Diapositiva 1 - Rete Oncologica Lombarda

A cura del Progetto FARMAONCO
Ultimo aggiornamento giugno 2012
TIPOLOGIE DI RIMBORSO E TEMPISTICHE DI RIVALUTAZIONE
1
A cura del Progetto FARMAONCO
Nome
farmaco
Afinitor
Alimta
Principio
attivo
indicazioni monitorate
Ultimo aggiornamento giugno 2012
modalità rimborso
Everolimus
Carcinoma renale avanzato, in progressione
durante o dopo trattamento con terapia mirata antiVEGF
Pemetrexed
In associazione con cisplatino come prima linea di
trattamento di pazienti con carcinoma polmonare
non a piccole cellule localmente avanzato o
metastatico ad eccezione dell'istologia a
predominanza di cellule squamose. In monoterapia nessun rimborso
nel trattamento di seconda linea di pazienti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule
localmente avanzato o metastatico ad eccezione
dell'istologia a predominanza di cellule squamose.
Arzerra
Ofatumumab
Atriance
Nelarabina
Trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC)
nei pazienti refrattari a fludarabina e alemtuzumab
risk sharing
cost sharing
note importanti per la richiesta di rimborso
1° rivalutazione
iI rimborso, pari al prezzo dei primi 3
mesi di trattamento, è dovuto in caso di interruzione
definitiva della terapia per fallimento terapeutico
(progressione della malattia o tossicità) rilevato dal
E’ previsto l’inserimento
prescrittore durante o immediatamente dopo il terzo
della rivalutazione con
ciclo assoluto di trattamento (3 mesi) di un paziente
data compresa tra quella
iscritto nel Registro e risultato eleggibile. [NB: fine
della terza richiesta
trattamento deve essere entro non più di 100 giorni farmaco e quella della
dalla data della prima richiesta farmaco ed entro 30 quarta richiesta farmaco.
giorni dalla data dell'ultima richiesta farmaco; non
deve esserci la 4° richiesta farmaco inserita,
altrimenti va annullata.]
rivalutazioni
successive
note particolari
NB è condizione necessaria che siano state
comunicate tutte le schede
richiesta/dispensazione e rivalutazione
relative al trattamento e che i trattamenti
per i quali si intende chiedere i rimborsi
siano stati dichiarati conclusi tramite la
scheda ‘Fine trattamento'
Cost-Sharing: pari al 50% dell’intera terapia (12
infusioni) per tutti i pazienti, è applicabile per ogni
Rivalutazione obbligatoria
paziente iscritto nel Registro e risultato eleggibile;nel
dopo le 8 richieste farmaco
caso di dispensazione di un numero di infusioni
settimanali e prima di
inferiore a 12, ovvero di non completamento della
quelle mensili
terapia, il rimborso pari al 50% sarà dovuto in relazione
alle confezioni effettivamente dispensate
Leucemia mieloide cronica (LMC), con cromosoma
Philadelphia positivo in fase cronica ed in fase
nessun rimborso
accelerata con resistenza o intolleranza ad una
precedente terapia comprendente imatinib.
cost sharing a 6
Il rimborso è basato su una fase iniziale (cost share)
In combinazione con chemioterapia a base di
Rivalutazione obbligatoria
settimane e poi
pari al 50% per le prime 6 settimane di trattamento e
fluoropirimidine e' indicato per il trattamento di
a 14 settimane massimo
payback nell'arco una fase successiva di ripiano annuale (payback) per
pazienti con carcinoma metastatico del colon e del
dalla data d’invio della
di ogni anno di tutte le dosi somministrate eccedenti la quota di 11000
retto
prima richiesta farmaco.
terapia
mg nell’arco di ciascun anno di trattamento.
Avastin
Bevacizumab
Avastin
cost sharing delle
In aggiunta a chemioterapia a base di platino, è
prime 2
indicato per il trattamento in prima linea di pazienti
somministrazioni
Bevacizumab con carcinoma polmonare non a piccole cellule, non
e poi payback
resecabile, avanzato, metastatico o in ricaduta, con
nell'arco di ogni
istologia a predominanza non squamocellulare
anno di terapia
Il rimborso è basato su una fase iniziale (cost share)
pari al 50% della somma dei dosaggi delle prime due
Prima della 4° richiesta del
dispensazionile e una fase successiva di ripiano
farmaco [senza controllo di
annuale (payback) per tutte le dosi somministrate
data]
eccedenti la quota di 11000 mg nell’arco di ciascun
anno di trattamento.
Rimborso dispensazioni effettuate entro le
6 settimane dall’inizio della terapia. Per
queste dispensazioni viene effettuato il
controllo, SE PRESENTE, delle posologie
nelle richieste farmaco. Se la posologia non
è presente vengono considerate a rimborso
tutte le schede nella finestra temporale di 8
settimane.
