Textbausteine Arbeitsanleitung

Istruzioni per l’Uso
Hantavirus Hantaan
IgG/IgM ELISA
Saggio immunoenzimatico per la determinazione qualitativa degli
anticorpi IgG/IgM diretti contro il sierotipo Hantaan dell’Hantavirus
nel siero umano.
RE57451
96
2-8°C
I B L
I N T E R N A T I O N A L
Flughafenstrasse 52a
D-22335 Hamburg, Germany
Phone: +49 (0)40-53 28 91-0
Fax: +49 (0)40-53 28 91-11
G M B H
[email protected]
www.IBL-International.com
Hantavirus Hantaan IgG/IgM ELISA (RE57451)
1.
ITALIANO
USO PREVISTO
Saggio immunoenzimatico per la determinazione qualitativa degli anticorpi IgG/IgM diretti contro il sierotipo
Hantaan dell’Hantavirus nel siero umano.
Il kit Hantavirus (Hantaan) IgG/IgM-ELISA è stato messo a punto per la determinazione qualitativa di IgG e
IgM specifiche dirette contro il virus Hantaan in caso di sospetta febbre emorragica con sindrome renale
(HFRS). Il kit rileva in modo limitato le infezioni da virus Puumala o da altri sierotipi (vedi Interpretazione
dei risultati / Efficacia diagnostica).
2.
SOMMARIO E SPIEGAZIONI
La febbre emorragica con sindrome renale (HFRS) è causata dai virus del genere Hantavirus. Rispetto alla
nefropatia epidemica (NE), provocata dall’infezione da virus Puumala strettamente correlato al virus
Hantaan, di solito la febbre emorragica HFRS è un’infezione grave, accompagnata da uremia, paralisi
respiratoria ed emorragie con shock ed esito spesso fatale. I primi sintomi della malattia sono simili a quelli
dell’influenza con trombocitopenia e leucocitosi. Il virus Hantaan è presente principalmente in Asia e nei
Balcani; la trasmissione dell’infezione all’uomo avviene tramite contatto diretto con roditori, i loro escrementi
o aerosol di escrementi. Categorie a rischio sono costituite da militari, agricoltori e campeggiatori.
3.
PRINCIPIO DEL TEST
La micropiastra utilizzata nel kit è sensibilzzata con le proteine ricombinanti del capside virale del virus
Hantaan. Prima dell’incubazione per il dosaggio delle IgM, il siero dei pazienti viene pre-incubato con fattore
reumatoide IgG per eliminare le reazioni aspecifiche con IgG o fattore reumatoide. Durante la prima
incubazione gli anticorpi specifici anti proteine ricombinanti del virus Hantaan vengono legate alla fase
solida. Dopo il lavaggio le IgG e le IgM specifiche vengono determinate rispettivamente mediante aggiunta
di anticorpi anti IgG e anti IgM umane legate a perossidasi di rafano. L’aggiunta del substrato provoca la
formazione di un colore la cui intensità è proporzionale alla concentrazione di anticorpi specifici in standard
e campioni. L’intensità del colore viene quindi misurata con un lettore di micropiastre.
4.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1. Solo per uso diagnostico in-vitro. Solo per uso professionale.
2. Leggere attentamente le istruzioni prima di iniziare il test. Utilizzare il manuale fornito nel kit. Assicurarsi
di aver compreso tutte le indicazioni.
3. In caso di danneggiamento del kit contattare IBL o il Vostro fornitore entro 1 settimana dal ricevimento
della merce. Non utilizzare i componenti danneggiati ma conservarli per fornire prove del danno assieme
al reclamo che inoltrerete al produttore/fornitore.
4. Rispettare lotto e scadenze. Non scambiare o mescolare tra loro reagenti di lotti diversi. Non usare i
reagenti scaduti.
5. Attenersi alle Buone Pratiche di Laboratorio e alle direttive di sicurezza. Indossare camici, guanti in
lattice e occhiali protettivi se necessario.
6. Alcuni reagenti del kit contengono sostanze pericolose che potrebbero causare irritazioni a pelle ed
occhi. Consultare la sezione MATERIALE FORNITO e le etichette per i dettagli precisi. Schede di
sicurezza del prodotto sono disponibili sul sito web IBL o su richiesta specifica ad IBL/fornitore.
