Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15

Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
Istruzioni per l'uso
V. 1.2-IT (04.13)
Valide a partire dalla versione hardware HW 08
e dalla versione software SW 10
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
Spiegazione dei simboli
Simbolo di pericolo
ATTENZIONE
AVVERTIMENTO
PERICOLO
Mette in guardia da una possibile lesione corporea
Mette in guardia da un possibile pericolo letale
Mette in guardia da un pericolo letale acuto
Osservare le istruzioni per l’uso
Avvertimento relativo a tensione elettrica
Avvertimento: superfici bollenti
Classe di protezione I ai sensi della normativa IEC 60601-1
Contrassegno CE
2
V. 1.2
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
Indice
1 Responsabilità sul prodotto e garanzia ........................................... 5 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 Indicazioni generali .............................................................................. 5 Utilizzo conforme alla destinazione d'uso ................................................. 5 Garanzia............................................................................................. 6 Verifica alla consegna ........................................................................... 6 Servizio di assistenza ........................................................................... 7 2 Indicazioni relative alle istruzioni d’uso .......................................... 7 2.1 2.2 2.3 2.4 Validità delle presenti istruzioni d'uso ..................................................... 8 Simboli utilizzati in queste istruzioni per l'uso .......................................... 8 Controlli di sicurezza tecnica.................................................................. 8 Termini e abbreviazioni......................................................................... 9 3 Avvertenze sulla sicurezza.......................................................... 10 3.1 3.2 3.3 3.4 Generalità......................................................................................... 10 Protezione delle persone ..................................................................... 11 Uso .................................................................................................. 12 Pulizia e protezione contro le infezioni................................................... 13 4 Modelli di lampade e relative combinazioni ................................... 14 4.1 4.2 Modelli di lampade ............................................................................. 14 Combinazioni di lampade .................................................................... 14 5 Descrizione delle lampade .......................................................... 15 5.1 5.2 5.3 5.3.2 Tecnica LED ...................................................................................... 15 Comportamento di inserzione .............................................................. 15 Opzioni............................................................................................. 15 Dispositivo di commutazione sull'alimentazione di sicurezza sussidiaria ................ 15 KLS Martin surgiCam® digital, surgiCam® HD ....................................................... 16 6 Modalità d’uso delle lampade ...................................................... 16 6.1 6.2 6.3 6.4 Posizionamento della lampada sull’impugnatura centrale ......................... 16 Utilizzo attraverso il pannello di comando .............................................. 17 Comando della lampada dall’impugnatura multifunzionale sensoGrip ......... 18 Comando della lampada dal pannello a parete ordinabile opzionalmente .... 19 7 Sostituzione dei componenti ....................................................... 20 7.1 7.2 7.2.1 Sostituzione dell’impugnatura sterilizzabile ............................................ 20 Impugnatura per rivestimento sterile monouso (opzionale) ...................... 21 Sostituzione del rivestimento sterile monouso .................................................. 21 8 Accessori ................................................................................. 22 5.3.1 V. 1.2
3
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
9 Pulizia e disinfezione della lampada ............................................. 23 9.1 9.2 9.3 Pulizia dei componenti accessibili dall'esterno ........................................ 24 Disinfezione dei componenti accessibili dall’esterno................................. 25 Disinfezione e sterilizzazione delle impugnature ..................................... 26 10 Manutenzione ........................................................................... 27 10.1 10.2 Controllo regolare da parte dell’operatore .............................................. 27 Manutenzione da parte del produttore................................................... 27 11 Eliminazione delle anomalie ........................................................ 28 12 Dati tecnici............................................................................... 29 12.1 12.2 Dati tecnici relativi a marLED® E9 / E9i ................................................. 29 Dati tecnici relativi a marLED® E15 ....................................................... 31 13 Composizione del numero di serie ............................................... 33 14 Controlli ricorrenti di sicurezza tecnica ......................................... 34 15 Direttive e dichiarazione del produttore in merito alla compatibilità
elettromagnetica (CEM) ............................................................. 35 16 Aspetti ecologici ........................................................................ 39 16.1 16.2 16.3 Imballaggio....................................................................................... 39 Utilizzo ecologico dell’apparecchiatura ................................................... 39 Smaltimento dell’apparecchio .............................................................. 39 4
V. 1.2
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
1
Responsabilità sul prodotto e garanzia
1.1
Indicazioni generali
Siamo lieti che abbia deciso di acquistare un prodotto della nostra ditta. Questo prodotto è
certificato con marchio CE, ovvero è conforme ai requisiti fondamentali posti dalla normativa
CE in materia di prodotti a uso medico.
Informazioni relative al produttore:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Una società di KLS Martin Group
KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany
Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193
[email protected] · www.klsmartin.com
1.2
Utilizzo conforme alla destinazione d'uso
Le lampade devono essere utilizzate solo allo scopo previsto per il loro tipo di costruzione:
l'illuminazione di un campo operatorio o di visita da parte di chirurghi, medici e
personale con relativa istruzione.
Le lampade scialitiche devono essere utilizzate esclusivamente in locali ad uso medico, la cui
installazione elettrica è conforme alle disposizioni della norma DIN VDE 0100 parte 710 valide
a partire dal 1° novembre 2002 (solo in Germania) o alle relative norme del Paese in cui
vengono utilizzate!
Il gestore può mettere in funzione l’apparecchio esclusivamente nel caso in cui l’azienda
Gebrüder Martin o il personale incaricato dalla stessa azienda abbia prima effettuato un
controllo funzionale direttamente in loco. Inoltre, è necessario che una persona appositamente
incaricata dal gestore venga adeguatamente addestrata all’utilizzo conforme, all’applicazione e
alla messa in funzione dell’apparecchio, nonché all’uso combinato con altri dispositivi medici,
oggetti e accessori. Successivamente, questa persona incaricata e adeguatamente istruita,
sarà tenuta ad addestrare il personale del gestore sull'uso dell'apparecchio in base alle
necessità.
Si consiglia di documentare tutte le istruzioni per l’utente in un apposito registro per prodotti a
uso medico. Quest’ultimo può essere richiesto presso l’azienda Gebrüder Martin.
V. 1.2
5
Istruzioni per l'uso
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1.3
Garanzia
La società Gebrüder Martin garantisce che i prodotti descritti in queste istruzioni per l'uso se
utilizzati in conformità della destinazione d'uso sono privi di difetti del materiale e di
produzione per un periodo di due anni a partire dalla data sulla bolla di consegna. Fanno
eccezione materiali di consumo come lampadine e impugnature sterili ed eventuali update del
software. Per il resto valgono le nostre condizioni generali di vendita nella relativa versione
vigente.
Nell'arco di tempo coperto da garanzia tutte le anomalie causate da difetti del materiale o di
produzione vengono eliminate gratuitamente presso uno dei nostri centri di assistenza tecnica
oppure direttamente presso lo stabilimento.
Avvertenze importanti
Le operazioni di riparazione del prodotto possono essere effettuate esclusivamente da parte
dell’azienda Gebrüder Martin oppure da parte di personale o di una ditta espressamente autorizzati dall’azienda Gebrüder Martin.
Nel caso in cui la riparazione venga eseguita da parte di personale o di una ditta autorizzati
dall’azienda Gebrüder Martin, il gestore del prodotto è tenuto a farsi consegnare dal personale
di manutenzione un'attestazione relativa al tipo e all'entità della riparazione effettuata.
Il certificato deve contenere la data di esecuzione della riparazione, nonché i dati relativi alla
ditta e la firma.
Qualora le operazioni di riparazione non vengano eseguite direttamente da parte del produttore, è inoltre indispensabile che i prodotti sottoposti a riparazione vengano dotati del contrassegno della ditta responsabile della riparazione.