2
A cura del Progetto FARMAONCO
Nome
farmaco
Avastin
Avastin
Erbitux
Erbitux
Halaven
Herceptin
(gastro)
Iressa
Principio
attivo
indicazioni monitorate
Ultimo aggiornamento giugno 2012
modalità
rimborso
note importanti per la richiesta di rimborso
1° rivalutazione
rivalutazioni
successive
note particolari
cost sharing
Il rimborso è basato su una fase iniziale (cost share)
delle prime 3
pari al 50% della somma dei dosaggi delle prime tre
In combinazione con interferone alfa-2a è indicato
A 12 settimane dalla dalla
somministrazio
dispensazioni e una fase successiva di ripiano
Bevacizumab
per il trattamento in prima linea di pazienti con
data d'invio della prima
ni e poi payback annuale (payback) per tutte le dosi somministrate
carcinoma renale avanzato e/o metastatico
richiesta farmaco
nell'arco di ogni eccedenti la quota di 11000 mg nell’arco di ciascun
anno di terapia
anno di trattamento.
Bevacizumab
In combinazione con paclitaxel è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti con
carcinoma mammario metastatico
Cetuximab
Trattamento di pazienti affetti da carcinoma
metastatico del colon-retto con espressione del
recettore per il fattore di crescita epidermico
(EGFR) - non determinante- e con gene KRAS
non mutato (wild-type)Puo' essere usato:
-in combinazione con chemioterapia a base di
irinotecan o con FOLFOX4;
-in monoterapia nei pazienti nei quali sia fallita la
terapia a base di oxaliplatino e irinotecan e che
siano intolleranti a irinotecan”
Cetuximab
Trattamento di pazienti affetti da carcinoma a
cellule squamose di testa e collo in combinazione
con chemioterapia a base di platino nella malattia
ricorrente e/o metastatica
Eribulina
In monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti con cancro della mammella localmente
avanzato o metastatico, che hanno mostrato una
progressione dopo almeno due regimi
chemioterapici per malattia avanzata. La terapia
precedente deve avere previsto l’impiego di
un’antraciclina e di un taxano, a meno che i
pazienti non siano idonei a ricevere questi
trattamenti
In associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e
cisplatino nel trattamento di pazienti con
adenocarcinoma metastatico dello stomaco o
Trastuzumab della giunzione gastroesofagea HER2-positivo,
che non siano stati precedentemente sottoposti a
trattamento antitumorale per la malattia
metastatica.
Gefitinib
Trattamento di pazienti adulti con carcinoma
polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
localmente avanzato o metastatico con mutazione
attivante l'EGFR-TK.
cost sharing a 6 Il rimborso è basato su una fase iniziale (cost share)
settimane e poi pari al 50% per le prime 6 settimane di trattamento e A 12 settimane dalla data
payback
una fase successiva di ripiano annuale (payback) per d'invio della prima richiesta
nell'arco di ogni
tutte le dosi somministrate eccedenti la quota di
farmaco
anno di terapia 11000 mg nell’arco di ciascun anno di trattamento.
risk sharing
Risk-share, pari al 50% per i pazienti non responder a
8 settimane; la data di valutazione in diagnosi deve
essere successiva al 26/06/2009(se non fosse
presente tale data è da considerarsi valida la "data
dell'esame di riferimento"); la dose massima
somministrata = 4300 mg; fine trattamento entro 75
giorni da prima richiesta farmaco.
payment by
result
Payment by Result, pari al 100% per pazienti non
A 6 settimane
responder con al massimo 45 giorni di trattamento (6
[N.B. E’ necessario
settimane fra 1° e ultima richiesta farmaco); fine
inserire una rivalutazione
trattamento entro 30 giorni da ultima richiesta
una volta raggiunti i 4300
farmaco
mg]
payment by
result
Payment by result, rimborso pari al 100% delle
confezioni erogate nei primi 3 mesi (4 cicli) di
trattamento in caso di interruzione definitiva della
terapia per fallimento terapeutico (progressione o
tossicità), rilevato dal prescrittore durante o subito
dopo il quarto ciclo assoluto di trattamento (3 mesi).
