentale è innanzitutto incentivare
la donazione volontaria a fini solidaristici, affinché cioè le cellu-
le staminali da cordone possano essere messe in rete per un
utilizzo con il trapianto da parte di tutti i malati che potrebbero averne bisogno”. Anche perché, ha aggiunto Mandelli, le
possibilità effettive che un individuo possa avere bisogno del
proprio cordone a fini terapeu-
Tremila euro
per conservare il
cordone all’estero
nali in esso contenute possano servire ad un figlio in caso di patologia successiva non convince, diverso è il discorso qualora il cordone venga conservato in centri
pubblici e messo a disposizione di
tutti. Allora la probabilità che
venga utilizzato per salvare delle
vite è molto più alta. Dal 1995 ad
oggi, secondo i dati dell’Associazione Donatrici Italiane Sangue
da Cordone Ombelicale (Adisco),
sono oltre seimila i trapianti effettuati nel mondo con staminali
da cordone. E il contributo italiano è notevole: 440 sono infatti le
unità di sangue di cordone cedute dalla banca italiana ai centri
di trapianto di tutto il mondo. Un
dato che ci pone al primo posto
tra le banche afferenti alla rete
europea Eurocord per numero di
unità cedute e per la loro qualità.
In Italia la gestione del sangue
placentare è affidata a strutture
pubbliche sotto il coordinamento
del Centro Nazionale Trapianti. I
centri di raccolta sono 260 e fanno riferimento alle 16 banche di
Sangue del Cordone Ombelicale
(Sco) autorizzate sul territorio,
con un numero totale di unità di
sangue cordonale oggi disponibile pari a circa 40 mila. Un numero di unità che andrebbe triplicato, rileva l’Adisco, per sopperire
al fabbisogno nazionale di trapianto.
Il prezzo può andare da millecinquecento a tremila euro, più le
spese di mantenimento annuo.
Tanto costa congelare il cordone
ombelicale, per fini terapeutici
personali, in strutture private all’estero. E, nonostante le perplessità sulle effettiva utilità della
conservazione espresse da scienziati ed ematologi il fenomeno, lo
scorso anno ha comunque riguardato oltre 1.500 donne italiane.
Ma se conservare il cordone nell’eventualità che le cellule stami-
tici “sono molto ridotte”.
Un’apertura verso le banche
pubbliche per l’uso autologo
del cordone è “auspicabile” anche secondo l’ematologo-oncologo William Arcese che ha moderato i lavori: “Ciò – ha sottolineato – per andare incontro
ad una forte richiesta dell’opinione pubblica, anche se resta
la necessità di incentivare in
Italia le donazioni solidali”.
Dubbi circa l’effettiva utilità
della conservazione del cordone per uso personale sono venute dall’ematologo Lucio
Luzzatto, dell’Università di Firenze: “Le possibilità e le probabilità di impiego del cordone per uso autologo sono oggi puramente ipotetiche; inoltre – ha commentato – anche
se la scelta di comprare una
‘assicurazione’ di questo tipo
si potrebbe comunque sostenere, va considerato che in Italia abbiamo un servizio sanitario nazionale che spende soldi della comunità e deve dunque inevitabilmente fare delle
Y
scelte prioritarie”.
Y
bloccare il processo di crescita
della civiltà umana”.
Per Eugenio Lecaldano, professore di Filosofia Morale, facoltà
di Filosofia Università di Roma
“La Sapienza” l’appartenenza ad
una religione, cosa di massimo
rispetto, quando si tratta di trovare una risposta su cosa è giusto fare “va messa da parte perchè le risposte sono diverse e
fuori da essa. La prospettiva morale interna ad una religione
non può essere superiore ad
un’altra perchè la nostra appartenenza ad una religione è casuale, e dipende dal fatto se sono nato a Gerusalemme, a Roma o al Cairo. Non è rilevante
quello che dice Dio e le leggi naturali.
Quello che conta è la responsabilità individuale. È pericoloso
cercare le risposte sulle cellule
staminali in Dio o nelle leggi naturali perchè questo ci esime dalla responsabilità morale. Mettiamo Dio e la chiese da parte perchè le risposte che ci forniscono non sono rilevanti. Dovrebbero essere le leggi dell’uomo a
dirci se fare o meno ricerca, leggi agganciate a qualcosa di concreto come la realtà ma evidentemente non ce la si fa”. Il filosofo poi ribalta i termini del dibattito: “cos’è l’embrione è secondario, mentre il centro della discussione dovrebbe essere
come trattare l’embrione”. Dovremmo cercare principi fondamentali condivisi. Responsabilità nei confronti delle generazioni future. Il nostro obiettivo è
una vita migliore, questo è il dovere che abbiamo verso le generazioni future e non lo dobbiamo perdere di vista”.
Focus on
Si è presentato come “un battitore libero” che non “parla a nome di nessuno”, Maurizio Mori,
professore di Bioetica, facoltà di
Lettere e Filosofia Università di
Torino “la ricerca sulle staminali è un nuovo paradigma nella
scienza, rappresenta la possibilità di un cambiamento nella
medicina” e nel cercare di rispondere alla domanda posta da
Don Andrea Manto “Chi è l’uomo?” ha argomentato affermando che “è un essere progressivo
che si crea, autocrea e autotrasforma. La ricerca sulle staminali rappresenta una rivoluzione
enorme”. Il bioeticista ha più
volte affondato la lama contro
la posizione cattolica sulla ricerca affermando come “la ricerca
va comunque promossa. Per la
Chiesa la persona è il suo corpo.
Io non sono d’accordo perchè
credo di essere di più del mio
corpo ad esempio gli stati psicologici, la bellezza e via così. Non
posso assumere questo criterio
solo perchè non ne abbiamo altri come ha detto Don Manto.
La Chiesa cattolica dice che l’essere umano è da rispettare come persona dall’inizio del concepimento. Ma è il punto di partenza ad essere sbagliato perchè
la Chiesa ci dice che pur non sapendo quando nasce la vita questa va considerata tale dal concepimento perchè non abbiamo
alternative. È ingiusto trattare in
modo uguale dei diseguali. È assurdo pensare che 2, 6 o 8 cellule siano una persona. Abbiamo il dovere morale di fare ricerca e non vedo nulla di male
nel creare embrioni per la ricerca. Bloccare questi processi è
19
GYNECO AOGOI / NUMERO 4 - 2007
Il pensiero laico
Focus on
Y
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20
Il Ministro Turco firma l’Ordinanza che permette l’uso autologo del cordone ombelicale
Sì a banche pubbliche
per la conservazione
ai più viaggi all’estero
dei cordoni ombelicali per conservare le cellule staminali dei propri figli.
Questa dovrebbe essere la notizia. Il ministro della Salute, Livia Turco, ha, infatti, firmato il
4 maggio scorso l’Ordinanza relativa a “misure urgenti sulle cellule staminali da cordone ombelicale”, affrontando per la prima
volta la possibilità per le donne
di conservare il proprio cordone dopo il parto per uso autologo (cioè per uso personale) anche in quei casi in cui il neonato non sia malato o a rischio di
contrarre malattie per le quali è
già oggi provata l’utilità del trapianto.
La possibilità ad oggi è, infatti,
ammessa solo in quei casi in cui
il neonato sia malato o a rischio
di contrarre malattie.
L’ordinanza preannuncia un’iniziativa legislativa che disciplina
il modo e le condizioni per questo tipo di conservazione e
l’orientamento del ministro della Salute, indicato nella stessa
Ordinanza, è quello di consentire questa possibilità limitatamente ad una quota del cordone, lasciando l’altra parte per fini solidaristici. Per garantire un
principio di equità è intenzione
del ministro prevedere “a fronte del pagamento delle spese di
conservazione per la parte riservata all’uso autologo”, fasce di
esenzione per reddito. Congelare il cordone ombelicale nelle
banche di cellule all’estero costa oggi da 1.500 a 3.000 euro,
più le spese di mantenimento
annuo. E lo scorso anno, oltre
1.500 donne italiane hanno deciso di farlo, per garantire una
chance in più ai propri figli in
M
■ Dopo il via libera da parte del ministero della Salute adesso
l’obiettivo è il provvedimento legislativo in tempi rapidi
caso di malattia futura. Il trapianto di cellule staminali da
sangue placentare (contenute
appunto nel cordone) si è rivelato prezioso per la cura di diverse malattie quali leucemie,
linfomi, talassemie e alcune gravi carenze del sistema immunitario.
Attualmente, nell’ambito della
donazione pubblica, è già praticata la raccolta del sangue da
cordone per uso cosiddetto ‘dedicato’: il sangue è cioè conservato esclusivamente per quel
bambino o per quella famiglia
nella quale già esiste una patologia o un alto rischio di avere
altri figli affetti da malattie genetiche e per la cui cura le cellule staminali da cordone risul-
terebbero decisive. Soprattutto
tra i nomi noti e in alcune famiglie benestanti si è diffusa la pratica di conservare le staminali da
cordone in banche all’estero, a
proprie spese e previa autorizzazione da parte del ministero della Salute. La posizione contraria
dell’Italia (già stabilita nel 2002
dall’allora ministro Girolamo
Sirchia e reiterata con l’ordinanza del 2006 scaduta appunto, lo
scorso 9 maggio) alle banche
private per la conservazione del
sangue cordonale per usi personali è anche motivata da un dato scientifico: si stima infatti che
solo una persona su 20.000, e
soltanto nei primi 20 anni di vita, potrebbe mai aver bisogno
del proprio cordone in caso di
malattia, a fronte di costi enormi che tale pratica di conservazione richiederebbe. “Spiegheremo anche questo alle coppie”
ha detto il ministro. Si cercherà
anche di aumentare i punti di
raccolta dei cordoni, oggi presenti solo nel 10% dei centri nascita, dove si raccolgono 20.000
cordoni l’anno, con l’obiettivo
di aumentare le donazioni.
Saranno dunque solo le banche
di strutture pubbliche e quelle
assimilate che potranno conservare il cordone ombelicale. Questo quanto prevede tra l’altro
l’ordinanza del ministro Turco
attualmente all’esame della Corte dei Conti. Lo stesso ministro
ha espresso l’auspicio che “il
provvedimento legislativo richiamato dall’ordinanza, possa trovare un’attuazione rapida e di
concerto tra Governo e Parlamento”.
I contenuti
dell’Ordinanza
■ Conservazione e donazione.
Nel documento sono precisati
i casi in cui la conservazione è
consentita a seguito di donazioni: per uso allogenico, a scopo
solidaristico; per uso dedicato
al proprio neonato o a consaguineo affetto da patologia al
momento della raccolta; per
uso dedicato, nel caso di famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie geneticamente
determinate.
■ Informazione. È intenzione
del Ministero promuovere una
campagna di informazione che
chiarisca che, se esiste un’evidenza scientifica dell’efficacia
dell’uso allogenico del cordone, ad oggi non sussistono pari evidenze per l’uso autologo.
■ Raccolta. Necessario anche
l’incremento dei punti parto
organizzati per raccogliere le
donazioni (attualmente lo sono meno del 10%), garantendone una disponibilità uniforme sul territorio. Per ottenere
una copertura ottimale il numero dei cordoni nelle banche
per donazione altruistica (oggi circa 20.000) andrebbe triplicato. In modo analogo al registro dei donatori di midollo,
potrebbe essere effettuata anche una programmazione annuale dei cordoni necessari.
Per la verifica della capacità di
accogliere il prevedibile incremento di richieste è necessario, secondo il Ministero, ispezionare le banche e concordare le modalità del progetto con
le Regioni.
■ Norme in vigore. L’ordinanza ministeriale del 4 maggio
2007 sulla donazione, la conser vazione e l’esportazione
delle cellule derivate da sangue cordonale. La legge
219/2005 che regola la produzione, la conservazione e l’impiego del sangue, dei prodotti trasfusionali (tra cui le cellule staminali emopoietiche)
e degli emoderivati. L’accordo Stato-Regioni del 23 Settembre 2004 - Linee Guida sulle modalità di reperimento,
trattamento, conser vazione e
distribuzione di cellule e tessuti umani a scopo di trapianto. L’accordo Stato-Regioni
del 10 Luglio 2003 - Linee
Guida in tema di raccolta, manipolazione ed impiego clinico di cellule staminali emopoY
ietiche.
Uso autologo e solidale del cordone? Se ne può parlare
a donazione autologa solidale in cui la mamma
conserva per il proprio
bimbo il cordone ma può decidere in un secondo momento
di donarlo potrebbe essere la soluzione alla controversia sulla
conservazione per uso personale delle staminali del cordone
ombelicale, peraltro a costo zero per il Servizio sanitario nazionale. È la prospettiva lanciata da Giuseppe Causolo, vice-
L
Presidente dell’Associazione
Osidea che dall’inizio del 2007
ha un accordo con due banche
private estere per consentire
questa pratica alle mamme italiane che decidano di servirsene e ha attivato un registro di
monitoraggio.
L’idea è che se ne possa donare anche solo una parte, il resto
resta disponibile per il proprio
figlio, aggiunge Causolo. Il meccanismo della donazione auto-
loga solidale, che ha riscosso interesse e apprezzamento all’estero, è semplice: la mamma tiene
per sé il cordone pagando la
banca privata (il costo è di circa 1600 euro); nel caso le cellule staminali risultassero compatibili con un altro paziente, le
viene chiesto se vuole donarlo.
Se la mamma dà il suo assenso,
le viene dato indietro anche il
costo sostenuto per la conservazione. “In questo modo la mam-
ma tutela il proprio bambino
senza sentirsi egoista - sottolinea
Causolo - la possibilità che il cordone possa servirle per suo figlio è di uno a 100 mila, se ne
vietiamo la conservazione per
uso autologo stiamo privando il
bambino di quella possibilità”.
Inoltre se si sceglie la donazione, questa, quando le cellule in
banca sono numericamente abbondanti, può essere anche solo parziale in modo che il geni-
tore possa continuare a tenersene una parte per il proprio bambino.
In tutti i casi però, quando si
sceglie di donare il cordone, rimane conservato il patrimonio
genetico, conclude Causolo, invece donando il cordone ad una
banca pubblica si perdono tutti i diritti su di esso e in caso di
bisogno non si può rintracciare
l’unità di sangue cordonale doY
nata.
Y
Focus on
Il sangue
del cordone
ombelicale
Il trattamento
“Nessuna posizione
pregiudiziale”
ell’assemblea plenaria del
25 maggio il vicepresidente del Comitato nazionale per la bioetica (Cnb), Luca Marini, ha presentato una mozione
sull’uso delle cellule staminali da
cordone ombelicale e, su questo
tema, l’assemblea ha avviato
un’approfondita discussione su
questo tema. Il presidente del Comitato nazionale per la bioetca,
Francesco Paolo Casavola, durante il convegno sulle cellule staminali cordonali promosso ha innanzitutto sottolineato come il
Comitato non abbia “posizioni
pregiudiziali” rispetto all’utilizzo
autologo, ovvero per uso terapeutico personale, delle cellule staminali da cordone: “In linea generale – ha spiegato il presidente del Cnb – il Comitato per la
bioetica non ha un atteggiamento pregiudiziale sull'’tilizzo personale di questo tipo di cellule staminali”. Tuttavia, ha aggiunto, va
considerato che “attualmente
non vi è ancora un esito terapeutico evidente sull’utilità dell’uso
autologo delle staminali da cordone e bisogna dunque arrivare
ad una sperimentazione rassicurante”. Il problema, ha osservato,
è anche quello relativo ai metodi
e i tempi di conservazione del
sangue cordonale e ci sono “vari
aspetti funzionali da valutare”. In
ogni caso, ha precisato il presidente del Comitato nazionale per
la bioetica, “va tenuta in considerazione la libertà individuale “nel
voler conservare le staminali cordonali per un possibile uso personale. In tal senso, Francesco
Paolo Casavola “l’ordinanza in
materia del ministro della Salute,
Livia Turco vale da paradigma ed
è un protocollo di saggezza, coniugando interessi individuali
ed evidenze scientifiche”.
L’apertura all’utilizzo delle
cellule staminali da cordone
ombelicale anche per uso
autologo, del ministro Livia
Turco, ha trovato un ulteriore sostenitore ovvero il Presidente del Senato, Franco
Marini, che ha affermato la
necessità di norme precise
per la conservazione del sangue del cordone per uso autologo, auspicando anche la predisposizione delle strutture sanitarie in tal senso.
Un’apertura che, sul fronte della tutela della libertà individuale,
trova concordi bioeticisti e scienziati, anche se restano i dubbi re-
N
■ Siamo di fronte a un’apertura importante.
Il sangue del cordone ombelicale, che viene raccolto in
circuito chiuso sterile sia in caso di parto spontaneo, sia in
caso di parto cesareo, viene subito analizzato per
calcolarne il volume e la quantità di globuli bianchi
presenti per effettuare la caratterizzazione, che consente di
determinare la compatibilità tra ricevente e tessuto
ricevuto.
La compatibilità è più elevata quando il donatore è
rappresentato da un familiare, ma purtroppo il 40-50% dei
pazienti non dispone di parenti compatibili e deve quindi
affidarsi a donatori volontari adulti di midollo osseo, col
rischio quindi di gravi fenomeni di rigetto.
Sulla tutela delle libertà individuali sono tutti d’accordo
lativi alla reale efficacia dell’uso
personale delle staminali da cordone: su questo, affermano gli
esperti, “non c’è ancora alcuna
evidenza scientifica”.
“L’utilizzo delle cellule staminali
da cordone ombelicale si è rivelato prezioso per la cura di molte malattie e cresce anche nel nostro Paese la richiesta da parte di
molte donne di raccolta e conservazione di tali cellule per uso autologo. Occorre dunque – ha affermato – disciplinare il modo e
le condizioni di tale conservazione e attrezzare le strutture sanitarie del nostro Paese in questo
senso”. Si attende ora, come indicato dalla stessa Turco, un provvedimento legislativo ad hoc. Il
Senato in questo senso è già al lavoro, come ha confermato anche
la senatrice Paola Binetti (Dl),
membro della XII Commissione
igiene e Sanità di Palazzo Madama: “Ci sono diversi progetti di
legge in materia e in commissione – ha detto – è stata nominata
la relatrice, la senatrice Anna Serafini, e questo è un bel passo
avanti, anche se al momento la
discussione non è stata ancora calendarizzata”.
Un punto su cui concordano gli
scienziati, a partire dal genetista
Bruno Dalla Piccola, è che, come
già ricordato, c’è una possibilità su 20.000
che una persona
possa mai aver bisogno delle staminali del proprio cordone in caso di malattia.
Un invito a monitorare sul rischio
di speculazioni legato alla conservazione autologa del sangue cordonale è venuto anche dal presidente dell’Istituto superiore di sanità (Iss), Enrico Garaci, che nel
corso della prima conferenza internazionale svoltasi a Roma ha
sottolineato i problemi non solo
legati alla ricerca e agli esiti positivi a cui questa può portare ma
anche i problemi di natura oggettiva: “oggi solo il 10% degli ospedali è attrezzato per raccogliere
il sangue cordonale.
E anche sul fronte organizzativo
c’è chi sollecita delle modifiche:
“Oggi in Italia le banche pubbliche che raccolgono il sangue da
cordone sono 15 ma tenendo
conto degli alti costi di conservazione – ha osservato Giuliano
D’Agnolo dell’Iss – sarebbe più
razionale ridurre il loro numero
a tre, per il nord, il centro e il sud
del Paese”.
Conservare una sacca di sangue
per un anno costa, infatti, ha
concluso l’esperto, circa 250 euro in una piccola struttura, mentre i costi si abbattono molto (80
centesimi a sacca) in una struttura grande, in grado di raccogliere da 50.0000 unità
Y
in su.
Vantaggi del sangue cordonale
In questi casi il sangue del cordone ombelicale può rilevarsi
importantissimo. Il vantaggio del cordone ombelicale è
anche quello di ridurre i rischi del rigetto: le cellule
staminali presenti nel sangue placentare sono infatti meno
aggressive dal punto di vista immunologico rispetto a
quelle contenute nel midollo osseo e quindi risulta più
bassa l’incidenza della malattia del trapianto verso l’ospite,
una delle più grandi complicanze post-trapianto. Questo
permette di usare criteri meno restrittivi, in termini di
compatibilità nella selezione dell’unità cordonale rispetto
alla scelta del donatore di midollo. Di qui l’idea di
modificare la sorte del cordone ombelicale, fino a pochi
anni fa semplicemente gettato via al momento del parto.
La donazione del cordone ombelicale
Come avviene
Donare il sangue del cordone ombelicale è un
procedimento gratuito e volontario che non comporta alcun
rischio o sofferenza né per la mamma né per il bambino. Il
prelievo del sangue placentare avviene quando il cordone
ombelicale è stato già reciso: dopo la nascita, il personale
ostetrico, addestrato secondo metodiche standard, preleva
con un ago della vena ombelicale il sangue rimasto nel
cordone e nella placenta (da 50 a 150 ml), che viene
raccolto in una sacca sterile. Il sangue cordonale raggiunge
entro le 30 ore la Banca del sangue del cordone ombelicale
di riferimento, presso la quale sarà sottoposto alle analisi
necessarie e, quindi congelato a -190° in azoto liquido e
catalogato nella Banca mondiale.
I controlli
Il sangue del cordone ombelicale può essere utilizzato per
un trapianto solo se privo di agenti infettivi, per cui è
necessario effettuare controlli sia sul sangue del cordone,
sia su quello della madre. Per questo motivo la coppia
donatrice deve acconsentire sia sulla donazione sia sulla
disponibilità a sottoporsi alle analisi di controllo al
momento e sei mesi dopo il parto: deve, inoltre,
acconsentire alla raccolta dei dati sanitari personali e
familiari per verificare l’assenza di malattie genetiche o
infettive trasmissibili. Un caso particolare di donazione è
rappresentato dalla cosiddetta donazione dedicata, ovvero
la possibilità di riservare la raccolta di sangue dal cordone
ombelicale ad un parente stretto (fratello/sorella o padre
del neonato) a cui sia stata diagnosticata una malattia
curabile con un trapianto di cellule staminali.
L’impegno delle donne donatrici
Cos’è l’Adisco
In Italia esiste dal 1995 l’Adisco (Associazione donatrici
italiane sangue del cordone ombelicale), nata da
un’associazione di donne disposte a donare, dopo il parto,
il sangue del cordone ombelicale. Nel corso della sua
attività l’Adisco si è posta gli obiettivi di: promuovere la
donazione di sangue del cordone ombelicale e renderla
possibile su tutto il territorio nazionale; sostenere
finanziariamente la ricerca al fine di sviluppare
completamente le enormi potenzialità dell’impiego di
sangue del cordone ombelicale nei trapianti; consentire la
nascita e lo sviluppo della rete di banche del sangue del
cordone ombelicale sul territorio nazionale.
