sebivo (telbivudina) approvato nell`unione europea in qualita` di

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SEBIVO (TELBIVUDINA) APPROVATO NELL’UNIONE EUROPEA IN QUALITA’ DI NUOVO
TRATTAMENTO PER PAZIENTI CON EPATITE B CRONICA
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Ogni anno in Europa si stima che vengano infettate un milione di persone con il virus dell’epatite B, 90,000
diventeranno portatori cronici e 24,000 potrebbero morire1 .
Cambridge, Ma, April 30, 2007- La Commissione Europea ha approvato oggi SEBIVO (telbivudina), un nuovo
trattamento orale giornaliero per pazienti adulti con epatite B cronica (CHB), evidenza di replicazione virale e malattia del
fegato attiva. La decisione della Commissione Europea si applica a tutti i 27 paesi dell’Unione Europea oltre che Islanda e
Norvegia. Nel secondo trimestre del 2007 ci si aspetta che abbia inizio il primo lancio, cominciando dal Regno Unito e
dalla Germania. L’approvazione di SEBIVO in Europa determina un pagamento significativo da parte di Novartis Pharma
AG verso Idenix. Oltre all’Unione Europea, SEBIVO è attualmente approvato in più dei 15 principali mercati, inclusi
Stati Uniti (dove è venduto come TYZEKA), Canada, Svizzera e Cina.
“L’approvazione di SEBIVO offre adesso un’alternativa di trattamento agli Europei affetto da epatite B cronica”, ha detto
il Professor Thierry Poynard dell’ospedale Pitié- Salpetrière, Università VI di Parigi, Francia e un ricercatore dello studio
GLOBE fase III.“ Non c’è cura per l’epatite B cronica. Un’elevata carica del virus dell’ epatite B aumenta il rischio di
complicazioni serie. Per ridurre il rischio, l’obiettivo della terapia è quello di abbassare il più possibile il virus dell’epatite
B, e mantenere tale riduzione nel tempo.”
Le domande mondiali per l’approvazione si sono basate principalmente sui dati ottenuti in un anno dello studio GLOBE,
il più grande trial a livello mondiale con 1,367 pazienti che ha compreso pazienti epatite B e-antigene (HBeAg)-positivo e
HBeAg-negativo con CHB. La fase III mondiale dello studio GLOBE ha confrontato telbivudina alla lamivudina, una
delle terapie antivirali usata per il trattamento della CHB. Nell’Unione Europea, i paesi partecipanti erano la Repubblica
Ceca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Polonia, Spagna e Regno Unito.
“ L’approvazione in Europa di SEBIVO è un’ulteriore traguardo significativo per Idenix”, ha detto Jean-Pierre
Sommadossi, amministratore delegato e presidente della Idenix. “ Lavorando con il nostro partner alleato Novartis,
abbiamo ottenuto l’approvazione di SEBIVO in più di 40 paesi in meno di 18 mesi. La velocità con cui abbiamo ottenuto
queste approvazioni testimonia la nostra forza e il nostro obiettivo di sviluppare nuovi agenti antivirali”.
A proposito di Idenix
Idenix Pharmaceuticals, Inc, con sede centrale a Cambridge, MA, è una compagnia biofarmaceutica impegnata nella
scoperta e sviluppo di farmaci per il trattamento dei virus umani e altre malattie infettive. L’obiettivo attuale di Idenix
riguarda il trattamento delle infezioni causate dal virus dell’epatite B, dal virus dell’epatite C e dal virus
dell’immunodeficienza umana (HIV). Per ulteriori informazioni riguardo Idenix, visitate il sito www.idenix.com
Cooperative Lab Idenix - Università di Cagliari – Sesta Strada Ovest, Z.I. Macchiareddu 09010 CA-Italy
Tel. : +39 070 254021 z Fax : +39 070 247360
Sito web : www.idenix.com
P IVA 04129180966 z Rappresentante fiscale Roberto Tribuno, via Puccini n° 3, 20121 Milano
A proposito della collaborazione Idenix/Novartis
Idenix e Novartis Pharma AG stanno co-promuovendo SEBIVO/TYZEKA per il trattamento dell’epatite B cronica, e cosviluppando valtorcitabina, un secondo composto per l’epatite B, e valopicitabina, un composto per il trattamento
delll’epatite C, sulla base di una intesa di sviluppo e commercializzazione raggiunta nel Maggio del 2003. Sulla base di
questo accordo, Novartis e Idenix co-promuoveranno SEBIVO/TYZEKA e, se approvati, valtorcitabina e valopicitabina
negli Stati Uniti, Francia, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito. Novartis ha il diritto esclusivo di commercializzare
SEBIVO, valtorcitabina e valopicitabina nel resto del mondo.
