Giugno/Luglio 2012 – n. 99
EURO 12
Poste Italiane Spa – Spedizione in Abbonamento Postale – D.L. 353/2003 (conv. In L. 27/02/2004 N. 46) Art. 1, comma 1, DCB Milano
www.aboutpharma.com
dossier
Top Management Farmaceutico:
Imparare da Steve Jobs?
primo piano
prove di dialogo
Farmindustria e Assogenerici si
parlano. Con la benedizione di Aifa
pag 7
biotech
un settore in pericolo?
Non si può correre con
la palla al piede
pag 60
Estratto della pubblicazione
focus
obesità
La prima legge di Homer:
non è solo questione di peso
pag 70
Oltre gli standard
della Ricerca Clinica
Osservazionale
Da anni MediData applica criteri rigorosi al disegno e alla conduzione dei suoi studi.
Continueremo a dedicare passione ed energia allo sviluppo della ricerca clinica osservazionale, per raggiungere nuovi standard
in grado di anticipare le esigenze dei clienti.
Studi di Fattibilità e Progettazione, Clinical Project Management,
Gestione Processi Etico-Amministrativi, Data Management, Biostatistica,
Validazione Scale e Questionari, Comunicazione Scientifica, Formazione.
Epidemiologia Clinica
Outcome Research
Patient Reported Outcomes
Monitoraggio Linee Guida
Disease Management
www.medidata.it
EDITORIALE
––
GIUGNO/LUGLIO 2012
Numeri
senza governo
Walter Gatti
AboutPharma and Medical Devices
L’
Italia della Sanità ha
il problema dei numeri. Abbiamo tante
cifre a disposizione,
ma forse non sappiamo che farcene. Sappiamo che in Calabria si
pagano farmaci e dispositivi con
oltre 1.400 giorni di ritardo, ma
“saperlo” ci porta dei miglioramenti? Altrettanto bene sappiamo che in Piemonte o in Friuli
gli stessi pagamenti sono realizzati in circa 40 giorni: e dunque?
Un dato riguardante le ricadute
cliniche, organizzative ed economiche di un trattamento in Lombardia è utile a chi sta raccogliendo lo stesso dato in Puglia o in
Campania? Conoscere la classifica dei migliori o peggiori ospedali, con caratteristiche di eccellenza connesse, serve a “qualcuno”
per sviluppare modelli complessivi di miglioramento delle performance? Le agenzie lavorano,
collezionano, confrontano e producono, ma “qualcuno” può e
vuole utilizzare ciò che i numeri
ci raccontano?
dei protocolli. Bei numeri anche
questi. Ma il tutto serve al cittadino per essere curato meglio?
Questi numeri servono davvero
alla sanità tricolore? E ancora:
sborsare un miliardo di euro –
cioè una cifretta di uno con nove
zeri a seguito – per un pay back
ritardatario porterà in termini
concreti a qualcosa di nuovo oppure è solo una voragine temporaneamente colmata?
Altri numeri, sempre sull’orlo
della follia? Vediamo: per non
farci mancare democraticamente nulla, ci siamo attrezzati con
oltre 250 comitati etici Regionali, di Aziende Ospedaliere, di Asl, di Irccs, di Università, di Fondazioni e di altri Enti accreditati. E poi abbiamo sviluppato un
bel numero di Commissioni regionali e provinciali del farmaco.
Il coinvolgimento complessivo in termini di persone è quantificabile nell’ordine di qualche migliaio di “esperti” (… a proposito
di spending review). Inoltre, per confermare nel mondo la proverbiale creatività italiana abbiamo dato vita a circa 1.000 prontuari regionali, provinciali, di area vasta e di singoli complessi
ospedalieri. Ovviamente tutti differenti tra loro. Per non parlare
È il paradosso dell’epoca dei
dati: siamo sovrastati da montagne di numeri, di cifre e di
decimali, dall’assommarsi roboante di nuove commissioni ed
esperti, da periodiche percentuali e analisi di differenziali,
ma qualcuno sa governare tutto
questo bel polpettone aritmetico? Intendiamoci: non farmacoeconomisti o esperti di Hta, ma
qualcuno che abbia il mandato
di tirare le somme con forza
di sintesi. Qualcuno che sia in
grado di governare sapendo di
non dover rispondere con follia
localistica solo a un territorio di
pochi chilometri quadrati, ma a
tutto il Paese.
Abbiamo le cifre, sappiamo quello che funziona, sappiamo quello
che non funziona, conosciamo gran parte delle problematiche
e degli indicatori che portano a buchi, disavanzi, scompensi. I
numeri non sono impazziti. Ci sono e parlano, nella loro asettica magnanimità. Ma ascoltare la voce delle cifre è utile, oppure
è un fastidio nell’Italia del federalismo mancato? O peggio ancora è, come ci insegnano i partiti all’indomani delle tornate
elettorali, una soggettiva applicazione di criteri ballerini? Se
neanche i numeri sono oggettivi, da dove si riparte per rimettere in piedi la Sanità italiana?
1
Estratto della pubblicazione
SOMMARIO
––
sommario
n. 99 – giugno/luglio 2012
Editore
AboutPharma srl a socio unico
Via Piccinni 2, 20131 Milano
www.aboutpharma.com
[email protected]
Direzione, Redazione,
Amministrazione, Pubblicità
AboutPharma srl a socio unico
Via Piccinni 2, 20131 Milano
www.aboutpharma.com
[email protected]
Direttore Responsabile
Massimo Cherubini
[email protected]
Coordinamento Editoriale
Walter Gatti
[email protected]
01
EDITORIALE
Numeri senza governo
07
FOCUS ON
Farmaco, ripartiamo
Farmindustria e Assogenerici si parlano. Con la benedizione di Aifa
10
ATTUALITÀ
Il terremoto nel distretto biomedicale, Salute pubblica mondiale
e diagnosi molecolare
14
FLASH NEWS
Spesa sanitaria verso + 2,2%, tagli in vista. Ok Ue per nuovo antidiabetico,
farmaco orfano e antipsicotico. Fiducia in crescita per l’industria MD
19
CONGRESSI ED EVENTI
I convegni appena conclusi e i prossimi appuntamenti
Direttore Commerciale
Domenico Mancini
[email protected]
In redazione
Valentina Fizzotti
vfi[email protected]
Adiam Tekeste
[email protected]
Anita Giovara
[email protected]
Maddalena Guiotto
[email protected]
Francesca Melchionna
[email protected]
Progetto grafico e impaginazione
Studio Priori & C
In collaborazione con
Barbara Borgonovo
Matteo Rubert
Vito Manolo Roma
24
La PA non migliora tempi e crediti verso le Pharma
26
Hanno collaborato in questo numero
Fabrizia Puca
Marco Giorgetti
Silvia Maria Busetti
Michela Vuga
Mariangela Focacci
Farmindustria
Francesco Saverio Mennini
Università di Roma Tor Vergata
Rosanna Coppo
Società Italiana di Nefrologia
Claudio Cricelli
Società Italiana di Medicina Generale
Giorgio Del Mare
Methodos S.p.A.
Emanuele Rigon
Methodos S.p.A.
Marino Nonis
Ospedale Cristo Re, Roma
Philip T. James
International Association for the
Study of Obesity
POLITICA SANITARIA
I Lea in tempo di crisi
di Francesco Saverio Mennini, professore di Economia e Management Sanitario,
Università di Roma Tor Vergata
28
INTERNAZIONALE
Copenhagen Roadmap: il diabete con il paziente al centro
Prevenzione, diagnosi e intervento terapeutico precoce, miglior gestione e controllo
della malattia. Queste le keyword internazionali per la lotta alla patologia
32
MEDICI, SCIENZA E SSN
Le Linee Guida per le malattie renali a disposizione dei medici
di famiglia italiani
di Rosanna Coppo, Presidente della Società Italiana di Nefrologia (Sin) e Claudio
Cricelli, Presidente della Società Italiana di Medicina Generale (Simg)
34
Illustrazioni
Vito Manolo Roma
TEMPI DI PAGAMENTO
37
40
44
COVER – DOSSIER
Pharma-management: imparare da Steve Jobs?
Cristelli: la leadership è strategia, coraggio e… follia
Incontro con l’Amministratore Delegato di Sanofi Pasteur MSD Italia,
innamorato di Apple, che spiega perché serve una rivoluzione culturale, in
azienda e in tutto il settore Salute
Colli: bisogno di maestri e di nuove fi losofie aziendali
Come si impara a guidare una farmaceutica, anche in tempo di crisi
Intervista all’Amministratore Delegato di Takeda Italia
Pharma 3.0: una nuova cultura per i vertici delle farmaceutiche
di Giorgio Del Mare ed Emanuele Rigon, Methodos S.p.A.