21
GYNECO AOGOI / NUMERO 4 - 2007
Cnb, ricercatori e mondo politico si confrontano
Focus on
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GYNECO AOGOI / NUMERO 4 - 2007
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di Ciro Guarino
Direttore Struttura complessa, U.O. di ostetricia e ginecologia Asl NA 5
Presidio ospedaliero “San Leonardo”, Castellammare di Stabia
Quel tesoro di cordone
Solo vent’anni fa veniva gettato tra i rifiuti
ospedalieri. Oggi dal sangue del cordone ombelicale
è possibile isolare preziosissime cellule staminali
dotate di caratteristiche immunogenetiche
particolari, che le rendono più facilmente utilizzabili
rispetto a quelle del midollo osseo
razie agli enormi sviluppi della ricerca scientifica, l’utilizzo delle cellule staminali a scopo terapeutico rappresenta, ormai da molti anni, una opportunità terapeutica concreta che permette ogni giorno la guarigione di
persone affette da malattie di
natura oncologica, ematologica, immunologica, dismetabolica dell’infanzia e dell’età
adulta, che sarebbero altrimenti incurabili e quindi mortali.
Si calcola che attualmente siano oltre 100 le patologie curabili con il trapianto di cellule
staminali e la ricerca, in tal senso, procede spedita lasciando
prevedere un allargamento dei
campi di applicazione della terapia cellulare.
Tanto che, secondo molti ricercatori, in un futuro non troppo lontano, l’impiego delle
cellule staminali potrebbe rivoluzionare la medicina consentendo la riparazione dei
tessuti e la riproduzione di interi organi.
L’unicità delle caratteristiche
delle cellule staminali le rende
uno strumento prezioso della
medicina e tutto ciò spiega i
grandi investimenti che la società scientifica e le comunità
stanno facendo in questo settore allo scopo di aumentare
le fonti disponibili di cellule
staminali e di migliorare le performance delle stesse.
Fino a circa venti anni fa il midollo osseo rappresentava la
principale, se non l’unica, fonte disponibile di cellule staminali con delle grandissime limitazioni di utilizzo correlate
principalmente alla necessità
di una compatibilità del 100%
tra donatore e ricevente e, in
misura minore ma comunque
significativa, all’invasività del
prelievo dal donatore.
Infatti in media solo il 20% dei
pazienti malati in attesa di un
trapianto trova nel proprio am-
G
Le cellule
staminali
Sono cellule primitive non
specializzate dotate della
singolare capacità di
automantenersi, rigenerando se
stesse, e di generare cellule
mature e differenziate di un
determinato tessuto. In relazione
alle loro potenzialità di
differenziazione vengono distinte
in 4 tipi:
- cellule totipotenti, ossia capaci
di differenziarsi in qualunque
tessuto embrionale ed
extraembrionale;
- cellule pluripotenti capaci di
differenziarsi in tutte le cellule
di un individuo adulto ma non
in quelle dei tessuti
extraembrionali;
- cellule multipotenti in grado
di specializzarsi unicamente
in alcuni tipi di cellule;
- cellule unipotenti da cui
possono derivare un solo tipo
di cellule
bito familiare un donatore di
midollo osseo compatibile, meno di 1/3 lo trova tra i donatori volontari mentre il restante
45% non può curarsi per mancanza di donatori.
Alla luce di quanto detto appare subito evidente l’importanza che ha avuto la scoperta di
poter isolare delle cellule staminali dal sangue del cordone
ombelicale che, fino ad allora,
veniva gettato via tra i rifiuti
ospedalieri.
Le cellule staminali reperibili
nel sangue del cordone ombelicale sono cellule multipotenti dotate di caratteristiche immunogenetiche peculiari che
le rendono più facilmente utilizzabili rispetto a quelle del
midollo osseo.
Infatti, il sistema immune del
sangue cordonale, di tipo “nai-
ve”, grazie alla minore risposta
immunitaria consente il trapianto di cellule anche in condizioni di compatibilità parziale (del 70%) tra ricevente e donatore, con una minore incidenza e severità di “malattia
del trapianto verso l’ospite”
(GVHD).
Tutto ciò nella pratica clinica
si traduce nella maggiore possibilità di utilizzo del sangue
cordonale con il conseguente
aumento del numero di
pazienti trattabili.
In aggiunta a questa preziosa caratteristica esistono altri aspetti positivi che
rendono le cellule staminali da sangue di cordone
una valida alternativa terapeutica al trapianto di midollo osseo destinata ad
ampliare notevolmente gli
ambiti di applicazione.
Infatti, la raccolta del sangue del cordone ombelicale è molto semplice può essere effettuata sia in caso
di parto spontaneo che di
taglio cesareo, non richiede competenze tecniche
particolari da parte del
personale assistente al parto e soprattutto non comporta alcun rischio o fastidio alla donna donatrice
e/o al nascituro.
Le cellule raccolte vengono successivamente tipizzate e crioconservate rimanendo stabili e funzionali
per molti anni con pronta
disponibilità in caso di necessità.
Un fattore potenzialmente limitante all’uso di tali
cellule è rappresentato dal
volume ridotto di ciascuna
raccolta e dal numero esiguo di cellule staminali isolabili.
Tuttavia, la ricerca scientifica è in continua evoluzione e sono infatti attualmente in corso studi sulle
tecniche di espansione e
moltiplicazione in vitro di
queste cellule che ne consentirebbe così l’utilizzo
non solo nei bambini, dove già avviene con successo, ma anche negli adulti
così come dimostrano già
alcuni casi di trapianto riportati in letteratura.
Da quanto finora detto
emerge chiaramente che il
sangue del cordone ombe-
licale rappresenta un’opportunità unica nell’ambito della
terapia medica in quanto sempre rinnovabile e, quindi, teoricamente inesauribile.
Ma, come per ogni progresso
della medicina e della ricerca
scientifica, anche nell’ambito
dell’utilizzo delle cellule staminali derivate da cordone ombelicale vi sono una serie di
problematiche legate agli
aspetti etici, scientifici, di risk
management, di costo/beneficio e medico-legali, ben illustrati in un articolo apparso sul
Bmj (alla pagina a fianco), che
ne necessitano di essere discussi e approfonditi.
Ad accendere il dibattito politico e professionale sono, in
particolare, le argomentazioni
di carattere etico inerenti la
conservazione di queste cellule ad uso privato presso banche
private, che all’estero sono
sempre più diffuse.
Attualmente la legislazione italiana vieta la creazione di banche private di conservazione e
consente l’uso autologo delle
stesse solo in casi selezionati
previa presentazione di motivata documentazione clinicosanitaria (13/04/2006).
Un’ulteriore apertura su questo delicato tema è stata messa
in atto dal ministro attuale della Sanità Livia Turco che in
un’ordinanza recentissima
(04/05/07) ha di fatto consentito la conservazione autologa
senza patologie in atto solo in
banche straniere.
Concludendo, la donazione
del cordone ombelicale rappresenta un grande gesto di solidarietà che offre l’opportunità di cura a tante persone in attesa di trapianto che non hanno un donatore compatibile a
cui rivolgersi.
È compito di tutti, pertanto, lavorare in sinergia affinché si attuino delle campagne di sensibilizzazione tra la classe medica e la popolazione così che
non vada sprecata questa enorme opportunità della natura.
Per saperne di più
1. Goldstein et al. Transplantation
and other use of human umbelical cord blood and stem cells.
Curr Pharm Des 2007;
13(13):1363-73
2. Bojanic et al. Umbelical cord
blood as a source of stem cells.
Acta Med Croat 2006;
60(3):215-25
3. Armson at al. Umbelical cord
banking: implications for perinatal care providers. J Obstet
Can 2005; 27(3):263-90
4. Cohen et al. Umbelical cord
blood transplantation: how,
when and for whom? Blood
Rev 2004;18(3):167-79
a cura di Arianna Alberti e Lucia Conti
Cordone “privato”
e Ssn
■ Conservare il cordone alla nascita come”assicurazione
biologica” contro malattie future è una prospettiva
allettante per un numero crescente di genitori, ma occorre
tener conto delle implicazioni che queste procedure
potrebbero avere sul sistema sanitario nazionale se
affidate alle banche cordonali private. Finora il dibattito
pro e contro le banche di Sangue di Cordone Ombelicale
(Sco) private si è limitato ad affrontare la questione dal
punto di vista scientifico ma, come illustra questo articolo
pubblicato sul British Medical Journal, ci sono anche
importanti aspetti di risk management, medico-legali
ed etici da considerare
el dibattito politico e professionale sulla raccolta e
conservazione delle cellule staminali prelevate dal sangue del cordone ombelicale
(Sco), un articolo apparso sul
British Medical Journal a firma dello specialista ginecologo inglese
del St. Mary Hospital di Manchester, Leroy C Edozien (BMJ
2006;333:919 – 28 October) mette in guardia dalle implicazioni
negative di questa procedura se
affidata alle banche staminali private con scopi commerciali. Se
infatti in linea di principio, secondo Edozien, non c’è niente
di sbagliato nel diritto della donna a conservare il cordone ombllicale, tuttavia vi sono aspetti
di di risk management, medico
legali ed etici che meritano di essere presi in considerazione.
Il Servizio sanitario nazionale del
Regno Unito, spiega il ginecologo britannico, ha dato il via alla
donazione e raccolta del sangue
del cordone ombelicale a partire dal 1996, attraverso l’istituzione di banche pubbliche gestite
N
dal National Blood Service. Queste banche raccolgono il sangue
cordonale donato a fini altruistici per il trapianto di cellule
emopoietiche, similmente a come avviene per la donazione di
midollo osseo. Generalmente
sono collegate ai reparti di maternità e si occupano della raccolta dello Sco sulla base di procedure standard messe in atto
da uno staff dedicato, che lavora separatamente da coloro che
provvedono all’assistenza al parto. A queste banche si stanno
tuttavia affiancando le così dette banche Sco private, che a pagamento offrono ai genitori la
possibilità di conservare il sangue da cordone per i propri figli. In termini promozionali, la
raccolta e la conservazione delle cellule staminali viene descritta come una sorta di “assicurazione biologica” sul futuro, per
possibili trasfusioni autologhe
nel caso di malattie. Ma davvero si può parlare di un’assicurazione sulla vita?
I risultati scientifici a tal propo-
Le argomentazioni
scientifiche
Il punto è di stabilire se i vantaggi del “commercial cord blood
banking” per un futuro trapianto autologo siano reali o ipotetici. Secondo Edozien, infatti, vi
sarebbe più di una ragione scientifica a far, almeno per il momento, dubitare della reale efficacia
e vantaggio di questo metodo:
■ le probabilità che il sangue
conservato possa essere utilizzato sono scarse (le stime oscillano tra 1 ogni 1.400 a 1 ogni
20.000);
■ i progressi nei trattamenti convenzionali e nei trapianti allogenici dicono che solo un ristretto
numero di pazienti con leuce-
La donazione in Italia
In Italia la donazione del sangue di provenienza dalla
placenta o dal cordone ombelicale è una pratica ancora
poco diffusa. Al momento attuale, il nostro Paese vieta la
conservazione del sangue del cordone ombelicale in
strutture private. È possibile congelare il sangue del
proprio cordone ombelicale per uso privato solo se in
presenza, nell’ambito familiare, di motivate patologie
genetiche. Le coppie desiderose di garantire al proprio
figlio una potenziale riserva di cellule staminali per
eventuali malattie future possono rivolgersi a banche
estere (previo counselling con il Centro nazionale trapianti
e autorizzazione da parte del ministero della Salute), venti
in diversi Paesi europei, pagando dai 1500 ai 3000 euro
per ogni congelamento, più le spese del mantenimento
annuo.
Obiettivi futuri
La gestione del sangue placentare è affidata pertanto a
strutture pubbliche, sotto il coordinamento del Centro
nazionale trapianti e si
basa esclusivamente sulla
disponibilità delle
donatrici. I centri raccolta
sono 260, di cui 13 nel
Lazio, che fanno
riferimento alle 16
banche di sangue di
cordone ombelicale (sco)
autorizzate sul territorio,
con un numero totale di
unità di sangue cordonale
pari a circa 40.000.
l’obiettivo nei prossimi
anni è quello di triplicare
questo inventario in
modo da ampliare le
possibilità, per un
paziente in attesa di
trapianto, di trovare unità
cordonali compatibili. Questo obiettivo consentirà di
programmare la raccolta da donazione volontaria in modo
commisurato ai fabbisogni, evitando un eccessivo spreco di
risorse sanitarie.
In Europa e nel mondo
L’Italia fa parte dell’Eurocord, il network dei Paesi europei, a
cui aderiscono anche molti Paesi extraeuropei, che coordina
tutte le attività cliniche, biologiche e di banking delle unità
di sangue del cordone ombelicale per il trapianto. Tutti i
paesi aderenti all’Eurocord adottano programmi comuni e
metodologie di lavoro per garantire standard assistenziali di
elevata qualità.
I numeri
• Ad oggi nel mondo sono 6000 i trapianti effettuati con
cellule staminali del sangue di cordone ombelicale. Il
numero è destinato a crescere in relazione a nuove
applicazioni terapeutiche;
• sono più di 500 i trapianti di staminali da cordone
ombelicale effettuati e registrati all’Eurocord;
• sono 440 le unità di sangue di cordone ombelicale
cedute dalla banca italiana ai centri di trapianto presenti
in tutto il mondo. Con questo numero la Banca italiana si
pone al primo posto tra le banche afferenti
all’organizzazione Eurocord, per numero di unità cedute
per trapianto e per la qualità delle unità conservate.
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Focus on
Le banche del sangue
in Italia e nel mondo
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GYNECO AOGOI / NUMERO 4 - 2007
BMJ
sito sono ancora poco chiari, si
afferma nell’articolo, ma i media fanno una grande promozione sui potenziali effetti curativi
da trapianto di cellule staminali
e per questo sempre più madri
richiedono tale procedura al momento del parto. E così, cresce
anche la pubblicità delle Banche
Sco commerciali. Si trova su internet, nelle riviste di clinica prenatale e viene diffusa anche tra
i medici e le ostetriche.
Questo fenomeno ha però autorevoli oppositori. Recentemente le banche Sco commerciali sono state criticate da numerose
associazioni mediche, tra cui il
Royal College of Midwives, il Royal College of Obstetricians and
Gynaecologists, l’American Academy of Pediatrics, la Society of
Obstetricians and Gynaecologists
of Canada, l’American College
of Obstetricians and Gynecologists, la French National Consultative Ethics Committee for Health and il Life Sciences and the
European Group on Ethics in
Science and New Technologies.
In una recente pubblicazone, il
Royal College of Obstetricians
and Gynaecologists (Rcog) ha ribadito la sua posizione contraria, sostenendo che la raccolta sistematica del sangue cordonale
a fini commerciali non può essere raccomandata per insufficiente evidenza scientifica e per problemi organizzativi che tale raccolta comporta per il sistema sanitario britannico.
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te dalla madre (con un’anamnesi comprensiva di informazioni
relative a viaggi in aree non sicure, esposizione a vaccini virali vivi, droghe);
■ le preoccupazioni inerenti la
qualità non riguardano solo la
raccolta dei campioni di sangue,
ma anche il loro trattamento e
la loro conservazione nelle unità per il sangue cordonale. Come prevede la direttiva europea
sui tessuti e le cellule, entrata in
vigore il 7 aprile 2006, le banche
per la conservazione del sangue
cordonale devono rispettare precisi standard. Le banche pubbliche hanno rigorosi standard qualitativi, soprattutto per quanto attiene le infezioni, ma negli Usa
le banche private pare che abbiano fatto un forte ostruzionismo
contro queste norme. Inoltre,
per quanto riguarda la donazione a fini altruistici il sangue viene raccolto da uno staff appositamente dedicato, quindi non
coinvolto nell’assistenza di routine e non tenuto a prelevare il
campione da una donna in particolare. Obbligo dello staff è invece quello di ottenere un consenso valido, ma il numero delle raccolte è proporzionato alle
risorse umane disponibili.
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mia acuta richiederà un trapianto autologo. Comunque, qualora si rendessero necessarie cellule staminali autologhe esse potrebbero essere prelevate dal midollo osseo o dal sangue periferico;
■ l’uso autologo del sangue del
cordone potrebbe non essere
l’opzione migliore. Nel sangue
del cordone dei bambini che in
seguito svilupperanno la leucemia, per esempio, potrebbero essere già presenti cellule con mutazioni preleucemiche o leucemiche;
■ per chi ha necessità di un trapianto vi sono alternative al sangue ombelicale autologo, ovvero il midollo osseo donato da parente vivo o le cellule di un donatore compatibile conservate
nelle banche Sco;
■ le argomentazioni addotte dalle banche commerciali sull’uso
del sangue da cordone per trattare il diabete e altre malattie sono speculative.
La ricerca e l’impiego
delle staminali
cordonali trova
sostanzialmente tutti
d'accordo: laici e
religiosi, politici e
scienziati. Le
perplessità riguardano
la donazione autologa
e le banche del
cordone private, in
rapida diffusione
all’estero. Se la
raccolta del Sco a fini
commerciali, dovesse
prender piede nelle
maternità pubbliche,
le implicazioni per il
nostro Ssn non
sarebbero di poco
conto
Aspetti di Risk
management
Quali che siano i vantaggi o gli
svantaggi da un punto di vista
scientifico, la raccolta e il bancaggio del Sco a fini commerciali presenta, secondo Edozien,
una serie di aspetti problematici di cui occorre tener conto:
■ il sangue può essere raccolto
dal cordone quando la placenta
è ancora in utero, dopo un parto vaginale o cesareo (raccolta
in vivo), o dopo che la placenta
è stata espulsa (raccolta in vitro).
La raccolta in vivo permette di
ottenere volumi maggiori, ma
potrebbe interferire con l’assistenza alla donna e, a questo
punto, “chi decide se la raccolta
ha la precedenza su altri aspetti
dell’assistenza alla madre: la ma-
dre o l’ostetrica?” La raccolta in
vitro aumenta poi il rischio di
contaminazione da batteri o fluidi materni;
■ il tempo speso per la raccolta
del sangue ombelicale è tempo
tolto all’assistenza alla madre e
al neonato, e anche alle altre pazienti. Il che pone un problema
etico di equità di trattamento tra
i pazienti;
■ la raccolta di sangue da cordone potrebbe inoltre interferire
con l'emogasanalisi sul cordone,
che è importante per la diagnosi dell’acidosi fetale, con implicazioni cliniche e medico-legali.
Cosa accade se i campioni devono essere raccolti sia per questa
analisi sia per la conservazione
a fini commerciali? È facile dire
che il primo caso ha la priorità
quando poi i genitori potrebbero non essere dello
stesso avviso;
■ se le unità di maternità
pubbliche dovessero incoraggiare la raccolta da parte delle banche private, allora dovremmo considerare anche il tempo necessario per ottenere un consenso valido. Le procedure per il consenso, la raccolta ed etichettatura del
sangue, con annessa documentazione, richiede una
mole di lavoro extra per lo
staff. Se poi le pazienti non
sono madre lingua, occorrerà l’ausilio di un mediatore culturale;
■ le gravidanze multiple e
pretermine creano ulteriori problemi. Le prime, infatti, aumentano i margini di errore nell’etichettatura delle unità di sangue
e le contaminazioni incrociate, con gravi implicazioni per i gemelli non identici. Il sangue del cordone nelle
nascite pretermine, invece, può
contenere una conta più bassa
di cellule nucleate. Il clampaggio ritardato (più del precoce)
è associato a un minore necessità di trasfusioni e minori emorragie intraventricolari nei neonati pretermine, ma compromette la raccolta di sangue. Questi
rischi devono essere discussi con
la donna prima del parto;
■ i reparti di maternità hanno il
dovere di ridurre al minimo il rischio di infezioni nelle unità di
raccolta del sangue ombelicale;
le unità dovranno perciò mettere in atto sistemi di sorveglianza
e gestione di questi rischi. Idealmente dovrebbero contemplare
uno screening accurato per rilevare le possibili infezioni contrat-
Aspetti medico legali
Il primo aspetto da considerare
riguarda il risarcimento nel caso in cui un campione risultasse
inadatto, contaminato, non etichettato o, per qualsiasi altro motivo, non idoneo all’uso. Su chi
ricadono le responsabilità? Sull’ospedale, sui singoli professionisti…? La raccolta del sangue
cordonale destinato a una banca commerciale rientra nell’ambito dei servizi assistenziali del
Ssn? Se è così, il Ssn è obbligato
a formare uno staff ad hoc. E
dunque, il costo di questa formazione può considerarsi eticamente giustificato sotto il profilo delle risorse disponili e del rapporto costo/beneficio?
Vi è poi la questione inerente il
diritto di proprietà. Oggi è semplice dire che il campione appartiene alla madre (il contratto,
d’altronde, è stipulato tra la madre e la banca), ma in futuro, si
può escludere che il bambino
potrebbe far causa alla madre o
alla banca per far valere il suo diritto di proprietà sul sangue cordonale?
Le battaglie legali investono anche i brevetti. Pare che nel giugno del 2004 una compagnia statunitense abbia inviato una lettera ai ginecologi mettendoli in
guardia dall’effettuare la raccolta del Sco per una compagnia
concorrente, pena l’infrazione
dei diritti conferiti dal brevetto.
Il caso non è ancora approdato
nelle aule giudiziarie britanniche, ma le unità di raccolta hanno dovuto ricorrere a un’assitenza legale).
Considerazioni etiche
Scoraggiare la raccolta di sangue
ombelicale, “just in case”, da parte della classe medica potrebbe
essere considerato un atto di paternalismo. Da una parte, se è i
genitori lo vogliono e possono
pagare, il nostro compito dovrebbe essere quello di fornire loro
tutte le informazioni possibili. La
decisione di conservare o meno
il Sco spetta ai genitori, non a chi
eroga l’assistenza.
D’altra parte, però, l’ansia di fare il meglio per il proprio figlio
rende i genitori vulnerabili, inoltre, la loro autonomia è compromessa dalle suggestioni della
pubblicità da cui sono bersagliati. Un’altra considerazione: alla
luce dei rigorosi standard applicati dai comitati etici per l’arruolamento di donne in gravidanza
negli studi, è paradossale che nel
caso della raccolta di sangue a fini commerciali possano venir utilizzate strutture sanitarie pubbliche per promuovere un servizio
dai benefici non provati. La raccolta su richiesta, come procedura di routine, richiede risorse dedicate e nel contesto del Ssn queste dovrebbero essere destinate
a necessità ben più urgenti. Per
un accesso equo alle cellule staminali è necessario incoraggiare la donazione altruistica. Se i
campioni di Sco sono tenuti per
sempre nelle banche private allora non sono più disponibili per
chi ne ha bisogno. Inoltre i campioni donati possono essere tracciati, il che significa che chi fa
una donazione a fini altruistici
potrebbe un domani utilizzare
le sue stesse staminali nel caso
necessitasse di un trapianto autologo.
