La gestione del rischio in sanità
sanità
è sempre più
più attuale
GESTIONE DEL RISCHIO:
IL PUNTO DI VISTA DEL FISICO MEDICO
Valeria Tremolada
PAZIENTI:
maggiore consapevolezza dei propri diritti
maggiore aspettativa di sicurezza e risultato
delle cure
AZIENDA:
Costi generati dagli eventi avversi:
S.C. Fisica Sanitaria
A.O. San Gerardo - Monza
Prolungamento degenza
Esami e terapie supplementari
Risarcimento ai pazienti
Costi assicurativi
Danno d’immagine
SOMMARIO
Introduzione alla gestione del rischio:
definizioni e metodi
La gestione del rischio in radioterapia
Incident reporting
Esempio di analisi del rischio
mediante FMEA
Prima parte
LA CULTURA DELLA SICUREZZA
Impegno per la sicurezza che coinvolge tutti i livelli di
un’organizzazione.
Modello integrato di comportamenti individuali ed
organizzativi basato su convinzioni e valori condivisi
volto a promuovere la sicurezza dei pazienti
I fondamenti:
1. Conoscenza dei rischi delle attività
2. Ambiente che favorisca la segnalazione degli errori
da parte degli operatori, senza timore di biasimo e
punizioni
3. Collaborazione a tutti i livelli, per cercare soluzioni
alle vulnerabilità
4. Impegno dell’intera organizzazione, a partire dalla
direzione,
direzione ad investire risorse nella sicurezza
Gestione del rischio:
definizioni e metodi
LA TEORIA DEGLI ERRORI LATENTI
James Reason
To Err Is Human
To Err Is Human
Building a Safer Health System
Alcuni buchi sono
dovuti a errori attivi
Linda T. Kohn, Janet M. Corrigan, and
Molla S. Donaldson, Editors
Pericolo
Committee on Quality of Health Care in
America
INSTITUTE OF MEDICINE
NATIONAL ACADEMY PRESS
Washington, D.C.
Incidente
Altri sono dovuti
a condizioni latenti
1999
Il rapporto “To Err Is Human”
Human”:
Ha portato alla ribalta il tema dell’errore
errore in medicina,
fenomeno prima invisibile e nascosto nelle
organizzazioni
Ha posto il problema secondo una nuova e più
promettente prospettiva di analisi degli errori in
medicina:
Superamento della concezione dell’errore umano
centrata sulle responsabilità individuali
Nuovo approccio integrato, cognitivo ed
organizzativo, all’analisi degli errori, con l’obiettivo
di comprendere:
i processi mentali che ne sono alla base (cognitivo
cognitivo)
le disfunzioni del sistema che li favoriscono
(organizzativo
organizzativo)
LA TEORIA DEGLI ERRORI LATENTI
applicata dalla radioterapia:
Alcuni buchi sono
dovuti a errori attivi
Pianificazione Prescrizione
trattamento
Erogazione
Imaging di
verifica
Pericolo
Procedure
QA
Incidente
Altri sono dovuti
a condizioni latenti
L’APPROCCIO SISTEMICO
definizioni
L’errore è una componente inevitabile della realtà
umana
Il sistema può creare le circostanze per il verificarsi
di un errore, che restano latenti finché un errore
umano non le rende manifeste
Poiché l’errore umano non è eliminabile
completamente, occorre:
pericolo: proprietà o qualità intrinseca di un
determinato fattore avente il potenziale di causare
danni
favorire le condizioni lavorative ideali e attuare azioni
che rendano difficile per l’uomo sbagliare
mettere in atto difese per limitare le conseguenze di
un errore, una volta che si è verificato
rischio: prodotto dell’entità di un pericolo e la
probabilità che l’evento pericoloso si verifichi
rischio clinico: Probabilità che un paziente subisca
un danno o disagio imputabile, anche se in modo
involontario, alle cure mediche prestate durante il
periodo di degenza, che causa un prolungamento
del periodo stesso, un peggioramento delle
condizioni di salute o la morte ( Khon Institute of
Medicine 1999)
definizioni
Errore
Fallimento nella pianificazione e/o nell’esecuzione di
una sequenza di azioni che determina il mancato
raggiungimento, non attribuibile al caso,
dell’obiettivo desiderato
Incidente (evento)
Accadimento che ha dato o aveva la potenzialità di
dare origine ad un danno non intenzionale e/o non
necessario nei riguardi di un paziente
CONCEZIONE ORGANIZZATIVA
DELL’
DELL’ERRORE
ERRORI LATENTI
ERRORI ATTIVI
Decisioni
Strategiche
Condizioni che
favoriscono
l’errore
Processi
organizzativi
ecc.
Condizioni che
favoriscono
le violazioni
Violazioni
Organizzazione
Ambiente di lavoro
Persone
Difese
Errori
Difese
definizioni
Tipologie di errore
Evento avverso (Adverse event)
Evento inatteso correlato al processo assistenziale e
che comporta un danno al paziente, non
intenzionale e indesiderabile. Gli eventi avversi
possono essere prevenibili o non prevenibili. Un
evento avverso attribuibile ad errore è “un evento
avverso prevenibile”
Slips e lapses:
lapses errori di esecuzione (azioni
non in accordo con le intenzioni)
Evento evitato (Near
Near miss)
miss
Errore che ha la potenzialità di causare un evento
avverso che non si verifica per caso fortuito o
perché intercettato o perché non ha conseguenze
avverse per il paziente
Slip:
Slip errore di attenzione (intenzione
corretta, esecuzione sbagliata). Sono errori
commessi nella svolgimento di attività
routinarie.
