Intanza EPAR Summary strain change FINAL

EMA/608378/2010
EMEA/H/C/000957
Sintesi destinata al pubblico
Intanza
Vaccino influenzale (virione frazionato, inattivato)
Questo documento è la sintesi di una valutazione pubblica europea (EPAR) per Intanza. L’EPAR illustra
il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a
formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio
nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso per Intanza.
Che cos’è Intanza?
Intanza è un vaccino disponibile in sospensione iniettabile in siringhe preriempite. Contiene frazioni di
virus influenzali che sono stati inattivati (uccisi). Intanza contiene tre diversi ceppi (tipi) di virus
influenzale (A/California/7/2009 -ceppo derivato da H1N1, A/Perth/16/2009 -ceppo simile a H3N2 e
B/Brisbane/60/2008).
Per che cosa si usa Intanza?
Intanza è utilizzato per la vaccinazione contro l’influenza degli adulti, in particolare dei soggetti con un
maggior rischio di sviluppare complicanze della malattia. Il vaccino deve essere utilizzato secondo le
raccomandazioni ufficiali. Agli adulti fino all’età di 59 anni viene somministrata la concentrazione
minore (contenente 9 microgrammi di ciascun ceppo virale). Alle persone di età pari o superiore a
60 anni viene somministrata la concentrazione maggiore (contenente 15 microgrammi di ciascun ceppo
virale).
Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Intanza?
Intanza viene somministrato come iniezione nello strato superficiale della pelle per via “intradermica”
mediante un sistema speciale di microiniezione. Il sito di somministrazione raccomandato è la spalla.
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416
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Come agisce Intanza?
Intanza è un vaccino. I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (il naturale sistema di
difesa dell’organismo) a difendersi contro una malattia. Intanza contiene frammenti di tre ceppi diversi
del virus influenzale. Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i
frammenti del virus come “estranei” e produce anticorpi contro quel virus. In caso di esposizione a uno
qualsiasi di questi ceppi di virus in futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi
più rapidamente. Gli anticorpi aiuteranno l’organismo a proteggersi dalle malattie causate da questi
ceppi di virus influenzale.
Ogni anno, l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) fornisce raccomandazioni sui ceppi influenzali
da includere nei vaccini per la successiva stagione influenzale. Questi ceppi virali dovranno essere
incorporati in Intanza prima che il vaccino possa essere utilizzato. Intanza attualmente contiene
frammenti dei ceppi virali che si prevede possano causare l’influenza nella stagione 2010/2011,
conformemente alle raccomandazioni dell’OMS per l’emisfero settentrionale e dell’Unione europea (UE).
I ceppi virali contenuti in Intanza dovranno essere sostituiti nuovamente, prima che il vaccino possa
essere utilizzato nelle stagioni successive.
Quali studi sono stati effettuati su Intanza?
Sono stati svolti cinque studi che hanno interessato all’incirca 9 000 persone per analizzare l’efficacia di
Intanza quale protezione contro l’influenza. In due degli studi sono state osservate persone di età
inferiore ai 60 anni vaccinate con la concentrazione di 9 microgrammi. Negli altri tre studi sono state
osservate persone di età pari o superiore a 60 anni vaccinate con la concentrazione di 15 microgrammi.
In tutti gli studi, Intanza è stato messo a confronto con un altro vaccino antinfluenzale somministrato
tramite iniezione intramuscolare. In uno studio che ha interessato persone di età pari o superiore a 60
anni, Intanza è stato confrontato con un vaccino che contiene un adiuvante (un composto aggiunto per
migliorare la risposta immunitaria). Gli studi hanno messo a confronto la capacità dei due vaccini di
innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità), paragonando i livelli di anticorpi prima
dell’iniezione e dopo tre settimane.
Quali benefici ha mostrato Intanza nel corso degli studi?
In tutti gli studi, sia Intanza sia il vaccino di confronto hanno fatto registrare livelli di anticorpi adeguati
per una protezione contro tutti e tre i ceppi influenzali. Negli adulti di età inferiore a 60 anni, la
concentrazione di 9 microgrammi ha garantito un livello di protezione pari a quello del vaccino
intramuscolare. Negli adulti di età pari o superiore a 60 anni, la concentrazione di 15 microgrammi ha
garantito un livello di protezione pari a quello dei vaccini di confronto.
Qual è il rischio associato a Intanza?
Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Intanza (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal
di testa, mialgia (dolore muscolare), malessere e reazioni locali nel punto della vaccinazione
(arrossamento, gonfiore, indurimento della pelle, dolore e prurito). Per l’elenco completo degli effetti
indesiderati rilevati con Intanza, si rimanda al foglio illustrativo.
Intanza non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili ai principi attivi, a una
qualsiasi delle sostanze, alle uova, alle proteine di pollo, alla neomicina (un antibiotico), alla
formaldeide (un conservante) o all’octoxinolo 9 (un detergente). Le persone con febbre o un’infezione
acuta (di breve durata) non possono ricevere il vaccino fino alla completa guarigione.
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Perché è stato approvato Intanza?
Il CHMP ha deciso che i benefici di Intanza sono superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rilascio
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Altre informazioni su Intanza
Il 24 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Sanofi Pasteur MSD SNC
un’autorizzazione all’immissione in commercio per Intanza, valida in tutta l’Unione europea.
L’autorizzazione all’immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere
rinnovata.
Per la versione completa dell’EPAR di Intanza si rimanda al sito Internet dell’Agenzia
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori
informazioni sulla terapia con Intanza, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) o contattare il
proprio medico o farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2010.
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