47
RESPONSABILITÀ SOCIALE
49
La Responsabilità Sociale nel mondo sanitario
di Marino Nonis, Direttore Sanitario Ospedale Cristo Re, Roma
Unicef: una Csr a misura di bambino
Intervista a Bo Voktor Noland, Senior Adviser, - UNICEF - PFP - Corporate Social
Responsibility Section
51
AZIENDE
54
Innovazione come soluzione globale, la ricetta anticrisi di Medtronic
Intervista a Rob Ten Hoedt, Vicepresidente
Indipendenti per investire
Nessuna prossima quotazione per Boehringer Ingelheim ma investimenti in
R&S e nei Paesi Brics
3
Estratto della pubblicazione
Copyright © 2012 CWT
KNOW HOW E PROFESSIONALITA’
PER MEETING ED EVENTI
NEL SETTORE HEALTHCARE
PERCHÈ EVENTI E MEETING
DIVENTINO IL VOSTRO MIGLIORE
INVESTIMENTO
CWT HEALTHCARE
Noi sappiamo quanto sono importanti e strategici i vostri eventi. Ed è
per questo che abbiamo creato CWT Healthcare, un team specializzato
di esperti professionisti che operano da anni in questo ambito.
La nostra esperienza globale, così come la conoscenza nel dettaglio
delle normative locali per l’organizzazione di meeting e congressi, ci
consente di offrirvi soluzioni uniche per raggiungere i vostri obiettivi e
nel contempo ottimizzare le spese.
Siamo il vostro partner ideale perché conosciamo il vostro mondo
e disponiamo delle risorse, del know how e delle tecnologie
all’avanguardia per realizzare eventi di successo, su misura per voi.
www.carlsonwagonlit.it
CWT Healthcare: Via Panciatichi, 38/5 - 50127 Firenze - Tel. 055 09491465 - email: [email protected]
Estratto della pubblicazione
SOMMARIO
––
Michele Carruba
Università di Milano
Saverio Cinti
Università Politecnica delle Marche
Riccardo Dalle Grave
Casa di Cura Villa Garda
Gianluca Perseghin
Ospedale San Raffaele Milano
Angela Ferracci
Comitato Italiano per i Diritti delle persone
affette da Obesità e disturbi alimentari
Marianna Cova
Cova&Weaver Associati
Laura Crippa
Temas, a Quintiles company
Sergio Liberatore
IMS Health Italia
56
Lameplast: produrre solo in Italia ed esportare in tutto il mondo
Intervista al presidente, Giovanni Ferrari
60
64
66
Per info
[email protected]
71
74
Stampa
HH GLOBAL S.r.l. – Bergamo
Autorizzazione
Tribunale di Milano n. 451 del 20/09/2002
Tutto il materiale inviato non verrà
restituito e resterà di proprietà dell’Editore.
Lettere ed articoli firmati impegnano
solo la responsabilità degli Autori. Le
proposte pubblicitarie impegnano la sola
responsabilità degli inserzionisti.
L’Editore si dichiara pienamente disponibile
a regolare eventuali pendenze, relative a
testi, illustrazioni e fotografie con gli aventi
diritto che non sia stato possibile contattare.
© AboutPharma and Medical Devices
È vietata la riproduzione anche parziale di
testi e immagini presenti su tutta la rivista.
SOTTO LA LENTE
La fatica di essere biotech in Italia
Il biotech nel nostro Paese continua ad avanzare nonostante le difficoltà
economiche e le scarse politiche di sostegno. Ecco i risultati del Rapporto sulle
Biotecnologie in Italia 2012
Sidoli: senza strategia il biotech lotta per stare a galla
Intervista al Presidente di Assobiotec
NON SOLO BUSINESS
Il matrimonio fra arte e pharma secondo Alfa Wassermann
Una storia che inizia dalla passione del fondatore e arriva in azienda. Intervista
a Silvana Spinacci, Comunicazione Alfa Wassermann
70
Abbonamento Annuo (10 numeri)
Italia: 95 euro
Europa e Bacino del Mediterraneo: 150 euro
Extra continente: 180 euro
Copia arretrata: 20 euro
(comprese spese di spedizione)
DALLA FILIERA
75
76
77
78
79
81
82
FOCUS
Obesità: non solo questione di peso
Potrebbe diventare l’epidemia del XXI secolo, con forti ripercussioni sulle fasce
più deboli della popolazione. Gli esperti chiedono a governi, aziende
e professionisti della Sanità misure per invertire la tendenza
Overview
In Italia e nel mondo: l’obesità in attesa di definizione
Parlano Enzo Nisoli, Presidente della Società Italiana dell’Obesità (Sio) e Philip
T. James, Presidente della International Association for the Study of Obesity (Iaso)
Ricerca
Dagli studi sulle cause, nuovi target terapeutici
di Michele Carruba, Direttore del Centro di studio e ricerca sull’obesità
dell’Università di Milano
Dal tessuto bruno una nuova strategia contro l’obesità: l’attivazione
termogenetica
di Saverio Cinti, Dipartimento di Medicina Sperimentale e Clinica, Università
Politecnica delle Marche, Ancona
Terapia
Quali cure per obesità e malattie correlate?
di Riccardo Dalle Grave, specialista in Scienza dell’alimentazione ed
endocrinologia Unità di Riabilitazione Nutrizionale. Casa di Cura Villa Garda.
Garda (VR)
Gestione del rischio cardiovascolare nel paziente obeso
di Gianluca Perseghin, medico specialista in Endocrinologia e Malattie del
Ricambio obesità e dismetabolismo, Ospedale San Raffaele Milano
Chirurgia metabolica: la nuova frontiera della terapia
Intervista a Francesco Rubino, Direttore del Centro di chirurgia del diabete al
Weill Cornell Medical College di New York
Pazienti
L’obesità sia riconosciuta come malattia
di Angela Ferracci, Presidente Cido - Comitato Italiano per i Diritti delle persone
affette da Obesità e disturbi alimentari
JOB IN PHARMA
Offerte di lavoro
I giganti dell’alimentare cercano lauree Farmaco-scientifiche
di Marianna Cova, partner di Cova&Weaver Associati, Executive Search in
Marketing e Comunicazione
AFFARI REGOLATORI
Aggiornamento su delibere, leggi e sentenze in Sanità
84
IN & OUT
I passaggi di poltrona nel farmaceutico e in Sanità
86
MEDIA, DIGIT & BOOKS
Una selezione di novità dal mondo dell’editoria tradizionale e digitale
88
L’ULTIMA PAROLA
Blockbuster
di Sergio Liberatore, General Manager IMS Health Italia
5
Estratto della pubblicazione
Estratto della pubblicazione
FOCUS ON
––
Farmaco, ripartiamo
Pani, Foresti e Scaccabarozzi: per la prima volta gli attori primari del sistema
farmaceutico italiano concordano che un tavolo comune è l’unica via d’uscita.
Parlando con AboutPharma and Medical Devices di generici e innovazione
A cura della Redazione
di AboutPharma and Medical Devices
1
er fortuna tra gente intelligente c’è
sempre una prima volta. L’occasione
in cui ci si guarda in faccia e – ben
oltre i reciproci comunicati stampa – ci
si capisce. Per la prima volta i mondi diversissimi che si sono scontrati nei mesi
scorsi sul tema della liberalizzazione del
generico hanno trovato la buona volontà
per sedersi al tavolo e parlarsi. Per dirsi
francamente che tutto il settore della salute e del farmaco ha bisogno di coesio-
P
ne, non di schermaglie. Quello che serve
per ripartire, a questo punto, è un tavolo:
un gruppo di lavoro allargato per competenze a cui partecipino tutti, ma proprio
tutti, gli attori del sistema sanitario e farmaceutico italiano.
Per la prima volta su questo erano tutti
d’accordo, da Farmindustria ad Assogenerici, dall’Agenzia del Farmaco alle Commissioni parlamentari, riuniti in Senato
per il primo Focus On di AboutPharma,
il 10 maggio scorso. Serve un luogo di
confronto, autorevole, progettuale, condiviso. Un tavolo dal forte peso politico.
E questo tavolo bisogna convocarlo in fretta, ha detto il Presidente di Farmindustria,
Massimo Scaccabarozzi, perché i nuovi modelli di Sanità e di governance non si vedono ancora all’orizzonte, mentre il pay back
incombe e l’industria del farmaco potrebbe
ritrovarsi con altre tasse. Il tema del convegno era “‘Farmaci generici e innovatività:
7
FOCUS ON
––
2
3
4
5
6
7
tra sostenibilità e sviluppo”, perché proprio
i generici potrebbero rappresentare il mezzo ideale per dare una svolta a un sistema
incartato, fra tagli e tetti. Tra la platea e il
tavolo dei relatori c’era tutta la Sanità, le
istituzioni e il privato che conta, dall’Aifa
ad Assogenerici, dalle università alle società scientifiche, da Farmindustria alla XII
Commissione del Senato. Proprio perché
per concordare strumenti e strategie necessarie alla quadratura del cerchio, dal
confronto più ampio possibile fra le parti
coinvolte non si può assolutamente prescindere. “Il primo errore di fondo che facciamo tutti parlando di farmaco equivalente
– ha spiegato Giorgio Foresti, Presidente di
Assogenerici – è parlare sempre di ‘risparmio’. Bisogna parlare invece di ‘equilibrio’,
un corretto utilizzo del generico potrebbe
portare un disavanzo positivo di milioni
di euro, da mettere a sistema per favorire
le cure innovative”. Ovvero, il contenimento della spesa pubblica ottenuto attraverso
un maggior utilizzo dei farmaci a brevetto
scaduto ed equivalenti potrebbe liberare risorse da riutilizzare per finanziare nuove ricerche all’avanguardia. Questo però da noi,
sinora, non è mai accaduto, anzi da Farmindustria dicono da sempre che le aziende farmaceutiche sono state “il bancomat” del sistema. “Eppure tutti i Paesi sono intervenuti
perché la diffusione dei generici favorisse lo
sviluppo – ha spiegato Foresti –, ad esempio
la Gran Bretagna. Dove è alta, rappresenta
un volano per l’innovazione”.