Qualsiasi diritto di garanzia decade in caso di manipolazioni e modifiche inadeguate da parte di
terze persone durante il periodo coperto da garanzia. In nessun caso la Gebrüder Martin potrà
essere ritenuta responsabile per attività non autorizzate sul prodotto, comunque non
consentite.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni per modifiche non autorizzate effettuate sul prodotto!
Eventuali modifiche effettuate sul prodotto possono rappresentare un pericolo mortale per
scariche elettriche a nel caso di lampade danneggiate, un pericolo di lesioni corporee gravi
per radiazioni termiche, un pericolo di lesioni per l'elevato peso o per le elevate forze
elastiche!
1.4
Verifica alla consegna
Al momento della ricezione della merce consigliamo di verificarne immediatamente l’integrità e
di assicurarsi che non abbia subito danni. Comunicare subito eventuali danni da trasporto.
6
V. 1.2
Istruzioni per l'uso
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1.5
•
•
•
Servizio di assistenza
Per qualsiasi domanda relativa alla manipolazione dell'apparecchio / prodotto o alla sua
applicazione clinica, contattare il dipartimento che gestisce il prodotto:
Tel:
+49 7461 706-243
Fax:
+49 7461 706-190
Per informazioni su questioni tecniche rivolgersi al nostro Martin Service Center:
Tel.:
+49 7461 706-343
Fax:
+49 7461 706-408
E-mail:
[email protected]
Nel caso di domande in merito ai contratti di assistenza ed ai corsi di formazione si prega
di contattare il direttore tecnico:
Tel.:
+49 7461 706-332
E-mail:
[email protected]
NOTA
Per qualsiasi domanda di carattere tecnico i nostri tecnici di servizio necessitano il numero di
serie del prodotto. Prima di contattare il nostro servizio di assistenza consigliamo di annotarsi
il numero di serie, che si trova sulla targhetta dell’apparecchio (vedi capitolo 13
“Composizione del numero di serie”, pagina 33).
2
Indicazioni relative alle istruzioni d’uso
In caso di mancata osservanza delle istruzioni per l’uso il paziente o l’operatore
possono riportare ferite gravi o addirittura mortali.
Fare quindi attenzione che le seguenti indicazioni vengano comprese e rispettate!
•
Ciascun utente deve leggere e osservare integralmente le istruzioni per l’uso.
•
In modo particolare occorre rispettare tutte le indicazioni relative alla precauzione, alla
cautela ed ai pericoli.
•
L’utente deve poter acceder in qualsiasi momento alle istruzioni per l’uso.
Il maneggio e la cura non corretti e l’uso improprio possono causare un’usura
precoce e/o comportare rischi per i pazienti e per l’utente!
Fare quindi attenzione che le seguenti indicazioni vengano comprese e rispettate!
V. 1.2
7
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
2.1
Validità delle presenti istruzioni d'uso
Le presenti istruzioni d'uso sono valide a partire dalla versione software SW 10 e
dalla versione hardware HW 08.
2.2
Simboli utilizzati in queste istruzioni per l'uso
In queste istruzioni per l'uso le informazioni importanti come pure le indicazioni generali o
rilevanti per la sicurezza vengono contrassegnate con i seguenti simboli e segnalazioni:
AVVERTENZA
Pericolo di morte o pericolo di lesioni gravi!
L’inosservanza di tale indicazione può comportare il pericolo di morte o di lesioni corporee
gravi!
ATTENZIONE
Rischio di lesioni corporee lievi!
IL'inosservanza comporta il rischio di lesioni corporee di lieve entità!
NOTA
Rischio di danno materiale!
In caso di inosservanza sussiste il rischio di danno materiale (perdita di tempo, perdita di
dati, guasto della macchina, ecc.)!
2.3
Controlli di sicurezza tecnica
Qualora l’apparecchio non funzioni o non garantisca la sicurezza di esercizio, esso dovrà essere
contrassegnato come inadatto al funzionamento ed essere ritirato dal servizio. In questo caso
è obbligatorio realizzare un controllo tecnico.
8
V. 1.2
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
2.4
Termini e abbreviazioni
Abbreviatura
Descrizione
backLite
Regolazione della luminosità 5 % per la retroilluminazione endoscopica
Sistema cardanico
Snodo cardanico sulla staffa della lampada
- Sistema
completamente
cardanico
Doppia staffa della lampada con snodo cardanico, orientabile su tre assi
- Sistema cardanico
LC
Sistema cardanico Low Ceiling: staffa della lampada semplificata, orientabile su
due assi, adatta all'uso in ambienti con soffitti bassi
light engine
(unità di luce)
Unità di illuminazione LED
Power Module
Convertitore di corrente
sensoGrip
Unità dell’impugnatura multifunzione (opzionale)
sensoTouch
Pannello di comando a parete come indicatore di stato
surgiCam®
Sistema di telecamere nei modelli surgiCam® digital SD o surgiCam® HD
STK
Controllo tecnico di sicurezza
SV
Alimentazione elettrica di sicurezza (rete)
AESS
Alimentazione elettrica di sicurezza supplementare (batteria)
boost
Grande campo luminoso con intensità massima di illuminazione
V. 1.2
9
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
3
Avvertenze sulla sicurezza
3.1
Generalità
Le lampade scialitiche KLS Martin sono prodotti di qualità realizzati conformemente alle norme
tecniche riconosciute. Al momento in cui hanno lasciato lo stabilimento di produzione, le
lampade erano in perfette condizioni.
Per mantenere invariato questo stato, l'utente non deve eseguire interventi che possono
influire negativamente sulle proprietà delle lampade o deve fare in modo che vengano evitati.
•
Si prega di osservare le seguenti avvertenze sulla sicurezza!
•
Si prega di osservare le seguenti istruzioni!
Nel caso di danneggiamenti della lampada o di altri componenti:
•
Spegnere l'alimentazione di corrente della lampada!
•
Assicurarsi che la lampada o i componenti non possano essere toccati dal
personale, se necessario applicando relativi segnali di avvertenza!
•
Contattare immediatamente il costruttore o i tecnici dell'assistenza tecnica
clienti!
In seguito all'esecuzione di riparazioni o di operazioni di servizio, il personale del servizio di
assistenza tecnica deve controllare tutte le funzioni delle lampade, dei bracci elastici e i bracci
a guida mobile e le unità di alimentazione, nonché accertare le condizioni di sicurezza!
NOTA
Alle lampade scialitiche non devono essere fissati, né appesi, né installati componenti o
sistemi non autorizzati dalla società Gebrüder Martin come accessori.
L'utente è responsabile del rispetto delle prescrizioni summenzionate.
10
V. 1.2
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
3.2
Protezione delle persone
AVVERTENZA
Pericolo di lesione corporea grave a causa di lampade danneggiate!
Lampade danneggiate possono rappresentare pericolo di morte o pericolo per la salute
dell'utente e / o del paziente!
Non mettere in funzione le lampade danneggiate!
AVVERTENZA
Pericolo di lesione corporea grave a causa di calore eccessivo!
Quando si regola su luminosità massima e su diametro più piccolo i campi luminosi non
devono essere coperti dalle lampade in combinazione. Sussiste il rischio di un eccessivo
sviluppo di calore nel campo luminoso (> 1000 W/m²).
AVVERTENZA
Pericolo di esplosione!
La lampada scialitica deve essere utilizzata solo ad una distanza di sicurezza dalle aperture di
fuoriuscita o superfici di fuoriuscita di gas anestetici, ossigeno o altri gas combustibili o gas
che favoriscono gli incendi.
V. 1.2
11
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
3.3
Uso
•
Prima di ogni utilizzo controllare che il funzionamento sia sicuro e che le lampade
scialitiche siano in buono stato!
•
Utilizzare, mettere in funzione e disattivare le lampade solo attenendosi alle avvertenze in
queste istruzioni per l'uso!
