allegato i riassunto delle caratteristiche del prodotto

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ProteqFlu-Te
Polvere liofilizzata e solvente per sospensione iniettabile per cavalli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose contiene:
Polvere liofilizzata:
Principi attivi:
Virus del vaiolo del canarino (vCP1529), ricombinante per influenza A/equi-2/
Kentucky/94[H3N8]......................................................................................................... >6.5 log10 FAID*50
Virus del vaiolo del canarino (vCP1533), ricombinante per influenza A/equi-2/
Newmarket/2/93[H3N8]................................................................................................... >6.5 log10 FAID*50
* Dose infettante 50% determinata mediante immunofluorescenza
Eccipiente:
Gentamicina….…………………………………………………………………………….…….tracce
Solvente (1ml):
Principi attivi:
Anatossina di Clostridium tetani………………………..……………………………..……….…³30 UI**
** Titolo sierico dell’antitossina indotto dopo vaccinazioni ripetute nella cavia secondo Farm. Eur.
Adiuvante:
Carbomero ............................................................................................................................................. 4 mg
Eccipiente:
Formaldeide…………………………………………………………………………………….…...tracce
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere liofilizzata e solvente per sospensione iniettabile
4.
PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE
Il vaccino induce una immunità attiva nei confronti dell’influenza equina e del tetano.
I ceppi vaccinali vCP1529 e vCP1533 sono virus ricombinanti del vaiolo del canarino che esprimono
il gene dell’emoagglutinina HA rispettivamente dei ceppi del virus dell’influenza equina A/equi2/Kentucky/94 (ceppo americano) ed A/equi-2/Newmarket/2/93 (ceppo europeo). Dopo
somministrazione, i virus non replicano nel cavallo ma esprimono le proteine protettive. Di
conseguenza, questi componenti inducono una risposta immunitaria nei confronti del virus
dell’influenza equina (H3N8).
5.
INFORMAZIONI CLINICHE
5.1
Specie di destinazione
Cavalli
2
5.2
Indicazioni per l’utilizzazione
Immunizzazione attiva dei cavalli di 4 mesi, o più, di età nei confronti dell’influenza equina per ridurre
i sintomi clinici e l’escrezione dei virus in seguito ad infezione, e nei confronti del tetano per
prevenirne la mortalità.
Instaurarsi dell’immunità: 14 giorni dopo la vaccinazione di base.
Durata dell’immunità indotta dallo schema vaccinale: 5 mesi dopo la vaccinazione di base e 1 anno
dopo la terza vaccinazione.
5.3
Controindicazioni
Nessuna
5.4
·
·
·
·
·
5.5
Effetti indesiderati (frequenza e gravità)
Può formarsi al punto di inoculo un gonfiore transitorio (diametro massimo: 5 cm) che
regredisce nell’arco di 4 giorni
Raramente può verificarsi dolore e ipertermia locale.
Un modesto rialzo della temperatura corporea (massimo 1,5 °C) può verificarsi per 1 giorno,
in rari casi per 2 giorni.
Occasionalmente si possono osservare apatia e ridotto appetito il giorno successivo la
vaccinazione.
In circostanze particolari può manifestarsi una reazione di ipersensibilità, in tale evenienza
deve essere praticato un adeguato trattamento sintomatico.
Precauzioni speciali per l’utilizzazione
Devono essere vaccinati solo gli animali sani.
5.6
Utilizzazione durante la gravidanza e l'allattamento
Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
5.7
Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione
Nessuna interazione è stata osservata quando il vaccino è stato somministrato contemporaneamente,
ma in un punto diverso, al vaccino inattivato MERIAL contro la rabbia.
5.8
Posologia e modalità di somministrazione
Per uso intramuscolare
Per la preparazione e la somministrazione del vaccino, utilizzare materiale sterile e privo di ogni
traccia di antisettici e/o disinfettanti. Agitare delicatamente il flacone di vaccino ricostituito prima
dell’uso.
Somministrare una dose (1 ml), mediante iniezione intramuscolare, preferibilmente nella regione del
collo, secondo il seguente schema:
· Vaccinazione di base: prima vaccinazione a partire da 5 - 6 mesi di età, seconda vaccinazione 4 6 settimane dopo la prima.
