protocollo farmaci e dispositivi medici

ASSOCIAZIONE RINASCITA VITA
REQUISITI ORGANIZZATIVI GENERALI
PFDM
PROTOCOLLO FARMACI
E DISPOSITIVI MEDICI
REVISIONE 3
MANUALE
ACCREDITAMENTO
PROTOCOLLO
FARMACI
E DISPOSITIVI MEDICI
STATO
DATA
FIRMA
Redatto
Approvato
Ultima rev.
Applicato
01/10/2008
01/10/2008
06/07/2011
25/06/2012
Direttore Sanitario –
Direttore Sanitario –
Direttore Sanitario –
Direttore Sanitario –
M. Butini
M. Butini
M. Butini
M. Butini
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ACCREDITAMENTO
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E DISPOSITIVI MEDICI
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PREMESSA
La sicurezza dei pazienti e la riduzione degli errori in terapia farmacologica rappresentano una priorità
dell’assistenza sanitaria. Gli errori in terapia farmacologica si possono verificare durante tutto il processo di
gestione del farmaco: approvvigionamento, immagazzinamento, conservazione, prescrizione,
distribuzione,somministrazione e monitoraggio.
Il presente protocollo rappresenta uno strumento completo a supporto degli operatori in tutte le strutture per
evitare o minimizzare il rischio dell’insorgenza dell’evento avverso dovuto ad un uso non corretto dei farmaci
nell’ambito dell’assistenza.
STRUTTURA DEL PROTOCOLLO
Procedura Farmaci - A 3.2.5/B 11.9/D 1.10/D 2c.12............................................................................................ 1
A) Indicazioni Operative Servizio Residenziali
B) Indicazioni Operative Servizi Semi- Residenziali
C) Indicazioni Operative Servizio Ambulatoriale
Documento Gestione Dei Farmaci Stupefacenti D1.10 - B - 1.3.2.6 ...................................................................9
Procedura Dispositivi Medici - B 1.3.2.11 ............................................................................................................9
Matrice Di Responsabilita’ Per Processi ............................................................................................................ 13
Sistema Di Verifica Corretta Applicazione Del Protocollo ................................................................................ 13
Moduli Utilizzabili E Relativa Collocazione ...................................................................................................... 14
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PROCEDURA FARMACI - A 3.2.5/B 11.9/D 1.10/D 2C.12
OGGETTO
Protocolli conservazione e gestione farmaci e dispositivi medici
Esistenza di procedure per l’erogazione e gestione dell’assistenza farmaceutica e
dei dispositivi medici.
Tutti i materiali, farmaci, confezioni soggetti a scadenza, devono portare in
evidenza la data della scadenza stessa e deve essere predisposto il loro ritiro entro
la loro scadenza.
La DMP cura che esistano e siano seguite le procedure relative alla corretta conservazione, gestione ed utilizzo
dei dispositivi medici utilizzati nell’ ambito delle attività ambulatoriali.
La DMP controlla la tenuta dei farmaci e la compilazione del registro di carico e scarico degli stupefacenti ai
sensi di legge. Il Responsabile Sanitario controlla la tenuta dei farmaci e cura la compilazione del registro di
carico e scarico degli stupefacenti.
Le modalità della somministrazione dei farmaci sono adeguate.
SCOPO
Fornire modalità operative per la corretta, conservazione e gestione, dei farmaci e dei dispositivi medici al fine
di ottemperare alla Raccomandazione ministeriale e quindi garantire la sicurezza dei pazienti e la riduzione
degli errori in terapia farmacologica, durante tutto il processo di gestione del farmaco -approvvigionamento,
immagazzinamento e conservazione-prescrizione-preparazione-distribuzione e somministrazione monitoraggio.
Uniformare le modalità attraverso le quali il personale dei presidi, eseguendo le attività di propria competenza,
gestisce i farmaci e le soluzioni in dotazione, per quanto riguarda tutti gli aspetti inerenti a :
- approvvigionamento
- controllo scadenze
- controllo quantitativo
- pulizia degli armadi
REQUISITO ACCREDITAMENTO
Esistenza di procedure per l’erogazione e gestione dell’assistenza farmaceutica e dei dispositivi medici
Tutti i materiali, farmaci, confezioni soggetti a scadenza, devono portare in evidenza la data della scadenza
stessa e deve essere predisposto il loro ritiro entro la loro scadenza.
La DMP cura che esistano e siano seguite le procedure relative alla corretta conservazione, gestione ed utilizzo
dei dispositivi medici utilizzati nell’ ambito delle attività ambulatoriali; controlla la tenuta dei farmaci e la
compilazione del registro di carico e scarico degli stupefacenti ai sensi di legge.
Le modalità della somministrazione dei farmaci sono adeguate.