AVVERTENZA
Pericolo dovuto a guasto della lampada!
Durante l’utilizzo di una lampada scialitica singola sussiste ancora un rischio residuo di
blackout, nonostante la commutazione alla corrente di emergenza. Spetta al chirurgo
decidere se eseguire o meno l’intervento previsto.
NOTA
Rischio di danneggiamento delle lampade!
•
Evitare di colpire la lampada scialitica in funzione, p. es. quando si alza il braccio, si
pianta una protesi dell'anca o quando si abducono estremità. Poiché questi movimenti
possono aver luogo con l’ausilio di strumenti acuminati o spigolosi, si potrebbe
danneggiare il vetro della lampada scialitica.
•
Evitare collisioni con altri dispositivi della sala operatoria (stativi pensili, sistemi a bracci
portanti)!
•
Riposizionare la lampada lentamente e esercitando poca forza!
12
V. 1.2
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
3.4
•
Pulizia e protezione contro le infezioni
Oltre alle seguenti avvertenze sulla sicurezza si prega di osservare le indicazioni sulla
pulizia e disinfezione descritte nel capitolo 9 “Pulizia e disinfezione della lampada”,
pagina 23.
AVVERTENZA
Pericolo di lesione corporea grave a causa di folgorazione!
Per tutti i lavori di pulizia e di disinfezione del sistema di lampade mettere fuori tensione:
•
disinserire la tensione elettrica in modo onnipolare dal sistema di lampade
•
assicurarsi che il sistema di lampade non venga riacceso
•
proteggere il sistema di lampade dagli spruzzi d’acqua e pulire / disinfettare a secco
•
evitare di introdurre oggetti nelle aperture dell’apparecchio
AVVERTENZA
Pericolo di infezione a causa di uso non sterile!
•
Per proteggersi contro infezioni fare attenzione durante gli interventi di manutenzione e di
assistenza tecnica che le apparecchiature siano pulite e disinfettate!
•
Pulire le lampade solo quando sono fredde! In caso contrario sussiste il pericolo che i
disinfettanti o detergenti evaporino in parte con la conseguenza che il disinfettante non
possa agire a causa di azione troppo breve.
NOTA
Rischio di danneggiamento delle lampade!
La disinfezione con panni ammessa presso la società Gebrüder Martin non deve contenere una
quantità di liquido troppo alta per evitare che il liquido “fermo” entri all'interno della lampada
a causa di un effetto capillare.
V. 1.2
13
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
4
Modelli di lampade e relative combinazioni
4.1
Modelli di lampade
Le lampade sono disponibili nelle seguenti versioni:
•
marLED® E9 (intensità max. di illuminazione 130.000 lx)
•
marLED® E9i (intensità max. di illuminazione 160.000 lx)
•
marLED® E15 (intensità max. di illuminazione 160.000 lx)
•
Opzioni:
— Sistema di telecamere surgiCam® (al sistema di telecamere surgiCam® sono allegate le
corrispondenti istruzioni per l’uso)
— Comando a parete
— Interfaccia RS232 Com per sistemi integrati da sala operatoria
— backLite sul braccio di estensione
Genera all’estremità del braccio di estensione in oggetto una retroilluminazione diffusa,
rivolta indirettamente verso l’alto. Accensione e spegnimento avvengono
automaticamente tramite fotosensore. Per i dettagli relativi all’impostazione della
soglia di commutazione si rinvia alle istruzioni di montaggio di marLED® / marLux®.
— Commutazione dell’AESS
— Sistema completamente cardanico
— Sistema cardanico LC per i locali bassi (Low Ceiling)
— Supporto per impugnatura per rivestimenti sterili monouso
— Unità dell’impugnatura multifunzione sensoGrip per l’impugnatura sterilizzabile
— Unità dell’impugnatura multifunzione sensoGrip per rivestimenti sterili monouso
•
Tipo di montaggio:
— Montaggio a parete: lampada singola, combinazioni di lampade
— Montaggio a parete (marLED® E9 / E9i) con sistema di alimentazione elettrica
separato su piastra di montaggio esterna
— Versione mobile (versione di stativi): marLED® E9 / E9i
4.2
Combinazioni di lampade
Le lampade possono essere installate come lampade semplici oppure in abbinamento a quattro
corpi di lampada (anche in combinazione a monitor TFT oppure a telecamera separata).
Ciascuna lampada viene gestita mediante un pannello di comando proprio.
14
V. 1.2
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
5
Descrizione delle lampade
5.1
Tecnica LED
Le lampade marLED® E9 / E9i / E15 sono azionate da unità di illuminazione LED
(“light engine”) della più moderna tecnologia. Rispetto alle tradizionali lampade alogene, questi
dispositivi offrono una variabilità considerevolmente più elevata di parametri di illuminazione di
base. Inoltre, la luce generata è assolutamente priva di componenti infrarossi. Queste lampade
non contengono alcuna parte mobile meccanica e non necessitano pertanto di manutenzione.
Le serie E9 e E9i sono identiche dal punto di vista costruttivo, ad eccezione dei Light Engine
utilizzati. Per questo motivo l'E9i possiede una maggiore intensità luminosa ed una maggiore
intensità luminosa residua in caso di zone d'ombra (vedere Capitolo 12.1 “Dati tecnici relativi a
marLED® E9 / E”, pagina 29).
5.2
Comportamento di inserzione
Le lampade scialitiche marLED® E9 / E9i / E15 sono lampade “intelligenti”.
Quando vengono spente, esse memorizzano le ultime condizioni di esercizio selezionate
(Dimensioni del campo luminoso, intensità luminosa e temperatura di colore), per riattivare tali
condizioni di esercizio al momento dell’accensione.
Qualora sia presente l’opzione “Impiego a parete”, dopo la versione software appare un
messaggio sullo stato di comunicazione tramite l’interfaccia esterna (p. es. OR1):
SCb0 = collegamento mancante, SCb1 = collegamento presente.
5.3
Opzioni
5.3.1
Dispositivo di commutazione sull'alimentazione di sicurezza sussidiaria
Tutte le lampade possono essere dotata sul tubo a soffitto o in modo separato di un dispositivo
opzionale per la commutazione sull'alimentazione di sicurezza sussidiaria. Per le lampade con
alimentazione di corrente esterna in una scatola di comando, il dispositivo di commutazione si
trova insieme al power module su una piastra di montaggio.
Un LED doppio, che a scelta è incorporato nel baldacchino o nella piastra di montaggio,
visualizza il relativo tipo di alimentazione di tensione attiva:
V. 1.2
LED verde
Alimentazione elettrica di sicurezza (rete)
LED rosso
Alimentazione elettrica di sicurezza sussidiaria
(batteria)
15
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
5.3.2
KLS Martin surgiCam® digital, surgiCam® HD
I sistemi surgiCam® digital e surgiCam® HD sono sistemi ad immagini utilizzati ai fini della
documentazione delle procedure, nonché per la formazione e l’aggiornamento del personale.
La telecamera ad alte prestazioni può essere montata sia nel corpo della lampada sia pure in
un braccio separato della telecamera. Per ogni sistema di telecamere di KLS Martin viene
fornito un manuale d’istruzioni.
La riproduzione dell'immagine avviene tramite il sistema a schermo piatto med TFT della
KLS Martin.
6
Modalità d’uso delle lampade
6.1
Posizionamento della lampada sull’impugnatura centrale
Il posizionamento sterile del corpo della lampada avviene tramite l’impugnatura disposta
centralmente.
