Pace Maker
Corso di Principi di Bioingegneria
Prof. Marcello Bracale
Lezione del 10 dicembre 2008
Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni
Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448
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Indice degli argomenti
• Schema a blocchi
• Cenni di Elettrofisiologia Cardiaca
• Tipoligie e Classificazione dei dispositivi
• Descrizione dei principali componenti
• Descrizione dell’impianto
• Programmazione dei dispositivi
• Follow-up dell’impianto
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Sistema di stimolazione cardiaca
PK
Zpk
Rc
Zpe
Zc
: stimolatore (pacemaker)
: impedenza interna dello stimolatore
: resistenza elettrica dei conduttori
: impedenza dell’interfaccia elettrodi-cuore
: impedenza equivalente del cuore
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Curva caratteristica teorica alla soglia di
stimolazione relativa alla intensità ed
alla durata dell’impulso di corrente
∆E = E − E ri = Irm (1 − e − t / τ )
∆E s = I s rm (1 − e − T / τ )
I s ( T) =
∆E s
rm (1 − e − T / τ )
Is
= (1 − e :T / t ) −1
I reobase
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Processo dell’attivazione cardiaca
elettrica e meccanica
a) Rappresentazione
schematica del sistema di
conduzione elettrica del
cuore.
b) Un esempio di segnale
elettrocardiografico (ECC).
c) Rappresentazione
schematica dello stato del
potenziale di transmembrana
per una fibra ventricolare con
riferimento temporale all’ECC
:
ZQ periodo di refrattarietà
assoluta
WZ periodo di refrattarietà
relativa
QW periodo di eccitabilità.
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Schema di principio di un
pacemaker cardiaco
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BEHAVIOUR OF ATRIAL AND
VENTRICULAR MUSCULAR FIBERS
• Phase 0 : Fast
depolarization
• Phase 1 : Premature
repolarization
• Phase 2: Plateu
• Phase 3: Final
repolarization
• Phase 4: Restoration
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Cenni di Elettrofisiologia Cardiaca
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Indicazioni clinica per l’impianto del
Pacemaker
• Patologie del nodo sinusale
–
–
–
–
Bradicardia sinusale
Blocco senoatriale
Bradicardia + Tachiardia
Disturbi della Conduzione AV
• Fibrillazione atriale con bradicardia vetricolare
Per ognuna di queste categorie vi sono
specifiche indicazioni di tipologia di impianto
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Esempi di aritmie cardiache
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CARDIOVASCULAR PATHOLOGIES
Bradycardia
● Tachycardia
● Premature Ventricular Contractions
● Atrial fibrillation
● Heart block
●
BRADYCARDIA
Bradycardia is a condition defined like
reduction of the inferior cardiac
frequency to the value of 60 heartbeats
to the minute
TACHYCARDIA
Tachycardia is a shape of acceleration of
the cardiac heartbeat (100 heartbeats to
the minute).
PREMATURE VENTRICULAR
CONTRACTIONS
Premature Ventricular Contractions (PVCs)
are heartbeats that begin too early.
ATRIAL FIBRILLATION
Atrial fibrillation is fast, irregular heartbeat.
HEART BLOCK
●
First-degree heart block
●
Second-degree heart block
●
Third-degree (complete) heart block
FIRST-DEGREE HEART BLOCK
The time it takes for the impulse to get from
the atria to the ventricles (the PR interval)
should be less than about 0.2 seconds. If it
takes longer than this, it's called firstdegree heart block.
SECOND-DEGREE HEART BLOCK
(TYPE 1)
Electrical impulses are delayed more and
more with each heartbeat until a beat is
skipped. This condition is not too serious but
sometimes causes dizziness and/or other
symptoms.
SECOND-DEGREE HEART BLOCK
(TYPE 2)
This is less common than Type I but generally
more serious. Because electrical impulses
can't reach the ventricles, an abnormally slow
heartbeat may result. In some cases a
pacemaker is needed.