Opinione pubblica
Contrastare lo sviluppo di banche private commerciali potrebbe venir considerato un freno all’innovazione nel campo della
ricerca sulle staminali cordonali e alla crescita delle nuove società che operano nel campo
delle biotecnologie. Questo, nel
lungo periodo, potrebbe rallentare lo sviluppo della ricerca
scientifica con ripercussioni anche sull’economia nazionale.
D’altro canto, però, promuovere le banche Sco private i potrebbe minare il buon lavoro finora svolto dalle banche pubbliche.
In linea di principio nulla osta
al diritto della donna a conservare il cordone ombelicale, tuttavia, per Edozien, anche nel
momento in cui la ricerca dimostrasse gli assoluti vantaggi della raccolta del Sco a fini commerciali, questa andrebbe scoraggiata nelle strutture pubbliche per quanto detto. Un’opinione che, secondo l’autore, riflette il punto di vista di numerose associazioni mediche. La richiesta delle donne continuerà
perciò, conclude il ginecologo,
è necessario fornir loro informazioni adeguate, spiegar loro perché il commercial banking non
va incentivato, che raccolta del
Sco potrebbe avere ripercussioni sull’assistenza al parto e dar
loro una valutazione realistica
dei vantaggi e delle implicazioni che questa procedura potrebbe comportare. In tutte le maternità dovrebbero essere distribuiti opuscoli informativi al riguardo, così come raccomandato dalle Società scientifiche. Y
Professione Y
Ruolo dei coniugi
nell’interruzione
legale di gravidanza
In una recente sentenza, i giudici del Tribunale
di Monza si pronunciano in merito a un’istanza
di separazione coniugale con richiesta di addebito
a carico della moglie, la quale aveva fatto ricorso
a un intervento di Ivg nonostante la volontà
contraria del coniuge, padre del concepito
el corso dei circa trent’anni di applicazione
della Legge 22 maggio
1978 n. 194 che consente l’interruzione legale volontaria della
gravidanza, sono stati numerosi
i quesiti interpretativi sollevati
in sede giuridica relativamente
a tale normativa, con particolare riguardo alla facoltà della gestante di procedere autonomamente all’aborto. È infatti ben
noto che la Legge 194 consente alla madre l’interruzione di
gravidanza entro i primi novanta giorni dal concepimento, pur
in assenza di un controllo sui
motivi (sanitari, socio-economici o familiari) eventualmente
addotti dalla donna nella richiesta di procedere all’interruzione della gravidanza. È altrettanto noto che, trascorso il primo
trimestre di gestazione, la gravidanza può essere interrotta solo in presenza di condizioni patologiche materne o fetali che
determinino un grave pericolo
per la salute fisica o psichica della gestante.
Un elegante quesito giuridico è
stato sollevato in passato circa il
ruolo del padre del concepito sulla decisione della propria partner
di procedere all’aborto, atteso
che l’art. 5 della suddetta legge
194 prevede per la donna la possibilità di sentire il parere del padre del concepito riguardo alla
decisione di interrompere la gravidanza.
A tale quesito la Corte Costituzionale, a suo tempo investita
della questione attraverso un’eccezione di illegittimità costituzionale dell’art. 5, ha respinto
tali rilievi, precisando che l’art.
N
5 della predetta legge risponde
a un preciso orientamento politico-legislativo (che conferisce
alla gestante il potere discrezionale di interrompere o meno
una gravidanza), il che comporta l’impossibilità della stessa Cor-
te Costituzionale di sindacare tale scelta legislativa.
Peraltro la dottrina giuridica si
è a suo tempo orientata in questa direzione, affermando che il
diritto alla salute della madre deve in ogni caso prevalere sul di-
25
4 - 2007
GYNECO AOGOI / NUMERO 3
Sentenze di Pier Francesco Tropea
time per alcuni specifici aspetti,
pur rimanendo pienamente validi i principi contenuti nella
Legge n. 551 del maggio 1975.
Circa la questione specifica dell’art. 5 della Legge 194, i Giudiritto alla vita del concepito.
ci non mancano di rilevare che,
In una sentenza emessa nel no- sulla base di tale articolo, la gevembre del 1998 (n. 11094), la stante ha la facoltà ma non l’obCorte di Cassazione aveva con- bligo di informare il padre del
siderato, sulla base di quanto af- concepito della propria intenfermato dalla Corte Costituzio- zione di procedere all’interrunale, “l’irrilevanza della questio- zione di gravidanza, rimanendo
ne di illegittimità costituzionale in via esclusiva alla donna la fadell’art. 5 della legge 194 del coltà di decidere in piena auto1978, nella parte in cui, consen- nomia di procedere o meno altendo alla madre l’interruzione l’aborto, rispettando esclusivadella gravidanza entro i primi mente l’obbligo di maturare denovanta giorni dal concepimen- finitivamente la propria decisioto, non considera il diritto alla ne nell’arco di almeno sette
paternità del padre del concepi- giorni.
to, nonché il diritto alla vita di Nel merito del giudizio di sepaquest’ultimo”.
razione coniugale, nel respingeAnche successivamente (senten- re l’istanza del coniuge tendenza del dicembre 1999 n. 12195) te ad addebitare alla moglie che
la Cassazione ha confermato il sceglie di abortire la colpa di tadiritto esclusivo della gestante le separazione, la sentenza afferall’aborto, con ciò escludendo ma che sarebbe contraddittorio
di fatto da tale decisione il pa- affermare la colpevolezza della
dre del concepito.
moglie per aver esercitato (con
Tale problematica è stata di re- la decisione unilaterale di aborcente ripresa in esame in una in- tire) un diritto che le appartieteressante sentenza di merito ne. Infatti il Tribunale di Mon(Tribunale di Monza, 26 genna- za ha osservato che “sarebbe
io 2006 n. 388) con la quale i quantomeno incongruo stabiliGiudici rispondono ad una do- re che la donna, quando abbia
manda di separazione coniuga- assunto anche la condizione di
le da parte del marito, il quale moglie, debba essere sanzionachiede al Tribunale l’addebito ta (con l’addebito della separadella separazione a carico della zione e con le rilevanti consemoglie per aver fatto ricorso a guenze giuridiche a tale pronunun intervento di interruzione di zia direttamente riconducili) a
gravidanza, nonostante la volon- causa e per effetto dell’esercizio
tà contraria del marito stesso. di un diritto riconosciutole dalL’istanza del coniuge si fondava la legge”.
sui principi generali introdotti Circa la questione, sollevata sia
dalla Legge sul diritto di fami- in sede giuridica che sul terreglia introdotta nel 1975, nella no etico, concernente il diritto
quale il diritto di paternità assu- del concepito alla vita (che ha
me pari rilevanza rispetto a quel- assunto una tale rilevanza da
lo di maternità. Nell’istanza di prevedere la stesura di un vero
separazione coniugale, il coniu- e proprio Statuto dell’embrione), la Giurisprudenza
fonda a tutt’oggi il proprio orientamento sulle
A più riprese la
pronunce della Corte
Cassazione ha
Costituzionale che hanconfermato il diritto
no sancito in varie occaesclusivo della
sioni la prevalenza del diritto alla salute della dongestante all’aborto,
na che persona è, rispetescludendo di fatto
to al diritto alla vita del
da tale decisione il
feto che persona deve
padre del concepito
ancora diventare.
Dunque, con questa sentenza, viene ancora una
ge non ha mancato di richiamar- volta sancito il diritto della gesi all’art. 5 della Legge 194, nel- stante di scegliere autonomala parte in cui si prevede la pos- mente se proseguire o meno
sibilità da parte della donna di uno stato di gravidanza, risulrendere partecipe il padre del tando irrilevante in tal senso
concepito della decisione di pro- la volontà del padre del concedere all’aborto.
cepito. È evidente che il probleSui punti precedenti, i Giudici, ma, ricco di implicazioni eticonella pronuncia in oggetto, af- giuridiche, è ancora all’attenziofermano che la Legge 194 del ne degli studiosi, risultando tut1978, essendo entrata in vigore t’altro che definito in virtù delin epoca successiva alle norme le differenti e talvolta opposte
che regolano il diritto di fami- posizioni ideologiche dei vari
Y
glia, può derogare da queste ul- studiosi.
Professione
Y
GYNECO AOGOI / NUMERO 4 - 2007
26
Ddl sulla libera professione di Carmine Gigli*
Alcune “aree di criticità”
su cui riflettere
l disegno di legge del Ministro della Salute Livia Turco
sulla sicurezza delle strutture sanitarie, la libera professione intramoenia e l'esclusività di
rapporto, approvato dal Consiglio dei Ministri lo scorso 11
maggio 2007, è, dai primi di giugno, in discussione al Senato. Visti i tempi parlamentari, difficilmente potrà essere approvato
entro il 31 luglio, data, come
ben sappiamo, di scadenza della proroga fissata dal “decreto
Bersani” (L. 248/2006), per la
libera professione in regime di
intramoenia allargata agli studi
medici.
Secondo il sottosegretario alla
Salute Serafino Zucchelli “a meno di una clamorosa accelerazione, c'è la possibilità che il Ddl
venga trasformato in un decreto legge, così da facilitarne il via
I
■ Le problematiche intrinseche alla materia lasciano
ipotizzare che possano sorgere delle divisioni nella
maggioranza di Governo, aumentando il rischio di una
mancata approvazione del Ddl ora in discussione al Senato.
Le difficoltà sono anche di calendario: un lungo periodo di
chiusura attende le Camere per le ferie estive.
E sul rischio clinico, in particolare, si registrano le
osservazioni e i distinguo di seguito proposti
libera". Nulla da eccepire sulla
procedura, se consentirà di evitare il vuoto legislativo, condizione che legittimerebbe le Regioni a regolamentare in ordine
sparso su questa delicata materia. Tuttavia rimangono delle
perplessità: il disegno di legge
non contiene solo norme sulla
libera professione intramoenia,
ma tratta anche di sicurezza delle strutture sanitarie e di rischio
clinico. Materie che interessano
oltre ai medici anche altri sog-
Il testo del Ddl
“Disposizioni in materia di sicurezza delle strutture sanitarie e gestione del rischio clinico nonché di attività libero professionale intramuraria e di esclusività del rapporto di lavoro dei dirigenti del ruolo sanitario del Servizio sanitario nazionale”
Articolo 1 - Sicurezza delle cure
1. Le Regioni e Province autonome assicurano le condizioni per
l’adozione, presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate del Servizio sanitario nazionale, di un sistema per la gestione del rischio clinico per la sicurezza dei pazienti, incluso il
rischio di infezioni nosocomiali, prevedendo, nell’ambito delle disponibilità delle risorse aziendali, l’organizzazione in ogni Azienda sanitaria locale, Azienda ospedaliera e Azienda ospedaliera
universitaria, di una funzione aziendale permanentemente dedicata a tale scopo. I singoli eventi del rischio clinico e i dati successivamente elaborati sono trattati in forma completamente anonima.
2. Le Regioni e Province autonome, nell’ambito delle rispettive
funzioni istituzionali, assicurano in ogni Azienda sanitaria, o in
ambiti sovraziendali individuati dalle Regioni, al cui interno operino uno o più ospedali, il servizio di ingegneria clinica che garantisca l’uso sicuro, efficiente ed economico dei dispositivi medici costituiti da apparecchi e impianti, i quali devono essere sottoposti a procedure di accettazione, ivi compreso il collaudo, nonché di manutenzione preventiva e correttiva e a verifiche periodiche di sicurezza, funzionalità e qualità secondo lo stato dell’arte. Il servizio di ingegneria clinica contribuisce alla programmazione delle nuove acquisizioni e alla formazione del personale sull’uso delle tecnologie.
Articolo 2 - Responsabilità civile delle strutture e del personale sanitario
1. La responsabilità civile per danni a persone causati dal personale sanitario medico e non medico, ivi compresa la dirigenza, occorsi in Aziende Ospedaliere (A.O.), Aziende Ospedaliere Universitarie (A.O.U.), Aziende Sanitarie Locali (A.S.L.) e in strutture sanitarie private accreditate è posta anche a carico della struttura stessa, conformemente alla disciplina della responsabilità civile.
2. La responsabilità riguarda tutte le prestazioni, anche quelle
relative alle attività libero professionali intramurarie.
3. In alternativa alla copertura assicurativa, con riferimento ai
getti: compagnie assicurative, avvocati, magistrati, medici legali,
associazione per i diritti dei malati, ecc.
Proprio sul rischio clinico si registrano le osservazioni e i distinguo, a cominciare da quanto ha
dichiarato il senatore Paolo Bodini della Commissione Igiene
e Sanità: “Il proposito di depenalizzare la colpa medica non è
contenuto nel Ddl del Ministro
della Salute, ma, secondo me,
potremmo arrivarci in futuro.
Non credo sia giusto che un medico vada in galera, se ha fatto
un errore; che subisca una punizione sì, ma attraverso meccanismi di carattere professionale”. La senatrice Anna Finocchiaro, nel recente convegno “Sistema sanitario e responsabilità del
medico”, organizzato a Catania
da Fesmed, Aogoi e Acoi, si è
espressa a favore della creazione di meccanismi o camere di
conciliazione tra medico e paziente, invece di far scattare la
denuncia penale, per la definizione stragiudiziale delle vertenze. La senatrice si è anche dichiarata propensa a spostare sulle aziende sanitarie la responsabilità civile e l’assunzione del rischio, perché “deve cambiare il
rapporto tra medico e azienda”.
Da più parti è stata criticata la
mancata istituzione, attraverso
rischi derivanti dalla responsabilità di cui al comma 1, per le strutture sanitarie pubbliche possono essere istituite forme di garanzia equivalenti, purchè non comportino maggiori costi.
Articolo 3 - Definizione stragiudiziale delle controversie
1. Le Regioni e le Province autonome adottano, presso le Aziende sanitarie, nei limiti delle risorse umane e strumentali complessivamente disponibili, misure organizzative atte a garantire la definizione stragiudiziale delle vertenze aventi ad oggetto danni derivanti da prestazioni fornite da operatori del Servizio sanitario
nazionale, fermo restando il contenimento delle spese connesse
al contenzioso. Le Regioni e le Province autonome verificano annualmente, con riferimento agli ultimi tre esercizi, il concreto
conseguimento degli obiettivi di contenimento della spesa.
2. La costituzione e il funzionamento dei servizi di cui al comma
1 si uniformano ai seguenti principi e criteri direttivi:
a) previsione della non obbligatorietà della conciliazione, quale
strumento di composizione stragiudiziale delle controversie;
b) garanzia della imparzialità, professionalità, celerità delle procedure e adeguata rappresentatività delle categorie interessate.
3. E’ esclusa la possibilità di utilizzare gli atti acquisiti e le dichiarazioni della procedura di conciliazione come fonte di prova,
anche indiretta, nell’eventuale successivo giudizio.
4. In caso di accordo tra le parti la conciliazione è definita con
un atto negoziale ai sensi dell’articolo 1965 e seguenti del codice civile.
Articolo 4 - Attività libero-professionale intramuraria
1. Per garantire l’esercizio dell’attività libero-professionale intramuraria, le Regioni e Province autonome assumono tutte le
più idonee iniziative volte ad assicurare gli interventi di ristrutturazione edilizia, presso le aziende sanitarie, ospedaliere e ospedaliero universitarie, per rendere disponibili i locali destinati a
tale attività.
2. L’adozione delle iniziative di cui al comma 1 dovrà essere completata in un arco temporale non superiore a mesi dodici a partire dalla data del 31 luglio 2007, durante il quale, mentre restano in vigore i provvedimenti già adottati per assicurare l’esercizio dell’attività libero-professionale intramuraria, alle Regioni e
Province autonome di Trento e Bolzano sono affidate l’individuazione e l’attuazione delle misure dirette ad assicurare, in accordo con le organizzazioni sindacali delle categorie interessate e
nel rispetto delle vigenti disposizioni contrattuali, il definitivo passaggio al regime ordinario del sistema della attività libero-professionale intramuraria della dirigenza sanitaria del Servizio sanitario nazionale e del personale universitario di cui all’articolo
il Ddl, dell’Osservatorio sui rischi sanitari, del quale avevamo
già parlato sullo scorso numero
di GynecoAogoi, e che è indispensabile per poter disporre di
dati certi sul numero e sul tipo
degli eventi avversi che si verificano nel Ssn italiano.
Il segretario nazionale dell’Aogoi, Antonio Chiantera, commentando il Ddl ha fatto osservare quanto stabilisce all’articolo 2, dove: “la responsabilità civile per danni a persone causati dal personale (….) è posta anche a carico della struttura stessa…”. Secondo Chiantera, la
congiunzione “anche” rende
pleonastico l’articolo e ci riporta indietro, rispetto ai più recenti orientamenti della giurisprudenza. Da parte nostra dobbiamo osservare che, inspiegabilmente, l’articolo citato differisce soltanto per la mancanza di
questo contestato “anche”, da
un analogo articolo, contenuto
nella bozza di un altro Disegno
di legge in preparazione al ministero della Salute. Infatti, in
questo caso, la stessa fattispecie
viene così affrontata: “La responsabilità civile per danni a persone causati dal personale sanitario medico e non medico, dipendente e non dipendente, ivi
compresa la dirigenza, occorsi
in Aziende Ospedaliere (A.O.),
Aziende Sanitarie Locali (Asl) e
in strutture sanitarie private accreditate è posta esclusivamente a carico della struttura stessa,
salvo i casi di dolo o colpa grave”. È questa la versione che preferiamo. Perché, in caso contra-
102 del d.P.R. 11 luglio 1980, n. 382.
3. Tra le misure di cui al comma 2, le Regioni e le Province autonome, con le risorse disponibili, possono, ove necessario, acquisire altri spazi ambulatoriali esterni, valutati anche dal Collegio
di direzione, idonei allo scopo tramite l’acquisto, la locazione, la
stipula di convenzioni; esse sono tenute a disporre, altresì, che le
aziende sanitarie, in tale circostanza, gestiscano, con integrale
responsabilità propria, l’attività libero professionale intramuraria, al fine di assicurarne il corretto esercizio in particolare nel
rispetto delle seguenti modalità: determinazione, in accordo con
i professionisti, di un tariffario idoneo ad assicurare la integrale
copertura dei costi dei servizi resi; affidamento a personale aziendale, o comunque dall’azienda a ciò destinato, senza ulteriori oneri aggiuntivi, della prenotazione delle prestazioni, da eseguirsi in
sede o tempi diversi rispetto a quelli istituzionali, al fine di permettere il controllo dei volumi che non debbono superare, globalmente considerati, quelli eseguiti nell’orario di lavoro; modalità,
con caratteristiche di terzietà, per la riscossione degli onorari relativi alle prestazioni erogate. Le Regioni e Province autonome
dovranno definire le modalità per garantire l’effettuazione da
parte dei dirigenti veterinari del Servizio sanitario nazionale delle prestazioni libero-professionali che per la loro particolare tipologia e modalità di erogazione esigono una specifica regolamentazione.
Articolo 5 - Esclusività del rapporto di lavoro dei dirigenti
del ruolo sanitario
1. Il comma 4 dell’articolo 15-quater del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni è sostituito dal
seguente:
“4. La direzione di struttura complessa comporta l’esclusività
del rapporto di lavoro per la durata dell’incarico prevista dal contratto individuale. La direzione di struttura semplice non comporta l’esclusività del rapporto di lavoro per la durata dell’incarico previsto dal contratto individuale, salvo che per le strutture
semplici dipartimentali con autonomia gestionale. Per gli altri
incarichi dirigenziali è consentito, a domanda, al termine dell’impegno assunto con il contratto individuale, transitare dal rapporto esclusivo a quello non esclusivo e dal secondo al primo con effetti giuridici ed economici che decorrono dal primo giorno del
mese successivo.”.
2. Le disposizioni di cui al comma 1 decorrono dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente legge per gli incarichi assegnati successivamente, e al
momento del rinnovo degli incarichi per quelli attualmente in vigore.
Repetti riconfermato
segretario regionale
rio, oltre a continuare a penalizzare ingiustamente i medici, si
potrebbero creare dei problemi
interpretativi su:
■ il titolo e la natura di tale responsabilità
■ il grado della stessa
■ la possibilità di opporre eccezioni
■ la compatibilità con la norma
di cui all’art. 2236 c.c. per i casi di attività sanitarie di particolare complessità.
Più complessa si presenta la questione affrontata dall’articolo 3
del Ddl, quando pone l’obbligo
per gli enti locali di apprestare
“misure organizzative atte a garantire la definizione stragiudiziale delle vertenze aventi ad oggetto danni derivanti da prestazioni fornite da operatori del
Ssn”. Tale obiettivo sarebbe lodevole e assolutamente condivisibile, perché abbatterebbe costi e tempi del contenzioso, consentirebbe un maggior peso della componente clinica nella valutazione delle condotte e agevolerebbe la gestibilità, all’interno delle strutture sanitarie, degli eventi avversi più frequenti e
con danni più contenuti.
A questo punto dell’articolo, ci
si aspetterebbe l’introduzione di
un fondo di solidarietà al quale
attingere. Invece, niente di tutto questo, al contrario, viene
chiarito che l’incentivo alla conciliazione delle liti in questione
va realizzato “nei limiti delle risorse umane e strumentali complessivamente disponibili”, “fermo restando il contenimento
delle spese connesse al contenzioso” e soprattutto, con “la non
obbligatorietà della conciliazione, quale strumento di composizione stragiudiziale delle controversie”. In questi termini, non
si intravede alcuna ragione di
successo per un’istituzione priva di mezzi per la sua realizzazione e da intraprendersi su base puramente volontaria.
Come si vede, la materia è complessa e l’obiettivo che si propone, pur con i limiti che abbiamo
evidenziato, merita attenzione e
sostegno da parte nostra. Ma per
portare avanti un simile progetto occorrono coraggio e mezzi.
Ci auguriamo che il ministro Livia Turco li possegga entrambi,
altrimenti noi per primi andremo incontro a delle pesanti delusioni. Infatti, non vi è certezza che il Ddl venga trasformato
in decreto legge, com’è nei disegni del sottosegretario Zucchelli. Inoltre, non è per niente
scontato che successivamente e
nei tempi previsti, il Parlamento trasformi in legge il decreto
in questione. Tali difficoltà sono facilmente ipotizzabili se diamo uno sguardo al calendario.
Un lungo periodo di chiusura
attende le Camere per le ferie
estive. Questo ridurrà di molto
i tempi utili per l’approvazione
dell’ipotizzato decreto legge.
Inoltre, le problematiche intrinseche alla materia lasciano ipotizzare che possano sorgere delle divisioni nella maggioranza di
Governo, aumentato il rischio
di una mancata approvazione.