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INDICATORE ACCREDITAMENTO
Sono presenti in ogni U.O. che li utilizzi e disponibili a tutti gli operatori Protocolli per conservazione e gestione
dei farmaci, dei dispositivi medici, richiamo dei farmaci.
Evidenza di protocolli organizzativi.
La somministrazione dei farmaci è demandata ad un infermiere professionale.
CAMPO DI APPLICAZIONE
Tutto il personale infermieristico ed OSS dei presidi di Rinascita Vita.
RESPONSABILITA’
Il Responsabile dell’applicazione della presente procedura è il Direttore Sanitario.
Coordinatore infermieristico:
Responsabilità per la gestione dei farmaci:
•
Coordina le attività attraverso la gestione
delle risorse umane e materiali, degli approvvigionamenti, delle
informazioni e comunicazioni.
•
Effettua il controllo e la verifica dei processi.
•
Verifica ritiro e compilazione schede.
•
Delega attività in caso di assenza.
Infermiere professionale:
•
Gestisce su delega del medico l’armadio dei farmaci.
•
Effettua attività di controllo e verifica.
Operatore Socio Sanitario:
•
Svolge attività di mantenimento, pulizia e disinfezione dei luoghi adibiti alla conservazione dei farmaci.
DOCUMENTI DI RIFERIMENTO
Linee guida ministeriali “Qualità e sicurezza delle cure nell’uso dei farmaci” – settembre 2010.
Linee guida sulla nutrizione Artificiale.
CONTENUTO
Per agevolare la consultazione e l’applicazione delle indicazioni contenute all’interno della procedura, le
modalità di gestione dei farmaci sono divise per tipologie di strutture :
A. Residenziali
B. Semi-residenziali
C. Ambulatoriali
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A) INDICAZIONI OPERATIVE SERVIZIO
SERVIZIO RESIDENZIALE
1) Prescrizione della terapia farmacologica
E’ l’atto con cui il medico responsabile del paziente stabilisce quale farmaco debba essere somministrato
all’assistito. La prescrizione della terapia farmacologica va effettuata in forma scritta su appositi moduli scheda
Terapia farmacologica presente nella cartella clinica utente. La trascrizione della prescrizione deve essere
evitata, in quanto rappresenta una delle maggiori cause di errori. Al medico non è precluso, per ulteriore
garanzia circa la tracciabilità della prescrizione, di riportare la stessa anche su altro documento sanitario.
Per scongiurare rischi per il paziente, il professionista a cui compete il seguito operativo (preparazione e
somministrazione), deve attingere necessariamente le informazioni solo dallo Schema terapia della Cartella
clinica (Vedi Protocollo Documentazione Sanitaria) e annotare la somministrazione quotidiana sulla scheda
“Piano di somministrazione mensile terapia” – Nel Diario Infermieristico Villa Elena.
La prescrizione verbale da parte del Medico deve essere riservata solo a situazioni di emergenza/urgenza
debitamente annotata nell’ apposito riquadro nominato “Terapia al bisogno” (Piano di somministrazione
mensile terapia – Nel Diario Infermieristico Villa Elena). Inoltre l’operatore a cui compete dar seguito alla
citata prescrizione deve annotare anche nella cartella clinica la disposizione ricevuta, corredata di precisazione
temporale, delle generalità di colui che indica tale prescrizione. La prescrizione verbale, appena possibile, deve
comunque essere convalidata in forma scritta dal prescrizione, affinché sia rintracciabile la reale sequenza degli
atti entro e non oltre le 60 ore successive alla avvenuta comunicazione.
Si richiama l’attenzione sulla pericolosità di una prescrizione comunicata oralmente (in via diretta o attraverso
telefono o interfono), per la maggiore possibilità di fraintendimento legata a non adeguata trasmissione del
messaggio, erronea ricezione del messaggio, rumori di fondo interferenti, ecc..
La prescrizione deve soddisfare i seguenti requisiti:
a) Chiarezza grafica
b) Chiarezza di contenuto
c) Completezza
d) Tracciabilità
a) Chiarezza grafica: ci si riferisce all’impiego di scrittura agevolmente ed inequivocabilmente interpretabile.
Il ricorso al carattere stampatello non è di per sé garanzia di chiarezza quando la personalizzazione della
scrittura renda incerta l’interpretazione.
b) Chiarezza di contenuto: i nomi commerciali o i principi attivi dei farmaci non devono mai essere
abbreviati; non devono essere utilizzati abbreviazioni o acronimi che possano ingenerare confusione tra loro o
con cifre (per esempio “u”, invece di “unità”, potrebbe essere confuso con uno “zero”). Deve essere compilata
una lista approvata e aggiornata di abbreviazioni standard, utilizzabili all’interno di tutta la Struttura/Azienda
sanitaria e a conoscenza di tutti i professionisti sanitari coinvolti nel processo. Deve essere evitato al massimo
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l’uso di numeri decimali (per esempio, scrivere 500 mg invece di 0,5 g); in caso di utilizzo di numeri decimali,
usare sempre uno “zero” iniziale prima di un numero decimale inferiore ad uno (per esempio 0,5 ml); per
contro, evitare l’uso di uno “zero” terminale dopo un numero unitario (per esempio 5,0 ml) poiché tale scritta
potrebbe prestarsi ad erronea lettura con somministrazione di dosaggio 10 volte più elevato.