In Italia invece il consumo dei generici
ha subito una pericolosa frenata, e questo
dato preoccupante è stato più volte sottolineato da Foresti. In quanto a penetrazione, poi, siamo molto indietro rispetto ad
altri Paesi. Nonostante, a conti fatti, convengano: “I generici sono una risorsa – ha
spiegato il direttore scientifico dell’Accademia Nazionale di Medicina, Nello Martini
– perché consentono di risparmiare 600
milioni di euro in due anni”. Ma il problema del nostro Paese, spiegano gli esperti, è
soprattutto culturale. Prima di tutto fra i
pazienti, che, come ha chiarito il farmacologo Achille Caputi della Sif, non si fidano
ancora pienamente dei generici, soprattutto dal punto di vista qualitativo. E poi fra
i medici, che “non possono più delegare la
responsabilità del contenimento della spesa attraverso l’appropriatezza delle prescrizioni e i generici”. “Per garantire l’accessibilità serve una penetrazione maggiore del
farmaco generico – ha confermato anche
il direttore generale dell’Aifa, Luca Pani –.
La questione è etica e culturale: saremo
anche il Paese di Galileo ma la scienza qui
ha ben poco peso sulla salute”. Intervento
centrale del convegno, quello di Pani è stato anche un intervento-invito: guardiamo
al cittadino, abbandoniamo vecchie logiche di comparti non comunicanti, osserviamo quello che accade fuori dal nostro
Paese, smettiamo di dire che il problema
“sono gli altri”. “Ognuno dei presenti stamattina ha una responsabilità istituzionale, scientifica o aziendale, ma soprattutto
sociale: è il Paese che oggi ci chiede delle
risposte e non solo delle lamentazioni. Il
Paese chiede a tutti di entrare nella squadra dello sviluppo, perché oggi non c’è più
nessuno che può vincere da solo: la vittoria di ognuno dipende solo dalla vittoria di
tutto il sistema”.
Non si vince da soli: fredda verità. Così
come gelida verità è che il dl sulle liberalizzazioni – fortemente voluto da Mario
Monti, da Antonio Catricalà e dal Ministro
Balduzzi, avrebbe dovuto risolvere tutto,
o per lo meno dare linfa allo sviluppo, e
invece ha lasciato la situazione immutata.
Se da un lato i medici devono informare il
paziente sull’esistenza di generici, dall’altro possono imporre la dicitura “non sostituibile”. E l’atteggiamento di medici e
farmacisti, ha spiegato Sergio Liberatore
dell’istituto di analisi Ims, non cambierà
affatto. “Doveva essere un volano per farmaci generici – ha commentato Foresti
– invece il decreto liberalizzazioni ha prodotto l’effetto, come avevo immaginato, di
spingere i prodotti griffati e di bloccare gli
8
GIUGNO/LUGLIO 2012
FOCUS ON
––
equivalenti. Normalmente il mercato del
farmaco generico in media cresceva, mese
su mese, del 15%. Nel mese di aprile questa
percentuale è passata al 5% e ci aspettiamo
un peggioramento a maggio. Da aprile è
diventata quasi costante la pratica per cui
i medici prescrivono il farmaco con brand
aggiungendo la dicitura ‘non sostituibile’,
con il risultato che ormai i pazienti sono
obbligati a pagare la differenza, perché i
farmacisti non possono più sostituire i medicinali. Il decreto è stato scritto talmente
male da essere lasciato a interpretazione e
il risultato è questo”. Anche secondo il Presidente di Federfarma, Annarosa Racca,
la norma è stata scritta frettolosamente e
non porta benefici a nessuno.
E dunque, che fare? A rilanciare il discorso più avanti ci ha pensato il Presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi, per il quale è ora di finirla di dare
la colpa al farmaco: “incide solo per il 16
per cento sulla spesa sanitaria. La spesa
farmaceutica, poi, è aumentata soltanto
del 4%, a fronte del 18% degli altri servizi. Semmai ricordiamoci che l’unico costo
standard in Italia è quello del farmaco, il
più basso d’Europa: il resto è spesa fantasma e incontrollata”. Il problema, secondo
Scaccabarozzi, è ovviamente la governance
complessiva dove il ruolo forte lo stanno
oggi giocando le Regioni: “Occorre fare
un discorso di responsabilizzazione e di
appropriatezza: se le Regioni che hanno il
38% della popolazione italiana totalizzano
il 90% dei disavanzi sanitari, non si può
pensare di continuare a lasciare il rubinetto aperto, tanto poi qualcuno penserà
a ripianare”. Perché un risvolto grave, secondo Farmindustria, è il rischio forte di
delocalizzazione delle aziende a fronte di
un sistema ballerino e incontrollabile, e di
questo bisogna occuparsi in fretta. “Non
possiamo non collaborare – ha spiegato –
perché altrimenti dopo i tagli ci troveremo ancora allo stesso punto”. Per la prima
volta i vertici di Farmindustria e Assogenerici si sono parlati e si sono capiti. Il tutto
sotto lo sguardo in un certo senso benedicente di Luca Pani, che ha voluto rimanere
sino al termine del workshop per sentire il
polso di quel mondo di aziende e di specialisti che all’Aifa guarda con attenzione.
Ma anche la politica, chiamata spesso in
causa ha voluto dire la sua: “Parliamo di
tetto alla spesa farmaceutica perché non
sappiamo parlare di altro – ha ammesso il
senatore Claudio Gustavino, Commissione
Igiene e Sanità del Senato – Invece servono
premesse di organicità di sistema. Come
si può ragionare con 21 prontuari farmaceutici diversi?”. Certo, “nella situazione
in cui siamo ci tocca fare le nozze con i
fichi secchi – ha commentato il senatore
Antonio Tomassini, Presidente della XII
Commissione – che tradotto per noi significa dare ai cittadini una Sanità migliore
con sempre meno soldi, perché non possiamo permetterci di fare aumentare la
spesa sanitaria. Il Patto con le Regioni è
saltato perché mancano sette miliardi di
euro: servono decisioni collettive e prese
di responsabilità, perché in alcuni casi
spendere oggi potrebbe voler dire anche
risparmiare domani. Dobbiamo pensare
a un tavolo unico, dispositivi compresi, altrimenti la coperta, già corta, non basterà
mai”. Se lo dice uno che la Sanità la conosce come le sue tasche...
1 Immagini dal panel dell’Evento
Focus on di AboutPharma sui Generici
2 Pier Luigi Canonico, Presidente Sif
3 Annarosa Racca, Presidente
di Federfarma
4 Claudio Gustavino, Commissione
Igiene e Sanità del Senato
5 Luca Pani, Direttore Generale Aifa
6 Nello Martini, Direttore Scientifico
Accademia Nazionale di Medicina
7 Achille Caputi, Presidente del
Centro Studi e Ricerche della
Public Affairs Association
9
Estratto della pubblicazione
ATTUALITÀ
––
il terremoto nel
distretto biomedicale,
salute pubblica
mondiale e diagnosi
molecolare
Il valore dei medical device.
I generici spiegati agli anziani
MIRANDOLA, AZIENDE RASE
AL SUOLO
Le violente scosse dello scorso 20 maggio e
ancora di più quelle del 29 hanno danneggiato
gravemente anche il tessuto produttivo del
distretto biomedicale di Mirandola, in provincia
di Modena. È il più grande in Europa, secondo
solo a Los Angeles e Minneapolis: 800 milioni
di euro di fatturato l’anno, 70 brevetti in 10
anni. Quasi tutte le 120 aziende, di cui cinque
big player (Sorin, Covidien, Gambro Dasco,
Bellco e B-Braun Avitum Italia), contano già
danni strutturali per un valore di almeno
500 milioni. Se i gruppi multinazionali presenti
sul territorio, impegnati con la realizzazione di
componenti monouso, apparecchiature per
emodialisi, prodotti per la cardiochirurgia, la
trasfusione-autotrasfusione, l’anestesia e la
rianimazione, sono tutti assicurati con polizze
“ombrello”, che coprono i loro stabilimenti
nel mondo e risarciranno i danni conseguenti
alla scossa tellurica di magnitudo 6 che ha
sconvolto la Bassa Modenese e Ferrarese, a
rischiare di più il deterioramento finanziario
sono proprio le piccole aziende che peraltro
hanno come cliente prevalente la Sanità italiana
i cui tempi di pagamento sono tra i 500 circa
dell’Ospedale di Verona agli oltre 1.200 di Bari.
