Vaccini-Factsheet 4 - Vaccination Development Authorisation IT

Vaccini anti COVID-19:
come sono messi a punto, autorizzati e immessi
sul mercato?
DICEMBRE 2020
Data l'urgenza imposta dalla pandemia, la messa a punto
e l'autorizzazione dei vaccini anti COVID-19 avvengono
più rapidamente del solito.
I VACCINI DOVRANNO PERÒ RISPETTARE GLI STESSI
STANDARD ELEVATI CHE SI APPLICANO A TUTTI GLI ALTRI.
COME È STATO POSSIBILE METTERE A PUNTO I VACCINI ANTI COVID-19 COSÌ RAPIDAMENTE?
Il rapido sviluppo dei vaccini anti
COVID-19 ha comportato ingenti
investimenti.
Gli scienziati sono stati in
grado di accelerare alcune
parti del processo, combinando
diverse fasi delle sperimentazioni
cliniche o realizzando alcuni studi in
contemporanea.
Alcuni vaccini anti COVID-19 sono stati
messi a punto applicando gli stessi
metodi utilizzati per altri vaccini.
L'Agenzia europea per i medicinali
aveva cominciato ad esaminare i
risultati degli studi ancora prima di
ricevere le richieste di autorizzazione.
Ciò significa che sarà più facile
utilizzare le strutture esistenti per
produrre ingenti quantità di vaccini.
Alcuni di questi vaccini sono stati messi
a punto utilizzando nuovi metodi che
possono aumentare il volume e la
velocità di produzione rispetto ad
altri tipi di vaccini.
LE AZIENDE STANNO AUMENTANDO LA LORO CAPACITÀ DI PRODURRE RAPIDAMENTE
MILIONI DI DOSI DEI VACCINI ANTI COVID-19 APPROVATI.
APPROVAZIONE DEI VACCINI
Come tutti i farmaci, i vaccini vengono dapprima
testati in laboratorio.
Vengono poi testati su volontari umani in diversi cicli
di studi denominati sperimentazioni cliniche.
Le sperimentazioni cliniche contribuiscono a
confermare il funzionamento dei vaccini e a garantire
che i loro benefici prevalgano sui potenziali rischi
o effetti secondari.
Una volta che la ricerca e le sperimentazioni cliniche
avranno prodotto dati sufficienti, le aziende possono
chiedere all'Agenzia europea per i medicinali
l'autorizzazione all'immissione in commercio.
L'Agenzia europea per i medicinali valuta tutti i dati e
conduce una valutazione scientifica approfondita
indipendente del vaccino.
Sulla base della valutazione scientifica dell'Agenzia,
la Commissione europea rilascia un'autorizzazione
all'immissione in commercio nell'UE. Il vaccino può
quindi essere utilizzato.
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AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
­COMMERCIO CONDIZIONATA
Nel corso di un'emergenza sanitaria, per un farmaco
o un vaccino può essere concessa un'autorizzazione
condizionata.
Ciò può accadere quando il beneficio di una
somministrazione immediata è superiore al rischio di
disporre di dati meno completi di quelli normalmente richiesti.
In questi casi il produttore s'impegna a fornire ulteriori
informazioni secondo un preciso calendario.
IN OGNI CASO, LA COMMISSIONE EUROPEA RILASCERÀ
UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
SOLTANTO UNA VOLTA CHE LA VALUTAZIONE DELL'AGENZIA
EUROPEA PER I MEDICINALI (EMA) AVRÀ DIMOSTRATO CHE IL
VACCINO È SICURO ED EFFICACE.
CAMPAGNE DI VACCINAZIONE
A questo punto, per i vaccini autorizzati le aziende avviano la
produzione su vasta scala. La quantità di vaccini cui ciascun
paese avrà diritto è generalmente calcolata in base alla sua
popolazione.
I cittadini possono essere vaccinati secondo programmi
nazionali di vaccinazione, che di solito danno la precedenza a
gruppi specifici, come gli operatori sanitari e le categorie
a rischio (anziani o persone con patologie pregresse).
La Commissione sostiene gli Stati membri nella
preparazione e messa in atto delle campagne di vaccinazione.
SICUREZZA ED EFFICACIA
La sicurezza e l'efficacia dei vaccini che hanno ottenuto
un'autorizzazione condizionata sono rigorosamente
monitorate, come del resto avviene per tutti i farmaci,
attraverso appositi sistemi istituiti a livello dell'UE.
Inoltre, sono state adottate misure specifiche per raccogliere
e valutare velocemente nuove informazioni. Ad esempio, le
aziende produttrici sono di norma tenute a inviare ogni sei
mesi una relazione sulla sicurezza dei loro prodotti all'Agenzia
europea per i medicinali. Per i vaccini anti COVID-19, le
relazioni sulla sicurezza devono essere inviate a
cadenza mensile.
Inoltre, dato il numero eccezionalmente elevato di persone
cui tali vaccini saranno somministrati, l'Agenzia europea per
i medicinali predisporrà ulteriori controlli di sicurezza su
vasta scala.
© Unione europea, 2020
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