NB è condizione necessaria che siano state
comunicate tutte le schede
richiesta/dispensazione e rivalutazione
relative al trattamento e che i trattamenti per
i quali si intende chiedere i rimborsi siano
stati dichiarati conclusi tramite la scheda
‘Fine trattamento'
A 2 mesi
NB è condizione necessaria che siano state
comunicate tutte le schede
richiesta/dispensazione e rivalutazione
relative al trattamento e che i trattamenti per
i quali si intende chiedere i rimborsi siano
stati dichiarati conclusi tramite la scheda
‘Fine trattamento'
Dalla terza
rivalutazione in
poi: ogni 3 cicli,
salvo nei casi in
Prime 2 rivalutazioni: ogni
cui sia
2 cicli.
necessario
anticipare la
rivalutazione
strumentale.
payment by
result
Payment by Result: il rimborso, pari al prezzo del
farmaco utilizzato nei primi 2 mesi/3 cicli di
Rivalutazione obbligatoria
trattamento, è dovuto in caso di fallimento terapeutico
a 2 mesi dalla prima
e interruzione definitiva della terapia, rilevati dal
richiesta farmaco (tra 3° e
prescrittore entro o immediatamente dopo i primi 2
4° ciclo di trattamento).
mesi/tre cicli assoluti di trattamento di un paziente
iscritto nel Registro e risultato eleggibile.
payment by
result
E' previsto l'inserimento
Payment by Results per i primi 3 mesi di terapia se
della scheda di
fallimento terapeutico (progressione o tossicità), fine
rivalutazione con data
trattamento entro 110 giorni dalla prima richiesta
compresa tra gli 87 e i 100
farmaco. Dose rimborsabile 3 confezioni (225000 mg
giorni dalla data della
totali).
prima richiesta farmaco.
Successive
rivalutazioni
ogni 3 cicli.
NB è condizione necessaria che siano state
comunicate tutte le schede
richiesta/dispensazione e rivalutazione
relative al trattamento e che i trattamenti per
i quali si intende chiedere i rimborsi siano
stati dichiarati conclusi tramite la scheda
‘Fine trattamento'
3
A cura del Progetto FARMAONCO
Nome
farmaco
Javlor
Jevtana
Mabthera +
648
Mepact
Principio
attivo
Vinflunina
Ultimo aggiornamento giugno 2012
indicazioni monitorate
Carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale
avanzato o metastatico dopo fallimento di un
precedente regime contenente platino.
modalità
rimborso
note importanti per la richiesta di rimborso
payment by
result
RImborso pari al prezzo del farmaco utilizzato nei
primi due mesi di trattamento (max 3 cicli), in caso di
fallimento terapeutico e interruzione definitiva della
terapia, rilevati dal prescrittore entro o
immediatamente dopo i primi due mesi assoluti di
trattamento di un paziente iscritto nel Registro e
risultato eleggibile
Cabazitaxel
In combinazione con prednisone o prednisolone è
indicato per il trattamento di pazienti affetti da
carcinoma della prostata metastatico ormononessun rimborso
refrattario, trattati in precedenza con un regime
contenente docetaxel
Rituximab
LNH: Linfoma follicolare in III-IV stadio
precedentemente non trattati, in associazione a
chemioterapia. La terapia di mantenimento è
indicata per pazienti con linfoma follicolare
ricaduto/refrattario che rispondono a terapia di
induzione con chemioterapia con o senza
MabThera. In monoterapia nel linfoma follicolare in
III-IV stadio che sono chemioresistenti o sono in
seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia.
Linfoma non-Hodgkin, CD20 positivo, diffuso a
nessun rimborso
grandi cellule B, in associazione a chemioterapia
CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina,
prednisolone). SECONDO 648: Linfomi nonHodgkin a cellule B(CD20+), di qualunque istologia,
in associazione con regimi vari di polichemioterapia
(includenti farmaci quali antracicline, fludarabina,
cisplatino, citarabina, etoposide, metotrexate)
impiegati per il trattamento di prima linea o di
salvataggio, inclusi i regimi di condizionamento pretrapianto di cellule staminali emopoietiche.
Nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti
per il trattamento dell’osteosarcoma non metastatico
ad alto grado resecabile in seguito a resezione
Mifamurtide
nessun rimborso
chirurgica macroscopicamente completa. Il
medicinale viene utilizzato in associazione alla
chemioterapia postoperatoria con più agenti.
1° rivalutazione
Prima rivalutazione a
49/63 giorni da prima
richiesta farmaco
Rivalutazione obbligatoria
ogni 3 mesi di trattamento
rivalutazioni
successive
note particolari
NB è condizione necessaria che
siano state comunicate tutte le
schede richiesta/dispensazione e
Le successive
rivalutazione relative al trattamento e
rivalutazioni ogni 3
che i trattamenti per i quali si intende
cicli
chiedere i rimborsi siano stati
dichiarati conclusi tramite la scheda
‘Fine trattamento'
4
A cura del Progetto FARMAONCO
Nome
farmaco
Mozobil
Nexavar
Nexavar
Principio attivo
Plarixafor
Sorafenib
Sorafenib
Ultimo aggiornamento giugno 2012
indicazioni monitorate
modalità
rimborso
note importanti per la richiesta di rimborso
1° rivalutazione
rivalutazioni
successive
note particolari
Iin combinazione con GCSF per incrementare la
mobilizzazione delle cellule staminali
ematopoietiche al sangue periferico per la raccolta
e il conseguente trapianto autologo in pazienti con
linfoma e mieloma multiplo con una scarsa
mobilizzazione cellulare
Il rimborso pari a un pay-back a carico dell’azienda
per l’intera terapia, è dovuto in caso di fallimento
terapeutico. Si considera fallimento terapeutico
l’interruzione della terapia per il mancato
conseguimento dei parametri di efficacia. NB per
usufruire del rimborso è importante che le date di
richiesta farmaco delle 2 fiale siano due giorni
successivi
NB PARAMETRI DI EFFICACIA:
raccolta di CD34+ > 2 x10 6/Kg. Ai fini
della valutazione di efficacia saranno
valutati solo pazienti che avranno
effettuato almeno 2 somministrazioni
in giorni consecutivi e nei quali il
trattamento è comunque effettuato in
giorni consecutivi e sia stata rispettata
la finestra di raccolta tra la sesta e
l’undicesima ora dopo ciascuna
somministrazione.