· Vaccinazioni di richiamo: 5 mesi dopo la vaccinazione di base indi richiami annuali
In caso di aumentato rischio di infezione o di insufficiente assunzione di colostro, una prima iniezione
può essere praticata all’età di 4 mesi seguita dal programma vaccinale completo (vaccinazione di base
a 5-6 mesi di età e 4-6 settimane più tardi, seguita dalle vaccinazioni di richiamo).
3
5.9
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) (se del caso)
Dopo somministrazione di dosi di vaccino superiori a quanto raccomandato, nessun effetto collaterale
è stato osservato ad eccezione di quelli descritti al paragrafo 5.4.
5.10 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Nessuna.
5.11 Tempo di sospensione
Zero giorni
5.12 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto
agli animali
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio
illustrativo o l’etichetta.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Principali incompatibilità
Non mescolare con nessun altro medicinale veterinario ad eccezione del relativo solvente.
6.2
Periodo di validità
18 mesi
Utilizzare subito dopo la ricostituzione
6.3
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare e trasportare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero), al riparo dalla luce.
Non congelare.
6.4
Natura e contenuto del contenitore
Flacone di vetro tipo I (Polvere e solvente)
Tappo in elastomero di butile con ghiera di alluminio
Siringa di vetro tipo I
Pistone e copriago in elastomero di butile.
Scatola con 1 flacone da 1 dose di liofilizzato e 1 flacone da 1 ml di solvente
Scatola con 1 flacone da 1 dose di liofilizzato e 1 siringa pre-riempita da 1 ml di solvente
Scatola con 10 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 10 flaconi da 1 ml di solvente
Scatola con 10 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 10 siringe pre-riempita da 1 ml di solvente
6.5
Se necessarie, precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale non
utilizzato e dei rifiuti
Eliminare il materiale di scarto mediante ebollizione, incenerimento o immersione in un disinfettante
idoneo approvato per l'uso dalle autorità competenti.
4
7.
NOME
O
DENOMINAZIONE
SOCIALE
E
INDIRIZZO
UFFICIALE
DELL’ATTIVITA’ DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE
IN COMMERCIO
MERIAL
17, rue Bourgelat
F-69002 Lione
Francia
Divieto di vendita, fornitura e/o utilizzazione
Non pertinente
Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data di revisione del testo
5
ALLEGATO II
A.
PRODUTTORE(I) DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E
TITOLARE(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
B.
CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
C.
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE
D.
INDICAZIONE DEGLI MRL
6
A.
PRODUTTORE(I) DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I)
DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA
PRODUZIONE
RESPONSABILE(I)
DEL
RILASCIO DEI LOTTI
Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Influenza:
Merial, Laboratory of Lyon Gerland
254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, France
Autorizzazione alla produzione rilasciata il 14 agosto 1997 dall’«Agence nationale du médicament
vétérinaire», Francia.
Tetano:
Aventis Pasteur, 1541, avenue Marcel Mérieux, 69380 Marcy, l’Etoile, France
Autorizzazione alla produzione rilasciata in Luglio 2001 dall’«Agence nationale du médicament
vétérinaire», Francia.
Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
MERIAL
1 chemin de Cruzols
F-69595 Lentilly
Francia
Autorizzazione alla produzione rilasciata il 14 agosto 1997 «Agence nationale du médicament
vétérinaire», Francia.
B.
CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione
europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato
mediante la presente decisione.
C.
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE
Non applicabile
D.
