PORTOLAC sciroppo

PRIMA DELL’USO
LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori
facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.
Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e
ridurne gli effetti indesiderati.
• per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista
• consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.
PORTOLAC 66,67 g/100 ml sciroppo
lattitolo monoidrato
Composizione
100 ml di sciroppo contengono - Principio attivo: lattitolo monoidrato g 66,67 - Eccipienti: acido
benzoico; sodio idrossido soluzione; acqua depurata.
Come si presenta
Portolac si presenta in forma di sciroppo per uso orale confezionato in flacone da 200 ml.
Alla confezione è inserito un misurino dosatore.
Che cosa è
Il lattitolo è un lassativo ad azione osmotica che agisce in modo fisiologico aumentando sia il
contenuto d’acqua che l’acidità all’interno dell’intestino; ciò favorisce l’evacuazione e la
normalizzazione della flora batterica.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 –
00181 ROMA
Produttore e controllore finale
Doppel Farmaceutici S.r.l., via martiri delle foibe, 1 – Cortemaggiore (PC)
Perché si usa
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Quando non deve essere usato
Ipersensibilità al lattitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Portolac produce il suo effetto nel colon ed è perciò controindicato in tutti i casi in cui non è
assicurato il transito intestinale (occlusione intestinale ecc.). Come con tutti i lassativi, Portolac non
deve essere utilizzato in caso di qualsiasi sintomo o sospetto di lesione organica del tratto digestivo
e in caso di qualsiasi dolore addominale di origine sconosciuta o sanguinamento rettale. Il fecaloma
deve essere trattato in altro modo prima di utilizzare lassativi.
Bambini allattati al seno e bambini con intolleranza ereditaria autosomica recessiva al fruttosio.
Portolac è controindicato nella galattosemia.
Il metabolismo incompleto del lattitolo può portare allo sviluppo di fruttosemia e galattosemia e alle
loro sequele.
Preesistente squilibrio idro-elettrolitico.
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
Lattanti e bambini: Portolac deve essere utilizzato solo se raccomandato da un medico (vedere
“Precauzioni per l’uso”).
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Come per tutti i farmaci, si raccomanda che nel primo trimestre di gravidanza, Portolac venga
utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Sebbene il passaggio del lattitolo nel latte materno non sia stato studiato, sembra improbabile
che possa avere una qualche rilevanza clinica in quanto viene solo minimamente assorbito.
Precauzioni per l’uso
- Evitare l’uso prolungato di lassativi senza interruzione;
-Tutti i casi di costipazione cronica devono essere prima trattati con una dieta ricca in fibre,
sufficiente apporto di liquidi o attività fisica;
- Per evitare alterazione dell’equilibrio elettrolitico provocato da una diarrea da sovradosaggio, si
deve cercare di determinare il dosaggio ottimale all’inizio del trattamento (vedere paragrafo
“Come usare questo medicinale”) per ottenere un’evacuazione al giorno in pazienti con
stitichezza.
Pazienti anziani o debilitati in trattamento a lungo termine con Portolac devono monitorare
regolarmente i loro elettroliti sierici.
Come per tutti i lassativi, prima di iniziare il trattamento si deve correggere un preesistente
squilibrio idro-elettrolitico.
A seguito del trattamento con Portolac, si può accumulare idrogeno nell’intestino. I pazienti che
necessitano di sottoporsi a procedure di elettrocauterizzazione devono pertanto eseguire una
pulizia intestinale accurata con soluzione non fermentabile.
- Ai pazienti che lamentano nausea si deve suggerire di assumere Portolac durante i pasti
- Portolac non è raccomandato in caso di ileostomia o colostomia. In caso di costipazione
particolarmente ostinata, si deve consultare il medico.
Lattanti e bambini: Portolac deve essere utilizzato solo se raccomandato da un medico.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio,
galattosemia, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di lattasi non devono utilizzare
Portolac.
Se si avverte presenza di aria nell'intestino, è consigliabile iniziare il trattamento con le dosi minime
indicate, aumentandole poi gradualmente in base all'effetto ottenuto.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la
diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle
precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due
settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico
prima di usare il medicinale.
Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche
quelli senza prescrizione medica.