NB è condizione necessaria che siano
state comunicate tutte le schede
richiesta/dispensazione e
rivalutazione relative al trattamento e
che i trattamenti per i quali si intende
chiedere i rimborsi siano stati
dichiarati conclusi tramite la scheda
‘Fine trattamento'
Carcinoma a cellule renali(RCC) in stadio
avanzato (stadio IV) dopo fallimento terapeutico
ad una precedente terapia a base di interferone
alfa o interleuchina-2, o che sono considerati non
idonei a ricevere tale terapia”
cost sharing
Cost share sconto in merce del 50% per il SSN, per i
primi 3 mesi-3 cicli di trattamento. Massimo 3
confezioni. Per questa indicazione terapeutica la
procedura telematica specifica, da utilizzare
esclusivamente per trattamenti di pazienti iscritti per
la prima volta nel Registro, a partire dal 2 Agosto
2011; per i pazienti con una data di registrazione
all’interno del registro anteriore a tale data, la
richiesta di rimborso dovrà essere effettuata
esclusivamente mediante la procedura manuale.
Indifferente
NB è condizione necessaria che siano
state comunicate tutte le schede
richiesta/dispensazione e
rivalutazione relative al trattamento e
che i trattamenti per i quali si intende
chiedere i rimborsi siano stati
dichiarati conclusi tramite la scheda
‘Fine trattamento'
payment by
result
Payment by Results intero prezzo del farmaco per i
primi 2 mesi di trattamento, in seguito rimborso del
costo con nota di credito per i pazienti nonresponders. La data del fine trattamento deve essere
entro 60 gg dalla data della prima richiesta farmaco.
La data del fine trattamento deve essere entro 21 gg
dalla data dell’ultima richiesta farmaco. Massimo 2
confezioni.[ NB La data del fine trattamento deve
essere entro 80 gg dalla data della prima richiesta
farmaco se è presente piu’ di una richiesta
farmaco. Nel caso sia presente un’ unica richiesta
farmaco la data del fine trattamento deve essere
entro 50 giorni. Massimo 2
confezioni.]
a 2 mesi
NB è condizione necessaria che siano
state comunicate tutte le schede
richiesta/dispensazione e
rivalutazione relative al trattamento e
che i trattamenti per i quali si intende
chiedere i rimborsi siano stati
dichiarati conclusi tramite la scheda
‘Fine trattamento'
Trattamento dell’epatocarcinoma- HCC
5
A cura del Progetto FARMAONCO
Nome
farmaco
Principio
attivo
indicazioni monitorate
Revlimid
Lenalidomide
In associazione con desametasone è indicato per il
trattamento di pazienti con mieloma multiplo
sottoposti ad almeno una precedente terapia
Ultimo aggiornamento giugno 2012
modalità
rimborso
Sprycel
Sprycel
Catumaxomab
Dasatinib
Dasatinib
Trattamento intraperitoneale dell'ascite maligna nei
pazienti con carcinomi EpCAM-positivi quando una
terapia standard non sia disponibile o non sia più
attuabile.
Trattamento di adulti con leucemia mieloide cronica
(LMC), in fase cronica, accelerata o in fase blastica
con resistenza o intolleranza ad una precedente
terapia comprendente imatinib mesilato.
Trattamento di adulti affetti da leucemia linfoblastica
acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo
(Ph+) ed LMC in fase blastica linfoide con resistenza
o intolleranza ad una precedente terapia.
Leucemia Mieloide Cronica (LMC) con cromosoma
Philadelphia positivo (Ph+) in fase cronica, di nuova
diagnosi.
1° rivalutazione
rivalutazioni
successive
note particolari
Dispensazione gratuita della prima confezione per
ogni nuovo paziente dopo debita compilazione delle
schede di monitoraggio AIFA. E’ però a carico
dell’Azienda Sanitaria l’IVA relativa alla prima
confezione (IVA al 10%) In alternativa in Regione
Lombardia sconto del 50% sulle prime due confezioni
per ciascun paziente (l’ordine parte direttamente al
50%).