Sono disponibili i seguenti tipi di dotazione:
•
Unità manipolo standard sensoGrip per manipoli sterilizzabili
•
Unità manipolo standard sensoGrip per rivestimenti monouso sterili
•
Unità manipolo senza funzione di comando, per manipoli sterilizzabili
•
Unità manipolo senza funzione di comando, per rivestimenti monouso sterili
Prima dell’inizio dell’operazione occorre adattare l’impugnatura sterilizzabile (vedi capitolo 7.1
“Sostituzione dell’impugnatura sterilizzabile”, pagina 20) o un rivestimento sterile
monouso(vedi capitolo 7.2 “Impugnatura per rivestimento sterile monouso (opzionale)”,
pagina 21) al supporto per impugnatura sterile della lampada.
Il comando delle lampade marLED® di KLS Martin avviene in modo non sterile dal pannello di
comando del corpo della lampada o in modo sterile dall’impugnatura sensoGrip (vedi
capitolo 6.3 “Comando della lampada dall’impugnatura multifunzionale sensoGrip”, pagina 18).
16
V. 1.2
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
6.2
Utilizzo attraverso il pannello di comando
Tutte le funzioni delle lampade marLED® KLS Martin vengono visualizzate chiaramente e
gestite comodamente tramite il pannello di commando (1) sul corpo della lampada:
I tasti relativi alle singole funzioni sono contrassegnati da simboli.
1, 2
Tasto on / off (1) con LED verde (2): On: il LED si accende / Off: il LED si spegne.
Se il LED (2) si illumina di rosso, è presente un errore.
3, 9
Dimensioni del campo luminoso
Le dimensioni del campo luminoso circolare possono essere regolate. Attraverso il
tasto sinistro (3) è possibile ridurre il diametro, mentre con il tasto destro (9) lo si
aumenta. Il diametro attualmente impostato viene visualizzato da LED tra i due tasti.
4–8
Intensità di illuminazione
Azionando il tasto sinistro (4) si riduce l’intensità di illuminazione, mentre azionando
il tasto destro (8) la si aumenta.
L’intensità di illuminazione viene visualizzata da LED tra i due tasti: il LED sinistro (5)
indica la modalità di funzionamento “backLite” (5 %), mentre il LED destro (7) indica
la modalità di funzionamento “boost”. Per il normale funzionamento operativo sono
previsti valori tra 30 e 100 %, visualizzati tramite i tre LED intermedi (6).
Per la modalità di funzionamento “backLite” (5 %) occorre premere nuovamente il
tasto sinistro (4) ad intensità d’illuminazione minima, mentre per la modalità di
funzionamento “boost” occorre premere il tasto destro (8) ad intensità. Nell'E9i,
“boost” corrisponde alla massima intensità luminosa pari al 100 %; essa viene
raggiunta senza dover rilasciare nel frattempo il tasto (8).
Modalità operativa “boost” / intensità luminosa del 100 % nell'E9i: Modalità di
funzionamento “boost”: Grande campo luminoso con massima intensità di
illuminazione per grandi campi operatori. Tutti i Light Engines sono attivati alla
massima luminosità. Tutti i LED dei display “dimensioni del campo luminoso” e
“intensità di illuminazione” (3 – 9) sono attivati alla massima luminosità.
V. 1.2
17
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
6.3
Comando della lampada dall’impugnatura multifunzionale
sensoGrip
Il sensoGrip è un manipolo multifunzione. I suoi microinterruttori reagiscono ai movimenti
rotatori, ma anche ai movimenti verso l'alto o verso il basso. Le singole funzioni delle lampade
possono essere gestite azionando il sensoGrip in queste quattro direzioni.
•
Adattamento della temperatura di colore
Movimento rotatorio osservato dal punto di vista
dell'utente, abilitazione della funzione mediante doppio
clic
— Azionando il manipolo verso sinistra la
temperatura di colore aumenta.
— Azionando il manipolo verso destra la
temperatura di colore diminuisce. Le possibili
temperature di colore sono: 3.600 K / 4.300 K /
4.600 K.
Qualora sia presente l'opzione “Impiego a parete”,
la conversione della temperatura di colore avviene
nello stesso modo per tutte le lampade
dell'impianto.
•
Accendere / spegnere / la lampada
— Azionando l’impugnatura per 5 secondi verso
l’alto la lampada si accende o si spegne.
•
Azionando l’impugnatura per 5 secondi verso il basso:
nessuna funzione
In via opzionale il tecnico dell'assistenza può riconfigurare il movimento rotatorio a destra / a
sinistra sull'adattamento del campo luminoso (vedere il manuale di assistenza). In questo
caso il movimento rotatorio determina i seguenti effetti:
— Azionando il manipolo verso sinistra il campo luminoso si ingrandisce.
— Azionando il manipolo verso sinistra il campo luminoso si riduce.
18
V. 1.2
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
6.4
Comando della lampada dal pannello a parete ordinabile
opzionalmente
Con il pannello opzionale di comando a parete vengono regolate le stesse funzioni del quadro
di comando sul corpo della lampada.
Il tasto L (1) consente inoltre il comando di ogni singolo corpo della lampada o,
simultaneamente, di tutti i corpi delle lampade e il tasto K (2) consente di convertire la
temperatura di colore dell'impianto di luci (3.600 K / 4.300 K / 4.600 K).
In base alla selezione del corpo della lampada viene visualizzata a display (2) l’informazione
L1, L2, L3 o ALL. Il tasto “Forma campo luminoso” (4) è senza funzione per la serie marLED®
Nei modelli con surgiCam® i tasti (3), (4), (5) e (6) sono utilizzati anche per funzioni
supplementari quali la rotazione dell’immagine e lo zoom (si vedano le istruzioni per l’uso di
surgiCam®).
Per attivare queste funzioni supplementari occorre premere contemporaneamente i tasti (3)
e (6) o (4) e (5).
V. 1.2
19
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
7
Sostituzione dei componenti
7.1
Sostituzione dell’impugnatura sterilizzabile
Nelle lampade scialitiche marLED® l’impugnatura sterilizzabile viene sbloccata premendo la
barra di bloccaggio (1) situata nella parte superiore dell’unità dell’impugnatura.
Successivamente, può essere rimossa facilmente.
Nel caso della dotazione opzionale con sistema di telecamere, l’impugnatura può essere
staccata premendo il tasto (2) situato in corrispondenza dell’estremità superiore dell’unità
dell’impugnatura stessa.
Al momento dell’inserimento sull’unità dell’impugnatura occorre poter udire lo scatto di innesto
dell’impugnatura. A tale scopo, potrebbe essere necessaria una piccola rotazione verso sinistra
o verso destra.
Fig. 7-1:
Unità dell’impugnatura per impugnature sterilizzabili senza (a sinistra) e con sistema di
telecamera nell'impugnatura (a destra)
NOTA
Prestare attenzione alle indicazioni in materia di pulizia e di sterilizzazione fornite al
capitolo 9.3 “Disinfezione e sterilizzazione delle impugnature”, pagina 26.
20
V. 1.2
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
7.2
Impugnatura per rivestimento sterile monouso (opzionale)
Questa versione di impugnatura non è disponibile per la
variante di allestimento “telecamera nell'impugnatura”.
Per il montaggio di un supporto per impugnatura per
rivestimenti sterili monouso in un’unità dell’impugnatura
esistente si rinvia alle istruzioni marLED® / marLux® al
capitolo “Exchanging Handle Types” (Conversione dell’unità
dell’impugnatura).
7.2.1
V. 1.2
Sostituzione del rivestimento sterile monouso
•
Sfilare verso il basso il rivestimento sterile monouso
(2) dall’impugnatura sagomata (1).
•
Infilare dal basso il nuovo rivestimento sterile monouso
(2).
21
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
8
Accessori
Denominazione
marLED® E9 / E9i / E15
Impugnatura sterilizzabile
89-930-00-04
Impugnatura sterilizzabile per lampade
con telecamera
89-930-04-04
Supporto per impugnatura per rivestimenti sterili monouso
89-940-02-04
Supporto per impugnatura per rivestimenti sterili monouso
su lampade preparate per il montaggio di telecamere
89-940-04-04
Rivestimenti sterili monouso per 89-940-10-04
(confezione da 100 pezzi)
89-940-20-04
22
V. 1.2
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
9
Pulizia e disinfezione della lampada
Per la cura del sistema di illuminazione è necessario pulire e disinfettare regolarmente con
detergenti e disinfettanti adeguati.