c) Completezza: la prescrizione deve recare indicazione di:
- generalità del paziente;
- il principio attivo (preferibilmente) e/o il nome commerciale del farmaco, la dose, la forma farmaceutica, la
posologia, la via di somministrazione, le modalità di somministrazione (velocità e tempo di infusione, ecc.), la
durata del trattamento (inizio e termine);
- la data e l’orario (ora e minuti, specie per le prescrizioni in urgenza);
- ove opportuno ai fini della preparazione, parametri antropometrici (peso e superficie corporea) e biologici;
- firma del proscrittore. Firma e sigla dei professionisti sanitari (medici, farmacisti, infermieri, ostetriche etc.)
che intervengono nel processo di terapia con farmaci devono essere depositate in un apposito registro
conservato c/o la struttura sanitaria, secondo le modalità definite dalla singola Azienda, per garantire la
rintracciabilità degli operatori.
d) Tracciabilità: utilizzo di penna a inchiostro indelebile, con divieto di ricorso a metodi di cancellazione,
quali bianchetto o scolorine, che annullino la scritta.
La correzione di eventuali errori deve essere effettuata apponendo una barra sulla scritta oggetto di rettifica o
incorniciando la scritta da correggere in una casella (cancello), con un’annotazione aggiuntiva, recante la
dicitura corretta, con data, orario e firma di chi la effettua.
Per modifica della prescrizione si intende ogni variazione attinente a uno o più elementi costitutivi di una
precedente prescrizione. La modifica si impone anche quando vi sia disponibilità di farmaco diverso da quello
precedentemente prescritto e/o variazioni nella continuità assistenziale quali ricoveri ospedalieri, variazioni di
servizi ( passaggio al servizio domiciliare etc.) e dimissioni in quanto occorre trasmettere al sanitario che prende
in carico il paziente informazioni precise e puntuali relative alla terapia farmacologica in atto, così che la
somministrazione dei farmaci possa essere proseguita senza interruzione e insicurezza garantendo la continuità
di trattamento.
Risulta pertanto di fondamentale importanza l’accurata compilazione della documentazione sanitaria (lettera di
dimissione, scheda ambulatoriale, scheda terapeutica, ecc) indicante le terapie prescritte. La stesura deve
avvenire in maniera completa e deve quindi comprendere tutti i farmaci che il paziente deve assumere e non
solo quelli relativi ad uno specifico setting assistenziale.
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2) Approvvigionamento farmaci
Le richieste dei farmaci necessari alla struttura sono presentate dal coordinatore infermieristico o in assenza
dello stesso, tale compito è delegato all’ infermiere professionale di turno, secondo il seguente iter.
I farmaci possono essere di tre categorie:
1.
Farmaci del pazienti
2. Farmaci galenici o per medicazioni
3. Farmaco in convenzione
Approvvigionamento Farmaci Servizio Residenziale
L’approvvigionamento dei farmaci necessari alle terapie degli utenti residenziali seguono il seguente iter:
Il personale infermieristico, al bisogno, compila per ogni utente la Richiesta approvvigionamento
farmaci/dispositivi medici PFDM 1 annotando i medicinali o gli esami necessari al paziente appone il proprio
timbro e firma.
Consegna al
personale della reception il modulo compilato che viene protocollata (solo se si tratta di
farmaci/esami) con protocollo posta in uscita (vedi Regolamento Interno) e inviata via mail con posta certificata
al medico curante ed in copia agli uffici amministrativi.
Il Medico prepara le ricette della Mutua e il personale addetto provvedere a ritirare le richieste dal Medico e
portarle nella farmacia Convenzionata con Villa Elena ritirando quanto richiesto.
Il Responsabile del Magazzino (vedi Protocollo Attrezzature Tecnologiche e Manutenzione)deve provvedere al
carico del farmaco in Registro Carico/Scarico Magazzino e deve verificare che il materiale ritirato sia
corrispondente alla richiesta inviata al Medico, in caso di eventuali anomalie lo deve segnalare tempestivamente
agli uffici amministrativi.
Farmaci da prontuario Nazionale:
Per l’approvvigionamento dei farmaci convenzionati il Medico della struttura ogni 15 giorni compila il modulo
richiesta farmaci Prontuario Farmacia di Villa Scassi, il personale addetto si reca nella farmaci con richiesta e
procede al ritiro.