7. I reagenti preparati e usati e le sostanze chimiche del kit devono essere trattati come rifiuti pericolosi
secondo le normative di sicurezza e la legislazione vigente nel Paese in cui il prodotto viene usato.
8. Il personale delle pulizie dev’essere informato dal personale specializzato sui possibili rischi e sulle
procedure da adottare.
9. Evitare il contatto con la soluzione stop. Può causare irritazioni e ustioni della pelle.
10. Tutti i reagenti del kit contenenti siero umano o plasma sono risultati negativi rispetto a HIV I/II, HBsAg e
HCV. Si raccomanda tuttavia di trattarli come potenzialmente pericolosi poiché non si può escludere in
maniera assoluta la presenza di questi o di altri agenti infettivi.
5.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Il kit viene spedito e trasportato a temperatura ambiente e deve essere conservato a 2-8 °C. Non esporre a
luce solare diretta e ad alte temperature. I reattivi non utilizzati sono stabili fino alla data indicata sulle
rispettive etichette. Le informazioni relative a conservazione e stabilità di tutti i reagenti e dei campioni sono
riportate nel capitolo corrispondente.
La piastra microtitrata aperta è stabile fino a scadenza del kit se conservata nel suo involucro ben chiuso
riposta a 2–8 °C.
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Hantavirus Hantaan IgG/IgM ELISA (RE57451)
6.
ITALIANO
PRELIEVO E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI
Siero umano
Osservare le classiche precauzioni durante il prelievo venoso. Conservare l’integrità del campione di
sangue dal momento del prelievo al momento dell’esecuzione del test. Non usare campioni emolizzati,
itterici o lipemici. I campioni torbidi devono essere centrifugati per rimuovere il materiale particolato al loro
interno. Il kit Hantavirus (Hantaan) IgG/IgM ELISA utilizza siero umano.
Conservazione:
Stabilità:
7.
2-8°C
5 giorni
≤ -20°C (Aliquote)
12 mesi
Non esporre alla luce solare diretta e al calore.
Evitare la ripetizione di cicli di congelamento/scongelamento.
MATERIALE FORNITO
Quantità
Simbolo
1 x 12 x 8
MTP
1 x 0.75 mL
ANTI IgG CONJ CONC
Coniugato Enzimatico Concentrato (20x)
1 x 0.75 mL
ANTI IgM CONJ CONC
Coniugato Enzimatico Concentrato (20x)
1 x 1.5 mL
CONTROL + IgG
1 x 1.5 mL
REFCONTROL IgG
1 x 1.5 mL
CONTROL + IgM
1 x 15 mL
DILBUF CONC
1 x 1.5 mL
REFCONTROL IgM
1 x 1.9 mL
CONTROL-
1 x 100 mL
WASHBUF CONC
1 x 1.5 mL
RF-AB
1 x 15 mL
TMB SUBS
Soluzione Substrato TMB
1 x 15 mL
TMB STOP
Soluzione Stop TMB
1x
FOIL
8.
Componente
Micropiastra
Pronto/a all’uso. Strisce separabili. Rivestito con antigene Hantaan
ricombinante (ceppo CG 76-118).
Anti-IgG coniugato a perossidase.
Anti-IgM coniugato a perossidase.
Controllo Positivo IgG
Pronto/a all’uso. Contiene: Siero umano, stabilizzatori, conservativos.
Controllo di Riferimento IgG
Pronto/a all’uso. Contiene: Siero umano, stabilizzatori, conservativos.
Controllo Positivo IgM
Pronto/a all’uso. Contiene: Siero umano, stabilizzatori, conservativos.
Tampone Diluente Concentrato (20x)
Di colore rosso. Contiene: PBS pH 7.4, 0.01 % (w/v) Thimerosal, detergenti.
Controllo di Riferimento IgM
Pronto/a all’uso. Contiene: Siero umano, stabilizzatori, conservativos.
Controllo Negativo IgM
Pronto/a all’uso. Contiene: Siero umano, stabilizzatori, conservativos.
Tampone Lavaggio Concentrato (10x)
Contiene: tampone fosfato.