Per tutto questo chiediamo sin
da ora al Ministro della Salute
che consideri la possibilità di affrontare il problema della sicurezza delle strutture sanitarie e
del rischio clinico nell’ambito
del disegno di legge che ha in
preparazione sugli: “Interventi
per la qualità e la sicurezza del
Servizio sanitario nazionale”.
Per quanto riguarda l’esercizio
dell’attività libero-professionale
intramuraria, l’invito che rivolgiamo al Ministro è di non scartare l’ipotesi di una proroga, da
inserire in un decreto legge d’interesse della maggioranza, come
avvenne lo scorso anno con il
“decreto Bersani”.
* Presidente coordinatore Fesmed
È stato riconfermato all’unanimità il segretario regionale Felice Repetti nel corso dell’assemblea svoltasi a Genova il 2 giugno scorso. I lavori sono stati
preceduti da un’interessante riunione su "Alloimmunizzazione
materno fetale: un problema riemergente", che ha visto la partecipazione di relatori liguri, del
Piemonte e della Lombardia.
Hanno aperto l’assemblea il past
president Alberto Zacutti, che ha
portato il saluto del presidente,
e l’intervento del segretario regionale Repetti, che ha relazionato sulle attività svolte, ricordando i convegni organizzati nel
passato biennio su: “Menopausa” “Parto cesareo: volontario...è
lecito?” “Uroginecologia”; "Fertilità e sterilità"; “Donazione cordone ombelicale” e i prossimi appuntamenti: “Risk management”
(Portofino Vetta – 26 ottobre
2007) e il “Congresso Nazionale Aiug (Magazzini del cotone –
Genova, 25 novembre 2007).
AOGOI ABRUZZO
Di Nisio riconfermato
segretario regionale
Nel corso dell’assemblea regionale, svoltasi a Rocca San Gio-
M.A.M.M.A
AOGOI
Movement Against Medical Malpractice and accident
of Associazione Ostetrici Ginecologi Ospedalieri Italiani
SOCIO
Questo modulo può essere utilizzato per richiedere l’assistenza di “M.A.M.M.A. AOGOI”.
Dopo averlo compilato, dovete ritagliarlo ed inoltrarlo alla Segreteria nazionale AOGOI,
via G. Abamonti, 1 - 20129 Milano, per posta, oppure via fax (02.29525521).
In maniera più semplice, potrete compilare il modulo “on line”, andando al sito
nome
cognome
indirizzo
città
provincia
cap
e-mail
mobile
telefono
■ evento sanitario avverso
■ atti della magistratura
Poddi eletto segretario
regionale
Nel corso dell’assemblea regionale, svoltasi a Giovinazzo
(Bari) il 29 giugno scorso, è
stato eletto all’unanimità Efisio Renato Poddi che succede
a Vito Trojano alla guida della
Segreteria regionale.
www.ginecologiaforense.it, nel settore “Help-desk”, sotto l’icona “Help-desk on line”, dove
troverete un percorso guidato che vi aiuterà a compilare correttamente la richiesta di
assistenza. È anche possibile telefonare alla Segreteria nazionale AOGOI
(tel. 02.29525380) ed esporre a voce il problema.
sede di lavoro
fax
■ contenzioso amministrativo
■ parere sindacale o amministrativo
■ altro
■ parere di esperto clinico
■ verifica della linea difensiva già in atto
DESCRIZIONE
■ parere legale
descrivere in modo sintetico il tipo di assistenza richiesto
CONTATTO
■ telefono
■ e-mail
■ fax
■ mobile
CONSENSO
il sottoscritto dichiara di aver preso visione e di accettare integralmente le
condizioni generali di funzionamento del servizio di “tutela legale” pubblicate
sil sito www.aogoi.it e sulla rivista dell’associazione “Gynecoaogoi”
✁
WWW.GINECOLOGIAFORENSE.IT
descrivere in modo sintetico l’evento per il quale si richiede assistenza
ASSISTENZA
27
AOGOI PUGLIA
EVENTO
TIPO
vanni (Chieti) il 9 giugno scorso, è stato riconfermato il segretario regionale uscente Quirino
Di Nisio.
Nel suo intervento, il segretario
ha ricordato le principali iniziative realizzate nel passato biennio, in particolare le riunioni su:
“Il contenzioso medico-legale
in ostetricia e ginecologia”; “La
tutela della salute della donna
in post menopausa e terza età;
“Endometriosi come malattia
sociale”; “Attualità in menopausa”; “Analisi dell’attività
ospedaliera dell’Agenzia sanitaria regionale”. Tra i punti
qualificanti l’impegno dell’Aogoi Abruzzo, Di Nisio ha menzionato la strenua difesa per la
sicurezza dei Punti nascita, mediante l’applicazione delle normative vigenti, svolte nelle sedi
istituzionali delle Ausl e dell’Assessorato alla Sanità – una ferma posizione che ha reso l’Aogoi un credibile interlocutore
dell’Assessorato.
Professione
AOGOI LIGURIA
GYNECO AOGOI / NUMERO 4 - 2007
Aogoi Regioni
Indicare la modalità con cui si preferisce essere contattati
data
il socio
ELEVIT – RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ELEVIT compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita con film contiene:
Vitamina A (Retinolo)
– sotto forma di Vitamina A sintetica concentrato polvere,
Vitamina A palmitato secco 500
Vitamina B1 (Tiamina nitrato)
– corrispondenti a 1,6 mg di Tiamina cloridrato
Vitamina B2 (Riboflavina)
Vitamina B6 (Piridossina cloridrato)
– sotto forma di Rocoat piridossina cloridrato 33 e 1/3%
Vitamina B12 (Cianocobalamina)
– sotto forma di polvere allo 0,1% idrosolubile:
Vitamina B12 0,1% idrosolubile
Vitamina C (Acido ascorbico)
– sotto forma di Calcio ascorbato diidrato
Vitamina D3 (Colecalciferolo)
– sotto forma di Colecalciferolo concentrato (in polvere dispersibile in acqua)
Vitamina D3 di tipo 100 CWS secco
Vitamina E (DL-_-tocoferolo acetato)
– sotto forma di DL-_-tocoferolo acetato concentrato (in polvere):
Vitamina E 50% di tipo SD secco
Calcio pantotenato
Biotina
Nicotinamide
Acido folico
Calcio
– sotto forma di 133,00 mg di calcio ascorbato diidrato
– sotto forma di 10,50 mg di calcio pantotenato
– sotto forma di 378,89 mg di calcio fosfato dibasico anidro
Ferro
– sotto forma di 183,00 mg di ferroso fumarato
Magnesio
– sotto forma di 114,42 mg di magnesio ossido leggero
– sotto forma di 217,95 mg di magnesio idrogeno fosfato triidrato
– sotto forma di 15,00 mg di magnesio stearato
Manganese
– sotto forma di 2,52 mg di manganese solfato monoidrato
– determinato da 183,00 mg di ferroso fumarato
Rame
– sotto forma di 2,51 mg di rame solfato anidro
Fosforo
– sotto forma di 378,89 mg di calcio fosfato dibasico anidro
– sotto forma di 217,95 mg di magnesio idrogenofosfato triidrato
Zinco
– sotto forma di 20,60 mg di zinco solfato monoidrato
1) corrispondenti a 1080,0 μg di retinolo
2) corrispondenti a 12,5 μg di colecalciferolo
3) corrispondenti a 15,0 mg di DL-_-tocoferolo acetato
3600 U.I. 1)
1,55 mg
1,8 mg
2,6 mg
4,0 μg
100,0 mg
500 U.I. 2)
15 U.I. 3)
10,0 mg
0,2 mg
19,0 mg
0,8 mg
125,0 mg
60,0 mg
100,0 mg
1,0 mg
1,0 mg
125,0 mg
7,5 mg
Per gli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film. Compresse gialle, biconvesse, oblunghe rivestite con film, con linea di
incisione.
4. PARTICOLARI CLINICI
4.1 Indicazioni terapeutiche. Prevenzione o correzione dei disturbi dovuti a squilibrio o carenza
di vitamine o minerali o carenze dietetiche durante la gravidanza e l’allattamento. 4.2 Posologia
e modo di somministrazione. Una compressa al giorno da assumere intera con un bicchiere
d’acqua (0,25 l), preferibilmente durante i pasti. In caso di nausea mattutina, si raccomanda di assumere la
compressa a mezzogiorno o alla sera. La durata del trattamento raccomandata è di un mese prima
del concepimento (o quando si programma una gravidanza), per tutto il corso della gravidanza e
dell’allattamento. 4.3 Controindicazioni. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipervitaminosi A o D. Compromissione della funzione renale. Accumulo di ferro. Ipercalcemia. Ipercalciuria.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Non superare la dose consigliata. Non assumere
Elevit insieme ad altri medicinali contenenti Vitamina A e/o Vitamina D, al fine di evitare il sovradosaggio di
queste vitamine. Alte dosi di vitamina A e D per lunghi periodi di tempo possono causare ipervitaminosi. Alte
dosi di ferro possono essere dannose. L’acido folico, la Vitamina B12 ed il ferro possono mascherare alcune
forme di anemia. Questo medicinale non contiene iodio. Dovrebbe essere fornita un’adeguata integrazione di
iodio. Questo medicinale contiene lattosio e mannitolo come eccipienti. I Pazienti con rari problemi ereditari
di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non
devono assumere questo medicinale. Il mannitolo può avere un lieve effetto lassativo. 4.5 Interazioni con
altri medicinali ed altre forme di interazione. La somministrazione concomitante di antiacidi e preparati
a base di ferro per via orale può ridurre l’assorbimento del ferro. Si consiglia di interporre un intervallo di tre
ore tra la somministrazione di antiacidi e di preparati a base di ferro per via orale. La somministrazione orale
di preparati a base di ferro inibisce l’assorbimento delle tetracicline da parte dell’apparato gastrointestinale
e viceversa, determinando una diminuzione delle concentrazioni sieriche sia dell’antibiotico che del ferro.
Qualora si renda necessaria la somministrazione concomitante di entrambi i medicinali, i pazienti devono
assumere la tetraciclina 2 ore dopo o 2 ore prima della somministrazione di ferro per via orale. Sono state
osservate interazioni con i seguenti medicinali: levodopa, bifosfonati, fluorochinoloni, penicillamina, tiroxina,
digitale e diuretici tiazidici. 4.6 Gravidanza e allattamento. Elevit è indicato durante la gravidanza e
l’allattamento, tuttavia si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (vedere il paragrafo 4.4). Dosi
di vitamina A superiori a 10000 IU/die sono risultati essere teratogeni se somministrati durante il primo
trimestre di gravidanza. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Non
sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati. Elevit è ben
tollerato. In casi rari possono verificarsi disturbi gastrointestinali (ad esempio, stitichezza, diarrea e nausea)
che in genere non richiedono la sospensione del trattamento. In casi molto rari sono state segnalate reazioni
da ipersensibilità tra cui esantema, asma, angioedema ed orticaria. Elevit contiene ferro che può conferire
colore nero alle feci, ma questo fenomeno non ha alcuna rilevanza clinica. 4.9 Sovradosaggio. Non
sussiste rischio di sovradosaggio alle dosi nutritive di vitamine e minerali contenuti in Elevit
(vedere anche paragrafo 4.4). Un’assunzione eccessiva di Vitamina A può causare affaticamento, irritabilità,
anoressia, disturbi gastrointestinali, alterazioni della pelle e capelli (es. eritema e prurito). Il sovradosaggio di
vitamina D porta ad ipercalcemia, che mostra i seguenti sintomi: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria e
stitichezza. Alte dosi di ferro causano irritazioni gastrointestinali e dolore addominale con nausea e vomito.
Altri effetti gastrointestinali possono comportare stitichezza e diarrea. In caso di sintomi da sovradosaggio
l’uso del medicinale deve essere interrotto.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche. Categoria farmacoterapeutica: multivitaminico e minerali/oligoelementi.
Codice ATC: A 11A A03. Elevit è un preparato multivitaminico/poliminerale che contiene 12 vitamine
in associazione con 3 minerali e 4 oligoelementi, appositamente studiato per garantire un adeguato
apporto di micronutrienti sia al feto che alla futura madre. Le vitamine sono nutrienti essenziali,
indispensabili per il normale sviluppo e la crescita del feto e del neonato, per il metabolismo e la
formazione di carboidrati, energia, lipidi, acidi nucleici e proteine, nonché per la sintesi di aminoacidi,
collagene e neurotrasmettitori. I preparati multivitaminici/poliminerali sono indicati per la prevenzione e la
correzione delle carenze nutrizionali di micronutrienti. La gravidanza e l’allattamento sono periodi in
cui si verifica un aumento del fabbisogno di micronutrienti e, di conseguenza, un maggior rischio di carenza di
micronutrienti sia per la madre che per il bambino. Durante la gravidanza, in particolare, la carenza
di micronutrienti comporta un rischio ancora più serio per la salute, poiché può compromettere anche il
normale sviluppo del feto. L’integrazione con l’acido folico o con un multivitaminico contenente acido
folico è raccomandata per prevenire malformazioni congenite incluso i difetti del tubo neurale.
5.2 Proprietà farmacocinetiche. I principi attivi contenuti in Elevit, vitamine, minerali ed oligoelementi,
sono micronutrienti essenziali largamente distribuiti nel corpo umano. I livelli di micronutrienti presenti nel
plasma e nei tessuti sono regolati omeostaticamente ed influenzati da vari fattori come fluttuazioni diurne,
stato nutrizionale, crescita, gravidanza e allattamento. Non sono disponibili dati farmacocinetici sui principi
attivi di Elevit. 5.3 Dati preclinici di sicurezza. I principi attivi di Elevit, vitamine, minerali ed oligoelementi
sono nutrienti essenziali considerati sicuri se somministrati alle dosi raccomandate. Non sono stati condotti
studi di teratogenicità con Elevit negli animali.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti. Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Mannitolo, Dispersione acquosa
di etilcellulosa (etilcellulosa, sodio laurilsolfato, alcool cetilico), Macrogol 6000, Macrogol 400, Glicerolo
distearato, Gelatina, Cellulosa microcristallina, Etilcellulosa, Amido di sodio glicolato, Magnesio stearato,
Povidone K90, Povidone K30. Rivestimento della compressa: Ipromellosa, Dispersione acquosa di etilcellulosa
(etilcellulosa, sodio laurilsolfato, alcool cetilico), Macrogol 6000, Talco, Titanio diossido (E171), Ossido di ferro
giallo (E172). Componenti dei premix vitaminici: • Vitamina A palmitato secco 500: Vitamina A palmitato,
butilidrossitoluene, gelatina, saccarosio, amido di mais. • Rocoat piridossina cloridrato 33 e 1/3%: Piridossina
cloridrato, mono- e digliceridi di acidi grassi edibili. • Vitamina B12 0,1% idrosolubile: Cianocobalamina, citrato
trisodico, acido citrico anidro, maltodestrina. • Vitamina D3 polvere 100 CWS: Colecalciferolo, DL-_-tocoferolo,
olio di semi di soia parzialmente idrogenato, gelatina idrolizzata, saccarosio, amido di mais. • Vitamina E 50%
di tipo SD secco: DL-_-tocoferolo acetato, gelatina idrolizzata, silicio diossido. 6.2 Incompatibilità. Non
pertinente. 6.3 Periodo di validità. 2 anni. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione. Non
conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare al riparo dall’umidità. 6.5 Natura e contenuto
del contenitore. Blister di PVC/PE/PVDC/Alluminio da 30 e 100 compresse. È possibile che non tutte le
confezioni siano commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bayer S.p.A. – Viale Certosa, 130 – Milano
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
30 compresse rivestite con film
AIC 037072016/M
100 compresse rivestite con film
AIC 037072028/M
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
9/11/2006
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Ottobre 2006
Congressi scientifici e attività di formazione
Obiettivo: riqualificare le
regole delle sponsorizzazioni
ella lettera, qui pubblicata, il presidente di Assobiomedica Carlo Mambretti annuncia ufficialmente ai
presidenti delle Società scientifiche lo “sblocco” delle sponsorizzazioni di congressi scientifi-
N
ci e delle attività di formazione,
presentando il Codice di autoregolamentazione che “impegna
le imprese associate a rispettare
rigorosi principi comportamentali anche nell'ambito di eventi
tecnico scientifici organizzati
dall'impresa stessa, ad integrazione e rafforzamento del già
esistente codice etico associativo”. Dopo aver ricordato i motivi che avevano indotto l’Associazione nazionale per le tecnologie biomediche e diagnostiche
(Assobiomedica), a sospendere
le sponsorizzazioni, Mambretti,
esprime soddisfazione per la rinnovata, costruttiva, collaborazione con le società scientifiche e
con il ministero della Salute, sfociata nella condivisione di nuove regole per lo svolgimento delle attività scientifiche e formative tese a “valorizzare gli eventi
ad alto contenuto scientifico, nel
rispetto dei principi di trasparenza e di sobrietà”.
Di seguito: la lettera del direttore generale di Assobiomedica Mambretti ai presidenti delle Società
scientifiche, con la delibera e il Codice di autoregolamentazione varato dall’Associazione
Illustrissimi Presidenti
Società Scientifiche
Loro Sedi
Milano, 30 maggio 2007
L'Assemblea Straordinaria di Assobiomedica del 28 Maggio u.s.
ha deliberato di riqualificare le
regole per le sponsorizzazioni di
congressi scientifici e attività di
formazione.
La decisione di sospendere quegli interventi era stata presa nel
novembre 2006 come risposta alla Finanziaria 2007, che aveva introdotto norme punitive per le imprese e, soprattutto, per la qualità delle prestazioni sanitarie. La
stessa classe medica veniva colpita sul piano della libertà di scel-
ta del trattamento più idoneo al
caso specifico. La decisione era
stata inevitabile conseguenza della volontà del Governo di definire prezzi di riferimento quali base d'asta al ribasso per i dispositivi medici, con ciò dimostrando
di non tener conto dell'impegno
delle imprese sul piano della qualità, dell'innovazione, e del loro
supporto tecnico scientifico alla
formazione continua. La larga
convergenza sulla posizione di Assobiomedica da parte di società
scientifiche, autorevoli clinici, opinionisti, esponenti del mondo della sanità ha nei primi mesi dell'anno agevolato il dialogo avviato con il Ministero della salute al
fine di attenuare l'impatto della
Finanziaria 2007 e soprattutto di
impostare un percorso diverso per
quella relativa al prossimo anno.
Nello stesso tempo il rinnovato
clima di collaborazione con le società scientifiche ha consentito di
concordare nuove regole per lo
svolgimento delle attività scientifiche e formative, così da valorizzare gli eventi ad alto contenuto scientifico nel rispetto dei
principi di trasparenza e di sobrietà. I risultati e le prospettive della collaborazione con il Ministero della salute nonché i cambiamenti nelle scelte e nelle modalità di svolgimento delle attività
scientifiche e formative hanno indotto le imprese associate a rivedere la delibera assunta e a rilanciare le relazioni con il mondo scientifico su basi di nuove e
condivise regole.
Nella stessa assemblea straordinaria è stato approvato un codice di autoregolamentazione che
impegna tutte le imprese associate a rispettare rigorosi principi
comportamentali anche nell'ambito di eventi tecnico scientifici
organizzati dall'impresa stessa,
questo ad integrazione e rafforzamento del già esistente codice
etico associativo.
In allegato Vi trasmettiamo i due
documenti citati.
A disposizione per ogni ulteriore
confronto ed approfondimento, in
attesa di incontrarci nuovamente
per approfondire le nostre relazioni, porgiamo cordiali saluti.
Il Direttore Generale
Carlo Mambretti
CODICE DI AUTOREGOLAMENTAZIONE ASSOBIOMEDICA PER LA REALIZZAZIONE DI EVENTI AZIENDALI
Premesso che quanto definito nel codice etico Assobiomedica è sempre
elemento guida alla base dei comportamenti di Impresa, nell’ambito
di promulgazione di criteri di eticità
comportamentali nel partecipare a
eventi formativi Assobiomedica ritiene fondamentale stabilire dei principi di autoregolamentazione che le
imprese proprie associate sono tenute a seguire anche nell’organizzazione di eventi aziendali.
Definizione
Gli eventi aziendali si possono distinguere in:
■ Eventi finalizzati a far conoscere
propri prodotti e/o sistemi diagnostici, terapeutici riabilitativi, nonché indicazioni terapeutiche, metodiche
d’uso o di impianto di propri dispositivi e/o tecniche chirurgiche e non;
questi eventi sono organizzabili in
proprio dall’impresa avendo come relatori e testimonial referenti di propria scelta.
■ Eventi nei quali sono illustrati studi, ricerche e risultati scientifici frutto di lavori svolti dall’impresa in proprio o in collaborazione con ricercatori vari; questi eventi si ritiene essenziale che siano organizzati contando sul supporto di comitati scientifici qualificati e possibilmente con
il coinvolgimento informativo delle
società scientifiche di riferimento.
■ Corsi di formazione su aspetti tecnico amministrativi e di gestione manageriale strettamente inerenti all’ambito sanitario.
Per l’organizzazione di tutti gli eventi formativi sia di origine aziendale
che di terzi si suggerisce di ricorrere
ai servizi di società organizzatrici
qualificate e preferibilmente in grado di dimostrare in modo oggettivo
la loro compliance con i dettami del
Dlgs 231/2001 sulla Responsabilità
Amministrativa delle persone giuridiche, delle società e delle associazioni prive di personalità giuridica.
La partecipazione ad eventi dovrà
rispettare i seguenti principi:
■ Predisporre un’apposita procedura, conforme alla normativa vigente,
con la quale verificare che la scelta
di sostenere eventuali spese per la
partecipazione di personale sanitario – dipendenti della Pubblica Amministrazione – sia attuata in ottemperanza di una procedura standard
predefinita i cui tratti fondamentali
sono di seguito indicati:
❚ L’impresa predispone ed invia una
comunicazione informativa alla Pubblica Amministrazione (ASL, AO,
ecc..) manifestando la propria dispo-
nibilità a sostenere le spese relative
all’iscrizione e/o partecipazione ad
un determinato evento di un operatore sanitario;
❚ Per gli eventi organizzati esclusivamente dall’impresa l’invio dell’informativa di invito con il sostenimento di spesa può indicare il nome dell’operatore sanitario e non essere una
semplice disponibilità all’invito;
❚ Individuato l’operatore sanitario,
ottenuta l’approvazione da parte del
direttore responsabile, l’impresa opererà in modo tale da verificare che
la sua partecipazione avvenga secondo procedure corrette e verificabili.