MDS 5-q: Da novembre 2008 sconto del 50% sulle
prime due confezioni per ciascun paziente (l’ordine
parte direttamente al 50%).
Trattamento di pazienti anemici trasfusionedipendenti, con sindrome mielodisplastica a rischio
basso o intermedio-1, portatori di delezione 5qassociata o meno ad altre anomalie cromosomiche.
Utilizzo nei Linfomi diffusi a grandi cellule B e linfomi
mantellari MCL recidivatirefrattari a precedenti
trattamenti chemioterapici per i quali non si
Revlimid 648 Lenalidomide ravvisano alternative terapeutiche e non candidabili
a trapianto di cellule staminali autologhe o
allogeniche.
Utilizzo nell’Amiloidosi in pazienti già trattati con
melphalan e bortezomib (o in quelli che hanno
controindicazioni a essere esposti a melphalan e/o
bortezomib).
Removab
note importanti per la richiesta di rimborso
cost sharing
Il rimborso a carico dell’azienda è pari al 50% delle
confezioni erogate nei primi due cicli somministrati
per ogni paziente iscritto nel Registro e risultato
eleggibile
Risk sharing: il rimborso, pari al prezzo del primo
ciclo di trattamento (4 settimane), è dovuto in caso di
risk sharing*
interruzione definitiva della terapia per
(solo per pazienti
fallimento terapeutico (progressione della malattia)
con data di
rilevato dal prescrittore durante o
registrazione
immediatamente dopo il primo ciclo assoluto di
antecedente il 9
trattamento (4 settimane) di un paziente iscritto nel
dicembre 2011)
Registro e risultato eleggibile.
cost sharing per
Cost sharing da dicembre 2011 il rimborso, pari al
pazienti arruolati
50% del prezzo delle confezioni di farmaco utilizzate
dal 9 dicembre
nell’ambito dei primi 3 mesi/3cicli di trattamento, è
2011
applicabile per ogni paziente iscritto nel Registro e
risultato eleggibile (Cost-Share)
cost sharing
NB è condizione necessaria che siano
state comunicate tutte le schede
richiesta/dispensazione e
rivalutazione relative al trattamento e
che i trattamenti per i quali si intende
chiedere i rimborsi siano stati
dichiarati conclusi tramite la scheda
‘Fine trattamento'
Iil rimborso, pari al 50% del prezzo delle confezioni di
farmaco utilizzate nell’ambito dei primi 3 mesi/3cicli di
trattamento, è applicabile per ogni paziente iscritto nel
Registro e risultato eleggibile (Cost-Share)
a 4 settimane
NB è condizione necessaria che siano
state comunicate tutte le schede
richiesta/dispensazione e
rivalutazione relative al trattamento e
che i trattamenti per i quali si intende
chiedere i rimborsi siano stati
dichiarati conclusi tramite la scheda
‘Fine trattamento'
NB è condizione necessaria che siano
state comunicate tutte le schede
richiesta/dispensazione e
rivalutazione relative al trattamento e
che i trattamenti per i quali si intende
chiedere i rimborsi siano stati
dichiarati conclusi tramite la scheda
‘Fine trattamento'
6
A cura del Progetto FARMAONCO
Nome
farmaco
Sutent
Principio
attivo
Sunitinib
indicazioni monitorate
Trattamento del carcinoma renale avanzato e/o
metastatico (MRCC).
Ultimo aggiornamento giugno 2012
modalità
rimborso
cost sharing
note importanti per la richiesta di rimborso
il rimborso, pari al prezzo di una confezione di farmaco
utilizzato nell’ambito dei primi 3 mesi assoluti di
trattamento, è applicabile per ogni paziente iscritto nel
Registro e risultato eleggibile
1° rivalutazione
a 12 settimane
Aggiornamento 8 novembre 2011: e'
possibile effettuare richieste di
rimborso per confezioni dispensate da
non più di un anno rispetto alla data
della singola richiesta di
rimborso;viene confermata la
rimborsabilità dei trattamenti con
durata superiore ai 12 mesi. con le
richieste di rimborso per le confezioni
relative ai trattamenti con durata
superiore ai 12 mesi. In questo caso
la relativa documentazione dovrà
essere inviata direttamente a Roche
all’indirizzo
[email protected], e
in copia, per conoscenza, all’AIFA,
indirizzo [email protected].