INDICAZIONE DEGLI MRL
Le seguenti sostanze contenute nel prodotto finale si trovano nell’allegato II del regolamento (CEE)
n. 2377/90 del Consiglio:
Sostanze
attive
farmacologicamente Specie animali
Cloruro di sodio
Altre disposizioni
Tutte le specie da
produzione alimentare
7
Osservazioni
RC n. 2796/95
Fosfato disodico
Tutte le specie da
produzione alimentare
Fosfato monopotassico
Tutte le specie da
produzione alimentare
Formaldeide
Tutte le specie da
produzione alimentare
Additivo alimentare
autorizzato (E339),
RC n. 2034/96
Additivo alimentare
autorizzato (E340),
RC n. 2034/96
RC n. 2796/95
Altre sostanze contenute nel prodotto finale:
Sostanze
Saccarosio
Idrolizzato di collagene
Idrolizzato di caseina
Acqua iniettabile
Carbomero
Gentamicina
MRL
Non rientra nel campo di
applicazione
del
Regolamento del Consiglio
n. 2377/90
Non rientra nel campo di
applicazione
del
Regolamento del Consiglio
n. 2377/90
Non rientra nel campo di
applicazione
del
Regolamento del Consiglio
n. 2377/90
Non rientra nel campo di
applicazione
del
Regolamento del Consiglio
n. 2377/90
Non rientra nel campo di
applicazione
del
Regolamento del Consiglio
n. 2377/90
Si trova nell’allegato I del
Regolamento del Consiglio
2377/90 per specie bovine e
suine
8
Osservazioni
Carboidrati
che
presentano
spontaneamente
si
Non
è
considerata
farmacologicamente
attiva
alle
dosi
somministrate
agli
animali
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
9
A. ETICHETTATURA
10
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
{SCATOLA CON 1 FLACONE DI POLVERE LIOFILIZZATA + 1 FLACONE DI SOLVENTE}
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ProteqFlu-Te
2.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
Una dose contiene:
Polvere liofilizzata:
Principi attivi:
Virus del vaiolo del canarino (vCP1529), ricombinante per influenza A/equi-2/
Kentucky/94[H3N8]......................................................................................................... >6.5 log10 FAID*50
Virus del vaiolo del canarino (vCP1533), ricombinante per influenza A/equi-2/
Newmarket/2/93[H3N8]................................................................................................... >6.5 log10 FAID*50
* Dose infettante 50% determinata mediante immunofluorescenza
Eccipiente:
Gentamicina….…………………………………………………………………………….…….tracce
Solvente (1ml):
Principi attivi:
Anatossina di Clostridium tetani………………………..……………………………..……….…³30 UI**
** Titolo sierico dell’antitossina indotto dopo vaccinazioni ripetute nella cavia secondo Farm. Eur.
Adiuvante:
Carbomero ............................................................................................................................................. 4 mg
Eccipiente:
Formaldeide…………………………………………………………………………………….…...tracce
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere liofilizzata e solvente per sospensione iniettabile
4.
CONFEZIONI
1 dose: 1 flacone di polvere liofilizzata + 1 flacone di solvente
5.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cavalli
11
6.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei cavalli di 4 mesi, o più, di età nei confronti dell’influenza equina per ridurre
i sintomi clinici e l’escrezione dei virus in seguito ad infezione, e nei confronti del tetano per
prevenirne la mortalità.
Instaurarsi dell’immunità: 14 giorni dopo la vaccinazione di base.
Durata dell’immunità indotta dallo schema vaccinale: 5 mesi dopo la vaccinazione di base e 1 anno
dopo la terza vaccinazione.
7.
MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per via intramuscolare (preferibilmente nella regione del collo).
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
8.
TEMPO DI SOSPENSIONE
Tempo di sospensione: zero giorni
9.
SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
10.
DATA DI SCADENZA
SCAD {mese/anno}
Utilizzare subito dopo la ricostituzione
11.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare e trasportare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero), al riparo dalla luce.
Non congelare.
12.
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO
SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI
DA TALE MEDICINALE
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
13.
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
Solamente per uso veterinario
12
14.
LA SCRITTA “TENERE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini
15.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE DIVERSI
MERIAL
17, rue Bourgelat
F-69002 Lione
Francia
Titolare dell’autorizzazione alla produzione, responsabile per il rilascio dei lotti:
MERIAL
1 chemin de Cruzols
F-69595 Lentilly
Francia
16.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/0/00/000/000
17.
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
Lotto
18.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione medica.