Assorbente FR
Pronto/a all’uso. Contiene: antiumano IgG, stabilizzatori, conservativos.
Pronto/a all’uso. Contiene: TMB (Tetramethylbenzidine).
Pronto/a all’uso. Contiene: 0.5 M H2SO4.
Pellicola Adesiva
MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Micropipette (Multipette Eppendorf o similari, < 3 % CV). Volumi: 5; 20; 50; 100; 200; 1000 µL
Vortex mixer
Incubatore, 37 °C
Tubi per diluizione dei campioni
Micropipetta 8-Canali con contenitori per reagenti
Spruzzetta per lavaggi, lavatore per micropiastre automatico o semi automatico
Lettore per micropiastre in grado di leggere ad assorbanza di 450 nm (lunghezza d’onda di riferimento
600-650 nm)
8. Acqua bidistillata o deionizzata
9. Carta assorbente, puntali per pipette e timer
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ITALIANO
NOTE PER LA PROCEDURA
1. Qualsiasi manipolazione impropria dei campioni o modifica alla procedura può compromettere i risultati.
Rispettare rigorosamente i volumi, i tempi e le temperature di incubazione e i passaggi di pretrattamento
dei campioni indicati in metodica. Utilizzare pipette calibrate.
2. Una volta iniziato il test completare tutti i passaggi senza interruzioni. Assicurarsi che tutti i reagenti
siano stati precedentemente preparati in tempo utile. Far raggiungere la temperatura ambiente ai
campioni e ai componenti del kit (18-25 °C) e mescolare delicatamente ciascun reattivo liquido e
campione prima dell’uso. Non creare schiuma durante il mescolamento.
3. Evitare la contaminazione di reagenti, pipette, pozzetti o provette. Usare puntali di plastica nuovi per
ogni reagente, standard e campione. Non scambiare i tappi tra loro. Tappare sempre i flaconi non
utilizzati. Non riutilizzare pozzetti/provette o reagenti.
4. Si consiglia di saggiare i campioni in doppio per poter identificare eventuali errori di pipettamento.
5. Usare uno schema di pipettamento per realizzare un’appropriata distribuzione sulla piastra.
6. Il tempo di incubazione influisce sui risultati. Tutti i pozzetti dovrebbero essere dispensati nello stesso
ordine e sequenza temporale. Si raccomanda una pipetta multicanale a 8 canali per pipettare le
soluzioni in tutti i pozzetti.
7. Il lavaggio della micropiastra è importante. Pozzetti lavati in modo inappropriato possono portare a
risultati erronei. Si raccomanda una pipetta multicanale o un lavatore automatico per piastre. Non far
asciugare i pozzetti tra le varie incubazioni. Non graffiare i pozzetti rivestiti durante risciacqui e
aspirazioni. Risciacquare e versare i reagenti con cura. Durante i risciacqui assicurarsi che i pozzetti
siano ben riempiti con la soluzione di lavaggio e che non ci siano residui nei pozzetti.
8. L’umidità influisce sui pozzetti/tubi rivestiti. Non aprire l’involucro finché non ha raggiunto la temperatura
ambiente. Riporre immediatamente i tubi/pozzetti non utilizzati nell’involucro con il disseccante.
10.
ISTRUZIONI PRE-TEST
Portare i reattivi a temperatura ambiente (18-25°C). I tamponi concentrati possono contenere cristalli che
possono essere velocemente dissolti a 37°C. Agitare con cura e portare a temperatura ambiente (18-25°C)
prima dell’uso.
10.1. Preparazione di componenti concentrati (Esempios per 32 pozzetti)
Nota: Diluire solo il volume di reattivo necessario per il dosaggio.
Diluire /
dissolvere
Componente
Volumi
Diluente
Rapporto
p.e. 3 mL
DILBUF CONC
57 mL
acqua bidist.
1:20
10 mL
WASHBUF CONC
90 mL
acqua bidist.
1:10
3.8 mL
Tampone
Lavaggio
(diluito)
ANTI IgG CONJ CONC
200 µL
o
ANTI IgM CONJ CONC
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1:20
Note
Mischiare
delicatamente
Mischiare
delicatamente
Mischiare
delicatamente
Conservazione
Stabilità
2-8 °C
1 settimana
2-8 °C
8 settimane
-
Eliminare
dopo la
sessione di
test.