Di fronte al blocco quasi totale delle attività
rinviare le procedure di gara di Asl e aziende
ospedaliere è la priorità assoluta del distretto
biomedicale di Mirandola, di cui Assobiomedica
si è fatta portavoce, ma pare che questo non si
possa fare. “A livello locale, le istituzioni stanno
lavorando molto bene, ma è opportuno che
anche il Governo si renda conto del tesoro che
abbiamo in questo territorio”, osserva Giuliana
Gavioli, responsabile del settore biomedicale
di Confidustria per l’Area Nord della provincia
di Modena. Lo Stato ha stanziato inizialmente
50 milioni di euro, ma il danno complessivo
potrebbe essere pari o superiore al doppio
di quello fin qui stimato. Intanto tra le molte
aziende che riprendono l’attività applicando
il metodo Toyota del “fare di più con meno”
o spostandosi in altri fabbricati, anche presi
in affitto. La speranza è possibile, ma c’è da
vincere una paura più grande di quella che
costringe a dormire in auto per settimane:
l’essere lasciati soli.
CENSIS: I DISPOSITIVI MEDICI
MIGLIORANO LA VITA DEGLI ITALIANI
La Sanità non è solo ospedali e farmaci,
la vasta gamma dei dispositivi medici è una
componente decisiva della realtà di oltre
11 milioni di italiani, che li utilizzano nel
quotidiano e che altrimenti non potrebbero
avere la stessa qualità di vita e le stesse
opportunità di relazioni familiari, di lavoro
e sociali. È quanto emerge da una ricerca
realizzata dal Censis per Assobiomedica, che
rappresenta le imprese produttrici e fornitrici
di dispositivi medici. Secondo l’indagine,
6,3 mln di persone usano tutori, plantari,
busti ortopedici e ginocchiere, circa 2,3 mln
10
adoperano il lettore per la determinazione
rapida della glicemia (il glucometro), 1,5 mln si
avvalgono di ausili per la mobilità personale, 1,3
mln convivono con impianti cardiostimolatori
come il pacemaker; un milione, infine, utilizza
apparecchi e protesi acustiche di vario tipo.
Gli utilizzatori sono in netta prevalenza
anziani (oltre il 46%), anche se è rilevante l’uso
di medical device quotidiani tra i 45-64enni
(29%) e soprattutto tra gli occupati (31%), che
sono ben 3,4 milioni di persone.
Malgrado il settore abbia quindi una forte
valenza dal punto di vista sociale, assorbe
soltanto una quota limitata della spesa
pubblica per la Sanità, tra il 3% e il 5%, ed è
frequentemente colpito, denuncia il rapporto,
da contrazioni di risorse nei singoli ospedali, nei
budget regionali o per applicazione di ticket. Il
biomedicale, settore di piccole imprese con un
valore complessivo annuo superiore a 9 miliardi
di euro, soffre del ritardo nei pagamenti delle
forniture e delle misure di contenimento della
spesa pubblica. Questo comparto è al centro di
strategie di riduzione dei costi che preoccupano
i cittadini, i quali ritengono alto il rischio che la
pressione sui prezzi di acquisto dei prodotti e
delle tecnologie biomedicali si tramuti in uno
scadimento della qualità.
Già oggi gli italiani sono disponibili a investire
risorse proprie per i dispositivi medici, che
si tratti di Tac, Rx o mammografie di più
alta qualità e con minori effetti collaterali o
di dispositivi il più possibile personalizzati,
modulati sulle proprie caratteristiche ed
esigenze specifiche. La ricerca evidenzia,
inoltre, il valore della personalizzazione
del prodotto: il 59% di chi li utilizza nella
vita quotidiana ha potuto scegliere alcune
caratteristiche fondamentali del proprio
dispositivo (e chi ha potuto scegliere risulta poi
più soddisfatto). Il 69% degli italiani è disposto
a pagare di più di tasca propria per avere un
dispositivo personalizzato, adattabile alle
proprie esigenze.
Gli italiani hanno nel complesso grandi
GIUGNO/LUGLIO 2012
Estratto della pubblicazione
ATTUALITÀ
––
AIFA: AL VIA IL NUOVO
REGOLAMENTO
DELL’AGENZIA
Dal 23 maggio entrano in
vigore le modifiche
introdotte dal nuovo
Regolamento dell’Agenzia
Italiana del farmaco (Aifa). Il
Decreto del Ministro della
Salute sulla “Modifica al
regolamento e
funzionamento dell’Agenzia
Italiana del Farmaco (Aifa)”
è stato pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale n. 106 del
8 maggio 2012. Tra i
cambiamenti più
significativi, è stata
introdotta la possibilità per
il Consiglio di
Amministrazione (CdA) di
modificare l’assetto
organizzativo dell’Agenzia,
su proposta del Direttore
Generale. Vengono poi
ridefinite le composizioni
della Commissione
Tecnico-Scientifica (Cts) e
del Comitato Prezzi e
Rimborso (Cpr), che
saranno formate da dieci
membri ciascuna, dei quali
tre verranno nominati dal
Ministero della Salute, uno
dal Ministero dell’Economia
aspettative da queste tecnologie. Quasi il 60%
degli italiani pensa che la necessità di contenere
la spesa sanitaria acquistando prodotti medicali
al prezzo più basso determini seri rischi per la
salute. Il 44% ritiene che ciò stia già accadendo,
il 14% che avverrà in un prossimo futuro. Dai
dispositivi medici gli italiani si attendono un
innalzamento della qualità della vita ed efficacia
delle cure: il 74% considera i soldi pubblici
spesi per acquistare tecnologie medicali come
un investimento utile, e non come un costo da
tagliare. Per il futuro, il 49,5% degli intervistati
si aspetta che i dispositivi medici aiutino a
praticare cure e terapie meno invasive, il 42%
che contribuiscano a individuare precocemente
le patologie, il 36% che mettano a disposizione
dei cittadini strumenti sempre più semplici
che possano essere utilizzati autonomamente
senza dover ricorrere ai professionisti sanitari, il
20% che mettano a disposizione ausili sempre
più personalizzati.
OBIETTIVI OMS: MAGGIORE
COPERTURA DEI VACCINI E USO
APPROPRIATO DELLE RISORSE
È necessario raggiungere il 20% dei bambini
che nel mondo non ha ancora accesso ai vaccini
basilari con l’immunizzazione: questo l’obiettivo
prioritario emerso durante i lavori della 65ª
Assemblea generale dell’Organizzazione
mondiale della sanità (Oms). La World Health
Assembly, che si è conclusa il 26 maggio scorso
e quattro dalla Conferenza
Stato-Regioni. Il Direttore
Generale dell’Aifa e il
Presidente dell’Istituto
Superiore di Sanità sono
componenti di diritto di
entrambe le Commissioni.
Gli organi collegiali
resteranno in carica tre anni
e saranno rinnovabili una
sola volta (a differenza del
precedente regolamento
che prevedeva una durata
quinquennale e
l’impossibilità del rinnovo
del mandato); i componenti
non di diritto dovranno
essere scelti tra soggetti
pubblici con esperienza
almeno quinquennale in
tema di valutazione, utilizzo
clinico e determinazione del
prezzo dei farmaci.
Introdotto in questo
Decreto anche il tema del
conflitto di interessi di cui
Aifa ha pubblicato uno
Regolamento specifico lo
scorso 2 aprile. I
componenti non di diritto
degli organi collegiali sono
infatti tenuti a dichiarare,
all’atto della nomina, di non
essere in posizione di
conflitto di interessi con
l’attività delle Commissioni.
Inoltre, con l’introduzione di
un apposito articolo (19 bis)
è prevista l’ipotesi di
sospensione dei
a Ginevra e ha visto la partecipazione di 3.000
delegati da tutti i 194 Stati membri dell’Oms,
ha adottato 21 risoluzioni su un ampio raggio
di questioni di Salute pubblica mondiale. Tra le
decisioni più importanti quella di predisporre
un Piano d’Azione Globale sui vaccini (Global
Vaccine Action Plan, Gvap) per assicurare un
accesso equo nel mondo alle immunizzazioni
già esistenti. Nel dettaglio bisogna rafforzare
la routine di immunizzazione per raggiungere
target di copertura minima, introdurre
migliori formulazioni e spronare lo sviluppo
di tecnologie e vaccini di nuova generazione.
Il Gvap dovrebbe aiutare, dunque, a ridurre la
mortalità infantile, che è anche il quarto degli
obiettivi di sviluppo concepiti dall’Onu nel 2000
e che dovrebbero essere raggiunti entro il 2015.
Ma quello dei vaccini non è stato l’unico
tema discusso dall’assemblea: si è parlato
anche di accesso universale ai sistemi sanitari.
