A364 - Merck principi attivi
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Diritto Industriale e della Concorrenza
A.A. 2006/2007 - Prof. Vezzoso
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Il caso
Il 22 novembre del 2002 (5 mesi dopo la previsione delle “licenze volontarie”), Dobfar (impresa
chimica italiana), si rivolge a Merck (multinazionale statunitense con filiali in Europa e Italia), per
la concessione di 2 licenze per due principi attivi (Imipenem Cilastatina I+C con privativa scadente
nel 2006 e Finasteride con privativa scadente nel 2009). Merck infatti è proprietaria di un brevetto
per la produzione di questo principio attivo. I brevetti servono per tutelare le idee, perché esse
diventano di proprietà comune una volta divulgate. Dato l’elevato costo che le ricerche applicate
comportano vi è impossibilità di trarre utilità dai costi sostenuti a causa delle esternalità negative
che gravano sull’inventore. Questo comporterebbe l’azzeramento degli investimenti e quindi un
freno considerevole al progresso tecnico. Da ciò la necessità di offrire un’adeguata tutela a chi
investe in ricerca, tutela che significa esclusività d’utilizzo, per un tempo ragionevole, dei risultati
delle ricerche. La normativa italiana concede all’inventore una completa protezione delle invenzioni
industriali ovvero un brevetto di durata ventennale dalla data di registrazione del risultato delle
ricerche. Il tempo previsto pare congruo per concedere la possibilità dell’ammortamento e della
remunerazione, senza incidere troppo sugli interessi degli altri partecipanti al mercato. In specifici
mercati, però, la data di registrazione del brevetto non può coincidere con la data d’immissione in
commercio: perché ci sono prodotti che per la loro particolarità, è facile comprendere come
necessitino di procedure che richiedono tempo. Questo iter “ruba” moltissimo tempo alla protezione
offerta dalla normativa “generale”. Quindi sono stati introdotti Certificati Complementari di
Protezione (CCP) con lo scopo di recuperare quella parte di tempo “perso”.
Dopo 2 anni e mezzo di trattative infruttuose (nonostante la volontà di Dobfar, e la presunta volontà
di Merck, poi rivelatasi pretestuosa), il Ministero passa gli atti all’AGCM che nel febbraio 2005
apre un fascicolo ipotizzando una violazione dell’articolo 82 TICE (abuso di posizione dominante).
Si ipotizzò in aggiunta la necessità di valutare l’attuazione di misure cautelari ”volte a contenere,
nelle more del procedimento, i danni gravi ed irreparabili connessi al rifiuto della licenza”.
Il mercato in questione necessità di tempo ampissimi per: a) poter testare i processi produttivi; b)
preparare campioni e compilare il DMF che dovrà essere approvato dall’autorità; c) inviare i
campioni e il DMF approvato ai genericisti; d) creazione del farmaco da parte dei genericisti e
richiesta autorizzazione; e) dopo l’autorizzazione richiesta del principio attivo da parte dei
genericisti; f) produzione e vendita. Questo iter può durare, come detto, alcuni anni. Per poter
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iniziare con la fase a) è necessario disporre della licenza. Quindi, tutto il tempo che passa prima
della concessione della licenza, si somma a quello dell’iter normale, provocando una dilatazione dei
tempi di produzione del principio attivo. Il rifiuto in questione non ha quindi impatto solo sul
mercato dei principi attivi, ma anche sul mercato dei farmaci in modo indiretto, perchè producibili
con il principio attivo in questione e su quello dei farmaci non prodotti col principio attivo in
questione, ma sostituibili ai farmaci precedenti.
Questo si somma ad un rischio ulteriore, tipico del mercato farmaceutico: i cosiddetti “finiti
genericisti”. Se è provato che l’entrata in commercio di farmaci generici portano ad un
abbattimento del prezzo fino al 74%, perché il processo funzioni detti farmaci devono provenire da
produttori generici “nuovi”, cioè aziende diverse dall’originator entrate nel mercato con i propri
prodotti una volta scaduta la privativa. Se però il tempo per l’entrata in commercio è lungo, esso va
a sicuro vantaggio dell’originator che, non più giustificato dai motivi predetti, di protezione per
remunerare i costi di ricerca: può comunque consolidare ulteriormente la sua posizione; godendo di
una protezione più lunga dato che i suoi farmaci sono pronti al commercio, introduce sul mercato
dei farmaci “copia”, identiche specialità medicinali differenti nel solo nome commerciale, distribuiti
direttamente o tramite licenziatari. Ammesso che la distribuzione avvenga a prezzi più bassi (non è
né scontato, né provato), tali prezzi si collocheranno ad un livello più elevato che se questo
meccanismo fosse stato attuato da “veri” genericisti, con una “vero” confronto sul mercato. Così,
quando qualche anno più tardi, i genericisti “veri” saranno in grado di proporre il loro prodotto, si
troveranno a fronteggiare un mercato che potremmo definire “falsato”. Con evidenti ripercussioni
sulla loro possibilità di incidere sul livello dei prezzi e sulla relativa ricaduta sul benessere dei
consumatori.