THIRD-DEGREE (COMPLETE)
HEART BLOCK
Complete heart block (complete AV
block) means that the heart's electrical
signal doesn't pass from the upper to the
lower chambers.
Tipologie di Pacemaker
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Codici di identificazione
da Bemstein et al: The NASPEBPEG Pacemaker Code. Pace 1987: 10; n. 7
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Programmazione del Pacemaker
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Modalità di Stimolazione
Modo Inibito
• Modo Inibito.- VVI - AAI
• Il comportamento del circuito di uscita è regolato dal
circuito d'ingresso nel seguente modo:
• 1 - In assenza di attività spontanea, il generatore eroga
un impulso al valore della frequenza programmata.
• 2 - In presenza di attività spontanea rilevata, con un
intervallo di stimolazione più breve di quello
programmato, il circuito di uscita è inibito per un
ciclo.
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Modalità di Stimolazione
Modo Sincronizzato
• Modo Sincronizzato: VVT - AA T
• 1 - In assenza di attività spontanea il pacemaker
stimola alla frequenza programmata.
• 2 - In presenza di attività spontanea il generatore
eroga un impulso in uscita in modo sincrono con gli
eventi percepiti, fino al raggiungimento della
frequenza massima di stimolazione consentita; dopo
di che la sincronizzazione con gli eventi percepiti
risulterà essere pari o inferiore alla frequenza massima
di stimolazione consentita.
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Modalità di Stimolazione
Modo Asincrono
• Modo Asincrono: VOO - AOO.
• In questo modo il circuito di ingresso è
disattivato. Il circuito di uscita stimola al valore
di frequenza programmata.
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RATE RESPONSIVE PACING
SYSTEMS
Some peacemakers has the
ability to modify the cardiac
rhythm to second of the degree
of physical activity.
PHYSIOLOGIC VARIABLES FOR
CONTROLLING HEART RATE
QT Interval
● Muscle activity
● Respiration rate
● Temperature
●
QT INTERVAL
MUSCLE ACTIVITY
RESPIRATION RATE
TEMPERATURE
Rate Responsive
Relazione tra segnali dei parametri e risposta in frequenza del tipo: lineare
curvilinea e complessa
Elettrodo Endocavitario
Componenti di un elettrocatetere
Sollecitazioni meccaniche sugli elettrocateteri
Elettrocateteri a fissazione attiva
disponibili prima del 1982
Conduttore a spirale
monofilare-multifilare
Elettrodo a vite retraibile
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Struttura dei
conduttori
bipolari
Problemi Tecnologici
• Batteria
– Capacità – Durata
– Resa in regime impulsivo
• Biocompatibilità dei materiali
• Resistenza nel tempo
dell’elettrocatetere
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Tipologia di impianto del Pacemaker
Impianto epicardico
Impianto endocardico
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Tipologia di impianto del Pacemaker
Sistema di stimolazione
monopolare
Sistema di stimolazione
bipolare
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PACEMAKER’S TYPOLOGIES
●
Single-chamber pacemaker
●
Dual-chamber pacemaker
●
Bi-ventricular pacemaker
SINGLE-CHAMBER PACEMAKER
DUAL-CHAMBER PACEMAKER
BI-VENTRICULAR PACEMAKER
Posizionamento elettrocatetere
ventricolare
Posizionamento dell’elettrocatetere ventricolare
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Esempio di Impianto endocardico
Inserimento in vena della guida metallica fino alla cava
superiore. Inserimento della cannula. Sfilamento della guida e
inserimento del catetere. Posizionamento catetere e
asportazione cannula.