Lapse:
Lapse errore conseguente ad un fallimento
della memoria (Intenzione corretta,
esecuzione mancante)
Tipologie di errore
Tipologie di errore
Attivo: provoca immediate conseguenze
Mistakes:
Mistakes: Intenzione sbagliata, esecuzione
Latente: resta silente nel sistema, finché un
evento scatenante lo rende manifesto; gli errori
latenti sono associati ad attività distanti (sia in
termini di spazio che di tempo) dal luogo
dell'incidente, come le attività manageriali,
normative e organizzative. Le conseguenze degli
errori latenti possono restare silenti nel sistema
anche per lungo tempo e diventare evidenti solo
quando si combinano con altri fattori in grado di
rompere le difese del sistema stesso.
conforme all’intenzione
Ruled-based: Applicazione di regole sbagliate
per errata percezione della situazione
Knowledge-based: Mancanza di conoscenze o
conoscenze sbagliate
Tipologie di errore
PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO
Violazione:
Violazione implica l’intenzione deliberata
di violare una regola conosciuta
Fasi fondamentali:
A differenza degli errori, le violazioni
possono essere definite solo in relazione ad
un contesto sociale caratterizzato da codici
di comportamento e procedure prestabilite
identificazione del rischio
analisi del rischio
trattamento del rischio
monitoraggio
Tipologie di errore
SLIP
AZIONI NON
SECONDO LE
INTENZIONI
LAPSE
ERRORI
ATTIVI
MISTAKE
AZIONI
SECONDO LE
INTENZIONI
ERRORI
LATENTI
VIOLAZIONI
Errori attenzionali
Omissioni
Inversioni
Ordinamenti sbagliati
…
Errori della memoria
Omissioni di elementi
pianificati
Confusioni spaziali
Oblio delle intenzioni
Mistakes rule-based
Applicazione erronea
di buone regole
Applicazione di regole
sbagliate
Mistakes Knowledgebased
Mancanza di conoscenze
Conoscenze sbagliate
Violazioni di routine
Violazioni eccezionali
Atti di sabotaggio
Che cos’è
?
cos’è?
Hospital (clinical
) Risk Management:
(clinical)
Processo sistematico, comprendente sia la
dimensione clinica che quella gestionale, che
impiega un insieme di metodi, strumenti e
azioni che consentono di identificare,
analizzare, valutare e trattare i rischi al fine di
migliorare la sicurezza dei pazienti
IDENTIFICAZIONE DEL RISCHIO
Metodi retrospettivi (o reattivi)
Incident reporting
Analisi documentale delle cartelle cliniche
Analisi dati epidemiologici
Analisi eventi sentinella
Analisi delle SDO
Gestione reclami e segnalazioni
Analisi e valutazione del contenzioso
Schede di farmaco-vigilanza e reazioni
trasfusionali
Documenti di valutazione del rischio sui luoghi
di lavoro
IDENTIFICAZIONE DEL RISCHIO
Metodi proattivi:
i possibili rischi vengono identificati
mediante l’analisi del processo, eseguita
con il contributo attivo degli operatori che
svolgono le attività caratterizzanti il
processo stesso
ANALISI DEL RISCHIO
seconda parte
Stima, in termini di gravità delle conseguenze e delle
probabilità di accadimento, dei rischi identificati e
valutazione della loro tollerabilità
obiettivi:
Individuare i rischi che è opportuno trattare
Determinare le cause prime che hanno
provocato o potranno provocare il
verificarsi di un evento avverso
Stabilire il metodo di prevenzione più
adeguato
Il rischio in radioterapia
metodi:
Root Cause Analysis
FMEA-FMECA
TRATTAMENTO DEL RISCHIO
Definizione della strategia:
Accettazione dei rischio
Rimozione dell’attività rischiosa
Trasferimento del rischio (per esempio
mediante contratto assicurativo)
Riduzione, minimizzazione, eliminazione
del rischio:
azioni correttive
azioni preventive
MONITORAGGIO
Il sistema deve essere tenuto sotto
controllo attraverso attività di
monitoraggio (continue o periodiche) e
modalità standardizzate di reporting
IL RISCHIO IN RADIOTERAPIA
La radioterapia è un processo molto complesso,
complesso che
consiste di molte fasi, utilizza diverse tecnologie e
coinvolge molte persone, con diverse competenze,
per la pianificazione e l’erogazione del trattamento.