❚ Le imprese si impegnano, rispondendo al riguardo anche per quanto
eventualmente fatto delle loro case
madri e dei loro agenti e distributori, a non organizzare direttamente o
indirettamente ovvero a non partecipare sotto qualunque forma a eventi in cui :
a. gli aspetti turistico ricreativi prevalgano su quelli tecnico scientifici
b. le spese di ospitalità e viaggio siano estese agli accompagnatori degli
invitati
c. le spese di ospitalità e viaggio siano
estese ad un lasso di tempo, precedente l’inizio e/o successivo la fine della
manifestazione eccedente le 24 ore;
■ I suddetti eventi dovranno tenersi
in luoghi adeguati, prendendo in considerazione la comodità dei partecipanti e il tipo di formazione. In particolare:
❚ I programmi e gli eventi dovranno
essere condotti in locali adibiti a clinica, laboratorio, formazione, conferenza o altri locali adeguati, ivi inclusi i locali delle Imprese, che siano favorevoli per un’efficace trasmissione di conoscenza e di qualsiasi formazione di tipo pratico. Il personale addetto alla formazione dovrà avere le qualifiche e l’esperienza adeguata al fine di condurre tale formazione.
❚ Le imprese potranno fornire pasti
di costo contenuto ai partecipanti a
tali programmi e, per i programmi di
formazione che necessitino una permanenza notturna, potranno rendersi opportuni ulteriori servizi alberghieri. Qualsiasi servizio alberghiero
dovrà avere costi contenuti, essere
subordinato alla durata e funzionale allo scopo educativo del corso di
formazione, nonché aderire ad ogni
normativa applicabile.
❚ Le imprese non dovranno, tuttavia,
corrispondere spese di viaggio o altre spese per i coniugi o gli ospiti dei
Professionisti del Settore Sanitario,
o per qualsiasi altro soggetto che non
abbia un interesse professionale in
buona fede nelle informazioni che
verranno condivise nel corso della
riunione. Potrà essere opportuno per
i coniugi o gli ospiti usufruire del servizio alberghiero del gruppo, a condizione che questi ultimi si facciano
carico per la quota parte aggiuntiva
ovvero che i costi aggiuntivi per i soci siano trascurabili.
❚ Le imprese non potranno, qualsiasi sia l’evento da loro supportato,
partecipare o farsi carico in toto o
parzialmente di qualsivoglia spesa
che sostenga parti non strettamente
formative dell’evento stesso (a puro
titolo esemplificativo e non esaustivo: concerti, spettacoli, programmi
sociali, ecc.).
■ I principi sopra identificati sono
da applicare anche a visite a siti produttivi, visite a Centri di ricerca e
programmi di training.
Le imprese associate sono tenute a
rispettare rigorosamente il presente
codice di autoregolamentazione. Qualunque comportamento non conforme alle indicazioni ivi riportate potrà essere considerato infrazione alle regole associative e sottoposto agli
organi di controllo della Federazione per l’analisi del caso e l’attribuzione delle eventuali sanzioni.
Y
Professione
29
GYNECO AOGOI / NUMERO 4 - 2007
DELIBERA
Verificato il ridimensionamento dell’effetto della Finanziaria 2007 e la
disponibilità al dialogo delle Istituzioni per programmare la Finanziaria
2008,
Verificata la disponibilità di molte
Società Scientifiche a dialogare con
Assobiomedica al fine di mettere a punto un’autoregolamentazione per i congressi e le attività scientifiche e di formazione in generale;
si decide
di sospendere il blocco delle sponsorizzazioni nei modi qui di seguito dettagliati:
Nei confronti delle Società Scientifiche:
Prima fase: ad accordi raggiunti sui
principi etici supportare i congressi nazionali delle Società Scientifiche (per
Congressi Nazionali si intendono quelli dove normalmente vengono rinnovati gli organi sociali) con cui si è trovata intesa;
Fase conclusiva: ad accordi specifici operativi concordati con ogni area
scientifica (o singole Società Scientifiche), con le quali siano stati condivisi i principi etici per sviluppare in futuro le attività formative, sblocco delle attività scientifiche e di formazione
pianificate e decise.
Inoltre
Sblocco di eventuali altri eventi formativi purché conformi ai principi etici associativi. Ci si auspica che da parte dei promotori venga richiesto il patrocinio del/delle Società Scientifiche
di riferimento dell’area oggetto delle
tematiche dell’evento. In caso negativo si raccomanda alle imprese di prendere in considerazione l‘opportunità di
non aderire.
Sblocco degli eventi aziendali che devono essere conformi al codice di autodisciplina adottato da Assobiomedica;
Sblocco di eventi di natura internazionale, organizzati da Società Scientifiche internazionali;
Qualora si riterrà necessario, gli accordi operativi con le varie agenzie organizzative possono essere raggiunti e
veicolati tramite Assobiomedica Servizi S.r.l. che provvederà a richiedere
specifico mandato.
Si ricorda che i principi etici base di
accordo con le Società Scientifiche dovranno essere rispettati ed applicati sia
da queste che dalle Agenzie alle quali
verranno affidate le attività di organizzazione degli eventi.
CAMPAGNA AOGOI PER LE NUOVE ISCRIZIONI 2007 CAMPAGNA AOGOI PER LE NUOVE ISCRIZIONI 2007 CAMPAGNA
AOGOI: UNI
L’AOGOI, l’Associazione degli ostetrici e
ginecologi ospedalieri italiani, è nata nel
1949 e oggi è forte di 4.702 iscritti.
Da organizzazione rivolta prevalentemente
al settore ospedaliero, dal 2000 l’AOGOI
ha esteso l’iscrizione anche ai colleghi
ginecologi extraospedalieri, così come
previsto dall’art. 5 del nuovo Statuto.
In breve tempo l’AOGOI è così divenuta
anche la più rappresentativa
organizzazione italiana dei ginecologi liberi
professionisti, consultoriali e universitari,
capace di cogliere le loro istanze e di
affrontare i loro problemi professionali e
sindacali. Si è trattato di una scelta decisiva
nella vita dell’Associazione, un’iniziativa
importante nella direzione
dell’arricchimento professionale e
dell’unitarietà della professione. Nostro
fermo convincimento, infatti, è che solo se
sarà unita la categoria saprà
adeguatamente affrontare questo nuovo
millennio ricco di cambiamenti culturali,
scientifici, demografici, sindacali e
normativi. Anche quest’anno la Segreteria
nazionale AOGOI, insieme a tutti i
Segretari regionali e provinciali e ai membri
del Consiglio direttivo, ha promosso la
“Campagna Soci 2007” con l’obiettivo di
portare nuovi iscritti all’Associazione. Con
la loro adesione, i nuovi Soci, da una parte,
contribuiranno a rendere l’AOGOI sempre
più forte e autorevole nel rappresentare gli
interessi della categoria e, dall’altra,
potranno usufruire di tutti i vantaggi che
l’Associazione offre e che è costantemente
impegnata ad arricchire.
L’IMPEGNO DELL’AOGOI
l’AOGOI è presente in ogni Regione e
Provincia, tramite coordinatori eletti, per
essere sempre vicina ai bisogni di ogni
Socio. Formazione, aggiornamento
professionale, tutela sindacale, medicolegale e assicurativa sono i punti più
qualificanti del suo impegno
FORMAZIONE E AGGIORNAMENTO
Sin dalla sua fondazione, l’AOGOI ha
promosso, organizzato e coordinato
numerosi Corsi di aggiornamento di
elevato livello scientifico in ogni branca
specialistica dell’Ostetricia e Ginecologia,
oltre a Congressi nazionali e internazionali
e Progetti di ricerca scientifici. Ricordiamo
inoltre le innumerevoli collaborazioni
dell’Associazione con Ministeri e altri
importanti organismi istituzionali sia per la
difesa dell’intera categoria, così come
richiesto dalle diverse realtà professionali
degli iscritti, sia per la promozione di
iniziative volte a migliorare il servizio
diagnostico-terapeutico offerto alle donne.
TUTELA MEDICO-LEGALE
M.A.M.M.A. AOGOI. In questo periodo di
forte tensione per la professione medica, la
nostra Associazione ha varato una nuova
iniziativa denominata Movement Against
Medical Malpractice and Accident, che ha
lo scopo di diffondere tra tutti gli associati le
conoscenze nell’ambito della ginecologia
forense e di fornire assistenza agli iscritti
coinvolti in contenziosi giudiziari per
problematiche attinenti l’esercizio della
professione. www.ginecologiaforense.it. È
il sito web, attivo dal settembre 2004, che
permette di accedere alle ultime notizie in
materia di ginecologia forense, a un
archivio delle sentenze di maggior interesse
per lo specialista ostetrico-ginecologo, alle
risposte degli esperti alle domande più
frequenti su problematiche legali e
sindacali, agli articoli della rivista
Ginecologia Forense e anche ai Forum di
discussione sugli argomenti di maggior
interesse per la professione.
Per i soci coinvolti in contenziosi giudiziari
vi è la possibilità di compilare on-line il
modulo per richiedere l’assistenza di
M.A.M.M.A. AOGOI e ulteriori
informazioni.
L’UFFICIO LEGALE
e l’UFFICIO STAMPA
Sono i due principali strumenti per tutelare i
diritti degli associati e dar voce alle istanze
della categoria. Due esempi, per citare gli
ultimi in ordine di tempo, sono
esemplificativi della loro preziosa attività:
l’uno del 2006, quando, grazie all’operato
dell’ufficio legale, fu sventato il tentativo di
clinicizzazione dell’Ospedale di Pistoia;
CHI SIAMO
PERCHÈ
ISCRIVERSI
L’Aogoi è la più antica e
rappresentativa Associazione
scientifica e sindacale della
Ginecologia italiana
L’Aogoi, è l’unica associazione
di categoria che rappresenta
tutte le componenti del mondo
ginecologico ospedaliero ed
extraospedaliero italiano
L’Aogoi è impegnata in grandi
battaglie sul fronte legislativo,
professionale e sindacale a
sostegno dell’intera categoria
COMUNICAZIONE E INFORMAZIONE
L’iscrizione all’AOGOI dà diritto
all’abbonamento gratuito alle quattro riviste
dell’Associazione: GynecoAOGOI, mensile
d’informazione; la Rivista di Ostetricia
Ginecologia Pratica e Medicina Perinatale;
Risveglio Ostetrico; Ginecologia e Ostetricia
Forense. Su queste riviste gli iscritti potranno
pubblicare gratuitamente i loro lavori
scientifici. Tutti i soci, inoltre, riceveranno
gratuitamente i volumi della collana “I Libri
dell’AOGOI” che annualmente vengono
pubblicati.
PER INFORMAZIONI SU COME ISCRIVERSI: CONTATTARE LA SEGRETERIA NAZIONALE
A AOGOI PER LE NUOVE ISCRIZIONI 2007 CAMPAGNA AOGOI PER LE NUOVE ISCRIZIONI
CAMPAGNA AOGOI PER
Per2007
informa
zioni
su co
Segrete me iscriversi:
ria n
telefon azionale Aog
oi
o 02.29
www.a 525380
ogoi.it
ITI SI VINCE
L’Aogoi garantisce a tutti i
suoi iscritti una forte tutela
sindacale e medico-legale. Una
polizza assicurativa gratuita,
tra l’altro, copre fino a 25mila
euro di eventuali spese legali e
peritali in caso di contenzioso
L’Aogoi offre ai suoi soci un
aggiornamento e una
formazione di elevato
contenuto scientifico
L’Aogoi persegue l’unitarietà
della professione per meglio far
fronte alle nuove sfide della
società e della sanità
Con i suoi 4.821 iscritti, L’Aogoi
rappresenta la quasi totalità dei
ginecologi che operano nelle
strutture pubbliche e la grande
maggioranza di quelli del settore
privato: 3.420 ospedalieri,
1.401 extraospedalieri suddivisi
tra 1.187 liberi professionisti,
181 nei consultori e 33 universitari
l’altro, dello scorso 17 gennaio, a opera
dell’Ufficio stampa (al quale era pervenuta
la segnalazione di un Socio) il cui
intervento ha permesso la riabilitazione
dell’immagine di un collega, uno dei tanti
accusati ingiustamente e poi assolti, sulle
pagine del “Corriere della Sera”.
POLIZZA ASSICURATIVA
GRATUITA
Tutti i Soci AOGOI acquisiscono, con la
semplice iscrizione, il diritto a una polizza
che prevede la copertura per le eventuali
spese legali e peritali in caso di
contenzioso, fino a 25.000 euro. Tale
copertura vale anche per i contenziosi di
natura amministrativa che dovessero
insorgere nei riguardi delle
Amministrazioni.
NORMATIVA SULLA COLPA
PROFESSIONALE
Per tutelare maggiormente i suoi iscritti,
l’AOGOI ha sollecitato un progetto di
legge che verrà a breve presentato agli
organismi istituzionali competenti.
TUTELA SINDACALE
L’AOGOI, insieme ad altre organizzazioni
mediche, ha fondato la FESMED,
Federazione Sindacale Medici Dirigenti,
che ha raggiunto la significatività sindacale
prevista dalle direttive della Presidenza del
Consiglio dei Ministri. Pertanto, ogni socio
Aogoi è automaticamente iscritto alla
Fesmed, che tutela i colleghi ospedalieri ed
extraospedalieri, così come doveroso data
la diversa estrazione professionale dei Soci
Aogoi.
COLLABORAZIONI SCIENTIFICHE
Nel campo scientifico, l’AOGOI è federata
con l’AGUI, l’Associazione Ginecologi
Universitari Italiani, in seno alla
Federazione SIGO. Quest’unico polo
ginecologico italiano, che abbraccia
colleghi universitari, ospedalieri ed
extraospedalieri, confluisce a livello
internazionale nella FIGO, alla quale tutti
gli iscritti AOGOI sono automaticamente
associati attraverso la SIGO.
L’AOGOI ha inoltre affiliato,
condividendone l’indirizzo scientifico, le
seguenti Società: SIGITE (Società Italiana
di Ginecologia della Terza Età),
AMAMI (Associazione Medici Accusati di
Malpractice Ingiustamente),
AIUG (Associazione Italiana di Urologia
Ginecologica e del Pavimento Pelvico),
SIDIP (Società Italiana di Diagnosi
Prenatale e Medicina Materno-Fetale) e
AGITE (Associazione Ginecologi
Territoriali).
NUOVE SINERGIE NEL CAMPO
DELLA STERILITÁ E
CONTRACCEZIONE
L’AOGOI ha creato per tutti i Soci che si
occupano in particolare di sterilità, RMA e
contraccezione:
■ la SIOS, Società Italiana Ospedaliera per
la Sterilità. Aperta a tutti i Soci, e in
particolare ai liberi professionisti, intende
offrire loro adeguate opportunità di
crescita e di rappresentatività anche nel
settore della diagnosi e della terapia della
sterilità involontaria, condividendo e/o
facendosi artefice di linee guida e percorsi
di aggiornamento che li coinvolgano
attivamente.
■ La SMIC, Società Medica Italiana per la
Contraccezione. Creata insieme alla
SIMG, Società Italiana di Medicina
Generale, è dedicata in particolare ai
medici ginecologi che operano nei
consultori familiari d’Italia. La SMIC vuole
unire l’azione, gli intenti, la cultura, le
professionalità di tre fondamentali attori di
questo settore, rappresentati nella
fattispecie dai ginecologi ospedalieri, da
quelli consultoriali e dai medici di medicina
generale. Gli obiettivi principali sono: un
confronto sulle realtà internazionali del
family planning, valorizzando la salute
riproduttiva e i diritti sessuali, favorendo lo
sviluppo di standardizzazione delle
procedure, nella cultura dell’accoglienza e
del counselling; il consenso sulle linee
guida nel vasto campo della
contraccezione e, non ultime, alcune
questioni riguardanti differenti
interpretazioni medico-legali, dalla
sterilizzazione, alle minorenni, alla
contraccezione d’emergenza. Il golden
goal è dar vita a una cultura comune nel
campo della contraccezione, capace di
una sollecita modernizzazione del sistema
family planning, così da rispondere alle
nuove sollecitazioni che i tempi richiedono
e all’esigenza delle donne di effettuare
scelte consapevoli anche in questo campo.
AOGOI AL NUMERO 02.29525380 O COLLEGARSI AL SITO INTERNET WWW.AOGOI.IT
Y Aggiornamenti
GYNECO AOGOI / NUMERO 4 - 2007
32
di Giovanna Blandino
Professore Dipartimento di Scienze Microbiologiche e Ginecologiche, Università di Catania
Uso di prebiotici e probiotici
ed ecosistema microbico intestinale
I probiotici svolgono un ruolo importante nel
mantenimento o ripristino dell’equilibrio
dell’ecosistema microbico intestinale e nella
stimolazione del sistema immunitario. La capacità
di antagonizzare la presenza di microrganismi
intestinali potenzialmente patogeni, li rende
particolarmente utili nella prevenzione delle
infezioni urinarie femminili
apparato digerente è
l’habitat di una comunità microbica rappresentata da più di 400 specie diverse di batteri, funghi e protozoi
(7,12).
La composizione finale del microbiota dell’adulto è condizionata dalla colonizzazione microbica iniziale del tratto gastroenterico dei neonati. Infatti, i batteri “pionieri” possono condizionare l’ambiente in modo da
creare un habitat favorevole a
se stessi e, soprattutto, prevenire la crescita di altri batteri introdotti successivamente nel sistema (7).
Grazie al pH acido del succo gastrico, lo stomaco è una barriera chimica che si oppone all’ingresso di batteri estranei all’interno del tratto gastrointestinale ed è, perciò, privo di un proprio microbiota, anche se la sua
parete può essere colonizzata da
H. pylori. Il duodeno costituisce
un ambiente acido e quindi è simile allo stomaco. Dal duodeno all’ileo il pH si innalza (ph
4-5) e qui l’intestino tenue viene colonizzato soprattutto da
microrganismi anaerobi. In genere sono presenti tra 10 (5) e
10 (7) batteri/g di contenuto
secco intestinale. Nell’intestino
crasso (ph 7) sono presenti più
microrganismi che in qualsiasi
altro distretto del corpo umano
(~10 (12) batteri/g di materiale fecale). Il rapporto aerobianaerobi è ~1:1.000. Gli anaerobi più frequenti sono Bacteroides, Bifidobacterium, Eubacterium
(5); fra i batteri aerobi sono presenti soprattutto Enterococcus ed
Enterobacteriaceae (E. coli è presente in ogni individuo dalla nascita alla morte, anche se rap-
L’
presenta <1% della popolazione microbica intestinale). L’intestino crasso può essere colonizzato anche da lieviti e parassiti non patogeni. Il microbiota
intestinale può essere, però, influenzato dalla dieta e dall’età.
Mediante tecniche di fingerprinting, Tannock (25) ha evidenziato che ogni individuo
presenta una “collezione” personale di Bifidobacterium e Lactobacillus; però, in alcuni resta
relativamente costante negli anni mentre in altri può fluttuare
in modo considerevole.
Le funzioni della
componente microbica
intestinale
Il microbiota intestinale ha una
grande influenza sulle funzioni
dell’ospite. Numerosi studi hanno fornito importanti informazioni riguardo agli effetti che il
microbiota intestinale ha sui
meccanismi fisiologici dell’ospite (metabolismo, trofismo), sullo sviluppo di patologie più o
meno gravi, sul ruolo protettivo che la componente microbica intestinale ha nelle patologie
che possono coinvolgere il tratto gastroenterico. Importante è,
inoltre, il rapporto tra sistema
immunitario dell’ospite ed i batteri intestinali (Figura 1).
Il microbiota intestinale è responsabile di reazioni metaboliche negative, quali produzione di gas (CO2 e CH4) e di sostanze odorose (H2S, NH3, ammine) ad opera di microrganismi fermentanti e metanogeni,
ma attua, anche, funzioni metaboliche importanti per l’ospite
(per es.: sintesi di vitamine che
vengono assorbite dall’intestino
dell’uomo che non è in grado
di sintetizzarle) (12).
Importante è, soprattutto, la fermentazione attuata nel colon di
polisaccaridi di origine vegetale non digeriti dagli enzimi dell’ospite (cellulosa, pectina) ma
anche del muco prodotto dagli
epiteli.
La fermentazione dei carboidrati, importante sorgente di C e
di energia per il microbiota intestinale, porta alla formazione
di acidi grassi a catena corta
(butirrato, acetato, propionato,
generalmente assenti nei cibi).
Gli acidi grassi promuovono l’assorbimento di Ca, Mg, Fe ma soprattutto, intervengono nel metabolismo energetico dell’ospite, fornendo il 10% del fabbisogno energetico giornaliero. Il
butirrato è completamente assorbito dall’epitelio del colon
distale ed è fonte di energia per
i colonociti. Acetato e propinato, attraverso il circolo portale,
sono metabolizzati nel fegato o
nel tessuto muscolare e sono
fonte di energia per gli enterociti. L’effetto più importante è
l’effetto trofico sull’epitelio intestinale. Infatti gli acidi grassi
sono in grado di stimolare la
proliferazione e la differenziazione delle cellule epiteliali. Studi “in vitro” hanno, inoltre, dimostrato che il butirrato ha
azione inibente sulle cellule tumorali e può promuovere la reversione di cellule tumorali in
cellule non tumorali (12,13).
La colonizzazione microbica del
tratto intestinale può influenzare anche il tessuto linfoide associato all’intestino (che costituisce il 40% delle cellule immunocompetenti presenti nell’organismo umano) (19). La mucosa intestinale, interfaccia tra
ambiente esterno e sistema immunitario dell’ospite, è porta
d’ingresso di antigeni ambientali ed anche substrato per la colonizzazione di circa 400 specie
(soprattutto anaerobi). Già dai
primi mesi di vita l’interazione
tra tessuto linfoide associato all’intestino e microrganismi colonizzanti sembra di cruciale
importanza per l’idoneo sviluppo del sistema immune mucosale ma anche sistemico. In seguito alla stimolazione antigenica i linfociti T e B, lasciano la
parete intestinale, migrano nel
dotto toracico attraverso i linfonodi mesenterici e la milza,
si immettono nella circolazione sistemica e, successivamente, raggiungono i siti effettori
mucosali dell’apparato respiratorio, del tratto gastrointestinale, del tratto genitourinario e
varie ghiandole secretorie, ove
agiscono come cellule sia effettrici sia regolatrici della risposta immune.
L’altra importante funzione della componente microbica intestinale è la protezione nei confronti dei microrganismi patogeni in grado di aderire all’epitelio e di invadere i tessuti. Un
corretto equilibrio tra specie
microbiche colonizzanti l’intestino permette ai batteri endogeni di instaurare un effetto
barriera nei confronti di patogeni o microrganismi intestinali potenzialmente patogeni mediante meccanismi di competizione per le sostanze nutritive
ed i siti di adesione, oppure grazie alla produzione di sostanze
antimicrobiche. Gli antibiotici,
alterando l’equilibrio ecologico tra le specie endogene, permettono la crescita di microrganismi potenzialmente patogeni e possono favorire la selezione di ceppi resistenti soprat-
tutto nell’ambito delle Enterobacteriaceae.