A questo proposito il Ministro della Salute
Renato Balduzzi, intervenuto alla World
Health Assembly, ha sottolineato che il tema
dell’accesso universale ai sistemi sanitari
è cruciale perché la crisi economica rischia
non soltanto di arrestare il cammino verso la
copertura sanitaria universale di quei Paesi
che hanno un basso livello di protezione
assistenziale, ma comporta allo stesso tempo
un dibattito all’interno dei Paesi che hanno
questa copertura. La risposta del recente
Rapporto Oms sulla Salute nel mondo parla
chiaro: non si tratta di indebolire la copertura
universale, quanto di dotarsi di migliori
sistemi di acquisto e di razionalizzazione
delle procedure di finanziamento e di
amministrazione. Tra gli obiettivi principali
dell’organizzazione per i prossimi anni, come
ha ribadito la direttrice generale dell’Oms,
Margaret Chan, quello di fare un uso migliore
delle risorse. Importante anche l’impegno
preso dall’Organizzazione Mondiale della Salute
nell’arrivare a una copertura sanitaria totale
nei territori palestinesi occupati, Cisgiordania e
Striscia di Gaza.
componenti delle
Commissioni per conflitto di
interessi. Infine, è stata
prevista per ciascuna
autorizzazione
all’immissione in
commercio in corso di
validità un diritto annuale di
1.000 euro a carico di
ciascun titolare di Aic da
corrispondere ad Aifa con
tempi e modalità fissati con
delibera del CdA. Per le
piccole e medie imprese
l’importo dei servizi e del
diritto annuale è ridotto
del 25%. Analoga riduzione
è applicata anche per i
servizi erogati in favore di
enti pubblici.
FIBRILLAZIONE ATRIALE: ECCO LA
CARTA GLOBALE DEL PAZIENTE
È nata la Carta Globale del Paziente con
Fibrillazione Atriale (Fa), un documento promosso
in 39 paesi, dalle 70 maggiori associazioni di cura
ed associazioni di pazienti con problematiche
cardiologiche. Il documento è stato recentemente
presentato anche in Italia, presso la biblioteca
del Senato, durante il workshop “Fibrillazione
Atriale e Ictus evitabile: dalla prevenzione alle
prospettive terapeutiche attraverso percorsi
gestionali a misura di cittadino”, organizzato
dalla Fondazione Charta con il patrocinio, tra
gli altri, del Senato e di Cittadinanzattiva, e il
supporto non condizionato di Bayer. La Fa è
una aritmia cardiaca, spesso asintomatica, che
causa il 20% di tutti gli ictus trombo-embolici.
Sono 6 milioni in Europa le persone affette e in
Italia sono circa 250.000, ma si stima che già nel
2020, il numero salirà a circa 300.000. L’Ictus
è responsabile di più morti di quelle attribuite
all’Aids, alla Tubercolosi e alla malaria messi
insieme e costituisce la seconda causa di morte
a livello mondiale. Rappresenta inoltre la prima
causa di invalidità e la seconda di demenza
con perdita di autosufficienza, risultando
particolarmente gravoso in termini di incidenza
dei bisogni assistenziali. Il costo medio annuo di
un paziente con disabilità grave, è di circa 30mila
11
ATTUALITÀ
––
euro. Diagnosi precoce, una migliore presenza
territoriale e cure appropriate, sono alcune delle
urgenze contenute nella Carta e sottolineate
da Antonio Tommasini, Presidente della XII
Commissione Igiene e Sanità del Senato.
Gli accessi alle cure devono essere uguali
e omogenei per tutti, su tutto il territorio
nazionale e nell’ambito di una corretta
gestione delle risorse, hanno sottolineato nei
loro interventi clinici, farmaco economisti e
responsabili di programmazione delle cure.
La Carta Globale contiene indicazioni per
le autorità regolatorie, i governi nazionali, i
medici, e tutti gli stakeholder, sugli interventi
da attuare per salvare vite, e per ridurre il peso
e i costi sociali della Fibrillazione Atriale. Le
cinque linee guida sono: diagnosi tempestiva;
prevenzione, con creazione dei registri nazionali
degli ictus; migliori cure; miglioramento delle
conoscenze e della pratica clinica del personale
sanitario; tecnologie innovative disponibili
tempestivamente e in maniera appropriata.
specifiche alterazioni genetiche che colpiscono
le cellule tumorali di ciascun paziente. Solo una
precisa diagnosi molecolare permette un corretto
inquadramento diagnostico, prognostico e
terapeutico del malato, consentendo al clinico
di utilizzare il farmaco ‘mirato’ che blocca la
specifica alterazione genetica identificata nel
singolo paziente”. In oncologia sono state ad oggi
identificate centinaia di alterazioni genetiche,
responsabili delle diverse forme di cancro. La
loro individuazione e caratterizzazione dovrebbe
permettere, grazie alla diagnostica molecolare, di
approfondire la conoscenza dei meccanismi che
determinano il comportamento tumorale e quindi
identificare approcci terapeutici sempre più mirati.
I nuovi test di diagnostica molecolare, basati
sulla tecnologia Lamp, saranno sul mercato entro
la fine di quest’anno.
I NUOVI FARMACI MADE IN
ITALY ARRIVERANNO DAL DRUG
DISCOVERY NETWORK (IDDN)
DA DIASORIN UNA NUOVA
TECNOLOGIA PER LA DIAGNOSI
MOLECOLARE DEI TUMORI
Si chiama Lamp (Loop Mediated Isothermal
Amplification) la nuova tecnologia, a breve
disponibile sul mercato europeo, grazie alla quale
si potranno identificare in maniera semplice,
rapida e sensibile le alterazioni genetiche
(cioè del Dna) delle cellule tumorali. I progressi
conseguiti dalla ricerca italiana nello sviluppo di
nuove tecnologie nella diagnostica molecolare
permettono di raggiungere un significativo
miglioramento nella diagnosi e nella conseguente
terapia mirata di pazienti, anche pediatrici,
affetti dalle diverse forme di leucemie. È questo
l’annuncio di DiaSorin – l’azienda che ha ideato
e messo a punto la tecnologia Lamp – che ha
presentato la novità il 9 maggio a Gerenzano, in
provincia di Varese, presso l’Insubria BioPark, polo
tecnologico di eccellenza nella ricerca biomedica.
La presentazione è arrivata a pochi giorni
dall’acquisizione, da parte di DiaSorin, di NorDiag,
azienda norvegese specializzata nell’estrazione
automatizzata degli acidi nucleici da diverse
matrici biologiche. È stato quindi l’occasione per
fare il punto sulle nuove tecniche di diagnostica
molecolare applicate all’oncoematologia. Queste
forme tumorali – collocabili per frequenza al 5°
posto dopo i tumori al polmone, seno, colon e
prostata – interessano ogni anno in Italia oltre
8.000 nuovi pazienti, di cui circa 400 sono
pediatrici. “La diagnosi molecolare – ha spiegato
Andrea Biondi, Direttore della Clinica Pediatrica
dell’Ospedale S. Gerardo di Monza – consiste
nella identificazione e caratterizzazione delle
Mettere a sistema i know how di aziende
Pharma e istituti di ricerca italiani per
individuare nuove molecole da cui sviluppare
farmaci. Questi i contenuti dell’accordo, unico
in Europa, siglato a maggio tra Angelini, Dompé,
l’Istituto Europeo di Oncologia, l’Istituto Italiano
di Tecnologia, Recordati e Rottapharm|Madaus,
eccellenze dell’iniziativa Italian Drug Discovery
Network (Iddn). Con l’obiettivo di creare una
collezione chimica centralizzata di 200.000
molecole, aziende e laboratori pubblici,
mettendo in comune il meglio in termini
di competenze e mezzi di ciascuna realtà,
avranno accesso a risorse che per dimensioni,
specializzazione e costi non potrebbero mai
avere singolarmente. La scoperta di nuovi
farmaci si basa infatti sulla possibilità di
effettuare lo screening del maggior numero
possibile di molecole al fine di determinarne, tra
l’altro, le rispettive caratteristiche e potenzialità
terapeutiche. Si tratta di un esempio di open
innovation, cioè la messa in comune, da parte
delle imprese, di idee, conoscenze e risorse
nelle aree pre-competitive per migliorare la
sostenibilità e promuovere l’innovazione, e
conferma la capacità dell’Italia nell’organizzare,
avviare e gestire originali progetti competitivi.
Le aziende e gli istituti di ricerca ritengono che
favorendo una più proficua interazione tra realtà
private e pubbliche del settore farmaceutico e
della ricerca scientifica rafforzeranno l’efficacia
del loro operato, a vantaggio del nostro Paese,
per proporre a tutta la comunità internazionale
un originale modello di collaborazione. Tra i
possibili sviluppi futuri, attività comuni di tipo
scientifico, informativo e formativo, nonché
ampliare le attività di ricerca condivise affinché
anche realtà di rilievo come l’Unione Europea
possano sostenere il progetto.