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10.2. Diluizione dei campioni
da diluire
IgG
sempre
con
Tampone Diluente
(diluito)
Rapporto
Note
Conservazione
Stabilità
1:201
p.e. 10 µL Campione + 2000 µL
2-8 °C
6 settimane
2–8 °C
6 settimane
p.e. 10 µL Campione + 2000 µL
IgM
sempre
Tampone Diluente
(diluito)
1:201
Aggiungere 15 µL RF-AB a
250 µL di siero diluito,
incubare 30 min a 18-25 °C.
Nota: Campioni non diluiti possono essere immagazzinati a -20 °C per molti mesi.
11.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
PROCEDURA DEL TEST
Pipettare 100 µL di controlli negativi, positivi e di riferimento non diluiti oltre a sieri diluiti
(eventualmente pre-trattati con RF-AB) di paziente in ogni pozzetto.
Coprire la piastra con pellicola adesiva. Incubare 45 min a 37 °C.
Rimuovere la pellicola adesiva. Eliminare la soluzione d’incubazione. Lavare la piastra 4 x 300 µL
con il Tampone di Lavaggio diluito. Rimuovere l’eccesso di soluzione picchiettando la piastra
capovolta su una salvietta di carta.
Pipettare 100 µL di Coniugato Enzimatico diluito (IgG o IgM) in ogni pozzetto.
Coprire la piastra con pellicola adesiva. Incubare 45 min a 37 °C.
Rimuovere la pellicola adesiva. Eliminare la soluzione d’incubazione. Lavare la piastra 4 x 300 µL
con il Tampone di Lavaggio diluito. Rimuovere l’eccesso di soluzione picchiettando la piastra
capovolta su una salvietta di carta.
Per aggiungere le Soluzioni Substrato e Stop usare, possibilmente, una micropipetta 8-canali.
Pipettare con intervalli di tempo costanti per le Soluzioni Stop e Substrato. Usare uno spostamento
positivo ed evitare la formazione di bolle d’aria.
Pipettare 100 µL di Soluzione Substrato TMB in ogni pozzetto.
Incubare 10 min a TA (18-25 °C).
Fermare la reazione substrato aggiungendo 100 µL di Soluzione Stop TMB in ogni pozzetto.
Misurare la densità ottica con un fotometro a 450 nm 20 min dopo aver pipettato la Soluzione Stop
(Lunghezza d’onda di riferimento: 600 - 650 nm).
CONTROLLO DI QUALITA’
Vedi certificato QC.
Nota: I risultati del test sono validi solo se il test è stato eseguito seguendo le istruzioni per l’uso. L’utente
deve inoltre attenersi rigorosamente ai principi della BPL (Buona Pratica di Laboratorio) o a norme
equivalenti. Gli utenti e il laboratorio devono avere un sistema di formulazione della diagnosi conforme alle
Buone Pratiche di Laboratorio. Tutti i controlli devono risultare compresi entro gli intervalli accettabili indicati
sulle etichette delle fiale. Se i criteri non sono soddisfatti il test non è valido e dovrebbe essere ripetuto. Ogni
laboratorio dovrebbe usare campioni noti come ulteriori controlli. Si consiglia la partecipazione a programmi
di controllo qualità periodici.
In caso di deviazioni devono essere forniti i seguenti dati: Scadenza dei reagenti (preparati), condizioni di
conservazione, pipette, strumenti, condizioni di incubazione e metodi di lavaggio.
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ITALIANO
CALCOLO DEI RISULTATI
Per il calcolo dei risultati si determina il rapporto tra la densità ottica (DO) dei campioni e la densità ottica del
controllo di riferimento:
DOcampione
= Q
DOcontrollo di riferimento
I risultati si interpretano nel modo seguente:
a) Per anticorpi IgG
Q<1
1 < Q < 1.5
Q > 1.5
Negativo: Non sono presenti anticorpi IgG anti virus Hantaan
Non è possibile una risposta certa. Il corso della malattia deve essere valutato ripetendo
il prelievo dopo 10 giorni.
Se si sospetta un’infezione da Hantavirus si raccomanda di dosare il campione anche
per anticorpi IgM anti Hantaan virus e/o per anticorpi contro il sierotipo Puumala.