Viene verificata la disponibilità del farmaco richiesto, si appongono le firme sulla modulistica e si ricevono i
farmaci dopo averne controllata l’integrità del contenuto. Il farmaco a questo punto viene preso in consegna e
introdotto nella struttura di “Villa Elena”. compilando Inventario farmaco.
Farmaci galenici e dispositivi medici:
A seguito di verifica magazzino il coordinatore di struttura segna le mancanze sul Registro Carico/Scarico
Magazzino area Farmaci. Compila e consegna la Richiesta approvvigionamento farmaci/dispositivi medici
PFDM 1 alla reception della struttura che la inoltra per e-mail all’ufficio amministrazione. A seguito di verifica,
l’Ufficio Amministrativo provvede ad effettuare l’ordine presso i fornitori stabiliti. Una volta giunto il materiale
in struttura il Responsabile del Magazzino provvede ad aggiornare il Registro Carico/Scarico Magazzino area
Farmaci.
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3) Tenuta conservazione e gestione delle scorte
I farmaci devono :
Essere custoditi nella confezione originale.
Essere custoditi nel confezionamento primario (scatola) e confezionamento
secondario (blister, bustina ecc).
Avere la scadenza evidenziata (a penna)
in modo da garantire
l’identificazione del prodotto stesso e di prevenire eventuali errori
terapeutici.
Essere conservati in locali opportunamente puliti che garantiscano protezione da temperature elevate e
umidità ambientali garantendo la corretta conservazione secondo specificità di farmaco.
Devono essere separati per categoria, dispositivi medici, disinfettanti, diagnostici ed infiammabili.
Devono essere disposti in armadi o locali chiusi a chiave per determinarne l’ accesso limitatamente al solo
personale atto all’assistenza autorizzato che detiene una copia della chiave e della quale ne è responsabile sia
del ritiro ad inizio turno, tenuta e consegna a fine turno. Il ritiro e la consegna è attestato per mezzo di firma
su apposito modulo conservato presso la reception della struttura. Modulo Registro tenuta chiavi PFDM 2.
L’obbiettivo della struttura è di avere a disposizione, in caso di necessità, tutti i farmaci necessari, ma al
contempo quello di evitare giacenze eccessive e/o la presenza di prodotti scaduti.
I farmaci pronto intervento custoditi in struttura vengono inventariati mensilmente compilando apposito
Inventario Farmaci PFDM 3, di competenza dell’infermiere professionale.
Il materiale di medicazione viene acquistato in quantità utile evitando lo stoccaggio garantendo così il rinnovo
frequente per evitare il rischio di scadenze.
4) Preparazione e somministrazione terapia
La somministrazione della terapia farmacologica deve essere un atto unitario, sequenziale e cronologico.
Prima della somministrazione, deve essere controllata attentamente la prescrizione farmacologica e non deve
essere mai effettuata la somministrazione, nel caso in cui la prescrizione risultasse non chiara, incompleta o di
dubbia congruità. Deve essere verificata la corrispondenza tra il farmaco prescritto e quello effettivamente
pervenuto per la somministrazione al paziente. In caso di mancata corrispondenza (ad es. per indisponibilità del
farmaco richiesto) e/o di sostituzione dello stesso con prodotto di apparente analoga composizione (generico), il
farmaco non deve comunque essere somministrato se non dopo consultazione del medico e modifica della
prescrizione stessa.
Tutti coloro che somministrano i farmaci devono avere un adeguato accesso alle informazioni del paziente,
attraverso la cartella clinica e la documentazione sanitaria, inclusi: la storia medica, le allergie note, la diagnosi
ed il piano di trattamento, per valutare l’appropriatezza della somministrazione.
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Devono inoltre possedere conoscenza di:
uso del farmaco, così come delle precauzioni e delle controindicazioni;
risultati attesi dal suo uso;
potenziali reazioni avverse e interazioni con altri farmaci, con alcuni cibi o con prodotti non convenzionali;
azioni da intraprendere, nel caso compaiano eventi indesiderati.
Prima di ogni somministrazione, colui che somministra deve identificare il paziente controllandone nome e
cognome riportati sulla scheda somministrazione terapia.
Le unità posologiche del farmaco non devono essere rimosse dalla loro confezione originale, fino al momento
della loro preparazione o somministrazione.
Chi somministra il farmaco deve verificare che l’assunzione dello stesso sia avvenuta correttamente verificando
l’avvenuta ingestione.
L’avvenuta somministrazione dei farmaci deve essere adeguatamente documentata. In caso di variazioni rispetto
al piano terapeutico, incluso il rifiuto della terapia da parte del paziente, occorre registrare l’accaduto sul diario
infermieristico, informandone tempestivamente il Medico R.R..
L’infermiere professionale si attiene alla procedura di somministrazione farmaci e materiali sanitari, deve tenere
aggiornato il Diario Infermieristico nella sezione Schede somministrazione terapia, annotando giorno, ora,
quantità e nome del farmaco somministrato e deve sempre apporre nome e firma.