13
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
{1 flacone di polvere liofilizzata + 1 siringa pre-riempita di solvente }
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ProteqFlu-Te
2.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
Una dose contiene:
Polvere liofilizzata:
Principi attivi:
Virus del vaiolo del canarino (vCP1529), ricombinante per influenza A/equi-2/
Kentucky/94[H3N8]......................................................................................................... >6.5 log10 FAID*50
Virus del vaiolo del canarino (vCP1533), ricombinante per influenza A/equi-2/
Newmarket/2/93[H3N8]................................................................................................... >6.5 log10 FAID*50
* Dose infettante 50% determinata mediante immunofluorescenza
Eccipiente:
Gentamicina….…………………………………………………………………………….…….tracce
Solvente (1ml):
Principi attivi:
Anatossina di Clostridium tetani………………………..……………………………..……….…³30 UI**
** Titolo sierico dell’antitossina indotto dopo vaccinazioni ripetute nella cavia secondo Farm. Eur.
Adiuvante:
Carbomero ............................................................................................................................................. 4 mg
Eccipiente:
Formaldeide…………………………………………………………………………………….…...tracce
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere liofilizzata e solvente per sospensione iniettabile
4.
CONFEZIONI
1 dose: 1 flacone di polvere liofilizzata + 1 siringa pre-riempita di solvente
5.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cavalli
14
6.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei cavalli di 4 mesi, o più, di età nei confronti dell’influenza equina per ridurre
i sintomi clinici e l’escrezione dei virus in seguito ad infezione, e nei confronti del tetano per
prevenirne la mortalità.
Instaurarsi dell’immunità: 14 giorni dopo la vaccinazione di base.
Durata dell’immunità indotta dallo schema vaccinale: 5 mesi dopo la vaccinazione di base e 1 anno
dopo la terza vaccinazione.
7.
MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per via intramuscolare (preferibilmente nella regione del collo).
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
8.
TEMPO DI SOSPENSIONE
Tempo di sospensione: zero giorni
9.
SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
10.
DATA DI SCADENZA
SCAD {mese/anno}
Utilizzare subito dopo la ricostituzione
11.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare e trasportare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero), al riparo dalla luce.
Non congelare.
12.
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO
SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI
DA TALE MEDICINALE
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
13.
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
Solamente per uso veterinario
15
14.
LA SCRITTA “TENERE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini
15.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE DIVERSI
MERIAL
17, rue Bourgelat
F-69002 Lione
Francia
Titolare dell’autorizzazione alla produzione, responsabile per il rilascio dei lotti:
MERIAL
1 chemin de Cruzols
F-69595 Lentilly
Francia
16.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/0/00/000/000
17.
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
Lotto
18.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione medica.
16
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
{SCATOLA CON 10 flaconi di polvere liofilizzata + 10 flaconi di solvente }
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ProteqFlu-Te
2.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
Una dose contiene:
Polvere liofilizzata:
Principi attivi:
Virus del vaiolo del canarino (vCP1529), ricombinante per influenza A/equi-2/
Kentucky/94[H3N8]......................................................................................................... >6.5 log10 FAID*50
Virus del vaiolo del canarino (vCP1533), ricombinante per influenza A/equi-2/
Newmarket/2/93[H3N8]................................................................................................... >6.5 log10 FAID*50
* Dose infettante 50% determinata mediante immunofluorescenza
Eccipiente:
Gentamicina….…………………………………………………………………………….…….tracce
Solvente (1ml):
Principi attivi:
Anatossina di Clostridium tetani………………………..……………………………..……….…³30 UI**
** Titolo sierico dell’antitossina indotto dopo vaccinazioni ripetute nella cavia secondo Farm. Eur.
Adiuvante:
Carbomero ............................................................................................................................................. 4 mg
Eccipiente:
Formaldeide…………………………………………………………………………………….…...tracce
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere liofilizzata e solvente per sospensione iniettabile
4.
CONFEZIONI
10 dosi: 10 flaconi di polvere liofilizzata + 10 flaconi di solvente
5.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cavalli
17
6.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei cavalli di 4 mesi, o più, di età nei confronti dell’influenza equina per ridurre
i sintomi clinici e l’escrezione dei virus in seguito ad infezione, e nei confronti del tetano per
prevenirne la mortalità.
Instaurarsi dell’immunità: 14 giorni dopo la vaccinazione di base.
Durata dell’immunità indotta dallo schema vaccinale: 5 mesi dopo la vaccinazione di base e 1 anno
dopo la terza vaccinazione.
7.
MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per via intramuscolare (preferibilmente nella regione del collo).
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
8.
TEMPO DI SOSPENSIONE
Tempo di sospensione: zero giorni
9.
SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
10.
DATA DI SCADENZA
SCAD {mese/anno}
Utilizzare subito dopo la ricostituzione
11.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare e trasportare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero), al riparo dalla luce.
Non congelare.
12.
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO
SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI
DA TALE MEDICINALE
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
13.
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
Solamente per uso veterinario
18
14.
LA SCRITTA “TENERE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini
15.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE DIVERSI
MERIAL
17, rue Bourgelat
F-69002 Lione
Francia
Titolare dell’autorizzazione alla produzione, responsabile per il rilascio dei lotti:
MERIAL
1 chemin de Cruzols
F-69595 Lentilly
Francia
16.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/0/00/000/000
17.
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
Lotto
18.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione medica.
19
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
{10 flaconi di polvere liofilizzata + 10 siringe pre-riempite di solvente }
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ProteqFlu-Te
2.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
Una dose contiene:
Polvere liofilizzata:
Principi attivi:
Virus del vaiolo del canarino (vCP1529), ricombinante per influenza A/equi-2/
Kentucky/94[H3N8]......................................................................................................... >6.5 log10 FAID*50
Virus del vaiolo del canarino (vCP1533), ricombinante per influenza A/equi-2/
Newmarket/2/93[H3N8]................................................................................................... >6.5 log10 FAID*50
* Dose infettante 50% determinata mediante immunofluorescenza
Eccipiente:
Gentamicina….…………………………………………………………………………….…….tracce
Solvente (1ml):
Principi attivi:
Anatossina di Clostridium tetani………………………..……………………………..……….…³30 UI**
** Titolo sierico dell’antitossina indotto dopo vaccinazioni ripetute nella cavia secondo Farm. Eur.
Adiuvante:
Carbomero ............................................................................................................................................. 4 mg
Eccipiente:
Formaldeide…………………………………………………………………………………….…...tracce
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere liofilizzata e solvente per sospensione iniettabile
4.
CONFEZIONI
10 dosi: 10 flaconi di polvere liofilizzata + 10 siringhe pre-riempite di solvente
5.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cavalli
20
6.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei cavalli di 4 mesi, o più, di età nei confronti dell’influenza equina per ridurre
i sintomi clinici e l’escrezione dei virus in seguito ad infezione, e nei confronti del tetano per
prevenirne la mortalità.
Instaurarsi dell’immunità: 14 giorni dopo la vaccinazione di base.
Durata dell’immunità indotta dallo schema vaccinale: 5 mesi dopo la vaccinazione di base e 1 anno
dopo la terza vaccinazione.
7.
MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per via intramuscolare (preferibilmente nella regione del collo).
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
8.
TEMPO DI SOSPENSIONE
Tempo di sospensione: zero giorni
9.
SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
10.
DATA DI SCADENZA
SCAD {mese/anno}
Utilizzare subito dopo la ricostituzione
11.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare e trasportare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero), al riparo dalla luce.
Non congelare.
12.
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO
SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI
DA TALE MEDICINALE
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
13.
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
Solamente per uso veterinario
21
14.
LA SCRITTA “TENERE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini
15.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE DIVERSI
MERIAL
17, rue Bourgelat
F-69002 Lione
Francia
Titolare dell’autorizzazione alla produzione, responsabile per il rilascio dei lotti:
MERIAL
1 chemin de Cruzols
F-69595 Lentilly
Francia
16.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/0/00/000/000
17.
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
Lotto
18.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione medica.
22
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI
PICCOLE DIMENSIONI
{ flacone }
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ProteqFlu-Te Polvere
2.
QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
3.
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
1 dose
4.
VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per via intramuscolare
5.
NUMERO DI LOTTO
Lotto
6.
DATA DI SCADENZA
SCAD
7.
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
Solamente per uso veterinario
23
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI
PICCOLE DIMENSIONI
{ flacone }
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ProteqFlu-Te Solvente
2.
QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
3.
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
1 ml
4.
VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per via intramuscolare
5.
NUMERO DI LOTTO
Lotto
6.
DATA DI SCADENZA
SCAD
7.
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
Solamente per uso veterinario
24
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI
PICCOLE DIMENSIONI
{siringa }
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ProteqFlu-Te Solvente
2.
QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
3.
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
1 ml
4.
VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per via intramuscolare
5.
NUMERO DI LOTTO
Lotto
6.
DATA DI SCADENZA
SCAD
7.
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
Solamente per uso veterinario
25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ProteqFlu-Te
Polvere liofilizzata e solvente per sospensione iniettabile per cavalli
2.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DI ALTRE SOSTANZE
Una dose contiene:
Polvere liofilizzata:
Principi attivi:
Virus del vaiolo del canarino (vCP1529), ricombinante per influenza A/equi-2/
Kentucky/94[H3N8]......................................................................................................... >6.5 log10 FAID*50
Virus del vaiolo del canarino (vCP1533), ricombinante per influenza A/equi-2/
Newmarket/2/93[H3N8]................................................................................................... >6.5 log10 FAID*50
* Dose infettante 50% determinata mediante immunofluorescenza
Eccipiente:
Gentamicina….…………………………………………………………………………….…….tracce
Solvente (1ml):
Principi attivi:
Anatossina di Clostridium tetani………………………..……………………………..……….…³30 UI**
** Titolo sierico dell’antitossina indotto dopo vaccinazioni ripetute nella cavia secondo Farm. Eur.
Adiuvante:
Carbomero ............................................................................................................................................. 4 mg
Eccipiente:
Formaldeide…………………………………………………………………………………….…...tracce
3.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA
IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE NEI PAESI DELLA UE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: MERIAL, 17, rue Bourgelat, F-69002
Lione - Francia
Titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
MERIAL, 1, chemin de Cruzols, F-69595 Lentilly - Francia
4.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cavalli
27
5.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei cavalli di 4 mesi, o più, di età nei confronti dell’influenza equina per ridurre
i sintomi clinici e l’escrezione dei virus in seguito ad infezione, e nei confronti del tetano per
prevenirne la mortalità.
Instaurarsi dell’immunità: 14 giorni dopo la vaccinazione di base.
Durata dell’immunità indotta dallo schema vaccinale: 5 mesi dopo la vaccinazione di base e 1 anno
dopo la terza vaccinazione.
6.
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE
Somministrare una dose (1 ml), mediante iniezione intramuscolare, preferibilmente nella regione del
collo, secondo il seguente schema:
·
Vaccinazione di base: prima iniezione vaccinazione a partire da 5-6 mesi di età, seconda
vaccinazione 4-6 settimane dopo la prima.
· Vaccinazioni di richiamo: 5 mesi dopo la vaccinazione di base indi richiami annuali
In caso di aumentato rischio di infezione o di insufficiente assunzione di colostro, una prima iniezione
può essere praticata all’età di 4 mesi seguita dal programma vaccinale completo (vaccinazione di base
a 5-6 mesi di età e 4-6 settimane più tardi, seguita dalle vaccinazioni di richiamo).
7.
MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per la preparazione e la somministrazione del vaccino, utilizzare materiale sterile e privo di ogni
traccia di antisettici e/o disinfettanti. Agitare delicatamente il flacone di vaccino ricostituito prima
dell’uso.
Per via intramuscolare preferibilmente nella regione del collo.
8.
INDICAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Nessuna interazione è stata osservata quando il vaccino è stato somministrato contemporaneamente,
ma in un punto diverso, al vaccino inattivato MERIAL contro la rabbia.
Ulteriori informazioni:
I ceppi vaccinali vCP1529 e vCP1533 sono virus ricombinanti del vaiolo del canarino che esprimono
il gene dell’emoagglutinina HA rispettivamente dei ceppi del virus dell’influenza equina A/equi2/Kentucky/94 (ceppo americano) ed A/equi-2/Newmarket/2/93 (ceppo europeo). Dopo
somministrazione, i virus non replicano nel cavallo ma esprimono le proteine protettive. Di
conseguenza, questi componenti inducono una risposta immunitaria nei confronti del virus
dell’influenza equina (H3N8).
9.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
28
10.
·
·
·
·
·
·
11.
EFFETTI INDESIDERATI
Può formarsi al punto di inoculo un gonfiore transitorio (diametro massimo: 5 cm) che
regredisce nell’arco di 4 giorni
Raramente può verificarsi dolore e ipertermia locale.