Positivo: Sono presenti anticorpi IgG specifici anti virus Hantaan.
b) Per anticorpi IgM
Q<1
1<Q<2
Q>2
14.
Negativo: Non sono presenti anticorpi IgM anti virus Hantaan.
Non è possibile una risposta certa. Il corso della malattia deve essere valutato ripetendo
il prelievo dopo 10 giorni. Se si sospetta un’infezione da Hantavirus si raccomanda di
dosare il campione anche per anticorpi contro il sierotipo Puumala.
Positivo: Sono presenti anticorpi IgM specifici anti virus Hantaan.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
a) IgG
La valutazione del kit Hantavirus (Hantaan) IgG ELISA in parallelo con il kit Hantavirus (Puumala) IgG
ELISA e con i metodi in immunofluorescenza Hantavirus Hantaan Antibody IF Test, Hantavirus Puumala
Antibody IF Test, Hantavirus Seoul Antibody IF Test, ha permesso di verificare la seguente efficienza
diagnostica1:
IFT
Seoul IFT
PUU-IFT
HTN-IFT
n = 38
n = 29
n = 56
ELISA
95 %
88 %
99 %
Hantaan IgG ELISA
75 %
98 %
84 %
Puumala IgG ELISA
(Cutoff 0.600)
(Cutoff 0.600)
1
Efficienza diagnostica = specificità/2 + sensibilità/2
Sensibiltà e specificità sono state determinate con 194 sieri di donatori sangue apparentemente sani e con
un totale di 123 sieri positivi per IgG (56 sieri positivi per IgG contro il virus Hantaan in immunoflorescenza
indiretta). La sensibilità è risultata essere il 98 %, la specificità per il virus Hantaan il 99 %.
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b) IgM
La valutazione del kit Hantavirus (Hantaan) IgM ELISA in parallelo con il kit Hantavirus (Puumala) IgM
ELISA e con i metodi in immunofluorescenza Hantavirus Hantaan Antibody IF Test, Hantavirus Puumala
Antibody IF Test, Hantavirus Seoul Antibody IF Test, ha permesso di verificare la seguente efficienza
diagnostica1:
IFT
Seoul IFT
PUU-IFT
HTN-IFT
n = 47
n = 25
n = 50
95 %
74 %
100 %
Hantaan IgM ELISA
68 %
99 %
62 %
Puumala IgM ELISA
ELISA
(Cutoff 0.32)
(Cutoff 0.35)
1
Efficienza diagnostica = specificità/2 + sensibilità/2
Sensibiltà e specificità sono state determinate con 194 sieri di donataori sangue apparentemente sani e con
un totale di 122 sieri positivi per IgM (50 sieri positivi per IgM contro il virus Hantaan in immunoflorescenza
indiretta). La sensibilità è risultata essere il 100 %, la specificità per il virus Hantaan il 100 %.
15.
LIMITI DELLA PROCEDURA
I seguenti componenti del sostanze non hanno effetto significativo sui risultati del test fino ai livelli di
concentrazione riportati in tabella:
Emoglobina
Bilirubina
Trigliceridi
16.