Erlotinib
Trattamento di pazienti affetti da carcinoma
polmonare non a piccole cellule localmente avanzato
o metastatico, dopo fallimento di almeno un
precedente regime chemioterapico
Riduzione del prezzo del 50% per il SSN, sul prezzo ex
factory, per i primi due mesi (= primi due cicli di
trattamento). Follow-up previsto dopo 8 settimane di
trattamento
a 2 mesi
Tasigna
Nilotinib
Trattamento di pazienti adulti con leucemia
cost sharing da
mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia GU Tasigna 150
positivo di nuova diagnosi in fase cronica
mg
Cost sharing: 50% del prezzo delle confezioni di
farmaco utilizzate nell’ambito dei primi 3 mesi/3 cicli di
trattamento
a 3 mesi
Tasigna
Nilotinib
Trattamento di adulti con leucemia mieloide
cronica (LMC), con cromosoma Philadelphia positivo
in fase cronica ed in fase accelerata con resistenza
o intolleranza ad una precedente terapia
comprendente imatinib.
Il rimborso, pari al prezzo del primo
mese di trattamento (4 settimane), è dovuto in caso di
fallimento terapeutico e interruzione definitiva della
terapia, rilevati dal prescrittore durante o
immediatamente dopo il primo mese (4 settimane)
assoluto di trattamento di un paziente iscritto nel
Registro e risultato eleggibile. Viene considerata valida
ai fini del rimborso anche la sospensione per tossicità.
a 1 mese
Thalidomide
Celgene
Talidomide
In associazione a melfalan e prednisone è indicata
per il trattamento di prima linea di pazienti con
nessun rimborso
mieloma multiplo non trattato di età ≥ 65 anni o non
idonei a chemioterapia a dosi elevate
Talidomide
Utilizzo nella terapia di mantenimento nel
trattamento dell’Amiloidosi,Utilizzo nel trattamento di
Mieloma Multiplo in mantenimento,Utilizzo nel
nessun rimborso
trattamento di Mieloma Multiplo in prima linea per
VTD nel paziente candidabile a trapianto autologo
Thalidomide
Celgene 648
note particolari
NB è condizione necessaria che siano
state comunicate tutte le schede
richiesta/dispensazione e
rivalutazione relative al trattamento e
che i trattamenti per i quali si intende
chiedere i rimborsi siano stati
dichiarati conclusi tramite la scheda
‘Fine trattamento'
Tarceva
payment by
result
rivalutazioni
successive
7
A cura del Progetto FARMAONCO
Nome
farmaco
Principio attivo
Ultimo aggiornamento giugno 2012
indicazioni monitorate
Torisel
Temsirolimus
Trattamento di prima linea in pazienti con
carcinoma avanzato a cellule renali, che
presentino almeno tre dei sei fattori di rischio
prognostici.
Torisel
Temsirolimus
Trattamento di pazienti adulti con linfoma a
cellule mantellari refrattario e/o recidivante (MCL)
Lapatinib
Trattamento di pazienti affetti da carcinoma
mammario, il cui tumore sovraesprime l'HER2
(ErB2);in associazione con capecitabina, nei
pazienti con malattia avanzata o metastatica in
progressione dopo che i pazienti abbiano ricevuto
un trattamento che deve aver incluso antracicline
e taxani ed una terapia con trastuzumab per
malattia metastatica.
in associazione con un inibitore dell'aromatasi,
nelle donne in post-menopausa con malattia
metastatica positiva per il recettore ormonale, per
le quali al momento non e' indicata la
chemioterapia. Le pazienti nello studio registrativo
non erano state trattate in precedenza con
trastuzumab o con un inibitore dell'aromatasi.
Tyverb
Vectibix
Velcade
Panitumumab
Monoterapia per il trattamento di pazienti con
carcinoma colorettale metastatico (mCRC)
esprimenti il recettore per il fattore di crescita
epidermico (EGFR) dopo fallimento di regimi
chemioterapici contenenti fluoropirimidine,
oxaliplatino e irinotecan, nel caso in cui i tumori
presentino il gene KRAS (Kristen sarcoma 2 viral
oncogene homologue) non mutato (wild-type).
Bortezomib
In associazione con melfalan e prednisone è
indicato per il trattamento di pazienti con mieloma
multiplo precedentemente non trattato non
candidabili a chemioterapia ad alte dosi con
trapianto di midollo osseo. trattamento in
monoterapia del mieloma multiplo in progressione
in pazienti che abbiano già ricevuto almeno una
precedente linea di trattamento e che siano già
stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto
di midollo osseo.