Quando l’equilibrio
si rompe
I batteri dell’ecosistema intestinale possono anche essere causa di alcune patologie (12). I batteri endogeni ed i potenziali patogeni intestinali, soprattutto Enterobacteriaceae (E. coli, Proteus,
Klebsiella), ma anche i batteri
anaerobi, possono passare dal
lume intestinale, attraverso la
barriera epiteliale della mucosa
danneggiata, agli organi linfatici causando sepsi ed una risposta infiammatoria sistemica.
Questo fenomeno, chiamato traslocazione, sembra favorito da
una eccessiva moltiplicazione
batterica nel piccolo intestino,
da una alterata permeabilità della mucosa intestinale e da deficienze nel sistema immunitario.
La componente microbica intestinale sembra avere un ruolo
importante anche nell’indurre
le malattie infiammatorie croniche intestinali (morbo di Crohn,
colite ulcerosa); in queste malattie è stata osservata la persistenza di alcuni ceppi patogeni
(per es. B. fragilis), ed un abnorme risposta immune contro microrganismi commensali, che
determina l’attivazione del complemento e la cascata dei mediatori immunitari che causano un
danno alla mucosa intestinale.
La diversa composizione del microbiota intestinale, influenzata
dalla dieta, può favorire l’insorgenza del cancro al colon che
però riconosce soprattutto fattori genetici. I soggetti che consumano vegetali, frutta e pesce
sono a basso rischio, perchè colonizzati da lattobacilli ed enterobatteri (in grado di produrre
enzimi detossificanti). I soggetti che consumano grandi quan-
Tabella 1. Caratteristiche
di un ceppo probiotico ideale
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
Origine umana
Resistenza all’acidità gastrica e ai Sali biliari
Adesione alle cellule epiteliali
Colonizzazione dell’intestino umano o della vagina (? 106 CFU/g)
Produzione di una sostanza antimicrobica
Antagonismo verso i batteri patogeni
Effetti benefici sulla salute dell’uomo
Assenza di effetti collaterali
Riproducibilità in larga scala in forma vitale
Garanzia di stabilità e vitalità durante la vita di scaffale
Protezione
Batteri
intestinali
Effetti protettivi di alcuni ceppi di probiotici contro l’adesione e l’invasione
di patogeni intestinali
Lactobacillus rhamnosus DR20
Bifidobacterium lactis DR 10 Gopal
PK et al. Int J Food Microbiol 2001
tità di carne sono ad alto rischio,
perché hanno un numero elevato di Bacteroides e Clostridium ed
una bassa carica di batteri lattici, ma anche di coliformi. La prevalenza di Bacteroides e Clostridium
è associata ad un aumento dell’attività enzimatica fecale (β-glucuronidasi, ureasi, nitroreduttasi), che converte sostanze potenzialmente cancerogene (nitrosocomposti ed amine eterocicliche) in cancerogene.
Infine, l’ingresso e la colonizzazione di microrganismi patogeni può alterare l’equilibrio dell’ecosistema intestinale causando danni più o meno gravi agli
epiteli. Un caso classico è la diarrea del viaggiatore che riconosce diversi agenti eziologici, anche se l’80% dei casi è causato
da ceppi di E. coli enterotossigeni, Shighella, Campylobacter e Salmonella.
Prebiotici e probiotici
Il mantenimento di un corretto
equilibrio del microbiota intestinale può essere aiutato favorendo i microrganismi già presenti
e cioè mediante una strategia
prebiotica. Il termine “prebiotico” fu coniato per la prima volta nel 1995 ed è riferito a carboidrati non assorbibili, ma fermentabili, in grado di stimolare selettivamente la crescita nel colon di
gruppi di batteri endogeni quali Bifidobacterium, Lactobacillus ed
Eubacterium e, probabilmente,
inibire Clostridium e Bacteroides
(9). Questa fermentazione porta alla sintesi di acidi grassi a catena corta (acetato, butirrato e
propionato) che, come abbiamo
detto, hanno un ruolo attivo nel
metabolismo dell’ospite (9,14).
Le ricerche sulle sostanze pre-
Sistema
immunitario
dell’ospite
biotiche, che hanno coinvolto
soprattutto oligosaccaridi quali
fructo-oligosaccaridi e galactooligosaccaridi, hanno dimostrato che sono in grado di stimolare nel colon la crescita di Bifidobacterium e di Lactobacillus. Effetti prebiotici hanno anche l’inulina e i disaccaridi.
Per i prebiotici gli effetti confermati sono (9,14):
- modulazione del microbiota intestinale attraverso la stimolazione selettiva dei batteri ad attività probiotica (Bifidobacterium e
Lactobacillus) e riduzione di batteri potenzialmente patogeni
(clostridi, enterobatteri) e patogeni (Salmonella typhimurium)
- aumento degli acidi grassi a catena corta (acido acetico, propionico e butirrico), ottenuti dalla fermentazione dei prebiotici
ed in grado di influenzare positivamente il metabolismo dell’ospite.
Fra gli effetti postulati, ma da
confermare, vi è anche la prevenzione delle infezioni intestinali e del cancro al colon.
Per mantenere l’equilibrio dell’ecosistema intestinale la strategia più frequentemente utilizzata è però quella probiotica
(8,9,11-14,16,18,20,23).
Il razionale terapeutico dei probiotici si basa sulla geniale intuizione del premio Nobel Metchnikoff che all’inizio del secolo postulava che il consumo di
prodotti a base di batteri lattici
vivi potesse spiegare la longevità
di alcuni pastori caucasici. Promosse quindi l’uso di latte fermentato contenente un ceppo
da lui chiamato Bacillus bulgaricus (ora Lactobacillus helveticus
ATCC 521).
Il termine probiotico comparve
Y
ETEC
33
Lactobacillus acidophilus LA1
(Lactobacillus johnsonii)
Bernet MF et al. Gut 1994
Trofismo
Aggiornamenti
Metabolismo
Figura 2. Controllo dei patogeni attraverso meccanismi antagonistici
Streptococcus thermophilus
Lactobacillus acidophilus
Resta – Lenert et al. Gut 2003
EPEC
Yersinia sp.
Salmonella typhimurium
EIEC
Effetti protettivi di alcuni ceppi di probiotici mediante produzione di sostanze inibenti.
Staphylococcus aureus
Listeria monocytogenes
Salmonella typhimurium
Klebsiella pneumoniae
Enterobacter cloacae
Pseudomonas aeruginosa
Lactobacillus acidophilus LA1
Bernet – Canard et al. Appl Environ
Microbiol 1997
Bifidobacterium infantis
Shiba T et al. Microbiol Immunol
2003
per la prima volta nel 1965 in un
articolo pubblicato su Science dove Stillwell usò questo termine
(che etimologicamente è un antonimo di antibiotico) riferendolo a sostanze batteriche in grado di stimolare la crescita di altri microrganismi intestinali.
In seguito Fuller definì un probiotico come un integratore alimentare a base di microrganismi
vivi e vitali in grado di produrre
favorevoli effetti sull’organismo
animale, migliorandone l’equilibrio microbico intestinale. Studi successivi hanno confermato
che i probiotici potevano avere
un effetto benefico sulla salute
non solo agendo sul tratto gastroenterico ma anche in altri distretti (per es. genitourinario)
(8,9,11,21).
I probiotici, per essere efficaci,
devono essere ingeriti in una carica ≥10 (10) CFU/die, in modo
da raggiungere un numero sufficiente nel tratto gastroenterico
(10 (6) CFU/g come peso secco, nel piccolo intestino, e 10 (8)
CFU/g nel colon).
Attraverso la somministrazione
di un prodotto in cui si associano prebiotico e probiotico si at-
Bacteroides vulgatus
tua la strategia simbiotica. Un
“simbiotico” è definito come una
associazione di probiotici e prebiotici che apportano effetti benefici all’ospite favorendo la sopravvivenza e la colonizzazione
di microrganismi probiotici nel
tratto gastrointestinale. Il prebiotico in questo caso favorisce selettivamente la crescita e la proliferazione del probiotico associato che adatta il suo metabolismo ad un substrato somministrato simultaneamente (9,14).
I microrganismi più frequentemente utilizzati come probiotici
includono diverse specie appartenenti al genere Lactobacillus e
Bifidobacterium. Fra i più studiati
L. acidophilus, L. casei, L. rhamnosus, L. johnsonii (4,11,14).
Come probiotici vengono utilizzati anche altri microrganismi
quali S. thermophilus, S. cerevisiae e spore di diverse specie del
genere Bacillus (11,14).
Probiotici: il ceppo ideale
Il punto cruciale di un prodotto
probiotico è verificare il reale beneficio sulla salute. L’effetto favorevole di un batterio è ceppospecifico e non può essere estra-
polato ad altri ceppi, anche se
appartenenti alla stessa specie.
Inoltre l’attività probiotica deve
essere dimostrata attraverso studi clinici, ben definiti, randomizzati e a doppio cieco. La tabella
1 elenca le caratteristiche di un
ceppo probiotico ideale (11,20).
Altre caratteristiche di un ceppo
probiotico ideale sono la stimolazione della risposta del sistema
immunitario intestinale (GALT:
Gut Associated Lynphoid Tissue)
e il miglioramento e la stabilizzazione della funzione di barriera intestinale (es. costituzione di
un biofilm protettivo, diminuzione della permeabilità intestinale, etc.) L’attività dei probiotici
a livello intestinale dell’organismo ospite coincide con quella
di una equilibrata componente
microbica intestinale. Quindi entrano in gioco le interazioni tra
microrganismo e microrganismo
e tra microrganismi ed ospite. Il
probiotico permette infatti di
mantenere o ripristinare l’ecosistema microbico intestinale, controllare i microrganismi patogeni e stimolare il sistema immunitario, aumentando così l’effetto
barriera contro i patogeni
Probiotici + Prebiotici
FRUTTOOLIGOSACCARIDI
con FERMENTI LATTICI VIVI
GYNECO AOGOI / NUMERO 4 - 2007
Figura 1. Funzioni della componente
microbica intestinale
Aggiornamenti
Y
GYNECO AOGOI / NUMERO 4 - 2007
34
segue da pagina 23
(1,2,6,8,10,15,17,18,20,22,24).
Il controllo dei microrganismi
patogeni può avvenire mediante meccanismi antagonisti. Uno
dei meccanismi protettivi è la
competizione con i microrganismi patogeni per l’adesione alla
mucosa e l’inibizione della loro
invasività. È stato dimostrato, per
esempio, che L. acidophilus è capace di aderire “in vitro” a linee
cellulari intestinali umane inibendo l’adesione di ceppi di E.
coli enteropatogeni ed enteroinvasivi, di Yersinia sp. e di Salmonella typhimurium (1, 22). Effetti
protettivi sono stati dimostrati
anche per S. termophilus contro
l’adesione ed invasione di ceppi
di E. coli enteroinvasivi (22). Gopal et al (10) hanno dimostrato
che L. rhamnosus e B. lactis inibiscono l’adesione cellulare di ceppi di E. coli enterotossigeni.
I probiotici possono attuare il
controllo di patogeni, endogeni
e non, anche attraverso la produzione di sostanze inibenti quali metaboliti a basso peso molecolare (a. lattico, a. acetico,
H2O2) e di batteriocine, come è
stato documentato per L. acidophilus LA1 nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi (in questo caso l’attività antimicrobica è probabilmente dovuta ad acidolin) e per B. infantis nei confronti di Bacteroides vulgatus (2,24) (Figura 2).
I benefici effetti sulla
salute
Anche se i complessi meccanismi molecolari non sono ancora ben chiariti, numerosi studi
hanno dimostrato che diversi
probiotici sono in grado di stimolare o di modulare la risposta
immunitaria.
Infatti, agendo sulle cellule immunocompetenti intestinali, in
particolare stimolano la produzione di molteplici citochine
(IFN α, β, γ, Á, IL1, IL2) importanti per la difesa nei confronti
delle infezioni e dei tumori
(3,11,12).
Inoltre è stato dimostrato che il
Dna genomico di Bifidobacterium
induce la secrezione della citochina anti-infiammatoria IL-10
importante nel controllo delle
malattie infiammatorie intestinali (17).
L’efficacia clinica di ceppi probiotici utilizzati da lungo tempo
è supportata da numerosi dati
scientifici, soprattutto nelle patologie gastrointestinali.
Il successo della terapia con probiotici si manifesta pienamente
nel ripristino dell’equilibrio tra
le specie del microbiota intestinale, se alterato, ed in tutte quelle condizioni cliniche in cui è alterata la permeabilità intestinale, soprattutto infezioni gastroenteriche e malattie infiammatorie croniche intestinali.
I probiotici presentano un razionale terapeutico o di profilassi
in alcune patologie quali diarrea
acuta da Rotavirus, diarrea del
viaggiatore, gastroenterite, dismicrobismo da antibiotici, infezioni da Clostridium difficile. L’effetto immunomodulante di alcuni
ceppi probiotici è stato ampiamente dimostrato nella terapia
e profilassi della diarrea da Rotavirus, nelle malattie infiammatorie croniche intestinali, nella
dermatite atopica. Inoltre è dimostrato che tutti i ceppi di S.
thermophilus e L. delbrueckii ssp
bulgaricus favoriscono la tolleranza al lattosio (18).
Altri campi dove i probiotici possono trovare un razionale impiego terapeutico o di profilassi sono: la colesterolemia; la sindrome del colon irritabile; la gastrite cronica da H. pilori.
Inoltre i probiotici possono avere, nelle donne, un ruolo importante nel mantenimento delle
condizioni di buona salute. Infatti un corretto equilibrio della
componente microbica intestinale, in grado di antagonizzare
la presenza di microrganismi potenzialmente patogeni, può aiutare a prevenire le infezioni urinarie, generalmente dovute alla
risalita, lungo le vie urinarie, di
microrganismi di origine fecale,
dopo la colonizzazione delle zona periuretrale. Campi di ricerca promettenti, per i probiotici,
sono: la proprietà immunomo-
dulanti nelle vaccinazioni orali,
le proprietà antitumorali, la prevenzione della carie. L’organismo congiunto FAO/ WHO ha
stabilito un insieme di linee guida per la creazione e produzione di probiotici affidabili per essere utilizzati in ambiti clinici appropriati (18).
In conclusione si può con certezza affermare che i probiotici presentano ben definite attività terapeutiche in cui vengono coinvolti più meccanismi di
azione, come dimostrato da studi clinici randomizzati e a doppio cieco. Queste attività terapeutiche si manifestano pienamente nel mantenimento o ripristino dell’equilibrio dell’ecosistema microbico intestinale e nella stimolazione del
sistema immunitario. Inoltre
la somministrazione per via
orale, oltre che per via topica,
di microrganismi probiotici
(in particolare L. acidophilus),
grazie all’attivazione delle risposte immunitarie, può avere
un ruolo nella prevenzione e
terapia delle infezioni uro-genitali e delle vaginosi batteriY
che (21).
di Michela Barichella
Specialista in Scienza dell’Alimentazione, Responsabile Servizio Dietetico Istituti Clinici di Perfezionamento di Milano
Perché consigliare
la vitamina C alle
donne
Per saperne di più
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■ Favorisce l’assorbimento del ferro, ma anche del calcio.
Contrasta i danni dei radicali liberi prodotti dal fumo di
sigaretta, riduce la formazione della placca aterosclerotica
e la pressione arteriosa. Ha un’azione antinfiammatoria,
antibatterica e cicatrizzante. Numerosi studi hanno
dimostrato l’efficacia e i benefici della vitamina C,
soprattutto per la donna, nelle sue diverse fasi della vita
l corpo della donna a differenza dell’uomo subisce significative modificazioni ormonali nel tempo, ma in particolar modo durante la gravidanza, l’allattamento e la menopausa, andando spesso incontro a
supplementazioni vitaminiche.
Negli ultimi decenni, l’acido folico (o vitamina B9), per esempio, è stato riconosciuto come
essenziale nella prevenzione delle malformazioni neonatali, particolarmente di quelle a carico
del tubo neurale, che si possono originare nelle prime fasi dello sviluppo embrionale. Durante la gravidanza, quindi, il fabbisogno di folato si raddoppia da
0,2 a 0,4 mg perché il feto utilizza le riserve materne. Negli ultimi anni l’attenzione si è focalizzata anche sulla vitamina C,
perché risultata efficace e benefica in numerosi studi effettuati
I
sulla popolazione femminile durante le diverse fasi della sua vita. Per assicurarsi i benefici di
questa sostanza non occorrono
grandi quantità, circa 60 mg al
giorno che diventano 90-100 mg
in gravidanza e durante l’allattamento (1). Oltre a costituire
un fondamentale cofattore per
l’attivazione dell’acido folico ad
acido folinico (2), la vitamina C
favorisce l’assorbimento del ferro ed il mantenimento del suo
giusto stato d’ossidazione, questo è dovuto alla duplice funzione chelante, in grado di legare
ioni metallici e riducente. L’apporto di questa vitamina risulta
perciò estremamente importante nelle donne a differenza degli uomini perché un maggior
assorbimento di ferro riduce
l’incidenza d’anemia sideropenica che colpisce sempre di più
frequentemente giovani donne,
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zioni da parte di batteri e virus.
La vitamina C è importante per
le cellule del sistema immunitario: recenti studi dimostrano che
in pazienti con gastriti in cui si
riscontra la presenza di Helicobacter pylori (microrganismo patogeno coinvolto nella patogenesi dell’ulcera gastrica) i livelli di vitamina C nello stomaco
sono minori rispetto ai non malati e sembra esserci una relazione inversa tra quantità di vitamina C nello stomaco e gravità della malattia. La stessa relazione si
evidenzia in presenza dell’esofago di Barrett (9).
L’azione antibatterica, probabilmente, è determinata dalla presenza di un pH acido che crea
un ambiente più ostile alla proliferazione dei batteri; questo
giustifica il trattamento con vitamina C per prevenire le infezioni, o adiuvare il trattamento
antibiotico. Lo stesso meccanismo può spiegare l’utilizzo di vitamina C in presenza di cistiti e
vaginiti ricorrenti.
In sintesi, la carenza di vitamina
C viene contrastata quando si verificano una o più situazioni particolari: aumento della richiesta
(gravidanza, allattamento, alimentazione artificiale), minor
utilizzo (soggetti con malassorbimento intestinale, disordini
alimentari), apporto ridotto (anziani, soggetti malnutriti). Spesso la carenza di vitamina C può
passare inosservata, i sintomi
possono essere poco evidenti,
una lieve astenia, perdita dei capelli, infezioni ricorrenti, sanguinamenti frequenti. Tutti questi sintomi possono essere un
campanello d’allarme di una caY
renza vitaminica.
Y
Per saperne di più
Aggiornamenti
5,7%, mentre, tra le ragazze è
aumentata da 4,9% a 7,8%. Tra
i giovani dai 16 ai 24 anni l’obesità è aumentata dal 5,7% al
9,3%, mentre tra le giovani donne è aumentata dal 7,7% al
11,6%. (Fonte: The International Obesity Task Force). Nei pazienti diabetici, sovrappeso e
obesi, la vitamina C inibisce un
enzima, l’aldoso reduttasi, dimi“scavenger” dei radicali liberi
nuendo così la produzione di
prodotti dal fumo di sigaretta, e
sorbitolo coinvolto nel peggiopoiché il numero delle donne
ramento di queste patologie.
che fumano è cresciuto del 60%
L'acido ascorbico isolato per la
negli ultimi 20 anni e la quota
prima volta in forma cristallina
delle grandi fumatrici, che condal succo di limone nel 1932, è
sumano più di 20 sigarette al
una vitamina idrosolubile con
giorno, è addirittura triplicata,
un elevato potere antiossidante,
è ampiamente giustificata una
coinvolta in numerosi processi
sua somministrazione.
biochimici. È presente negli
In molti paesi le teenager fumaagrumi, nei pomodori e in dino in media di più dei loro coeversi altri alimenti, ma è particotanei maschi e per il futuro si
larmente labile e si perde facilprevede un'altra crescita. La domente con la cottura, la manise raccomandata d'assunzione
polazione e l’esposizione all’osdi vitamina C è aumentata per i
sigeno. Ad esempio, è stato calfumatori da 60 mg/die a 100
colato che tre giorni di consermg/die. Per quanto riguarda il
vazione provocano perdite di virischio di livelli ematici patolotamina C che vanno dal 36% al
gici di vitamina C, ri80% in ortaggi freschi, e
schio che è molto magdal 35% al 45% in ortaggi
giore nei fumatori, quesurgelati.
L'acido ascorbico,
sti ultimi avrebbero biNon sappiamo, mai con
sogno di 200 mg/die di
certezza quanto la frutta e
isolato per la prima
vitamina C per avere la
la verdura che consumiavolta in forma
stessa probabilità di rimo siano realmente fresche
cristallina dal succo di
schio dei non fumatori
e quindi ricche di vitamine.
limone nel 1932, è una
che ne consumano 60
Per questo, a scopo prevenvitamina idrosolubile
mg/die (studio epidetivo ma anche terapeutico,
miologico NHANES
possono essere utili cicli
con un elevato potere
II). Le conseguenze del
d’integrazione. Dopo aver
antiossidante, coinvolta
fumo sono devastanti,
condotto un esame degli
in numerosi processi
infatti nel periodo comstudi scientifici pubblicati
biochimici
preso tra gli anni 60 e
negli ultimi anni, possiamo
80 il numero di morte
dire che la supplementazioper cancro al polmone
ne di vitamina C trova un
tra le fumatrici è cresciuto da 4 conseguente formazione preco- “razionale” in diverse patologie.
a 7 volte ed è rimasto staziona- ce di rughe. I motivi di maggio- Le vitamine, in generale, regorio nelle non fumatrici. Secon- re pericolosità sono da ricercar- lano diverse funzioni metabolido alcuni studi americani le don- si nel danno ormonale, special- che, sono componenti degli enne che fumano un pacchetto al mente sugli estrogeni, che il fu- zimi, indispensabili per le reagiorno potrebbero avere un in- mo determina nella donna. Gli zioni chimiche dell’organismo
farto con un anticipo di 5,2 an- estrogeni influiscono sugli orga- e fanno parte delle sostanze orni rispetto alle non fumatrici. La ni genitali femminili, sul ciclo monali. Le vitamine dei cibi sonicotina nella donna alza il ri- mestruale, ma anche sul meta- no dette naturali, quelle ottenuschio d'ictus, addirittura del dop- bolismo e sul sistema immunita- te in laboratorio, sintetiche: le
pio se le sigarette fumate sono rio, costituiscono insomma lo due diverse origini non variano
più 25 al giorno. Le donne a dif- scudo ormonale della donna; le caratteristiche funzionali e la
ferenza degli uomini, sono mi- perciò quando questo è rovina- loro funzione è sovrapponibile,
nacciate dal fumo nei confron- to dal fumo avviene un calo del a favore delle sintetiche possiati della procreazione e della gra- livello d’estrogeni e aumenta la mo dire che sono meno costovidanza, perché con il tabagismo possibilità di contrarre malattie. se, sono facilmente reperibili e
è sovente alterato il quadro or- La capacità di concepire delle la loro azione può essere meglio
monale.
donne fumatrici per ogni ciclo controllata.