NOTA
Qualificazione del personale!
La pulizia e la disinfezione devono essere eseguite da personale di pulizia addestrato.
AVVERTENZA
Pericolo di lesione corporea grave a causa di folgorazione!
Per tutti i lavori di pulizia e di disinfezione del sistema di lampade mettere fuori tensione:
•
disinserire la tensione elettrica dal sistema di lampade
•
assicurarsi che non venga riacceso
•
proteggere il sistema di lampade dagli spruzzi d’acqua e pulire / disinfettare con panno
umido, ma non bagnato
•
evitare di introdurre oggetti nelle aperture dell’apparecchio
AVVERTENZA
Pericolo di esplosione!
Non si devono utilizzare detergenti e disinfettanti che possono generare gas o miscele
gassose infiammabili o a rischio di combustione o di esplosione!
AVVERTENZA
Pericolo di infezione a causa di uso non sterile!
In caso contrario sussiste il pericolo che i disinfettanti o detergenti evaporino in parte con la
conseguenza che il disinfettante non possa agire a causa di azione troppo breve.
•
Disinfettare le lampade solo quando sono fredde!
V. 1.2
23
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
NOTA
Rischio di danneggiamento delle lampade!
La disinfezione con panni ammessa presso la società Gebrüder Martin non deve contenere una
quantità di liquido troppo alta per evitare che il liquido “fermo” entri all'interno della lampada
a causa di un effetto capillare.
Nel caso di utilizzo di disinfettanti spray, occorre spruzzare il disinfettante su un panno
morbido, on cui detergere la lampada.
•
Evitare la disinfezione spray direttamente sulla lampada!
9.1
Pulizia dei componenti accessibili dall'esterno
NOTA
Rischio di danneggiamento delle superfici!
•
Al fine di prevenire danni evitare l’uso di prodotti abrasivi, di detergenti alcalini, a
contenuto di acidi, di alcol (p.es. etanolo o propanolo etc.) o di aldeidi.
•
Utilizzare i detergenti facendo in modo di evitare la penetrazione di liquidi nei corpi della
lampada o nel sistema a bracci portanti.
•
Pulire il sistema di lampade con un panno umido, ma non bagnato.
24
V. 1.2
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
9.2
Disinfezione dei componenti accessibili dall’esterno
AVVERTENZA
Pericolo di lesione corporea grave a causa di sostanze nocive alla salute!
I disinfettanti possono contenere sostanze nocive alla salute:
•
Utilizzare i disinfettanti solo dietro osservazione delle norme di igiene vigenti in ospedale
•
L’operatore è tenuto ad osservare i requisiti dell'Organo nazionale competente in materia
di igiene e disinfezione
NOTA
Rischio di danni alle superfici!
•
Al fine di evitare che i componenti in plastica si infragiliscano, usare esclusivamente
disinfettanti a contenuto limitato di alcol.
•
Evitare l’uso di soluzioni fortemente alcaliche o di forti acidi.
•
Utilizzare i disinfettanti facendo in modo di evitare la penetrazione di liquidi nei corpi della
lampada o nel sistema a bracci portanti.
Per la disinfezione con panni consigliata dall’azienda Gebrüder Martin sono ammessi prodotti
disinfettanti neutri (p.es. disinfettanti per superfici) a base di aldeidi, composti di ammonio
quaternari, ecc.
Osservare le indicazioni del produttore della sostanza disinfettante relative a compatibilità dei
materiali, dosaggio e tempo di posa.
Si sconsiglia l’uso di sostanze in grado di causare lesioni su vetro acrilico o policarbonato (quali
Surfanios o Terralin® Liquid).
V. 1.2
25
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
9.3
Disinfezione e sterilizzazione delle impugnature
NOTA
Pericolo di danneggiamento dell'impugnatura!
L'impugnatura non deve mai essere trattata con uno sterilizzatore ad aria calda, in quanto
verrebbe distrutta!
Per il montaggio / lo smontaggio dell'impugnatura sterile vedasi capitolo 7.1 “Sostituzione
dell’impugnatura sterilizzabile”, pagina 20.
L’impugnatura sostituibile può essere preparata in modalità meccanica con i medesimi
programmi autorizzati per gli strumenti chirurgici. L’impugnatura sostituibile è termostabile e
può essere sottoposta a disinfezione termica alla temperatura di 93 °C.
A tale scopo è necessario osservare le indicazioni del costruttore dell’apparecchio di pulizia
nonché le indicazioni fornite dal costruttore dei prodotti di trattamento.
La pulizia può avvenire con detergenti neutri o ad alcalinità tenue. A causa della reazione
prevedibile tra il cloro e la plastica si devono evitare i detergenti a base di cloro attivo.
Per la disinfezione consigliamo prodotti a base di alcol o di aldeidi. Per quanto riguarda i
disinfettanti, deve essere autorizzato da parte del produttore l’uso su politerimmidi (PEI).
Ai fini del lavaggio finale si consiglia l’utilizzo di acqua demineralizzata in modo tale da evitare
la formazione di macchie e di depositi.
L'impugnatura è adatta alla sterilizzazione a vapore. La sterilizzazione avviene in un
procedimento sottovuoto frazionato a 134 °C / 5 minuti o a 121 °C / 20 minuti (p. es. in uno
sterilizzatore conforme a EN 285:2009 e convalidato in conformità a ISO 17665-1:2006)
Durante la sterilizzazione l’impugnatura non deve subire sollecitazioni meccaniche, in quanto in
caso contrario potrebbe subire deformazioni permanenti.
NOTA
Durata utile delle impugnature!
Le impugnature sostituibili sono soggette ad un'usura naturale a causa delle frequenti
sterilizzazioni.
Quando si verifica un affaticamento del materiale, individuabile per la formazione di
incrinature e di alterazioni cromatiche, occorre sostituire l’impugnatura.
26
V. 1.2
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
10
Manutenzione
NOTA
Qualifica del personale!
La manutenzione deve essere eseguita da un tecnico ospedaliero (o da personale
analogamente addestrato).
AVVERTENZA
Pericolo di infezione a causa di uso non sterile!
Al fine della protezione da infezioni durante i lavori di manutenzione, assicurarsi che gli
apparecchi e le apparecchiature siano puliti e disinfettati!
10.1
Controllo regolare da parte dell’operatore
Controllare ad intervalli regolari se le lampade funzionano perfettamente, se il loro uso è sicuro
e verificare a vista d’occhio che non presentino danni meccanici che ne compromettano il
funzionamento.
Nella verifica dell’apparecchio devono essere regolarmente controllati i seguenti punti:
•
Controllo funzionale secondo le istruzioni per l’uso – osservare anche il manuale di
istruzioni del produttore del braccio elastico!
•
Controllare se il pannello di comando di sensoTouch sul corpo della lampada indica
segnalazioni di errore
•
Difetti di verniciatura (pericolo in caso di ferite aperte)
•
Incrinature delle parti in plastica (spigoli appuntiti)
•
Distacco di componenti
•
Controllare il buon funzionamento e l'accesso degli snodi
•
Al fine di evitare lesioni o danni, informare immediatamente il Servizio di assistenza
KLS Martin nel caso del verificarsi di danni o guasti.
10.2
Manutenzione da parte del produttore
Ogni 24 mesi è obbligatoria l’esecuzione del controllo di sicurezza tecnica (CST) ad opera di
una persona autorizzata dal produttore sulla base dei relativi standard nazionali. Osservare a
tal scopo le indicazioni del capitolo 14 “Controlli ricorrenti di sicurezza tecnica”, pagina 34.