Informazioni su TYZEKA/SEBIVO (telbivudina)
Nell’unione Europea, SEBIVO è indicato per il trattamento dell’epatite B cronica in pazienti adulti con epatite
compensata ed evidenza di replicazione virale, livelli nel siero di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati
ed evidenza istologica d’infiammazione attiva e/o di fibrosi.
Questa indicazione si basa su risposte virologiche, sierologiche, biochimiche, e istologiche ottenute dopo un trattamento
di un anno in pazienti adulti naive al trattamento con HBeAg-positivo e HBeAg-negativo da HBC ed epatite compensata.
L’informazione di seguito riportata su telbivudina deriva dall’indicazione terapeutica rilasciata dalla Food and Drug
Administration degli Stati Uniti. Le stesse considerazioni relative alla sicurezza del prodotto saranno applicate nella
Comunità Europea.
Importanti informazioni sulla sicurezza di telbivudina
Con l’uso di analoghi di nucleosidi soli o in combinazione con antiretrovirali sono stati riportati casi di acidosi
lattica e severa epatomegalia con steatosi, inclusi casi fatali.
Severi e acuti aggravamenti dell’epatite B sono stati riportati in pazienti che hanno sospeso la terapia anti-epatite
B, inclusa la telbivudina. La funzionalità epatica dovrebbe essere monitorata attentamente sia con il controllo
clinico che di laboratorio per almeno diversi mesi in pazienti che hanno interrotto la terapia anti-epatite B. Se
appropriato, la ripresa della terapia anti-epatite B può essere consigliata.
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Casi di miopatia sono stati riportati con l’uso di telbivudina dopo diverse settimane o mesi dall’inizio della
terapia. La miopatia è stata riportata anche con altri farmaci di questa classe. I medici che considerino un
trattamento in combinazione con tali agenti dovrebbero valutare attentamente i potenziali benefici e rischi e
dovrebbero monitorare e avvisare i pazienti di segnalare qualsiasi segno o sintomo di ingiustificato dolore
muscolare, iperestesia o debolezza, particolarmente durante periodi di aumento del dosaggio. La terapia con
telbivudina dovrebbe essere sospesa se si sospetta miopatia e interrotta se la miopatia è diagnosticata.
Poiché telbivudina è eliminata principalmente per via renale, la contemporanea somministrazione di telbivudina
con farmaci che interferiscono con tale funzione può alterare le concentrazioni nel plasma di telbivudina e/o del
farmaco co-somministrato. Una particolare attenzione è richiesta in pazienti con clearance della creatinina
<50mL/min, inclusi quelli in emodialisi. Telbivudina dovrebbe essere somministrata dopo l’emodialisi.
Non esistono studi e dati per il trattamento con telbivudina di pazienti con resistenza alla lamivudina o con
infezione del virus dell’epatite B resistente ad adefovir.
La sicurezza e l’efficacia di telbivudina in soggetti che hanno ricevuto un trapianto di fegato sono sconosciute.
Se il trattamento con telbivudina risulta necessario per un trapiantato di fegato che ha ricevuto o sta ricevendo un
immunosoppressore che può interferire con la funzionalità renale, come cyclosporina o tacrolimus, tale funzione
dovrebbe essere monitorata sia prima che durante il trattamento con telbivudina.
I pazienti dovrebbero essere avvisati che il trattamento con telbivudina non ha dimostrato di ridurre il rischio di
trasmissione dell’HBV ad altri tramite il contatto sessuale o la contaminazione del sangue.
Sicurezza ed efficacia di telbivudina in pazienti pediatrici al di sotto di 16 anni non sono state confermate.