Terapia per OS - (Somministrazione Orale).
Quando necessario i farmaci in compresse vengono frammentati e diluiti in un po' d'acqua per favorirne
l'assunzione. Per agevolare l'assunzione possono essere unite sostanze dolci a gocce o soluzioni farmacologiche
poco gradevoli. Accertare sempre che il paziente abbia effettivamente assunto la terapia.
Terapia Perfusionale – (Somministrazione Enterale).
Pazienti portatori di PEG: assicurarsi di tritare bene le compresse con apposito trita pastiglie e somministrate
mediante tubicino di assunzione effettuando un lavaggio tramite “schizzettone” (grossa siringa senza ago) prima
e dopo la somministrazione del farmaco stesso.
5) Verifica farmaci e controllo scadenze
Lavori notturni
Il controllo dei farmaci deve essere
fatto mensilmente prevalentemente nel turno di notte compilando
l’Inventario Farmaci PFDM 3 dove sono descritte le varie attività.
L’ I.P. effettua dei controlli una tantum apponendo la firma sulla check-list stessa. Il modulo inventario Farmaci
del mese in corso sono poste in raccoglitore dedicato all’interno dell’infermeria.
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6) Smaltimento restituzione farmaci scaduti
I prodotti scaduti e/o non utilizzabili devono essere smaltiti secondo la normativa vigente (DPR n.254/2003).
I farmaci scaduti devono essere conferiti all’interno di un contenitore denominato BIO_BOX (es scatola di
cartone e/o in plastica a chiusura ermetica per dispositivi taglienti o pungenti) riportante la dicitura “FARMACI
SCADUTI e/0 DA SMALTIRE” e alcune informazioni da compilare, all’ atto della consegna da parte del I.P.,
riportante la data e nominativo della struttura di provenienza al fine di individuarne la rintracciabilità.
Un medicinale o dispositivo che non si presenti in perfette condizioni di conservazione e/o sia scaduto, non deve
essere utilizzato e neppure conservato in struttura, ma deve essere immediatamente avviato allo smaltimento.
Eventuali medicinali con scadenza prossima devono essere adeguatamente evidenziati e segnalati.
Lo smaltimento dei medicinali è affidata a una ditta appaltatrice ECOERIDANIA che si incarica di prelevare e
riconsegnare i raccoglitori nuovi in struttura con appuntamenti stabiliti e provveder ad applicare l’ iter regolato
dall'impianto normativo contenuto nel DPR n.254/2003.
B) INDICAZIONI OPERATIVE SERVIZIO
SERVIZIO SEMISEMI-RESIDENZIALE
1) Approvvigionamento Farmaci
Nei presidi di servizi diurno l’utente si trova talvolta per un lungo periodo impegnato in terapie riabilitative e in
questo arco di tempo, può dover assumere farmaci, prescritti a cura del medico di base e/o altro specialista
esterno alla struttura, che abitualmente assume in un contesto privato.
I famigliari presentano prescrizione medica del medico curante, fornendo alla struttura i farmaci che gli utenti
devono assumere e l’Infermiere Professionale preposto si preoccupa di inventariarli e custodirli in apposito
armadio. I personale altresì avvisa i famigliari quando i farmaci si stanno esaurendo compilando e consegnando
al familiare Richiesta approvvigionamento farmaci/dispositivi medici PFDM 1. Il presente modulo una volta
compilato deve essere firmato dal Medico di struttura.
Farmaci galenici e dispositivi medici:
A seguito di verifica magazzino il coordinatore di struttura segna sul Registro Carico/Scarico Magazzino area
Farmaci le mancanze; compila e consegna la Richiesta approvvigionamento farmaci/dispositivi medici PFDM
1 alla reception della struttura che la inoltra per e-mail all’ufficio amministrazione. A seguito di verifica, l’Ufficio
Amministrativo provvede ad effettuare l’ordine presso i fornitori stabiliti. Una volta giunto il materiale in
struttura il Responsabile del Magazzino provvede ad aggiornare il Registro Carico/Scarico Magazzino area
Farmaci.
2) Conservazione e distribuzione
I farmaci vengo custoditi dal personale del servizio Semi-residenziale in apposito armadietto chiuso a chiave
sito nella Sala Medica del presidio (Istituto Gastaldi) e in Sala Infermieristica (Villa Elena).
Sulle confezioni dei medicinali degli utenti sono posti in evidenza il nominativo (COGNOME) e la data di
scadenza, accuratamente conservati nelle confezioni originali adottando tutti i criteri di buona conservazione e
specificità del farmaco.
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3) Somministrazione terapia
Il personale assistenziale seguendo le prescrizioni del medico curante e le indicazioni dei familiari rende fruibili
agli utenti nelle ore stabilite i farmaci. Il personale annota sul Somministrazione servizio semi-residenziale
PFDM 4 l’avvenuta assunzione del farmaco.