Oggi sono state evidenziate le è di circa un terzo più bassa ri- L’azione che tutti conoscono,
patologie che colpiscono mag- spetto alle non fumatrici; infat- della vitamina C, è quell'antingiormente le fumatrici, ma pur- ti le cellule uovo delle prime ri- fiammatoria, spesso associata altroppo si pensa che l'elenco non mangono in uno stadio imma- l’effetto cicatrizzante, dovuta alsia ancora completo. La patolo- turo con frequenza maggiore ri- la funzione specifica nella sintegia più seria è il tumore in tutte spetto alle donne non dedite al si di collagene. Per questa sua
le sue manifestazioni: il cancro fumo.
azione, si giustifica, la somminiai polmoni (infatti, oggi muoio- Le donne risultano sempre più strazione di vitamina C in preno più donne di carcinoma pol- obese degli uomini, ad esempio, senza d’ulcere da decubito, ferimonare che di quello al seno), in Inghilterra tra il 1995 e il te e infezioni ricorrenti, inoltre,
il cancro all'utero (perché il fu- 2002, l’obesità tra i ragazzi è rad- aumenta le difese dell’organimo inibisce le difese immunita- doppiata passando da 2,9% a smo proteggendolo dalle inferie e facilita la moltiplicazione
di virus, come il Papova Virus,
Classificazione dell’osteoporosi primitiva
implicati nella genesi di questa
patologia); il cancro alla larinCaratteristiche
Tipo I postmenopausale
Tipo II senile
ge, alla lingua, all'esofago, alla
Età di insorgenza
45-55 anni
> 70 anni
vescica e ai reni. Naturalmente
Fattori eziologici
Carenza di estrogeni
Invecchiamento,
tutte le patologie polmonari, la
principali
rischio di cadute
bronchite, l'enfisema e quelle
Tipo di tessuto
Prevalentemente
Spugnoso e corticale
del sistema circolatorio sono ad
osseo interessato
spugnoso
compatto
alto rischio nelle donne fumaSiti di fratture
Vertebre e radio distale Vertebre, anca, femore
trici, specialmente per quelle
che usano la pillola come meto-
35
GYNECO AOGOI / NUMERO 4 - 2007
per le perdite ematiche durante il ciclo mestruale, ed é giustificato dopo qualsiasi perdita
ematica, anche fisiologica come
quella del parto. La supplementazione di vitamina C con il ferro favorisce la risoluzione dell’anemia in tempi più brevi rispetto alla sola somministrazione di ferro. Secondo uno studio
pubblicato su una prestigiosa rivista (AJCN), la supplementazione di vitamina C durante la gravidanza riduce il rischio di rottura della membrana amniotica
e di consequenza il rischio di nascite premature (2). La supplementazione durante l’allattamento, diminuisce l’anemia che
spesso può presentarsi e sembra
dare un beneficio anche dal
punto di vista cognitivo, riducendo gli episodi depressivi che
spesso accompagnano la madre
nei primi mesi di vita del bambino (3). Alcuni studi hanno dimostrato un effetto benefico della vitamina C in presenza di displasia cervicale, anticamera del
tumore alla cervice.
La vitamina C favorisce l’assorbimento del ferro ma anche del
calcio, perché un pH acido ne
incrementa la quota ionizzata favorendone l’assorbimento intestinale, mentre un pH alcalino
lo riduce (4,5). Assicurarsi una
sufficiente concentrazione di
calcio è fondamentale per il
mantenimento di una buona
massa ossea e contrasta il depauperamento osseo che fisiologicamente con l’avanzare degli anni compare (osteoporosi senile).
La donna nell’età menopausale, per la mancanza d’estrogeni,
è ulteriormente a rischio
d’osteoporosi, (osteoporosi postmenopausa) (vedi Tabella).
È soprattutto nel sesso femminile che il problema dell’apporto
di calcio ha suscitato particolari
interessi, perché la donna raggiunge un picco di massa ossea
più basso dei maschi ed inizia
più precocemente a perderlo; la
gravidanza e l’allattamento costituiscono periodi di elevato
fabbisogno di calcio; la menopausa accelera fortemente le
perdite di massa ossea; la donna
infine è mediamente più longeva e quindi più a lungo esposta
agli effetti dell’invecchiamento.
Il sesso femminile è particolarmente esposto al rischio di una
dieta povera di calcio in tutte le
fasi della vita, sia per la minor
introduzione globale d'alimenti (e quindi di calcio) sia per il
frequente ricorso a diete ipocaloriche. Si è dimostrato che, tra
le donne, nessun gruppo d'età
raggiunge introiti di calcio pari
a quelli raccomandati, con gli
apporti più bassi in quello tra i
35 ed i 50 anni.
La vitamina C è un’importante
do anticoncezionale. Per queste
fumatrici la probabilità di morire per malattie cardiocircolatorie, come l'infarto cardiaco, è 10
volte più alta rispetto alle donne che non prendono la pillola
e che non fumano. Un ruolo sicuramente importante la vitamina C lo riveste proprio nelle malattie cardiovascolari, la vitamina, infatti, riduce la formazione
di placca aterosclerotica e contribuisce a stabilizzarla, agendo
sui lipidi e sulle lipoproteine.
Questa azione è potenziata dall’associazione della vitamina C
con la vitamina E (6). Inoltre,
diminuisce la pressione arteriosa (7,8), probabilmente aumentando la produzione endoteliale di NO (sostanza ad azione vasodilatatoria).
Il fumo tende ad anticipare la
menopausa di 1 o 2 anni, a determinare velocemente osteoporosi e quindi il rischio di fratture, ad influenzare la formazione d'ulcere gastriche, a creare
problemi di debolezza della vescica, ad inaridire la pelle con
Y Rubriche
GYNECO AOGOI / NUMERO 4 - 2007
36
Lettere
Scuola di perfezionamento post-universitaria
in chirurgia pelvica: un’esperienza di alta qualità
Siamo il gruppo di ginecologi che
ha partecipato al V Corso di
chirurgia laparotomica in
ginecologia su modello animale,
che si è svolto a Napoli dal 12 al 16
maggio 2007.
Abbiamo deciso di scrivere questa
lettera per ringraziare l’Aogoi,
nella persona del suo presidente
Giovanni Monni e del segretario
nazionale Antonio Chiantera, per
aver continuato a sostenere in
maniera determinante questo
Corso che riteniamo rappresentare
un momento formativo molto
utile nel percorso di crescita del
ginecologo ospedaliero.
Pensiamo, inoltre, che questo
corso vada esteso anche ai giovani
ginecologi che da questa
esperienza potrebbero trarre
molto giovamento. L’opportunità
di coniugare
contemporaneamente la teoria
alla pratica, con la supervisione
costante dei docenti è sicuramente
il fattore che ne determina l’alta
qualità e la sicura efficacia.
La metodologia seguita, che
privilegia l’aspetto pratico e
concreto dei contenuti scientifici,
ha permesso ad ognuno di noi di
fare un’esperienza formativa
stimolante, interessante e utile.
Come iscritti all’Aogoi
auspichiamo che l’Associazione
continui ad investire in questo
Corso che, nel panorama della
formazione ginecologica, si
distingue collocandosi
indubbiamente ai livelli alti per i
contenuti, la metodologia e
l’aspetto organizzativo.
Un ringraziamento particolare al
vulcanico professor Fabio
Sirimarco per l’accoglienza, la
professionalità e l’entusiasmo.
Mamma,
raccontami
come sono nato
Ti racconto il mio
ospedale
Rosa Ariviello, Alberto Artuso,
Giuseppe Canzone, Eleonora
Coccolone, Cristina Ferretti,
Pietro Granata, Francesco
Lacerenza, Andrea Natale,
Francesca Panerai, Antonino
Schiavone
Libri
Chantal
La sua ricerca…la sua scoperta
ROSA SPAGNOLO
Firenze libri, 2006
www.firenzelibri.com
Pagine 288, euro 19,40
Rosa Spagnolo, neuropsichiatria
infantile affronta, nel suo
romanzo, il delicato problema
della clonazione cercando di dare
risposte a quesiti di difficile
soluzione. Fin dove può spingersi
l’onnipotenza del sapere?
Clonazione, staminali da
manipolare, genetica, vita in
cattività, sono già nei nostri
laboratori. Può l’etica porre un
confine tra ciò che è lecito e ciò
che non lo è, senza alterare o
fermare la nostra evoluzione?
Chantal, protagonista silenziosa
del romanzo, è il prodotto
dell’attuale tendenza scientifica a
spostare i confini del sapere oltre
la nostra capacità di
comprensione.
I protagonisti del libro si spingono
oltre i confini dell’etica finché la
situazione sfugge loro di mano e la
scoperta di Chantal cioè la ricerca
dell’immortalità attraverso la sua
clonazione, nata quasi come un
gioco all’interno di un utero
artificiale, impone la difficile scelta
della sua soppressione. Se Chantal
non è vita può essere soppressa, se
Chantal esiste allora la vita
L’albero del melograno
LAURA FABRIS
Mammeonline, 2007
www.editrice.mammeonline.net
Pagine 107, euro 10,00
“L’albero di melograno” racconta
la storia di una coppia, Alice e
Luca che come tante altre
coppie desiderano avere un
figlio ma scoprono che avere un
bambino può non essere così
facile. Per motivi banali,
talmente banali da non averli
mai sospettati. La loro storia è
drammatica e insieme
divertente, ha il giusto equilibrio
fra emozioni e ironia. Ma non
solo. “L’albero del melograno” è
anche uno spaccato sul mondo
della procreazione assistita,
tema che, nonostante sia stato
oggetto di un referendum, è
ancora ignoto a molti. Promosso
da Mammeonline, il libro si
rivolge alle donne e alle coppie
che stanno per intraprendere
questo percorso ma è rivolto
anche a tutti coloro che vogliono
capire come si vive il percorso
della procreazione assistita, nella
speranza che questa storia offra
uno spunto per ricominciare a
parlare e discutere della Legge
40/2004 e dei suoi limiti.
coincide con l’esistenza ed è
difficile sopprimere un se stessi
riprodotto altrove. Tra passioni e
scontri etici, sarà la vita stessa, che
per troppo tempo la giovane
aveva represso in una quotidianità
dedita al lavoro, a scegliere per lei.
Fiabe e filastrocche
di autrici varie
Illustrazioni
di Tiziana Rinaldi
Mammeonline, 2007
www.editrice.mammeonline.net
Pagine 112,
euro 12,00
Esprimere e comprendere il
vissuto della malattia
FEDERICO BIANCHI DI
CASTELBIANCO
MICHELE CAPURSO
Edizioni Scientifiche
MaGI, 2007
www.magiedizioni.com
Pagine 205, euro 20,00
Il Parto Cesareo
Solo se indispensabile, sempre con rispetto
DI IBONE OLZA E ENRIQUE
LEBRERO MARTINEZ
Casa Editrice
Il Leone Verde, 2007
www.leoneverde.it
Pagine 190, euro 18,00
Inserito nella collana “Il bambino
naturale”, questo libro si rivolge ad
un pubblico ampio, non specialista. .
Lo scopo è quello di offrire ai futuri
genitori informazioni corrette ed
esaurienti sul parto cesareo: quando
è davvero indispensabile e quali
sono le modalità perché avvenga nel
rispetto di donne e bambini. In
questo senso può considerarsi il
primo in Italia che è il paese con il più
alto numero di parti cesarei
dell’Unione Europea: nel biennio
2004-2005 la percentuale è stata del
35,2% contro il 29,9% del biennio
1999-2000. Più del doppio della
quota massima del 15 %
raccomandata dall’Organizazione
Mondiale della Sanità nel 1985 ed in
netto contrasto con le stime che
indicano il rischio di mortalità
materna per cesareo da 2 a 4 volte
superiore rispetto al parto naturale.
Si tratta di dati allarmanti, che
testimoniano l’estrema
medicalizzazione dell’evento nascita
nella nostra nazione. Scritto da Ibone
Olza ed Enrique Lebrero Martinez con prefazione di Michel Odent – “Il
parto cesareo” è stato arrichito con
annotazioni che descrivono la
situazione italiana, con riferimenti a
strutture ed organizzazioni che si
occupano di assistenza al parto, utili
per le future mamme.
Mondo
DANIMARCA
WASHINGTON
Addio al ciclo?
Mai più mestruazioni. Basta
assumere quotidianamente una
pastiglia per 365 giorni l’anno,
senza interruzione. Si chiama
“Lybrel” e, ottenuto lo scorso 22
maggio il nulla osta della Food
and Drugs Administration, dopo
test condotti su 2.400 donne dai
18 ai 49 anni da parte della casa
produttrice (Wyeth), potrà ora
essere messa in commercio (il
mercato potenziale è stimato in
circa 40 milioni di clienti).
L’universo femminile sembra però
spaccarsi in due: un vantaggio per
tutte quelle donne che vivono le
mestruazioni come un fastidio o
una limitazione di libertà. Ideale
perciò per sportive, modelle,
manager ma più in generale per
tutte coloro che, al momento del
ciclo e nei giorni precedenti,
soffrono di fastidiosi malesseri
come cefalee, sbalzi d’umore,
dolori pelvici. Al contrario, un
segno di buona salute e fertilità
per il resto della popolazione
femminile che delle mestruazioni
ne farebbe a meno solo in casi
particolari, come patologie
specifiche o per motivi di studio,
lavoro o svago.
Il dibattito italiano si concentra
soprattutto sull’aspetto etico della
questione, come se si stesse
andando sempre più verso un
corpo da programmare e
calibrare, simile a una macchina.
Secondo gli studi ad oggi
disponibili non ci sarebbero rischi
particolari, se non quelli associati
all’assunzione della normale
pillola contraccettiva che
riguardano quindi l’apparato
cardiovascolare. Alcuni dubbi
arrivano dagli addetti ai lavori per
quanto riguarda le possibili
conseguenze, soprattutto a lungo
termine sulla salute che questa
pillola potrebbe provocare, data
anche la complessità degli effetti
degli ormoni su ogni singolo
organo e sull’intero sistema. Sul
senso, l’utilità e soprattutto il
messaggio che una pillola da
assumere 365 giorni su 365 per
cancellare le mestruazioni può
trasmettere alle donne, e
soprattutto alle adolescenti alle
prese con il loro sviluppo, si
Allarme “Binge
Drinking”
Alcol nemico per le donne.
Soprattutto quando si eccede.
Questo il risultato di uno studio
danese pubblicato sull'European
Journal of Public Health e
condotto su 17.647 donne over
44. Secondo i ricercatori del
Centro per le ricerche sull'alcol
danese, superati i due, tre drink
giornalieri, il rischio di ammalarsi
di tumore alla mammella aumenta
del 2% a ogni bicchiere in più. E
se le bevute si concentrano in un
breve periodo come il fine
settimana il rischio diventa del 4%
a bicchiere. Il quantitativo di alcol
per il sesso femminile, secondo i
medici danesi, non deve eccedere
i 14 drink a settimana. “Bere dai
22 ai 27 drink fa aumentare le
probabilità di cancro al seno del
130%, e le donne che
concentrano le bevute in un solo
giorno della settimana vedono
Prevenzione e intervento mirato,
soprattutto da parte delle
associazioni dei consumatori,
sono i punti di forza su cui
lavorare, per non fare diventare
quello che è un fenomeno ancora
circoscritto, una vera e propria
piaga sociale.
Y
Rubriche
aumentare i rischi del 55%”. La
spiegazione – dicono gli scienziati
– “risiede nella capacità dell'alcol
di aumentare i livelli di estrogeni
nell'organismo. E gli ormoni
femminili sono tra i riconosciuti
responsabili dell'insorgenza del
tumore al seno”. Risultati ancora
più allarmanti se si considera la
nuova moda del “Binge
Drinking”, nata in America nei
primi anni Novanta ma che si sta
diffondendo anche in Italia fra i
giovani, che consiste nel bere con
il preciso scopo di ubriacarsi.
37
GYNECO AOGOI / NUMERO 4 - 2007
interrogano in molti, esperti e
non. L’idea che si possa far
passare un messaggio
“retrogrado” e “misogino”, che
riporta ai tempi in cui le
mestruazioni rappresentavano
qualcosa di umiliante o impuro,
ovvero una sorta di omologazione
tra maschi e femmine, di rifiuto
del proprio essere spacciato per
progresso, non è poi così
peregrina.
Rubriche
Y
GYNECO AOGOI / NUMERO 4 - 2007
38
Congressi
14-15 settembre
Monza (MI)
GIORNATE MONZESI
LA SALUTE DEL BAMBINO
E DELLA MAMMA:
STATO DELL'ARTE E
NUOVE FRONTIERE
Segreteria organizzatrice:
Brp Editore Srl
Via Colombrera 29
21010 Solbiate Arno (VA)
Tel. 0331.1815426
Fax 0331.994200
[email protected]
20-21 settembre
Fidenza (PR)
CORSO DI ENDOSCOPIA
GINECOLOGICA
Segreteria organizzatrice:
Ht Congressi Srl
Tel. 051.480826
Fax 051.480582
[email protected]
21 settembre
Bari
LE ATTIVITÀ
DIAGNOSTICOTERAPEUTICHE
DELL'AMBULATORIO
OSPEDALIERO
Segreteria organizzatrice:
D.ssa Emanuela de Palma
Tel. 080.5575477
[email protected]
22 settembre
Pordenone
20-21 settembre
Cosenza
GIORNATE SIEOG DI
FORMAZIONE IN
ECOGRAFIA OSTETRICA
Segreteria organizzatrice:
Cs Centro Servizi Srl
ANALGESIA PER IL
TRAVAGLIO DA PARTO
5° INCONTRO
Segreteria organizzatrice:
MEDIK
Via S. Crispino 106 35129
Padova
Tel. 049.8944500
Fax 049.8944501
segreteria.organizzativa@
medik.net
Scheda di iscrizione all’AOGOI
■ via FAX al numero (02.29525521)
Il/La sottoscritto/a
Dr ■
24-27 settembre
Ascoli Piceno
Via delle Mimose Pal Terrieri
87040 Castrolibero (CS)
Tel. 0984.853005
Fax 0984.853005
[email protected]
TRAINING DI UROGINECOLOGIA
E DI CHIRURGIA RICOSTRUTTIVA VAGINALE
PROTESICA IN SALA OPERATORIA
CORSO DI FORMAZIONE
E AGGIORNAMENTO IN
FISIOPATOLOGIA CERVICOVAGINALE COLPOSCOPIA
E MALATTIE A
TRASMISSIONE SESSUALE
Segreteria organizzatrice:
Etrusca Convention
Via Bonciario 6/D 06123
Perugia Tel. 075.5722232
Fax 075.5722232
[email protected]
U.O. Ginecologia-Ostetricia
P.O. S.Francesco D’Assisi
Via Clemente Oliveto Citra, (Salerno)
25-27 settembre
2-4 ottobre
23-25 ottobre
13-15 novembre
11-13 dicembre
Ecm: Evento formativo n° 2119-273990
accreditato con 22 crediti formativi per Medici-Chirurgi
Numero di partecipanti: 5
Area di interesse: chirurgia ginecologia, uro-ginecologia,
colonproctologia, urologia
Segreteria Organizzativa
Davide De Vita, SPIGC, tel. 339-8503997
Fax 0828-793297
[email protected] - http://www.spigc.it
14-17 ottobre
Napoli
83° CONGRESSO
NAZIONALE SIGO
48° CONGRESSO AOGOI
15° CONGRESSO AGUI
Segreteria organizzatrice:
S.E.L. Congressi & Triumph
Congressi
Via Lucillo 60, 00136 Roma
Tel. 06.355301 Fax 06.35340213
[email protected]
sigo2007.scient@tiscali
16 novembre
Milano
21-22 novembre
Bergamo
LA VESCICA IPERATTIVA
NELLA DONNA DELLA
TERZA ETÀ
Segreteria organizzatrice:
DEFOE Via Verdi 37 29100
Piacenza Tel. 0523.304695
Fax 0523.304695
Elenco Congressi
CONGRESSO REGIONALE
A.O.G.O.I. LOMBARDIA
Segreteria organizzatrice:
Centro Congressi Giovanni XXIII
Viale Papa Giovanni XXIII 106
24121 Bergamo
Tel. 035.236435 Fax 035.236474
[email protected]
info: www.aogoi.it
■ via e-mail (previa scansione) all’indirizzo: [email protected]
La scheda è disponibile anche sul sito dell’Aogoi
Prof ■
Cognome _________________________________________________________________________________ Nome _______________________________________________________________________
Nato/a a __________________________________________________________________________________ il____________________________________________________________________________
Indirizzo ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Cap ___________________________________________________Città________________________________________________________________________________________ Provincia____________
Telefono________________________________________________Fax ____________________________________________________ Cellulare_________________________________________________
E-mail*_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
*N.B. Si prega di segnalare l’indirizzo e-mail per facilitare le successive comunicazioni
PER I MEDICI OSPEDALIERI
Qualifica ■ TP
■ TD
Ospedale__________________________________________________________________________________ Asl __________________________________________________________________________
■DIPENDENTE DEL SSN
Autorizza l’amministrazione ad effettuare sulla propria retribuzione una trattenuta mensile di 20,00 a favore dell’A.O.G.O.I., dichiara inoltre che la presente delega:
1. ha efficacia a partire dal primo giorno del mese successivo rispetto alla data della richiesta;
2. si intende automaticamente rilasciata nei confronti dell’Ente/datore di lavoro presso cui si otterrà eventuale trasferimento in futuro. Ai presenti fini l’Ente/Datore di lavoro di provenienza si impegna a trasferire la presente
delega all’Ente di destinazione con gli altri documenti del fascicolo personale;
3. può essere revocata con comunicazione all’amministrazione di appartenenza e all’Associazione. L’effetto delle revoca decorrere dal primo giorno del mese successivo alla presentazione della stessa, ai sensi della lettera C,
comma 1, dell’art. 1 del contratto quadro in materia di contributi sindacali, DPCM 30/11/1995.
Il sottoscritto chiede infine che gli importi mensilmente trattenuti siano versati sul c/c n. 000000019863 ABI 06906 CAB 01600 CIN Y , intestato ad A.O.G.O.I., presso la Banca Regionale Europea, sede Milano, e, in caso di
variazione, secondo le modalità comunicate dalla stessa Associazione, nel rispetto delle normative vigenti in materia.
