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Titolo del protocollo
Open-Label, Phase II study of Trastuzumab in combination with Lapatinib or Pertuzumab in combination
with Trastuzumab in patients with HER2-positive Metastatic Colorectal Cancer previously treated with
standard therapies: the HERACLES Trial
Numero di iscrizione a registro
EudraCT Number 2012-002128-33
Promotore:
Il promotore dello studio è la Fondazione del Piemonte per l’Oncologia IRCCS - Istituto per la Ricerca e la
Cura del Cancro (Candiolo) Torino. Il ‘chairman’ dello studio è Dr. Salvatore Siena (Oncologia Falck,
Ospedale Niguarda Ca’ Granda, Milano).
Lo studio che prevede la diagnostica centralizzata gratuita di HER2 (vedi criteri di eleggibilità al punto 3.b) è
attivo nei seguenti centri.
MILANO: Ospedale Niguarda Ca’ Granda, Oncologia Falck – PI Dr. Andrea Sartore-Bianchi
CANDIOLO (TO): Fondazione del Piemonte per l’Oncologia IRCCS, Oncologia Medica – PI Dr.Francesco Leone
BOLOGNA: Policlinico Sant’Orsola Malpighi, Oncologia Medica – PI Dr. Carmine Pinto
PADOVA: Istituto Oncologico Veneto, Oncologia Medica – PI Dr. Vittorina Zagonel
NAPOLI: Seconda Università degli Studi, Oncologia Medica – PI Prof. Fortunato Ciardiello
Per informazioni contattare il project manager dello studio Dr. Cosimo Martino ([email protected]
011-9933842)
Tipologia di studio:
osservazionale
Monocentrico
sperimentale X
Multicentrico
X
Randomizzato:
Sì
No X
Fase di studio:
I
II X
III
IV
Patologia
Neoplasie della mammella
Neoplasie cerebrali
Tumori dell’esofago
Tumori dell’utero
Tumori della testa e del collo
Epatocarcinoma
Mieloma
Linfomi
Tumori dell’ovaio
Tumori neuroendocrini
Tumori del colon retto
Tumore del testicolo
Neoplasie del polmone
Tumori del rene
Carcinoma della vescica
Sarcomi dei tessuti molli e gist
Carcinoma del pancreas esocrino
Carcinoma della prostata
Neoplasie dello stomaco
Melanoma
X
Terapie di supporto
Altre neoplasie
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Principali criteri di eleggibilità
1. I pazienti dovrebbero aver ricevuto, senza successo terapeutico, precedenti regimi contenenti i
seguenti farmaci per il carcinoma colon retto metastatico: fluoropirimidine, oxaliplatino, irinotecan,
cetuximab o panitumumab. L’uso di Bevacizumab è consentito
2. Conferma istologica di adenocarcinoma del colon-retto con malattia metastatica non trattabile
chirurgicamente
3. Requisiti patologici obbligatori:
a. Tumore KRAS non mutato.
b. La valutazione di HER2 viene effettuata centralmente e gratuitamente dal laboratorio di
Anatomia Patologica dell’Ospedale Niguarda Ca’ Granda di Milano. Se il tumore risulta IHC
3+ il paziente è elegibbile e potrà essere proposto per il trattamento ad uno dei 5 centri
partecipanti.
4. Età ≥18
5. ECOG PS 0-1
6. Malattia misurale secondo i criteri RECIST 1.1
7. Progressione (PD) durante il trattamento o entro 6 mesi da una terapia standard
8. Adeguata funzionalità ematologica così definita: ANC ≥ 1.5 x 109/L, piastrine ≥100 x 109/L,
emoglobina ≥ 10 g/dL.
9. Adeguata funzionalità renale, così defrinita: creatinina ≤ 1.5 x UNL
10. Adequate funzionalità epatobiliare, così definite dai seguenti test di funzionalità epatica al basale:
bilirubina serica totale ≤1.5 limite superiore (UNL)
alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2.5xUNL
fosfatasi alcalina (AP) ≤ 2.5xUNL; se la fosfatasi alcalina totale (AP) > 2.5xUNL, la frazione
epatica della fosfatasi alcalina deve essere ≤ 2.5xUNL
11. Adeguate misure contraccettive per tutte le pazienti fertili; Test di gravidanza negativo.
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Numero di pazienti previsti
27 per ciascuna coorte in sequenza (totale 54 pazienti)
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Trattamento sperimentale
Lapatinib + trastuzumab (Coorte A)
Trastuzumab + Pertuzumab (Coorte B)
Inizio dell’accrual
Agosto 2012
Farmaco sperimentale fornito gratuitamente:
Sì X
No
Sì X
No
Polizza assicurativa specifica per lo studio:
Eventuali allegati (sinossi, protocollo) o link utili
Sito in italiano: http://www.ircc.it/irccit/?q=Heracles-Trial-Ita
Sito in inglese: http://www.ircc.it/irccit/?q=Heracles-Trial
Sinossi disponibile al seguente Link http://www.ircc.it/irccit/images/7b-004-IRCC-10IIS12_SINOSSI_ITA_V_2_28Mar13.pdf
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