La preparazione e la somministrazione/distribuzione dei farmaci viene fatta a cura degli infermieri professionali
e qualora fossero impossibilitati, si limiteranno alla preparazione, delegandone la somministrazione agli OSS.
Esiste la possibilità che venga effettuata auto-somministrazione del farmaco con supervisione del personale
dedicato.
C) INDICAZIONI OPERATIVE
OPERATIVE SERVIZIO AMBULATORIALE
La somministrazione dei farmaci nelle strutture in cui è svolto il servizio ambulatoriale non viene effettuata.
DOCUMENTO GESTIONE DEI FARMACI STUPEFACENTI - D 1.10 / B 1.3.2.6
Premesso che Villa Elena è una struttura di riabilitazione e che le condizioni cliniche dei pazienti ricoverati non
prevedono la somministrazione di sostanze stupefacenti per la loro cura, in alcuni casi la patologia dei pazienti
ricoverati può prevedere la somministrazione di farmaci inseriti nella tabella A (anticomiziali) che sono custoditi
in apposita cassetta chiusa a chiave in sala infermieristica.
L’eventuale somministrazione di farmaci di classe A va eseguita previa prescrizione medica da parte del medico
curante del paziente. Non è previsto un registro di carico e scarico del farmaco stupefacente.
L’infermiere che somministra il farmaco ha l’obbligo di compilare il Diario infermieristico con precisa
indicazione (come per tutte le terapie somministrate) avendo cura di annotare la data, il nome del paziente, la
diagnosi, il quantitativo di farmaco somministrato e la giacenza, successivamente appone la propria firma.
PROCEDURA DISPOSITIVI MEDICI - B 1.3.2.11
OGGETTO
La presente procedura regolamentala le modalità di corretta conservazione, gestione ed
utilizzo dei dispositivi medici nelle attività mediche e sanitarie.
SCOPO
Indicare le modalità di conservazione, gestione e utilizzo dei dispositivi medici.
REQUISITO ACCREDITAMENTO
La DMP cura che esistano e siano seguite le procedure relative alla corretta conservazione, gestione ed utilizzo
dei dispositivi medici utilizzati nell’ambito delle attività ambulatoriali.
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INDICATORE ACCREDITAMENTO
Evidenza di documenti e/o protocolli organizzativi.
CAMPO DI APPLICAZIONE
Tutto il personale sanitario e tutti gli ospiti dell’ Associazione Rinascita Vita.
RESPONSABILITA’
I Responsabili dell’applicazione della presente procedura sono il Direttore Sanitario, gli Infermieri Professionisti
e il Personale Sanitario.
DEFINIZIONI
Dispositivo medico: Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo
o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal
fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di
una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di
studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico, il quale prodotto non eserciti l'azione
principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante
processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.
I dispositivi medici sono prodotti che aiutano il medico a diagnosticare una malattia (gli ecografi, ad esempio) o
sono utilizzati per effettuare una terapia (come i prodotti per somministrare medicinali), per la prevenzione
della trasmissione di alcune malattie (come i guanti e le mascherine chirurgiche) o per riconoscerne e misurarne
i segni clinici (ad esempio gli apparecchi per il controllo della glicemia).
Si tratta di una famiglia molto eterogenea: alcuni dispositivi sono ad alta tecnologia ed altri molto semplici;
quelli "attivi" hanno bisogno per il loro funzionamento di una fonte di energia, altri sono "impiantabili" e per
svolgere la loro funzione devono rimanere nel corpo, per un determinato tempo o anche per anni.
Acquisto ed accettazione
Nell’acquisto dei prodotti e delle attrezzature, si attengono scrupolosamente alle specifiche indicazioni e
prescrizioni relative alle diverse tipologie di dispositivi previste dalle necessità.
In particolare fanno riferimento, oltre alla previsione e alla disciplina sul marchio CE , alle informazioni
riguardanti la specifica destinazione d’uso del dispositivo, le sue caratteristiche, le modalità ed le limitazioni
d’impiego.
Nell’accettazione amministrativa dei dispositivi si dovrà verificare in particolare:
•
la rispondenza del dispositivo all’uso cui è destinato;
•
la presenza della marcatura CE nelle forme previste, salvo i casi di espressa esclusione (dispositivi per
indagini cliniche, su misura, dispositivi medici diagnostici in vitro fino al 7 dicembre 2005, ecc.);
•
l’esistenza, esclusivamente in lingua italiana:
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-
dell’etichettatura nelle forme opportune, completa e chiaramente intellegibile,
-
di una chiara indicazione della destinazione d’uso ;
-
di istruzioni d’uso complete e chiare;
-
delle opportune indicazioni su controindicazioni e precauzioni da adottare per l’uso del dispositivo.