5 mg/mL
0.625 mg/mL
91 mg/mL
PERFORMANCE
Precisione
Intra-Saggio (n=20)
IgG
IgM
Intervallo
(Q)
0.7-2.4
0.7-3.9
Media Recupero
(%)
3.9
2.3
Intervallo CV
(%)
2.7-6.3
1.9-3.1
Confronto del metodo
Confronto per Hanta Hantaan IgM
Lot
IHAA
113
Confronto per l’interpretazione clinica con un panel di 162 campioni di siero, IgM
Lot IHAA 114
negativo
dubbio
negativo
152
1
dubbio
5
2
positivo
0
1
positivo
0
0
1
Confronto per Hanta Hantaan IgG
Lot
IHAA
113
Confronto per l’interpretazione clinica con un panel di 162 campioni di siero, IgG
Lot IHAA 114
negativo
dubbio
negativo
156
2
dubbio
0
1
positivo
0
0
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positivo
0
2
1
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RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI SUL PRODOTTO
1. Bi Z, Formenty PB, Roth CE, Hantavirus infection: a review and global update, J Infect Dev Ctries. 2(1):
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2. Clement J, Heyman P, McKenna P, Colson P, and Avsic-Zupanc T, The Hantaviruses in Europe: from
the Bedside to the Bench, Emerging Infectious Diseases 3 (2), CDC, 1997
3. Gött P, Zöller L, Yang S, Stohwasser R, Bautz EKF, Darai G, Antigenicity of Hantavirus nucleocapsid
proteins expressed in E. coli, Virus Res. 19: 1-16 (1991)
4. Gött P, Zöller L, Darai G, Bautz EKF, A major antigenic domain of hantaviruses is located on the
aminoproximal site of the viral nucleocapsid protein, Virus Genes, 14 (1): 31-40 (1997)
5. Jonsson CB, Figueiredo LT, Vapalahti O, A global perspective on hantavirus ecology, epidemiology, and
disease, Clin Microbiol Rev. 23(2): 412-441 (2010)
6. Kariwa H, Yoshimatsu K, Arikawa J, Hantavirus infection in East Asia, Comp Immunol Microbiol Infect
Dis. 30(5-6): 341-356 (2007)
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hemorrhagic fever: a rare case report, Int J Med Sci. 8(8): 640-642. (2011)
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aspects of hantavirus infection: a change of a paradigm and a challenge of prevention--a review, Virus
Genes. 30(2): 157-180 (2005)
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characteristics and preventive measures of hemorrhagic fever with syndromes in China, Bing Xue Za Zhi.
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10. Zhang YZ, Zou Y, Fu ZF, Plyusnin A, Hantavirus infections in humans and animals, China., Emerg Infect
Dis. 16(8): 1195-203 (2010)
11. Zöller L, Yang S, Gött P, Bautz EKF, Darai G, A novel μ-capture ELISA based on recombinant proteins
allows sensitive and specific diagnosis of hemorrhagic fever with renal syndrome, J. Clin. Microbiol. 31:
1194-1199 (1993)
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ITALIANO
18.
PROTOCOLLO CORTO
ISTRUZIONI PRE-TEST
acqua bidist. Tampone Lavaggio Rapporto
(diluito)
Diluizione
Volumi
WASHBUF CONC
10 mL
90 mL
1:10
DILBUF CONC
3 mL
57 mL
1:20
ANTI IgG CONJ CONC o
ANTI IgM CONJ CONC
200 µL
DILUZIONE DEI CAMPIONI
Volumi
Tampone Diluente (diluito)
Rapporto
10 µL
2000 µL
1:201
Siero (IgG)
Siero (IgM)
3.8 mL
10 µL
2000 µL
Note
Esempio per
32 pozzetti
1:20
1:201
Note
Aggiungere 15 µL
RF-AB a 250 µL di
siero diluito,
incubare 30 min a
18-25 °C.
PROCEDURA DEL TEST
CONTROL+ IgG o CONTROL+ IgM,
REF CONTROL IgG o
100 µL
REF CONTROL IgM, CONTROL- /
Campioni (diluito)
Incubare 45 min. a 37°C.
Aspirare il contenuto di ogni pozzetto.
Lavare 4 x con 300 µL de WASHBUF (diluito) ed aspirare.
Coniugato Enzimatico IgG o IgM
(diluito)
100 µL
Incubare 45 min. a 37°C.
Aspirare il contenuto di ogni pozzetto.
Lavare 4 x con 300 µL de WASHBUF (diluito) ed aspirare.
TMB SUBS
100 µL
Incubare 10 min a 18-25 °C.
TMB STOP
100 µL
Misurare la densità ottica con un fotometro a 450 nm (lunghezza d’onda di riferimento: 600-650 nm).
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Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύμβολα
REF
Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθμός-Κατ.:
LOT
Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθμός -Παραγωγή:
Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: /
Χρησιμοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: /
Αριθμός εξετάσεων:
CONC
LYO
IVD
Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συμπύκνωμα
Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασμένο
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In
Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In
Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos
para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. /
Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni
prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. /
Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la
luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να
φυλάσσεται μακριά από θερμότητα και άμεση επαφή με το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση
στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός:
Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.
Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.
Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
Για τα σύμβολα των συστατικών του κιτ συμβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ.
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