V. 1.2
27
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
11
Eliminazione delle anomalie
Anomalia
Causa
Eliminazione dell’anomalia
Impossibile attivare la
lampada
L’interruttore di attivazione e
disattivazione (ON / OFF) (1)
non è stato azionato
Azionare l’interruttore di attivazione e
disattivazione (ON / OFF) (1)
Azionare l’interruttore principale
L’interruttore principale non
è stato azionato
La lampada non si accende
Le viti (2) del supporto
sensoGrip® non sono serrate
correttamente
Serrare le viti (2) del supporto
sensoGrip
Non è possibile spegnere
completamente la lampada
dal quadro di comando
Errore nel processore
principale
Disconnettere la lampada dalla
corrente dell’interruttore principale
28
V. 1.2
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
12
Dati tecnici
12.1
Dati tecnici relativi a marLED® E9 / E9i
marLED® E9
Tensione di ingresso alimentatore
Tensione di uscita alimentatore
Tensione di collegamento del blocco
contatti
Potenza nominale alimentatore
marLED® E9i
100 – 240 VCA, 50 – 60 Hz
(28 – 36 VCC regolabile)
min. 24 VCC, max. 30 VCC
Ingresso: 340 VA, uscita: 290 VA, funzionamento continuo
Assorbimento di potenza su 220 –
240 VCA
Boost max. 102 VA
max. 102 VA
Assorbimento di potenza su 100 –
130 VCA
Boost 80 VA
80 VA
Assorbimento di potenza su 24 VCC
Boost 45 W
-
Assorbimento di potenza su 24 VCC,
campo luminoso piccolo,
livello di luminosità 8
35 W
45 W
Assorbimento di potenza fotocamera
Sorgenti luminose
8 VA / 5 W
LED ad elevato rendimento, riuniti in 9 light engine
Durata utile dei LED
40.000 h
Intensità di illuminazione max. Ec
130.000 lx
160.000 lx
Irradiamento complessivo con intensità
di illuminazione max.
406 W/m²
ca. 469 W/m²
Equivalente di radiazione fotometrico
320 lm/W
320 lm/W
Diametro del campo luminoso d10
piccolo / grande
16 – 23 cm
17 – 22 cm
Diametro del campo luminoso d50
10 cm
9,5 cm
Temperatura del colore
3.600 K / 4.300 K / 4600 K
Indice di riproduzione cromatica Ra
95
Illuminamento residuo con un disco
d'ombra*
46 %
63 %
Illuminamento residuo con due dischi
d'ombra*
44 %
48 %
Illuminamento residuo in tubo
omologato*
99 %
99 %
Illuminamento residuo in tubo
omologato con un disco d'ombra*
45 %
50 %
Illuminamento residuo in tubo
omologato con due dischi d'ombra*
44 %
45 %
Dimming
(gradazione intensità luminosa)
V. 1.2
30 – 100 % (backLite 5 %)
29
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
marLED® E9
marLED® E9i
In condizioni di sterilità con senso (opzionale)
In assenza di sterilità con il pannello di comando
Comando
Profondità di illuminazione L1+L2
al 20 %
al 60 %
330 + 500 mm
180 + 230 mm
Classe di protezione
330 + 430 mm
180 + 200 mm
I secondo IEC 60601-1
Condizioni ambientali
- Temperatura di magazzinaggio
- Temperatura di esercizio
da -10 °C a +50 °C da 20 % a 90 % umidità dell’aria
(non condensante)
da 5 °C a +40 °C da 30 % a 80 % umidità dell’aria
(non condensante)
- Pressione atmosferica
- Altezza max. di esercizio
*
min. 620 – 1.060 hPa
4.000 m sul livello del mare
L’illuminamento residuo si riferisce a Ec max.
Tutti i valori sono stati rilevati in conformità a IEC 60601-2-41.
Con riserva di modifiche in materia di tecnica e design.
I valori tecnici relativi alla luminosità si intendono con una tolleranza del 5 %.
30
V. 1.2
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
12.2
Dati tecnici relativi a marLED® E15
marLED® E15
Tensione di ingresso alimentatore
Tensione di uscita alimentatore
Tensione di collegamento del
blocco contatti
Potenza nominale alimentatore
100 – 240 VCA, 50 – 60 Hz
(28 – 36 VCC regolabile)
min. 24 VCC, max. 30 VCC
Ingresso: 340 VA, uscita: 290 VA,
funzionamento continuo
Assorbimento di potenza su 220 – 240 VCA
Boost max. 126 VA
Assorbimento di potenza su 100 – 130 VCA
Boost max. 90 VA
Assorbimento di potenza su 24 VCC
Boost 64 W
Assorbimento di potenza su 24 VCC
campo luminoso piccolo, livello di
luminosità 8
49 W
Assorbimento di potenza fotocamera
8 VA / 5 W
Sorgenti luminose
Durata utile dei LED
Intensità di illuminazione max. Ec
Irradiamento complessivo con intensità di
illuminazione max.
Equivalente di radiazione fotometrico
LED ad elevato rendimento, riuniti in 15 light engine
40.000 h
160.000 lx
ca. 469 W/m²
320 lm/W
Diametro del campo luminoso d10
piccolo / grande
17,5 – 26 cm
Diametro del campo luminoso d50
11 cm
Temperatura del colore
3.600 K / 4.300 K / 4.600 K
Indice di riproduzione cromatica Ra
95
Illuminamento residuo con un disco
d'ombra*
63 %
Illuminamento residuo con due dischi
d'ombra*
51 %
Illuminamento residuo in tubo omologato*
81 %
Illuminamento residuo in tubo omologato
con un disco d'ombra*
45 %
Illuminamento residuo in tubo omologato
con due dischi d'ombra*
37 %
Dimming
(gradazione intensità luminosa)
Comando
V. 1.2
30 – 100 % (backLite 5 %)
In condizioni di sterilità con senso (opzionale)
In assenza di sterilità con il pannello di comando
31
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
marLED® E15
Profondità di illuminazione L1+L2
al 20 %
al 60 %
330 + 450 mm
150 + 220 mm
Classe di protezione
I secondo IEC 60601-1
Condizioni ambientali
- Temperatura di magazzinaggio
- Temperatura di esercizio
da -10 °C a +50 °C da 20 % a 90 % umidità dell’aria
(non condensante)
da 5 °C a +40 °C da 30 % a 80 % umidità dell’aria (non
condensante)
- Pressione atmosferica
- Altezza max. di esercizio
*
min. 620 – 1.060 hPa
4.000 m sul livello del mare
L’illuminamento residuo si riferisce a Ec max.
Tutti i valori sono stati rilevati in conformità a IEC 60601-2-41.
Con riserva di modifiche in materia di tecnica e design.
I valori tecnici relativi alla luminosità si intendono con una tolleranza del 5 %.
32
V. 1.2
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
13
Composizione del numero di serie
Il numero di serie si trova sulla targhetta applicata sul corpo luminoso (in corrispondenza del
giunto cardanico versione LC, figura a sinistra), oppure sul giunto cardanico (in corrispondenza
del giunto cardanico completo, figura centrale). Esso è composto come segue:
m
E_9
B3A
06
07
12
C
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tipo di installazione: C=Ceiling (soffitto),
W=Wall (parete)
|
|
|
|
|
Anno di costruzione 12 = 2012
|
|
|
|
Versione software
|
|
|
Versione hardware
|
|
Chiave di specifica in base a parametri elettrici, ottici e meccanici
|
0041
Numero progressivo dell’anno di
costruzione*
Tipo E9, E9i o E15
Lampada scialitica marLED® della KLS Martin
*Con cambio dell’anno di costruzione, il numero progressivo inizia nuovamente da 0001.