PER I MEDICI EXTRAOSPEDALIERI
Chiede nuova iscrizione AOGOI in qualità di:
■ Libero Professionista 240
■ Pensionato
144
■ Specializzando
72
Modalità di pagamento:
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■ vaglia postale intestato a AOGOI – Via G. Abamonti 1 – 20129 Milano
■ bonifico bancario su c/c n. 000000019863, intestato a AOGOI, Banca Regionale Europea, sede Milano, ABI 06906 CAB 01600 CIN Y
Firma __________________________________________________data ___________________________________________________
Con la presente si conferisce consenso al trattamento dei dati personali ai sensi della Legge 196/03 sulla Tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali. Si conferisce altresì
autorizzazione ad inviare periodicamente informazioni sulle iniziative della A.O.G.O.I.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale
Alterazioni della cute e del tessuto
sottocutaneo
Alterazioni dell’apparatomuscoloscheletrico
e tessuto connettivo
Disordini del sistema riproduttivo
e della mammella
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE. Intrinsa 300 microgrammi/24 ore cerotto transdermico.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA. Ciascun cerotto di 28 cm2 contiene 8,4 mg di testosterone e rilascia 300
microgrammi di testosterone in 24 ore. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Cerotto transdermico. Cerotto transdermico a matrice sottile, trasparente, di forma ovale, composto da tre strati: una pellicola di rivestimento trasparente, una matrice adesiva contenente il farmaco e una pellicola protettiva da rimuovere prima dell’applicazione. Sulla superficie di ciascun cerotto è stampata la scritta PG T001.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche. Intrinsa è indicato per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (Hypoactive Sexual
Desire Disorder, HSDD) nelle donne sottoposte a ovariectomia e isterectomia bilaterali (menopausa chirurgica) che ricevono una terapia estrogenica concomitante.
4.2. Posologia e modo di somministrazione. La dose giornaliera raccomandata di testosterone è di 300 microgrammi. La dose viene raggiunta con l’applicazione del cerotto due volte la settimana, su base continuativa. Il cerotto deve essere sostituito ogni 3-4 giorni con un nuovo cerotto. Il sito di applicazione deve variare; lo stesso sito può essere riutilizzato dopo un intervallo di almeno 7 giorni.
Applicare un solo cerotto alla volta. La parte adesiva del cerotto deve essere applicata sulla cute pulita e asciutta della parte inferiore
dell’addome, al di sotto del punto vita. Il cerotto non deve essere applicato sul seno o su altre aree del corpo. Si raccomanda di scegliere un’area cutanea con poche pieghe e non coperta da indumenti stretti. Il sito di applicazione non deve essere oleoso, lesionato o
irritato. Per non compromettere l’adesività di Intrinsa, non devono essere applicate creme, lozioni o prodotti in polvere sull’area prevista per l’applicazione del cerotto. Il cerotto deve essere applicato immediatamente dopo l’apertura della bustina, rimuovendo entrambe le parti della pellicola protettiva. Premere con decisione sul cerotto per circa 10 secondi e assicurarsi che sia bene a contatto con
la cute, soprattutto in corrispondenza degli angoli. Se una parte del cerotto si dovesse sollevare, premere sulla parte interessata. Se il
cerotto si dovesse distaccare prima della sostituzione prevista, può essere nuovamente applicato. Se non fosse possibile riapplicare lo
stesso cerotto, applicarne uno nuovo su un’altra area cutanea. In ogni caso, deve essere mantenuto lo stesso regime di trattamento. Il
cerotto è progettato in modo tale da rimanere al suo posto durante la doccia, il bagno, il nuoto o l’attività fisica.
Terapia estrogenica concomitante. L’uso appropriato della terapia estrogenica e delle restrizioni ad essa associate devono essere tenute in considerazione sia prima di iniziare il trattamento con Intrinsa, sia nel corso dei controlli di routine per una nuova valutazione del trattamento. L’uso regolare di Intrinsa è raccomandato soltanto nel periodo in cui viene considerato appropriato l’uso concomitante di estrogeni (ovvero la minima dose efficace per il periodo più breve possibile). Il trattamento con Intrinsa è sconsigliato
nelle pazienti trattate con estrogeni coniugati equini (Conjugated Equine Estrogen, CEE), perché la sua efficacia non è stata dimostrata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Durata del trattamento. La risposta al trattamento con Intrinsa deve essere valutata entro 3-6 mesi dall’inizio, per stabilire se sia
indicato proseguire con la terapia. La situazione delle pazienti che non abbiano tratto benefici significativi dal trattamento deve essere rivalutata e si deve considerare la possibilità di interrompere la terapia. Dal momento che l’efficacia e la sicurezza di Intrinsa non
sono state esaminate in studi di durata superiore ad 1 anno, si consiglia di rivalutare il trattamento ogni 6 mesi.
Bambini e adolescenti. Non ci sono indicazioni relative all’uso di Intrinsa nei bambini e negli adolescenti.
4.3. Controindicazioni. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Carcinoma mammario accertato, sospetto o nell’anamnesi, o neoplasia estrogeno-dipendente accertata o sospetta, o qualunque altra condizione che renda controindicato l’uso degli estrogeni.
4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego. Durante il trattamento, i medici devono controllare, a intervalli regolari, l’eventuale comparsa di effetti indesiderati di tipo androgenico (ad es. acne, alterazioni della crescita dei capelli o perdita dei capelli). Incoraggiare l’autovalutazione degli eventuali effetti indesiderati di tipo androgenico da parte delle pazienti. Alcuni segni di virilizzazione,
quali l’abbassamento della voce, l’irsutismo o la clitoromegalia possono essere irreversibili e l'eventualità di un'interruzione del trattamento deve essere considerata. Negli studi clinici tali reazioni sono state reversibili nella maggior parte delle pazienti (vedere paragrafo 4.8). L’ipersensibilità al cerotto nel sito di applicazione può provocare eritema cutaneo grave, edema locale e formazione di vescicole. In tal caso l’uso del cerotto deve essere interrotto. La sicurezza di Intrinsa non è stata valutata in studi in doppio cieco, controllati con
placebo, di durata superiore ad 1 anno. Esistono pochi dati relativi alla sicurezza a lungo termine, compresi gli effetti sul tessuto mammario, sul sistema cardiovascolare e sull’aumento della resistenza all’insulina. I dati della letteratura relativi all’effetto del testosterone
sul rischio di carcinoma mammario nella donna sono limitati, contraddittori e non hanno portato a risultati conclusivi. Gli effetti a lungo
termine del trattamento con testosterone sulla mammella attualmente non sono noti; pertanto, è opportuno sottoporre le pazienti ad attento monitoraggio per quanto riguarda il carcinoma mammario, in accordo con i metodi di screening consolidati e con le esigenze
delle singole pazienti. Non sono stati condotti studi su pazienti con malattie cardiovascolari note. Le pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, in particolare ipertensione, e quelle con malattie cardiovascolari note devono essere sottoposte ad attento monitoraggio,
soprattutto per quanto riguarda le variazioni della pressione arteriosa e il peso. Nelle pazienti diabetiche gli effetti metabolici del testosterone possono ridurre la quantità di glucosio nel sangue e quindi la necessità di insulina. Non sono stati condotti studi su pazienti
con diabete mellito. Esistono pochi dati relativi agli effetti del testosterone sull’endometrio. I dati disponibili per valutare gli effetti del testosterone sull’endometrio non sono sufficienti per trarre conclusioni né rassicurare riguardo all’incidenza del carcinoma endometriale. L’edema (con o senza insufficienza cardiaca congestizia) può rappresentare una grave complicanza di alte dosi di testosterone o di
altri steroidi anabolici nelle pazienti con preesistenti malattie cardiache, renali o epatiche.Tuttavia, non ci si attende la comparsa di edema con la bassa dose di testosterone rilasciata dal cerotto Intrinsa. Intrinsa è indicato per le donne in menopausa chirurgica fino a 60
anni di età. Coerentemente con la prevalenza dell’HSDD esistono pochi dati sulle donne di età superiore a 60 anni. Non sono state determinate l’efficacia e la sicurezza di Intrinsa 300 microgrammi nelle donne in menopausa naturale con HSDD e terapia estrogenica concomitante, con o senza progesterone. L’uso di Intrinsa 300 microgrammi non è consigliato nelle donne in menopausa naturale. Benché Intrinsa sia indicato nei casi di concomitante terapia estrogenica, nel sottogruppo di pazienti trattate per via orale con estrogeni
coniugati equini (Conjugated Equine Estrogen, CEE) non sono stati riscontrati miglioramenti significativi delle funzioni sessuali. Pertanto, Intrinsa non dovrebbe essere utilizzato nelle donne trattate con CEE (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Gli androgeni possono ridurre i livelli della globulina legante la tiroxina, con conseguente riduzione dei livelli totali di T4 nel siero e aumento dell’uptake di T3 e T4 su resina. Tuttavia, i livelli di ormone libero rimangono invariati, e non esistono evidenze cliniche di disfunzione tiroidea.
4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Non sono stati effettuati studi di interazione. In caso di somministrazione contemporanea del testosterone con anticoagulanti, l’effetto anticoagulante può essere potenziato. Le pazienti trattate con anticoagulanti per via orale devono essere sottoposte ad attento monitoraggio, soprattutto al momento di iniziare o interrompere la terapia con il testosterone.
4.6. Gravidanza e allattamento. Intrinsa non deve essere usato dalle gestanti, dalle donne che potrebbero andare incontro ad una
gravidanza e da chi allatta. Il testosterone può indurre effetti virilizzanti nei feti di sesso femminile se viene somministrato durante la
gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione accidentale durante la gravidanza, l’uso di Intrinsa deve essere interrotto.
4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Intrinsa non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8. Effetti indesiderati. La reazione avversa riferita con maggiore frequenza (molto comune * 1/10) è stata di reazioni nel sito di applicazione (30,4%). La maggior parte di tali reazioni avverse era rappresentata da eritema lieve e prurito, e non è stata motivo di interruzione del trattamento. Nessuna reazione avversa molto comune è stata osservata con incidenza maggiore nel gruppo trattato con Intrinsa rispetto al gruppo trattato con placebo.Durante un’esposizione in doppio cieco, della durata di 6 mesi, le seguenti reazioni avverse sono state osservate con incidenza maggiore nel gruppo trattato con il farmaco (n=549) rispetto al gruppo trattato con placebo
(n=545) e, a giudizio degli sperimentatori, sono state considerate possibilmente o probabilmente correlate al trattamento con Intrinsa.
MedDRA - Classificazione
sistemica organica
Infezioni e infestazioni
Alterazioni del sangue e sistema linfatico
Alterazioni del sistema immunitario
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
Disturbi psichiatrici
Alterazioni del sistema nervoso
Comuni
* 1/100, < 1/10
Insonnia
Emicrania
Disturbi oculari
Alterazioni cardiache
Alterazioni dell’apparato respiratorio,
del torace e del mediastino
Abbassamento
della voce
Non comuni
* 1/1.000, < 1/100
Sinusite
Anomalie della coagulazione
Ipersensibilità
Aumento dell’appetito
Agitazione, ansietà
Disturbi dell’attenzione, disgeusia, disturbi
dell’equilibrio, iperestesia, parestesia orale,
attacco ischemico transitorio
Diplopia, occhi arrossati
Palpitazioni
Congestione nasale, sensazione di costrizione
alla gola
Acne, alopecia, irsutismo
Diarrea, secchezza del cavo orale, nausea
Eczema, aumento della sudorazione, rosacea
Artrite
Dolore mammario
Cisti mammaria, congestione clitoridea,
ipertrofia clitoridea, prurito genitale,
sensazione di bruciore vaginale
Disordini generali e alterazioni
Anasarca, astenia, costrizione toracica,
del sito di somministrazione
sensazione di fastidio al torace
Indagini diagnostiche
Aumento del peso
Alterazioni del fibrinogeno nel sangue,
corporeo
aumento della frequenza cardiaca,
aumento dell’alanina aminotransferasi,
aumento dell’aspartato aminotransferasi,
aumento della bilirubina nel sangue,
anomalie dei test di funzionalità epatica,
aumento dei trigliceridi nel sangue
Dal 91% al 96% dei casi di acne, irsutismo, abbassamento della voce e alopecia sono stati considerati di lieve entità. Tali reazioni sono risultate reversibili nella maggior parte delle pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di esse. A causa di tali reazioni, si
sono ritirate dallo studio nove pazienti del gruppo trattato con Intrinsa (1,6%) e 3 pazienti del gruppo trattato con placebo (0,6%).
Tutti gli altri eventi avversi comuni sono scomparsi nella maggior parte delle pazienti.
4.9. Sovradosaggio. La via di somministrazione di Intrinsa rende improbabile un sovradosaggio. La rimozione del cerotto provoca
una rapida riduzione dei livelli di testosterone nel siero (vedere paragrafo 5.2).
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1. Proprietà farmacodinamiche. Categoria farmacoterapeutica: androgeni, testosterone, codice ATC: G03BA03. Il testosterone,
il principale androgeno circolante nella donna, è uno steroide naturale, secreto dalle ovaie e dalle ghiandole surrenali. Nelle donne prima della menopausa il tasso di produzione del testosterone varia da 100 a 400 microgrammi/24 ore, prodotto per metà dall’ovaio,
come testosterone o come suo precursore. I livelli di androgeni nel siero si riducono con l’età. Nelle donne sottoposte a ovariectomia
bilaterale, i livelli sierici di testosterone si riducono di circa il 50% entro pochi giorni dall’intervento. Intrinsa è una terapia transdermica indicata per l’HSDD che migliora il desiderio sessuale riportando le concentrazioni di testosterone ai livelli del periodo premenopausale. L’efficacia e la sicurezza di Intrinsa sono state valutate in due studi multicentrici, in doppio cieco, controllati con placebo,
della durata di sei mesi, condotti su 562 (INTIMATE SM1) e 533 (INTIMATE SM2) donne sottoposte a ovariectomia e isterectomia
(menopausa chirurgica), di età compresa tra 20 e 70 anni, con HSDD e terapia estrogenica concomitante. L’attività sessuale soddisfacente totale (obiettivo primario), il desiderio sessuale e il disagio associato al ridotto desiderio sessuale (obiettivi secondari) sono
stati valutati con strumenti validati. Nell’ambito dell’analisi combinata degli studi dopo 24 settimane, la differenza nella frequenza
media degli episodi soddisfacenti totali tra Intrinsa e placebo è stata di 1,07 in 4 settimane. Una percentuale significativamente maggiore di donne trattate con Intrinsa ha riferito un beneficio, considerato clinicamente significativo, riguardo ai tre obiettivi, rispetto alle donne trattate con placebo. Secondo i dati combinati di fase III, con l’esclusione delle pazienti che assumevano CEE orali, nelle
quali non è stato riscontrato alcun miglioramento significativo della funzione sessuale, il 50,7% delle donne (n=274) trattate con Intrinsa e il 29,4% delle donne trattate con placebo (n=269) erano ‘responder’ per quanto riguarda l’attività sessuale soddisfacente totale (obiettivo primario): per ‘responder’ erano state predefinite le donne con un aumento > 1 della frequenza delle attività soddisfacenti durante 4 settimane. Gli effetti di Intrinsa sono stati osservati 4 settimane dopo l’inizio della terapia (primo controllo) e in seguito, in occasione di tutti i controlli mensili stabiliti. L’efficacia rispetto al placebo è risultata significativa in diversi sottogruppi di pazienti, che sono stati differenziati per le seguenti caratteristiche di base: età (fino a 65 anni in tutti i sottogruppi), peso corporeo (fino a 80
kg) e ovariectomia (effettuata in un periodo fino a 15 anni). L’analisi dei sottogruppi indica che la via e il tipo di somministrazione concomitante di estrogeni (estradiolo transdermico, estrogeni coniugati equini (CEE) orali, estrogeni orali non-CEE) possono influire sulla risposta delle pazienti al trattamento. L’analisi delle pazienti ‘responder’ negli studi pilota di fase II e III ha dimostrato miglioramenti significativi in tutti e tre i principali obiettivi clinici rispetto al placebo nelle pazienti trattate contemporaneamente con estrogeni non
CEE per via transdermica o orale. Al contrario, nel sottogruppo delle pazienti trattate con CEE orale non è stato riscontrato alcun miglioramento significativo dell’attività sessuale rispetto al placebo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
5.2. Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento. Il testosterone rilasciato da Intrinsa viene trasportato attraverso la cute intatta tramite un processo di diffusione passiva,
controllato principalmente dalla permeazione attraverso lo strato corneo. Intrinsa è concepito per il rilascio sistemico di 300 microgrammi/die.
In seguito all’applicazione del cerotto sulla cute dell’addome, le concentrazioni massime di testosterone nel siero vengono raggiunte entro 24-36 ore, con un’ampia variabilità individuale. Le concentrazioni di testosterone nel siero raggiungono lo stadio stazionario con l’applicazione del secondo cerotto, seguendo un regime di “due cerotti a settimana”. Intrinsa non ha influenzato le concentrazioni sieriche della globulina legante gli ormoni sessuali (Sex Hormone Binding Globulin, SHBG), degli estrogeni o degli ormoni surrenalici.
Concentrazioni sieriche di testosterone e SHBG in pazienti trattate con Intrinsa in studi clinici sull’efficacia e la sicurezza.
Ormone
Basale
N
Media (SEM)
Testosterone libero (pg/ml)
544
0,92 (0,03)
Testosterone totale (ng/dl)
547
17,6 (0,4)
DHT (ng/dl)
271
7,65 (0,34)
SHBG (nmol/l)
547
91,7 (2,5)
DHT = diidrotestosterone, SHBG = globulina legante gli ormoni sessuali
SEM = Errore standard della media
N
412
413
143
415
Settimana 24
Media (SEM)
4,36 (0,16)
79,7 (2,7)
20,98 (0,98)
93,9 (2,8)
N
287
288
169
290
Settimana 52
Media (SEM)
4,44 (0,31)
74,8 (3,6)
21,04 (0,97)
90,0 (3,6)
Distribuzione. Nelle donne, il testosterone circolante è per la maggior parte legato nel siero all’SHBG (65-80%) e all’albumina (20-30%),
e soltanto lo 0,5-2% circa costituisce la frazione libera. L’affinità di legame con l’SHBG sierica è relativamente alta, e si ritiene che la
frazione legata all’SHBG non contribuisca all’attività biologica. Il legame con l’albumina ha un'affinità relativamente bassa ed è reversibile. La frazione legata all’albumina e la frazione non legata costituiscono il cosiddetto testosterone “biodisponibile”. La quantità di SHBG
e albumina nel siero e la concentrazione di testosterone totale determinano la distribuzione del testosterone libero e biodisponibile. La
concentrazione sierica di SHBG è influenzata dalla via di somministrazione della concomitante terapia estrogenica.
Metabolismo. Il testosterone viene metabolizzato principalmente nel fegato. Il testosterone viene trasformato in diversi 17-chetosteroidi e i successivi processi metabolici portano alla formazione di glucuronidi inattivi e altri coniugati. I metaboliti attivi del testosterone sono l’estradiolo e il diidrotestosterone (DHT). Il DHT ha un’affinità maggiore per l’SHBG rispetto al testosterone. Durante il trattamento con Intrinsa le concentrazioni del DHT aumentano parallelamente alle concentrazioni di testosterone. Non sono state riscontrate differenze significative, rispetto ai valori di base, nei livelli sierici di estradiolo ed estrone nelle pazienti trattate con Intrinsa per
un periodo fino a 52 settimane. Dopo la rimozione del cerotto Intrinsa, a seguito della breve emivita terminale esponenziale (approssimativamente 2 ore), le concentrazioni di testosterone nel siero ritornano in prossimità dei valori basali entro 12 ore. Non sono stati riscontrati indizi di accumulo del testosterone a seguito di un trattamento di 52 settimane.
Eliminazione. Il testosterone viene escreto soprattutto nelle urine in forma di acidi glucuronici e solforici coniugati del testosterone e
dei suoi metaboliti.
5.3. Dati preclinici di sicurezza. Negli studi tossicologici sul testosterone sono stati riscontrati solo effetti riconducibili alle caratteristiche dell’ormone. Il testosterone si è dimostrato non genotossico. Studi non clinici sulla correlazione tra il trattamento con testosterone e cancro indicano che dosi elevate possono favorire la crescita tumorale negli organi sessuali, nelle ghiandole mammarie e
nel fegato in animali da laboratorio. Non è noto il significato di questi dati per l’uso di Intrinsa nelle pazienti. Nei ratti, il testosterone
ha un effetto virilizzante sui feti di sesso femminile, se viene somministrato alle femmine gravide per via sottocutanea a dosi di 0,5 o
1 mg/die (in forma di estere propionico) nella fase dell’organogenesi.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Elenco degli eccipienti
Strato di rivestimento. Pellicola di rivestimento trasparente in polietilene, riportante una scritta in inchiostro brevettato contenente FCF
giallo tramonto (E110), litolrubina BK (E180) e ftalocianina di rame come pigmento blu.
Matrice autoadesiva contenente il farmaco. Sorbitano oleato, Copolimero acrilico adesivo contenente copolimero 2-etilesilacrilato1-vinil-2-pirrolidone.
Pellicola protettiva da rimuovere. Pellicola in poliestere rivestito di silicone.
6.2. Incompatibilità. Non pertinente.
6.3. Periodo di validità. 2 anni
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione. Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Non refrigerare o congelare.
6.5. Natura e contenuto del contenitore. Ciascun cerotto è confezionato in bustina sigillata laminata. Il materiale della bustina è
del tipo per alimenti ed è costituito da carta/polietilene/pellicola in alluminio/copolimero etilene-acido metacrilico (dall’esterno verso
l’interno). Il copolimero etilene acido metacrilico (Surlyn®) consente il sigillamento a calore dei due strati di laminato che formano la
bustina. Confezioni da 2, 8 e 24 cerotti. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd. - Rusham Park Technical Centre
Whitehall Lane - Egham - Surrey - TW20 9NW - Regno Unito
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/06/352/001: 300 mcg/24 ore cerotto transdermico - 2 cerotti
EU/1/06/352/002: 300 mcg/24 ore cerotto transdermico - 8 cerotti
EU/1/06/352/003: 300 mcg/24 ore cerotto transdermico - 24 cerotti
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE /
RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE. Luglio 2006
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO.
Medicinale soggetto a prescrizione medica classe C costo euro 55
DEPOSITATO PRESSO L’AIFA IL 18/05/2007. INT 001907
Il primo ed unico cerotto
a base di testosterone
che aumenta il desiderio
sessuale femminile*
* Indicato nel trattamento del Disturbo da Desiderio
Sessuale Ipoattivo (HSDD) nelle donne sottoposte
ad isterectomia ed ovariectomia bilaterale
(in menopausa chirurgica) in terapia
estrogenica concomitante.
In due studi clinici a cui hanno partecipato oltre 1000 donne
in menopausa chirurgica, affette da HSDD, a 6 mesi.
Referenze: Simon J et al. J Clin Endocrinol Metab 2005; 90:5226-5233.
Buster J et al. Obstet Gynecol 2005; 105:944-952.
Derogatis L et al. J Sex Marital Ther. 2004; 30:25-36.
Quest’estate in farmacia
Per maggiori informazioni:
www.intrinsa.it