Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Oxivent 1,5 mg/ml

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Oxivent 1,5 mg/ml soluzione per nebulizzatore
Ossitropio bromuro
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Oxivent e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Oxivent
3.
Come usare Oxivent
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Oxivent
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Oxivent e a cosa serve
Oxivent contiene ossitropio bromuro, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
broncodilatatori, i quali aiutano a liberare le vie aeree cosicché lei possa respirare più facilmente.
Oxivent è indicato nel trattamento di malattie delle vie respiratorie negli adulti quali:
- asma bronchiale
- broncopneumopatia cronica ostruttiva (affezione cronica polmonare caratterizzata da una
ostruzione bronchiale) con componente asmatica.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2.
Cosa deve sapere prima di usare Oxivent
Non usi Oxivent
- Se è allergico all’ossitropio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
- Se è allergico all’atropina (sostanza che agisce a livello del sistema nervoso) e ai suoi derivati
(sostanze simili all’atropina)
- Se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (forma grave di glaucoma, cioè malattia dell’occhio causata
da un aumento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio)
- Se soffre di ipertrofia prostatica (aumento di volume della prostata)
- Se soffre di ritenzione urinaria (incapacità della vescica urinaria di svuotarsi completamente)
- Se soffre di occlusione intestinale (ostruzione intestinale)
- Se ha meno di 18 anni
- Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Avvertenze e precauzioni
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
1
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Oxivent.
Reazioni allergiche
A seguito della somministrazione di Oxivent possono verificarsi reazioni allergiche immediate che si
manifestano con arrossamento della pelle accompagnato da prurito (orticaria), eruzione della pelle,
restringimento dei bronchi (broncospasmo), rigonfiamento della laringe (l’organo della gola che
produce la voce, edema laringeo) e grave reazione allergica (anafilassi) (vedere il paragrafo “Possibili
effetti indesiderati”).
Broncospasmo
I medicinali per via inalatoria possono causare broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca
grave difficoltà respiratoria) indotto dall’inalazione.
Oxivent contiene benzalconio cloruro: può causare broncospasmo.
Problemi cardiaci (del cuore)
Usi Oxivent con cautela se ha problemi al cuore (coronaropatie e/o cardiopatie).
Complicazioni dell’occhio
Quando, per errore, la soluzione di ossitropio bromuro, da sola o in combinazione con altri medicinali
utilizzati nel trattamento dell’asma, è venuta a contatto con gli occhi, sono stati osservati casi isolati di
complicazioni all’occhio come: dilatazione della pupilla (midriasi) , aumento della pressione
dell’occhio, glaucoma ad angolo chiuso (forma grave di glaucoma), dolore all’occhio.
Lei dovrà essere istruito da personale specializzato circa la tecnica di somministrazione per via
inalatoria di questo medicinale, in quanto, quando questo medicinale viene correttamente
somministrato per via inalatoria, i casi di glaucoma attribuiti direttamente all’ossitropio bromuro sono
rari. Inoltre, protegga gli occhi durante la somministrazione.
Sintomi quali dolore agli occhi o disturbi della visione (per esempio visione velata, immagini con
alone o immagini colorate) associate ad arrossamento degli occhi (iperemia congiuntivale), possono
indicare glaucoma ad angolo chiuso.
Se lei ha una predisposizione al glaucoma deve proteggere gli occhi durante la somministrazione di
questo medicinale.
In caso di complicazioni oculari, consulti subito il medico e uno specialista.
Secchezza della bocca
La secchezza della bocca, che è stata osservata durante il trattamento con questa classe di medicinali, a
lungo termine può essere associata a carie dentaria (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
Fibrosi cistica
Se è affetto da fibrosi cistica (una malattia che causa complicanze polmonari) può essere più soggetto
a disturbi della motilità gastrica (movimenti dello stomaco che spingono il cibo verso l’intestino).
Altri disturbi
Se è affetto da rinite secca (naso secco dovuto a infiammazione di alcune vie aree interne del naso),
cheratocongiuntivite secca (occhio secco associato a bruciore e scarsa lacrimazione) o sindrome di
Sjögren (malattia infiammatoria cronica caratterizzata dalla distruzione di alcune ghiandole quali:
ghiandole salivari minori, ghiandole lacrimali, parotidi) potrebbe avere un peggioramento,
generalmente transitorio, della secchezza degli occhi e della bocca e del naso (vedere “Possibili effetti
indesiderati”).
Bambini e adolescenti
Oxivent non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Oxivent
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Il trattamento contemporaneo con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma (come betaadrenergici o xantine) può aumentare l'effetto broncodilatatore di Oxivent.
Oxivent può aumentare l’effetto anticolinergico di altri medicinali. Deve essere usata cautela in caso di
somministrazione concomitante di farmaci anticolinergici.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non usi Oxivent se è in stato di gravidanza, perché il profilo di sicurezza nelle donne in gravidanza
non è noto (vedere “Non usi Oxivent”).