In caso di domande o contestazioni, è necessario indicare in linea di principio il numero di serie
completo.
V. 1.2
33
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
14
Controlli ricorrenti di sicurezza tecnica
NOTA
Risiko di danneggiamento materiale!
Se la lampada non è in grado di funzionare in modo sicuro, farla riparare dal personale
dell'assistenza tecnica autorizzato!
Se non è possibile ripararla immediatamente, la lampada deve essere messa fuori uso e venir
resa sicura adottando misure idonee!
Comunicare immediatamente al gestore queste misure!
Sommario dei controlli da eseguire
Questo apparecchio deve essere sottoposto ai seguenti controlli di sicurezza da parte di
personale qualificato della ditta Gebrüder Martin o da officine espressamente autorizzati!
L'esecuzione dei controlli di sicurezza tecnica e i risultati dei controlli sono da documentarsi.
Questo apparecchio deve essere sottoposto ai seguenti controlli di sicurezza almeno ogni 24
mesi da parte di personale in grado di eseguire correttamente le operazioni in oggetto e che
non necessiti di ulteriori istruzioni in tal senso grazie alla propria preparazione tecnica, alle
proprie conoscenze e alle esperienze acquisite attraverso l’attività pratica.
•
Sottoporre l’apparecchio e gli accessori a un’ispezione visiva al fine di verificare che non
siano presenti danni di natura meccanica. Controllare le diciture rilevanti in materia di
sicurezza, per accertarsi che esse siano leggibili.
•
Eseguire il controllo del funzionamento in base alle istruzioni per l'uso.
•
Controllo elettrico secondo il rapporto di prova per controlli di sicurezza tecnica ricorrenti
(vedi manuale di servizio).
•
Misurare la tensione di alimentazione a illuminamento massima.
34
V. 1.2
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
15
Direttive e dichiarazione del produttore in merito alla
compatibilità elettromagnetica (CEM)
ATTENZIONE
Rischio di lesione corporea a causa di utilizzo di apparecchi e accessori non
certificati!
Le lampade scialitiche marLED® E9 / E9i / E15 di KLS Martin sono state sviluppate e testate ai
sensi della norma DIN EN 60601-1-2. Le lampade rispettano i valori limite fissati nell’ambito
di questa norma per le emissioni elettromagnetiche e l’immunità alle interferenze. Non sono
pertanto prevedibili disturbi per interferenza di queste lampade scialitiche con altri
apparecchi. Sussiste tuttavia la possibilità che altri apparecchi e / o accessori situati
nell’ambiente circostante di esercizio non rispettino tali valori limite ed esercitino interferenze
sulle lampade. Ciò potrebbe causare il malfunzionamento delle lampade. Si prega pertanto di
osservare quanto segue:
•
Assicurarsi che tutti gli apparecchi e / o accessori situati nell’ambiente circostante di
esercizio siano provvisti di autorizzazione tecnico-medicale.
•
Accertarsi che gli apparecchi siano muniti di contrassegno CE e provvisti di dichiarazione
di conformità valida.
•
Gli apparecchi e gli accessori che non rispettano i valori limiti delle emissioni
elettromagnetiche devono essere muniti di contrassegno speciale.
Direttive e dichiarazione del produttore ai sensi della normativa DIN EN 60601-1-2,
comma 6.8.3.201 a) 3) Tabella 201: emissioni elettromagnetiche
L'apparecchio è destinato, a partire dalla versione hardware HW 08, ad essere utilizzato in un ambiente
elettromagnetico come specificato più avanti. L'utente deve sincerarsi che l'apparecchio venga azionato
in tale tipo di ambiente.
Controllo di immunità alle
interferenze
Livello di
conformità
Direttive sulla compatibilità elettromagnetica
Emissioni AF ai sensi della
norma
DIN EN 55011
Gruppo 1
L'apparecchio utilizzano energia elettromagnetica
esclusivamente per la loro funzione interna.
Pertanto la loro emissione AF è molto bassa ed è
improbabile che si creino interferenze con
apparecchi elettronici vicini.
Emissioni AF ai sensi della
norma
DIN EN 55011
Classe B
Emissione di armoniche
superiori ai sensi della norma
DIN EN 61000-3-2
Classe A
Emissione oscillazioni di
tensione / flicker ai sensi
della norma
DIN EN 61000-3-3
Conforme
V. 1.2
L'apparecchio sono adatte all’uso in tutte le
installazioni, comprese le aree di utenza
domestica, nonché a quelle collegate direttamente
alla rete di alimentazione per edifici abitativi.
35
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
Direttive e dichiarazione del produttore ai sensi della normativa DIN EN 60601-1-2,
comma 6.8.3.201 a) 3) Tabella 201: emissioni elettromagnetiche
L’apparecchio è previsto per il funzionamento nell’ambiente elettromagnetico sotto descritto.
L’utente deve accertarsi che l’uso avvenga nell’ambiente previsto.
Controllo di
immunità alle
interferenze
Livello di controllo
ai sensi della
normativa
DIN EN 60601
Livello di
conformità
Scarico di elettricità
statica ai sensi
della norma
DIN EN 61000-4-2
±6 kV scarica da
contatto
Rapide perturbazioni
elettriche
transitorie / bursts
ai sensi della norma
DIN EN 61000-4-4
±2 kV per linee di
rete
Tensioni d’urto
(surges) ai sensi
della norma
DIN EN 61000-4-5
±1 kV tensione in
controfase
±1 kV tensione in
controfase
±2 kV tensione
sincrona
±2 kV tensione
sincrona
<5 % UT
(>95 % crollo UT)
per ½ periodo
<5 % UT
(>95 % crollo UT) per
½ periodo
40 % UT
(60 % crollo UT) per
5 periodi
40 % UT
(60 % crollo UT) per
5 periodi
70% UT
(30 % crollo UT) per
25 periodi
70 % UT
(30 % crollo UT) per
25 periodi
<5% UT
(>95 % crollo UT)
per 5 secondi
<5 % UT
Vuoti di tensione,
brevi interruzioni ed
oscillazioni della
tensione di
alimentazione ai
sensi della norma
DIN EN 61000-4-11
Campo magnetico
della frequenza di
alimentazione
(50 / 60 Hz) ai sensi
della norma
DIN EN 61000-4-8
±8 kV scarico
nell’aria
±1 kV per linee di
entrata e di uscita
3 A/m
±6 kV scarica da
contatto
±8 kV scarico nell’aria
±2 kV per linee di rete
±1 kV per linee di
entrata e di uscita
(100 % crollo UT) per
5 secondi
3 A/m
Direttive sulla compatibilità
elettromagnetica
I pavimenti devono essere in
legno, cemento o con piastrelle
di ceramica. Nel caso di
pavimentazione in materiale
sintetico l’umidità relativa
dell’aria deve essere di almeno
il 30 %.
La qualità della tensione di
alimentazione dovrebbe
corrispondere a quella di un
normale ambiente industriale o
ospedaliero.
La qualità della tensione di
alimentazione dovrebbe
corrispondere a quella di un
normale ambiente industriale o
ospedaliero.
La qualità della tensione di
alimentazione dovrebbe
corrispondere a quella di un
normale ambiente industriale o
ospedaliero. Se l’operatore
delle lampade intende
proseguire la funzione anche
nel caso di interruzioni
dell’approvvigionamento di
energia, si raccomanda di
alimentare le lampade tramite
approvvigionamento elettrico
senza interruzioni.
I campi magnetici presso la
frequenza di rete devono
corrispondere ai valori tipici
previsti per ambienti industriali
od ospedalieri.
OSSERVAZIONE: UT è la tensione alternata di rete prima dell’applicazione del livello di controllo.