modalità
rimborso
note importanti per la richiesta di rimborso
payment by
result
Payment by Results con rimborso pari al prezzo del
farmaco utilizzato nelle prime 8 settimane di
trattamento, [vanno a rimborso massimo 8 confezioni
pari a 200mg]; la scheda fine trattamento deve essere
compilata con data entro i 30 gg dall’ultima richiesta
farmaco ; il pz deve aver fatto un massimo di 60 gg di
terapia (conteggiati tra la prima e l’ultima richiesta
farmaco)
Cost-sharing
Cost sharing: payback equivalente a 6 fiale a carico
dell’azienda per ogni paziente arruolato (estensione
delle indicazioni MCL)
payment by
result
Il rimborso, pari al prezzo del farmaco
utilizzato, è dovuto in caso di fallimento terapeutico e
interruzione definitiva della terapia di un paziente
eleggibile, rilevati dal Centro prescrittore entro i primi
tre cicli di trattamento, [cioè 3 settimane ] (o
immediatamente dopo, entro 30 giorni). Di
conseguenza, può essere rimborsato un massimo di
sei confezioni per un dosaggio totale non superiore a
105000 mg. Viene considerata valida ai fini del
rimborso anche la sospensione per tossicità. Payment
by result con fine trattamento entro i 30 gg dall’ultima
richiesta
rish sharing
Entro il 2° mese
Obbligatorio inserire la
scheda di “Rivalutazione di
stato malattia” (senza
Risk share al 50% per pazienti in progressione entro controllo di data) dopo il
due mesi dalla prima richiesta farmaco; non devono raggiungimento della dose
essere superati i 2640mg totali e la scheda di fine
massima nelle prime 8
trattamento deve essere inserita entro un mese dalla
settimane di terapia
data dell’ultima richiesta
calcolabile nelle varie
richieste farmaco (si
ricorda che la dose
massima per una richiesta
farmaco è di 1320 mg).
La Commissione Tecnico-Scientifica
dell'AIFA (verbale CTS n.18 del 12 e
13 luglio 2011), sentito il parere del
Gruppo di Lavoro per le Terapie
Oncologiche e la sottocommissione
Sperimentazione Clinica, approva la
seguente modifica inerente i criteri di
eleggibilita': si considera non
determinante la valutazione
dell’espressione dell'EGFR per
l'eleggibilita' dei pazienti affetti da
carcinoma del colon-retto in
trattamento con Cetuximab (Erbitux®)
e Panitumumab (Vectibix®).
cost sharing
[max 4 confezioni]
Cost Sharing al 50% del prezzo delle confezioni di
farmaco utilizzate nell’ambito del primo ciclo di
trattamento (6 settimane + 15 giorni = 60 giorni).
Vanno a rimborso, sempre nell’ambito dei 60 giorni di
trattamento dalla prima richiesta farmaco, massimo 8
richieste farmaco e massimo 28 mg dispensati.
NB è condizione necessaria che siano
state comunicate tutte le schede
richiesta/dispensazione e
rivalutazione relative al trattamento e
che i trattamenti per i quali si intende
chiedere i rimborsi siano stati
dichiarati conclusi tramite la scheda
‘Fine trattamento'
1° rivalutazione
a 8 settimane
rivalutazioni
successive
NB è condizione necessaria che siano
state comunicate tutte le schede
richiesta/dispensazione e
rivalutazione relative al trattamento e
che i trattamenti per i quali si intende
chiedere i rimborsi siano stati
dichiarati conclusi tramite la scheda
‘Fine trattamento'
a 3 cicli di trattamento
Indifferente
note particolari
NB è condizione necessaria che siano
state comunicate tutte le schede
richiesta/dispensazione e
consigliate
rivalutazione relative al trattamento e
rivalutazioni ogni 8
che i trattamenti per i quali si intende
settimane
chiedere i rimborsi siano stati
dichiarati conclusi tramite la scheda
‘Fine trattamento'
dopo 4 mesi
8
A cura del Progetto FARMAONCO
Nome
farmaco
Principio
attivo
Velcade 648
Bortezomib
Vidaza
Votrient
Yondelis
Azacitidina
Pazopanib
Trabectedina
Ultimo aggiornamento giugno 2012
indicazioni monitorate
modalità
rimborso
note importanti per la richiesta di rimborso
1° rivalutazione
rivalutazioni
successive
note particolari
Utilizzo in prima linea dell’Amiloidosi. VELCADE in
associazione con desametasone è indicato per il
nessun rimborso
trattamento dei pazienti affetti da mieloma multiplo
refrattario/recidivato (secondo Legge 648/96).
Trattamento di pazienti adulti non eleggibili al
trapianto di cellule staminali emopoietiche con: •
sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio
intermedio-2 e alto secondo l’International
Prognostic Scoring System (IPSS), • leucemia
mielomonocitica cronica (LMMC) con il 10-29% di
blasti midollari senza disordine mieloproliferativo, •
leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti
e displasia multilineare, secondo la classificazione
dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Trattamento di prima linea del carcinoma renale
(RCC) avanzato e nei pazienti che hanno ricevuto in
precedenza una terapia a base di citochine per
malattia avanzata
In associazione con doxorubicina liposomiale
pegilata (PDL), e' indicato per il trattamento di
pazienti con recidiva di cancro ovarico platinosensibile.