150 CONVEGNI ASSOGENERICIFEDERANZIANI PER SPIEGARE IL
FARMACO EQUIVALENTE
La penetrazione dei farmaci generici in Italia
è molto più bassa di quanto avviene invece
negli altri Paesi. Alla base c’è un problema
principalmente culturale: dei generici si sa ancora
molto poco. Per questo Assogenerici lancia una
campagna d’informazione sui farmaci equivalenti,
dedicata specificatamente alla popolazione in
età avanzata e realizzata in collaborazione con
FederAnziani e con il patrocinio dell’Aifa, l’Agenzia
italiana del farmaco. “Ogni volta che si creano
occasioni per un incontro diretto con i cittadini –
ha spiegato il Presidente di Assogenerici, Giorgio
Foresti –, che si tratti del rapporto tra paziente
e farmacista o di una manifestazione pubblica,
con lo scambio di informazioni e la possibilità di
dare risposte precise a domande puntuali, si è
sempre riusciti a fugare luoghi comuni e leggende
metropolitane sul farmaco equivalente. Con la
collaborazione di FederAnziani sono certo che
faremo una reale opera di educazione sanitaria,
non tanto a sostegno di un settore dell’industria
farmaceutica, pure strategico, ma a vantaggio
della sostenibilità del servizio sanitario”.
La campagna prevede 150 incontri su
tutto il territorio nazionale, nei quali medici e
farmacisti illustreranno il valore e le opportunità
che offrono i farmaci equivalenti, nonché le
loro caratteristiche e il loro corretto utilizzo.
Prima finalità degli incontri è offrire risposte
qualificate e argomentate da esperti alle
domande fondamentali su questo tema: che
cos’è un farmaco generico-equivalente e in
cosa si differenzia da un farmaco “di marca”?
Che cosa si intende per bioequivalenza? Chi
garantisce la qualità, la sicurezza e l’efficacia di
tali farmaci? Quali sono i vantaggi per i cittadini
e per il Servizio sanitario nazionale legati all’uso
dei farmaci equivalenti? Sedi dell’iniziativa
saranno i centri aderenti a FederAnziani. La
campagna prevede anche la somministrazione
di un questionario specifico, utile a sondare il
livello di conoscenza, di utilizzo, e la percezione
del farmaco equivalente presso la popolazione
anziana. “In questo modo – ha spiegato il
Presidente di FederAnziani Roberto Messina – ci
proponiamo di favorire la diffusione di una chiara
e ampia informazione sui farmaci equivalenti e
sul loro corretto utilizzo, in modo da sensibilizzare
la popolazione anziana, spesso disinformata
e disorientata, sulle scelte più corrette per
preservare la propria salute”.
GIUGNO/LUGLIO 2012
12
Estratto della pubblicazione
Estratto della pubblicazione
FLASH NEWS
––
fl ash news
a cura della Redazione di
AboutPharma and Medical Devices
Spesa sanitaria verso + 2,2%, tagli in vista.
Ok Ue per nuovo antidiabetico, farmaco
orfano e antipsicotico. Fiducia in crescita
per l’industria MD
politica sanitaria
Ipotesi franchigia al posto
dei ticket
Il sistema di compartecipazione
dei ticket potrebbe essere
sostituito da una franchigia del
2-3 per mille sul reddito, cui si
affiancherebbe una tassa da tre
centesimi su ogni bottiglietta (33
cl) di bibite zuccherate e gassate
ma nessuna tax food. Queste le
misure annunciate dal Ministro della
Salute, Renato Balduzzi, in vista
del prossimo “Patto per la Salute”,
atteso per ottobre. Se Governo
e Regioni dovessero approvare il
nuovo sistema di partecipazione
alla spesa per prestazione sanitaria,
i cittadini con 10mila euro di
reddito lordo dovranno versare un
contributo massimo (franchigia)
di circa 30 euro e il resto sarebbe
versato dallo Stato.
––
Spending review: obiettivo 2012
risparmi per 1,5 mld in Sanità
Il commissario Enrico Bondi,
incaricato dal Governo di
tagliare gli sprechi nella Pubblica
Amministrazione (spending review)
per una cifra complessiva di 4,2
miliardi di euro, punta a ottenere
dalla Sanità un risparmio di 1,5
mld. Per razionalizzare la spesa
sanitaria è prevista l’introduzione di
criteri centralizzati per gli acquisti
di macchinari di Asl e ospedali e la
riduzione del personale in esubero.
I tagli sono però destinati a ben altre
cifre, al momento su spese “rivedibili”.
In base al documento approvato
dal Consiglio dei Ministri nel medio
Partnership pubblicoprivata in Lombardia per
device innovativi
La Regione Lombardia
parteciperà direttamente,
insieme con alcune imprese,
alla ricerca e allo sviluppo di
nuovi prodotti utili a
migliorare i processi
organizzativi e la qualità dei
servizi sanitari offerti ai
periodo si calcola infatti che ben 97,6
mld di spesa sanitaria, di cui 69 per
beni e servizi e 28,3 per il personale,
possano essere oggetto di risparmi.
––
Spesa sanitaria: - 0,6% nel 2011,
ma atteso un + 2,2% nel 2012
Nel 2011, per la prima volta in
sedici anni, la spesa sanitaria ha
subito una frenata: con 112 mld è
calata dello 0,6% rispetto al 2010,
attestandosi al 7,1% del Pil. Secondo
le stime del Documento di economia
e finanza (Def) del Governo,
quest’anno la spesa sanitaria
tornerà a crescere (+2,2%) per poi
rallentare ancora nel 2013-2014
e quindi risalire del 2,7% nel 2015
quando toccherà i 118 mld.
politica del
farmaco
Farmindustria chiede un Patto
per la stabilità
Un Patto di stabilità che
garantisca per almeno tre anni la
compatibilità fra gestione della
spesa farmaceutica pubblica e
sviluppo industriale: è la richiesta
del Presidente di Farmindustria,
Massimo Scaccabarozzi, che
auspica l’apertura di un Tavolo con
Istituzioni e Regioni. L’Associazione
sottolinea che negli ultimi cinque
anni la spesa farmaceutica pubblica
totale è aumentata del 4%, a fronte
del 19% degli altri beni e servizi
acquistati dal Ssn. Essenziale
anche evitare l’incremento dell’Iva
sui medicinali, oggi del 10%, che
ridurrebbe le risorse per l’industria
cittadini a costi più
contenuti. L’investimento è
di 759mila euro. Si tratta in
particolare di sistemi
robotici automatizzati per il
prelievo venoso, dispositivi
di interfaccia universale per
apparecchiature medicali
domiciliari per la
trasmissione dei dati dei
pazienti e di dispositivi
di altri 350 mln di euro nel 2013.
Farmindustria chiede inoltre che
l’innovazione sia incentivata:
secondo l’associazione è necessario
applicare criteri di valutazione
trasparenti, assicurare sostegni
strutturali, riconoscere il valore del
marchio anche dopo la scadenza del
brevetto e, infine, ridurre i tempi della
giustizia e della burocrazia.
––
Farmacie: Governo approva
le modifiche al decreto
Liberalizzazioni
Proroga del pensionamento a
65 anni, via il limite dei 40 anni per i
concorsi, chiarimenti sulle farmacie
soprannumerarie e quelle su piante
organiche. Questi i punti oggetto
del disegno di legge presentato dal
Ministro della Salute Renato Balduzzi
e approvato dal Consiglio dei
Ministri per la revisione del decreto
Liberalizzazioni. Il CdM ha dato il
via libera al ddl per superare alcuni
dubbi interpretativi e di applicazione,
emersi in seguito all’approvazione in
Senato del decreto Cresci Italia.
––
Sifo: risparmio di 250mila euro
con farmacista di reparto
Il farmacista ospedaliero permette
di risparmiare quasi 250mila euro
ogni anno con un controllo costante
delle scorte di medicinali. Queste
le previsioni emerse dai risultati del
progetto pilota della Sifo (Società
Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei
Servizi Farmaceutici delle Aziende
Sanitarie) sull’inserimento di questa
nuova figura professionale, che
migliorerebbe anche la gestione del
Registro Aifa dei farmaci oncologici,
con un accesso più appropriato
alle terapie anti-tumorali. Gli esiti
della sperimentazione, svolta nei
Dipartimenti di Oncologia di cinque
ospedali (Torino, Padova, Ancona,
Bari, Taormina), dimostrano che in
uno solo dei centri si può arrivare a
un risparmio di 170mila euro. È stato
registrato un impatto positivo anche
sulla riduzione delle riospedalizzazioni
e della durata delle degenze.
automatizzati per il traino di
letti e barelle. Il meccanismo
della partnership pubblicoprivata, già utilizzato in Gran
Bretagna e negli Usa, è
promosso dalla normativa
comunitaria ma ancora
poco diffuso in Europa.
Attualmente oltre 60
aziende hanno già risposto
positivamente all’invito della
Nuove etichette per i farmaci
senza ricetta medica
I 230 farmaci che oggi, in
base al decreto di Delisting,
possono essere venduti senza
ricetta medica dovranno
avere nuovi foglietti illustrativi
e nuove etichette. L’avviso
dell’adeguamento degli stampati
rivolto alle aziende farmaceutiche
e pubblicato sul sito dell’Aifa
(Agenzia Italiana del Farmaco)
non obbliga a presentare formale
domanda di modifica.