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I più comuni effetti collaterali (>5%) nel trial GLOBE, non direttamente attribuibili a telbivudina, erano
infezione del tratto respiratorio superiore ( 4%), fatica e malessere (12%), dolore addominale (12%),
nasofaringiti ( 11%), cefalea (11%), aumento CPK nel sangue (9%), tosse (7%), nausea e vomiti (7%), influenza
e sintomi dell’influenza (7%), dolore post-procedurale (7%), diarrea e feci molli (7%), e dolore faringolaringeo
(5%).
Elevazioni della creatina chinasi (CH) erano più frequenti tra soggetti in trattamento con telbivudina. Un
aumento di grado 3/4 della CH si è presentato nel 9% dei pazienti trattati con telbivudina.
La relazione tra la risposta iniziale al trattamento e il carcinoma epatocellulare e la cirrosi decompensata è
sconosciuta.
Dichiarazioni di carattere previsionale
Questo comunicato stampa contiene“dichiarazioni di carattere previsionale”intese nell’ambito del Private Security
Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni possono essere individuate dall’uso di una terminologia come “
obiettivo”, “stimare”, “anticipare”, “attendere”, “credere”, “sarà”, o espressioni simili o attraverso dichiarazioni espresse o
tacite in riferimento alle potenziali approvazioni di TYZEKA/SEBIVO per altre indicazioni o attraverso l’approvazione di
altri prodotti per lo sviluppo dalla Commissione Europea o in altri mercati, potenziali rendite future provenienti da
TYZEKA/SEBIVO o altri prodotti per lo sviluppo, o aspettative di pagamenti significativi. Tali dichiarazioni di
previsione comprendono rischi conosciuti e non, incertezze e altri fattori che possono determinare che i risultati attuali
siano materialmente differenti da qualsiasi altro risultato futuro, adempimenti o conseguimenti espliciti o impliciti con tali
dichiarazioni. Non ci possono essere garanzie che SEBIVO o altri prodotti candidati allo sviluppo verranno messi nel
mercato dell’Unione Europea o in qualsiasi altro mercato, o che TYZEKA/SEBIVO raggiungerà un particolare livello
nelle vendite, o che i nostri prodotti candidati allo sviluppo raggiungeranno mai una vendita. In particolare, le aspettative
della direzione potrebbero essere colpite da inaspettati e fallimentari tentativi di commercializzazione di
TYZEKA/SEBIVO; ritardi o inaspettate richieste da parte delle agenzie di regolamentazione; incertezze relative ai
risultati degli studi clinici, inclusi quelli in corso e aventi ad oggetto i propri prodotti; l’abilità della compagnia di ottenere
fondi aggiuntivi necessari per condurre la propria ricerca, sviluppo e commercializzazione; la stretta collaborazione della
compagnia con Novartis Pharma AG; l’abilità della compagnia di attrarre e tenere personale qualificato; competizione in
generale; e la capacità della compagnia di ottenere, mantenere e tutelare il brevetto e altre forme di protezione della
Proprietà Intellettuale per i propri prodotti e le proprie scoperte. Questi e altri rischi che potrebbero avere un impatto sulle
aspettative aziendali sono descritti in maggior dettaglio nei “ Fattori di Rischio”del report annuale della compagnia sul
Form 10-K per l’anno passato Dicembre 31, 2006 e presentati con la Security Exchange Commission “SEC” e altra
documentazione che la compagnia predispone con la SEC.
Tutte le dichiarazioni di carattere previsionale riflettono le aspettative della compagnia solamente con riferimento alla
data di questo comunicato e non devono essere riferite a dichiarazioni, aspettative o credenze successiva a questa data.
Idenix anticipa che eventi e sviluppi successivi potrebbero comportare il cambiamento di questi punti di vista, aspettative
e opinioni. Tuttavia, se da un lato Idenix può scegliere di aggiornare queste dichiarazioni ad un certo punto nel futuro, al
contempo dichiara di non essere obbligata a farlo.
Riferimenti
1. Van Damme P, et al. Hepatitis B prevention in Europe: a preliminary economic evaluation. Vaccine, Vol.13, Supplement 1, pp. S54S57, 1995 International Journal of Epidemiology; V.32; 2003; p118
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