Per tutti i dispositivi è fatto obbligo, in particolare:
•
rendere disponibili e facilmente accessibili all’atto del primo utilizzo agli utilizzatori le istruzioni d’uso
esclusivamente in lingua italiana conservarle correttamente a cura degli stessi;
•
fornire tempestivamente agli utilizzatori le eventuali segnalazioni, correzioni ed
aggiornamenti delle
istruzioni che fossero fatte pervenire dai fabbricanti o fornitori;
•
garantire in ogni momento la loro tracciabilità;
•
fornire un’adeguata informazione ed un’idonea formazione a tutti gli utilizzatori - comunque all’atto del
primo impiego fatti salvi necessari aggiornamenti periodici - sul loro corretto utilizzo e funzionamento e sul
loro mantenimento in condizioni di sicurezza, comprese le risultanze delle verifiche periodiche;
•
rendere informata l’utenza sulle loro prestazioni e soprattutto sulle eventuali controindicazioni d’uso.
DOVE SI TROVANO
I dispositivi medici più comuni (la siringa, gli occhiali con lenti graduate, il termometro e i materiali da
medicazione, carrello d’ urgenza) vengono custoditi in Sala Infermieristica e normalmente utilizzati in struttura
dagli operatori socio-sanitari o direttamente dai pazienti.
COME VERIFICARE I PRODOTTI
Tenuto conto che molti dispositivi medici sono ormai di uso consolidato, anche nella pratica sanitaria
domiciliare è opportuno verificare che sulla confezione di vendita siano riportate alcune importanti
informazioni: l’utilità del dispositivo, la data di scadenza, il marchio C.E.
Nel caso in cui il marchio CE è accompagnato da un numero di quattro cifre, si intende che il dispositivo medico
è certificato da un Organismo Notificato (identificato dal numero corrispondente). Il marchio CE da solo non è
sufficiente ad attestare che un prodotto sia un dispositivo medico; è altrettanto importante che quel prodotto
abbia una finalità sanitaria e non di altra natura (ad esempio estetica, sportiva, di protezione individuale). In
questi casi, infatti, il marchio CE potrebbe essere riferito al rispetto di altre norme comunitarie (ad esempio,
quelle sulla sicurezza elettrica dei prodotti). Diversamente dai dispositivi medici, i prodotti conformi ad altra
direttiva comunitaria non possono vantare proprietà diagnostiche, terapeutiche e/o preventive.
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ASSOCIAZIONE RINASCITA VITA
REQUISITI ORGANIZZATIVI GENERALI
PFDM
PROTOCOLLO FARMACI
E DISPOSITIVI MEDICI
REVISIONE 3
MANUALE
ACCREDITAMENTO
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GARANZIE DI SICUREZZA
Dal 1993 la Comunità Europea ha stabilito regole precise per assicurare a tutti i cittadini che i dispositivi medici
in commercio fossero efficaci ed allo stesso tempo sicuri per gli utilizzatori e per gli operatori sanitari.
Da allora, per poter essere venduti ed utilizzati in tutti i Paesi della Unione Europea, i dispositivi medici devono
recare il marchio CE (lo stesso marchio che devono avere anche altre categorie di prodotti quali
elettrodomestici, giocattoli, dispositivi di protezione individuale, ecc).
In base alla pericolosità ed alle modalità previste per il loro utilizzo, i dispositivi medici sono collocati in diverse
classi di rischio applicando alcune regole. Per quelli di rischio più basso e di uso più semplice (classe I), la
valutazione viene fatta direttamente dal fabbricante, che è l’unico soggetto che ne conosce tutte le caratteristiche
di progettazione e di fabbricazione. Per i dispositivi più "critici" (di classe II e III), il fabbricante deve invece
rivolgersi ad un "ente terzo", il cosiddetto Organismo Notificato, chiamato a vigilare sull’operato dei fabbricanti.
Ci sono molti Organismi Notificati in Europa, ognuno dei quali è autorizzato ad operare in questo settore
dall’Autorità del Paese in cui ha sede. Insomma, le Direttive Comunitarie vigenti (Dir. 93/42/CEE, 90/385/CEE
e 98/79/CEE) prevedono che il fabbricante di un dispositivo medico, prima di poterlo commercializzare
regolarmente, dimostri nei casi previsti, anche con la supervisione di un ente indipendente scelto tra quelli
autorizzati, che lo stesso sia efficace e sicuro.
CONSERVAZIONE
La conservazione appropriata dei disposizioni medici è garantita dal rispetto delle specifiche contenute nella
scheda tecnica o delle informazioni contenute in etichetta.
Ogni dispositivo deve essere stoccato e conservato in modo appropriato al fine di assicurarne l’integrità e di non
comprometterne la funzionalità e la destinazione d’uso,
nonché di consentirne una facile e rapida
identificazione in qualsiasi fase della sua vita (tracciabilità). I dispositivi medici devono essere conservati nelle
confezioni originali in modo da prevenire alterazioni imputabili a condizioni ambientali (elevate temperature ,
esposizione solare, umidità etc).