36
V. 1.2
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
Direttive e dichiarazione del produttore ai sensi della normativa DIN EN 60601-1-2,
comma 6.8.3.201 b) Tabella 204: immunità alle interferenze da emissioni elettromagnetiche
L'apparecchio è destinato ad essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico come specificato più
avanti. L'utente deve sincerarsi che l'apparecchio venga azionato in tale tipo di ambiente.
Controllo di
immunità alle
interferenze
Livello di
controllo
ai sensi
della
normativ
a DIN EN
60601
Livello di
conformità
Direttive sulla compatibilità elettromagnetica
Gli apparecchi radio portatili e mobili non possono
essere utilizzati ad una distanza dall'apparecchio
(compresi i cavi) minore della distanza di
sicurezza consigliata, la quale risulta
dall'equazione specifica per la frequenza di
trasmissione.
Distanza di sicurezza consigliata
Perturbazioni
elettriche AF ai
sensi della norma
DIN EN 61000-4-6
Irraggiamento di
perturbazioni
elettriche ai sensi
della norma
DIN EN 61000-4-3
3 Veff
150 kHz
fino a
80 MHz
10 Veff
150 kHz
fino a
80 MHz
3 V/m
80 MHz
fino a
2,5 GHz
10 V/m
80 MHz
fino a
2,5 GHz
da 80 MHz a 800 MHz
da 800 MHz a 2,5 GHz
In cui P indica la potenza nominale del
trasmettitore in watt (W) secondo i dati del
produttore e d la distanza di sicurezza consigliata
in metri (m).
L’intensità di campo dei trasmettitori radio
stazionari, registrata nell’ambito di un’analisi
localea deve essere inferiore al livello di
conformità per ogni gamma di frequenza.b
In prossimità di apparecchi recanti il seguente
simbolo è possibile il verificarsi di interferenze.
OSSERVAZIONE 1:
A 80 MHz e 800 MHz vale la gamma di frequenza più elevata.
OSSERVAZIONE 2:
Queste direttive possono non essere applicabili in tutte le situazioni. La
propagazione elettromagnetica viene influenzata dall’assorbimento e dalla
riflessione di strutture, oggetti e persone.
a
L’intensità di campo dei trasmettitori stazionari, quali stazioni ricetrasmittenti di radiotelefoni ed
apparecchi mobili di radiodiffusione, stazioni radio amatoriali, stazioni di radiodiffusione e televisive AM
e FM, in teoria non può essere esattamente predefinita. Per determinare l’ambiente elettromagnetico
dei trasmettitori stazionari occorre considerare la possibilità di realizzare una ricerca in sito. Qualora
l’intensità di campo misurata nel luogo in cui sono utilizzate le lampade superi il livello di conformità
sopra indicato, occorre verificare che le lampade funzionino in condizioni conformi. Nel caso di
funzionamento inconsueto può essere necessario adottare misure supplementari, quali la modifica
dell’orientamento o un altro luogo di installazione delle lampade.
b
Oltre una gamma di frequenza compresa tra 150 kHz e 80 MHz, l’intensità di campo dovrebbe essere
inferiore a 3 V/m.
V. 1.2
37
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
Distanze di protezione consigliate tra apparecchi di telecomunicazione portatili e mobili ad
alta frequenza e l'apparecchio marLED® E9 / E9i / E15,
ai sensi della normativa DIN EN 60601-1-2 comma 6.8.3.201 b), Tabella 206
L'apparecchio sono previste per l’uso in ambiente elettromagnetico in cui le perturbazioni elettriche ad
alta frequenza siano state controllate. L'operatore può contribuire ad evitare interferenze
elettromagnetiche rispettando la distanza minima prevista tra apparecchi di telecomunicazione portatili
e mobili ad alta frequenza (trasmettitori) e l'apparecchio, come indicato nella tabella seguente, in base
alla potenza in uscita dell’apparecchio di telecomunicazione.
Distanza di sicurezza in base alla frequenza di trasmissione
(in m)
Potenza nominale
del trasmettitore
da 150 kHz a 80 MHz
da 80 MHz a 800 MHz
da 800 MHz a 2,5 GHz
0,01
0,04
0,04
0,08
0,1
0,11
0,11
0,22
1
0,35
0,35
0,70
10
1,11
1,11
2,21
100
3,50
3,50
7,0
W
Per i trasmettitori la cui potenza nominale massima non sia riportata nella tabella è possibile calcolare
la distanza di sicurezza consigliata d in metri (m) utilizzando l’equazione della rispettiva tabella, in cui P
rappresenta la potenza nominale massima del trasmettitore in watt (W) secondo le indicazioni del
produttore del trasmettitore stesso.
OSSERVAZIONE 1:
A 80 MHz e 800 MHz vale la gamma di frequenza più elevata.
OSSERVAZIONE 2:
Queste direttive possono non essere applicabili in tutte le situazioni. La
propagazione elettromagnetica viene influenzata dall’assorbimento e dalla
riflessione di strutture, oggetti e persone.
38
V. 1.2
Istruzioni per l'uso
Lampade scialitiche marLED E9 / E9i / E15
16
Aspetti ecologici
16.1
Imballaggio
Su richiesta del cliente, la Gebrüder Martin può naturalmente ritirare l’imballaggio completo del
prodotto. Nella misura possibile, alcune parti dell’imballaggio vengono riciclate.
Qualora non si intenda servirsi di questa possibilità, è possibile smaltire l’imballaggio depositandolo negli appositi container per rifiuti di carta e domestici.
16.2
Utilizzo ecologico dell’apparecchiatura
In caso di interruzione prolungata durante l’utilizzo, si consiglia di disattivare l’apparecchio non
solo ai fini di una maggiore sicurezza, ma anche per ragioni di risparmio energetico.
16.3
Smaltimento dell’apparecchio
Durante la costruzione dell’apparecchio si è evitato – per quanto possibile – l’utilizzo di
materiali composti. Questo principio di costruzione permette, dopo la durata di servizio
dell’apparecchio, di riciclare gran parte dei suoi componenti. In tal senso offriamo anche un
servizio di ripresa in consegna dell’apparecchio stesso e del suo smaltimento in conformità con
le normative vigenti.
Osservare le disposizioni nazionali relative allo smaltimento!
Etichettatura di apparecchiature elettriche ed elettroniche ai sensi
della direttiva 2002/96/CE (RAEE) e della legge tedesca sulle apparecchiature elettriche ed elettroniche (ElektroG)
Il simbolo sul prodotto o sul relativo imballaggio indica che questo prodotto
non può essere smaltito come normale rifiuto domestico.
V. 1.2
39
KLS Martin Group
Karl Leibinger GmbH & Co. KG
78570 Mühlheim · Germany
Tel. +49 74 63 838-0
[email protected]
KLS Martin France SARL
68000 Colmar · France
Tel. +33 3 89 21 66 01
[email protected]
Nippon Martin K.K.
Osaka 541-0046 · Japan
Tel. +81 6 62 28 90 75
[email protected]
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Representative Office · Russia
121471 Moscow
Tel. +7 (499) 792-76-19
[email protected]
KLS Martin GmbH + Co. KG
79224 Umkirch · Germany
Tel. +49 76 65 98 02-0
[email protected]
Martin Italia S.r.l.
20059 Vimercate (MB) · Italy
Tel. +39 039 605 67 31
[email protected]
KLS Martin L.P.
Jacksonville, Fl 32246 · USA
Office phone +1 904 641 77 46
[email protected]
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
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201203 Shanghai
Tel. +86 21 2898 6611
[email protected]
Stuckenbrock Medizintechnik GmbH
78532 Tuttlingen · Germany
Tel. +49 74 61 16 58 80
[email protected]
Martin Nederland/Marned B.V.
1270 AG Huizen · The Netherlands
Tel. +31 35 523 45 38
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Rudolf Buck GmbH
78570 Mühlheim · Germany
Tel. +49 74 63 99 516-30
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