Inoltre, è un processo dinamico,
dinamico poiché subisce
continue modifiche per l’introduzione di nuove
tecnologie
La complessità e il cambiamento aumentano la
probabilità di errori e incidenti
Gli incidenti seri sono rari,
rari ma le conseguenze
possono essere estremamente gravi
IL RISCHIO IN RADIOTERAPIA
Numerose pubblicazioni
sulle esposizioni
accidentali in radioterapia
Documenti e linee guida
con raccomandazioni per
la prevenzione delle
esposizioni accidentali, a
partire dagli incidenti
accaduti
IL RISCHIO IN RADIOTERAPIA
Più di 90 casi
documentati
Sia brachiterapia che
radioterapia a fasci
esterni
Sia in paesi sviluppati
che in via di sviluppo
(2000)
IL RISCHIO IN RADIOTERAPIA
Quality Assurance Programme for
Radiation Therapy (QART)
I programmi di “quality assurance” sono evoluti dalla
verifica delle apparecchiature
alla
inclusione dell’
dell’intero processo,
processo dalla prescrizione
all’erogazione del trattamento e al follow-up dopo il
trattamento
Le esposizioni accidentali più gravi sono accadute in
assenza di procedure scritte e controlli (QART); o
perchè non esisteva un QART o perchè non veniva
applicato in modo completo (omissione controlli)
STRUTTURA ORGANIZZATIVA
Un programma completo di QA coinvolge
componenti cliniche, fisiche e amministrative
La sua implementazione richiede:
complesso lavoro di squadra multiprofessionale
chiara definizione delle funzioni e delle
responsabilità
consapevolezza delle funzioni e delle responsabilità
personale qualificato, in numero adeguato al carico
di lavoro
RACCOMANDAZIONI PER LA
PREVENZIONE
Punto chiave nella prevenzione degli errori è
l’esistenza un programma di garanzia della
qualità (Quality
Quality Assurance),
Assurance completo e ben
applicato
Un programma sistematico di garanzia della
qualità può rilevare errori sistematici e ridurre
la frequenza e la gravità di errori casuali
FORMAZIONE E ADDESTRAMENTO
L’elemento più importante è la disponibilità di
personale qualificato (radioterapisti, fisici medici,
tecnici di radiologia e tecnici di manutenzione)
Formazione di base completa e addestramento
specifico su:
procedure e responsabilità
ruolo di ciascuno nel programma QART
lezioni imparate da incidenti tipici con la descrizione
dei metodi di prevenzione
addestramento aggiuntivo quando vengono
introdotte nuove apparecchiature o nuove tecniche
TEST DI ACCETTAZIONE E
COMMISSIONING
IDENTIFICAZIONE DEL PAZIENTE
E SCHEDA DI TRATTAMENTO
Errori commessi in queste fasi possono avere
conseguenze su molti pazienti
Procedure efficaci per la corretta
identificazione del paziente (es: fotografia)
Il test di accettazione deve includere il controllo
dei sistemi di sicurezza
Doppio controllo dei dati della scheda
all’inizio del trattamento, prima di
modifiche nel corso del trattamento e
almeno una volta alla settimana
Test di accettazione e commissioning sistematici,
che includano un controllo incrociato e una
verifica indipendente,
indipendente hanno un ruolo primario
nella prevenzione degli incidenti
FOLLOWFOLLOW-UP DEI GUASTI DELLE
APPARECCHIATURE
Raccomandazioni specifiche
per terapia con fasci esterni
La riparazione sicura delle apparecchiature
è essenziale per la prevenzione delle
esposizioni accidentali.
comunicazione con il costruttore
follow-up dei malfunzionamenti senza
spiegazione
diffusione dell’esperienza
Calibrazione
Provvedere a calibrazione iniziale del fascio e
calibrazioni successive
Verifica indipendente della calibrazione
Seguire un protocollo accettato
Participare ad audit dosimetrici
Piani di trattamento
Includere il TPS nel programma di test di
accettazione, commissioning e QA
Controlli incrociati e verifica manuale
Una adeguata dosimetria in vivo preverrebbe
la maggior parte delle esposizioni accidentali
Comunicazione
Raccomandazioni specifiche
per brachiterapia
Necessità di una politica scritta di
comunicazione, che includa:
Verifica della attività della sorgente e
identificazione della sorgente prima dell’uso
Registrazione dei comportamenti anomali
delle apparecchiature
Comunicazione al fisico medico e richiesta
suo benestare prima della ripresa dei
trattamenti
Registrazione di reazioni anomale osservate
sui pazienti
Calcolo della dose e pianificazione del
trattamento
controlli incrociati
Posizionamento e rimozione sorgenti
Procedure per verificare la posizione della
sorgente e per assicurarsi che le sorgenti non
rimangano nel paziente
ESEMPIO DI INCIDENTE CON NUOVE TECNOLOGIE
Computer problems with intensity
modulated radiation therapy
ICRP PUBLICATION 112
1. Le lezioni imparate dalle tecniche
convenzionali sono applicabili alle
nuove tecnologie?
2. Ci sono nuove lezioni imparate dalle
nuove tecnologie?
3. Possiamo prevedere che altro può
andare storto?
Stati Uniti, 2005
Trattamento IMRT testa-collo (orofaringe)
Piano di trattamento preparato e verificato
prima del trattamento, come da programma
QA in vigore
Prime 4 frazioni erogate correttamente
Dopo 4 frazioni un medico decide che il piano
di trattamento va modificato per risparmiare
organi a rischio
Il piano di trattamento viene riottimizzato e
ricalcolato
ESEMPIO DI INCIDENTE CON NUOVE TECNOLOGIE
Computer problems with intensity
modulated radiation therapy
ICRP PUBLICATION 112
1. Le lezioni imparate dalle tecniche
convenzionali sono applicabili alle
nuove tecnologie? sì
2. Ci sono nuove lezioni imparate dalle
nuove tecnologie? sì
3. Possiamo prevedere che altro può
andare storto? sì
Quando il nuovo piano di trattamento è completo
viene avviato il processo “save all”, per salvare:
dati di fluenza
DRR
MLC control points
Il processo fallisce durante il salvataggio delle DRR e,
dopo una serie di messaggi di errore e risposte
dell’operatore con riavvio finale del computer, il
risultato è che:
vengono correttamente salvati i dati di fluenza
vengono salvate solo parzialmente le DRR
non vengono salvati i “control points” dell’MLC.
