Pace Maker - Ingegneria Biomedica
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Pace Maker Corso di Principi di Bioingegneria Prof. Marcello Bracale Lezione del 10 dicembre 2008 Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448 Prof. Marcello BRACALE - E-mail: [email protected] Indice degli argomenti • Schema a blocchi • Cenni di Elettrofisiologia Cardiaca • Tipoligie e Classificazione dei dispositivi • Descrizione dei principali componenti • Descrizione dell’impianto • Programmazione dei dispositivi • Follow-up dell’impianto Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448 Prof. Marcello BRACALE - E-mail: [email protected] Sistema di stimolazione cardiaca PK Zpk Rc Zpe Zc : stimolatore (pacemaker) : impedenza interna dello stimolatore : resistenza elettrica dei conduttori : impedenza dell’interfaccia elettrodi-cuore : impedenza equivalente del cuore Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448 Prof. Marcello BRACALE - E-mail: [email protected] Curva caratteristica teorica alla soglia di stimolazione relativa alla intensità ed alla durata dell’impulso di corrente ∆E = E − E ri = Irm (1 − e − t / τ ) ∆E s = I s rm (1 − e − T / τ ) I s ( T) = ∆E s rm (1 − e − T / τ ) Is = (1 − e :T / t ) −1 I reobase Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448 Prof. Marcello BRACALE - E-mail: [email protected] Processo dell’attivazione cardiaca elettrica e meccanica a) Rappresentazione schematica del sistema di conduzione elettrica del cuore. b) Un esempio di segnale elettrocardiografico (ECC). c) Rappresentazione schematica dello stato del potenziale di transmembrana per una fibra ventricolare con riferimento temporale all’ECC : ZQ periodo di refrattarietà assoluta WZ periodo di refrattarietà relativa QW periodo di eccitabilità. Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448 Prof. Marcello BRACALE - E-mail: [email protected] Schema di principio di un pacemaker cardiaco Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448 Prof. Marcello BRACALE - E-mail: [email protected] BEHAVIOUR OF ATRIAL AND VENTRICULAR MUSCULAR FIBERS • Phase 0 : Fast depolarization • Phase 1 : Premature repolarization • Phase 2: Plateu • Phase 3: Final repolarization • Phase 4: Restoration Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448 Prof. Marcello BRACALE - E-mail: [email protected] Cenni di Elettrofisiologia Cardiaca Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448 Prof. Marcello BRACALE - E-mail: [email protected] Indicazioni clinica per l’impianto del Pacemaker • Patologie del nodo sinusale – – – – Bradicardia sinusale Blocco senoatriale Bradicardia + Tachiardia Disturbi della Conduzione AV • Fibrillazione atriale con bradicardia vetricolare Per ognuna di queste categorie vi sono specifiche indicazioni di tipologia di impianto Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448 Prof. Marcello BRACALE - E-mail: [email protected] Esempi di aritmie cardiache Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448 Prof. Marcello BRACALE - E-mail: [email protected] CARDIOVASCULAR PATHOLOGIES Bradycardia ● Tachycardia ● Premature Ventricular Contractions ● Atrial fibrillation ● Heart block ● BRADYCARDIA Bradycardia is a condition defined like reduction of the inferior cardiac frequency to the value of 60 heartbeats to the minute TACHYCARDIA Tachycardia is a shape of acceleration of the cardiac heartbeat (100 heartbeats to the minute). PREMATURE VENTRICULAR CONTRACTIONS Premature Ventricular Contractions (PVCs) are heartbeats that begin too early. ATRIAL FIBRILLATION Atrial fibrillation is fast, irregular heartbeat. HEART BLOCK ● First-degree heart block ● Second-degree heart block ● Third-degree (complete) heart block FIRST-DEGREE HEART BLOCK The time it takes for the impulse to get from the atria to the ventricles (the PR interval) should be less than about 0.2 seconds. If it takes longer than this, it's called firstdegree heart block. SECOND-DEGREE HEART BLOCK (TYPE 1) Electrical impulses are delayed more and more with each heartbeat until a beat is skipped. This condition is not too serious but sometimes causes dizziness and/or other symptoms. SECOND-DEGREE