Allattamento
Non usi Oxivent se sta allattando al seno poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio del
medicinale nel latte materno (vedere “Non usi Oxivent”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alle dosi consigliate, non sono noti effetti che compromettano la capacità di guidare e usare
macchinari. Tuttavia, durante il trattamento con Oxivent, possono manifestarsi effetti indesiderati quali
vertigini, disturbi dell’accomodazione visiva,e visione offuscata. Pertanto, qualora si dovessero
manifestare tali effetti, eviti di svolgere attività potenzialmente pericolose quali guidare veicoli o usare
macchinari.
3.
Come usare Oxivent
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prima di utilizzare questo medicinale, lei dovrà essere istruito da personale specializzato circa la
tecnica di somministrazione per via inalatoria.
Il medico adatterà il dosaggio in base alle sue esigenze individuali. Tuttavia, salvo diversa prescrizione
medica la dose raccomandata è: 1,5 mg, corrispondenti a 18 gocce, 2-3 volte al giorno.
Poiché la richiesta di un dosaggio maggiore può indicare la necessità di una terapia aggiuntiva, si
raccomanda di non superare la dose giornaliera indicata.
Se la terapia non porta a un miglioramento significativo o se le sue condizioni peggiorano, ad esempio
con un peggioramento nella respirazione (dispnea), consulti immediatamente il medico che prenderà
in considerazione un nuovo piano terapeutico.
Se necessario, Oxivent può essere somministrato contemporaneamente con altri medicinali
broncodilatatori quali i simpaticomimetici.
Istruzioni per l'uso
Tenendo il flacone di vetro in posizione verticale, come mostrato in figura, eroghi le gocce secondo la
dose che le ha prescritto il medico.
La dose di Oxivent prescritta dal medico deve essere diluita con soluzione fisiologica (soluzione
salina) fino a un volume finale di 3-4 ml e nebulizzata fino alla completa inalazione. La soluzione
deve essere preparata ogni volta prima dell’uso ed eventuali residui devono essere eliminati.
Se usa più Oxivent di quanto deve
In caso di assunzione di una dose eccessiva di prodotto, sono possibili effetti indesiderati; a seconda
della dose assunta in eccesso, bocca secca, midriasi (dilatazione della pupilla dell’occhio), disturbi
dell'accomodazione visiva (l’accomodazione è il meccanismo che permette all’occhio di mettere a
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
fuoco le immagini) e tachicardia (aumento della frequenza cardiaca, cioè l’aumento del numero dei
battiti del cuore al minuto).
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Oxivent avverta immediatamente
il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare Oxivent
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Oxivent
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Per i seguenti effetti indesiderati non è nota la frequenza.
Reazioni allergiche
•
Sono stati riportati casi di reazioni allergiche, inclusi eruzione della pelle e orticaria
(arrossamenti della pelle), broncospasmo, edema della laringe (rigonfiamento della laringe,
l’organo della gola che produce la voce) e reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche)
Effetti che riguardano il sistema respiratorio
•
Come accade per altri preparati che si somministrano per via inalatoria, inclusi i medicinali
broncodilatatori (una classe di medicinali usata per il trattamento dell'asma e delle malattie
broncopolmonari), sono stati riportati casi di tosse, irritazione locale e di broncospasmo
(restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria) indotto dall’inalazione
•
Secchezza della mucosa nasale
Effetti che riguardano il sistema nervoso
•
Mal di testa che si può manifestare in qualsiasi parte della testa o del collo (cefalea)
•
Vertigini
Effetti che riguardano bocca, stomaco ed intestino
•
Sete
•
Secchezza della bocca
•
Alterazioni della motilità gastrointestinale (movimenti dello stomaco che spingono il cibo verso
l’intestino) con sintomi quali diarrea, stitichezza, nausea, vomito
•
Alterazione o abbassamento del senso del gusto (disgeusia)
•
Infiammazione della lingua (glossite)
•
Dolore addominale
Effetti che riguardano gli occhi
•
Secchezza degli occhi
•
Visione offuscata
•
Dolore agli occhi
•
•
Disturbi dell'accomodazione visiva (l’accomodazione è il meccanismo che permette all’occhio
di mettere a fuoco le immagini)
•
Aumento della pressione dell’occhio
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
1
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
•
Glaucoma (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)
Effetti che riguardano il cuore
•
Aumento della frequenza cardiaca (aumento del numero dei battiti del cuore al minuto come
tachicardia e palpitazioni, tachicardia sopraventricolare, fibrillazione atriale)
Effetti che riguardano reni, vescica e organi genitali
•
Ritenzione urinaria (incapacità della vescica urinaria di svuotarsi completamente)
•
Impotenza
Questi effetti indesiderati sono reversibili ed il rischio di ritenzione urinaria può aumentare in pazienti
con preesistente ostruzione del canale uretrale (il canale che permette il passaggio dell’urina verso
l’esterno).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.
5.
Come conservare Oxivent
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Oxivent
Il principio attivo è ossitropio bromuro. Ogni ml di soluzione (corrispondente a 18 gocce)
contiene 1,5 mg di ossitropio bromuro.
Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro (vedere paragrafo 2), sodio edetato, sodio
cloruro, acido cloridrico, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Oxivent e contenuto della confezione
Soluzione per nebulizzatore, contenuta in un flacone di vetro scuro da 20 ml con contagocce
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano
Produttore
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
1
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Istituto De Angeli S.r.l.
Loc. Prulli 103/c - Reggello (FI)
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).