ESEMPIO DI INCIDENTE CON NUOVE TECNOLOGIE
Computer problems with intensity
modulated radiation therapy
NUOVE TECNOLOGIE
Crescente complessità
complessità: il “senso
comune” non serve più per percepire
quando “c’è qualcosa che non va”
Crescente ruolo dell’”imaging
imaging”
Onnipresenza dei computer
L’operatore non si accorge che manca l’MLC e il piano di
trattamento viene calcolato senza “control points”
ESEMPIO DI INCIDENTE CON NUOVE TECNOLOGIE
Computer problems with intensity
modulated radiation therapy
A questo punti, le procedure di QA in vigore
prevedevano, prima del trattamento del
paziente:
verifica dosimetrica pretrattamento
riesame indipendente del piano di trattamento da
parte di un fisico
La verifica dosimetrica verrà eseguita solo dopo
l’avvio del trattamento (dopo 3 giorni)
Non è chiaro se il riesame del fisico sia stato
eseguito e comunque non è stato efficace
ALTRI EVENTI CON NUOVE
TECNOLOGIE
Utilizzo di rivelatori di dimensioni inadeguate nel commissioning
di un micro-multileaf (campi piccoli)
Errore di calibrazione in IORT a causa di un file di calibrazione
errato
Tolleranza non corretta per gli interlock di una apparecchiatura di
tomoterapia
Calcolo delle UM per tipo sbagliato di cuneo (meccanico anzichè
dinamico)
Ribaltamento immagini RM con conseguente irradiazione di lato
sbagliato con gammaknife
Interpretazione non corretta dei reperi di set-up con
l’introduzione della simulazione virtuale
Distorsione geometrica delle DRR
Sovradosaggio per utilizzo quotidiano di EPID
Errore di impostazione delle dimensioni del campo in trattamento
stereotassico (40 cm anzichè 40 mm)
ESEMPIO DI INCIDENTE CON NUOVE TECNOLOGIE
Computer problems with intensity
modulated radiation therapy
Durante l’erogazione, l’operatore non si accorge
che lo schermo della console indica che non
viene utilizzato l’MLC
Il paziente viene trattato con il piano non
corretto (campo aperto) per 3 frazioni,
ricevendo 39 Gy
Dopo la terza frazione viene eseguita la verifica
dosimetrica sul linac e l’incidente viene scoperto
ALCUNE NUOVE RACCOMANDAZIONI
Sono necessarie procedure di controllo dopo “crash” del
computer, per verificare l’integrità dei dati
E’ importante comprendere il funzionamento degli
“interlock” e verificarli durante il test di accettazione
Fare attenzione al trasferimento delle immagini:
occorrono verifiche specifiche
E’ necessario comprendere e diventare completamente
familiari con tutti gli aspetti delle nuove tecniche
Sono essenziali formazione e addestramento specifico
per le nuove tecnologie
E’ necessario integrare dosi significative da imaging
nella dose di terapia pianificata al TPS
ESEMPIO DI INCIDENTE CON NUOVE TECNOLOGIE
Computer problems with intensity
modulated radiation therapy
L’incidente di Glasgow
4 opportunità mancate per rilevare l’errore
LEZIONI DA IMPARARE:
Fare sempre ciò che previsto dal programma di QA
– l’errore poteva essere scoperto dalla verifica
dosimetrica pretrattamento e dal riesame
indipendente del piano di trattamento
Verificare sistematicamente l’integrità dei dati
dopo crash del computer
Lavorare con consapevolezza all’unità di
trattamento e fare attenzione ai comportamenti
inattesi della macchina
Unintended overexposure of patient Lisa Norris during
radiotherapy treatment at the Beatson Oncology Centre,
Glasgow in January 2006. Report of an investigation by the
Inspector appointed by the Scottish Ministers for The Ionising
Radiation (Medical Exposures) Regulations 2000 (2006)
L’incidente di Glasgow
L’incidente di Glasgow
Nel gennaio 2005 Lisa Norris, quindicenne, inizia un
trattamento di radioterapia craniospinale
Il trattamento spinale viene erogato correttamente, ma
c’è un errore nel piano di trattamento per i campi
dell’encefalo, per cui vengono erogati 2,92 Gy/frazione,
anziché 1,75 Gy/frazione come prescritto
L’errore viene rilevato soltanto dopo che sono state
erogate 19 frazioni su 20 prescritte, con una dose totale
all’intero encefalo di 55,5 Gy anziché 35 Gy.
Lisa Norris muore dopo 9 mesi
Perché è successo?
L’incidente di
Glasgow
Quale è stato l’errore
commesso?
Errore latente:
Nel maggio del 2005 era stato introdotto in cambiamento nella
procedura di pianificazione del trattamento
Prima del 2005 la procedura in uso prevedeva il calcolo con il
TPS delle UM per 1 Gy seguito da una moltiplicazione manuale
per la dose prescritta per frazione
Nel maggio 2005 viene deciso di inserire la dose per frazione
nel TPS, ma non per tutte le tecniche di trattamento
Questo ha introdotto una condizione latente, che è rimasta
silente nel sistema per alcuni mesi, prima di dare origine
all’evento avverso: 5 pazienti esposti al rischio prima che fosse
rilevato l’errore
L’incidente di Glasgow
Il “planner” ha calcolato
le UM necessarie per
erogare 1,75 Gy e le ha
trascritte sul modulo in
uso, che prevedeva però
l’indicazione delle UM per
erogare 100 cGy; perciò
le UM sono state
successivamente
nuovamente moltiplicate
per 1.75
Come viene scoperto?