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Curva Intensità durata
Durata dell’impulso (ms)
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Schema di principio
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Isteresi di frequenza
T max
T min e
Ts
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Procedura per la valutazione delle soglie
di stimolazione e di sensing
•
•
•
•
Osservazione tracciato ECG
Impiego di PK temporaneo per la misura di soglia
Regolazione Frequenza > del ritmo naturale
Rilievo per passi della Irh e della Tc e quindi della
soglia
• Regolazione frequenza <= ritmo naturale
• Rilievo del livello di sensing
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Esempio degli intervalli di tempo
intercorrenti tra BOL e RRT e tra RRT
ed EOL di un pacemaker bicamerale
BOL= Begin of life RRT=Recommended Replacement Time/EOL= End of life
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Soglia di stimolazione
ERI = Elective Replacement Indicator
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Cadenza dei controlli dal momento
dell’impianto alla sostituzione del generatore
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Cadenza dei vari tests nel follow-up del
paziente portatore di pacemaker
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Sommario Conclusioni
y Messa a punto di un modello che, simulando la condizione di dispositivo impiantato, consenta di effettuare la valutazione degli effetti delle interferenze su un pacemaker, prodotte da apparecchiature che operano nell’intervallo di frequenze [450 MHz‐3 GHz]
9
Set-up di prova
y Analisi della Norma UNI CEI EN 45502‐2‐1:2005 e dello Standard ANSI/AAMI PC69:2007
9
Standard
y Discutere delle cause e degli effetti delle interferenze a radiofrequenza sugli stimolatori attivi impiantabili, con particolare riferimento al pacemaker
Interferenza
9
Sorgenti di interferenza
y Sistemi anti‐taccheggio Conclusioni
y Sistemi RFID (Radio Frequency IDentification)
Set-up di prova
y Metal detector Standard
y Telefoni cellulari e altri dispositivi per la comunicazione wireless
Interferenza
9
Interferenza
9
Cause di interferenza
Standard
y Accoppiamento magnetostatico (frequenza tra 5 Hz e 10 Hz)
y Accoppiamento magnetico (frequenze < 100 kHz)
y Accoppiamento elettromagnetico (frequenze > 100 kHz)
Set-up di prova
Stimolazione unipolare
Conclusioni
(Barbaro et al,2001)
Stimolazione bipolare
Le vie di interferenza
Standard
y Elettrocateteri ed elettrodi
y Interruttore magnetico
Conclusioni
y Circuiti di sensing
Componenti del pacemaker che comunicano con l’ambiente esterno al dispositivo
Set-up di prova
y Antenne per la telemetria
Interferenza
9
Interferenza
9
Effetti dell’interferenza
Standard
y Inibizione inappropriata della stimolazione
y Noise Reversion Mode
y Chiusura dell’interruttore magnetico
L’impatto sulle funzionalità del dispositivo è, in genere, temporaneo. Pinski, 2002
Metodi di prova per la valutazione degli effetti delle interferenze di campi a radio frequenza sui dispositivi attivi impiantabili
Conclusioni
y Standard ANSI/AAMI PC69:2007
Set-up di prova
y UNI CEI EN 45502‐2‐1:2005
9
Standard
y Direttiva 90/385/CEE
Requisiti essenziali che i dispositivi medici attivi impiantabili devono soddisfare in merito a sicurezza, affidabilità e certezza delle prestazioni.