Poiché antiacidi e neomicina possono neutralizzare l’effetto acidificante del lattitolo sulle feci, essi
non devono essere somministrati contemporaneamente al lattitolo in pazienti cirrotici con
encefalopatia epatica; comunque entrambe le sostanze non alterano l’effetto lassativo in pazienti
con stitichezza.
Come tutti i lassativi, Portolac può aumentare la perdita di potassio causata da altri farmaci (ad
esempio tiazo-diuretici, corticosteroidi, carbenossolone, amfotericina B).
La carenza di potassio può aumentare il rischio di effetti tossici dei cardioglicosidi in pazienti
sottoposti a terapia concomitante.
Il lattitolo ha un valore calorico trascurabile (2 kcal/g o 8,5 kJ/g) e non ha effetti sulla insulinemia o
sui livelli ematici di glucosio e può pertanto essere somministrato a pazienti diabetici.
In caso di dismicrobismi intestinali (flora batterica alterata), si tenga presente che agenti
antibatterici a largo spettro e antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente a Portolac,
possono diminuire gli effetti esercitati dal prodotto sulla microflora intestinale.
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento di altri
farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un
medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
E’ importante sapere che
Portolac non ha potere cariogeno.
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea
persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori
nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del
potassio nel sangue) la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari,
specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza
(e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e
perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Note di educazione sanitaria
Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e
ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della
stitichezza. Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni
giorno. Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran
numero di individui. Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono
ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure.
Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutatamente, deve essere consultato il medico.
Come usare questo medicinale
• Quanto
Adulti
15-30 ml di Portolac sciroppo al dì, pari a 1-2 misurini dosatori riempiti sino alla tacca da 15 ml.
Bambini
- da 2 a 6 anni: 10 ml al dì, pari a 1 misurino dosatore riempito sino alla tacca da 10 ml.
- oltre i 6 anni: 10-15 ml al dì, pari a 1 misurino dosatore riempito sino alla tacca da 10 ml o 15 ml.
Lattanti
In media 5 ml di sciroppo al dì, pari a 1 misurino dosatore riempito sino alla tacca da 5 ml.
In generale l'effetto ottimale nell'adulto può essere raggiunto con adattamenti di dosaggio di 7,5
ml di sciroppo (tacca misurino 7,5 ml) al dì in più o in meno.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’
consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi
aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
• Quando e per quanto tempo
Adulti: assumere Portolac preferibilmente la sera, prima di coricarsi, in un’unica somministrazione.
Bambini: somministrare Portolac in unica somministrazione, al mattino con la prima colazione.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.
L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata
valutazione del singolo caso.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi
cambiamento recente delle sue caratteristiche.
• Come
Utilizzare l’apposito misurino dosatore riempito sino alla tacca corrispondente alla dose indicata
(vedere: “Come usare questo medicinale – Quanto”). Pulire accuratamente il misurino dosatore
dopo ogni utilizzo prima di riporlo nella confezione
Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di
liquidi favorisce l’effetto del medicinale
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale
La diarrea è un segno di sovradosaggio. Può essere arrestata diminuendo il dosaggio. Può anche
portare ad un’alterazione degli elettroliti sierici che può richiedere una correzione.
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed
elettroliti devono essere rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “E’ importante sapere che” circa l’abuso di lassativi.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Portolac, avvertite
immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Effetti indesiderati
All’inizio del trattamento, Portolac può provocare fastidio addominale, soprattutto flatulenza e
raramente dolore addominale o a volte distensione addominale. Questi effetti tendono a diminuire
o a scomparire dopo pochi giorni di assunzione regolare di Portolac.
Occasionalmente sono stati riportati nausea, insoliti brontolii gastrointestinali o prurito anale e
raramente vomito.
A causa della variabilità inter-individuale, alcuni pazienti, al dosaggio consigliato, possono
manifestare diarrea. Ciò si potrà risolvere con una riduzione del dosaggio.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito utilizzando la classificazione per sistemi e organi e
frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a <
1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro
(<1/10.000).
Patologie gastrointestinali:
Molto raro: vomito, dolore addominale, fastidio addominale, distensione addominale, diarrea,
prurito anale, nausea, flatulenza.
Non noto: insoliti brontolii gastrointestinali.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno
consultare il medico o il farmacista.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti
nel foglio illustrativo.
Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia
(modello B).
Scadenza e conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia
la scatola che il foglio illustrativo.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco
Novembre 2011.