Lo stesso “planner” calcola un altro piano di
trattamento dello stesso tipo e commette lo stesso
errore
L’errore viene intercettato dal “planner” senior che
controlla il piano
Lo stesso giorno viene scoperto l’errore di calcolo
commesso nel piano di trattamento di Lisa Norris
L’incidente di Glasgow
L’incidente di Glasgow
Perché è successo?
Cause immediate:
Addestramento inadeguato e inesperienza del “planner”
(junior)
Supervisione inadeguata da parte di “planner” esperto
Mancanza di indipendenza nella procedura di verifica
Mancato aggiornamento delle procedure di lavoro scritte
Lessons to learn
Le procedure di lavoro devono essere scritte e mantenute
aggiornate
Il personale deve essere adeguato per numero, livello di
esperienza e addestramento ricevuto
I ruoli e le responsabilità devono essere chiari, ben
compresi e periodicamente riesaminati
L’introduzione di nuove apparecchiature o nuovi metodi di
lavoro deve essere accompagnato da una attenta analisi
delle implicazione per la sicurezza del paziente e degli
operatori
La verifica indipendente delle UM dovrebbe essere eseguita
per tutti i piani di trattamento
IL RISCHIO IN RADIOTERAPIA
PREREQUISITI PER
RADIOTERAPIA SICURA
Team multidisciplinare di professionisti
Formazione e addestramento
Aggiornamento continuo
Numero adeguato
Comunicazione continua ed efficace
Sistema di gestione robusto
Sistema di gestione qualità accreditato esternamente
(ISO9001:2000)
Apparecchiature sicure
2008
INCIDENTI IN UK
Approvvigionamento
Commissioning
Controlli di qualità
Manutenzione preventiva
RILEVAZIONE E
PREVENZIONE DEGLI
ERRORI
CHECK: conferma di dati generati da calcolo o da
qualche altra manipolazione (es: controllo
indipendente del calcolo delle UM)
VERIFICATION: conferma che i dati registrati siano
consistenti con i dati di origine (es: identificazione
del paziente)
Criteri generali:
procedure di verifica attive
controlli con metodi diversi
ambiente tranquillo senza disturbi
verifica dell’efficacia di controlli e verifiche
INCIDENTI IN UK
ALCUNE
RACCOMANDAZIONI
Secondo Ionizing Radiation (Medical
Exposure) Regulations 2000 (IR(ME)R),
obbligo di segnalazione solo per
sovradosaggi rilevanti (+10% per intero ciclo di
Il calcolo delle UM dovrebbe essere verificato
da un diverso operatore qualificato,
preferibilmente con un metodo differente.
Ogni 100.000 cicli di trattamento:
Ogni centro di radioterapia dovrebbe avere un
protocollo di dosimetria in vivo,
vivo che dovrebbe
essere utilizzato all’inizio del trattamento per la
maggior parte dei pazienti
trattamento o +20% per frazione)
40 incidenti
3 incidenti con conseguenze cliniche significative
IMPARARE DAGLI ERRORI
A livello
Locale
Nazionale
Internazionale
Sistemi di incident reporting
Obbligatori
Volontari
Diffusione e condivisione dell’informazione
Strategie per prevenire gli
incidenti in radioterapia
Programma di garanzia della qualità
Controlli indipendenti
Buon addestramento
Buona comunicazione
Buona documentazione (procedure e
registrazioni)
...
buon senso
terza parte
IL RISCHIO IN RADIOTERAPIA
Incident reporting
2008
Strategie per prevenire gli
incidenti in radioterapia
Programma di garanzia della qualità
Controlli indipendenti
Buon addestramento
Buona comunicazione
Buona documentazione (procedure e
registrazioni)
…
ANALISI REATTIVA
Studio a posteriori dell’incidente mirato a
identificare le cause che hanno permesso il suo
verificarsi
Analisi condotta a ritroso rispetto alla sequenza
temporale che lo ha generato
Risultato finale mirato a conoscere le cause
profonde,
profonde organizzative che lo
hanno generato
Strumenti:
Incident reporting
Root Causes Analysis (RCA)
ROOT CAUSES ANALYSIS
INCIDENT REPORTING
A partire dagli errori riscontrati in un sistema,
vengono ricercate le cause attraverso un sistema
induttivo che procede in profondità mediante
domande che esplorano il “perché” di ogni azione e
di ogni sua possibile deviazione
L’analisi delle cause deve determinare:
I sistemi di incident reporting possono
essere:
interni
I fattori umani direttamente associati all’evento
I fattori latenti associati ad esso
I cambiamenti necessari per evitare il ripetersi
dell’evento
esterni
E’ essenziale che l’intervento sia focalizzato sulla
causa e non sul problema
ROOT CAUSES ANALYSIS
DEFINIZIONI
Tecniche possibili:
Evento avverso:
avverso evento inatteso correlato al
processo assistenziale e che comporta un
danno al paziente, non intenzionale e
indesiderabile.