cost sharing
E' previsto l'inserimento
della scheda di
Cost-Sharing: pari all' 11% del prezzo delle
rivalutazione
confezioni di farmaco utilizzate fino al terzo ciclo di
precedentemente al 7°
trattamento, è applicabile per ogni paziente iscritto
ciclo di trattamento (dopo
nel Registro e risultato eleggibile; due possibilità
il 6° ciclo); se presenti è
per chiedere rimborso: on-line su sito AIFA dopo
necessario conteggiare
fine trattamento oppure richiesta con modulo
anche i cicli di trattamento
cartaceo alla Ditta entro 60 giorni dalla fine del sesto
indicati nella scheda di
ciclo o dalla fine del trattamento (qualora il paziente
diagnosi; se paziente
vada in progressione prima del sesto ciclo); è
termina prima del sesto
preferibile modalità on-line perchè non ha limite
ciclo occorre inserire
temporale.
direttamente scheda fine
trattamento
NB è condizione necessaria che
siano state comunicate tutte le
schede richiesta/dispensazione e
rivalutazione relative al trattamento e
che i trattamenti per i quali si intende
chiedere i rimborsi siano stati
dichiarati conclusi tramite la scheda
‘Fine trattamento'
payment by
result
Il rimborso, pari al prezzo del farmaco utilizzato
nelle prime 24 settimane di trattamento (max 134000 Rivalutazione obbligatoria
mg), è dovuto in caso di fallimento terapeutico e
a 12 settimane (80-100
interruzione definitiva della terapia, rilevati dal
giorni) dalla prima
prescrittore entro o immediatamente dopo le prime
richiesta farmaco
24 settimane di terapia.
NB è condizione necessaria che
siano state comunicate tutte le
schede richiesta/dispensazione e
rivalutazione relative al trattamento e
che i trattamenti per i quali si intende
chiedere i rimborsi siano stati
dichiarati conclusi tramite la scheda
‘Fine trattamento'
risk sharing
Il rimborso, pari al prezzo dei primi tre cicli di
trattamento), è dovuto in caso di interruzione
definitiva (paziente non-responder) della terapia per
fallimento terapeutico rilevato dal prescrittore entro o
immediatamente dopo il terzo ciclo (2 mesi di
trattamento), da ripianare con nota di accredito sulla Rivalutazione obbligatoria
base delle schede compilate per singolo paziente.
tra 2° e 3° richiesta
Eventuali sospensioni per fallimento terapeutico
farmaco.
occorse nei cicli successivi al primo non danno luogo
a rimborso. Si considera fallimento terapeutico la
progressione, o ricaduta di malattia, e/o un’eventuale
tossicità ritenuta dal prescrittore intollerabile ai fini di
una continuazione del trattamento.
NB è condizione necessaria che
siano state comunicate tutte le
schede richiesta/dispensazione e
rivalutazione relative al trattamento e
che i trattamenti per i quali si intende
chiedere i rimborsi siano stati
dichiarati conclusi tramite la scheda
‘Fine trattamento'
9
A cura del Progetto “FARMAONCO
Nome
farmaco
Yondelis
Zevalin
Principio
attivo
Ultimo aggiornamento giugno 2012
indicazioni monitorate
Trattamento dei pazienti con sarcoma dei tessuti
molli in stato avanzato dopo il fallimento della
terapia con antracicline e ifosfamide o che non
Trabectedina
sono idonei a ricevere tali agenti. I dati sull'efficacia
si basano soprattutto su pazienti con liposarcoma e
leiomiosarcoma”.
Ibritumomab
tiuxetano
modalità
rimborso
risk sharing
Trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma
non Hodgkin (NHL) follicolare a cellule B CD20+, nessun rimborso
ricaduti o refrattari a rituximab.
note importanti per la richiesta di rimborso
1° rivalutazione
Il rimborso, pari al prezzo dei primi due cicli di
trattamento (6 settimane) è dovuto in caso di
interruzione definitiva (paziente nonresponder) della
terapia per fallimento terapeutico rilevato dal
prescrittore entro o immediatamente dopo il secondo
ciclo (6 settimane di trattamento), da ripianare con
nota di accredito sulla base delle schede compilate Entro le prime 6 settimane
per singolo paziente. Eventuali sospensioni per
di trattamento
fallimento terapeutico occorse nei cicli successivi al
secondo non danno luogo a rimborso. Si considera
fallimento terapeutico la progressione, o ricaduta di
malattia, e/o un’eventuale tossicità ritenuta dal
prescrittore intollerabile ai fini di una continuazione
del trattamento
rivalutazioni
successive
note particolari
NB è condizione necessaria che
siano state comunicate tutte le
schede richiesta/dispensazione e
rivalutazione relative al trattamento e
che i trattamenti per i quali si intende
chiedere i rimborsi siano stati
dichiarati conclusi tramite la scheda
‘Fine trattamento'