HEART BLOCK (TYPE 2) This is less common than Type I but generally more serious. Because electrical impulses can't reach the ventricles, an abnormally slow heartbeat may result. In some cases a pacemaker is needed. THIRD-DEGREE (COMPLETE) HEART BLOCK Complete heart block (complete AV block) means that the heart's electrical signal doesn't pass from the upper to the lower chambers. Tipologie di Pacemaker Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448 Prof. Marcello BRACALE - E-mail: [email protected] Codici di identificazione da Bemstein et al: The NASPEBPEG Pacemaker Code. Pace 1987: 10; n. 7 Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448 Prof. Marcello BRACALE - E-mail: [email protected] Programmazione del Pacemaker Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448 Prof. Marcello BRACALE - E-mail: [email protected] Modalità di Stimolazione Modo Inibito • Modo Inibito.- VVI - AAI • Il comportamento del circuito di uscita è regolato dal circuito d'ingresso nel seguente modo: • 1 - In assenza di attività spontanea, il generatore eroga un impulso al valore della frequenza programmata. • 2 - In presenza di attività spontanea rilevata, con un intervallo di stimolazione più breve di quello programmato, il circuito di uscita è inibito per un ciclo. Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448 Prof. Marcello BRACALE - E-mail: [email protected] Modalità di Stimolazione Modo Sincronizzato • Modo Sincronizzato: VVT - AA T • 1 - In assenza di attività spontanea il pacemaker stimola alla frequenza programmata. • 2 - In presenza di attività spontanea il generatore eroga un impulso in uscita in modo sincrono con gli eventi percepiti, fino al raggiungimento della frequenza massima di stimolazione consentita; dopo di che la sincronizzazione con gli eventi percepiti risulterà essere pari o inferiore alla frequenza massima di stimolazione consentita. Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448 Prof. Marcello BRACALE - E-mail: [email protected] Modalità di Stimolazione Modo Asincrono • Modo Asincrono: VOO - AOO. • In questo modo il circuito di ingresso è disattivato. Il circuito di uscita stimola al valore di frequenza programmata. Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448 Prof. Marcello BRACALE - E-mail: [email protected] RATE RESPONSIVE PACING SYSTEMS Some peacemakers has the ability to modify the cardiac rhythm to second of the degree of physical activity. PHYSIOLOGIC VARIABLES FOR CONTROLLING HEART RATE QT Interval ● Muscle activity ● Respiration rate ● Temperature ● QT INTERVAL MUSCLE ACTIVITY RESPIRATION RATE TEMPERATURE Rate Responsive Relazione tra segnali dei parametri e risposta in frequenza del tipo: lineare curvilinea e complessa Elettrodo Endocavitario Componenti di un elettrocatetere Sollecitazioni meccaniche sugli elettrocateteri Elettrocateteri a fissazione attiva disponibili prima del 1982 Conduttore a spirale monofilare-multifilare Elettrodo a vite retraibile Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448 Prof. Marcello BRACALE - E-mail: [email protected] Struttura dei conduttori bipolari Problemi Tecnologici • Batteria – Capacità – Durata – Resa in regime impulsivo • Biocompatibilità dei materiali • Resistenza nel tempo dell’elettrocatetere Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448 Prof. Marcello BRACALE - E-mail: [email protected] Tipologia di impianto del Pacemaker Impianto epicardico Impianto endocardico Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448 Prof. Marcello BRACALE - E-mail: [email protected] Tipologia di impianto del Pacemaker Sistema di stimolazione monopolare Sistema di stimolazione bipolare Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448 Prof. Marcello BRACALE - E-mail: [email protected] PACEMAKER’S TYPOLOGIES ● Single-chamber pacemaker ● Dual-chamber pacemaker ● Bi-ventricular pacemaker SINGLE-CHAMBER PACEMAKER DUAL-CHAMBER PACEMAKER BI-VENTRICULAR PACEMAKER Posizionamento elettrocatetere ventricolare Posizionamento dell’elettrocatetere ventricolare Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448 Prof. Marcello BRACALE - E-mail: [email protected] Esempio di Impianto endocardico Inserimento in vena della guida metallica fino alla cava superiore. Inserimento della cannula. Sfilamento della guida e inserimento del catetere. Posizionamento catetere e asportazione cannula. Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448 Prof. Marcello BRACALE - E-mail: [email protected] Curva Intensità durata Durata dell’impulso (ms) Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448 Prof. Marcello BRACALE - E-mail: [email protected] Schema di principio Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448 Prof. Marcello BRACALE - E-mail: [email protected] Isteresi di frequenza T max T min e Ts Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448 Prof. Marcello BRACALE - E-mail: [email protected] Procedura per la valutazione delle soglie di stimolazione e di sensing • • • • Osservazione tracciato ECG Impiego di PK temporaneo per la misura di soglia Regolazione Frequenza > del ritmo naturale Rilievo per passi della Irh e della Tc e quindi della soglia • Regolazione frequenza <= ritmo naturale • Rilievo del livello di sensing Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448 Prof. Marcello BRACALE - E-mail: [email protected] Esempio degli intervalli di tempo intercorrenti tra BOL e RRT e tra RRT ed EOL di un pacemaker bicamerale BOL= Begin of life RRT=Recommended Replacement Time/EOL= End of life Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448 Prof. Marcello BRACALE - E-mail: [email protected] Soglia di stimolazione ERI = Elective Replacement Indicator Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448 Prof. Marcello BRACALE - E-mail: [email protected] Cadenza dei controlli dal momento dell’impianto alla sostituzione del generatore Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448 Prof. Marcello BRACALE - E-mail: [email protected] Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448 Prof. Marcello BRACALE - E-mail: [email protected] Cadenza dei vari tests nel follow-up del paziente portatore di pacemaker Università di Napoli “Federico II” - Dipartimento di Ingegneria Elettronica e delle Telecomunicazioni Unità di Bioingegneria - Via Claudio, 21 80125 Napoli tel: 081 5938522 fax: 081 5934448 Prof. Marcello BRACALE - E-mail: [email protected] Sommario Conclusioni y Messa a punto di un modello che, simulando la condizione di dispositivo impiantato, consenta di effettuare la valutazione degli effetti delle interferenze su un pacemaker, prodotte da apparecchiature che operano nell’intervallo di frequenze [450 MHz‐3 GHz] 9 Set-up di prova y Analisi della Norma UNI CEI EN 45502‐2‐1:2005 e dello Standard ANSI/AAMI PC69:2007 9 Standard y Discutere delle cause e degli effetti delle interferenze a radiofrequenza sugli stimolatori attivi impiantabili, con particolare riferimento al pacemaker Interferenza 9 Sorgenti di interferenza y Sistemi anti‐taccheggio Conclusioni y Sistemi RFID (Radio Frequency IDentification) Set-up di prova y Metal detector Standard y Telefoni cellulari e altri dispositivi per la comunicazione wireless Interferenza 9 Interferenza 9 Cause di interferenza Standard y Accoppiamento magnetostatico (frequenza tra 5 Hz e 10 Hz) y Accoppiamento magnetico (frequenze < 100 kHz) y Accoppiamento elettromagnetico (frequenze > 100 kHz) Set-up di prova Stimolazione unipolare Conclusioni (Barbaro et al,2001) Stimolazione bipolare Le vie di interferenza Standard y Elettrocateteri ed elettrodi y Interruttore magnetico Conclusioni y Circuiti di sensing Componenti del pacemaker che comunicano con l’ambiente esterno al dispositivo Set-up di prova y Antenne per la telemetria Interferenza 9 Interferenza 9 Effetti dell’interferenza Standard y Inibizione inappropriata della stimolazione y Noise Reversion Mode y Chiusura dell’interruttore magnetico L’impatto sulle funzionalità del dispositivo è, in genere, temporaneo. Pinski, 2002 Metodi di prova per la valutazione degli effetti delle interferenze di campi a radio frequenza sui dispositivi attivi impiantabili Conclusioni y Standard ANSI/AAMI PC69:2007 Set-up di prova y UNI CEI EN 45502‐2‐1:2005 9 Standard y Direttiva 90/385/CEE Requisiti essenziali che i dispositivi medici attivi impiantabili