Diagramma a spina di pesce
I 5 perché
Near miss (Evento evitato): errore che ha la
potenzialità di causare un evento avverso che
non si verifica per caso fortuito o perché
intercettato o perché non ha conseguenze
avverse per il paziente.
La mappa dei processi
INCIDENT REPORTING
Raccolta volontaria di schede anonime per la
segnalazione di eventi avversi (errori), near
miss (possibili errori) ed eventi sentinella
Necessità di standardizzare le informazioni
raccolte per ogni evento e uniformare la scala
di gravità percepita dell’evento
Costituzione di una banca dati e analisi i dati
raccolti, per predisporre strategie, individuare
azioni correttive e monitorarne l’efficacia
DEFINIZIONI
Evento sentinella:
sentinella evento avverso di particolare gravità,
potenzialmente indicativo di un serio malfunzionamento del sistema,
che può comportare morte o grave danno al paziente e che
determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del
servizio sanitario.
Il Ministero della Salute ha identificato 16 eventi sentinella:
Procedura in paziente sbagliato
Procedura su parte del corpo sbagliata (lato, organo, parte)
Errata procedura su paziente corretto
Strumento o altro materiale lasciato all’interno del sito chirurgico che richieda un successivo intervento o
ulteriori procedure
Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità AB0
Morte, coma o gravi alterazioni funzionali derivati da errori in terapia farmacologica
Morte materna o malattia grave correlata a travaglio e/o parto
Morte o disabilità permanente in neonato naso di peso > 2500 g, non correlata a malattia congenita
Morte o grave danno per caduta di paziente
Suicidio o tentato suicidio in ospedale
Violenza su paziente
Atti di violenza a danno di operatore
Morte o grave danno conseguente a malfunzionamento del sistema di trasporto intra o extraospedaliero
Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage nella centrale operativa
118 e/o all’interno del pronto soccorso
Morte o grave danno imprevisti a seguito dell’intervento chirurgico
Ogni altro evento avverso che causi morte o grave danno
Perché
Perché è importante segnalare i
“near miss”
miss”?
Gestione delle segnalazioni di
eventi avversi e near miss
Sono molto più numerosi
Non c’è coinvolgimento emotivo
È più facile garantire anonimato
Costituiscono una lezione gratuita
Utile termometro per rischi più seri
Consentono di imparare prima che
avvengano incidenti gravi
Il referente rischio clinico e qualità di ciascuna struttura ha la
responsabilità di esaminare il report trimestrale degli eventi a
carico della propria struttura e di predisporre, poi, un verbale
nel quale tutte le segnalazioni siano state esaminate e, per
ognuna di essa, si verificata la necessità o meno di aprire una
azione correttiva
Il verbale deve essere firmato per approvazione dal Direttore di
Struttura e inviato all’Ufficio Rischio Clinico che invierà copia
all’Ufficio Qualità.
Near miss ed Eventi avversi sono da considerarsi NC gravi e
quindi, come tali, devono essere sottoposte a trattamento ed
eventuale azione correttiva, secondo la procedura aziendale
Il verbale deve contenere un’analisi delle segnalazioni basate
sulla valutazione numerica\ statistica delle stesse nonché
un’analisi delle cause.
I report trimestrali devono essere inoltre discussi e valutati
durante incontri periodici di struttura al fine di sensibilizzare il
personale rispetto alla tematica del Rischio Clinico.
Il sistema di incident reporting
dell’
dell’A.O. San Gerardo
La Rete dei
Referenti Rischio Clinico e Qualità
Qualità
Nell’ambito del monitoraggio del Rischio Clinico, il
sistema di segnalazione degli eventi avversi e near
miss scelto dall’A.O. San Gerardo è una modalità di
segnalazione anonima degli eventi occorsi agli
operatori o di cui sono stati testimoni.
Le schede di segnalazione, inizialmente cartacee,
sono state introdotte alla fine del 2005 e, dopo la
verifica di un incremento annuo dei dati pervenuti
all’U.O. Qualità, si è passati nel 2008 ad un sistema
informatizzato via intranet denominato “Eventi” che
consente sia l’inserimento degli eventi che la
visione da parte degli autorizzati dei report
complessivi di struttura, dipartimento, presidio.
Gestione degli eventi sentinella
L’ evento sentinella è un indicatore sanitario la cui soglia
di allarme è 1, è sufficiente che il fenomeno si verifichi
una sola volta perché si renda necessaria una indagine.
Ogni Evento sentinella segnalato viene inserito nel sistema
SIMES (Sistema per il monitoraggio degli eventi sentinella)
come richiesto dal Ministero del lavoro, della Salute e delle
Politiche Sociali e dalla Regione Lombardia.
Il Risk Manager è la funzione responsabile di attuare tale
procedura.
Per ogni segnalazione di evento sentinella il Risk Manager
effettua una Root Causes Analysis coinvolgendo le strutture
interessate dall’ES stesso e/o altri Servizi/Strutture
(Direzioni Sanitarie, Ufficio Affari Generali e Legali, URP,
Direttori e Coordinatori di specifiche strutture, ecc.), di
competenza per una corretta comprensione dell’evento e
per mettere in atto adeguate Azioni Correttive.
La rete Referenti Rischio Clinico e Qualità è composta
da Dirigenti Sanitari e Personale del Comparto di
tutte le Strutture, Dipartimenti e Presidi dell’azienda.