L’AGCM dispone così di effettuare accertamenti ispettivi al fine di verificare la necessità di tali
provvedimenti cautelari per scongiurare gli effetti esposti (non si tratta ancora di decidere nel
merito della causa, ma semplicemente se sia il caso di applicare misure cautelari).
In particolare la previsione di cautela riguarda il primo principio attivo oggetto di richiesta,
l’Imipenem Cilastatina, in quanto più suscettibile di provocare danni nel caso di ritardi dato che la
privativa scade nel 2006 (l’altro, il Finasteride, nel 2009).
Merck contesta tutte le rilevanze dell’Autorità, senza portare documenti a sostegno. Nel giugno
2005 (4 mesi dopo) l’AGCM si riunisce nuovamente per decidere. Merck risultò in posizione
dominante su 4 mercati rilevanti. L’impresa in posizione dominante “ha una particolare
responsablità in ragione della quale le è fatto divieto di porre in essere qualsiasi comportamento
atto a ridurre la concorrenza o ad ostacolarne lo sviluppo nei mercati in cui, proprio per il fatto
che vi opera un’impresa dominante, il grado di concorrenza è già ridotto”. Il rifiuto ingiustificato
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della licenza si configura perciò come un abuso, in quanto serve “non a tutelare le possibilità di
sfruttamento economico della privativa italiana, bensì a mantenere nei fatti un’esclusiva di
sfruttamento della sostanza attiva in Paesi nei quali l’impresa non ha più alcun diritto di
sfruttamento esclusivo” (c’è da ricordare come la licenza riguardi solamente la possibilità di
produrre per l’esclusiva esportazione all’estero). Dobfar si è proposta di non esportare in Europa per
evitare il cosiddetto “esaurimento comunitario” (esportare il principio attivo in Europa, produzione
del farmaco ed immissione dello stesso in Italia data la mancanza di barriere, producendo così un
“aggiramento” della protezione nazionale). Quindi anche la preoccupazione sull’effettiva tutela in
Italia veniva a sparire. Date le sufficienti prove dell’infrazione si decide per la comminazione delle
misure cautelari, che nel caso di specie consistono nell’obbligo di rilascio immediato della licenza,
con royalty decisa dall’Autorià. Poco tempo dopo la privativa sull’I+C scade (gennaio 2006), il
procedimento continua, quindi, solo per accertare la violazione e comminare le eventuali sanzioni
(che ricordiamo possono arrivare al 3% del fatturato della società, fatturato che nel caso di Merck si
aggira intorno ai 544 milioni di euro).
Nell’agosto 2006 il parlamento inserisce l’art. 14ter nella legge 287/90, che prevede la possibilità
per le società verso cui sia stata aperta un’istruttoria, di “presentare impegni tali da far venire meno
i profili anticoncorrenziali”. L’autorità valuta l’idoneità di tali impegni e, se decide positivamente,
può renderli obbligatori e chiudere il procedimento senza applicare sanzioni. Viene quindi
effettuato un bilanciamento tra effetti positivi e negativi. Merck quindi, per evitare di subire tali
sanzioni, presenta all’Autorità un impegno concernente la concessione di una licenza gratuita per il
principio attivo Finasteride ed alla formulazione in compresse. La licenza permette la produzione,
importazione, esportazione, commercializzazione e promozione del principio attivo e del prodotto
in Italia e negli Stati Membri dell’Unione Europea. L’Autorità, per valutare, si avvale dei pareri
delle associazioni di categoria di produttori di principi attivi e di farmaci generici. Effettua anche un
esame del mercato, specifica del suddetto principio attivo, ove si verifica che il “giro d’affari” è
nettamente maggiore di quello dell’I+C. Dopo l’approvazione da parte di Merck di alcune
modifiche, inserite nell’impegno, l’Autorità accoglie positivamente la concessione della licenza,
valutando molto maggiori i benefici sui consumatori di questo impegno, degli effetti negativi creati
dal ritardo causato dal rifiuto di concessione di licenza obbligatoria dell’I+C. Rende quindi
obbligatorio l’impegno presentato. Nel marzo del 2007, a fronte di questa decisione, l’Autorità
chiude il procedimento avviato nel febbraio 2005 senza accertare l’infrazione (a norma dell’articolo
14ter, comma 1, delle legge 287/90).
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