Un modesto rialzo della temperatura corporea (massimo 1,5 °C) può verificarsi per 1 giorno,
in rari casi per 2 giorni.
Occasionalmente si possono osservare apatia e ridotto appetito il giorno successivo la
vaccinazione.
In circostanze particolari può manifestarsi una reazione di ipersensibilità, in tale evenienza
deve essere praticato un adeguato trattamento sintomatico.
Se dovessero manifestarsi altri effetti, si prega di informarne il veterinario.
TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni
12.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini.
Conservare e trasportare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero), al riparo dalla luce.
Non congelare.
Utilizzare subito dopo la ricostituzione.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.
13.
AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Devono essere vaccinati solo gli animali sani.
Non mescolare con nessun altro medicinale veterinario ad eccezione del relativo solvente.
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli questo
foglio illustrativo o l’etichetta.
14.
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL
MEDICINALE VETERINARIO NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA
TALE MEDICINALE
Eliminare il materiale di scarto mediante ebollizione, incenerimento o immersione in un disinfettante
idoneo approvato per l'uso dalle autorità competenti.
15.
DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
16.
ALTRE INFORMAZIONI
Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione medica.
29
Per ulteriori informazioni relative a questo medicinale veterinario, si prega di contattare il
rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
België/Belgique/Belgien
MERIAL BELGIUM S.A./N.V.
Bd Sylvain Dupuislaan 243
B-1070 Bruxelles – Brussel - Brüssel
Tél/Tel: + 32-(0) 2 529 49 00
Luxembourg/Luxemburg
MERIAL BELGIUM S.A./N.V.
Bd Sylvain Dupuislaan 243
B-1070 Bruxelles - Brüssel
Belgique - Belgien
Tél: + 32-2 529 49 00
Danmark
MERIAL NORDEN A/S
Mileparken 20E
DK-2740 Skovlunde
Tlf: + 45-44-54-00-40
Nederland
MERIAL B.V.
Bovenkerkerweg 6-8
NL-1185 XE AMSTELVEEN
Tel: + 31-20 547 39 33
Deutschland
MERIAL GmbH
Am Söldnermoos 6
D-85399 Hallbergmoos
Tel: + 49-811 9593 0
Norge
Veter AB
Klockarvägen 114
S-151 61 Södertälje
Sverige
Tlf: + 46 8 554 203 60
Ελλάδα
Π.Ν. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ
Ασκληπιού 13
GR-145 68 Κρυονέρι Αττικής
Τηλ: + 30 210 8161107 - 8161907
Österreich
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
A-4600 Wels
Tel: + 43 7242 490 0
España
MERIAL Laboratorios SA
C/Tarragona n°161
E-08014 Barcelona
Tel: + 34-93 292 83 83
Portugal
MERIAL PORTUGUESA – Saùde Animal, Lda.
Av. Maria Lamas, Lote 19 – Bl.A Piso 2
Serra das Minas
P-2635–432 Rio de Mouro
Tel: + 351- 21 916 9340
France
MERIAL
11 avenue Albert Einstein
F-69100 Villeurbanne
Tél: + 33-(0) 4 72 72 30 00
Suomi/Finland
VETER AB
Klockarvägen 114
S-15161 Södertälje –
Ruotsi/Sverige
Puh/Tel: + 46- 8 554 203 60
Ireland
MERIAL ANIMAL HEALTH Limited
PO Box 327,
Sandringham House, Sandringham Avenue
Harlow Business Park
Harlow, CM 19 5TG - UK
Tel: + 44-1279 775858
Sverige
VETER AB
Klockarvägen 114
S-15161 Södertälje
Tel: + 46-(0) 8 554 203 60
30
Ísland
FARMASIA EHF
Sidumuli 32, p.o. box 8636
IS-108 Reykjavik
Tel: + 354- 58 87 120
United Kingdom
MERIAL ANIMAL HEALTH Limited
PO Box 327,
Sandringham House, Sandringham Avenue
Harlow Business Park
HARLOW, CM 19 5TG - UK
Tel: + 44-(0)1279 775858
Italia
Merial Italia S.p.A.
Milanofiori - Strada 6 - Palazzo E 5
I-20090 Assago (MI)
Tel: + 39 02 577661
31