L’Ufficio Rischio Clinico e Qualità ha richiesto ad ogni
Direttore e Coordinatore Infermieristico di individuare
un referente di struttura i quali avranno il compito di:
diffondere la cultura del Risk Management e della
qualità
concorrere e coordinare l’attività per il
raggiungimento degli obiettivi qualità
qualità di struttura
monitorare l’incident
incident reporting e coordinare le
eventuali azioni di miglioramento \root cause
analysis
A.O. San Gerardo - Eventi segnalati
Near miss:
1800
1600
Movimento del gantry fuori controllo per
malfunzionamento tastiera mobile linac (tasti
incastrati)
Centratura di paziente da trattare su due sedi
diverse sugli stessi reperi
Mancato azzeramento della prescrizione su
Mosaiq di trattamento pianificato in precedenza
e mai erogato
1400
ANDAMENTO DELL’USO
DELLA SCHEDA DI
SEGNALAZIONE DI
EVENTI
1200
1000
800
600
400
I dati del 2011 si
riferiscono al primo
semestre
S.C. Radioterapia - Eventi segnalati
200
0
2008 2009 2010 2011
S.C. Radioterapia - Eventi segnalati
Negli ultimi cinque anni sono stati
registrati tre near-miss e tre eventi
avversi a carico della Radioterapia,
nessuno con conseguenze significative
per il paziente.
S.C. Radioterapia - Eventi segnalati
E la Fisica Sanitaria?
La fisica sanitaria è un servizio sanitario di
supporto, non gestisce direttamente il paziente, ma
collabora con diverse strutture cliniche
Perciò si trova per così dire in seconda linea e non
risulta coinvolta nella maggior parte di tipologie
codificate di eventi avversi, near miss ed eventi
sentinella
Dal 2006 ad oggi sono stati registrati un evento
avverso e 5 near-miss a carico della Fisica
Sanitaria, tutti relativi al settore radioterapia e
all’attività di calcolo dei piani di trattamento per
fasci esterni
Evento avverso
Perdita del database del TPS Masterplan:
Eventi avversi:
Centratura del paziente su reperi di un
trattamento precedente (1 frazione)
Erogazione di una frazione in più per mancata
registrazione della terapia eseguita sulla scheda
di trattamento
Errore identificazione del paziente e
conseguente irradiazione della mammella
controlaterale (1 frazione)
Descrizione dell’
dell’evento:
Pregresso malfunzionamento del sistema di backup
giornaliero del TPS (Treatment Planning System)
Masterplan, rilevato il 7 settembre 2009; il 9 settembre,
durante l'esecuzione di un test di verifica sul database,
secondo le istruzioni ricevute da Nuclital, a causa di alcune
anomalie della procedura, viene sovrascritto un file del
database, rendendo illeggibile il database stesso.
Al momento della segnalazione di evento avverso tutti i dati
relativi ai piani di trattamento elaborati da settembre 2008
(immagini TC, strutture contornate e piani di trattamento)
risultavano inaccessibili e incerte le possibilità di
recuperarli.
All’evento è stata attribuita gravità percepita 5 (scala da 1 a
10)
Evento avverso
Perdita del database del TPS Masterplan:
Analisi delle cause:
Entrambi i problemi che hanno dato origine all’evento
avverso (fallimento della procedura di backup e anomalie
della procedura di verifica del database) sono state
segnalati a Nucletron, tramite il servizio di assistenza
tecnica Nuclital, come FPR (Field Problem Report).
Si ritiene che la causa sia imputabile a difetti del prodotto
Masterplan di Nuclital.
Tuttavia si ritiene che maggiore rigore e ridondanza nelle
procedure interne della Fisica Sanitaria per la sicurezza dei
dati (per esempio: verifica quotidiana dell’esito della
procedura di backup, realizzazione di copia del database
prima di eseguire un qualunque test sul database stesso)
avrebbero potuto prevenire o limitare il danno.
Evento avverso
Perdita del database del TPS Masterplan:
Azioni correttive pianificate:
Introdurre verifica quotidiana dell’esito della procedura di
backup, predisponendo adeguata modulistica di
registrazione
realizzare settimanalmente una copia dei file di backup del
database
realizzare una copia del database prima di eseguire un
qualunque test sul database stesso
redigere una procedura operativa per la gestione del TPS
Masterplan, definendo responsabilità, modalità operative e
modalità di registrazione delle azioni eseguite.
Evento avverso
Perdita del database del TPS Masterplan:
Conclusione:
Il trattamento della non conformità si è concluso il 5/10/09
con il ripristino completo del database: il 22/09/09 Nuclital
è riuscita a recuperare tutti i dati contenuti nel database e li
ha riconsegnati alla Fisica Sanitaria come dati esportati; è
stato quindi necessario importarli nel nuovo database.
Nucletron ha risolto i problemi segnalati
Le azioni decise per prevenire il ripetersi dell’evento sono
state attuate
L’evento non ha comportato danni a pazienti, poiché è stato
possibile recuperare tutti i dati, ma ha richiesto un notevole
impegno in termini di tempo del personale fisico,
quantificabile complessivamente in circa 50 ore.
Near miss
1. Errore di trascrizione sulla scheda di
trattamento
2. Piano di trattamento pianificato per sede
errata (lato sbagliato)
3. Piano di trattamento pianificato per linac
sbagliato
4. Errore di compilazione della scheda di
trattamento (segno asimmetria errato)
5. Campi per immagini di localizzazione inviati al
linac con UM di terapia
Alcuni interrogativi
Eventi avversi e near miss che coinvolgono il
fisico medico si verificano soltanto in
radioterapia?