Interferenza
Riferimenti normativi
Conclusioni
y Aumento della soglia di stimolazione
Set-up di prova
y Stimolazione rapida o prematura
ANSI/AAMI PC69:2007
Conclusioni
Rischi
Rischi
CAMPI ELETTROMAGNETICI MODULATI
Set-up di prova
Prove per verificare che il comportamento terapeutico del pacemaker non venga influenzato da
9
Standard
EN 45502‐2‐1:2005
Interferenza
Protezione da campi elettromagnetici modulati
Possono essere erroneamente interpretati dal pacemaker come segnali cardiaci
3. Programmazione del pacemaker
4. Prove per la validazione del set‐up
9
Set-up di prova
2. Allestimento di un sistema di monitoraggio e pilotaggio del modello realizzato
Standard
1. Progettazione e realizzazione di un simulatore di torso umano (Standard ANSI/AAMI PC69:2007)
Interferenza
Protocollo seguito per la realizzazione del set‐up di prova
Conclusioni
Griglie
Standard
Contenitore di
plexiglass
(51 cm X 36 cm X 14 cm)
9
Set-up di prova
Soluzione
salina
(0,18 g/L)
(5 cm X 5 cm X 0,2 cm)
Standard
9
Set-up di prova
Elettrocatetere
Ventricolare
Interferenza
Pacemaker immerso nella soluzione salina
Conclusioni
Elettrodi di
acciaio
inossidabile
Conclusioni
Elettrocatetere
Atriale
Interferenza
Simulatore di tronco
Interferenza
Standard
Sistema di pilotaggio e monitoraggio del sistema
Applicare al simulatore di torso il
segnale che simula l’attività cardiaca
Set-up di prova
9
Acquisire il segnale proveniente
dalla soluzione salina, indice
dell’attività del pacemaker
Conclusioni
Scheda DAQ
National
Instruments
LabView
Interferenza
Schema a blocchi set‐up di prova
Standard
Pacemaker da testare
Simulatore di torso
Scheda DAQ National Instruments
Conclusioni
Risultati prova di interferenza
LabView
Set-up di prova
9
Elettrocateteri
Interferenza
Set-up di prova
Standard
Set-up di prova
9
Elettrodi
Set‐up di prova
Conclusioni
Simulatore
di torso
Interferenza
Strumento virtuale realizzato
Standard
Segnale Pacemaker in assenza di segnale ECG simulato
Selezione file di testo
Segnale pacemaker in presenza di segnale ECG simulato
Conclusioni
Regolazion
e batt /min ECG simulato
Set-up di prova
9
Segnale ECG simulato
Boston Scientific INSIGNIA I AVT
60 bpm
Sensibilità
atriale
0,75 mV
Sensibilità
ventricolare
2,5 mV
Ampiezza impulso
3,75 mV
Ritardo A‐V
Min: 80 ms
Max:150 ms
Configur.
elettrocateteri
Monopolare
9
Conclusioni
Frequenza di stimolazione
Set-up di prova
DDD
Standard
Modalità di stimolazione
Interferenza
Programmazione pacemaker
Segnale PMK in
assenza di
segnale ECG
Interferenza
Prova di monitoraggio del pacemaker
Standard
9
Set-up di prova
Stimolazione
atriale
Stimolazione
ventricolare
Conclusioni
Segnale
PMK
9
Set-up di prova
Regola
frequenza
ECG
Standard
Tasto per
fermare
l’acquisizione
ed avviare la
generazione
del segnale
ECG
Interferenza
Prova per la simulazione della condizione di bradicardia
Conclusioni
9
Set-up di prova
Impulso
triangolare che
simula ECG a
freq. 80 batt/min
Standard
Frequenza
segnale ECG
80 batt/min
Interferenza
Prova per testare l’inibizione del pacemaker
Conclusioni
Interferenza
Prova per testare la sincronizzazione del pacemaker
Standard
9
Sincronizzazione
A-V
Set-up di prova
Frequenza
segnale
ECG 80
batt/min
Conclusioni
Il circuito di sensing del pacemaker rileva il
segnale triangolare e lo riconosce come segnale
cardiaco
Utilizzare il modello per effettuare prove di interferenza con
diverse apparecchiature , utilizzate nella vita quotidiana.
(es. Telefoni cellulari, lettori RFID)
Valutazione quantitativa degli effetti delle interferenze per
mezzo di elaborazioni sui campioni dei segnali acquisiti
Set-up di prova
Il modello, per poter essere completato, necessita di una
schermatura elettromagnetica (come suggerito dallo
Standard ANSI/AAMI PC69)
Standard
Interferenza
Sviluppi futuri
9
Conclusioni
Il pacemaker adatta l’attività di stimolazione al
segnale cardiaco rilevato
Set-up di prova
9
9
9
Il sistema di monitoraggio riesce a rilevare il
segnale impulsivo prodotto dal pacemaker
Standard
Le prove di validazione effettuate sul modello hanno
dimostrato che:
Interferenza
Risultati ottenuti
Conclusioni
9