––
Cresce il consumo di oppioidi
in Italia e la Toscana abbrevia i
tempi per la cannabis
La Toscana, unica Regione in
Italia, ha approvato una legge
per facilitare l’uso della cannabis
a scopo terapeutico. Questo
provvedimento consente alle
strutture sanitarie regionali di
erogare l’uso di farmaci con
cannabinoidi per lenire il dolore
in tempi più brevi rispetto a quelli
attualmente previsti dalla legge. I
trattamenti, una volta avuto il via
libera dalle Asl, potranno essere
autorizzati a uso domiciliare.
La prima fotografia sull’utilizzo
degli oppioidi forti contro il
dolore nel nostro Paese arriva da
Fadoi (Federazione associazioni
dirigenti ospedalieri internisti):
l’uso è cresciuto del 16% ma il
dolore colpisce ancore quasi
quattro italiani su dieci ricoverati
in ospedale. Sofferenze che in un
quarto dei casi sono causate dal
cancro, mentre in tre su quattro
colpiscono soprattutto ossa e
muscoli, ma anche i nervi e il cuore.
––
Farmaci contraffatti. Aifa oscura
50 farmacie online illegali
Per contrastare la contraffazione
dei farmaci, l’Aifa ha oscurato 50
farmacie online illegali. Negli ultimi
mesi l’agenzia ha intensificato anche
l’impegno a fianco di NAS, Dogane
e Usmaf (Uffici di Sanità marittima,
aerea e di frontiera) per i controlli
GIUGNO/LUGLIO 2012
14
Estratto della pubblicazione
FLASH NEWS
––
Regione per sviluppare
insieme questi nuovi
prodotti.
––
Usa: gli informatori con
iPad piacciono ai medici
I medici americani
apprezzano gli informatori
scientifici del farmaco (Isf)
che durante le visite
utilizzano l’iPad. È quanto
emerge da iPad Reps:
Evaluating the Success of
Early Initiatives &
Identifying Strategic
Opportunities in 2012,
indagine condotta su 1.755
medici d’oltreoceano dalla
società di consulenza
Manhattan Research. Dai
risultati 2011 pare che gli Isf
con tablet abbiano avuto
e i sequestri di medicinali falsi
sempre più spesso venduti anche
sul mercato sotto la falsa veste di
“prodotti naturali”. Il fenomeno dei
farmaci venduti online per eludere i
controlli è da diversi anni una priorità
di Aifa, che ha dato vita, assieme
ad altre Istituzioni, alla task force
IMPACT ITALIA, che ha consentito il
blocco dei pacchi illegali in transito
doganale e le ricerche sui metodi
delle organizzazioni criminali.
farmaci e affini
Ok del panel Fda per anti-Hiv
in prevenzione
Un panel di esperti Fda (Food
and Drugs Administration,
l’agenzia regolatoria americana)
ha votato a favore dell’impiego
di Truvada (emtricitabamina/
tenofovir disoproxil fumarato) per
la prevenzione dell’Hiv. Il farmaco,
prodotto dalla californiana Gilead
Sciences, è già approvato in
terapia. La pillola ridurrebbe
il rischio di infezione del 4473%. Sull’anti-Hiv i pareri sono
discordi: per gli oppositori la
pillola può dare un falso senso di
sicurezza e potrebbe aumentare
i comportamenti a rischio; per i
sostenitori, invece, si tratta di
uno strumento necessario per
ridurre le infezioni.
––
Via libera europeo a Pixuvri di
Cell Therapeutics
Pixuvri (pixantrone dimaleato) di
Cell Therapeutics ha ottenuto l’ok
dalla Commissione europea come
una maggiore influenza
sulle decisioni cliniche dei
medici rispetto ai colleghi
che utilizzano metodologie
tradizionali.
––
Accordo fra Qatar e Roma
sulla telemedicina
Il Parco Scientifico e
Tecnologico del Qatar
(Qstp) ha brevettato
monoterapia per il trattamento
di pazienti adulti affetti da linfomi
Non-Hodgkin a cellule B aggressivi
recidivanti o refrattari multipli.
Pixuvri è il primo trattamento
approvato in Ue per questa categoria
di pazienti. Cell Therapeutics
commercializzerà il farmaco a
partire dalla seconda metà del 2012,
nei 27 Stati Membri così come in
Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
––
Chmp autorizza dapagliflozin di
AZ e BMS. Fda cauta
Il Chmp dell’Ema (il Comitato per
la valutazione dei medicinali per
uso umano dell’Agenzia europea
del farmaco) ha dato parere
positivo all’approvazione di Foriga
(dapagliflozin), nuovo antidiabetico
sviluppato da AZ e Bristol-Myers
Squibb. Il trattamento, nato per la
cura del diabete di tipo 2 e come
monoterapia nei pazienti con
intolleranza alla metformina, è
un inibitore selettivo e reversibile
del cotrasportatore del glucosio,
che agisce in modo indipendente
dall’insulina. È il primo della
nuova classe di inibitori Sglt2
a ottenere un parere positivo
del Chmp per il trattamento del
diabete di tipo 2 come terapia
orale in monosomministrazione
giornaliera. I trial, condotti anche
in Italia, hanno coinvolto 5.693
pazienti, dei quali 3.939 trattati
con dapagliflozin. La decisione
del Chmp è diversa da quella
che ha preso Fda: per l’agenzia
americana sono necessari altri
studi per documentare meglio il
profilo di efficacia e di sicurezza
del farmaco.
––
Ok europeo a Bronchitol per la
fibrosi cistica
Autorizzata dal Chmp la
commercializzazione in Ue
di Bronchitol (mannitolo per
inalazione) di Pharmaxis,
farmaceutica specializzata nello
sviluppo di nuove terapie per le
malattie respiratorie. Bronchitol
“Rasad” una tecnologia
innovativa che consente il
trasferimento di dati
wireless ad alta velocità,
contribuendo a migliorare la
prevenzione e il
monitoraggio delle patologie
cardiometaboliche che
colpiscono il 60% della
popolazione. Il Centro ha
stipulato un accordo con
ha lo status di Farmaco Orfano in
Europa. Questo nuovo trattamento
è reso disponibile per i pazienti
maggiorenni come terapia
aggiuntiva per il miglior standard
di cura in 29 Paesi europei. In due
studi clinici di fase III, il prodotto
ha migliorato la funzionalità
polmonare nei pazienti trattati
per sei mesi.
––
Anche in Italia il paliperidone
iniettabile di Janssen
È disponibile anche sul mercato
italiano Invega (paliperidone
palmitate per schizofrenia),
antipsicotico indicato nel
trattamento della schizofrenia,
nella nuova formulazione
iniettabile a rilascio prolungato
con somministrazione mensile. Il
farmaco ha ottenuto l’autorizzazione
da Ema e da Fda nel corso del 2011
ed è ora commercializzato anche in
Italia. Rispetto alle cure tradizionali,
il paliperidone migliora l’aderenza
alla terapia, che è uno dei principali
problemi della terapia delle
psicosi schizofreniche.
aziende e mercato
Rottapharm Madaus: intesa con
Clessidra e Avista Capital
Rottapharm Madaus, la società
farmaceutica di Monza fondata
nel 1961 e integrata nel 2007 con
la tedesca Madaus Pharma, ha
raggiunto un’intesa con i fondi di
investimento Clessidra e Avista
Capital Partners per acquistare
ciascuno il 25% del capitale
l’ente Roma Capitale, che
prevede l’applicazione della
tecnologia Rasad a progetti
di telemedicina sviluppati in
Italia. Uno riguarda le
ricadute dell’attività
sportiva sulla salute del
cuore e coinvolge una
quarantina di persone che
frequentano un centro
sportivo comunale di Roma.
del gruppo sulla base di una
valutazione del 100% di 1,7 mld
di euro.
––
Il mercato farmaceutico
territoriale vale 27 miliardi
Il mercato di farmacie,
parafarmacie e Gdo arriva a 27,2
mld di euro: è quanto emerge da
una ricerca Ims Health. Il settore
commerciale rappresenta ormai
il 38% del totale per effetto della
contrazione del comparto etico
a vantaggio della crescita di
alcuni segmenti, in particolare il
nutraceutico e i settori dell’area
cura, bellezza e igiene, che cresce
negli ultimi tre anni del 2,7%. Le
farmacie coprono circa l’85%
del totale sellout dei prodotti
dedicati al benessere personale
(il rimanente 15% è coperto dalle
Parafarmacie e corner della Gdo).
––
Menarini acquisisce Priligy
contro l’eiaculazione precoce
Menarini ha acquisito i diritti di
commercializzazione di Priligy
(dapoxetina), primo e unico
farmaco orale indicato per il
trattamento dell’eiaculazione
precoce, in Europa, alcuni Paesi
dell’Asia, Africa, Medio Oriente e
in America Latina. Le statistiche
indicano che questo disturbo ha
un’incidenza nella popolazione
maschile adulta fra il 20 e il 30% del
totale. Dapoxetina, antidepressivo,
consente, con un tempo d’azione
rapido, un miglioramento del
controllo volontario nell’amplesso.