devono soddisfare in merito a sicurezza, affidabilità e certezza delle prestazioni. Interferenza Riferimenti normativi Conclusioni y Aumento della soglia di stimolazione Set-up di prova y Stimolazione rapida o prematura ANSI/AAMI PC69:2007 Conclusioni Rischi Rischi CAMPI ELETTROMAGNETICI MODULATI Set-up di prova Prove per verificare che il comportamento terapeutico del pacemaker non venga influenzato da 9 Standard EN 45502‐2‐1:2005 Interferenza Protezione da campi elettromagnetici modulati Possono essere erroneamente interpretati dal pacemaker come segnali cardiaci 3. Programmazione del pacemaker 4. Prove per la validazione del set‐up 9 Set-up di prova 2. Allestimento di un sistema di monitoraggio e pilotaggio del modello realizzato Standard 1. Progettazione e realizzazione di un simulatore di torso umano (Standard ANSI/AAMI PC69:2007) Interferenza Protocollo seguito per la realizzazione del set‐up di prova Conclusioni Griglie Standard Contenitore di plexiglass (51 cm X 36 cm X 14 cm) 9 Set-up di prova Soluzione salina (0,18 g/L) (5 cm X 5 cm X 0,2 cm) Standard 9 Set-up di prova Elettrocatetere Ventricolare Interferenza Pacemaker immerso nella soluzione salina Conclusioni Elettrodi di acciaio inossidabile Conclusioni Elettrocatetere Atriale Interferenza Simulatore di tronco Interferenza Standard Sistema di pilotaggio e monitoraggio del sistema Applicare al simulatore di torso il segnale che simula l’attività cardiaca Set-up di prova 9 Acquisire il segnale proveniente dalla soluzione salina, indice dell’attività del pacemaker Conclusioni Scheda DAQ National Instruments LabView Interferenza Schema a blocchi set‐up di prova Standard Pacemaker da testare Simulatore di torso Scheda DAQ National Instruments Conclusioni Risultati prova di interferenza LabView Set-up di prova 9 Elettrocateteri Interferenza Set-up di prova Standard Set-up di prova 9 Elettrodi Set‐up di prova Conclusioni Simulatore di torso Interferenza Strumento virtuale realizzato Standard Segnale Pacemaker in assenza di segnale ECG simulato Selezione file di testo Segnale pacemaker in presenza di segnale ECG simulato Conclusioni Regolazion e batt /min ECG simulato Set-up di prova 9 Segnale ECG simulato Boston Scientific INSIGNIA I AVT 60 bpm Sensibilità atriale 0,75 mV Sensibilità ventricolare 2,5 mV Ampiezza impulso 3,75 mV Ritardo A‐V Min: 80 ms Max:150 ms Configur. elettrocateteri Monopolare 9 Conclusioni Frequenza di stimolazione Set-up di prova DDD Standard Modalità di stimolazione Interferenza Programmazione pacemaker Segnale PMK in assenza di segnale ECG Interferenza Prova di monitoraggio del pacemaker Standard 9 Set-up di prova Stimolazione atriale Stimolazione ventricolare Conclusioni Segnale PMK 9 Set-up di prova Regola frequenza ECG Standard Tasto per fermare l’acquisizione ed avviare la generazione del segnale ECG Interferenza Prova per la simulazione della condizione di bradicardia Conclusioni 9 Set-up di prova Impulso triangolare che simula ECG a freq. 80 batt/min Standard Frequenza segnale ECG 80 batt/min Interferenza Prova per testare l’inibizione del pacemaker Conclusioni Interferenza Prova per testare la sincronizzazione del pacemaker Standard 9 Sincronizzazione A-V Set-up di prova Frequenza segnale ECG 80 batt/min Conclusioni Il circuito di sensing del pacemaker rileva il segnale triangolare e lo riconosce come segnale cardiaco Utilizzare il modello per effettuare prove di interferenza con diverse apparecchiature , utilizzate nella vita quotidiana. (es. Telefoni cellulari, lettori RFID) Valutazione quantitativa degli effetti delle interferenze per mezzo di elaborazioni sui campioni dei segnali acquisiti Set-up di prova Il modello, per poter essere completato, necessita di una schermatura elettromagnetica (come suggerito dallo Standard ANSI/AAMI PC69) Standard Interferenza Sviluppi futuri 9 Conclusioni Il pacemaker adatta l’attività di stimolazione al segnale cardiaco rilevato Set-up di prova 9 9 9 Il sistema di monitoraggio riesce a rilevare il segnale impulsivo prodotto dal pacemaker Standard Le prove di validazione effettuate sul modello hanno dimostrato che: Interferenza Risultati ottenuti Conclusioni 9