E’ fatto divieto utilizzare i dispositivi per una destinazione d’uso diversa da quella indicata dal fabbricante o
apportare alterazioni, variazioni o modifiche che ne cambino la destinazione d’uso o che comunque possano
incidere sulle condizioni originari di sicurezza e funzionalità degli stessi.
E’ fatto, altresì, obbligo da parte dell’utilizzatore informare compiutamente ed in forma scritta il paziente sulle
eventuali controindicazioni d’uso dei dispositivi indicate dal fabbricante.
ATTIVITA’ DI MANUTENZIONE
Sono sottoposti a manutenzione preventiva e/o correttiva i dispositivi espressamente indicati dal fabbricante o
dal fornitore per i quali la manutenzione stessa è condizione essenziale per la conservazione per tutto il ciclo di
vita di tutte le condizioni di sicurezza e funzionalità secondo la loro destinazione d’uso.
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L’attività di manutenzione deve essere effettuata da personale tecnico in possesso di specifica qualifica e sotto la
propria e diretta responsabilità, senza causare alterazioni, variazioni e modifiche al dispositivo che possano
comprometterne le condizioni originarie di sicurezza e funzionalità.
Per manutenzione preventiva si intende quell’insieme di operazioni definite tali dal fabbricante nelle istruzioni e
nella documentazione allegata al dispositivo a cui ci si deve scrupolosamente attenere per la conservazione nel
tempo delle condizioni anzidette.
Essa viene svolta, in accordo con l’utilizzatore e con la periodicità prevista, Per manutenzione correttiva si
intendono tutte quelle attività svolte a qualunque titolo sul dispositivo e che non rientrano nella definizione di
manutenzione preventiva così come definita dal fabbricante.
Se in sede di utilizzo, operatori sanitari riscontrassero una qualche alterazione delle caratteristiche e delle
prestazioni di un dispositivo, nonché una qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso dovranno tutti darne
sollecita ed opportuna segnalazione al Responsabile Sanitario del Presidio.
MATRICE DI RESPONSABILITA’ PER PROCESSI
ATTIVITA’
Rispetto del Applicazione
Coord.
Direttore
sanitario
Medico
Coord.
Infermieristico
Infermiere
Professionale
Segreteria
R
C
C
C
C
R
C
C
R
C
C
C
C
C
R
R
R
C
C
C
R
R
R
C
Struttura
del protocollo
Gestione dei farmaci
Richiesta farmaci/esami
medico curante
Richiesta farmaci e
dispositivi medici
SISTEMA DI VERIFICA CORRETTA APPLICAZIONE DEL PROTOCOLLO
-
La corretta tenuta dei farmaci viene verificata tramite compilazione Scheda di
verifica corretta conservazione farmaci
(Vedi Protocollo Qualità) all’interno
della quale sono stati inseriti i requisiti definiti dalla Direzione Sanitaria di buona
conservazione dei farmaci.
-
Verifica e valutazione della corretta compilazione de diario Infermieristico
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ASSOCIAZIONE RINASCITA VITA
MANUALE
ACCREDITAMENTO
REQUISITI ORGANIZZATIVI GENERALI
PFDM
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MODULI UTILIZZABILI E RELATIVA COLLOCAZIONE
MODULO
COMPETENZA
PFDM 1 Richiesta
approvvigionamento farmaci /
Infermiere Professionale
Dispositivi Medici
PFDM 2 Registro Tenuta Chiavi
Infermiere Professionale/OSS
PFDM 3 Inventario farmaci
Infermiere Professionale
PFDM 4 Somministrazione farmaci
servizio semi-residenziale
PFDM 5 Somministrazione farmaci
servizio Villa Maddalena
PFDM 6 Registro giornaliera tenuta
defibrillatore
Infermiere Professionale
Infermiere Professionale
Infermiere Professionale
COLLOCAZIONE
COLLOCAZIONE MODULO
MODULO VUOTO
COMPILATO
Cartella server
“Modulistica”
Cartella server
“Modulistica”
Cartella server
“Modulistica”
Cartella server
“Modulistica”
Cartella server
“Modulistica”
DOX “FARMACI” Sala Medica
DOX “FARMACI” Sala Medica
DOX “FARMACI” Sala Medica
DOX “FARMACI” Sala Medica
DOX “FARMACI” Sala Medica
Cartella server
DOX “DISPOSITIVI MEDICI”
“Modulistica”
Sala Medica
PFDM 7 Check list Carrello
Infermiere Professionale /
Cartella server
DOX “DISPOSITIVI MEDICI”
emergenza
Direttore Sanitario
“Modulistica”
Sala Medica
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