Scheda Tecnica Farmaco
| Ticlopidina Doc Generici |
250 mg 30 compresse
Dettagli
TICLOPIDINA DOC GENERICI 250 mg compresse
COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: ticlopidina cloridrato mg 250
FORMA FARMACEUTICA
Compresse da 250 mg per uso orale.
INFORMAZIONI CLINICHE
Indicazioni terapeutiche
La ticlopidina è indicata nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e
cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto
del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina
instabile).
In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori l'uso della
ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido acetilsalicilico (ASA) o
nei quali l'ASA è risultato inefficace.
La ticlopidina è inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici,
nella circolazione extra-corporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina.
Posologia e modo di somministrazione
La posologia consigliata per la terapia a lungo termine è di 1-2 compresse al giorno, da assumersi
durante i pasti.
Controindicazioni
1. Ipersensibilità verso uno dei componenti
2. Il farmaco è controindicato nei soggetti che presentino o abbiano presentato leucopenia,
piastrinopenia, od agranulocitosi
3. Diatesi emorragiche (pregresse o in atto) ed ematopatie che comportano un allungamento
del tempo di sanguinamento
4. Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento (ulcere dell'apparato gastrointestinale, varici
esofagee, ecc.)
5. Accidenti vascolari cerebrali emorragici in fase acuta
6. Epatopatie gravi
7. In qualche caso è stata segnalata durante il trattamento con ticlopidina, la comparsa di
leucopenia o agranulocitosi, talvolta anche ad esito irreversibile; pertanto il farmaco deve
essere impiegato solo nei casi in cui esso è insostituibile
8. Va categoricamente escluso l'impiego della ticlopidina nella prevenzione primaria nei soggetti
clinicamente sani
9. Deve essere evitata l'associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici
Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
È necessario prima di iniziare la terapia ed ogni 15 giorni durante i primi tre mesi di trattamento
effettuare un controllo quindicinale della crasi ematica, con particolare riguardo alla conta dei
globuli bianchi e delle piastrine.
Qualora durante il trattamento insorgano faringite, ulcerazioni della mucosa buccale, angina,
febbre, sanguinamenti od ematomi, deve essere immediatamente sospesa l'assunzione del
farmaco ed informato il medico curante; l'eventuale ripresa della terapia è subordinata all'esito di
un controllo urgente della crasi ematica ed alla valutazione clinica.
Prima di un intervento chirurgico di elezione sospendere il trattamento per una settimana (tranne
nei casi in cui non sia espressamente richiesta una attività antitrombotica) in considerazione del
rischio emorragico indotto dal farmaco: dopo la sospensione della terapia è consigliabile valutare
l'eventuale persistenza dell'effetto sull'emostasi (tempo di sanguinamento) prima di procedere
all'intervento. In caso di estrazione dentaria, informare il medico del trattamento in corso.
Tenere fuori della portata dei bambini.
Interazioni
Poiché la ticlopidina induce un allungamento del tempo di sanguinamento, la sua associazione con
antinfiammatori non steroidei (ac. acetilsalicilico, ecc.), con anticoagulanti (eparina, antivitamina
K, ecc.), con altri antiaggreganti piastrinici deve essere evitata.
Deve essere evitata inoltre l'associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici.
Gravidanza e allattamento
È sconsigliato l'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.
Effetti sulla guida e sull'uso di macchine
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine
Effetti indesiderati
Sono stati osservati, in corso di trattamento con ticlopidina:
1. Manifestazioni emorragiche;
2. Turbe della crasi ematica: leucopenia, piastrinopenia, agranulocitosi, aplasia midollare
(particolarmente gravi nei soggetti anziani);
3. Porpora trombotica, trombocitopenica;
4. Disturbi gastrointestinali (nausea, gastralgie, diarrea);
5. Aumento delle transaminasi e, raramente, ittero colostatico (è pertanto consigliabile eseguire
durante il trattamento periodici controlli della funzionalità epatica);
6. Eruzioni cutanee su base allergica, reversibili con l'interruzione del trattamento;
7. Vertigini.
Sovradosaggio
A tutt'oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del farmaco. In caso di assunzione
accidentale di dosi elevate del prodotto è consigliabile la messa in atto delle misure terapeutiche
urgenti indicate per le intossicazioni accidentali (gastrolusi, ecc.).
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Proprietà farmacodinamiche
La ticlopidina appartiene alla classe delle tienopiridine ed è dotata di peculiare attività
antitrombotica, in quanto diminuisce l'adesività piastrinica, inibisce l'aggregazione piastrinica
(indotta da ADP, collagene, trombina ed endoperossidi), stimola la disaggregazione piastrinica,
diminuisce l'iperaggregabilità eritrocitaria (indotta da protamina solfato), migliora la capacità degli
eritrociti di modificare la propria forma (filtrabilità).
Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione di una dose unica di ticlopidina per via orale (250 o 500 mg) la massima
concentrazione plasmatica del principio attivo è raggiunta alla 2a ora ed il farmaco viene quasi
completamente eliminato dal torrente circolatorio 8 ore dopo la somministrazione. Alle dosi
terapeutiche l'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta dalla ticlopidina diviene significativa
dopo 24-48 ore dall'inizio del trattamento; l'effetto massimo viene raggiunto in 5a-6a giornata e
scompare 5-6 giorni dopo la sospensione della terapia.
La somministrazione nell'animale da esperimento (ratto) di ticlopidina marcata con C14 per via
orale a dosi di 25 mg/kg ha evidenziato che il prodotto viene eliminato per circa il 70% attraverso
la via biliare e per il 30% attraverso l'emuntorio renale.
Dati preclinici di sicurezza
La valutazione della tossicità della ticlopidina è stata eseguita sul ratto e sul topo. Le vie di
somministrazione impiegate sono state quella orale e quella endovenosa per il ratto e quella orale
e intraperitoneale per il topo.
La DL50 nel ratto è stata rispettivamente 1400 ± 220 mg/kg per via orale e 60,6 ± 8,6 mg/kg per
via venosa. La DL50 nel topo è risultata rispettivamente 630 ± 87 mg/kg per via orale e 123 ± 37
mg/kg per via intraperitoneale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Lista degli eccipienti
Cellulosa microcristallina, amido, metilcellulosa, silice precipitata, magnesio stearato, titanio
biossido, gomma arabica.
Incompatibilità
Non sono note incompatibilità.
Validità
Il prodotto rimane valido per un periodo di 36 mesi, in confezionamento integro correttamente
conservato.
Speciali precauzioni per la conservazione
Essendo il principio attivo fotosensibile, si rende necessaria la blisteratura con materiale di tipo
opaco. È buona norma, comunque, non esporre il prodotto a luce intensa e diretta. Deve essere
conservato a temperatura ambiente in normali condizioni di magazzinaggio.
Contenitore e confezioni
Scatola di cartone litografato contenente 30 compresse da 250 mg in blister in PVC opaco
accoppiato con alluminio PVC
Istruzioni per l'uso
Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE
AIC n. 034110015\G
Data di prima commercializzazione: ottobre 2000
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO
6 Maggio 2000
TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/90
Non soggetta al DPR 309/90
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Su presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
6 Maggio 2000
RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC
DOC GENERICI S.r.l.
Via Manuzio, 7 - Milano (MI)
Informazioni tratte dalla banca dati Masson - © Masson S.p.A.
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