Priligy è approvato in 43 Paesi,
sette mercati europei (Germania,
Spagna, Italia, Portogallo, Finlandia,
Svezia e Austria), in Asia e
America Latina.
––
Accordo per distribuzione
esclusiva fra Schiapparelli
e Skills
Skills in Healthcare, società
del gruppo Alliance Boots che
distribuisce e vende farmaci, e
15
Estratto della pubblicazione
FLASH NEWS
––
Le farmaceutiche al top
nella comunicazione online
Le aziende del farmaco,
in particolare quelle
europee, sono fra le migliori
al mondo nella
comunicazione online. Lo
rivela la sesta edizione del
Financial Times Bowen
Craggs Index of Corporate
Web Effectiveness, la
classifica dei risultati di
efficacia ottenuti dalle
aziende sul Web: sei delle
prime 20 sono attive nel
settore farmaceutico. I
punteggi più alti vanno alle
imprese che hanno siti Web
ben costruiti, ben integrati
con altri canali (YouTube o
altri social media) e che
presentano i contenuti in
Schiapparelli, azienda del gruppo
Paglieri, hanno siglato un accordo
di distribuzione esclusiva per la
commercializzazione dei prodotti
a marchio Schiapparelli. I farmaci
saranno distribuiti in Italia,
Repubblica di San Marino e Città
del Vaticano per una rete di 16.500
farmacie,150 grossisti
e 50 cooperative.
––
Novartis verso l’acquisto di
Fougera per 1,5 mld dollari
Novartis punta all’acquisizione di
Fougera Pharmaceuticals, società
specializzata nella produzione di
generici per la dermatologia. Il costo
dell’operazione è di 1,52 miliardi di
dollari cash. L’azienda sarà integrata
in Sandoz, divisione generici di
Novartis. L’operazione deve ancora
ottenere il via libera delle autorità
preposte e dovrebbe concludersi nel
secondo semestre 2012.
dispositivi medici
Fda approva una nuova famiglia
di defibrillatori impiantabili
di Sorin
Via libera da Fda a Paradym
Rf, nuova famiglia di defibrillatori
impiantabili (Icd) e di dispositivi
per la terapia di risincronizzazione
cardiaca di Sorin Group,
specializzata nel trattamento delle
patologie cardiovascolari.
Questi nuovi dispositivi cardiaci si
adattano automaticamente a ogni
paziente, riducendo al minimo la
stimolazione ventricolare destra e gli
shock inappropriati.
maniera più incisiva. Fra le
aziende del settore pharma,
lo studio ha premiato il sito
Roche, seguito da Novartis
e AstraZeneca. Una
menzione speciale è stata
conferita a Pfizer, che ha
guadagnato undici posizioni
rispetto alla precedente
classifica per aver integrato
al meglio i siti dei vari Paesi.
Nuovo pacemaker gastrico in sei
centri italiani
Dopo i buoni risultati preliminari
di quella europea, prende il via in
Italia la sperimentazione di Abiliti,
nuovo pacemaker gastrico che
aiuta a perdere peso attraverso
impulsi elettrici che provocano
un senso di sazietà. Sei i centri
interessati: Pisa (Università), Milano
(S. Pio X), Roma (S. Giovanni
decollato) Vicenza (Ospedale
regionale), Torino (S. Luca) e
Sovigliana (Casa di cura Leonardo).
––
Allergan: campagna su sicurezza
e qualità della chirurgia estetica
Qualità e sicurezza nell’ambito
della medicina e della chirurgia
estetica sono al centro della
campagna istituzionale europea
di Allergan, azienda produttrice di
dispositivi medici. Dopo il recente
scandalo delle protesi mammarie
Pip, l’interesse di medici e pazienti
verso gli standard qualitativi dei
prodotti è fortemente aumentato.
Allergan ha preparato cinque
domande per aiutare i pazienti a
comprendere meglio il profilo di
sicurezza dei prodotti.
––
Cuore artificiale in bimbo di 16
mesi. Primato mondiale
Una pompa in titanio di
11 grammi che sostiene una
portata di 1,5 litri al minuto. È il
cuore artificiale impiantato per
la prima volta al mondo in un
bambino di 16 mesi all’Ospedale
Bambin Gesù di Roma lo scorso
marzo. Il cuore artificiale Infant
Jarvik2000, arrivato dagli Usa,
è stato distribuito dalla Artech
di Cavezzo (Mo). Il bambino
era affetto da miocardiopatia
dilatativa, con una grave infezione
del sistema di assistenza
ventricolare precedentemente
impiantato. Mai utilizzato prima
nell’umano, il dispositivo ha avuto
un’autorizzazione particolare della
Food and Drug Administration (Fda)
e del Ministero della Salute italiano.
Indagine: la maggior parte
dei pazienti si fida
dell’industria MD
L’industria dei dispositivi
medici ha una reputazione
“buona” o “eccellente”
secondo il 52% dei pazienti
che hanno risposto a
un’indagine della britannica
PatientView, secondo la
quale solo il 40% esprime
biotech
Accordo AnaptysBio - Gilead per
nuovi anticorpi monoclonali
AnaptysBio ha siglato un accordo
con Gilead Sciences. La
collaborazione delle due biotech
californiane è finalizzata allo
sfruttamento della piattaforma
di anticorpi monoclonali SHMXEL di AnaptysBio. Non è nota la
cifra iniziale stanziata da Gilead.
La tecnologia sviluppata da
AnaptysBio sfrutta il modo in cui
gli anticorpi monoclonali sono
prodotti naturalmente.
––
Axerion Therapeutics firma
un accordo con AZ per nuovi
anti-Alzheimer
La biotech Axerion Therapeutics si
accorda con AstraZeneca (AZ)
per lo sviluppo congiunto di
anticorpi attualmente in fase
preclinica che hanno come
bersaglio il legame fra gli oligomeri
di beta amiloide e le proteine
prioniche cerebrali (PrP-C).
internazionale
lo stesso parere sulle
aziende farmaceutiche.
Lo studio è stato compiuto
su 300 gruppi di pazienti
in 42 Paesi in tutto il
mondo. La percentuale
di approvazione nei
confronti delle imprese
produttrici di dispositivi
le pone seconde solo
alle farmacie.
Big Pharma per i Paesi in
via di sviluppo
Il vaccino per la prevenzione
delle gastroenteriti infantili da
Rotavirus di GlaxoSmithKline (GSK)
è stato scelto dal Global Alliance for
Vaccine and Immunisation (Gavi)
per il nuovo programma nazionale
di vaccinazione del Ghana. È la
fase finale dell’offerta presentata
all’organizzazione da GSK nel giugno
2011, che prevedeva una fornitura
di vaccino fino a 132 mln di dosi in
cinque anni, a un prezzo ridotto del
95%. Gsk inizia ora a offrire il vaccino
attraverso Unicef. Novartis, che dal
2001 fornisce l’antimalarico Coartem
(artemetere/lumefantrina), a prezzo
di costo, alla Sanità pubblica dei
Paesi in cui la malattia è endemica,
sta valutando l’utilizzo della terapia in
Burkina Faso, attraverso screening di
massa seguiti da trattamenti mirati
per i pazienti asintomatici. Si tratta
del primo studio completo, su larga
scala, incentrato sull’osservazione
di questi pazienti e coinvolge più di
13mila persone da 18 villaggi diversi.
r&s
Investimento di lag per
una app biomedicale
La società di business lag (Italian
angels for growth) ha investito
900mila euro su Sedici Dodici,
startup del Polo Tecnologico di
Pordenone. La nuova società sta
realizzando un dispositivo antitrombosi, Smart Clot, attualmente
in fase di sviluppo avanzato. È
costituito da un dispositivo, un kit
diagnostico e un software di analisi.
GIUGNO/LUGLIO 2012
16
Estratto della pubblicazione
®
Estratto della pubblicazione
Estratto della pubblicazione
Il tuo 5xmille all’UNICEF
© UNICEF-NYHQ2006-0081-Shehzad Noorani
Ecco perché.
Ogni giorno 22.000 bambini muoiono per cause che possono essere prevenute. Ogni giorno l’UNICEF lotta per portare a zero questo
numero con interventi efficaci e a basso costo, come le vaccinazioni. L’UNICEF distribuisce vaccini a quasi la metà dei bambini del mondo,
ma per raggiungerli tutti, c’è bisogno del tuo aiuto. Firma e inserisci il codice fiscale dell’UNICEF nella tua dichiarazione dei redditi o
nel CUD: trasformerai il 5xmille in vaccini salvavita per i bambini del mondo. E cambierai il loro destino senza spendere un centesimo.
Il tuo 5xmille all’UNICEF:
a te non costa nulla, a loro salva la vita.
Otsuka-people creating new products
for better health worldwide
Via Richard 7, 20143 Milano
Tel. +39 02 00632710
www.otsuka.it
Estratto della pubblicazione