Probabilmente sono i più frequenti, ma ci sono
altri settori di attività del fisico medico che
comportano rischi, per esempio la gestione
della sicurezza in RM, la gestione di sistemi
PACS o in generale i rischi legati alle nuove
tecnologie
Alcuni interrogativi
Tutti gli eventi avversi e near miss accaduti
sono stati segnalati?
A volte è soggettivo valutare se un evento è da
considerare un near miss oppure no (sarebbe stato
possibile arrivare a causare un danno al paziente?)
A volte è soggettivo valutare se un evento è da
considerare un evento avverso o soltanto una non
conformità (è stato prodotto un danno?)
La segnalazione richiede tempo (e anche la gestione
della segnalazione)
Se emerge la responsabilità di un operatore, è
difficile che qualcuno segnali l’evento (né chi lo ha
commesso né un collega)
Alcuni interrogativi
Abbiamo imparato qualcosa dalle segnazioni?
Sono state pianificate e attuate 2 azioni correttive,
che hanno rimosso le cause che sono state all’origine
dell’evento avverso e di due near-misses
Per altri 2 near-misses, incontri di sensibilizzazione
con il personale fisico incaricato del calcolo dei piani
di trattamento hanno aumentato il livello di
attenzione degli operatori e hanno impedito che
eventi dello stesso tipo si ripetessero
L’aggiornamento tecnologico (dismissione linac
obsoleto) ha reso impossibile il ripetersi dell’altro
near-miss segnalato
INCIDENT REPORTING IN RADIOTERAPIA
Limiti del sistema di incident reporting:
Non tutti gli eventi vengono segnalati
Non tutte le tipologie di eventi vengono segnalate
Scarsa statistica
Per migliorare la raccolta sarebbe utile
sviluppare strumenti specifici per la
radioterapia:
Codificando gli eventi e chiarendo così che cosa va
considerato evento da segnalare
Utilizzando modulistica dedicata alla radioterapia per
completezza dei dati raccolti
Vanno considerati eventi avversi?
Interruzione non pianificata del trattamento
Ritardo non pianificato dell’inizio del trattamento
Evento che ha causato modesto sovradosaggio o
sottodosaggio (entro ±5%)
Guasto di una apparecchiatura
Tossicità elevata non causata da errore di
erogazione del trattamento
L.B. Marks et as: the impact of advanced technologies on treatment
deviations in radiation treatment delivery,
Int. J. Radiation Oncology Biol. Phys., Vol. 69, No. 5, pp. 1579–1586, 2007
Esempio tratto da presentazione di
W. Parker - McGill University, Montreal, Quebec
Periodo Giugno 2007-settembre 2008 (15
mesi)
Circa 3800 pazienti
Circa 56000 frazioni
633 eventi di cui:
94 near miss
3 eventi sentinella (trattamento su paziente
sbagliato o su sede anatomica sbagliata o
sovradosaggio > 25%)
11 eventi avversi con sovradosaggio 5-25% o
sottodosaggio > -5%
Soltanto 88 eventi nei 12 mesi precedenti
ROSIS: Radiation Oncology Safety
Information System
Che cos’è?
Un sistema volontario di “incident reporting” via
web per la radioterapia
sviluppo supportato dall’ESTRO
http://www.rosis.info
ROSIS: Radiation Oncology Safety
Information System
ROSIS permette lo scambio di informazioni di
sicurezza nella comunità radioterapica
ROSIS si pone l’obiettivo di ridurre la frequenza di
incidenti in radioterapia oncologica:
permettendo ai clinici di condividere le relazioni sugli
incidenti con altri clinici e con altri stakeholders come
organizzazioni scientifiche e professionali
Raccogliendo e analizzando i dati sulla frequenza,
rilevabilità, gravità e correzione degli incidenti riportati
Diffondendo questi risultati e in generale promuovendo la
consapevolezza degli incidenti e la cultura della sicurezza
in radioterapia oncologica
All’inizio del 2009 101 dipartimenti registrati su
ROSIS, di cui 70 in Europa
In totale:
309 linac, 34 TCT, 114 apparecchi di brachiterapia
Oltre 150.000 nuovi pazienti/anno (circa 3% di tutti i
pazienti sottoposti a radioterapia nel mondo)
ROSIS: Radiation Oncology Safety
Information System
Proposto nel 2001 da Mary Coffey e Ola Holmberg
Comitato direttivo:
Ola Holmberg, Herlev
Mary Coffey, Dublin
Joanne Cunningham, Dublin
Tommy Knöös, Lund
Ingrid Kristensen, Lund
TorstenLandberg, Copenhagen
HåkanNyström, Copenhagen
Ann Barrett, Norwich
Hans Svensson, Stockholm
Guy Francois, ESTRO, Brussels
ROSIS: Radiation Oncology Safety
Information System
Incidente:
erogazione di radiazione non corretta
Dal gennaio 2003 all’agosto 2008 1074 segnalazioni
inviate, di cui:
1049 (97.7%) per radioterapia fasci esterni
20 (1.9%) per brachiterapia
5 (0.5%) altro
IL PASSO SUCCESSIVO
E’ possibile prevedere che altro può andare
storto?
o meglio
E’ possibile immaginare che cosa può
andare storto, visto che anche eventi già
capitati o quasi capitati non sempre sono
riportati?
